Diazepam Eg Stada

Folleto informativo: Información para el usuario

Diazepam EG STADA 2 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Diazepam EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam EG STADA
3. Cómo tomar Diazepam EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam EG STADA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diazepam EG STADA y para qué se utiliza

Diazepam EG STADA contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Diazepam EG STADA se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
En adultos:

• síntomas de ansiedad
• síntomas de abstinencia del alcohol

En adultos y niños mayores de 6 años:

• espasmos o dolor muscular provocados por inflamación de los músculos y articulaciones o por traumatismos, incluidos espasmos causados por afecciones como la parálisis cerebral (un grupo de trastornos que afectan la capacidad de movimiento, equilibrio y postura), la paraplejia (parálisis de la mitad inferior del cuerpo, que afecta a ambas piernas), así como la atetosis (movimientos continuos, involuntarios, lentos y sensación inusual en dedos y manos) y el síndrome del hombre rígido.

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam EG STADA

NO tome Diazepam EG STADA si

• es alérgico al diazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece una afección denominada miastenia grave que provoca debilidad y fatiga musculares;
• tiene problemas respiratorios agudos (respiración lenta y/o superficial);
• padece apnea nocturna (un trastorno del sueño en el que se producen pausas anómalas en la respiración durante el sueño);
• padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diazepam EG STADA si:

• tiene problemas hepáticos, cardíacos o renales;
• tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• padece debilidad muscular;
• tiene problemas respiratorios;
• tiene problemas mentales. Las benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera línea de la psicosis (trastornos mentales). Estos medicamentos no deben utilizarse para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que los síntomas pueden empeorar;
• padece epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones.

Consulte a su médico si:

• tras algunas semanas observa que los comprimidos ya no hacen el mismo efecto que al inicio del tratamiento. Puede desarrollarse tolerancia a las benzodiazepinas;
• aparecen efectos adversos o alteraciones del comportamiento (ver sección 4).

Existe el riesgo de que se desarrolle dependencia durante la toma de este medicamento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años a menos que lo haya consultado y bajo la estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o médico de cuidados intensivos) que determinará la dosis.
Los niños son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central, ya que su organismo no está completamente desarrollado y no es capaz de metabolizar completamente este medicamento. Por esta razón, es posible que una mayor cantidad de sustancia activa permanezca en su organismo.
Otros medicamentos y Diazepam EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Diazepam EG STADA. Especialmente:

• antidepresivos (p. ej., fluvoxamina, fluoxetina);
• antipsicóticos como la clozapina (para tratar trastornos mentales);
• miorrelajantes (p. ej., suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos como el fenobarbital (para tratar la epilepsia y trastornos mentales);
• otros depresores del sistema nervioso central (buprenorfina, analgésicos narcóticos, opioides y derivados usados para tratar la tos, baclofeno, talidomida, pizotifeno, antihipertensivos de acción central). La toma conjunta de estos medicamentos y diazepam podría afectar su estado mental, provocar somnolencia intensa y suprimir la respiración y la presión sanguínea;
• disulfiram (para tratar la dependencia del alcohol). La toma conjunta de este medicamento y diazepam puede causar mucha somnolencia y ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
• medicamentos para la epilepsia, p. ej., fenitoína y carbamazepina, ya que pueden reducir el efecto del diazepam. El diazepam también puede influir en la acción de la fenitoína;
• teofilina (para tratar el asma y otros trastornos respiratorios), ya que puede debilitar el efecto del diazepam;
• cimetidina, omeprazol o esomeprazol (medicamentos que reducen la acidez gástrica), ya que estos pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
• rifampicina (un antibiótico), ya que puede acelerar la eliminación del diazepam del organismo. El efecto del diazepam puede verse debilitado;
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (antivirales), fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol (medicamentos antimicóticos), ya que estos pueden ralentecer la eliminación del diazepam del organismo y aumentar así el riesgo de efectos adversos;
• isoniazida (para tratar la tuberculosis), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
• anticonceptivos orales, ya que pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y aumentar su efecto. Cuando se toman diazepam y anticonceptivos orales simultáneamente, puede producirse un sangrado de privación, pero la protección anticonceptiva no se reduce;
• cisaprida (usada para tratar problemas estomacales), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
• corticosteroides (medicamentos usados para tratar la inflamación en el cuerpo), ya que pueden debilitar el efecto del diazepam;
• levodopa (para tratar la enfermedad de Parkinson). El diazepam puede reducir el efecto de la levodopa;
• ácido valproico (para tratar la epilepsia y trastornos mentales), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y aumentar su efecto. El ácido valproico tomado con diazepam aumenta el riesgo de psicosis (trastornos mentales);
• ketamina (un anestésico), ya que el diazepam aumenta el efecto de la ketamina.

