Busulfan ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Busulfan Accord 6 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Busulfan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Busulfan Accord
3. Jak stosować Busulfan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Busulfan Accord i do czego służy
Busulfan Accord zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi. Busulfan Accord niszczy pierwotną szparywę kostną przed przeszczepem.
Busulfan Accord stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu.
U dorosłych Busulfan Accord stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
U noworodków, dzieci i młodzieży Busulfan Accord stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Lek ten zostanie Ci podany jako część przygotowania przed przeszczepem szpary kostnej lub komórek macierzystych krwiotwórczych.

2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Busulfan Accord
Nie należy stosować Busulfan Accord

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Busulfan Accord jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczną supresję komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Dlatego konieczne będzie dokładne monitorowanie.
Może się zdarzyć, że stosowanie Busulfan Accord zwiększy ryzyko rozwoju innego nowotworu w przyszłości.
Należy poinformować lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli przyjmujesz inne leki.

Po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) w wyniku stosowania wysokich dawek leczenia w połączeniu z innymi lekami może dojść do powstawania skrzeplin w małych naczyniach krwionośnych.

Inne leki i Busulfan Accord
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty; w szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz deferasiroks (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu). Busulfan Accord może oddziaływać z innymi lekami.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu itrakonazolu i metronidazolu (stosowanych w niektórych rodzajach infekcji) lub ketobemidonu (stosowanego w bólu), ponieważ może to nasilić działania niepożądane.
Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub w czasie podawania Busulfan Accord należy prowadzić ostrożnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed leczeniem Busulfan Accord należy skonsultować się z lekarzem. Kobiety nie powinny rozpoczynać ciąży w czasie leczenia Busulfan Accord i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kobiety powinny przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Busulfan Accord.
Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, gdy partner jest leczony lekiem Busulfan Accord.
Po leczeniu busulfanem może nie być już możliwe zajście w ciążę (niepłodność).
Jeśli chcesz mieć dzieci, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Busulfan Accord może również wywoływać objawy menopauzy, a u dziewcząt przedpochłonowych może uniemożliwić rozpoczęcie dojrzewania.

Mężczyźni leczeni lekiem Busulfan Accord powinni unikać prokreacji w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfan Accord

Dawka i sposób podania:
Dawkę Busulfan Accord oblicza się na podstawie masy ciała.
Dorośli:
Busulfan Accord w skojarzeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfan Accord wynosi 0,8 mg/kg.
• Każda infuzja będzie trwała 2 godziny.
• Busulfan Accord podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni poprzedzające przeszczepienie.

Busulfan Accord w skojarzeniu z fludarabiną

• Zalecana dawka Busulfan Accord wynosi 3,2 mg/kg.
• Każda infuzja będzie trwała 3 godziny.
• Busulfan Accord podaje się raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni poprzedzające przeszczepienie.

U noworodków, dzieci i dorastających (od 0 do 17 roku życia):
Zalecana dawka Busulfan Accord w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melflanem zależy od masy ciała i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja będzie trwała 2 godziny.
• Busulfan Accord podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leczenie przedsympatyczne przed leczeniem Busulfan Accord:
Przed leczeniem Busulfan Accord podaje się:

• leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania napadom padaczkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii z zastosowaniem busulfanu lub związane z procedurami przeszczepu mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (działanie pożądane leku w celu przygotowania do przeszczepu), infekcje, choroby wątroby, w tym zator jednej z żył wątroby, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta), oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie kontrolować liczbę komórek krwi oraz enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi. Infekcje.
Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie: utrata apetytu, obniżenie stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanów, albuminy we krwi oraz podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Serce: zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych (stan zwiększenia średnicy naczyń krwionośnych) oraz powstawanie skrzeplin krwi. Układ oddechowy: duszność, wydzielina z nosa (rzężenie), zapalenie gardła, kaszel, szmery, krwawienie z nosa, nietypowe odgłosy oddechowe. Układ pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, zgaga, ból w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zator jednej z żył wątroby. Skóra: wysypka, świąd, wypadanie włosów. Mięśnie i kości: ból pleców, bóle mięśni i stawów. Nerki: zwiększone wydalanie kreatyniny, trudności z oddawaniem moczu, zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu. Ogólne zaburzenia: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, bóle, reakcje alergiczne, obrzęk, ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, stan zapalny błony śluzowej. Badania laboratoryjne: podwyższenie enzymów wątrobowych oraz przyrost masy ciała.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Układ nerwowy: dezorientacja, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie: niskie stężenie sodu we krwi. Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie płynu lub stan zapalny wokół serca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca. Układ oddechowy: zwiększenie częstości oddychania, niewydolność oddechowa, krwawienia z pęcherzyków płucnych, astma, zapadanie się małych fragmentów płuc, płyn wokół płuc. Układ pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, paraliż jelit, wymioty z krwią. Skóra: zmiany barwy skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerek.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Układ nerwowy: delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój, nieprawidłowe funkcje mózgu, krwotok do mózgu oraz napady padaczkowe. Serce: zakrzepica tętnicy udowej, ekstrasystolia, obniżenie częstości akcji serca, rozlana utrata płynu z naczyń włosowatych (małych naczyń krwionośnych). Układ oddechowy: obniżenie poziomu tlenu we krwi. Układ pokarmowy: krwawienie w żołądku i/lub jelitach.
Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Zaburzenia soczewki oka, w tym mętnienie soczewki (zaćma) oraz rozmyte widzenie (przetonięcie rogówki).
Zwiększone ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).
Objawy menopauzy oraz bezpłodność u kobiet.
Ostre zapalenie mózgu, zapalenie skóry, ogólnoustrojowe zakażenie.
Zaburzenia wątroby.
Podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Podwyższenie kwasu moczowego i mocznika we krwi.
Niepełny rozwój zębów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania reakcji niepożądanych Agencji Leków Włoch (AIFA):
strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Busulfan Accord

