Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 0,4 мг сублінгвальні плівки, 4 мг сублінгвальні плівки, 6 мг сублінгвальні плівки, 8 мг сублінгвальні плівки

бупренорфін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ
3. Як застосовувати Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ і для чого призначений

Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ містить діючу речовину бупренорфін — лікарський засіб, відомий як опіоїд. Бупренорфін застосовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків) у дорослих та підлітків віком понад 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку. Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ призначений для пацієнтів, які погодилися пройти лікування своєї залежності від опіоїдів. Бупренорфін допомагає людям, які залежать від опіоїдів, запобігаючи симптомам абстинентного синдрому та зменшуючи бажання вживати наркотики.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ

Не приймайте Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ

• якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас серйозні проблеми з диханням;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
• якщо у Вас алкогольне отруєння або дельіріум тременс (тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ

• Зловживання та зловживання Цей лікарський засіб може стати мішенню для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки. Не давайте цей лікарський засіб нікому. Це може вбити або іншим чином пошкодити їм.
• Порушення дихання під час сну Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (часті зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
• Проблеми з диханням та сонливість У деяких людей відбувалася смерть через дихальну недостатність (неможливість дихати) або спостерігалося підвищення сонливості через неправильне застосування бупренорфіну або прийом його разом з іншими речовинами, які пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори), габапентиноїди або інші опіоїди, або з інгібіторами метаболізму бупренорфіну, такими як анти-ретровірусні препарати (використовуються для лікування СНІДу) або інші антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). (Див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ»). Повідомте лікареві, якщо у Вас є астма або інші проблеми з диханням, перш ніж починати лікування Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ.
• Серотоніновий синдром Сумісне застосування з деякими антидепресантами може спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ»).

Толерантність, залежність та звикання
Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до того, що дія препарату зменшиться (Ви звикаєте до нього — явище, відоме як толерантність). Повторне застосування бупренорфіну також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, небезпечне для життя.
Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що Ви більше не контролюєте, скільки ліків приймаєте або як часто це робите.
Ризик стати залежним або звиклим відрізняється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь зловживали або були залежні від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
• Ви палите;
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлади особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили один із наступних симптомів під час прийому бупренорфіну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або звикли до препарату:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків;
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте ліки («синдром відміни»).
  Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ).
• Ураження печінки Після прийому бупренорфіну повідомляли про ураження печінки, особливо при неправильному застосуванні препарату. Це може бути пов’язано також з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, що можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю стану Вашої печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою, перш ніж починати лікування Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ.
• Симптоми відміни Цей лікарський засіб може спричиняти симптоми відміни опіоїдів, якщо його приймати надто рано після прийому інших опіоїдів. Має минути щонайменше 6 годин після застосування опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або щонайменше 24 години після застосування опіоїду тривалої дії, наприклад метадону.

Цей лікарський засіб може також спричиняти симптоми відміни, якщо припинити його прийом раптово.

• Алергічні реакції Негайно повідомте лікареві або зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли побічні ефекти, такі як раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висип або свербіж, особливо ті, що охоплюють усе тіло. Це можуть бути ознаки небезпечних для життя алергічних реакцій.
• Загальні застереження щодо класу опіоїдів
  • Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення. Рекомендується призначати та відпускати препарат на короткий термін, особливо на початку лікування.
  • Повідомте лікареві, якщо Ви недавно перенесли травму голови або захворювання мозку або маєте судоми. Опіоїди можуть спричинити підвищення тиску спинномозкової рідини (рідини, що оточує мозок і спинний мозок).
  • Опіоїди можуть спричиняти звуження зіниць і приховувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань.
  • Опіоїди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями щитоподібної залози або кортикінсулярними розладами (наприклад, хвороба Аддісона).
  • Опіоїди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із низьким артеріальним тиском або порушеннями сечовиділення (пов’язаними, зокрема, зі збільшенням простати у чоловіків).
  • Порушення роботи жовчовивідних шляхів (мережа органів і судин, що виробляють, зберігають і транспортують жовч у організмі).
  • Опіоїди слід застосовувати з обережністю у літніх або ослаблених пацієнтів.
  • Наступні комбінації з Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ не рекомендуються: трамадол, кодеїн, дигідрокодеїн, етилморфін, алкоголь або ліки, що містять алкоголь (див. також розділ 2 «.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей віком молодше 15 років. Для підлітків у віці від 15 до 17 років лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові.
Інші лікарські засоби та Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти бупренорфіну або спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), такі як діазепам, темазепам або альпразолам, і габапентиноїди (використовуються для лікування нейропатичного болю, епілепсії або тривожності), такі як прегабалін або габапентин. Сумісне застосування Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ і седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми і може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Може бути корисно повідомити друзів або рідних про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря при виникненні таких симптомів.
Інші ліки, що можуть спричиняти сонливість, які використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль, і які знижують рівень пильності, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричиняти депресію центральної нервової системи, що є дуже серйозним станом, і застосування цих ліків має ретельно контролюватися. Нижче наведено приклади таких ліків:

• інші опіоїди, такі як морфін, деякі знеболюючі та седативні засоби від кашлю;
• антиконвульсанти (використовуються для лікування судом), такі як валпроат — седативні антагоністи H1-рецепторів (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін і хлорфенамін;
• барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), такі як фенобарбітал або хлоралгідрат.

