Діане

Інструкція: інформація для користувача

Діане 2 мг + 0,035 мг, таблетки з відщеплювальною оболонкою

ципростерону ацетат + етинілестрадіол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Застосування Діане призначено лише для випадків, коли необхідне лікування захворювань,
пов’язаних з дією андрогенів, які описані в показаннях. Хоча через свій склад Діане має
також контрацептивну дію, його не слід використовувати з цією метою.
Тому після повного вилікування станів, для яких було призначено цей лікарський засіб,
не рекомендується далі використовувати Діане виключно для контрацепції.
У цьому листку-вкладищі міститься вся інформація щодо комбінованих оральних контрацептивів.
Пацієнткам, які проходять лікування Діане, не слід використовувати інші гормональні контрацептиви,
оскільки це може призвести до надмірної дози гормонів без необхідності для ефективного
контрацептивного лікування.
Зміст цього листка

1. Що таке Діане і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Діане
3. Як застосовувати Діане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діане
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діане і для чого його застосовують

Діане застосовують для лікування шкірних захворювань, таких як вугри, дуже жирна шкіра та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. Через його протизаплідні властивості лікарський засіб слід призначати лише в тому випадку, якщо лікар вважає доцільним лікування за допомогою гормонального контрацептиву (таблетки-засобу контрацепції).
Приймати Діане слід лише тоді, коли шкірне захворювання, від якого ви страждаєте, не поліпшилося під час інших видів лікування від вугрів, включаючи місцеві терапії та антибіотики.
Хоча Діане також має протизаплідний ефект, його не можна призначати з цією метою;
застосування має бути обмежене випадками, коли необхідно лікувати вищезазначені андрогенозалежні захворювання.
Рекомендується припинити лікування через три-чотири цикли після повного зникнення станів, для лікування яких був призначений цей лікарський засіб, і не використовувати Діане виключно з метою контрацепції.
Додаткові курси лікування Діане можуть бути проведені, якщо андрогенозалежні патологічні стани знову з’являться.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Діане

Загальні відомості
Діане містить прогестиновий компонент ацетат ципрогестерону та естроген етинілестрадіол і приймається протягом двадцяти одного дня в межах місячного циклу. Тому за своєю дією препарат є суттєво подібним до комбінованого орального контрацептиву.
У цьому листку-вкладиші описані ситуації, коли слід припинити прийом препарату або коли може зменшитися його ефективність. У таких випадках також втрачається контрацептивна дія; відповідно, щоб уникнути вагітності, Вам не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові немедикаментозні контрацептивні заходи, наприклад презерватив або інший бар'єрний метод.
Не використовуйте методи календаря або базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки комбінації естрогенів і прогестинів, такі як Діане, змінюють нормальні коливання температури тіла та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Перед початком або відновленням прийому Діане рекомендується пройти ретельне медичне обстеження. Крім того, під час прийому препарату слід регулярно проходити профілактичні огляди. Частота та вид обстежень визначаються лікарем і передбачають, зокрема, контроль артеріального тиску, огляд молочних залоз, живота та гінекологічне обстеження загалом, включаючи Пап-тест та відповідні аналізи крові.
Як і всі інші контрацептивні таблетки, Діане не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД)
або будь-якої іншої статево передаються хвороби.
Діане призначається для особистого використання і не повинен бути доступний кільком особам одночасно.
Не використовуйте Діане
Повідомте лікаря перед початком прийому Діане, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. У такому разі лікар може призначити Вам інший вид лікування:

