Диана

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диана 2 мг + 0,035 мг, таблетки, покрытые оболочкой

ацетат ципротерона + этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Применение Дианы предназначено только для случаев, когда требуется лечение заболеваний,
связанных с андрогенами, описанных в показаниях к применению. Несмотря на состав,
Диана обладает также контрацептивным действием, однако не должна использоваться в этих целях.
Поэтому после полного устранения состояний, для лечения которых был назначен препарат,
не рекомендуется дальнейшее применение Дианы исключительно в контрацептивных целях.
В данной инструкции приведена вся информация, касающаяся комбинированных оральных контрацептивов.
Пациенткам, проходящим лечение Дианой, не следует применять другие гормональные контрацептивы,
так как это приведёт к избыточному приёму гормонов без необходимости в эффективной контрацепции.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Диана и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Дианы
3. Как применять Диану
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диану
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диана и для чего она применяется

Диана используется для лечения кожных заболеваний, таких как акне, очень жирная кожа и чрезмерный рост волос у женщин репродуктивного возраста. В связи с её противозачаточными свойствами лекарственное средство должно назначаться только в том случае, если врач сочтёт целесообразным применение гормонального контрацептива (противозачаточной таблетки).
Принимать Диану следует только в том случае, если кожное заболевание, которым вы страдаете, не улучшилось при применении других методов лечения акне, включая местные средства и антибиотики.
Хотя Диана и обладает противозачаточным действием, она не может назначаться исключительно в этих целях;
её применение следует ограничить случаями, когда необходимо лечение вышеуказанных андроген-зависимых заболеваний.
Рекомендуется прекратить лечение через три-четыре цикла после полного исчезновения состояний, по поводу которых препарат был назначен, и не использовать Диану в дальнейшем исключительно в качестве контрацептива.
Дополнительные курсы лечения Дианой могут быть назначены, если андроген-зависимые патологические состояния повторно возникнут.

2. Что необходимо знать перед применением Дианы

Общие сведения
Диана содержит прогестин ацетат ципротерона и эстроген этинилэстрадиол и принимается в течение двадцати одного дня в рамках ежемесячного цикла. Таким образом, препарат по своей сути аналогичен комбинированному оральному контрацептиву.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата или когда может снизиться его эффективность. В таких случаях также отсутствует контрацептивное действие; поэтому, чтобы избежать беременности, вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или иной барьерный метод.
Не используйте методы календарного ритма и измерения базальной температуры, поскольку они могут оказаться ненадёжными, так как комбинированные эстроген-прогестагенные препараты, такие как Диана, изменяют нормальные колебания температуры тела и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Перед началом или возобновлением приёма Дианы рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование. Кроме того, во время применения препарата рекомендуются регулярные профилактические осмотры. Частота и характер осмотров определяются врачом и включают, в частности, контроль артериального давления, осмотр молочных желез, живота и общее гинекологическое обследование, включая цитологическое исследование (Пап-тест) и соответствующие анализы крови.
Как и все оральные контрацептивы, Диана не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других инфекций, передаваемых половым путём.
Диана назначается для индивидуального применения и не должен использоваться несколькими лицами одновременно.
Не используйте Диану
Сообщите врачу до начала приёма Дианы, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний. В этом случае врач может назначить вам иное лечение:

• если вы используете другой гормональный контрацептив;
• если у вас есть (или были ранее) сгусток крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или в другой части тела;
• если у вас есть (или были ранее) заболевание, которое может предвещать в будущем инфаркт миокарда (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака);
• если у вас был (или был ранее) инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть заболевание, которое может увеличить риск образования сгустка крови в артериях. Это происходит при следующих заболеваниях:
  o сахарный диабет с поражением сосудов,
  o очень высокое артериальное давление,
  o очень высокий уровень жиров (липидов) в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас есть проблемы со свёртываемостью крови (например, дефицит протеина С);
• если у вас есть (или были ранее) мигрень, сопровождающаяся нарушениями зрения;
• если вы имеете аллергию на ацетат ципротерона, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания: коронарная болезнь сердца, пороки клапанов, нарушения ритма, которые могут вызывать тромбы;
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас есть или были ранее желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлые заболевания печени;
• если у вас есть или были ранее рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть или были ранее доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас была герпетиформная болезнь беременных (аутоиммунное заболевание кожи, возникающее у женщин во время беременности или сразу после родов);
• если у вас была потеря слуха вследствие отосклероза во время беременности;
• если вы молодая женщина и у вас ещё не установился менструальный цикл;
• если у вас есть глазные заболевания сосудистого происхождения;
• если у вас есть менингиома или ранее был диагностирован менингиома (доброкачественная опухоль тканей, расположенных между мозгом и черепом).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приёма препарата, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.
Диана не должен применяться у мужчин.
Не используйте Диану, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пикрентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Диана»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дианы.
Эффективность Дианы может быть снижена, если вы забыли принять таблетки, при рвоте и/или диарее (см. раздел «Как применять Диану»), а также при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диана»).
Когда следует обратиться к врачу
Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромба. Симптомы описаны в разделе 2 «Сгустки крови (тромбоз)».
Причины, требующие немедленной отмены лечения Дианой:

1. впервые возникшие или ухудшившиеся мигрени или увеличение частоты головных болей необычной интенсивности;
2. внезапные нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия;
3. первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии (образование сгустков крови в сосудах) (например, необычная боль или отёк нижних конечностей, колющая боль при дыхании или кашель неустановленной природы); ощущение боли и сдавливания в груди;
4. за шесть недель до проведения значительного хирургического вмешательства (например, брюшной полости, ортопедического), включая операции на нижних конечностях и склеротерапию варикозных вен, и на весь период неподвижности, например, после травмы или хирургического вмешательства. Приём Дианы может быть возобновлён через две недели после полного восстановления способности к передвижению. При экстренных операциях показано профилактическое антикоагулянтное лечение, например, подкожное введение гепарина;
5. появление желтухи (желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек и белков глаз), гепатита, общего зуда;
6. увеличение числа приступов эпилепсии;
7. значительное повышение артериального давления;
8. возникновение тяжёлой депрессии;
9. сильная боль в верхней части живота или увеличение печени;

10. ухудшение состояний, которые, как известно, ухудшаются при приёме оральных контрацептивов или во время беременности;
11. беременность является причиной немедленной отмены лечения, поскольку нельзя исключить незначительное увеличение риска врождённых пороков плода.

При наличии любого из следующих состояний применение Дианы может потребовать тщательного медицинского наблюдения. Поэтому необходимо сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний до начала приёма Дианы:

• курение;
• сахарный диабет;
• избыточный вес;
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
• пороки клапанов сердца или некоторые нарушения сердечного ритма;
• поверхностный флебит (воспаление вен);
• варикозное расширение вен;
• тромбоз, инфаркт или инсульт в анамнезе (в том числе у ближайших родственников);
• мигрень (односторонняя головная боль);
• депрессия;
• эпилепсия;
• повышенный уровень холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (в том числе у ближайших родственников);
• узелки в молочной железе;
• семейный анамнез (в том числе у ближайших родственников) рака молочной железы;
• заболевания печени или желчного пузыря;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее кожу всего тела);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• порфирия (нарушение метаболизма крови);
• если у вас есть или были хлоазмы (пятна на коже с коричневато-жёлтым пигментом, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами;
• если у вас есть задержка жидкости;
• если у вас снижены уровни фолиевой кислоты;
• если у вас была герпетиформная болезнь беременных (аутоиммунное заболевание кожи, возникающее у женщин во время беременности или сразу после родов);
• некоторые патологические состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину С, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S, антифосфолипидными антителами (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к венозной или артериальной тромбозу;
• хорея Сиденгама (нарушение центральной нервной системы);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, немедленно сообщите врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

При первом появлении, рецидиве или ухудшении любого из вышеуказанных состояний во время приёма Дианы обратитесь к врачу.