Антидепресанти (ліки для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, параксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ, і можуть виникати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря при виникненні таких симптомів.
Клонідин (використовується для лікування гіпертонії).
Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування СНІДу), такі як ритонавір, нельфінавір або індінавір. Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол.
Деякі антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як кларитроміцин або еритроміцин.
Ліки, що використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антигістаміни або протиблювотні).
Ліки для лікування психічних розладів (антипсихотики або нейролептики).
Міорелаксанти.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона.
Агоністи опіоїдних рецепторів, такі як налоксон і налоксональ, можуть заважати дії Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ. Якщо Ви приймаєте налоксон або налоксональ під час прийому Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ, може виникнути раптовий початок тривалих і сильних симптомів відміни.
Деякі ліки можуть зменшувати ефект Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ і повинні застосовуватися з обережністю при сумісному прийомі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн);
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин). Сумісне застосування цих ліків з Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ має ретельно контролюватися і може вимагати корекції дози лікарем.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які Ви приймаєте або нещодавно приймали, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати сонливість і ризик дихальної недостатності при прийомі разом із бупренорфіном. Не вживайте і не вживайте їжу або напої, що містять алкоголь, і не приймайте ліки, що містять алкоголь, поки Ви проходите лікування Бупренорфіном НЕВРАКСФАРМ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані про застосування бупренорфіну у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Застосування Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ під час вагітності може розглядатися, якщо це клінічно необхідно. Якщо приймати під час вагітності, особливо в кінці вагітності, ліки, подібні до бупренорфіну, можуть спричинити симптоми відміни ліків у новонародженого, включаючи проблеми з диханням. Ці симптоми можуть виникнути через декілька днів після народження.
Перш ніж годувати дитину груддю, обговоріть це з лікарем: він оцінить Ваші індивідуальні фактори ризику та повідомить, чи можете Ви годувати дитину під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє. Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення та порушення мислення. Це може траплятися частіше протягом перших тижнів лікування або при зміні дози, але може траплятися також, якщо Ви вживаєте алкоголь або седативні ліки під час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ містить бутилгідрокситолуен і бутилгідроксианізол
Бутилгідрокситолуен і бутилгідроксианізол можуть спричиняти місцеві реакції (наприклад, подразнення слизових оболонок).
Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівку,
тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початок лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років, як правило, становить від 2 до 4 мг Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ на добу. Додаткову дозу від 2 до 4 мг Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ можна призначити на день 1 залежно від ваших потреб.
Перед прийомом першої дози Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ ви повинні чітко відчувати ознаки абстиненції. Лікар повідомить вам, коли приймати першу дозу.
У разі залежності від героїну або іншого опіоїда короткої дії першу дозу слід приймати, коли з’являються ознаки абстиненції, не раніше ніж через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.
Якщо ви приймаєте метадон або опіоїд тривалої дії, перед початком терапії Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ необхідно проконсультуватися з лікарем. Першу дозу Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ слід приймати при наявності ознак абстиненції та не раніше ніж через 24 години після останнього прийому метадону.
Налаштування дозування та підтримувальна терапія:
У дні, що йдуть після початку лікування, лікар може збільшити вашу дозу Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що дія Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта. Максимальна добова доза — 24 мг бупренорфіну.
Після певного періоду успішного лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози. Залежно від вашого стану дозу Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ можна поступово знижувати під ретельним медичним контролем аж до повного припинення лікування.
Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.
Порушення функції печінки
У разі легкого/помірного ураження печінки лікар може вирішити зменшити дозу та/або регулярно проводити аналізи крові для контролю функції печінки. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою (див. розділ 2 «Не застосовуйте Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ»).
Ниркова недостатність
У разі тяжких порушень функції нирок лікар може зменшити дозу бупренорфіну.
Інструкції щодо застосування цього лікарського засобу
Цей лікарський засіб застосовується перорально у вигляді плівки, яку кладуть під язик.
Приймайте дозу один раз на добу приблизно в той самий час.
Рекомендується зволожити ротову порожнину перед тим, як приймати плівку.
Як вийняти плівку з пакетика:

Крок 1: положення пакетика
Крок 2: щоб відкрити пакетик, почніть згинати його назад по пунктирній лінії.
Крок 3: тримайте коло натиснутим і потягніть вниз, щоб відкрити пакетик.

