Diane

Folleto informativo: información para el usuario

Diane 2 mg + 0,035 mg comprimidos recubiertos

acetato de ciproterona + etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso. Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

El uso de Diane está reservado para los casos en los que sea necesario el tratamiento de las patologías dependientes de andrógenos descritas en las indicaciones. Aunque por su composición Diane también tiene efecto anticonceptivo, no debe utilizarse con este fin. Por tanto, tras la resolución completa de las condiciones para las que el medicamento fue prescrito, se recomienda no seguir utilizando Diane únicamente con fines anticonceptivos. En este prospecto se incluyen todas las informaciones relativas a los anticonceptivos orales combinados. Los pacientes en tratamiento con Diane no deben utilizar otros anticonceptivos hormonales, ya que ello expondría a la paciente a dosis excesivas de hormonas sin ninguna necesidad para un tratamiento anticonceptivo eficaz.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Diane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diane
3. Cómo tomar Diane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diane
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diane y para qué se utiliza

Diane se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel como el acné, la piel muy grasa y el crecimiento excesivo de vello en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, el medicamento debe ser recetado únicamente si el médico considera adecuado el tratamiento con un anticonceptivo hormonal (píldora anticonceptiva).
Debe tomar Diane únicamente si la enfermedad de la piel que padece no ha mejorado con otros tratamientos contra el acné, incluyendo terapias tópicas y antibióticos.
Aunque Diane también tiene efecto anticonceptivo, no puede ser recetado con este fin;
su uso debe reservarse únicamente para los casos en los que sea necesario tratar las
patologías dependientes de andrógenos descritas anteriormente.
Se recomienda la suspensión del tratamiento tras tres o cuatro ciclos después de la resolución
completa de las condiciones para las que se recetó el medicamento, y que Diane no se siga utilizando únicamente con fines anticonceptivos.
Pueden administrarse ciclos adicionales de tratamiento con Diane si las condiciones
patológicas dependientes de andrógenos volvieran a presentarse.

2. Qué debe saber antes de usar Diane

Informaciones generales
Diane contiene el progestágeno acetato de ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se
administra durante veintiún días en ciclos mensuales. Por tanto, es esencialmente análogo a un
anticonceptivo oral combinado.
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender la
toma del medicamento o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del
propio medicamento. En tales situaciones también se pierde la acción anticonceptiva; por
consiguiente, si desea evitar un embarazo, no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar
precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro
método de barrera.
No utilice los métodos del ritmo ni de la temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que
las combinaciones de estrógenos y progestágenos como Diane alteran las variaciones normales de
la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Antes de comenzar o reanudar la toma de Diane se recomienda realizar una visita médica
exhaustiva. Además, se aconseja realizar controles médicos periódicos durante el uso del
medicamento. La frecuencia y tipo de control serán determinados por el médico e incluirán
especialmente la medición de la presión arterial, un examen de las mamas, del abdomen y un
examen ginecológico general, incluyendo una prueba de Papanicolaou (Pap-test) y los análisis
de sangre correspondientes.
Como todos los anticonceptivos orales, Diane tampoco protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
Diane está prescrito para uso personal y no debe estar disponible para varias personas al
mismo tiempo.
No use Diane
Informe a su médico antes de comenzar a usar Diane si alguna de las siguientes condiciones le
afecta. En tal caso, el médico podría recetarle un tratamiento diferente:

• si está utilizando otro anticonceptivo hormonal;
• si ha tenido (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en una pierna (trombosis), en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otra parte del cuerpo;
• si ha tenido (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda predecir un infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un "miniictus" (accidente isquémico transitorio);
• si ha tenido (o ha tenido en el pasado) un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de formación de un coágulo de sangre en las arterias. Esto ocurre en las siguientes enfermedades: o diabetes con afectación vascular, o presión arterial muy elevada, o niveles muy elevados de grasas (lípidos) en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si tiene problemas de coagulación sanguínea (por ejemplo, déficit de proteína C);
• si ha tenido (o ha tenido en el pasado) una migraña acompañada de trastornos visuales;
• si es alérgica al acetato de ciproterona, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece enfermedades cardiovasculares: enfermedad coronaria, valvulopatías, trastornos del ritmo que puedan originar trombos;
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene o ha tenido en el pasado ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedades graves del hígado;
• si tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático benigno o maligno;
• si presenta hemorragia vaginal de origen desconocido;