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Nieotwarte fiolki:
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Roztwór rozcieńczony:
Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwania glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona przez:

• 4 godziny (wliczając czas infuzji), jeśli przechowywany w temperaturze 20°C–25°C
• 15 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany w temperaturze 2°C–8°C, a następnie utrzymywany przez 3 godziny w temperaturze 20°C–25°C (wliczając czas infuzji). Nie zamarzać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli tak się nie stanie, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Busulfan Accord

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml stężonego roztworu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe składniki to dimetyloasetamid i makrogol 400.

Opis wyglądu leku Busulfan Accord i zawartość opakowania
Busulfan Accord to stężony roztwór do wstrzykiwania do zastosowania w postaci kroplówki, zawarty w przezroczystych fiolkach szklanych; każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
Busulfan Accord to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 8 fiolki po 10 ml stężonego roztworu do wstrzykiwania do zastosowania w postaci kroplówki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Po rozcieńczeniu Busulfan Accord stanowi klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producenci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
Busulfan Accord 6 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Przed przygotowaniem i podaniem Busulfan Accord należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

1. PREZENTACJA

Busulfan Accord jest klarą, bezbarwną cieczą w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych ze szkła białego (typ I).
Busulfan Accord należy rozcieńczyć przed podaniem.

2 ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA
Należy zastosować odpowiednie procedury obsługi i utylizacji leków przeciwnowotworowych.
Wszystkie czynności przenoszenia należy wykonywać w warunkach bezpyłowych, najlepiej pod osłoną laminarną.
Podobnie jak w przypadku innych cytostatyków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworu Busulfan Accord:

• zaleca się stosowanie rękawic i odzieży ochronnej.
• w przypadku kontaktu stężonego roztworu lub rozcieńczonego busulfanu z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce wodą.

Obliczanie ilości Busulfan Accord do rozcieńczenia i objętości rozcieńczalnika
Busulfan Accord należy rozcieńczyć przed użyciem w roztworze do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwania glukozy 5%.
Objętość rozcieńczalnika powinna wynosić 10-krotność objętości Busulfan Accord, aby zapewnić końcową stężenie busulfanu około 0,5 mg/ml.
Dla pacjenta o masie ciała Y kg ilość Busulfan Accord i rozcieńczalnika do podania powinna być obliczona następująco:

• Ilość Busulfan Accord:

Y (kg) x D (mg/kg) A ml Busulfan Accord do rozcieńczenia
6 (mg/ml)
Y: masa ciała pacjenta w kg
D: dawka busulfanu (patrz Streszczenie Charakterystyki Produktu, punkt 4.2)

• Ilość rozcieńczalnika:

(A ml Busulfan Accord) x (10) = B ml rozcieńczalnika
Aby przygotować końcowy roztwór do infuzji, należy dodać (A) ml Busulfan Accord do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 5%).

Przygotowanie roztworu do infuzji
Roztwór Busulfan Accord należy przygotować przez wykwalifikowany personel medyczny, stosując technikę sterylnej manipulacji.

• Użyć strzykawki (nie z poliwęglanu) z igłą:
  • odciągnąć z fiolki obliczoną objętość Busulfan Accord.
  • wprowadzić zawartość strzykawki do worka do wlewania (lub do strzykawki) zawierającego wcześniej obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Zawsze dodawać Busulfan Accord do rozcieńczalnika, a nie rozcieńczalnika do Busulfan Accord. Nie dodawać Busulfan Accord do worka do wlewania, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 5%.
• Rozcieńczony roztwór dokładnie wymieszać, kilkakrotnie delikatnie wstrząsając.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.
Rozcieńczony Busulfan Accord jest klarą, bezbarwną cieczą.

Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed i po każdej infuzji należy dokładnie przepłukać kanał stałego cewnika około 5 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy 5%.
Nie należy szybko przepływać resztek leku przez rurkę do infuzji, ponieważ szybka infuzja Busulfan Accord nie była badana i nie jest zalecana.
Całą przepisaną dawkę Busulfan Accord należy podać w ciągu 2 lub 3 godzin, zgodnie z zalecanym schematem podania.
Małe objętości mogą być podawane za pomocą elektrycznych pompek strzykawkowych w ciągu 2 godzin. W takim przypadku należy użyć zestawu do infuzji o małej objętości przewodu napełniającego (0,3–0,6 ml), który należy wypełnić roztworem przed rozpoczęciem rzeczywistej infuzji Busulfan Accord, a następnie przepłukać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy 5%.
Nie należy podawać Busulfan Accord jednocześnie z innym roztworem do infuzji dożylnych.
Nie należy używać strzykawek z poliwęglanu do Busulfan Accord.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek w zawiesinie.

Warunki przechowywania
Nieotwarte fiolki:
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
Rozcieńczony roztwór:
Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwania glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona przez 4 godziny (wliczając czas infuzji) po rozcieńczeniu, przy przechowywaniu w temperaturze 20°C–25°C, lub przez 15 godzin po rozcieńczeniu, przy przechowywaniu w temperaturze 2°C–8°C, po których nastąpiło 3-godzinne przechowywanie w temperaturze 20°C–25°C (wliczając czas infuzji).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.

3. PROCEDURY UTYLIZACJI
   Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.