Buprenorfina Neuraxpharm

Folleto informativo: información para el paciente

Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg película sublingual, 4 mg película sublingual, 6 mg película sublingual, 8 mg película sublingual

buprenorfina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Buprenorfina Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina Neuraxpharm
3. Cómo tomar Buprenorfina Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Buprenorfina Neuraxpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Buprenorfina Neuraxpharm y para qué se utiliza

Buprenorfina Neuraxpharm contiene el principio activo buprenorfina, un medicamento conocido como un opioide. Buprenorfina se utiliza para el tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos) en adultos y adolescentes mayores de 15 años que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
Buprenorfina Neuraxpharm está indicada para pacientes que han aceptado someterse a tratamiento por su dependencia de opioides. La buprenorfina ayuda a las personas dependientes de opioides previniendo los síntomas de abstinencia de opioides y reduciendo el deseo de consumir drogas.

2. Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina Neuraxpharm

No tome Buprenorfina Neuraxpharm

• si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene graves problemas respiratorios
• si tiene graves problemas hepáticos
• si padece una intoxicación por alcohol o delirium tremens (temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Buprenorfina Neuraxpharm

• Uso inadecuado y abuso Este medicamento puede ser objeto de abuso por personas que consumen medicamentos sujetos a receta médica y debe guardarse en un lugar seguro para protegerlo contra robos. No dé este medicamento a nadie más. Podría matarlos o causarles otros daños graves.
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Buprenorfina Neuraxpharm puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas frecuentes en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
• Problemas respiratorios y somnolencia Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) o han presentado un aumento de la somnolencia debido al uso inadecuado de buprenorfina o al haberla tomado junto con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes), gabapentinoides u otros opioides, o con inhibidores del metabolismo de la buprenorfina, como antirretrovirales (usados para tratar el SIDA) u otros antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas). (Véase sección 2 “Otros medicamentos y Buprenorfina Neuraxpharm”). Informe a su médico si padece asma u otros problemas respiratorios antes de comenzar el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm.
• Síndrome serotoninérgico La administración concomitante con ciertos antidepresivos puede provocar el síndrome serotoninérgico (véase sección 2 “Otros medicamentos y Buprenorfina Neuraxpharm”).

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene buprenorfina, un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (se produce una adaptación, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de buprenorfina también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar adicción o dependencia varía de persona a persona. Puede tener un mayor riesgo de volverse adicto o dependiente de la buprenorfina si:

• Usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o drogas ilegales ("adicción").
• Es fumador.
• Ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de buprenorfina, podría ser un indicio de que ha desarrollado adicción o dependencia:

• Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• Necesita tomar más de la dosis recomendada
• Usa el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, "para mantenerse tranquilo" o "para ayudarle a dormir"
• Ha realizado repetidos intentos infructuosos de dejar de tomarlo o de controlar su uso
• Cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia") Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm).
• Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la administración de buprenorfina, especialmente en caso de uso inadecuado del medicamento. Esto también podría deberse a infecciones virales (hepatitis C crónica), consumo excesivo de alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que puedan dañar el hígado (véase sección 4). Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para controlar la función hepática. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos antes de comenzar el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm.
• Síntomas de abstinencia Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia de opioides si se toma demasiado pronto después de haber tomado otros opioides. Deben transcurrir al menos 6 horas tras el uso de un opioide de acción corta (por ejemplo, morfina, heroína) o al menos 24 horas tras el uso de un opioide de acción prolongada, como la metadona.

Este medicamento también puede provocar síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente su administración.