• si está embarazada o sospecha estarlo;
• si está amamantando (ver "Embarazo y lactancia").
• si ha sufrido Herpes gestationis (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto).
• si ha tenido pérdida de audición por otosclerosis durante un embarazo;
• si es una mujer joven y tiene un ciclo menstrual aún no estabilizado;
• si tiene problemas oculares de origen vascular;
• si padece meningioma o ha tenido un diagnóstico previo de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido situada entre el cerebro y el cráneo).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del medicamento,
suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico.
Diane no debe utilizarse en hombres.
No use Diane si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Diane”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diane.
La eficacia de Diane puede verse comprometida si olvida tomar comprimidos o si tiene
vómitos y/o diarrea (ver “Cómo usar Diane”), o si toma simultáneamente otros medicamentos
(ver “Otros medicamentos y Diane”).
Cuándo contactar con el médico
Deje de tomar las comprimidas e inmediatamente contacte con su médico si nota posibles
signos de un coágulo. Los síntomas se describen en el apartado 2 “Coágulos de sangre
(trombosis)”.
Motivos que requieren la suspensión inmediata del tratamiento con Diane:

1. aparición por primera vez, o empeoramiento, de migrañas o aumento de la frecuencia de dolores de cabeza de intensidad inusual;
2. trastornos visuales o auditivos repentinos u otros trastornos sensoriales;
3. primeros síntomas de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) (por ejemplo, dolores inusuales o edema en las extremidades inferiores, dolor punzante al respirar o tos de causa no determinada). Sensación de dolor y opresión en el pecho;
4. seis semanas antes de una intervención quirúrgica importante (por ejemplo, abdominal, ortopédica), incluidas cirugías en las extremidades inferiores y escleroterapia de varices, y durante todo el período de inmovilización, como en caso de accidentes o intervenciones quirúrgicas. El tratamiento con Diane podrá reanudarse dos semanas después de recuperar plenamente la capacidad de caminar. En caso de cirugía de emergencia, se indicará un tratamiento antitrombótico preventivo, como por ejemplo la administración subcutánea de heparina;
5. aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y blanco de los ojos), hepatitis, picor generalizado;
6. aumento de las crisis epilépticas;
7. aumento significativo de la presión arterial;
8. aparición de depresión grave;
9. dolor intenso en la región abdominal superior o agrandamiento del hígado;

10. empeoramiento de condiciones que se sabe empeoran durante el uso de anticonceptivos orales o durante el embarazo;
11. el embarazo es motivo para suspender inmediatamente el tratamiento, ya que no puede descartarse un ligero aumento del riesgo de malformaciones fetales.

Si padece alguna de las siguientes condiciones, el uso de Diane puede requerir una
vigilancia estrecha por parte del médico. Por tanto, debe informar a su médico si padece alguna
de las siguientes condiciones antes de comenzar a usar Diane:

• tabaquismo;
• diabetes;
• sobrepeso;
• hipertensión (presión arterial alta);
• valvulopatías cardíacas o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
• flebitis superficial (inflamación venosa);
• venas varicosas;
• antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o ictus (incluso en familiares cercanos);
• migraña (dolor de cabeza unilateral);
• depresión;
• epilepsia;
• antecedentes de niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre (incluso en familiares cercanos);
• nódulos en las mamas;
• antecedentes familiares (incluso en familiares cercanos) de cáncer de mama;
• enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a la piel de todo el cuerpo);
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
• si padece o ha padecido cloasma (manchas en la piel de color marrón-amarillento, especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
• si padece retención de líquidos;
• si presenta una disminución de los niveles de folato;
• si ha padecido Herpes gestationis (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto);
• ciertas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
• corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
• pérdida de audición por otosclerosis;
• Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir u agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si aparece por primera vez, reaparece o empeora alguna de las condiciones mencionadas
durante el uso de Diane, consulte a su médico.