• якщо Ви використовуєте інший контрацептив гормонального типу;
• якщо у Вас є (або були раніше) згусток крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншій частині тіла;
• якщо у Вас є (або були раніше) захворювання, що може свідчити про розвиток інфаркту серця (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях) або «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака);
• якщо у Вас є (або були раніше) інфаркт серця або інсульт;
• якщо у Вас є захворювання, що може збільшити ризик утворення згустку крові в артеріях. Це відбувається при таких захворюваннях:
  o цукровий діабет із ураженням судин,
  o дуже високий артеріальний тиск,
  o дуже високий рівень жирів (ліпідів у крові) (холестерин або тригліцериди);
• якщо у Вас є проблеми з згортанням крові (наприклад, дефіцит білка С);
• якщо у Вас є (або були раніше) мігрень із порушеннями зору;
• якщо Ви маєте алергію на ацетат ципрогестерону, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є серцево-судинні захворювання: коронарна патологія, пороки клапанів, порушення ритму, що можуть призводити до утворення тромбів;
• якщо у Вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець);
• якщо у Вас є або були раніше жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас є або були раніше пухлини молочних залоз або статевих органів;
• якщо у Вас є або були раніше доброякісні або злокісні пухлини печінки;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у Вас була герпетиформний дерматоз вагітних (аутоімунне захворювання шкіри, що виникає у жінок під час вагітності або безпосередньо після пологів);
• якщо у Вас була втрата слуху внаслідок отосклерозу під час вагітності;
• якщо Ви молоді жінки і маєте ще нестабільний менструальний цикл;
• якщо у Вас є захворювання очей судинного походження;
• якщо у Вас є мінінгіома або було діагностовано мінінгіому в минулому (пухлина, як правило, доброякісна, що виникає в шарі тканини між мозком і черепом).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому препарату,
негайно припиніть прийом і проконсультуйтеся з лікарем.
Діане не повинен застосовуватися у чоловіків.
Не використовуйте Діане, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші ліки та Діане»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Діане.
Ефективність Діане може бути порушена, якщо Ви забули прийняти таблетки, або у разі блювоти і/або діареї (див. «Як застосовувати Діане»), або при одночасному прийомі інших ліків (див. «Інші ліки та Діане»).
Коли слід звернутися до лікаря
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі
ознаки утворення згустку крові. Симптоми описані в розділі 2 «Згустки крові
(тромбоз)».
Причини, що вимагають негайного припинення лікування Діане:

1. вперше виникла або погіршилася мігрень або збільшилася частота головних болів незвичайної інтенсивності;
2. раптові порушення зору або слуху або інші порушення сприйняття;
3. перші симптоми тромбофлебіту або тромбоемболічні симптоми (утворення згустків крові в судинах) (наприклад, незвичайні болі або набряк нижніх кінцівок, колючий біль під час дихання або кашель невстановленої природи); відчуття болю та тиску в грудях;
4. за шість тижнів до планової хірургічної операції (наприклад, черевної, ортопедичної), включаючи хірургічні втручання на нижніх кінцівках та склеротерапію варикозних вен, і на весь період обмеження рухливості, наприклад, після травми або хірургічних операцій. Прийом Діане можна відновити через дві тижні після повного відновлення ходьби. У разі невідкладних операцій може бути призначено профілактичне антикоагулянтне лікування, наприклад, підшкірне введення гепарину;
5. виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей), гепатиту, загального свербіння;
6. збільшення кількості нападів епілепсії;
7. значне підвищення артеріального тиску;
8. виникнення тяжкої депресії;
9. сильний біль у верхній частині живота або збільшення печінки;

10. погіршення стану при захворюваннях, які відомі своїм погіршенням під час прийому оральних контрацептивів або вагітності;
11. вагітність є підставою для негайного припинення лікування, оскільки не можна виключити незначне збільшення ризику вроджених вад плода.

Якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, прийом Діане може вимагати ретельного медичного контролю. Тому перед початком прийому Діане слід повідомити лікареві про наявність будь-яких із таких станів:

• куріння;
• цукровий діабет;
• надмірна вага;
• гіпертонія (високий артеріальний тиск);
• пороки клапанів серця або деякі порушення серцевого ритму;
• поверхневий флебіт (запалення вени);
• варикозні вени;
• історія тромбозу, інфаркту або інсульту (навіть у близьких родичів);
• мігрень (односторонній головний біль);
• депресія;
• епілепсія;
• історія підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (навіть у близьких родичів);
• вузлики в молочних залозах;
• сімейна історія (навіть у близьких родичів) раку молочних залоз;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що уражає шкіру всього тіла);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець);
• порфірія (метаболічне захворювання крові);
• якщо Ви маєте чи мали хлоазму (плями на шкірі з жовтувато-коричневим забарвленням, особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас є збереження рідини в організмі;
• якщо у Вас знижений рівень фолієвої кислоти;
• якщо у Вас була герпетиформний дерматоз вагітних (аутоімунне захворювання шкіри, що виникає у жінок під час вагітності або безпосередньо після пологів);
• деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, антифосфоліпідними антитілами (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), що сприяють розвитку венозної або артеріальної тромбози;
• хорея Сиденгама (порушення центральної нервової системи);
• втрата слуху внаслідок отосклерозу;
• якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі при ковтанні або кропив'янка з можливими труднощами дихання, негайно повідомте лікареві. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо під час прийому Діане вперше виникнуть, рецидивують або погіршаться будь-які з наведених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки ефективність ліків, що містять оральні контрацептиви, може зменшитися (див. «Інші ліки та Діане»).
Прийом Діане може впливати на результати деяких аналізів крові. Повідомте лікареві, який призначив аналізи, що Ви приймаєте цей препарат.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Діане, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткових медичних порад.
Діане також є оральним контрацептивом. Разом з лікарем Ви повинні розглянути всі аспекти безпечного застосування оральних гормональних контрацептивів.
Згустки крові (тромбоз)
Прийом Діане може трохи підвищити ризик утворення згустку крові (тромбоз). Ймовірність утворення згустку крові трохи збільшена при прийомі Діане порівняно з жінками, які не приймають Діане або будь-які інші таблетки-контрацептиви. Тромбоз не завжди добре піддається лікуванню, і в 1–2% випадків може призвести до смерті.
Згустки крові у вені
Згусток крові у вені (венозний тромбоз) може заблокувати судину. Це може відбуватися у венах ніг, легенях (легенева емболія) або будь-якого іншого органу.
Прийом комбінованої контрацептивної таблетки підвищує ризик у жінки розвитку тромбу порівняно з жінками, які не приймають комбіновані контрацептиви. Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий у перший рік прийому таблетки. Цей ризик нижчий, ніж ризик розвитку тромбу під час вагітності.
У жінок, які приймають комбіновану контрацептивну таблетку, ризик утворення згустків крові у вені подальше зростає:

• зі збільшенням віку;
• якщо Ви палите. Настійно рекомендується припинити куріння, якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Діане, особливо якщо Вам більше 35 років;
• якщо у близьких родичів у молодому віці був згусток крові у нозі, легенях або іншій частині тіла;
• якщо Ви маєте надмірну вагу;
• якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, довго лежати через травму або захворювання або маєте гіпс на нозі.

У таких випадках важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте Діане, щоб лікування можна було припинити. Лікар може порадити припинити прийом Діане за кілька тижнів до операції або на період обмеження рухливості. Лікар також повідомить, коли Ви зможете відновити прийом Діане після відновлення ходьби.
Згустки крові в артерії
Згусток крові в артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, згусток у артерії серця може призвести до інфаркту, а в мозку — до інсульту.
Прийом комбінованої контрацептивної таблетки пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків у артеріях. Ризик подальше зростає:

• зі збільшенням віку;

• якщо Ви палите. Настійно рекомендується припинити куріння, якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Діане, особливо якщо Вам більше 35 років;
• якщо Ви маєте надмірну вагу;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт або інсульт;
• якщо у Вас підвищений рівень жирів (ліпідів) у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у Вас мігрень;
• якщо у Вас є проблеми з серцем (захворювання клапанів серця, порушення ритму).