Не принимайте препараты с экстрактом зверобоя ( Hypericum perforatum ), поскольку эффективность препаратов, содержащих оральные контрацептивы, может быть снижена (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диана»).
Приём Дианы может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Сообщите врачу, назначившему анализы, что вы принимаете этот препарат.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Диану, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения и депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Диана также является оральным контрацептивом. Вместе с врачом вы должны рассмотреть все аспекты безопасного применения оральных гормональных контрацептивов.
Сгустки крови (тромбоз)
Приём Дианы может незначительно увеличить риск образования сгустка крови (тромбоз). Вероятность образования сгустка крови незначительно повышается при приёме Дианы по сравнению с женщинами, не принимающими Диану или любой другой оральный контрацептив. Тромбоз не всегда излечивается, и в 1–2% случаев может привести к смерти.
Сгустки крови в вене
Сгусток крови в вене (венозный тромбоз) может заблокировать вену. Это может произойти в венах ног, лёгких (лёгочная эмболия) или любого другого органа.
Приём комбинированного орального контрацептива увеличивает риск развития тромба у женщины по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированный оральный контрацептив. Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма таблеток. Этот риск ниже, чем риск развития тромба во время беременности.
У женщин, принимающих комбинированный оральный контрацептив, риск образования сгустков крови в вене дополнительно возрастает:

• с увеличением возраста;
• если вы курите. Настоятельно рекомендуется бросить курить, если вы используете гормональный контрацептив, такой как Диана, особенно если вам больше 35 лет;
• если у кого-либо из ваших близких в молодом возрасте был сгусток крови в ногах, лёгких или другой части тела;
• если у вас избыточный вес;
• если вам предстоит хирургическая операция, длительное лежачее положение из-за травмы или заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу.

В этих случаях важно сообщить врачу, что вы принимаете Диану, чтобы лечение могло быть временно прекращено. Врач сообщит вам, когда следует прекратить приём Дианы за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности, и когда можно возобновить приём Дианы после восстановления способности к передвижению.
Сгустки крови в артерии
Сгусток крови в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, сгусток в артерии сердца может вызвать инфаркт, а в мозге — инсульт.
Приём комбинированного орального контрацептива ассоциирован с повышенным риском тромбов в артериях. Риск дополнительно возрастает:

• с увеличением возраста;

• если вы курите. Настоятельно рекомендуется бросить курить, если вы используете гормональный контрацептив, такой как Диана, особенно если вам больше 35 лет;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ваших близких в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
• если у вас высокий уровень жиров (липидов) в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень;
• если у вас есть заболевание сердца (пороки клапанов, нарушения ритма).

Артериальные тромбоэмболические события могут угрожать жизни или привести к смерти.
Симптомы сгустков крови
Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромба, такие как:

• внезапный необычный кашель;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• любой необычный, сильный или продолжительный головной боли, или ухудшение мигрени;
• частичная или полная слепота, или двоение в глазах;
• затруднение или невозможность говорить;
• внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение в любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк в ноге.

После образования сгустка крови выздоровление не всегда полное. Редко могут возникнуть тяжёлые и постоянные нарушения, и тромб может привести к смерти.
Сразу после родов риск образования сгустков крови повышен; поэтому вы должны проконсультироваться с врачом, сколько времени следует подождать после родов перед началом приёма Дианы.
Если у вас сочетание факторов риска или более выраженный один фактор риска, потенциальный риск тромбоза может быть выше, чем простая сумма рисков отдельных факторов.
Диана не должен назначаться, если оценка соотношения риска и пользы является неблагоприятной (см. раздел «Не используйте Диану»).
Опухоли
Диагнозы рака молочной железы встречаются несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты, по сравнению с женщинами того же возраста, не принимающими такие препараты. Незначительное увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение десяти лет после прекращения приёма. Неизвестно, вызвано ли это различие комбинированным эстроген-прогестагенным препаратом.
Это увеличение может быть связано с более ранней диагностикой из-за более частых обследований, биологическим эффектом комбинированного эстроген-прогестагенного препарата или обоими факторами. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестагенный препарат, как правило, имеет менее тяжёлое клиническое течение, чем у женщин, не принимающих такие препараты.