No tome preparaciones a base de hipérico (Hypericum perforatum) porque la eficacia de los
medicamentos que contienen anticonceptivos orales puede reducirse (ver “Otros medicamentos y Diane”).
El uso de Diane puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre. Informe al médico que
solicita los análisis que está tomando este medicamento.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Diane, han notificado depresión o
estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Diane también es un anticonceptivo oral. Junto con su médico, deberá considerar todos los
aspectos relacionados con el uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Coágulos de sangre (trombosis)
La toma de Diane puede aumentar ligeramente el riesgo de formación de un coágulo de sangre
(trombosis). La probabilidad de formar un coágulo de sangre es solo ligeramente mayor si se toma Diane en comparación con mujeres que no toman Diane ni ningún otro anticonceptivo oral. La trombosis no siempre se cura y en el 1-2% de los casos puede causar la muerte.
Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (trombosis venosa) puede bloquear la vena. Esto puede ocurrir
en las venas de las piernas, de los pulmones (embolia pulmonar) o de cualquier otro órgano.
El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de que la mujer desarrolle un
coágulo en comparación con mujeres que no toman ningún anticonceptivo oral combinado. El
riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es máximo durante el primer año de uso del
anticonceptivo. Este riesgo es menor que el riesgo de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
En las usuarias de un anticonceptivo oral combinado, el riesgo de formación de coágulos en
una vena aumenta aún más:

• con el aumento de la edad;
• si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar si usa un anticonceptivo hormonal como Diane, especialmente si tiene más de 35 años;
• si un familiar cercano ha tenido, siendo joven, un coágulo en las piernas, pulmones u otra parte;
• si tiene sobrepeso;
• si debe someterse a una cirugía, si debe permanecer en cama durante mucho tiempo debido a un accidente o enfermedad o si tiene una pierna escayolada.

En estos casos, es importante que informe a su médico que está utilizando Diane, para que el
tratamiento pueda interrumpirse. El médico le indicará que suspenda el uso de Diane varias
semanas antes de la cirugía o durante el período de movilidad reducida. El médico también le
dirá cuándo podrá reanudar la toma de Diane, una vez que pueda moverse nuevamente.
Coágulos de sangre en una arteria
Un coágulo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria del
corazón puede provocar un infarto, mientras que en el cerebro puede causar un ictus.
El uso de un anticonceptivo oral combinado se ha asociado con un riesgo aumentado de
coágulos en las arterias. El riesgo aumenta aún más:

• con el aumento de la edad;

• si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar si usa un anticonceptivo hormonal como Diane, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial elevada;
• si un familiar cercano ha tenido, siendo joven, un infarto o un ictus;
• si tiene niveles elevados de grasas (lípidos) en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña;
• si tiene un problema cardíaco (enfermedad de las válvulas cardíacas, trastornos del ritmo).

Los eventos de tromboembolismo arterial pueden ser peligrosos para la vida o tener consecuencias fatales.
Síntomas de coágulos de sangre
Suspender la toma de las comprimidas y consultar inmediatamente a su médico si nota posibles
signos de un coágulo, tales como:

• tos repentina e inusual;
• dolor fuerte en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, fuerte o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• ceguera parcial o total, o visión doble;
• dificultad o incapacidad para hablar;
• cambios repentinos en la audición, olfato o gusto;
• mareo o desmayo;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en una pierna.

Después de que se forme un coágulo, la curación no siempre es completa. Rara vez pueden
aparecer discapacidades graves y permanentes, y el coágulo también puede causar la muerte.
Inmediatamente después del parto, el riesgo de formación de coágulos aumenta; por lo tanto, debe
preguntar a su médico cuánto tiempo debe esperar después del parto antes de comenzar a tomar Diane.
Si tiene una combinación de factores de riesgo o presenta una gravedad mayor para un solo
factor de riesgo, puede existir un riesgo potencial mayor de trombosis que el simple riesgo
acumulativo de los factores.
Diane no debe prescribirse si la evaluación del balance beneficio/riesgo es negativa (ver “No use Diane”).
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que usan
una combinación de estrógenos y progestágenos orales en comparación con mujeres de la misma edad que no las usan. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente en los diez años posteriores a la interrupción del tratamiento. No se sabe si la diferencia se debe a la combinación de estrógenos y progestágenos orales.
Este aumento podría deberse a un diagnóstico más precoz, al efecto biológico de la combinación de estrógenos y progestágenos orales o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres en tratamiento con una combinación de estrógenos y progestágenos orales tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no las usan.

