Ulotka: informacja dla użytkownika

Diane 2 mg + 0,035 mg tabletki powlekane

cyproteron acetylan + etynylestradiol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Stosowanie Diane jest wskazane wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest leczenie
opisanych w wskazaniach schorzeń zależnych od androgenów. Mimo że ze względu na skład
Diane wykazuje również działanie antykoncepcyjne, nie powinno się go stosować w tym celu.
Dlatego po całkowitym wyleczeniu stanu chorobowego, dla którego lek został przepisany,
nie zaleca się dalszego stosowania Diane wyłącznie w celach antykoncepcyjnych.
W niniejszej ulotce zawarte są wszystkie informacje dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych.
Pacjentki leczone Diane nie powinny stosować innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
ponieważ mogłoby to narażać pacjentkę na nadmierną dawkę hormonów bez konieczności
efektywnego leczenia antykoncepcyjnego.
Treść tej ulotki

Co to jest Diane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diane
Jak stosować Diane
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diane
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diane i do czego służy

Diane stosuje się w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, nadmiernie tłusta skóra i nadmierny wzrost owłosienia u kobiet w wieku rozrodczym. Z uwagi na właściwości antykoncepcyjne lek powinien być przepisywany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna za stosowne leczenie przy pomocy doustnego środka antykoncepcyjnego (pigłki antykoncepcyjnej).
Diane należy przyjmować tylko wtedy, gdy choroba skóry, na którą cierpi, nie uległa poprawie po zastosowaniu innych metod leczenia trądziku, w tym terapii miejscowej i antybiotyków.
Chociaż Diane wykazuje również działanie antykoncepcyjne, nie może być przepisywane w tym celu;
zastosowanie leku powinno być ograniczone do przypadków, w których konieczne jest leczenie opisanych powyżej stanów androgenozależnych.
Zaleca się przerwanie leczenia po trzech–czterech cyklach od momentu całkowitego ustąpienia objawów, dla których lek został przepisany, oraz że Diane nie powinno być dalej stosowane wyłącznie w celach antykoncepcyjnych.
Kolejne cykle leczenia Diane mogą być zastosowane, jeśli ponownie wystąpią opisane wyżej stany androgenozależne.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Diane

Ogólne informacje
Diane zawiera syntetyczny progestagen – cyproteronu acetylan i estrogen – etynilostradiol i jest stosowany cyklicznie przez dwadzieścia jeden dni w ramach miesięcznego cyklu. Z tego powodu jest w zasadzie porównywalny do doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku lub w których może dojść do zmniejszenia jego skuteczności. W takich sytuacjach nie występuje również działanie antykoncepcyjne; w związku z tym, jeśli chce się uniknąć ciąży, nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery.
Nie należy stosować metod kalendarzowej lub metody temperatury bazalnej, które mogą okazać się niezawodne, ponieważ skojarzenia estrogenowo-progestagenowe, takie jak Diane, wpływają na normalne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego podczas cyklu miesięcznego.
Zaleca się dokładne badanie lekarskie przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem stosowania Diane. Ponadto zaleca się regularne kontrole lekarskie podczas stosowania leku. Częstotliwość i rodzaj badań ustali lekarz, z uwzględnieniem kontroli ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i ogólnego badania ginekologicznego, w tym testu Papanicolaou i odpowiednich badań krwi.
Tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, Diane nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Diane jest przepisywany do użytku osobistego i nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę jednocześnie.
Nie należy stosować Diane
Powiadomić lekarza przed rozpoczęciem stosowania Diane, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. W takim przypadku lekarz może przepisać inne leczenie:

jeśli stosuje się inny środek antykoncepcyjny hormonalny;
jeśli wystąpił (lub występował w przeszłości) zakrzep krwi w nodze (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
jeśli wystąpiła (lub występowała w przeszłości) choroba, która może wskazywać na przyszły zawał serca (np. dławica piersiowa, powodująca silny ból w klatce piersiowej) lub „miniudar” (przemijający atak niedokrwienny);
jeśli wystąpił (lub występował w przeszłości) zawał serca lub udar;
jeśli występuje choroba, która może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi w tęgach. Ma to miejsce w następujących chorobach: o cukrzyca z zaangażowaniem naczyń krwionośnych, o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, o bardzo wysokie stężenie tłuszczów ( lipidów we krwi) (cholesterol lub trójglicerydy);
jeśli występują problemy z krzepnięciem krwi (np. niedobór białka C);
jeśli występuje (lub występowała w przeszłości) migrena towarzysząca zaburzeniom wzroku;
jeśli występuje uczulenie na cyproteronu acetylan, etynilostradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występują choroby układu sercowo-naczyniowego: choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, zaburzenia rytmu mogące powodować zakrzepy;
jeśli występuje anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
jeśli występuje żółtaczka (żółtaczka skóry) lub ciężkie choroby wątroby;
jeśli występuje (lub występowała w przeszłości) rak piersi lub narządów rozrodczych;
jeśli występuje (lub występował w przeszłości) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
jeśli występuje krwawienie pochwy o nieznanej przyczynie;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli wystąpił Herpes gestationis (autoimmunologiczna choroba skóry dotykająca kobiet w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
jeśli wystąpiła utrata słuchu spowodowana otosklerozą w czasie ciąży;
jeśli pacjentka jest młodą kobietą i jej cykl miesięczny nie jest jeszcze ustalony;
jeśli występują problemy oczne o podłożu naczyniowym;
jeśli występuje meningioma lub wystąpiła diagnoza meningiomy w przeszłości (łagodny guz tkanki znajdującej się między mózgiem a czaszką).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.
Diane nie powinien być stosowany u mężczyzn.
Nie należy stosować Diane, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz również punkt „Inne leki i Diane”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diane.
Skruteczność Diane może być zagrożona w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletek lub w przypadku wymiotów i/lub biegunki (zobacz „Jak stosować Diane”) lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków (zobacz „Inne leki i Diane”).
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy przestać przyjmować tabletki i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się możliwe objawy zakrzepu. Objawy są opisane w punkcie 2 „Zakrzepy krwi (tromboza)”.
Powody wymagające natychmiastowego przerwania leczenia Diane:

pojawienie się po raz pierwszy lub nasilenie migreny lub zwiększenie częstotliwości bólu głowy o niezwykłej intensywności;
nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu lub inne zaburzenia percepcji;
pierwsze objawy zapalenia żył z zakrzepem lub objawy tromboemboliczne (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) (np. niezwykłe bóle lub obrzęk kończyn dolnych, ból kłujący podczas oddychania lub kaszel o nieustalonej naturze). Odczucie bólu i ucisku w klatce piersiowej;
sześć tygodni przed dużą operacją (np. brzuszną, ortopedyczną), w tym operacjami na kończynach dolnych i terapią sklerozującą żylaków, oraz przez cały okres unieruchomienia, np. po wypadkach lub operacjach. Leczenie Diane może być wznowione dwa tygodnie po pełnym powrocie do chodzenia. W przypadku operacji nagłych, zalecane jest zapobieganie tromboembolii, np. przez podskórne podawanie heparyny;
pojawienie się żółtaczki (żółtaczki skóry, błon śluzowych i białek oczu), zapalenia wątroby, ogólnego świądu;
nasilenie napadów padaczki;
znaczny wzrost ciśnienia krwi;
pojawienie się ciężkiej depresji;
silny ból w górnej części brzucha lub powiększenie wątroby;

nasilenie stanów, które znane są z nasilania się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży;
ciąża jest powodem natychmiastowego przerwania leczenia, ponieważ nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych płodu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, stosowanie Diane może wymagać ścisłej kontroli lekarskiej. Dlatego należy poinformować lekarza o możliwym wystąpieniu któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania Diane:

palenie tytoniu;
cukrzyca;
nadwaga;
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
wady zastawek serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
zapalenie żył powierzchownych (zapalenie żył);
żylaki;
historia trombozy, zawału serca lub udaru (nawet wśród bliskich krewnych);
migrena (ból głowy z jednej strony);
depresja;
padaczka;
historia podwyższonych poziomów cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (nawet wśród bliskich krewnych);
guzki w piersiach;
historia rodzinnego (nawet wśród bliskich krewnych) raka piersi;
choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba dotykająca skóry całego ciała);
jeśli występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli występuje anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
porfiria (zaburzenie metaboliczne krwi);
jeśli występuje lub występowała kłopoty (plamy na skórze o brunatno-żółtawym zabarwieniu, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promienie UV;
jeśli występuje zatrzymanie płynów;
jeśli występuje obniżenie poziomu folianów;
jeśli wystąpił Herpes gestationis (autoimmunologiczna choroba skóry dotykająca kobiet w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
niektóre stany patologiczne charakteryzujące się opornością na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemią, niedoborem antytrombiny III, niedoborem białka C, niedoborem białka S, przeciwciałami przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant dziki), które predysponują do wystąpienia żylnej lub tętniczej trombozy;
choręg Sydenhama (zaburzenie układu nerwowego centralnego);
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania Diane, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować preparatów z hipericum ( Hypericum perforatum ), ponieważ skuteczność leków zawierających doustne środki antykoncepcyjne może być zmniejszona (zobacz „Inne leki i Diane”).
Stosowanie Diane może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Należy poinformować lekarza, który zlecił badania, że przyjmuje się ten lek.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki hormonalne, w tym Diane, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Diane jest również środkiem antykoncepcyjnym doustnym. Razem z lekarzem należy rozważyć wszystkie aspekty bezpiecznego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Zakrzepy krwi (tromboza)
Przyjmowanie Diane może nieco zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepu krwi (tromboza). Prawdopodobieństwo powstawania zakrzepu krwi jest tylko nieco większe u osób przyjmujących Diane w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują Diane ani żadnej innej tabletki antykoncepcyjnej. Tromboza nie zawsze się wylecza i w 1-2% przypadków może prowadzić do śmierci.
Zakrzepy krwi w żyłach
Zakrzep krwi w żyłach (tromboza żylna) może zablokować żyłę. Może to wystąpić w żyłach nóg, płuc (zatorowość płucna) lub dowolnego innego narządu.
Stosowanie tabletki antykoncepcyjnej skojarzonej zwiększa ryzyko u kobiet rozwinięcia zakrzepu w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują żadnej tabletki antykoncepcyjnej skojarzonej. Ryzyko rozwinięcia zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania tabletki. To ryzyko jest niższe niż ryzyko rozwinięcia zakrzepu podczas ciąży.
U kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną skojarzoną ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się dodatkowo:

wraz z wiekiem;
jeśli pacjentka pali. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia, jeśli stosuje się środek hormonalny, taki jak Diane, szczególnie jeśli ma się ponad 35 lat;
jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep w nogach, płucach lub w innej części ciała w młodym wieku;
jeśli pacjentka ma nadwagę;
jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna, długotrwałe leżenie w łóżku z powodu wypadku lub choroby lub unieruchomienie nogi.

W tych przypadkach ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosuje się Diane, aby leczenie mogło zostać przerwane. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Diane kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Lekarz również powie, kiedy można wznowić stosowanie Diane, gdy pacjentka ponownie będzie mogła chodzić.
Zakrzepy krwi w tęgach
Zakrzep w tędze może powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep w tędze serca może powodować zawał serca, a w mózgu może powodować udar.
Stosowanie tabletki antykoncepcyjnej skojarzonej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów w tęgach. Ryzyko zwiększa się dodatkowo:

wraz z wiekiem;

jeśli pacjentka pali. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia, jeśli stosuje się środek hormonalny, taki jak Diane, szczególnie jeśli ma się ponad 35 lat;
jeśli pacjentka ma nadwagę;
jeśli ma wysokie ciśnienie tętnicze;
jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar w młodym wieku;
jeśli ma podwyższone stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
jeśli cierpi na migrenę;
jeśli ma problem z sercem (choroba zastawek serca, zaburzenia rytmu).