Крок 4: вийміть плівку з відкритого кінця пакетика.
Крок 5: тримайте плівку двома пальцями за зовнішні краї та помістіть її під язик.
Крок 6: розмістіть плівку зліва, по центру або справа.
Розмістіть сублінгвальну плівку під язиком (сублінгвальне застосування), як рекомендує лікар.
Тримайте плівку під язиком, доки вона повністю не розчиниться. Це займе від 10 до 15 хвилин.
Не жуйте і не ковтайте плівку, оскільки лікарський засіб не подіє, і можуть виникнути симптоми абстиненції.
Не їжте і не пийте, доки плівка повністю не розчиниться.
Якщо для досягнення призначеної дози потрібна додаткова плівка, розмістіть її під язиком тільки після повного розчинення першої плівки.
Не діліть плівку і не розподіляйте її на менші дози.
Якщо ви прийняли більше Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ, ніж потрібно
У разі передозування бупренорфіном необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування. Передозування може призвести до серйозних і потенційно смертельних проблем із диханням. Симптоми передозування можуть включати повільне та слабке дихання, сильніше, ніж зазвичай, відчуття сонливості, нездужання, блювоту та/або труднощі з мовою.
Негайно повідомте свого лікаря, що ви застосовуєте бупренорфін, або візьміть з собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно повідомте про це лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ
Не змінюйте і не припиняйте лікування без згоди лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря або зверніться до лікаря у разі виникнення:
Припухлості обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, тяжкої висипки або кропив’янки. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, небезпечної для життя.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:
Тяжка втому, свербіж із пожовтінням шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.
Частота цих серйозних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Наступні побічні ефекти також повідомлялися при застосуванні Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція (заселення шкідливих мікроорганізмів, таких як бактерії чи віруси, в організм)
• Безсоння (неможливість заснути)
• Головний біль
• Нудота (відчуття нездужання)
• Біль у животі
• Гіпергідроз (підвищена пітливість)
• Синдром відмивання від наркотиків (фізичні та психологічні ефекти, що виникають, коли людина припиняє прийом ліків, від яких організм став залежним, наприклад, дискомфорт або стрибки настрою)
  Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)
• Фарингіт (інфекція горла)
• Збудження (відчуття тривоги, нервозності, неспокій)
• Тривожність (відчуття занепокоєння, психічного дискомфорту)
• Нервозність
• Мігрень (від помірного до тяжкого головного болю з пульсуючим болем, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла чи звуків)
• Парестезія (відчуття, подібні до оніміння, поколювання)
• Сонливість (постійне бажання спати)
• Втрати свідомості (втрати свідомості)
• Запаморочення (відчуття обертання)
• Гіперкінезія (гіперактивність)
• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого чи лежачого на стояче)
• Дихальна недостатність (утруднення дихання)
• Запор
• Блювота
• М’язові спазми (непередбачувана тривала м’язова напруга або скорочення, часто з болем)
• Дисменорея (болісні місячні)
• Лейкорея (виділення з піхви)
• Втому

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Респіраторна депресія (тяжке утруднення дихання)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Неонатальний синдром відмивання від наркотиків
• Реакції гіперчутливості (алергічні)
• Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові, що може вказувати на ураження печінки
• Кариєс
• Залежність від наркотиків

Усі опіоїди можуть викликати наступні побічні ефекти: судоми, міоз (звуження зіниць), зміни рівня свідомості.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 0,4 мг
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 4 мг, 6 мг, 8 мг плівки сублінгвальні
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися.
Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають цей лікарський засіб випадково або навмисно, коли він їм не був призначений. Однак цей лікарський засіб може стати мішенню для осіб, які зловживають рецептурними ліками. Завжди зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та на блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не відкривайте блистер заздалегідь.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ

• Діючою речовиною є бупренорфін (у вигляді гідрохлориду).
  Кожна сублінгвальна плівка містить 0,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду).
  Кожна сублінгвальна плівка містить 4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду).
  Кожна сублінгвальна плівка містить 6 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду).
  Кожна сублінгвальна плівка містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: гіпромелоза, малтодекстрин, полісорбат 20, карбомер, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, частково дементолізованої олія перцевої м’яти, сукралоза, бутилгідрокситолуен (Е 321), бутилгідроксианізол (Е 320), чорнило для друку (гіпромелоза, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172)).
Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 0,4 мг сублінгвальні плівки: жовтий оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Бупренорфіну НЕВРАКСФАРМ та вміст упаковки

Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 0,4 мг сублінгвальні плівки
Сублінгвальні плівки світло-жовтого кольору, квадратні, непрозорі, з відбитком «0,4» з одного боку, номінальними розмірами 15 мм × 15 мм.

Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 4 мг сублінгвальні плівки
Сублінгвальні плівки білого кольору, прямокутні, непрозорі, з відбитком «4» з одного боку, номінальними розмірами 15 мм × 15 мм.

Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 6 мг сублінгвальні плівки
Сублінгвальні плівки білого кольору, прямокутні, непрозорі, з відбитком «6» з одного боку, номінальними розмірами 20 мм × 17 мм.

Бупренорфін НЕВРАКСФАРМ 8 мг сублінгвальні плівки
Сублінгвальні плівки білого кольору, прямокутні, непрозорі, з відбитком «8» з одного боку, номінальними розмірами 20 мм × 22 мм.

Плівки упаковані в індивідуальні пакетики.
Упаковки: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 сублінгвальна плівка.
Упаковки стосуються всіх дозувань.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 602 24 21
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld – Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00

България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel:+420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00
(Sverige)

Deutschland Nederland
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 001 Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Ελλάδα Österreich
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel.:+43 2236 320038

España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453

France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +34 93 602 24 21

Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 602 24 21

Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Sverige
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel: +353 1 428 7777

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/