Інструкція: інформація для користувача

Діазепам EG СТАДА 2 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Діазепам EG СТАДА і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Діазепам EG СТАДА
Як приймати Діазепам EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діазепам EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам EG СТАДА і для чого його застосовують

Діазепам EG СТАДА містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Діазепам EG СТАДА застосовують для лікування таких станів:
У дорослих:

симптоми тривожності
симптоми абстинентного синдрому при алкоголізмі

У дорослих та дітей старше 6 років

спазми або м’язовий біль, спричинені запаленням м’язів та суглобів або травмами, включаючи спазми, викликані такими станами, як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність до рухів, збереження рівноваги та постави), параплегія (параліч нижньої частини тіла, що впливає на обидві ноги), а також атетоз (постійні непрохані повільні рухи та незвичайне відчуття в пальцях і руках) та синдром жорсткого людини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепам EG СТАДА

НЕ приймайте Діазепам EG СТАДА, якщо

Ви маєте алергію на діазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
страждаєте на стан, який називається міастенія важка, що спричинює ослаблення та швидку втомлюваність м’язів;
маєте гострі дихальні проблеми (повільне і/або поверхневе дихання);
страждаєте на нічну апнею (порушення сну, під час якого виникають аномальні перерви у диханні під час сну);
маєте тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діазепам EG СТАДА, якщо

маєте проблеми з печінкою, серцем або нирками;
маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками;
страждаєте на слабкість м’язів;
маєте дихальні проблеми;
маєте психічні проблеми. Бензодіазепіни не рекомендуються як перша лінія лікування психозів (психічних станів). Ці ліки не повинні використовуватися для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися;
страждаєте на епілепсію або маєте історію судом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо

після декількох тижнів помітили, що таблетки більше не діють так добре, як на початку лікування. Може розвинутися толерантність до бензодіазепінів;
виникають побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик розвитку залежності під час прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років, якщо це не було обговорено з лікарем і без суворого нагляду спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної терапії), який визначить дозу.
Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему, оскільки їхній організм ще не повністю розвинений і не здатний повністю метаболізувати цей лікарський засіб. Через це активна речовина може залишатися в їхньому організмі в більшій кількості.
Інші лікарські засоби та Діазепам EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки. Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії Діазепам EG СТАДА. Зокрема:

антидепресанти (наприклад, флуоксивін, флуоксетин);
антипсихотики, такі як клозапін (для лікування психічних порушень);
міорелаксанти (наприклад, суксаметоній, тубокурарин);
барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних порушень);
інші депресанти центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та їх похідні, що використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотіфен, центральні антигіпертензивні засоби). Прийом цих ліків разом з діазепамом може вплинути на Ваш психічний стан, спричинити сильну сонливість, пригнічення дихання та зниження артеріального тиску;
дисульфірам (для лікування алкогольної залежності). Прийом цього лікарського засобу разом з діазепамом може спричинити сильну сонливість і уповільнити виведення діазепаму з організму;
ліки від епілепсії, наприклад, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть зменшити ефект діазепаму. Діазепам також може впливати на дію фенітоїну;
теофілін (для лікування астми та інших дихальних порушень), оскільки може послабити ефект діазепаму;
циметидин, омепразол або езомепразол (ліки, що знижують кислотність шлунка), оскільки вони можуть уповільнити виведення діазепаму з організму;
ріфампіцин (антибіотик), оскільки може прискорити виведення діазепаму з організму. Ефект діазепаму може бути послаблений;
атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індинавір, нельфінавір або сахарнавір (антивіруси), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол (протигрибкові засоби), оскільки вони можуть уповільнити виведення діазепаму з організму і збільшити ризик побічних ефектів;
ізоніазид (для лікування туберкульозу), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму;
оральні контрацептиви, оскільки вони можуть уповільнити виведення діазепаму з організму та посилити його дію. Коли діазепам і оральні контрацептиви приймаються одночасно, може виникнути кровотеча відміни, але контрацептивний захист не знижується;
цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму;
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалення в організмі), оскільки можуть послабити ефект діазепаму;
леводопа (для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшити ефект леводопи;
валпроєва кислота (для лікування епілепсії та психічних порушень), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму та посилити його дію. Прийом валпроєвої кислоти разом з діазепамом збільшує ризик розвитку психозів (психічних станів);
кетамін (анестетик), оскільки діазепам посилює дію кетаміну.