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты, редко сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Такие опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу при сильной боли в животе. Опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Сообщалось, что рак шейки матки (цервикальный рак) встречается чаще у женщин, длительно принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты. Это может не зависеть от комбинированного эстроген-прогестагенного препарата, а быть связано с сексуальным поведением и другими факторами, участвующими в развитии опухолей в целом.
При высоких дозах (равных или превышающих 25 мг) ацетата ципротерона сообщалось об увеличении риска доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы). Если вам был поставлен диагноз менингиомы, врач прекратит введение всех препаратов, содержащих ципротерон, включая Диану, в качестве меры предосторожности (см. раздел «Не принимайте Диану»).
Периодические обследования
Во время приёма Дианы врач будет рекомендовать вам проходить периодические профилактические осмотры.
Обратитесь к врачу как можно скорее: если вы заметили любые изменения в состоянии здоровья, особенно связанные с информацией, приведённой в этой инструкции (см. также разделы «Не используйте Диану» и «Предостережения и меры предосторожности». Не забывайте упоминать ближайших родственников); если вы обнаружили узелок в молочной железе; если вы должны принимать другие лекарственные средства (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Диана»); если вы ограничены в подвижности или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели); если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение; если вы забыли принять таблетки в первую неделю приёма и имели половые контакты в течение семи дней до пропуска; если у вас отсутствуют менструации в течение двух циклов подряд или вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.
Девочки и подростки
Диана показана только после менархе (появления первой менструации).
Пожилые женщины
Диана не показана после менопаузы (прекращения менструаций).
Женщины с нарушением функции печени
Не используйте Диану при тяжёлых заболеваниях печени. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
Другие лекарственные средства и Диана
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете лекарства или фитопрепараты. Сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Диану. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и, в случае необходимости, на какое время, или изменить приём другого лекарства, которое вам может понадобиться.

Некоторые лекарственные средства

• влияют на уровень Дианы в крови и
• могут снизить её эффективность в предотвращении беременности, или
• могут вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:
• препараты для лечения:
  o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  o туберкулёза (например, рифампицин)
  o инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз, известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
  o грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
  o артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
  o высокого давления в лёгочных артериях (бозентан)
• зверобой, фитопрепарат

Диана может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин
• противосудорожное ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии)
• Теофиллин (используется для лечения респираторных заболеваний)
• Тизанидин (используется для лечения мышечных болей и/или судорог)

Не используйте Диану, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пикрентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей анализов функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами. Диану можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не используйте Диану».
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте Диану во время подтверждённой или предполагаемой беременности.
Диана не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Диана содержит лактозу и сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Диану

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поскольку состав Дианы схож с составом комбинированных оральных контрацептивов, она подавляет овуляцию и, следовательно, предотвращает зачатие. Поэтому не следует применять другие гормональные контрацептивы, так как это приведёт к избыточному приёму гормонов без какой-либо необходимости для эффективной контрацепции. По той же причине, если вы планируете беременность, не следует принимать Диану.
Диану необходимо принимать регулярно, поскольку нерегулярный приём может привести к межменструальным кровотечениям и потере контрацептивного эффекта.
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости каждый день примерно в одно и то же время в порядке, указанном на упаковке.
Начало приёма первой упаковки
Начните приём Дианы в первый день менструального цикла, приняв таблетку, обозначенную соответствующим днём недели; например, таблетку, помеченную как «пятница», если менструация началась в пятницу. Затем продолжайте приём по порядку дней, принимая по одной таблетке, не разжёвывая, каждый день в одно и то же время, желательно вечером, до окончания упаковки. Упаковка содержит двадцать одну таблетку.
Последующие циклы лечения
По окончании приёма двадцати одной таблетки прекратите приём на семь дней, в течение которых должны начаться менструации. Возобновите приём на восьмой день, даже если менструации ещё продолжаются. Начните новую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую.
Продолжительность применения
Врач сообщит вам, как долго следует принимать Диану.
Длительность лечения зависит от тяжести вашего состояния; как правило, лечение должно продолжаться в течение многих месяцев.
Если после прекращения приёма через несколько недель или месяцев симптомы вновь обостряются, проконсультируйтесь с врачом, который может назначить повторный курс лечения Дианой. При возобновлении приёма Дианы (после перерыва без приёма таблеток в 4 недели или более) следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Особые ситуации
Переход с другого орального контрацептива на Диану
Начните приём Дианы в первый день менструации, которая наступает после приёма последней таблетки предыдущего орального контрацептива, и затем следуйте вышеуказанным инструкциям.
Приём Дианы после родов или аборта
Обычно после родов или аборта Диану следует назначать только после завершения первого нормального менструального цикла.
Если по медицинским показаниям требуется немедленный и надёжный контрацептивный эффект, лечение Дианой может быть начато не позднее двенадцатого дня (но не ранее седьмого) после родов или не позднее пятого дня после аборта.
При назначении оральных эстроген-гестагеновых комбинаций в период, непосредственно следующий после родов или аборта, необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболических заболеваний.
Если вы кормите грудью и хотите принимать Диану, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Отсутствие менструального кровотечения (менструаций)
В редких случаях, если не наступает менструальное кровотечение, перед продолжением приёма Дианы необходимо исключить возможность уже наступившей беременности, при которой требуется немедленное прекращение лечения.

