Диазепам Зентива

Диазепам Зентива

ВЕРЕЩАТКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Диазепам Зентива 5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Диазепам Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Диазепама Зентива
3. Как принимать Диазепам Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диазепам Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам Зентива и для чего он применяется

Диазепам Зентива содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих у человека сильный дискомфорт или ограничивающих его обычную деятельность.
Этот препарат показан:

• для лечения тревоги, напряжения и других нарушений, связанных с тревогой;
• для лечения нарушений сна (бессонницы).

2. Что Вы должны знать перед приемом Диазепам Зентива

Не принимайте Диазепам Зентива

• если у Вас аллергия на диазепам, другие лекарства из той же группы (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость;
• если у Вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас нарушения дыхания во сне (апноэ во сне).

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Диазепам Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Избегайте приема этого лекарства, если Вы употребляете алкоголь или принимаете лекарства, угнетающие центральную нервную систему (обладающие успокаивающим действием на мозг), за исключением случаев крайней необходимости (например, при острых приступах абстиненции), поскольку лекарство может вызвать чрезмерное угнетение ЦНС (глубокую седацию), затруднение дыхания (респираторную депрессию), нарушение работы сердца и снижение артериального давления (кардиоваскулярную депрессию).
Принимайте это лекарство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если Вы пожилого возраста или сильно ослаблены (дебилитация) (см. раздел 3 — Применение у пожилых пациентов); в этих случаях врач может принять решение о снижении дозы;
• если у Вас снижено кровоснабжение мозга (атеросклероз);
• если у Вас заболевания сердца и легких (кардиореспираторная или хроническая респираторная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
• если в прошлом у Вас был алкогольный или наркотический абсурб;
• если у Вас есть проблемы с печенью (даже незначительные) или почками.

Толерантность: Если через несколько недель Вам покажется, что лекарство действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость и абстиненция: При приеме этого лекарства существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если в прошлом у Вас был алкогольный или наркотический абсурб.
После того как зависимость уже сформировалась, резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как:

• головная боль, мышечные боли,
• сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. При тяжелой абстиненции могут возникать дереализация (ощущение нереальности окружающего), деперсонализация (ощущение отчуждения от своего тела), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки (внезапные непроизвольные движения).
  Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вернуться с еще большей силой (бессонница и «рекоильная» тревожность). Также могут появиться нарушения настроения и расстройства сна. Симптомы абстиненции (или «рекоильные» симптомы) могут возникать даже при приеме лекарства в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел 3 — Если Вы прекращаете лечение Диазепам Зентива). Чтобы минимизировать появление таких симптомов, рекомендуется постепенно снижать дозу (см. раздел 3 — Если Вы прекращаете лечение Диазепам Зентива). У некоторых лекарств (бензодиазепины с коротким периодом действия) симптомы абстиненции могут появляться в интервале между дозами, особенно при высоких дозах. Симптомы абстиненции могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такой переход не рекомендуется.

Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать четырех недель при лечении бессонницы и восьми–двенадцати недель — при лечении тревожных состояний, включая постепенный отпуск препарата.
Особенно важно избегать резкой отмены препарата и перехода с одного бензодиазепина на другой (см. раздел 3 — Если Вы прекращаете лечение Диазепам Зентива).
Амнезия: Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Если у Вас появляются нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, немедленно прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу (см. раздел 4). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Дети
Врач назначит Диазепам Зентива детям только в случае крайней необходимости; продолжительность лечения будет минимально возможной.

Другие лекарства и Диазепам Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно внимательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты (например: флувоксамин, флуоксетин), применяемые для лечения психических расстройств;
• снотворные, используемые для улучшения сна;
• анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
• некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики), которые могут вызывать чрезмерное чувство благополучия при одновременном приеме с Диазепам Зентива. Это может усиливать Ваше желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
• анестетики, применяемые во время хирургических операций;
• антигистаминные средства с седативным действием, применяемые при аллергии;
• циметидин и омепразол, применяемые при язвенных поражениях желудка;
• кетоконазол, применяемый при грибковых инфекциях.

Одновременный прием Диазепам Зентива и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Диазепам Зентива одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников или друзей о перечисленных выше симптомах.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Диазепам Зентива и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать седативное действие и приводить к затруднению дыхания (респираторной депрессии), нарушению работы сердца и снижению артериального давления (кардиодепрессии). Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диазепам Зентива содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля на 1 мл (что эквивалентно 25 каплям).
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Диазепам Зентива в первые 3 месяца беременности.
Если врач считает, что Вам необходимо принимать Диазепам Зентива на поздних сроках беременности или во время родов (в высоких дозах), у новорожденного могут наблюдаться низкая температура тела, мышечная слабость и затруднение дыхания сразу после рождения.
Если Диазепам Зентива принимался регулярно на поздних сроках беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость и симптомы абстиненции.
Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку диазепам проникает в грудное молоко.
Если препарат необходимо принимать регулярно, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием Диазепам Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку Вы можете чувствовать сонливость, рассеянность, нарушения в работе мышц и трудности с концентрацией.
Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у Вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Прием алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диазепам Зентива содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 10 об.% этанола (спирта); каждая доза 10 мг (50 капель) содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на одну дозу. Это может быть вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Учитывайте это при беременности и грудном вскармливании, у детей и у пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Диазепам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет врач.
Капли необходимо разбавить небольшим количеством воды или другой жидкости. При лечении бессонницы препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Дозу вам определит врач.