Опіоїди
Одночасне застосування Діазепам EG СТАДА та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання) та коми, і може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі.
Якщо лікар все ж призначив Вам Діазепам EG СТАДА разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві, які опіоїди Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його призначення.
Було б корисно, щоб друзі чи родичі знали про перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть.
Застосування Діазепам EG СТАДА разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування діазепамом. Алкоголь може посилити седативний ефект Діазепам EG СТАДА.
Можливо, сік грейпфрута посилює дію діазепаму.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, не повинні приймати Діазепам EG СТАДА.
Цей лікарський засіб може впливати на Вашу дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки Діазепам EG СТАДА може погіршувати Вашу реакцію. Ці ефекти посилюються при вживанні алкоголю та недосипанні.
Діазепам EG СТАДА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар визначить відповідну для вас дозу та тривалість застосування таблеток. Лікування зазвичай не повинно перевищувати 4 тижні. За необхідності лікар може продовжити термін лікування.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза:

Симптоми тривожності — від 2 мг до 5 мг діазепаму два або три рази на добу. Дозу можна збільшити до максимальної 30 мг на добу, розділених на 2 або 4 прийоми.
Синдром відміни алкоголю — від 5 мг до 20 мг діазепаму, які можна повторити через 2–4 години за необхідності, або 10 мг діазепаму три або чотири рази протягом першого дня лікування. Після першого дня дозу зазвичай знижують до 5 мг діазепаму три або чотири рази на добу за потреби. У важких випадках лікар може застосувати інші режими дозування, а лікування може проводитися в умовах стаціонару.
М’язові спазми — до 15 мг діазепаму на добу, розділених на 2–4 прийоми.
М’язові спазми при церебральній спастичності — до максимально 60 мг на добу, розділених на 3 або 4 прийоми.

Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 6 років та підлітки (понад 20 кг)
Педіатр визначить, скільки Діазепаму EG СТАДА потрібно призначити та з якою частотою.
Звичайна доза — 0,1–0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 прийоми.
Діти молодше 6 років
Застосування Діазепаму EG СТАДА дітям молодше 6 років не рекомендовано через можливі труднощі з ковтанням. Для дітей молодшого віку можуть бути доступні більш підходящі лікарські форми.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо попередньо не проконсультувалися та не перебуваєте під суворим наглядом фахівця (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної терапії), який визначить дозу.
Застосування у літніх пацієнтів
Лікар визначить, скільки Діазепаму EG СТАДА потрібно призначити та з якою частотою.
Доза буде нижчою, ніж звичайна для інших дорослих. Лікування слід починати з найменшої можливої дози (від 2 до 2,5 мг один або два рази на добу) та поступово збільшувати її за необхідності та за умови добре перенесення.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу. Однак пацієнтам із порушенням функції нирок слід застосовувати діазепам з обережністю.
Слід уникати застосування бензодіазепінів із активними метаболітами, таких як діазепам, пацієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Лікар визначить, скільки Діазепаму EG СТАДА потрібно призначити та з якою частотою.
Доза буде нижчою, ніж звичайна для інших дорослих.
Пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки не слід лікувати Діазепамом EG СТАДА (див. також «НЕ ПРИЙМАЙТЕ Діазепам EG СТАДА, якщо»).
Застосування у пацієнтів із надлишковою вагою
Якщо у вас надлишкова вага, може знадобитися більше часу, перш ніж лікарський засіб почне діяти. Крім того, ефекти Діазепаму EG СТАДА можуть зберігатися довше, включаючи можливі побічні ефекти.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Діазепаму EG СТАДА, ніж слід

якщо ви прийняли надто багато таблеток (більше, ніж призначено), або вважаєте, що дитина могла їх проковтнути, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або повідомте лікаря або фармацевта;
ознаки передозування включають втрату координації м’язових рухів, тяжкі труднощі з диханням (апное), низький кров’яний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем та легенями (кардіореспіраторна депресія) та кому (стан непритомності без відповіді).

Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8–12 тижнів.
Якщо ви забули прийняти Діазепам EG СТАДА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Якщо ви припините лікування Діазепамом EG СТАДА

не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините лікування Діазепамом EG СТАДА, можуть раптово виникнути симптоми відміни, включаючи порушення сну, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість або агресивність, зміни настрою та підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Менш поширеними симптомами відміни є бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації) та втрата відчуття реальності (дереалізація).
Перш ніж повністю припинити прийом, слід поступово зменшувати кількість або дозу таблеток. Лікар пояснить вам, як це робити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Побічні ефекти
включають:

раптовий набряк горла, обличчя та губ, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
раптовий набряк рук, ніг та щиколоток, висипання на шкірі або свербіж.

