Инструкция: Информация для пользователя

Диазепам Эг Стада 2 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диазепам Эг Стада и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Диазепама Эг Стада
Как принимать Диазепам Эг Стада
Возможные нежелательные явления
Как хранить Диазепам Эг Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам Эг Стада и для чего он применяется

Диазепам Эг Стада содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Диазепам Эг Стада применяется для лечения следующих состояний:
У взрослых:

симптомы тревожности
симптомы абстиненции от алкоголя

У взрослых и детей старше 6 лет:

спазмы или боли в мышцах, вызванные воспалением мышц и суставов или травмами, включая спазмы, обусловленные такими состояниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность к движению, сохранению равновесия и позы), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также атетоз (непрерывные непроизвольные медленные движения и необычные ощущения в пальцах и руках) и синдром жесткого человека.

2. Что Вы должны знать перед приемом Диазепам Эг Стада

НЕ принимайте Диазепам Эг Стада, если

у Вас аллергия на диазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас имеется заболевание, называемое миастенией, вызывающее ослабление и утомляемость мышц;
у Вас острые нарушения дыхания (медленное и/или поверхностное дыхание);
у Вас имеется синдром ночного апноэ (расстройство сна, при котором во время сна возникают аномальные паузы в дыхании);
у Вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Диазепам Эг Стада, если

у Вас имеются заболевания печени, сердца или почек;
у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
у Вас имеется мышечная слабость;
у Вас имеются нарушения дыхания;
у Вас имеются психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве терапии первой линии при психозах (психических состояниях). Эти препараты не должны использоваться для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут усугубиться;
у Вас эпилепсия или в анамнезе судорожные припадки.

Обратитесь к своему врачу, если

через несколько недель Вы заметили, что таблетки перестали действовать так же эффективно, как в начале лечения. Возможна толерантность к бензодиазепинам;
возникают побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск развития зависимости при приеме этого лекарственного средства.
Дети и подростки
НЕ вводите это лекарственное средство детям в возрасте до 6 лет, если только не проконсультировались с врачом и не осуществляется строгий контроль со стороны специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или врача реанимации), который определит дозу.
Дети более чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему, поскольку их организм еще не полностью развит и не способен полностью метаболизировать это лекарственное средство. По этой причине в их организме может накапливаться большее количество активного вещества.
Другие лекарственные средства и Диазепам Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые другие препараты могут влиять на механизм действия Диазепам Эг Стада. В частности:

антидепрессанты (например, флувоксамин, флуоксетин);
антипсихотические средства, такие как клозапин (для лечения психических расстройств);
миорелаксанты (например, суксаметоний, тукурин);
барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, используемые для лечения кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, центральные антигипертензивные средства). Прием этих препаратов одновременно с диазепамом может повлиять на Ваше психическое состояние, вызвать сильную сонливость, угнетение дыхания и снижение артериального давления;
дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Прием этого препарата вместе с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
противоэпилептические препараты, например, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ослаблять действие диазепама. Диазепам также может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (для лечения астмы и других нарушений дыхания), поскольку он может ослаблять действие диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, снижающие кислотность желудка), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку он может ускорять выведение диазепама из организма. Действие диазепама может ослабнуть;
атаzanавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир или саквинавир (противовирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и, следовательно, увеличивать риск побочных эффектов;
изониазид (для лечения туберкулеза), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
оральные контрацептивы, поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. При одновременном приеме диазепама и оральных контрацептивов может возникнуть кровотечение отмены, однако контрацептивная защита не снижается;
цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалений в организме), поскольку они могут ослаблять действие диазепама;
леводопа (для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может ослаблять действие леводопы;
валпроевая кислота (для лечения эпилепсии и психических расстройств), поскольку она может замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. При одновременном приеме валпроевой кислоты и диазепама возрастает риск развития психозов (психических состояний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает действие кетамина.