Події тромбоемболії артерій можуть бути смертельно небезпечними або призводити до смерті.
Симптоми утворення згустків крові
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки утворення згустку, наприклад:

• раптовий незвичайний кашель;
• сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
• задиху;
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
• часткову або повну сліпоту, або подвоєння в очах;
• труднощі або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• запаморочення або втрату свідомості;
• слабкість або оніміння в будь-якій частині тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк у нозі.

Після утворення згустку крові повне одужання не завжди можливе. Рідко можуть виникнути тяжкі та постійні ураження, а згусток крові також може призвести до смерті.
Відразу після пологів ризик утворення згустків крові підвищений; тому Ви повинні проконсультуватися з лікарем, скільки часу слід чекати після пологів, перш ніж починати прийом Діане.
Якщо у Вас є поєднання факторів ризику або один фактор ризику має високу тяжкість, загальний ризик тромбозу може бути вищим, ніж просто сума окремих ризиків.
Діане не повинен призначатися, якщо оцінка співвідношення ризику та користі є негативною (див. «Не використовуйте Діане»).
Пухлини
Діагнози раку молочних залоз трохи частіші у жінок, які приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Незначне збільшення кількості діагнозів раку молочних залоз поступово зникає протягом десяти років після припинення лікування. Невідомо, чи пов'язане це збільшення з прийомом комбінованих естроген-прогестинових препаратів.
Це збільшення може бути пов'язане з ранішою діагностикою через частіші обстеження, біологічним ефектом комбінованих естроген-прогестинових препаратів або з обома факторами. Рак молочних залоз, діагностований у жінок, які приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати, як правило, має менш тяжкий клінічний перебіг, ніж у жінок, які їх не приймають.

У жінок, які приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати, рідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки і ще рідше — про злокісні пухлини печінки. Такі пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря у разі сильного болю в животі. Пухлини можуть бути смертельно небезпечними або призводити до смерті.
Повідомлялося, що рак шийки матки (цервікс) частіше діагностується у жінок, які довго приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати. Це може бути пов'язане не з самим препаратом, а зі статевою поведінкою та іншими факторами, що впливають на розвиток пухлин загалом.
При високих дозах (рівних або вищих за 25 мг) ацетату ципрогестерону повідомлялося про збільшений ризик доброякісної пухлини мозку (мінінгіоми). Якщо Вам було діагностовано мінінгіому, лікар припинить введення всіх ліків, що містять ципрогестерон, включаючи Діане, як захід обережності (див. розділ «Не приймайте Діане»).
Періодичні обстеження
Під час прийому Діане лікар буде рекомендувати регулярно проходити профілактичні огляди.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем: якщо помітили будь-які зміни у своєму стані здоров'я, особливо ті, що зазначені в цьому листку-вкладиші (див. також «Не використовуйте Діане» та «Попередження та застереження». Не забувайте про дані щодо близьких родичів);
якщо виявили вузолок у молочній залозі;
якщо Вам потрібно приймати інші ліки (див. також «Інші ліки та Діане»);
якщо Ви обмежені у рухах або Вам потрібно пройти хірургічну операцію (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до операції);
якщо у Вас є сильна та незвичайна вагінальна кровотеча;
якщо Ви забули прийняти таблетки в перший тиждень прийому і мали статеві стосунки за сім днів до цього;
якщо у Вас не було менструацій протягом двох циклів поспіль або Ви підозрюєте вагітність, не починайте нову упаковку без дозволу лікаря.
Дівчатка та підлітки
Діане показаний лише після менархе (першої менструації).
Літні жінки
Діане не показаний після менопаузи (припинення менструацій).
Жінки з порушенням функції печінки
Не використовуйте Діане при тяжких захворюваннях печінки. Див. також розділ «Попередження та застереження».
Жінки з порушенням функції нирок
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками.
Інші ліки та Діане
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки або фітотерапевтичні засоби. Повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає Вам інший лік (або фармацевту), що Ви приймаєте Діане. Вони повідомлять Вам, чи потрібно додатково використовувати контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи слід змінити прийом іншого лікування, яке Вам може знадобитися.

