Buprenorfina Neuraxpharm

Ulotka: informacje dla pacjenta

Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg folia podjęzykowa, 4 mg folia podjęzykowa, 6 mg folia podjęzykowa, 8 mg folia podjęzykowa

buprenorfina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się ona przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Neuraxpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buprenorfina Neuraxpharm
3. Jak stosować Buprenorfina Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina Neuraxpharm i do czego służy

Buprenorfina Neuraxpharm zawiera substancję czynną buprenorfina, lek znany jako opioid. Buprenorfina jest stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 15 lat, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne. Buprenorfina Neuraxpharm przeznaczona jest dla pacjentów, którzy wyrażili zgodę na leczenie swojego uzależnienia od opioidów. Buprenorfina pomaga osobom uzależnionym od opioidów, zapobiegając objawom abstynencyjnym i zmniejszając pragnienie zażywania narkotyków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Buprenorfina Neuraxpharm

Nie przyjmuj Buprenorfina Neuraxpharm

• jeśli jest uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężkie problemy oddechowe,
• jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli ma zatrucie alkoholem lub deliryum tremens (drżenie, potliwość, lęk, dezorientacja lub halucynacje wywołane alkoholem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Buprenorfina Neuraxpharm

• Nadużycie i złe użytkowanie Ten lek może stanowić cel dla osób nadużywających leków objętych receptą i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, by zapobiec kradzieży. Nie podawaj tego leku nikomu innemu. Może to spowodować śmierć lub inne szkody.
• Zaburzenia oddechowe związane ze snem Buprenorfina Neuraxpharm może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Problemy oddechowe i senność Niektóre osoby umarły z powodu niewydolności oddechowej (niemożność oddychania) lub doświadczyły nasilenia senności spowodowanej nieprawidłowym użyciem buprenoryny lub przyjmowaniem jej razem z innymi substancjami obniżającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekarki uspokajające), gabapeninoidy lub inne opioidy, albo z inhibitorami metabolizmu buprenoryny, takimi jak leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu AIDS) lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). (Zobacz punkt 2 „Inne leki i Buprenorfina Neuraxpharm”) Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na astmę lub inne problemy oddechowe przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Neuraxpharm.
• Zespół serotoninergiczny Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół serotoninergiczny (zobacz punkt 2 „Inne leki i Buprenorfina Neuraxpharm”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne
Ten lek zawiera buprenorynę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do tego, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko nazywane tolerancją). Powtarzane stosowanie buprenoryny może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować śmiertelne przedawkowanie.
Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków objętych receptą lub narkotyków nielegalnych lub był uzależniony ("uzależnienie").
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania buprenoryny, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana,
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”,
• Próbowałeś wielokrotnie bezskutecznie rzucić lub kontrolować przyjmowanie leku,
• Gdy przerywasz przyjmowanie leku, czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy odpowiednie jest przerwanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Neuraxpharm).
• Uszkodzenie wątroby Zgłoszono przypadki uszkodzenia wątroby po zażyciu buprenoryny, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą szkodzić wątrobie (zobacz punkt 4). Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby monitorować stan wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Neuraxpharm.
• Objawy abstynencyjne Ten lek może powodować objawy abstynencyjne opioidowe, jeśli zostanie zażycy zbyt wcześnie po przyjęciu innych opioidów. Od ostatniego przyjęcia opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) musi minąć co najmniej 6 godzin, a od opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon – co najmniej 24 godziny.

Ten lek może również powodować objawy abstynencyjne, jeśli nagle przestaniesz go przyjmować.