En mujeres en tratamiento con una combinación de estrógenos y progestágenos orales se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Tales tumores pueden provocar hemorragias internas. Consulte inmediatamente a su médico si tiene fuertes dolores abdominales. Los tumores pueden ser peligrosos para la vida o tener consecuencias fatales.
Se ha notificado que el cáncer de cuello uterino (cérvix) es más frecuente en mujeres que usan combinaciones de estrógenos y progestágenos orales durante mucho tiempo. Esto puede no depender de la combinación de estrógenos y progestágenos orales, sino del comportamiento sexual y de otros factores implicados en el desarrollo de tumores en general.
Con dosis elevadas (iguales o superiores a 25 mg) de acetato de ciproterona se ha notificado un aumento del riesgo de un tumor benigno del cerebro (meningioma). Si se le ha diagnosticado un meningioma, el médico suspenderá la administración de todos los medicamentos que contengan acetato de ciproterona, incluido Diane, como medida de precaución (ver apartado “No tome Diane”).
Controles periódicos
Durante el uso de Diane, su médico le pedirá que acuda a controles médicos periódicos.
Consulte a su médico lo antes posible:
si observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (ver también “No use Diane” y “Advertencias y precauciones”. No olvide las referencias a familiares cercanos);
si nota un nódulo en el seno;
si debe usar otros medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Diane”);
si está inmovilizada o debe someterse a una cirugía (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
si tiene hemorragia vaginal intensa e inusual;
si olvidó tomar comprimidos en la primera semana de uso y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
si no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o si sospecha un embarazo, no comience una nueva caja sin autorización médica.
Niñas y adolescentes
Diane está indicado solo después de la menarquia (la aparición del primer ciclo menstrual).
Mujeres mayores
Diane no está indicado después de la menopausia (la cesación del ciclo menstrual).
Mujeres con alteración de la función hepática (del hígado)
No utilice Diane en caso de enfermedades graves del hígado. Ver también el apartado “Advertencias y precauciones”.
Mujeres con alteración de la función renal
Informe a su médico si tiene problemas renales.
Otros medicamentos y Diane
Informe siempre a su médico si está tomando medicamentos o productos herbales. Informe a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Diane. Podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.

Algunos medicamentos

• afectan a los niveles de Diane en sangre y
• pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo, o
• pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:
• medicamentos para el tratamiento de: o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz conocidos como inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión en las arterias pulmonares (bosentan)
• la hierba de San Juan, remedio herbal

Diane puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas)
• teofilina (utilizada para el tratamiento de problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para el tratamiento de dolores musculares y/o calambres musculares)

No use Diane si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Diane puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver el apartado “No use Diane”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Diane durante un embarazo confirmado o sospechado.
Diane no se recomienda durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.
Diane contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Diane

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dado que su composición es similar a la de los anticonceptivos orales combinados, Diane inhibe
la ovulación y, por tanto, previene el embarazo. Por consiguiente, no debe utilizar otros
anticonceptivos hormonales, ya que ello la expondría a dosis excesivas de hormonas sin ninguna
necesidad para lograr un tratamiento anticonceptivo eficaz. Por la misma razón, si desea quedarse
embarazada, no debe tomar Diane.
Diane debe tomarse de forma regular, ya que la toma irregular puede provocar sangrados
intermenstruales y una pérdida de la eficacia anticonceptiva.
Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido, cada día aproximadamente a la misma hora,
siguiendo el orden indicado en el envase.
Inicio del primer envase
Comience a tomar Diane el primer día del ciclo menstrual, tomando la tableta marcada con el
día correspondiente de la semana; por ejemplo, una tableta marcada con "viernes" si su
menstruación comienza un viernes. A continuación, siga los días en orden, tomando una tableta
sin masticar cada día a la misma hora, preferiblemente por la noche, hasta terminar el envase.
El envase contiene veintiuna tabletas.
Ciclos de tratamiento posteriores
Tras finalizar las veintiuna tabletas, suspenda la toma durante siete días, durante los cuales
deberían comenzar las menstruaciones. Reanude el tratamiento el octavo día, incluso si la
menstruación continúa. De este modo, comenzará el nuevo envase el mismo día de la semana que
el anterior.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Diane.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de su afección; normalmente, el tratamiento
debe continuar durante varios meses.
Si tras semanas o meses de suspensión reaparece la afección, consulte a su médico, quien le
indicará reiniciar el tratamiento con Diane. En caso de reiniciar el tratamiento con Diane
(después de un intervalo sin tomar la píldora de 4 semanas o más), debe considerar un aumento
del riesgo de tromboembolismo venoso (ver también “Advertencias y precauciones”).
Situaciones especiales
Cambio de un anticonceptivo oral a Diane
Comience a tomar Diane el primer día de la menstruación que aparezca tras la última tableta del
anticonceptivo oral anterior y luego siga las instrucciones anteriores.
Toma de Diane tras el parto o un aborto
Normalmente, tras un parto o un aborto, Diane solo debe recetarse tras completarse el primer
ciclo menstrual normal.
Si por razones médicas se requiere un efecto anticonceptivo inmediato y fiable, el tratamiento
con Diane podrá iniciarse entre el séptimo y el duodécimo día (pero no antes del séptimo) tras el
parto, o no más tarde del quinto día tras un aborto.
Cuando se administran combinaciones de estrógenos y progestágenos orales en el período
inmediatamente posterior a un parto o un aborto, es necesario evaluar el aumento del riesgo de
enfermedad tromboembólica.
Si está amamantando y desea tomar Diane, hable primero con su médico.
Ausencia de sangrado de privación (menstruaciones)
En casos excepcionales, si no se produce el sangrado de privación, antes de continuar tomando
Diane deberá descartarse la posibilidad de un embarazo en curso, lo que obligaría a interrumpir
inmediatamente el tratamiento.