Деякі ліки

• впливають на рівень Діане в крові та
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або
• можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:
• ліки для лікування:
  o епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  o інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (рітонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
  o грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  o артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
  o високого тиску в артеріях легень (бозентан)
• звіробій, фітотерапевтичний засіб

Діане може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії)
• теофілін (використовується для лікування дихальних проблем)
• тізанідин (використовується для лікування м'язевих болів і/або м'язових спазмів)

Не використовуйте Діане, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізів функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить Вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Прийом Діане можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Діане».
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не використовуйте Діане під час підтвердженої або припущеної вагітності.
Діане не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Діане містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діане

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Оскільки Діане має склад, подібний до комбінованих оральних контрацептивів, він пригнічує овуляцію і, відповідно, запобігає зачаттю. Тому ви не повинні застосовувати інші гормональні контрацептиви, оскільки це призведе до надмірної дози гормонів без будь-якої необхідності для ефективного контрацептивного лікування. З тієї ж причини, якщо ви бажаєте завагітніти, не повинні приймати Діане.
Діане слід приймати регулярно, оскільки нерегулярний прийом може призвести до міжменструальних кровотеч і втрати контрацептивної дії.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини щодня приблизно в той самий час, в порядку, зазначеному на упаковці.
Початок прийому першої упаковки
Почніть прийом Діане першого дня менструального циклу, приймаючи таблетку, позначену відповідним днем тижня; наприклад, таблетку з позначкою «п’ятниця», якщо менструація почалася у п’ятницю. Далі продовжуйте прийом у вказаному порядку, приймаючи по одній таблетці щодня в той самий час, не розжовуючи, до закінчення упаковки. Упаковка містить двадцять одну таблетку.
Наступні цикли лікування
Після закінчення двадцяти однієї таблетки припиніть прийом на сім днів, під час яких повинна початися менструація. Продовжуйте лікування на восьмий день, навіть якщо менструація ще триває. Таким чином, нова упаковка розпочнеться в той самий день тижня, що й попередня.
Тривалість застосування
Лікар визначить, як довго вам слід приймати Діане.
Тривалість лікування залежить від тяжкості вашого стану; зазвичай лікування слід продовжувати протягом багатьох місяців.
Якщо після припинення лікування через кілька тижнів або місяців стан знову погіршиться, проконсультуйтесь із лікарем, який може рекомендувати відновити лікування Діане. У разі відновлення прийому Діане (після перерви без прийому таблеток тривалістю 4 тижні або більше) слід враховувати підвищений ризик венозної тромбоемболії (див. також «Обережність та попередження»).
Особливі ситуації
Перехід з іншого орального контрацептиву на Діане
Почніть прийом Діане першого дня менструації, яка настає після останньої таблетки попереднього орального контрацептиву, а потім дотримуйтесь вищезазначених інструкцій.
Прийом Діане після пологів або після переривання вагітності
Зазвичай після пологів або переривання вагітності Діане слід призначати лише після завершення першого нормального менструального циклу.
Якщо з медичних причин необхідний негайний і надійний контрацептивний ефект, лікування Діане може бути розпочато не раніше ніж на сьомий і не пізніше ніж на дванадцятий день після пологів або не пізніше ніж на п’ятий день після переривання вагітності.
При застосуванні комбінованих естроген-прогестагенових препаратів у період безпосередньо після пологів або переривання вагітності необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболічних захворювань.
Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте приймати Діане, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.
Відсутність кровотечі відміни (менструації)
У разі, коли в окремих випадках не виникає кровотеча відміни, перед продовженням прийому Діане необхідно виключити можливість наявної вагітності, що вимагає негайного припинення лікування.

