Busulfán Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Busulfan Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Busulfan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Busulfan Accord
3. Cómo usar Busulfan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Busulfan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1 Qué es Busulfan Accord y para qué se utiliza
Busulfan Accord contiene el principio activo busulfán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. Busulfan Accord destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Busulfan Accord se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
En adultos, Busulfan Accord se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, Busulfan Accord se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Este medicamento se le administrará como tratamiento previo antes de someterse a un trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas.

2 Qué debe saber antes de usar Busulfan Accord
No use Busulfan Accord

• si es alérgico al busulfán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6,
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Busulfan Accord es un medicamento citotóxico potente que provoca una supresión marcada de las células sanguíneas. A la dosis indicada, este es el efecto deseado. Por lo tanto, se realizará un seguimiento cuidadoso.
El uso de Busulfan Accord podría aumentar el riesgo de desarrollar otro tumor en el futuro.
Debe informar a su médico:

• si tiene problemas hepáticos, renales, cardíacos o pulmonares,
• si ha tenido crisis epilépticas,
• si está tomando otros medicamentos.

Puede producirse la formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos tras un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.

Otros medicamentos y Busulfan Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica; en particular, informe a su médico si está tomando deferasirox (un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo). Busulfan Accord podría interactuar con otros medicamentos.
Debe tener especial precaución si está tomando itraconazol y metronidazol (utilizados para ciertos tipos de infecciones) o ketobemidona (utilizada para el dolor), ya que esto podría aumentar los efectos adversos.
El uso de paracetamol dentro de las 72 horas anteriores o durante la administración de Busulfan Accord debe hacerse con precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Busulfan Accord. Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Busulfan Accord ni en los 6 meses posteriores al mismo.
Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Busulfan Accord.
Debe tomarse adecuadas medidas anticonceptivas cuando la pareja esté en tratamiento con Busulfan Accord.
Es posible que ya no pueda quedar embarazada (infertilidad) tras el tratamiento con busulfán.
Si desea tener hijos, debe hablarlo con su médico antes del tratamiento.
Busulfan Accord también puede inducir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir el inicio de la pubertad.
Se recomienda a los hombres tratados con Busulfan Accord que no tengan hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.

3. Cómo utilizar Busulfan Accord

Dosis y administración:
La dosis de Busulfan Accord se calculará en función del peso corporal.

En adultos:
Busulfan Accord en asociación con ciclofosfamida:

• La dosis recomendada de Busulfan Accord es de 0,8 mg/kg.
• Cada perfusión tendrá una duración de 2 horas.
• Busulfan Accord se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos previos al trasplante.

Busulfan Accord en asociación con fludarabina

• La dosis recomendada de Busulfan Accord es de 3,2 mg/kg.
• Cada perfusión tendrá una duración de 3 horas.
• Busulfan Accord se administrará una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos previos al trasplante.

En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
La dosis recomendada de Busulfan Accord en asociación con ciclofosfamida o melfalano se basa en el peso corporal y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.

• Cada perfusión tendrá una duración de 2 horas.
• Busulfan Accord se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Tratamientos previos a la administración de Busulfan Accord:
Antes del tratamiento con Busulfan Accord, se le administrarán:

• medicamentos anticonvulsivantes para prevenir la aparición de crisis epilépticas (fenitoína o benzodiazepinas) y
• medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y vómitos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves:
Los efectos adversos más graves del tratamiento con busulfán o tras los procedimientos de trasplante pueden incluir la disminución del número de células sanguíneas circulantes (efecto deseado del medicamento para prepararla para la infusión del trasplante), infecciones, enfermedades hepáticas que incluyen la obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra huésped (el injerto ataca su organismo) y complicaciones pulmonares. Su médico controlará regularmente la cifra de células sanguíneas y las enzimas hepáticas para detectar y manejar estos eventos.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangre: disminución de las células sanguíneas circulantes (glóbulos rojos y blancos) y de las plaquetas. Infecciones.
Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, mareo, depresión. Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albúmina en sangre, y aumento de la glucemia. Cardíacos: aumento de la frecuencia cardíaca, aumento o disminución de la presión arterial, vasodilatación (situación de aumento del diámetro de los vasos sanguíneos) y coágulos sanguíneos. Respiratorios: respiración entrecortada, secreción nasal (rinitis), faringitis, tos, hipo, sangrado nasal, ruidos respiratorios anormales. Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa bucal, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, acidez gástrica, dolor anal, líquido en el abdomen. Hepáticos: hígado agrandado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado. Piel: erupciones cutáneas, prurito, pérdida de cabello. Músculos y huesos: dolor de espalda, dolores musculares y articulares. Renales: aumento en la eliminación de creatinina, dificultad para orinar, disminución de la cantidad de orina y presencia de sangre en la orina. Alteraciones generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor o inflamación generalizada en el lugar de inyección, dolor torácico, inflamación de la mucosa. Pruebas clínicas: aumento de las enzimas hepáticas y aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso. Nutrición: bajos niveles de sodio en sangre. Cardíacos: alteraciones y anomalías del ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución del gasto cardíaco. Respiratorios: aumento de la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón. Gastrointestinales: inflamación de la mucosa esofágica, parálisis intestinal, vómitos con sangre. Piel: alteraciones en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. Renales: aumento de la cantidad de compuestos nitrogenados en sangre, insuficiencia renal moderada, trastornos renales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funciones cerebrales anormales, hemorragia cerebral y crisis epilépticas. Cardíacos: trombosis femoral de la arteria, extrasístoles, disminución de la frecuencia cardíaca, pérdida generalizada de líquido desde los capilares (pequeños vasos sanguíneos). Respiratorios: disminución de los niveles de oxígeno en sangre. Gastrointestinales: sangrado gástrico y/o intestinal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Disfunción de las glándulas sexuales.
Alteraciones del cristalino, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares (hipertensión pulmonar).
Síntomas de menopausia e infertilidad femenina.
Absceso cerebral, inflamación de la piel, infección generalizada.
Trastornos hepáticos.
Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Aumento del ácido úrico y de la urea en sangre.
Desarrollo incompleto de los dientes.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Busulfan Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la
caja tras la palabra Cad.
Frasco intacto:
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Solución diluida:
La estabilidad química y física después de la dilución en solución inyectable de glucosa al 5 % o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) se ha demostrado durante:

