Бусульфан Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бусульфана Аккорд
3. Как применять Бусульфан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бусульфан Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он применяется
Бусульфан Аккорд содержит действующее вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Аккорд разрушает исходный костный мозг перед трансплантацией.
Бусульфан Аккорд применяется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в качестве подготовительного лечения перед трансплантацией.
У взрослых Бусульфан Аккорд применяется в сочетании с циклофосфамидом или флударабином.
У новорождённых, детей и подростков Бусульфан Аккорд применяется в сочетании с циклофосфамидом или мелфаланом.
Вам будет назначено это подготовительное лекарственное средство перед трансплантацией костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Что следует знать перед применением Бусульфана Аккорд
Не применяйте Бусульфан Аккорд

• если у вас аллергия на бусульфан или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6,
• при наличии беременности или подозрении на беременность.

Предупреждения и меры предосторожности
Бусульфан Аккорд — это мощное цитотоксическое лекарственное средство, которое вызывает выраженное подавление кроветворения. При назначенной дозе это является желаемым эффектом. Поэтому за вами будет вестись тщательное наблюдение.
Возможно, что применение Бусульфана Аккорд может увеличить риск развития другого вида опухоли в будущем.
Вы должны сообщить врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью, почками, сердцем или лёгкими,
• если у вас были эпилептические припадки,
• если вы принимаете другие лекарственные средства.

После трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) в сочетании с высокими дозами данного лечения и другими лекарственными средствами может возникнуть образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.
Другие лекарственные средства и Бусульфан Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта; в частности, сообщите врачу, если вы принимаете деферазирокс (лекарственное средство, применяемое для удаления избытка железа из организма). Бусульфан Аккорд может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Особую осторожность следует соблюдать при применении итраконазола и метронидазола (применяются при определённых видах инфекций) или кетобемидона (применяется при боли), поскольку это может усиливать побочные эффекты.
Применение парацетамола в течение 72 часов до или одновременно с введением Бусульфана Аккорд следует проводить с осторожностью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Бусульфаном Аккорд. Женщины не должны зачинать ребёнка во время лечения Бусульфаном Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания.
Женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Бусульфаном Аккорд.
При лечении партнёра Бусульфаном Аккорд необходимо принимать надёжные меры контрацепции.
После лечения бусульфаном у вас может исчезнуть возможность забеременеть (бесплодие).
Если вы планируете иметь детей, обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.
Бусульфан Аккорд может также вызывать симптомы менопаузы, а у девочек-подростков может препятствовать наступлению полового созревания.
Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие лечение Бусульфаном Аккорд, не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как применять Бусульфан Аккорд

Доза и способ применения:
Доза Бусульфана Аккорд рассчитывается на основе массы тела.

У взрослых:
Бусульфан Аккорд в комбинации с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд составляет 0,8 мг/кг.
• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Бусульфан Аккорд в комбинации с флударабином:

• Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд составляет 3,2 мг/кг.
• Каждая инфузия длится 3 часа.
• Бусульфан Аккорд вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней до трансплантации.

У новорождённых, детей и подростков (от 0 до 17 лет):
Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом основывается на массе тела и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Терапия перед лечением Бусульфаном Аккорд:
Перед началом лечения Бусульфаном Аккорд вам будут назначены:

• противосудорожные препараты для профилактики эпилептических припадков (фенитоин или бензодиазепины) и
• противорвотные препараты для предотвращения рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Наиболее серьезные побочные эффекты терапии бусульфаном или связанные с процедурами трансплантации могут включать снижение количества циркулирующих клеток крови (ожидаемый эффект препарата для подготовки к трансплантации), инфекции, заболевания печени, включая блокирование вены печени, болезнь «трансплантат против хозяина» (трансплантат атакует организм пациента), а также осложнения со стороны лёгких. Ваш врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и уровень печеночных ферментов для выявления и управления этими состояниями.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Кровь: снижение количества циркулирующих клеток крови (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов. Инфекции.

Нервная система: бессонница, тревожность, головокружение и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение уровней магния, кальция, калия, фосфата, альбумина в крови и повышение уровня глюкозы в крови. Сердце: учащение сердцебиения, повышение или понижение артериального давления, вазодилатация (состояние, при котором увеличивается диаметр кровеносных сосудов) и образование тромбов. Дыхательная система: одышка, выделения из носа (ринит), фарингит, кашель, икота, кровотечение из носа, аномальные шумы при дыхании. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта, рвота, боли в животе, диарея, запор, изжога, боль в области ануса, скопление жидкости в брюшной полости. Печень: увеличение печени, желтуха, закупорка вены печени. Кожа: кожные высыпания, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости: боль в спине, боли в мышцах и суставах. Почки: повышенное выделение креатинина, затруднения мочеиспускания, уменьшение количества мочи и наличие крови в моче. Общие нарушения: лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боли, аллергические реакции, отёк, боль или воспаление в месте инъекции, боли в груди, воспаление слизистой оболочки. Клинические анализы: повышение печеночных ферментов и увеличение массы тела.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Нервная система: спутанность сознания, нарушения со стороны нервной системы. Питание: низкий уровень натрия в крови. Сердце: нарушения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение сердечного выброса. Дыхательная система: учащение дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярные кровотечения, астма, коллапс мелких участков лёгких, скопление жидкости вокруг лёгких. Желудочно-кишечный тракт: воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью. Кожа: изменения цвета кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки: повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Нервная система: делирий, нервозность, галлюцинации, возбуждение, нарушения функции мозга, кровоизлияние в мозг и эпилептические припадки. Сердце: тромбоз бедренной артерии, экстрасистолия, снижение частоты сердечных сокращений, диффузная утечка жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов). Дыхательная система: снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечный тракт: кровотечение в желудке и/или кишечнике.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушение функции половых желез.