Опиоиды
Одновременный прием Диазепам Эг Стада и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив.
Если же врач назначил Вам Диазепам Эг Стада одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу, какие опиоиды Вы принимаете, и строго следуйте его назначениям.
Было бы полезно, чтобы друзья или родственники знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся указанные симптомы.
Применение Диазепам Эг Стада с пищей, напитками и алкоголем
НЕ употребляйте алкоголь во время лечения диазепамом. Алкоголь может усиливать седативное действие Диазепам Эг Стада.
Грейпфрутовый сок может усиливать действие диазепама.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, Вам нельзя принимать Диазепам Эг Стада.
Этот препарат может оказать влияние на Вашего ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами, поскольку Диазепам Эг Стада может нарушать Вашу способность к реакции. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и недостатке сна.
Диазепам Эг Стада содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Диазепам Эг Стада

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Ваш врач определит подходящую для вас дозу и продолжительность приема таблеток. Обычно лечение не должно превышать 4 недели. При необходимости врач может продлить курс лечения.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза:

Тревожные состояния — от 2 мг до 5 мг диазепама два или три раза в день. Доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 30 мг, разделенных на 2 или 4 приема.
Синдром отмены алкоголя — от 5 мг до 20 мг диазепама, при необходимости дозу можно повторить через 2–4 часа, или 10 мг диазепама три или четыре раза в первый день лечения. На второй день доза обычно снижается до 5 мг диазепама три или четыре раза в день по мере необходимости. В более тяжелых случаях врач может назначить альтернативные режимы дозирования, и лечение может потребоваться проводить в стационарных условиях.
Мышечные спазмы — до 15 мг диазепама в день, разделенных на 2–4 приема.
Мышечные спазмы при церебральной спастичности — до максимальной суточной дозы 60 мг, разделенных на 3 или 4 приема.

Применение у детей и подростков
Дети старше 6 лет и подростки (с массой тела более 20 кг)
Педиатр определит, сколько Диазепама Эг Стада следует принимать и с какой частотой. Обычная доза составляет 0,1–0,3 мг/кг массы тела в день, разделенных на 2–4 приема.

Дети младше 6 лет
Применение Диазепама Эг Стада у детей младше 6 лет не рекомендуется из-за возможных трудностей с глотанием. Для маленьких детей могут быть доступны более подходящие лекарственные формы.
Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, если только вы не проконсультировались со специалистом (педиатром, неврологом, психиатром, анестезиологом или врачом реанимации), который определит дозу и будет осуществлять строгий контроль.

Применение у пожилых пациентов
Врач определит дозу и частоту приема Диазепама Эг Стада. Доза будет ниже, чем обычно назначается взрослым. Лечение следует начинать с минимальной возможной дозы (от 2 до 2,5 мг один или два раза в день) и постепенно увеличивать ее при необходимости и при хорошей переносимости.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с нарушением функции почек следует принимать диазепам с осторожностью.
Следует избегать применения бензодиазепинов с активными метаболитами, такими как диазепам, у пациентов с терминальной стадией почечной болезни.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Врач определит дозу и частоту приема Диазепама Эг Стада. Доза будет ниже, чем обычно назначается другим взрослым.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует применять Диазепам Эг Стада (см. также раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Диазепам Эг Стада, если»).

Применение у пациентов с избыточной массой тела
Если у вас избыточная масса тела, может потребоваться больше времени, прежде чем препарат начнет действовать. Кроме того, эффекты Диазепама Эг Стада могут исчезать медленнее, включая возможные побочные эффекты.

Способ применения
Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли больше Диазепама Эг Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем назначено), или подозреваете, что ребенок мог их проглотить, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Признаки передозировки включают потерю координации движений, тяжелые нарушения дыхания (апноэ), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения сердечной и легочной деятельности (кардиореспираторная депрессия) и кому (состояние бессознательности без реакции).

Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Как правило, оно не должно превышать 8–12 недель.

Если вы забыли принять Диазепам Эг Стада
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, как только вспомните. Если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Эг Стада

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. При внезапной отмене Диазепама Эг Стада могут неожиданно появиться симптомы абстиненции, включая нарушения сна, головную боль, мышечную боль, напряжение, спутанность сознания, раздражительность или агрессивность, изменения настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.
Менее часто встречающиеся симптомы отмены включают зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет) и потерю восприятия реальности (дереализация).
Перед полным прекращением приема необходимо постепенно уменьшать количество или дозу принимаемых таблеток. Ваш врач подскажет, как это сделать.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Аллергические реакции
Если у вас развивается аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. К побочным эффектам относятся:

внезапное отекание горла, лица и губ, которое может привести к затруднению дыхания и глотания;
внезапный отек рук, стоп и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Поведенческие реакции
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

агрессивность, раздражительность, нервозность, возбуждение, тревожность, бредовые идеи, приступы ярости;
нарушения сна, кошмары и яркие сновидения. Врач может порекомендовать прекратить лечение.