• 4 horas (incluido el tiempo de infusión) tras la dilución si se conserva a 20°C-25°C
• 15 horas tras la dilución si se conserva a 2°C-8°C y posteriormente se mantiene durante 3 horas a 20°C-25°C (incluido el tiempo de infusión). No congele. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no fuera así, los tiempos y condiciones previos a la utilización son responsabilidad del usuario.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Busulfan Accord

• El principio activo es busulfán. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfán (60 mg en un vial). Después de la dilución: un ml de solución contiene 0,5 mg de busulfán.
• Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.

Descripción del aspecto de Busulfan Accord y contenido del envase
Busulfan Accord consiste en un concentrado para solución para perfusión contenido en viales de vidrio
transparente; cada vial contiene 60 mg de busulfán.
Busulfan Accord es una solución clara e incolora y está disponible en envases que contienen 1
vial o 8 viales de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Una vez diluido, Busulfan Accord es una solución clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricantes
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico o sanitario:
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN
Busulfan Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Lea estas instrucciones antes de preparar y administrar Busulfan Accord.

1. PRESENTACIÓN

Busulfan Accord se presenta como una solución clara incolora en viales de 10 ml de vidrio transparente
(tipo I).
Busulfan Accord debe diluirse antes de su administración.
2 RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de
medicamentos antineoplásicos.
Todas las operaciones de transferencia deben realizarse en condiciones de asepsia, preferiblemente bajo
cabina de flujo laminar.
Como ocurre con otros productos citotóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar la solución de
Busulfan Accord:

• se recomienda el uso de guantes y ropa protectora.
• si el concentrado o la solución diluida de busulfan entran en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

Cálculo de la cantidad de Busulfan Accord a diluir y del diluyente
Busulfan Accord debe diluirse antes de su uso, bien en solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o bien en solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad del diluyente debe ser 10 veces el volumen de Busulfan Accord, para asegurar que la
concentración final de busulfan sea aproximadamente 0,5 mg/ml.
Para un paciente de Y kg de peso corporal, la cantidad de Busulfan Accord y de diluyente a administrar
debería calcularse del siguiente modo:

• Cantidad de Busulfan Accord:

Y (kg) x D (mg/kg) A ml de Busulfan Accord a diluir
6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de busulfan (véase Resumen de las Características del Producto, apartado 4.2)

• Cantidad de diluyente:

(A ml de Busulfan Accord) x (10) = B ml de diluyente
Para preparar la solución final para la perfusión, añadir (A) ml de Busulfan Accord a (B) ml de diluyente
(solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%)
Preparación de la solución para la perfusión
Busulfan Accord debe prepararse por personal sanitario cualificado utilizando procedimientos de
transferencia en condiciones estériles.

• Utilizar una jeringa (no de policarbonato) con aguja:
  • extraer del vial el volumen calculado de Busulfan Accord.
  • introducir el contenido de la jeringa en una bolsa para perfusión (o en una jeringa) que ya contenga la cantidad calculada del diluyente seleccionado. Añadir siempre Busulfan Accord al diluyente, no añadir el diluyente a Busulfan Accord. No poner Busulfan Accord en una bolsa para perfusión que no contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa al 5%.
• Mezclar completamente la solución diluida agitándola varias veces.

Tras la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfan.
Busulfan Accord diluido es una solución clara incolora.
Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, lavar bien el catéter permanente con aproximadamente 5 ml de solución
inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa al 5%.
No administrar rápidamente el fármaco residual en el tubo de administración, ya que la perfusión rápida de
Busulfan Accord no ha sido estudiada y no se recomienda.
Toda la dosis prescrita de Busulfan Accord debe administrarse en 2 o 3 horas, según el régimen de
administración.
Pequeños volúmenes pueden administrarse con jeringas eléctricas en un plazo de 2 horas. En este caso, debe utilizarse un sistema de perfusión con un volumen muerto mínimo (0,3-0,6 ml), que se llenará con la solución antes del inicio de la perfusión real con Busulfan Accord y luego se lavará con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa al 5%.
No perfundir Busulfan Accord simultáneamente con otra solución intravenosa.
No utilizar jeringas de policarbonato con Busulfan Accord.
Solo para uso único. Debe utilizarse únicamente si la solución es transparente y no contiene partículas en
suspensión.
Condiciones de conservación
Viales no abiertos:
Conservar en nevera (2 °C–8 °C).
Solución diluida:
La estabilidad química y física en uso, tras la dilución en solución inyectable de glucosa al 5% o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), ha sido demostrada durante 4 horas (incluido el tiempo de perfusión) si se conserva a 20°C–25°C, o durante 15 horas tras la dilución si se conserva a 2°C–8°C, seguido de 3 horas de conservación a 20°C–25°C (incluido el tiempo de perfusión).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

3. PROCEDIMIENTOS DE ELIMINACIÓN

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.