Zdarzenia tromboemboliczne tętnicze mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci.
Objawy zakrzepów krwi
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się możliwe objawy zakrzepu, takie jak:

nagłe, niezwykłe kaszlenie;
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
duszność;
każdy niezwykły, silny lub trwający ból głowy lub nasilenie migreny;
częściowa lub całkowita ślepotę lub podwójne widzenie;
trudności lub niemożność mówienia;
nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
zawroty głowy lub omdlenia;
osłabienie lub mrowienie w dowolnej części ciała;
silny ból brzucha;
silny ból lub obrzęk w jednej nodze.

Po powstaniu zakrzepu nie zawsze następuje pełne wyzdrowienie. Rzadko mogą wystąpić ciężkie i trwałe niepełnosprawności, a zakrzep może również prowadzić do śmierci.
Natychmiast po porodzie ryzyko powstawania zakrzepów jest zwiększone; dlatego należy zapytać lekarza, jak długo należy odczekać po porodzie przed rozpoczęciem stosowania Diane.
Jeśli występuje kombinacja czynników ryzyka lub większa ciężkość jednego czynnika ryzyka, ryzyko trombozy może być większe niż proste ryzyko kumulacyjne czynników.
Diane nie powinien być przepisywany, jeśli ocena stosunku ryzyka do korzyści jest negatywna (zobacz „Nie należy stosować Diane”).
Nowotwory
Rozpoznanie raka piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne skojarzenia estrogenowo-progestagenowe niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nieznaczny wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu dziesięciu lat po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika ze skojarzenia estrogenowo-progestagenowego doustnego.
Ten wzrost może wynikać z wcześniejszego rozpoznania, ponieważ kobiety są częściej badane, z efektu biologicznego skojarzenia estrogenowo-progestagenowego doustnego lub z obu tych czynników. Rak piersi rozpoznany u kobiet leczonych skojarzeniem estrogenowo-progestagenowym doustnym ma tendencję do bycia klinicznie mniej zaawansowanym niż u kobiet, które go nie stosują.

U kobiet leczonych doustnym skojarzeniem estrogenowo-progestagenowym rzadko opisywano łagodne nowotwory wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. Takie nowotwory mogą powodować krwawienia wewnętrzne. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku silnych bóli brzucha. Nowotwory mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci.
Zgłaszano, że rak szyjki macicy (cyrwix) występuje częściej u kobiet leczonych doustnym skojarzeniem estrogenowo-progestagenowym przez długi czas. Może to nie zależeć od skojarzenia estrogenowo-progestagenowego doustnego, ale od zachowania seksualnego i innych czynników, które są okresowo wskazywane jako przyczyny rozwoju nowotworów.
Dla wysokich dawek (równe lub powyżej 25 mg) cyproteronu acetylanu zgłoszono zwiększone ryzyko łagodnego guza mózgu (meningiomy). Jeśli postawiono pacjentce diagnozę meningiomy, lekarz przerwie podawanie wszystkich leków zawierających cyproteron, w tym Diane, jako środek ostrożności (zobacz punkt „Nie należy stosować Diane”).
Regularne kontrole
Podczas stosowania Diane lekarz będzie zalecał regularne wizyty kontrolne.
Należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej:
jeśli zauważa się jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie związane z tym, co opisano w niniejszej ulotce (zobacz również „Nie należy stosować Diane” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nie zapominać o odniesieniach do bliskich krewnych);
jeśli zauważa się guzek w piersi;
jeśli konieczne jest stosowanie innych leków (zobacz również „Inne leki i Diane”);
jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub musi poddać się operacji (skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
jeśli występuje intensywne i niezwykłe krwawienie pochwy;
jeśli zapomniano przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu stosowania i miało się stosunki seksualne w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
jeśli nie ma menstruacji przez dwa cykle z rzędu lub jeśli podejrzewa się ciążę, nie należy rozpoczynać nowej paczki bez zgody lekarza.
Dzieci i nastolatki
Diane jest wskazany dopiero po menarche (pierwszej menstruacji).
Starsze kobiety
Diane nie jest wskazany po menopauzie (zakończeniu cyklu miesięcznego).
Kobiety z zaburzoną czynnością wątroby
Nie należy stosować Diane w przypadku ciężkich chorób wątroby. Zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzoną czynnością nerek
Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami.
Inne leki i Diane
Zawsze należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki lub produkty ziołowe. Należy poinformować każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisze inny lek, że przyjmuje się Diane. Mogą powiedzieć, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jaki czas, lub czy stosowanie innego leku, którego może być potrzebne, należy zmodyfikować.