Меры при нерегулярных кровотечениях
Иногда наблюдаются незначительные кровомазания (мажущие выделения) или межменструальные кровотечения, особенно в первые три месяца приёма, которые обычно прекращаются самостоятельно. Продолжайте приём Дианы даже при наличии нерегулярных кровотечений. Если кровотечение продолжается или повторяется, рекомендуется медицинское обследование для исключения органических причин и, возможно, необходимости выскабливания.
Это касается также незначительных кровотечений, которые повторяются через нерегулярные промежутки времени в течение нескольких последовательных циклов, или впервые появляются после длительного приёма Дианы.
При рвоте или диарее
Если рвота или диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, активные вещества могут быть недостаточно усвоены. Продолжайте обычный ежедневный приём, но используйте дополнительные контрацептивные меры в течение оставшейся части цикла, чтобы избежать наступления беременности, при которой требуется немедленное прекращение лечения.
Если вы приняли больше препарата, чем нужно
Сообщений о серьёзных побочных эффектах при одновременном приёме нескольких таблеток не поступало. В этом случае могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было менструаций, но которые случайно приняли этот препарат.
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Дианы немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Диану
Если вы забыли принять таблетку Дианы в обычное время, вы должны принять её в течение последующих двенадцати часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло более тридцати шести часов, контрацептивный эффект Дианы уже не гарантируется. Пропустите забытую таблетку и продолжайте обычный ежедневный приём, но используйте дополнительные контрацептивные меры в течение оставшейся части цикла, чтобы избежать наступления беременности, при которой требуется немедленное прекращение лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и сохраняющиеся, или изменяется ваше состояние здоровья, которое, по вашему мнению, может быть вызвано препаратом Диана, немедленно сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением препарата Диана».
Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут возникать при применении препарата Диана:
Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек
тошнота, боль в животе,
изменение массы тела (увеличение массы тела)

головная боль
нарушения настроения
боль в молочных железах
Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек
рвота, диарея,
задержка жидкости
гипертрофия молочных желез (увеличение молочных желез, сопровождающееся ощущением напряжения в груди)
кожные реакции, крапивница
мигрень (односторонняя головная боль)
снижение полового влечения
Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек
непереносимость контактных линз
аллергические реакции (гиперчувствительность)
изменение массы тела (снижение массы тела)
повышение полового влечения
выделения из влагалища
выделения из молочных желез
узловатая эритема, многоформная или полиморфная эритема
тромбоэмболия
Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
повышение артериального давления
обострение симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отёка
Тяжёлые побочные эффекты
Следующие тяжёлые побочные эффекты, связанные с применением комбинированных эстроген-гестагенных препаратов, и соответствующие симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»: «Сгустки крови (тромбоз)» и «Опухоли»:

• артериальная гипертензия
• гипертриглицеридемия
• сахарный диабет
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• заболевания печени
• хлоазма
• желтуха и/или зуд при холестазе, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхэма, Herpes gestationis, потеря слуха при отосклерозе, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

Более подробную информацию см. в указанных разделах. При возникновении любого из следующих симптомов ангионевротического отёка немедленно обратитесь к врачу: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас диагностирован наследственный ангионевротический отёк, лекарственные средства, содержащие определённые женские половые гормоны (эстрогены), могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отёка (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Диану

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета таблетки, её крошение или какие-либо другие видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диана

• Активные вещества: ацетат ципротерона и этинилэстрадиол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,0 мг ацетата ципротерона и 0,035 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, поливидон 25 000, тальк, стеарат магния, сахароза, поливидон 700 000, макрогол 6 000, карбонат кальция, глицерол 85 %, гликолевый эфир горного воска, диоксид титана, оксид железа жёлтый.

Описание внешнего вида Дианы и содержимое упаковки
Блистер с 21 пластинчатой таблеткой.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милан (MI)
Производитель
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Берлин (Германия)
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar Doebereinerstr. 20 99427 Веймар (Германия)