• Reacciones alérgicas Informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato a un centro médico si presenta efectos adversos como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara, lengua, labios, garganta o manos; erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
• Advertencias generales sobre la clase de opioides
  • Este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión arterial, causándole mareos si se levanta demasiado rápido de una posición sentada o acostada. Se recomienda recetar y dispensar el medicamento por un período breve, especialmente al inicio del tratamiento.
  • Informe a su médico si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal o una enfermedad cerebral o si padece convulsiones. Los opioides pueden provocar un aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo (fluido que rodea el cerebro y la médula espinal).
  • Los opioides pueden provocar la contracción de las pupilas y enmascarar los síntomas de dolor que podrían ayudar al diagnóstico de ciertas enfermedades.
  • Los opioides deben usarse con precaución en pacientes con problemas tiroideos o trastornos corticosuprarrenales (por ejemplo, enfermedad de Addison).
  • Los opioides deben usarse con precaución en pacientes con hipotensión, trastornos urinarios (relacionados principalmente con el agrandamiento de la próstata en hombres).
  • Disfunción de las vías biliares (red de órganos y vasos que producen, almacenan y transportan la bilis en el cuerpo).
  • Los opioides deben administrarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados.
  • No se recomiendan las siguientes combinaciones con Buprenorfina Neuraxpharm: tramadol, codeína, dihidrocodeína, etilmorfina, alcohol o medicamentos que contengan alcohol (véase también sección 2 “.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 15 años. En adolescentes entre 15 y 17 años, el médico puede decidir realizar periódicamente análisis de sangre.
Otros medicamentos y Buprenorfina Neuraxpharm
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de la buprenorfina o provocar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm sin hablar antes con su médico, especialmente:
Benzodiazepinas (usadas para tratar la ansiedad o trastornos del sueño) como diazepam, temazepam o alprazolam y gabapentinoides (usados para tratar el dolor neuropático, la epilepsia o la ansiedad) como pregabalina o gabapentina. La administración concomitante de Buprenorfina Neuraxpharm y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico prescribe Buprenorfina Neuraxpharm junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.
Otros medicamentos que pueden provocar somnolencia y que se usan para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, crisis convulsivas/epilepsia o dolor, y que reducen el nivel de alerta, dificultando la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, que es muy grave, por lo que el uso de estos medicamentos debe vigilarse cuidadosamente. A continuación se incluye una lista de ejemplos de este tipo de medicamentos:

• otros opioides como la morfina, algunos analgésicos y antitusígenos sedantes
• anticonvulsivantes (usados para tratar convulsiones) como el valproato
• antihistamínicos sedantes antagonistas del receptor H1 (usados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina
• barbitúricos (usados para inducir el sueño o sedación) como fenobarbital o cloral hidratado.

Antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión) como isocarboxazida, moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Buprenorfina Neuraxpharm y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.
Clonidina (usada para tratar la hipertensión)
Antirretrovirales (usados para tratar el SIDA) como ritonavir, nelfinavir o indinavir. Algunos agentes antifúngicos (usados para tratar infecciones fúngicas) como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Algunos antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas) como claritromicina o eritromicina.
Medicamentos usados para tratar alergias, mareo por movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos).
Medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos).
Miorrelajantes.
Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Los antagonistas de opioides como naltrexona y nalmafeno pueden impedir que Buprenorfina Neuraxpharm funcione. Si toma naltrexona o nalmafeno durante el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm, puede presentarse un inicio repentino de síntomas de abstinencia prolongados e intensos.
Algunos medicamentos pueden reducir los efectos de Buprenorfina Neuraxpharm y deben usarse con precaución si se administran conjuntamente. Estos incluyen:

• Medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína),
• Medicamentos usados para tratar la tuberculosis (rifampicina). La administración concomitante de estos medicamentos con Buprenorfina Neuraxpharm debe vigilarse cuidadosamente y podría requerir, en algunos casos, un ajuste de la dosis por parte del médico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Buprenorfina Neuraxpharm con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma junto con buprenorfina. No ingiera ni consuma alimentos o bebidas alcohólicas ni tome medicamentos que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de buprenorfina en mujeres embarazadas o los datos son limitados.
El uso de Buprenorfina Neuraxpharm puede considerarse durante el embarazo si es clínicamente necesario. Si se toman durante el embarazo, especialmente al final del mismo, medicamentos como la buprenorfina pueden provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, incluidos problemas respiratorios. Estos síntomas pueden aparecer varios días después del nacimiento.
Antes de amamantar a su bebé, hable con su médico: evaluará sus factores de riesgo individuales y le indicará si puede amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca, no use herramientas ni maquinaria ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Este medicamento puede provocar somnolencia, mareos y trastornos del pensamiento. Esto ocurre con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento o cuando se modifica la dosis, pero también puede ocurrir si consume alcohol o toma medicamentos sedantes mientras toma este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico.
Buprenorfina Neuraxpharm contiene butilhidroxitolueno y butilhidroxianisol
El butilhidroxitolueno y el butilhidroxianisol pueden causar reacciones locales (por ejemplo, irritación de las mucosas).
Buprenorfina Neuraxpharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por película,
es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Buprenorfina Neuraxpharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años es generalmente de 2
a 4 mg de Buprenorfina Neuraxpharm al día. Una dosis adicional de 2 a 4 mg de Buprenorfina
Neuraxpharm puede administrarse el día 1 según sus necesidades.
Debe estar consciente de los signos claros de abstinencia antes de tomar la primera dosis de Buprenorfina
Neuraxpharm. Su médico le indicará cuándo debe tomar la primera dosis.
En caso de dependencia de heroína u otro opioide de acción corta, la primera dosis debe tomarse cuando
aparezcan los signos de abstinencia, al menos 6 horas después del último consumo de opioides.
Si está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, debe consultar a su médico antes de
iniciar el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm. La primera dosis de Buprenorfina Neuraxpharm
debe tomarse cuando aparezcan los signos de abstinencia y al menos 24 horas después del último
consumo de metadona.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento:
En los días siguientes al inicio del tratamiento, su médico puede aumentar su dosis de Buprenorfina
Neuraxpharm según sus necesidades. Si considera que el efecto de Buprenorfina Neuraxpharm es
demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de
24 mg de buprenorfina.
Después de un período determinado de tratamiento con éxito, puede acordar con su médico reducir
gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento más baja. Dependiendo de su estado, la dosis
de Buprenorfina Neuraxpharm puede reducirse gradualmente bajo estricto control médico, hasta la
interrupción completa del tratamiento.
La duración del tratamiento será determinada individualmente por su médico.
Disfunción hepática
Si tiene problemas leves o moderados en el hígado, su médico puede decidir reducir la dosis y/o realizar
análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática. No tome este medicamento si tiene
problemas graves en el hígado (ver sección 2 "No tome Buprenorfina Neuraxpharm").
Insuficiencia renal
Si tiene problemas graves en los riñones, su médico puede reducir la dosis de buprenorfina.
Instrucciones para la administración de este medicamento
Este medicamento se toma por vía oral, como una película que se coloca debajo de la lengua.
Tome la dosis una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
Se recomienda humedecer la boca antes de tomar la película.
Cómo retirar la película del sobre:

Paso 1: posición del sobre
Paso 2: para abrir el sobre, comience doblando el sobre hacia atrás en la línea punteada.
Paso 3: mantenga presionado el círculo y tire hacia abajo para abrir el sobre.

Paso 4: retire la película desde el extremo abierto del sobre.
Paso 5: sostenga la película entre dos dedos por los bordes externos y colóquela debajo de la lengua.
Paso 6: coloque la película a la izquierda, en el centro o a la derecha.
Coloque la película sublingual debajo de la lengua (uso sublingual) según lo indicado por su médico.
Mantenga la película en su lugar bajo la lengua hasta que se disuelva completamente. Esto tomará entre
10 y 15 minutos.
No mastique ni trague la película, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas
de abstinencia.
No consuma alimentos ni bebidas hasta que la película se haya disuelto completamente.
Si necesita una película adicional para alcanzar la dosis prescrita, coloque la película adicional debajo
de la lengua solo después de que la primera película se haya disuelto completamente.
No corte la película ni la divida en dosis más pequeñas.
Si toma más Buprenorfina Neuraxpharm de la debida
En caso de sobredosis de buprenorfina, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias o al
hospital para recibir tratamiento. Una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y
potencialmente mortales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil,
sensación de somnolencia excesiva, malestar, vómitos y/o dificultad para hablar.
Informe inmediatamente a su médico que está utilizando buprenorfina o lleve la caja con usted.
Si olvida tomar Buprenorfina Neuraxpharm
Informe a su médico lo antes posible si olvida tomar una dosis. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm
No modifique ni interrumpa el tratamiento de ninguna manera sin el consentimiento de su médico.
Una interrupción brusca del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato a un médico si se produce:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea grave por urticaria/urticaria. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
  Informe inmediatamente a su médico también si presenta:

• Gran cansancio, picor con coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Estos pueden ser síntomas de daño hepático.

