Бусульфан ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Бусульфан ACCORD 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бусульфан ACCORD і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бусульфану ACCORD
3. Як застосовувати Бусульфан ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бусульфан ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бусульфан ACCORD і для чого його застосовують
Бусульфан ACCORD містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан ACCORD знищує первинне кісткове ураження перед трансплантацією.
Бусульфан ACCORD застосовується у дорослих, новонароджених, дітях та підлітках як підготовчий засіб перед трансплантацією.
У дорослих Бусульфан ACCORD застосовується у комбінації з циклофосфамідом або флударабіном.
У новонароджених, дітях та підлітках Бусульфан ACCORD застосовується у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом.
Цей підготовчий лікарський засіб буде вам введено перед трансплантацією кісткового мозку або гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Бусульфану ACCORD
Не застосовуйте Бусульфан ACCORD

• якщо ви маєте алергію на бусульфан або будь-який інший компонент цього засобу, зазначений у розділі 6,
• під час вагітності або підозри на вагітність.

Попередження та застереження
Бусульфан ACCORD — потужний цитотоксичний лікарський засіб, що спричинює значне пригнічення кровотворення. У зазначеній дозі це бажаний ефект. Тому за вами буде ретельно спостерігати лікар.
Можливо, що застосування Бусульфану ACCORD збільшить ризик розвитку іншого пухлинного захворювання в майбутньому.
Ви повинні повідомити лікаря:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками, серцем або легенями,
• якщо у вас були напади епілепсії,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Після трансплантації гематопоетичних клітин (HCT) може виникнути утворення тромбів у малих кровоносних судинах при застосуванні високих доз цього лікарського засобу в комбінації з іншими препаратами.

Інші лікарські засоби та Бусульфан ACCORD
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта; зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деферазирокс (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму). Бусульфан ACCORD може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні ітраконазолу та метронідазолу (використовуються для лікування певних типів інфекцій) або кетобемідону (використовується при болі), оскільки це може посилити побічні ефекти.
Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення Бусульфану ACCORD слід проводити з обережністю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Бусульфаном ACCORD. Жінкам не слід планувати вагітність під час лікування Бусульфаном ACCORD і протягом 6 місяців після завершення лікування.
Жінкам слід припинити годування грудьми під час лікування Бусульфаном ACCORD.
Під час лікування партнера Бусульфаном ACCORD слід дотримуватися відповідних заходів контрацепції.
Після лікування бусульфаном можлива втрата фертильності (нездатність завагітніти).
Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.
Бусульфан ACCORD може також спричиняти симптоми менопаузи, а у дівчаток до підліткового віку — може запобігти настанню статевого дозрівання.
Чоловікам, які лікуються Бусульфаном ACCORD, рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан ACCORD

Доза та способи застосування:
Доза Бусульфану ACCORD буде розрахована на основі маси тіла.
У дорослих:
Бусульфан ACCORD у комбінації з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану ACCORD становить 0,8 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 2 години.
• Бусульфан ACCORD вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Бусульфан ACCORD у комбінації з флударабіном

• Рекомендована доза Бусульфану ACCORD становить 3,2 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 3 години.
• Бусульфан ACCORD вводитимуть один раз на добу протягом 2 або 3 послідовних днів перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):
Рекомендована доза Бусульфану ACCORD у комбінації з циклофосфамідом або мелфаланом базується на масі тіла і варіює від 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Кожне введення триватиме 2 години.
• Бусульфан ACCORD вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Терапія перед лікуванням Бусульфаном ACCORD:
Перед лікуванням Бусульфаном ACCORD вам вводитимуть:

