Diazepam Zentiva

Diazepam Zentiva

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DIAZEPAM ZENTIVA 5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diazepam Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Zentiva
3. Cómo tomar Diazepam Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diazepam Zentiva y para qué se utiliza

Diazepam Zentiva contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un intenso malestar en la persona o limitan sus actividades normales.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Zentiva

No tome Diazepam Zentiva

• si es alérgico al diazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diazepam Zentiva.
Evite tomar este medicamento si consume alcohol o medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (efecto sedante sobre el cerebro), salvo que sea absolutamente necesario (por ejemplo, crisis agudas de abstinencia), ya que el medicamento podría provocar un exceso de efecto sedante (sedación profunda), dificultad para respirar (depresión respiratoria), alteraciones del corazón y baja presión sanguínea (depresión cardiovascular).
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor o está muy debilitado (debilidad marcada) (ver sección 3 - Uso en ancianos), en estos casos el médico podría decidir reducir la dosis;
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si tiene problemas cardíacos o pulmonares (insuficiencia cardiorespiratoria o respiratoria crónica). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si ha tenido en el pasado abuso de alcohol o drogas;
• si tiene problemas hepáticos (incluso si no son graves) o renales.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia y abstinencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia que pueden incluir:

• dolor de cabeza, dolores musculares,
• ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (movimientos repentinos e incontrolados). El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba siendo tratado pueden reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). Además, puede presentar alteraciones del estado de ánimo y trastornos del sueño. Los síntomas de abstinencia (o de rebote) pueden aparecer incluso cuando el medicamento se ha tomado a las dosis recomendadas y durante un período corto de tiempo (ver sección 3 - Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Zentiva). Para minimizar la aparición de estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis (ver sección 3 - Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Zentiva). En ciertos medicamentos (benzodiazepinas de corta duración de acción), los síntomas de abstinencia pueden presentarse entre dosis, especialmente con dosis altas. Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración. Por tanto, este cambio no se recomienda.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las cuatro semanas para el tratamiento del insomnio ni las ocho a doce semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de retirada gradual.
Es importante evitar la interrupción brusca del tratamiento y el cambio de una benzodiazepina a otra (ver sección 3 - Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Zentiva).
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones o psicosis, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y consulte a su médico (ver sección 4). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Niños
El médico solo prescribirá Diazepam Zentiva a niños si lo considera absolutamente necesario; la duración del tratamiento será lo más breve posible.

Otros medicamentos y Diazepam Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos (como por ejemplo: fluvoxamina, fluoxetina), utilizados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos/sedantes, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos) que pueden provocar un exceso de bienestar cuando se toman con Diazepam Zentiva. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• cimetidina y omeprazol, usados para tratar lesiones gástricas (úlceras);
• ketoconazol, usado para tratar infecciones fúngicas.

La administración conjunta de Diazepam Zentiva y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe Diazepam Zentiva junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Diazepam Zentiva y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento y provocar dificultad para respirar (depresión respiratoria), alteraciones cardíacas y baja presión sanguínea (depresión cardiovascular). Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.

Diazepam Zentiva contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico por ml, equivalente a 25 gotas.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol. Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diazepam Zentiva durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si su médico considera que debe tomar Diazepam Zentiva en las últimas fases del embarazo o durante el parto (a dosis altas), su bebé podría presentar hipotermia, pérdida de fuerza muscular y dificultad respiratoria inmediatamente después del nacimiento.
Si Diazepam Zentiva se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y síntomas de abstinencia.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el diazepam pasa a la leche materna.
Si el medicamento debe tomarse de forma regular, la lactancia debe interrumpirse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Diazepam Zentiva puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse olvidadizo, somnoliento, con problemas musculares y dificultad para concentrarse.
Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria. La ingestión de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria.

Diazepam Zentiva contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 10 % vol de etanol (alcohol); cada dosis de 10 mg (50 gotas) contiene 200 mg de etanol, equivalentes a 5 ml de cerveza y 2 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas hepáticos o que padecen epilepsia.