Поражения хрусталика, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта) и нечеткость зрения (истончение роговицы).

Повышение давления в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия).

Симптомы менопаузы и женское бесплодие.

Мозговой абсцесс, воспаление кожи, генерализованная инфекция.

Нарушения функции печени.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Недоразвитие зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бусульфана Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности».
Нераспечатанные флаконы:
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Разбавленный раствор:
Химическая и физическая стабильность после разведения в инъекционном растворе глюкозы 5 % или натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) подтверждена в течение:

• 4 часов (включая время инфузии), если хранится при температуре 20 °С–25 °С;
• 15 часов после разведения, если хранится при температуре 2 °С–8 °С, а затем выдерживается в течение 3 часов при температуре 20 °С–25 °С (включая время инфузии). Не замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае если это невозможно, ответственность за условия и сроки хранения перед использованием лежит на пользователе.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бусульфан Аккорд

• Действующее вещество — бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг во флаконе). После разведения: один мл раствора содержит 0,5 мг бусульфана.
• Другие компоненты: диметилацетамид и макрогол 400.

Описание внешнего вида Бусульфан Аккорд и содержание упаковки
Бусульфан Аккорд представляет собой концентрат для раствора для инфузий, содержащийся во флаконах из прозрачного стекла; каждый флакон содержит 60 мг бусульфана.
Бусульфан Аккорд — это прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в упаковках, содержащих 1 флакон или 8 флаконов по 10 мл концентрата для раствора для инфузий.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
После разведения Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Перед приготовлением и введением препарата Бусульфан Аккорд необходимо ознакомиться с настоящими инструкциями.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный бесцветный раствор в флаконах из прозрачного стекла (тип I) объёмом 10 мл.
Бусульфан Аккорд должен быть разведён перед введением.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ
Следует соблюдать правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
Все процедуры переноса раствора должны проводиться в асептических условиях, предпочтительно под ламинарным боксом.
Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении раствора Бусульфан Аккорд:

• рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду;
• при попадании концентрата или разведённого раствора бусульфана на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

Расчёт объёма Бусульфан Аккорд, подлежащего разведению, и объёма разбавителя
Бусульфан Аккорд должен быть разведён перед применением либо в растворе для инъекций на основе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), либо в 5% растворе глюкозы для инъекций.
Объём разбавителя должен быть в 10 раз больше объёма Бусульфан Аккорд, чтобы конечная концентрация бусульфана составляла примерно 0,5 мг/мл.
Для пациента с массой тела Y кг объём Бусульфан Аккорд и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

• Объём Бусульфан Аккорд:

Y (кг) × D (мг/кг) / 6 (мг/мл) = A мл Бусульфан Аккорд, подлежащего разведению,
где:
Y — масса тела пациента в кг;
D — доза бусульфана (см. раздел «Резюме характеристик препарата», пункт 4.2).

• Объём разбавителя:

(A мл Бусульфан Аккорд) × (10) = B мл разбавителя.
Для приготовления конечного раствора для инфузии добавьте (A) мл Бусульфан Аккорд к (B) мл разбавителя (раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствор глюкозы для инъекций).

Приготовление раствора для инфузии
Раствор Бусульфан Аккорд должен готовиться квалифицированным медицинским персоналом с использованием стерильных методов переноса.

• Используйте шприц (не из поликарбоната) с иглой:
  • наберите из флакона рассчитанный объём Бусульфан Аккорд;
  • введите содержимое шприца во внутривенной пакет (или шприц), содержащий рассчитанный объём выбранного разбавителя. Бусульфан Аккорд всегда добавляйте к разбавителю, но не наоборот. Не добавляйте Бусульфан Аккорд в пакет для внутривенных вливаний, не содержащий раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
• Тщательно перемешайте разведённый раствор, многократно переворачивая ёмкость.

После разведения 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бусульфана.
Разведённый Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Инструкции по применению
Перед и после каждой инфузии тщательно промойте просвет постоянного катетера примерно 5 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Не допускайте быстрого введения остаточного количества препарата по трубке для введения, поскольку быстрая инфузия Бусульфан Аккорд не изучалась и не рекомендуется.
Вся назначенная доза Бусульфан Аккорд должна вводиться в течение 2 или 3 часов в зависимости от режима дозирования.
Небольшие объёмы могут вводиться с помощью электрических шприцов в течение 2 часов. В этом случае следует использовать систему инфузии с минимальным объёмом первоначального заполнения (0,3–0,6 мл), заполненную раствором перед началом фактической инфузии Бусульфан Аккорд, а затем промыть систему раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствором глюкозы для инъекций.
Не проводите инфузию Бусульфан Аккорд одновременно с другими внутривенными растворами.
Не используйте шприцы из поликарбоната при работе с Бусульфан Аккорд.
Только для однократного использования. Препарат следует использовать только при условии, что раствор прозрачный и не содержит взвешенных частиц.

Условия хранения
Невскрытые флаконы:
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).

Разведённый раствор:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения после разведения в 5% растворе глюкозы для инъекций или в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) подтверждена в течение 4 часов (включая время инфузии) при хранении при температуре 20 °С–25 °С, или в течение 15 часов после разведения при хранении при 2 °С–8 °С, за которыми следует 3 часа хранения при 20 °С–25 °С (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

3. ПРОЦЕДУРЫ УТИЛИЗАЦИИ
   Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.