Взрослым пациентам рекомендуется следующая доза: от 2 мг (10 капель) два–три раза в день до 5 мг (25 капель) один–два раза в день.
При лечении тревожных состояний в стационаре доза может быть увеличена до 10–20 мг три раза в день.

Принимайте капли Диазепам Зентива следующим образом:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (рис. 1).
• Капайте из флакона в стакан, держа флакон вертикально, отверстием вниз. Если жидкость не вытекает, слегка встряхните флакон и несколько раз переверните его (рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: плотно закрутите колпачок до герметичного закрытия (рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Тревожность, напряжение и другие состояния, связанные с тревогой
Длительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после повторной оценки состояния вашего здоровья.

Бессонница
Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после повторной оценки состояния вашего здоровья. Во время лечения врач может изменить дозировку: всегда внимательно соблюдайте предписанную дозу.
При лечении бессонницы препарат следует принимать непосредственно перед сном.

Применение у детей
Этот препарат следует применять у детей только в случае крайней необходимости.
Дети в возрасте до 3 лет: рекомендуемая доза составляет 1–6 мг (5–30 капель) в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 14 лет: рекомендуемая доза составляет 4–12 мг (20–60 капель) в сутки.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать пониженную дозу.
Рекомендуемая доза — 2 мг (10 капель) два раза в день.

Если вы приняли больше Диазепам Зентива, чем нужно
При случайном приёме или передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Как и при передозировке других бензодиазепинов, избыточная доза, принятая одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), или при употреблении алкоголя, может представлять угрозу для жизни.
Передозировка может вызвать выраженное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, спутанность сознания, в более тяжёлых случаях — нарушения мышечной координации (атаксия, гипотония), снижение артериального давления, затруднённое дыхание, редко — кома, крайне редко — смерть.

Если вы забыли принять Диазепам Зентива
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Диазепам Зентива
Не прекращайте приём Диазепам Зентива внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции или «рекоильная» бессонница и тревожность (см. раздел 2 — Предостережения и меры предосторожности).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей. Следующие побочные эффекты обычно появляются в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении лечения:
• сонливость (в дневное время), снижение бдительности, спутанность сознания;
• снижение эмоциональной чувствительности;
• головная боль, головокружение, приступы головокружения;
• усталость, мышечная слабость, трудности с контролем движений (атаксия), тремор;
• двоение в глазах (диплопия) или нечёткое зрение.

Кроме того, могут возникать:

• нарушения речи (дизартрия);
• расстройства желудка и кишечника, тошнота, запор, сухость во рту, избыточное слюноотделение;
• изменения полового влечения;
• раздражение кожи;
• чрезмерное применение препарата (злоупотребление) и зависимость;
• симптомы абстиненции или «рикошета» (см. раздел 3 — Если вы прекратите лечение препаратом Диазепам Зентива);

Diazepam Zentiva

• потеря памяти (амнезия), иногда сочетающаяся с изменениями поведения (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности);
• падения и связанные с ними переломы. Риск переломов выше у пожилых людей;
• снижение артериального давления (гипотензия), сопровождающееся нарушением функции сердца (сердечная недостаточность и циркуляторная депрессия) вплоть до остановки сердца;
• нарушение ритма сердца;
• непроизвольная потеря мочи (недержание мочи), трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
• затруднённое дыхание (респираторная депрессия, дыхательная недостаточность);
• головокружение, дрожь, нечёткое зрение.

Очень редко могут возникать:

• изменения показателей крови с повышением значений печеночных проб (трансаминазы и щелочная фосфатаза);
• желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диазепам Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат следует использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона. Излишки препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диазепам Зентива
Действующее вещество: диазепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: этанол, глицерол 85 %, сахарин, пропиленгликоль, растворимый апельсиновый ароматизатор, растворимый лимонный ароматизатор, эритрозин (Е 127), вода очищенная.
Описание внешнего вида Диазепам Зентива и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Флакон имеет защитную крышку, предотвращающую доступ детей.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Виа П. Палеокапа, 7, 20121, Милан, Италия
Производитель
ICE S.p.A., Кантон Моретти, 29, 10015, Сан-Бернардо-д’Ивреа (То), Италия