О возможных симптомах абстиненции см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Диазепамом Эг Стада».
Вероятность их возникновения выше у детей и пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Риск падений и связанных с ними переломов выше у пожилых пациентов, получающих лечение
бензодиазепинами.
Другие побочные эффекты:
Следующие побочные эффекты могут возникать в начале лечения Диазепамом Эг Стада:

сонливость, усталость, головокружение и легкая спутанность сознания;
мышечная слабость, потеря координации движений (атаксия) и другие нарушения двигательной функции. Врач может предложить снизить дозу Диазепама Эг Стада, а затем постепенно увеличить её.

Во время лечения могут возникать следующие побочные эффекты:
Психические расстройства и нарушения со стороны нервной системы

трудности с концентрацией, снижение бдительности, спутанность сознания, дезориентация, возбуждение;
потеря памяти;
головная боль;
депрессия;
затруднения речи;
потеря координации, включая неустойчивость при ходьбе;
нарушение полового влечения (либидо).

Побочные эффекты со стороны печени и крови (очень редко)

изменения значений некоторых печеночных ферментов, выявляемые при анализах крови;
пожелтение кожи и глаз (желтуха);
нарушения со стороны крови. Симптомы могут включать усталость, склонность к образованию синяков, одышку и носовые кровотечения. Врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты со стороны сердца, кровообращения и сосудов

нарушения работы сердца, такие как замедление сердцебиения (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердца (асистолия);
низкое артериальное давление (гипотензия). Возможны головокружение или легкая спутанность сознания при стоянии;
нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия).

Побочные эффекты со стороны желудка и кишечника (редко)

тошнота;
запор;
боли в желудке;
сухость во рту и усиление слюноотделения.

Побочные эффекты со стороны легких и почек

угнетение дыхания;
невозможность мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Побочные эффекты со стороны глаз, кожи и волос

двоение в глазах;
нечеткость зрения;
головокружение с такими симптомами, как ощущение вращения или покачивания;
наиболее частые реакции — кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов,
не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диазепам Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диазепам Эг Стада

Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг диазепама. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал и стеарат магния.

Описание внешнего вида Диазепам Эг Стада и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые (диаметром 8,0 мм), с нанесённой цифрой «2» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые (диаметром 8,0 мм), с нанесённой цифрой «5» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые (диаметром 8,0 мм), с нанесённой цифрой «10» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные части.
Диазепам Эг Стада выпускается в блистерах из Al/PVC. Блистеры вместе с листовкой-вкладышем помещаются в картонную пачку с напечатанным текстом этикетки.
Диазепам Эг Стада выпускается в блистерах из Al/PVC или в белых флаконах из HDPE с винтовой крышкой из полиэтилена (PE). Блистеры вместе с листовкой-вкладышем помещаются в картонную пачку с напечатанным текстом этикетки. Флаконы могут быть также снабжены вкладышом-этикеткой или, вместе с листовкой-вкладышем, помещаться в картонную пачку с напечатанным текстом этикетки.
Диазепам Эг Стада выпускается в блистерах из Al/PVC или в белых флаконах из HDPE с винтовой крышкой из полиэтилена (PE). Блистеры вместе с листовкой-вкладышем помещаются в картонную пачку с напечатанным текстом этикетки. Флаконы могут быть также снабжены вкладышом-этикеткой или, вместе с листовкой-вкладышем, помещаться в картонную пачку с напечатанным текстом этикетки.

Упаковки:
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток в блистерах.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток в блистерах или 20 таблеток во флаконах.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток в блистерах или 20 таблеток во флаконах.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136, Милан, Италия

Производители
S.C. Santa S.A., ул. Carpatilor, д. 60, объекты 47, 48, 58, 133, Брашов, 500269, Румыния
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Бад-Фильбель, 61118, Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
NL Diazepam STADA 2 mg tabletten
Diazepam STADA 5 mg tabletten
Diazepam STADA 10 mg tabletten
BE Diazepam Eurogenerics 2 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten
CZ Diazepam STADA
IT Diazepam EG STADA
LU Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
PL Diazepam STADA