Дії при нерегулярних кровотечах
Іноді спостерігаються незначні кровотечі (мажущі виділення) або міжменструальні кровотечі, особливо протягом перших трьох місяців застосування, які зазвичай припиняються самостійно. Продовжуйте прийом Діане навіть при наявності нерегулярних кровотеч. Якщо кровотеча триває або повторюється, слід звернутися до лікаря для виключення органічних причин і можливості необхідності в скребленні.
Це стосується також випадків незначних кровотеч, які повторюються через нерегулярні інтервали протягом кількох послідовних циклів, або виникають вперше після тривалого застосування Діане.
У разі блювоти або діареї
Якщо блювота або діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, активні речовини можуть бути недостатньо засвоєні. Продовжуйте щоденний прийом, але використовуйте додаткові контрацептивні заходи до кінця циклу, щоб уникнути вагітності, яка вимагатиме негайного припинення лікування.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти при випадковому прийомі кількох таблеток одночасно. У такому разі можуть виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотечення. Таке кровотечення може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструацій, але випадково прийняли цей препарат.
У разі випадкового прийому надмірної дози Діане негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діане
Якщо ви забули прийняти таблетку Діане в звичайний час, прийміть її протягом наступних дванадцяти годин. Якщо минуло більше тридцяти шести годин з моменту прийому останньої таблетки, контрацептивна дія Діане вже не гарантується. Пропущену таблетку пропустіть і продовжуйте звичайний щоденний прийом, але використовуйте додаткові контрацептивні заходи до кінця циклу, щоб уникнути вагітності, яка вимагатиме негайного припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх осіб вони виникають.
Якщо у Вас з’явилися будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або змінилися Ваші загальні стан здоров’я, які, на Вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Діане, негайно повідомте лікареві.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Діане».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Діане:
Побічні ефекти, які трапляються часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб
нудота, біль у животі,
зміна ваги тіла (збільшення ваги)

головний біль
зміни настрою
біль у грудях
Побічні ефекти, які трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб
блювота, діарея,
затримка рідини в організмі
гіпертрофія молочних залоз (збільшення молочних залоз, що може супроводжуватися відчуттям напруженості в грудях)
шкірні реакції, кропив’янка
мігрень (односторонній головний біль)
зниження статевого бажання
Побічні ефекти, які трапляються рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб
непереносимість контактних лінз
реакції гіперчутливості (алергія)
зміна ваги тіла (зниження ваги)
підвищення статевого бажання
вагінальні виділення
виділення з грудей
вузлуватий еритема, еритема мультиформна або поліморфна
тромбоемболія
Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна визначити на основі наявних даних
підвищення артеріального тиску
загострення симптомів спадкового та набутого ангіоедеми
Серйозні побічні ефекти
Наступні серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням комбінацій естроген-прогестин, та відповідні симптоми описані в розділі «Застереження та профілактичні заходи»: «Утворення тромбів (тромбоз)» та «Пухлини»:

• гіпертензія
• гіпертригліцеридемія
• цукровий діабет
• пухлини печінки (добро- та зловісні)
• захворювання печінки
• клозма
• жовтяниця та/або свербіж при холестазі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, Herpes gestationis, втрата слуху при отосклерозі, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.

Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з цими розділами та негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо Ви страждаєте на спадкову ангіоедему, лікарські засоби, що містять певні статеві гормони (естрогени), можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діане

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідним чином.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, крихкість таблетки або будь-які інші видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діане

• Діючі речовини: ацетат ціпротерону та етинілестрадіол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,0 мг ацетату ціпротерону та 0,035 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза, кукурудзяний крохмаль, полівідон 25 000, тальк, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700 000, макрогол 6 000, кальцію карбонат, гліцерол 85 %, етиленгліколевий естер монтанової кислоти, діоксид титану, жовтий оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Діане та вміст упаковки
Блістер з 21 таблеткою з плівковим покриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілано (MI)
Виробник
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Берлін (Німеччина)
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar Doebereinerstr. 20 99427 Веймар (Німеччина)