Opioides
La utilización simultánea de Diazepam EG STADA y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por consiguiente, solo se debe considerar el uso combinado cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si, a pesar de ello, su médico le receta Diazepam EG STADA junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Comuníquele a su médico qué opioides está tomando y siga estrictamente su prescripción. Puede ser útil que amigos o familiares conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
Uso de Diazepam EG STADA con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con diazepam. El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de Diazepam EG STADA.
El zumo de pomelo podría aumentar el efecto del diazepam.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, no debe tomar Diazepam EG STADA.
Este medicamento podría tener efectos sobre su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que Diazepam EG STADA puede afectar a su capacidad de reacción. Estos efectos se ven acentuados por el consumo de alcohol y la falta de sueño.
Diazepam EG STADA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diazepam EG STADA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento normalmente no debe superar las 4 semanas. Si es necesario, su médico podría aumentar la duración del tratamiento.
Uso en adultos
Dosis recomendada:

• Síntomas de ansiedad: de 2 mg a 5 mg de diazepam dos o tres veces al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 30 mg al día, repartidos en 2 o 4 tomas.
• Síndrome de abstinencia alcohólica: de 5 mg a 20 mg de diazepam, repitiéndose una vez tras 2-4 horas si es necesario, o bien 10 mg de diazepam tres o cuatro veces durante el primer día de tratamiento. Después del primer día, la dosis generalmente se reduce a 5 mg de diazepam tres o cuatro veces al día según sea necesario. En los casos más graves, su médico podría recurrir a regímenes posológicos alternativos y podría ser necesario realizar el tratamiento en un entorno hospitalario.
• Espasmos musculares: hasta 15 mg de diazepam al día, repartidos en 2-4 dosis.
• Espasmos musculares en la espasticidad cerebral: hasta un máximo de 60 mg al día, repartidos en 3 o 4 dosis.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 6 años y adolescentes (más de 20 kg)
El pediatra decidirá la cantidad de Diazepam EG STADA que debe administrarse y con qué frecuencia.
La dosis habitual es de 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal al día, repartidos en 2-4 dosis.
Niños menores de 6 años
No se recomienda la administración de Diazepam EG STADA en niños menores de 6 años debido a posibles dificultades para tragar. Para los niños más pequeños pueden estar disponibles formas farmacéuticas más adecuadas.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años a menos que haya consultado con un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o médico de cuidados intensivos) y bajo su estricta supervisión, quien determinará la dosis adecuada.
Uso en pacientes ancianos
Su médico decidirá la cantidad de Diazepam EG STADA que debe administrarse y con qué frecuencia.
La dosis será inferior a la habitualmente prescrita para otros adultos. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible (de 2 a 2,5 mg, una o dos veces al día) y aumentarse gradualmente si es necesario y si es bien tolerada.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Normalmente no es necesaria ninguna modificación de la dosis. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia de la función renal deben tomar diazepam con precaución.
Debe evitarse el uso de benzodiazepinas con metabolitos activos como el diazepam en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Su médico decidirá la cantidad de Diazepam EG STADA que debe administrarse y con qué frecuencia.
La dosis será inferior a la habitualmente prescrita para otros adultos.
Los pacientes con trastornos hepáticos graves no deben ser tratados con Diazepam EG STADA (ver también “NO tome Diazepam EG STADA si”).
Uso en pacientes con sobrepeso
Si usted tiene sobrepeso, podría necesitarse más tiempo antes de que el medicamento haga efecto. Además, los efectos de Diazepam EG STADA podrían tardar más en desaparecer, incluidos los posibles efectos adversos.
Vía de administración
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Diazepam EG STADA de la que debe

• si ha tomado demasiadas tabletas (más de las recetadas), o cree que un niño podría haber ingerido alguna, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o informe inmediatamente a su médico o farmacéutico;
• los signos de sobredosis incluyen pérdida de coordinación muscular, dificultades respiratorias graves (apnea), presión arterial baja (hipotensión), problemas cardíacos y pulmonares (depresión respiratoria y cardiovascular) y coma (estado de inconsciencia no reactivo).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. En general, el tratamiento no debe superar las 8-12 semanas.
Si olvida tomar Diazepam EG STADA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una tableta, hágalo tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diazepam EG STADA

• no interrumpa el tratamiento sin haber hablado antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Diazepam EG STADA, podrían aparecer repentinamente síntomas de abstinencia, como trastornos del sueño, dolor de cabeza, dolor muscular, tensión, confusión, irritabilidad o agresividad, cambios de humor y hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico. Los síntomas de abstinencia menos frecuentes incluyen ver u oír cosas que no existen (alucinaciones) y pérdida de la percepción de la realidad (deshumanización).
• Debe reducir gradualmente el número o la dosis de tabletas que toma antes de dejar completamente el medicamento. Su médico le indicará cómo hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Reacciones alérgicas
Si desarrolla una reacción alérgica, consulte inmediatamente a un médico. Los efectos adversos son los siguientes:

• hinchazón repentina de la garganta, la cara y los labios que puede provocar dificultad para respirar y tragar;
• hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, erupción cutánea o picor.