3. Cómo tomar Diazepam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida. En el tratamiento del insomnio, el
medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Pacientes adultos: la dosis recomendada oscila entre 2 mg (10 gotas) dos-tres veces al día y 5 mg (25 gotas)
una-dos veces al día.
En caso de tratamiento hospitalario de estados de ansiedad, la dosis puede aumentarse hasta 10-20 mg tres
veces al día.
Tome las gotas de Diazepam Zentiva del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione el tapón y desenrósquelo simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no fluye, agite suavemente el frasco e inviértalo varias veces (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque bien el tapón hasta que cierre herméticamente (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, en general, no debe superar las 8-12
semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación
de su estado de salud.
Insomnio
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del tratamiento varía generalmente
desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de
suspensión gradual. En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras
una nueva evaluación de su estado de salud. Durante el tratamiento, su médico podría modificar la dosis:
siga siempre atentamente la dosis prescrita.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
Uso en niños
Este medicamento debe utilizarse en niños solo en casos de absoluta necesidad.
Niños menores de 3 años: la dosis recomendada es de 1-6 mg (5-30 gotas) al día.
Diazepam Zentiva
Niños de 4 a 14 años: la dosis recomendada es de 4-12 mg (20-60 gotas) al día.
Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados debe administrarse una dosis reducida.
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas) dos veces al día.
Si toma más Diazepam Zentiva del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de este medicamento, consulte inmediatamente al médico
o acuda al hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva tomada junto con otros medicamentos para
trastornos del sistema nervioso central (depresores del SNC) o con alcohol puede ser peligrosa para la vida.
Una sobredosis puede causar una fuerte ralentización (depresión) del sistema nervioso con síntomas
como somnolencia, confusión y, en casos más graves, trastornos musculares (ataxia, hipotonía), descenso
de la presión arterial, dificultad respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Si olvida tomar Diazepam Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté
casi a punto de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Diazepam Zentiva de forma repentina ni sin haberlo consultado
previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o insomnio y ansiedad de rebote (ver apartado 2 - Advertencias y precauciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Consulte siempre a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos. Los siguientes efectos adversos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuar con este:
• somnolencia (durante el día), reducción de la vigilia, confusión;
• reducción de la capacidad emocional;
• dolor de cabeza, vértigo, mareo;
• fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia), temblores;
• visión doble (diplopía) u opaca.

Además, puede presentar:

• dificultad para hablar (disartria);
• trastornos gastrointestinales, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, producción excesiva de saliva;
• cambios en el deseo sexual;
• irritaciones cutáneas;
• uso excesivo del medicamento (abuso) y dependencia;
• síntomas de abstinencia o rebote (ver sección 3 - Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Zentiva);

Diazepam Zentiva

• pérdida de memoria (amnesia), a veces asociada a cambios en el comportamiento (ver sección 2 - Advertencias y precauciones);
• caídas y fracturas consecuentes. El riesgo de fracturas es mayor en los ancianos;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), con reducción del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca y depresión circulatoria) hasta paro cardíaco;
• latidos cardíacos irregulares;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia), dificultad para orinar (retención urinaria);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria);
• mareos, temblores, visión borrosa.

Muy raramente pueden ocurrir:

• alteraciones en las pruebas de sangre con aumento de los valores hepáticos (transaminasas y fosfatasa alcalina);
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
El medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire por los desagües ni en la basura doméstica ningún medicamento. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diazepam Zentiva
El principio activo es diazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: alcohol etílico, glicerol 85%, sacarina, propilenglicol, esencia soluble de naranja, esencia soluble de limón, eritrosina (E 127), agua purificada.
Descripción del aspecto de Diazepam Zentiva y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra manipulaciones por parte de niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Fabricante
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 San Bernardo d'Ivrea (TO)