Niektóre leki:

wpływają na poziom Diane we krwi i
mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży lub
mogą powodować niespodziewane krwawienia. Obejmują one:
leki stosowane do leczenia: o padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) o gruźlicy (np. ryfampicyna) o infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir, nevirapina, efawirenz, znane jako inhibitory proteazy i niejądrowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) o infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol) o reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib) o nadciśnienia w tęgach płucnych (bosentan)
napar z zioła św. Jana, środek ziołowy

Diane może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

leki zawierające cyklosporynę
przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych)
teofilina (stosowana do leczenia problemów oddechowych)
tizanidyna (stosowana do leczenia bólu mięśni i/lub skurczów mięśni)

Nie należy stosować Diane, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Diane może być wznowione około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie należy stosować Diane”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli występuje ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie ciąży, lub jeśli karmi się piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Diane w czasie potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Diane nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Diane zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, należy się z nim skonsultować przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diane

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na skład podobny do doustnych środków antykoncepcyjnych, Diane hamuje owulację i w ten sposób zapobiega zajściu w ciążę. Dlatego nie należy stosować innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogłoby to prowadzić do nadmiernego narażenia na hormony bez konieczności z punktu widzenia skutecznego leczenia antykoncepcyjnego. Z tej samej przyczyny, jeśli planuje się ciążę, nie należy przyjmować Diane.
Diane należy przyjmować regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i utraty właściwości antykoncepcyjnych.
Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej godzinie, popijając niewielką ilość płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Rozpocząć przyjmowanie Diane pierwszego dnia cyklu miesięcznego, biorąc tabletę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia; na przykład tabletę oznaczoną „piątek”, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w kolejności dni tygodnia, po jednej tabletce dziennie, nie żując, o tej samej godzinie, najlepiej wieczorem, aż do wyczerpania opakowania. Opakowanie zawiera dwadzieścia jeden tabletek.
Kolejne cykle leczenia
Po wyczerpaniu dwudziestu jeden tabletek należy przerwać przyjmowanie leku na siedem dni, w trakcie których powinny wystąpić krwawienia miesięczne. Leczenie należy wznowić ósmego dnia, nawet jeśli krwawienia nadal trwają. W ten sposób nowe opakowanie rozpocznie się w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie.
Czas stosowania
Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy przyjmować Diane.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości stanu chorobowego; zazwyczaj leczenie powinno być kontynuowane przez wiele miesięcy.
W przypadku nawrotu objawów po kilku tygodniach lub miesiącach od przerwania leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci ponowne rozpoczęcie terapii Diane. W przypadku ponownego rozpoczęcia leczenia Diane (po okresie przerwy bez tabletek trwającym 4 tygodnie lub dłużej), należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zatorowości żylnej (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sytuacje szczególne
Przejście z innego doustnego środka antykoncepcyjnego na Diane
Rozpocząć przyjmowanie Diane pierwszego dnia miesiączki, która pojawia się po ostatniej tabletce poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a następnie postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami.
Przyjmowanie Diane po porodzie lub po poronieniu
Zwykle po porodzie lub poronieniu Diane należy przepisać dopiero po zakończeniu pierwszego normalnego cyklu miesięcznego.
Jeśli z przyczyn medycznych wymagane jest natychmiastowe i niezawodne działanie antykoncepcyjne, leczenie Diane może być rozpoczęte w ciągu dwunastego (ale nie wcześniej niż siódmego) dnia po porodzie lub nie później niż piątego dnia po poronieniu.
Podczas podawania doustnych związków estrogenowo-progesteronowych w okresie bezpośrednio po porodzie lub poronieniu należy uwzględnić zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
Jeśli karmi się piersią i chce się przyjmować Diane, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Brak krwawienia odstawieniowego (miesiączki)
W wyjątkowych przypadkach, jeśli nie wystąpi krwawienie odstawieniowe, przed kontynuacją przyjmowania Diane należy wykluczyć możliwość trwającej ciąży, która wymagałaby natychmiastowego przerwania leczenia.