Efectos de tipo conductual
Consulte al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• agresividad, irritabilidad, nerviosismo, agitación, ansiedad, ideas delirantes, rabia;
• problemas para dormir, pesadillas y sueños vívidos. El médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento.

Para los posibles síntomas de abstinencia, véase "Si interrumpe el tratamiento con Diazepam EG STADA" en el apartado 3.
Es probable que estos sean más frecuentes en niños y ancianos.
Pacientes ancianos
El riesgo de caídas y fracturas consecuentes es mayor en pacientes ancianos en tratamiento con benzodiazepinas.
Otros efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse al inicio del tratamiento con Diazepam EG STADA:

• somnolencia, fatiga, mareo y ligera confusión mental;
• debilidad muscular, pérdida de coordinación de los movimientos musculares (ataxia) y otros trastornos del movimiento. El médico puede proponerle reducir la dosis de Diazepam EG STADA y posteriormente aumentarla lentamente.

Durante el tratamiento podrían producirse los siguientes efectos adversos:
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

• dificultad de concentración, disminución de la vigilancia, confusión y desorientación, agitación;
• pérdida de memoria;
• dolor de cabeza;
• depresión;
• dificultad para hablar;
• pérdida de coordinación, incluida inestabilidad al caminar;
• alteración del deseo sexual (libido).

Efectos sobre hígado y sangre (muy raros)

• alteraciones en los valores de algunas enzimas hepáticas detectadas en análisis de sangre;
• amarilleo de la piel y los ojos (ictericia);
• problemas sanguíneos. Los signos pueden incluir fatiga, aparición fácil de hematomas, falta de aliento y sangrado nasal. El médico podría prescribirle análisis de sangre de forma periódica.

Efectos sobre corazón, circulación y vasos sanguíneos

• problemas cardíacos como ritmo cardíaco lento (bradicardia), insuficiencia cardíaca y paro del latido cardíaco (paro cardíaco);
• presión arterial baja (hipotensión). Puede presentarse mareo o ligera confusión mental al estar de pie;
• problemas circulatorios (depresión circulatoria).

Efectos sobre estómago e intestino (esporádicos)

• náuseas;
• estreñimiento;
• dolor de estómago;
• boca seca y aumento de la salivación.

Efectos sobre pulmones y riñones

• depresión respiratoria;
• incapacidad para orinar (retención urinaria), pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria).

Efectos sobre ojos, piel y cabello

• visión doble;
• visión borrosa;
• vértigo con síntomas como mareo o sensación de giro;
• las reacciones más comunes son erupción cutánea, urticaria, picor y erupción eritematosa.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la leyenda "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diazepam EG STADA

• El principio activo es diazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de diazepam. Cada comprimido contiene 5 mg de diazepam. Cada comprimido contiene 10 mg de diazepam.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Diazepam EG STADA y contenido del envase
Comprimidos de color variable entre blanco y blanquecino, planos, redondos (diámetro 8,0 mm), con el número “2” impreso en un lado y con una línea de fractura en el otro lado.
Comprimidos de color variable entre blanco y blanquecino, planos, redondos (diámetro 8,0 mm), con el número “5” impreso en un lado y con una línea de fractura en el otro lado.
Comprimidos de color variable entre blanco y blanquecino, planos, redondos (diámetro 8,0 mm), con el número “10” impreso en un lado y con una línea de fractura en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Diazepam EG STADA se presenta en envases blíster de Al/PVC. Los blísteres, junto con el prospecto, se colocan en un estuche con el texto de la etiqueta impreso.
Diazepam EG STADA se presenta en envases blíster de Al/PVC o en frascos blancos de HDPE con tapón de rosca de PE. Los blísteres, junto con el prospecto, se colocan en un estuche con el texto de la etiqueta impreso. Los frascos pueden llevar alternativamente una etiqueta plegable o, junto con el prospecto, se colocan en un estuche con el texto de la etiqueta impreso.
Diazepam EG STADA se presenta en envases blíster de Al/PVC o en frascos blancos de HDPE con tapón de rosca de PE. Los blísteres, junto con el prospecto, se colocan en un estuche con el texto de la etiqueta impreso. Los frascos pueden llevar alternativamente una etiqueta plegable o, junto con el prospecto, se colocan en un estuche con el texto de la etiqueta impreso.

Presentaciones:
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos en blíster.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos en blíster o 20 comprimidos en frascos.
20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos en blíster o 20 comprimidos en frascos.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milán, Italia

Productores
S.C. Santa S.A., Carpatilor Street n.º 60, Objective n.º 47, 48, 58, 133 Brasov 500269 - Rumanía
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
NL Diazepam STADA 2 mg tabletten
Diazepam STADA 5 mg tabletten
Diazepam STADA 10 mg tabletten
BE Diazepam Eurogenerics 2 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten
CZ Diazepam STADA
IT Diazepam EG STADA
LU Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
PL Diazepam STADA