La frecuencia de estos efectos adversos graves no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos adversos también se han notificado con Buprenorfina Neuraxpharm

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección (colonización por microorganismos dañinos como bacterias o virus en el cuerpo)
• Insomnio (incapacidad para dormir)
• Cefalea
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor abdominal (dolor de vientre)
• Hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• Síndrome de abstinencia por drogas (efectos físicos y psicológicos que ocurren cuando una persona deja de tomar un medicamento del que su cuerpo ha desarrollado dependencia, como malestar o cambios de humor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (infección de la garganta)
• Agitación (sensación de inquietud y malestar, inquietud)
• Ansiedad (sensación de preocupación, con malestar mental)
• Nerviosismo
• Migraña (dolor de cabeza de moderado a severo con dolor pulsátil, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido)
• Parestesia (sensaciones como entumecimiento, hormigueo)
• Somnolencia (tener siempre sueño)
• Síncope (pérdida del conocimiento)
• Vértigo (sensación de rotación)
• Hipercinesia (hiperactividad)
• Hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Estreñimiento
• Vómitos
• Espasmos musculares (contracción muscular involuntaria persistente o contracciones, a menudo acompañadas de dolor)
• Dismenorrea (menstruación dolorosa)
• Leucorrea (secreciones vaginales)
• Fatiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
• Depresión respiratoria (dificultad respiratoria grave)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de abstinencia neonatal por medicamentos
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre, que puede indicar un daño hepático
• Caries
• Dependencia de sustancias

Todos los opioides pueden causar los siguientes efectos adversos: convulsiones, miosis (contracción de la pupila), cambios en el nivel de conciencia.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buprenorfina Neuraxpharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg películas sublinguales
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no puedan acceder.
Puede causar daños graves e incluso ser fatal para personas que tomen este medicamento por error o intencionadamente cuando no les haya sido prescrito. Sin embargo, este medicamento puede ser objeto de abuso por parte de personas que utilizan medicamentos recetados de forma inadecuada. Guarde siempre este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No abra la bolsita con antelación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Buprenorfina Neuraxpharm

• El principio activo es buprenorfina (como clorhidrato). Cada película sublingual contiene 0,4 mg de buprenorfina (como clorhidrato). Cada película sublingual contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato). Cada película sublingual contiene 6 mg de buprenorfina (como clorhidrato). Cada película sublingual contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato).

Los demás componentes son hipromelosa, maltodextrina, polisorbato 20, carbómero, glicerol, dióxido de titanio (E 171), citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, aceite de menta parcialmente desmentolizado, sucralosa, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), tinta de impresión (hipromelosa, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172)).
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg películas sublinguales: óxido de hierro amarillo (E 172)

Descripción del aspecto de Buprenorfina Neuraxpharm y contenido del envase

Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg película sublingual
Películas sublinguales de color amarillo claro, cuadradas, opacas, con la impresión "0,4" en un lado, de dimensiones nominales de 15 mm × 15 mm.

Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg película sublingual
Películas sublinguales de color blanco, rectangulares, opacas, con la impresión "4" en un lado, de dimensiones nominales de 15 mm × 15 mm.

Buprenorfina Neuraxpharm 6 mg película sublingual
Películas sublinguales de color blanco, rectangulares, opacas, con la impresión "6" en un lado, de dimensiones nominales de 20 mm × 17 mm.

Buprenorfina Neuraxpharm 8 mg película sublingual
Películas sublinguales de color blanco, rectangular, opaca, con la impresión "8" en un lado, de dimensiones nominales de 20 mm × 22 mm.

Las películas están envasadas en sobres individuales.
Envases: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 películas sublinguales.
Los envases se refieren a todos los dosajes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Tel: +34 93 602 24 21
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld – Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel: +34 93 475 96 00

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Tel: +34 93 475 96 00 Tel: +32 474 62 24 24

República Checa Hungría
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258 Tel: +36 (30) 542 2071

Dinamarca Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +34 93 475 96 00
(Suecia)

Alemania Países Bajos
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211

Estonia Noruega
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Grecia Austria
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Austria GmbH
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +43 2236 320038

España Polonia
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel: +48 783 423 453

Francia Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Croacia Rumanía
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +34 93 602 24 21

Irlanda Eslovenia
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 602 24 21

Islandia República Eslovaca
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Suecia)

Italia Finlandia
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Chipre Suecia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel: +353 1 428 7777

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/