Medidas en caso de sangrado irregular
A veces se observan ligeros sangrados (manchado) o sangrados intermenstruales, especialmente
durante los primeros tres meses de tratamiento, que generalmente cesan por sí solos. Continúe
tomando Diane incluso si presenta sangrado irregular. Si el sangrado persiste o reaparece, se
recomienda acudir al médico para descartar causas orgánicas y la posible necesidad de una
curetaje.
Esto también se aplica si aparecen ligeros sangrados que reaparecen a intervalos irregulares en
varios ciclos consecutivos o si ocurren por primera vez tras un uso prolongado de Diane.
En caso de vómitos o diarrea
Si tiene vómitos o diarrea en las 3 o 4 horas siguientes a la toma de la tableta, los principios
activos podrían no absorberse adecuadamente. Continúe tomando la dosis diaria habitual, pero
utilice métodos anticonceptivos adicionales durante el resto del ciclo para evitar un embarazo,
que obligaría a interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Si toma más medicamento del debido
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de varias tabletas al mismo
tiempo. En tal caso, podrían presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Incluso las niñas
que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento,
podrían presentar este sangrado.
Si se produce una ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Diane, avise
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Diane
Si olvida tomar una tableta de Diane a la hora habitual, debe tomarla dentro de las siguientes
doce horas. Si han pasado más de treinta y seis horas desde la última toma, la eficacia
anticonceptiva de Diane ya no está garantizada. No tome la tableta olvidada y continúe con la
toma diaria habitual, pero utilice métodos anticonceptivos adicionales durante el resto del ciclo,
para evitar así un embarazo que obligaría a interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o si nota un cambio en su estado de salud que considere pueda estar relacionado con Diane, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 “Qué debe saber antes de utilizar Diane”.
A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han asociado al uso de Diane:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
náuseas, dolor abdominal,
variaciones del peso corporal (aumento de peso)

dolor de cabeza
cambios del estado de ánimo
dolor en los senos
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
vómitos, diarrea,
retención de líquidos
hipertrofia mamaria (aumento del tamaño de la mama que puede provocar tensión en los senos)
reacciones cutáneas, urticaria
migraña (dolor de cabeza unilateral)
disminución del deseo sexual
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
intolerancia a las lentes de contacto
reacciones de hipersensibilidad (alergia)
variaciones del peso corporal (disminución de peso)
aumento del deseo sexual
secreciones vaginales
secreciones en los senos
eritema nudoso, eritema multiforme o polimorfo
tromboembolia
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
aumento de la presión arterial
exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos graves asociados al uso de combinaciones estrógeno-progestágenas, y sus síntomas correspondientes, se describen en la sección “Advertencias y precauciones”: “Coágulos de sangre (trombosis)” y “Tumores”:

• hipertensión
• hipertrigliceridemia
• diabetes
• tumores hepáticos (benignos y malignos)
• problemas hepáticos
• cloasma
• ictericia y/o prurito por colestasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, Herpes gestationis, pérdida de audición por otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

Para obtener más información, lea estos apartados y consulte inmediatamente a su médico.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también la sección “Advertencias y precauciones”).
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen ciertas hormonas sexuales femeninas (estrógenos) pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema (véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice el medicamento si observa un cambio de color, desintegración de la comprimido o cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diane

• Los principios activos son: acetato de ciproterona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato magnésico, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato cálcico, glicerol 85%, éster etilenglicólico del ácido montánico, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Diane y contenido del envase
Blíster con 21 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (MI)
Productor
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Berlín (Alemania)
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar Doebereinerstr. 20 99427 Weimar (Alemania)