• протисудомні засоби для запобігання епілептичних нападів (фенітоїн або бензодіазепіни) та
• протиблювотні засоби для запобігання блювоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Найсерйозніші побічні ефекти терапії бусульфаном або пов’язані з процедурами трансплантації можуть включати зниження кількості циркулюючих клітин крові (бажаний ефект препарату для підготовки до інфузії під час трансплантації), інфекції, захворювання печінки, включаючи блокування вени печінки, хворобу «трансплантат проти господаря» (трансплантат атакує організм пацієнта), а також ускладнення з боку легень. Лікар регулярно перевірятиме кількість клітин крові та рівень ферментів печінки, щоб виявити та впоратися з цими ускладненнями.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):
Кров: зниження кількості циркулюючих клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець) та тромбоцитів. Інфекції.
Нервова система: безсоння, тривожність, запаморочення та депресія. Харчування: втрата апетиту, зниження рівнів магнію, кальцію, калію, фосфату, альбуміну в крові та підвищення рівня глюкози в крові. Серцеві: підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, вазодилятація (збільшення діаметра кров’яних судин) та утворення тромбів. Дихальні: коротке дихання, виділення з носа (риніт), фарингіт, кашель, ікота, кров з носа, незвичайні звуки під час дихання. Шлунково-кишкові: нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, болі в животі, діарея, запор, печія, біль у задньому проході, рідина в черевній порожнині. Печінкові: збільшення печінки, жовтяниця, блокування вени печінки. Шкіра: висипання, свербіж, випадіння волосся. М’язи та кістки: біль у спині, м’язові та суглобові болі. Нирки: підвищення виведення креатиніну, труднощі з сечовипусканням, зменшення кількості сечі та наявність крові в сечі. Загальні порушення: гарячка, головний біль, слабкість, озноб, болі, алергічні реакції, набряк, загальний біль або запалення у місці ін’єкції, болі в грудях, запалення слизової оболонки. Клінічні аналізи: підвищення ферментів печінки та збільшення ваги тіла.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
Нервова система: сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Харчування: низький рівень натрію в крові. Серцеві: зміни та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або запалення навколо серця, зниження серцевого викиду. Дихальні: прискорення дихання, дихальна недостатність, альвеолярні кровотечі, астма, колапс ділянок легень, рідина навколо легень. Шлунково-кишкові: запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювота з кров’ю. Шкіра: зміни кольору шкіри, почервоніння шкіри, шелушіння шкіри. Нирки: підвищення рівня азотистих сполук у крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
Нервова система: делірій, нервозність, галюцинації, збудження, аномальні функції мозку, внутрішньомозкова кровотеча та епілептичні напади. Серцеві: тромбоз стегнової артерії, екстрасистолія, зниження частоти серцевих скорочень, поширена втрата рідини з капілярів (дрібних кров’яних судин). Дихальні: зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишкові: кровотеча в шлунку та/або кишечнику.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Дисфункція статевих залоз.
Порушення кришталика, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта) та розмите зору (тоншання рогівки).
Підвищення тиску в судинах легень (легенева гіпертензія).
Симптоми клімаксу та жіноча безплідність.
Абсцес мозку, запалення шкіри, генералізована інфекція.
Порушення функції печінки.
Підвищення лактатдегідрогенази в крові.
Підвищення сечової кислоти та сечовини в крові.
Недорозвиненість зубів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національний портал повідомлень про побічні реакції: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бусульфан ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на упаковці після «Scad.»
Флакони, які не відкривали:
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C).
Розчин, який розведено:
Хімічна та фізична стабільність після розведення у розчині для інфузій глюкози 5 % або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) була доведена для:

• 4 годин (включаючи час інфузії), якщо зберігати при 20°C–25°C після розведення;
• 15 годин після розведення, якщо зберігати при 2°C–8°C, а потім тримати 3 години при 20°C–25°C (включаючи час інфузії). Не заморожувати.
  З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу після розведення. Якщо цього не відбувається, відповідальність за терміни та умови зберігання перед використанням несе користувач.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бусульфан ACCORD

• Діюча речовина — бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі). Після розведення: один мл розчину містить 0,5 мг бусульфану.
• Інші компоненти: диметилацетамід та макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Бусульфану ACCORD та вміст упаковки
Бусульфан ACCORD являє собою концентрат для розчину для інфузії, упакований у скляні флакони прозорого кольору; кожен флакон містить 60 мг бусульфану.
Бусульфан ACCORD — це прозорий безбарвний розчин, який доступний у упаковках по 1 або 8 флаконів місткістю по 10 мл концентрату для розчину для інфузії.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Після розведення Бусульфан ACCORD являє собою прозорий безбарвний розчин.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник
Власник дозволу на розміщення
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробники
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для медичного або фармацевтичного персоналу:
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ
Бусульфан ACCORD 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Перед приготуванням та введенням Бусульфану ACCORD уважно прочитайте ці інструкції.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бусульфан ACCORD випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину в скляних флаконах об’ємом 10 мл (тип I).
Бусульфан ACCORD необхідно розчинити перед застосуванням.

2. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБРОБЛЕННЯ
Потрібно дотримуватися процедур правильного оброблення та утилізації протиневринних лікарських засобів.
Усі процедури перенесення повинні проводитися за асептичних умов, бажано під ламінарним витягом.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними препаратами, слід дотримуватися обережності під час роботи з концентратом та приготування розчину Бусульфану ACCORD:

• рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
• якщо концентрат або розведений розчин бусульфану потрапив на шкіру або слизові оболонки, необхідно негайно та ретельно промити водою.

Розрахунок кількості Бусульфану ACCORD, що підлягає розведенню, та розчинника
Бусульфан ACCORD необхідно розчинити перед застосуванням або в ін’єкційному розчині на основі натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або в 5% розчині глюкози для ін’єкцій.
Кількість розчинника має бути в 10 разів більшою за об’єм Бусульфану ACCORD, щоб забезпечити кінцеву концентрацію бусульфану приблизно 0,5 мг/мл.
Для пацієнта з масою тіла Y кг кількість Бусульфану ACCORD та розчинника для введення розраховується наступним чином:

• Кількість Бусульфану ACCORD:

Y (кг) × D (мг/кг) A мл Бусульфану ACCORD, що підлягає розведенню
6 (мг/мл)
Y: маса тіла пацієнта в кг
D: доза бусульфану (див. Резюме характеристик продукту, пункт 4.2)

• Кількість розчинника:

(A мл Бусульфану ACCORD) × (10) = B мл розчинника
Для приготування кінцевого розчину для інфузії додати (A) мл Бусульфану ACCORD до (B) мл розчинника (ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчин глюкози для ін’єкцій).

Приготування розчину для інфузії
Бусульфан ACCORD повинен готуватися кваліфікованим медичним персоналом із використанням стерильних методів перенесення.

• Використовувати шприц (не з полікарбонату) з голкою:
  • відібрати з флакону розрахований об’єм Бусульфану ACCORD.
  • ввести вміст шприца в пакет для внутрішньовенного введення (або в шприц), що вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Завжди додавати Бусульфан ACCORD до розчинника, а не навпаки. Не додавати Бусульфан ACCORD до пакета для внутрішньовенного введення, який не містить ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін’єкцій.
• Ретельно перемішати розведений розчин, декілька разів струшуючи.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.
Розведений Бусульфан ACCORD — прозорий безбарвний розчин.

Інструкції щодо застосування
Перед і після кожної інфузії ретельно промити канал постійного катетера приблизно 5 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін’єкцій.
Не пропускати швидко залишковий препарат через трубку для введення, оскільки швидке введення Бусульфану ACCORD не досліджувалося і не рекомендується.
Усю передбачену дозу Бусульфану ACCORD необхідно вводити протягом 2 або 3 годин залежно від режиму застосування.
Невеликі об’єми можна вводити за допомогою електричних шприців протягом 2 годин. У цьому випадку слід використовувати систему інфузії з мінімальним об’ємом заповнення (0,3–0,6 мл), яку попередньо заповнюють розчином перед початком фактичної інфузії Бусульфану ACCORD, а потім промивають ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчином глюкози для ін’єкцій.
Не проводити інфузію Бусульфану ACCORD одночасно з іншими внутрішньовенними розчинами.
Не використовувати шприци з полікарбонату для Бусульфану ACCORD.
Тільки для одноразового використання. Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий і не містить жодних завислих частинок.

Умови зберігання
Невідкриті флакони:
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).

Розведений розчин:
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання після розведення в 5% розчині глюкози для ін’єкцій або в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) була продемонстрована протягом 4 годин (включаючи час інфузії), якщо зберігати при 20°C–25°C, або 15 годин після розведення, якщо зберігати при 2°C–8°C, з подальшими 3 годинами зберігання при 20°C–25°C (включаючи час інфузії).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.

3. ПРОЦЕДУРИ УТИЛІЗАЦІЇ

Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.