Поведінкові ефекти
Зверніться до лікаря, якщо виникне один із таких побічних ефектів:

агресивність, дратівність, нервозність, хвилювання, тривожність, божевільні думки, лютість;
проблеми зі сном, кошмари та яскраві сни. Лікар може порадити припинити лікування.

Щодо можливих симптомів абстиненції див. розділ «Якщо ви припините лікування Діазепамом EG СТАДА»
у пункті 3.
Ймовірно, що вони трапляються частіше у дітей та літніх людей.
Літні пацієнти
Ризик падіння та відповідних переломів вищий у літніх пацієнтів, які отримують
бензодіазепіни.
Інші побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти можуть виникати на початку лікування Діазепамом EG СТАДА:

сонливість, втому, запаморочення та легка розгубленість;
м’язова слабкість, втрата координації рухів (атаксія) та інші розлади рухів. Лікар може запропонувати зменшити дозу Діазепаму EG СТАДА, а потім повільно її збільшувати.

Під час лікування можуть виникати такі побічні ефекти:
Психіатричні розлади та з боку нервової системи

труднощі з концентрацією, зниження пильності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, хвилювання;
втрата пам’яті;
головний біль;
депресія;
труднощі з мовою;
втрата координації, включаючи нестійкість під час ходьби;
зміна статевого потягу (лібідо).

Ефекти з боку печінки та крові (дуже рідкісні)

зміни показників деяких печінкових ферментів, виявлені при аналізах крові;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
проблеми з кров’ю. Симптоми можуть включати втому, схильність до синців, задишку та кровотечі з носа. Лікар може періодично призначити аналізи крові.

Ефекти з боку серця, кровообігу та судин

проблеми з серцем, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серця (серцева зупинка);
низький артеріальний тиск (гіпотензія). Можуть виникати запаморочення або легка сплутаність свідомості у вертикальному положенні;
проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія).

Ефекти з боку шлунка та кишечника (іноді)

нудота;
запор;
біль у шлунку;
сухість у роті та підвищене слиновиділення.

Ефекти з боку легень та нирок

депресія дихання;
неможливість сечовиділення (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольоване виділення сечі).

Ефекти з боку очей, шкіри та волосся

подвійне зору;
розмите зору;
запаморочення зі симптомами, такими як головокружіння або відчуття обертання;
найпоширеніші реакції — висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж та еритематозні висипання.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічних ефектів,
не зазначених у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам EG СТАДА

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 2 мг діазепаму. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Діазепаму EG СТАДА та вміст упаковки
Таблетки з кольором від білого до білуватого, плоскі, круглі (діаметром 8,0 мм), з написом «2»
на одному боці та рискою поділу на іншому боці.
Таблетки з кольором від білого до білуватого, плоскі, круглі (діаметром 8,0 мм), з написом «5»
на одному боці та рискою поділу на іншому боці.
Таблетки з кольором від білого до білуватого, плоскі, круглі (діаметром 8,0 мм), з написом «10»
на одному боці та рискою поділу на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Діазепам EG СТАДА упаковується у блистери з матеріалу Al/PVC. Блистери разом з листовкою
поміщаються в картонну упаковку із друкованим текстом етикетки.
Діазепам EG СТАДА упаковується у блистери з матеріалу Al/PVC або у білі флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з PE. Блистери разом з листовкою поміщаються в картонну упаковку із друкованим текстом етикетки. Флакони можуть мати книжкову етикетку або разом з листовкою поміщаються в картонну упаковку із друкованим текстом етикетки.
Діазепам EG СТАДА упаковується у блистери з матеріалу Al/PVC або у білі флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з PE. Блистери разом з листовкою поміщаються в картонну упаковку із друкованим текстом етикетки. Флакони можуть мати книжкову етикетку або разом з листовкою поміщаються в картонну упаковку із друкованим текстом етикетки.
Упаковки:
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток у блистерах.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток у блистерах або 20
таблеток у флаконах.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток у блистерах або 20
таблеток у флаконах.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Мілано
Виробники
S.C. Santa S.A., вул. Карпатілор, № 60, об’єкт № 47, 48, 58, 133, Брашов, 500269 — Румунія
Stada Arzneimittel AG, Штада штрассе 2-18, Бад-Фільбель, 61118 — Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
NL Diazepam STADA 2 mg tabletten
Diazepam STADA 5 mg tabletten
Diazepam STADA 10 mg tabletten
BE Diazepam Eurogenerics 2 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten
CZ Diazepam STADA
IT Diazepam EG STADA
LU Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
PL Diazepam STADA