Postępowanie w przypadku nieregularnych krwawień
Czasem pojawiają się niewielkie plamienie lub krwawienia międzymiesiączkowe, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach stosowania, które zazwyczaj ustępują samoistnie. Należy kontynuować przyjmowanie Diane, nawet w przypadku nieregularnych krwawień. Jeśli krwawienie trwa dłużej lub powtarza się, zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn organicznych oraz ewentualnej potrzeby wyleczkowania.
Dotyczy to również przypadków niewielkich krwawień, które pojawiają się nieregularnie w kilku kolejnych cyklach lub po raz pierwszy po długotrwałym stosowaniu Diane.
W przypadku wymiotów lub biegunki
W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie zostać odpowiednio wchłonięte. Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku, ale należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez resztę cyklu, aby uniknąć zajścia w ciążę, które wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku
Nie zgłaszano poważnych niepożądanych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej liczby tabletek. W takim przypadku może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały miesiączki, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Diane należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu Diane
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki Diane o ustalonej porze, należy przyjąć ją w ciągu następnych dwunastu godzin. Jeśli od ostatniego przyjęcia minęło więcej niż trzydzieści sześć godzin, właściwości antykoncepcyjne Diane nie są już gwarantowane. Należy pominąć zapomnianą tabletkę i kontynuować normalne codzienne przyjmowanie, ale należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez resztę cyklu, aby uniknąć zajścia w ciążę, które wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie i trwałe, lub zmiany stanu zdrowia, które podejrzewasz, że mogą być spowodowane przez Diane, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Diane”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były związane z użyciem Diane:
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
nudności, ból brzucha,
zmiany masy ciała (przyrost masy ciała)

bóle głowy
zmiany nastroju
ból piersi
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
wymioty, biegunka,
zatrzymanie płynów w organizmie
powiększenie piersi (zwiększenie masy piersi, które może powodować uczucie napięcia)
reakcje skórne, pokrzywka
migrena (ból głowy pojawiający się po jednej stronie głowy)
zmniejszenie popędu seksualnego
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
nietolerancja soczewek kontaktowych
reakcje nadwrażliwości (alergia)
zmiany masy ciała (spadek masy ciała)
zwiększenie popędu seksualnego
wydzieliny pochwy
wydzieliny z piersi
rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy lub rumień mnogi
tromboembolia
Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
podwyższenie ciśnienia krwi
nasilenie objawów nacieku naczynioruchowego dziedzicznego i nabytego
Poważne działania niepożądane
Poniższe poważne działania niepożądane związane z użyciem połączeń estrogenowo-progennych oraz ich objawy opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”: „Skrzepliny krwi (tromboza)” oraz „Nowotwory”:

nadciśnienie
hipertriglicerydemia
cukrzyca
guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
problemy z wątrobą
chloasma
żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane niedokrwieniem, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, chorea Sydenhama, Herpes gestationis, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, raka szyjki macicy.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te punkty i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów nacieku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, możliwe trudności w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli cierpisz na nabyty lub dziedziczny naciek naczynioruchowy, leki zawierające niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny) mogą wywołać lub nasilić objawy nacieku naczynioruchowego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Diane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj leku, jeśli zauważysz zmianę koloru tabletki, jej rozkruszanie się lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diane

Substancje czynne to: cyproteronu acetylan i etynylowa estradiolu. Każda tabletka powlekana zawiera 2,0 mg cyproteronu acetylanu i 0,035 mg etynylowego estradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobię kukurydzianą, povidon 25.000, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 700.000, makrogol 6.000, węglan wapnia, glicerynę 85%, ester etylenoglikolowy kwasu montanowego, tlenek tytanu, tlenek żelaza żółty.

Wygląd zewnętrzny Diane i zawartość opakowania
Blister z 21 tabletkami powłokowanymi.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
Producent
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Berlin (Niemcy)
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar Doebereinerstr. 20 99427 Weimar (Niemcy)

DIANE