• Reakcje alergiczne Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak nagłe świsty w oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub rąk; wysypka lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało. Mogą to być objawy niebezpiecznej dla życia reakcji alergicznej.
• Ogólne ostrzeżenia dotyczące klasy opioidów
  • Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy, gdy wstajesz zbyt szybko z pozycji siedzącej lub leżącej. Zaleca się przepisywanie i wydawanie leku na krótki okres, szczególnie na początku leczenia.
  • Powiadom lekarza, jeśli niedawno doznałeś urazu głowy lub choroby mózgu lub jeśli cierpisz na napady padaczkowe. Opioidy mogą powodować zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy).
  • Opioidy mogą powodować zwężenie źrenic i maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
  • Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami tarczycy lub zaburzeniami kory nadnerczy (np. choroba Addisona).
  • Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami układu moczowego (zwłaszcza związanymi z powiększeniem prostaty u mężczyzn).
  • Dysfunkcja dróg żółciowych (sieć organów i naczyń, które produkują, magazynują i transportują żółć w organizmie).
  • Opioidy należy podawać ostrożnie starszym lub osłabionym pacjentom.
  • Następujące połączenia z Buprenorfina Neuraxpharm nie są zalecane: tramadol, kodeina, dihydrokodeina, etylomorfina, alkohol lub leki zawierające alkohol (zobacz również punkt 2 „.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. U nastolatków w wieku od 15 do 17 lat lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi.
Inne leki i Buprenorfina Neuraxpharm
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane buprenoryny lub spowodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Buprenorfina Neuraxpharm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w szczególności:
Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), takie jak diazepan, temazepan lub alprazolam oraz gabapeninoidy (stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki lub lęku), takie jak pregabalina lub gabapentyna. Jednoczesne stosowanie Buprenorfina Neuraxpharm i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Buprenorfina Neuraxpharm razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Inne leki, które mogą powodować senność i są stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, napady padaczkowe/seizmy lub ból, oraz które obniżają poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne, a ich stosowanie musi być dokładnie monitorowane. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

• inne opioidy, takie jak morfina, niektóre leki przeciwbólowe i leki uspokajające na kaszel,
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), takie jak kwas walproinowy – leki uspokajające, antagoniści receptora H1 (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydroamina i chlorfenamina,
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital lub chloral hydrat.

Leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarbozazyna, moclobemid, tranilcypramina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buprenorfina Neuraxpharm i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu AIDS), takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir. Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol.
Niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak klaritromycyna lub erytromycyna.
Leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetki).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki lub neuroleptyki).
Miorelaksanty.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Antagoniści opioidów, tacy jak nalokson i nalmefen, mogą uniemożliwić działanie Buprenorfina Neuraxpharm. Jeśli przyjmujesz naltrekson lub nalmefen podczas przyjmowania Buprenorfina Neuraxpharm, może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych objawów abstynencyjnych.
Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Buprenorfina Neuraxpharm i powinny być stosowane ostrożnie, jeśli podawane razem z Buprenorfina Neuraxpharm. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna). Jednoczesne stosowanie tych leków z Buprenorfina Neuraxpharm musi być dokładnie monitorowane i może wymagać w niektórych przypadkach dostosowania dawki przez lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Buprenorfina Neuraxpharm z jedzeniem, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilić senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest spożywany razem z buprenoryną. Nie spożywaj i nie pij napojów alkoholowych ani nie jedz potraw zawierających alkohol ani nie przyjmuj leków zawierających alkohol podczas leczenia Buprenorfina Neuraxpharm.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Brakuje danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania buprenoryny u kobiet w ciąży.
Stosowanie Buprenorfina Neuraxpharm może być rozważane podczas ciąży, jeśli jest klinicznie uzasadnione. Jeśli są one przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu, leki takie jak buprenoryna mogą powodować objawy abstynencyjne u noworodka, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą wystąpić kilka dni po porodzie.
Przed karmieniem piersią porozmawiaj z lekarzem: oceni on Twoje indywidualne czynniki ryzyka i powie Ci, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie podejmuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jakie są efekty tego leku. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia myślenia. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz leki uspokajające podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Buprenorfina Neuraxpharm zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanozol
Butylohydroksytoluen i butylohydroksyanozol mogą powodować lokalne reakcje (np. irytację błon śluzowych).
Buprenorfina Neuraxpharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na folię,
czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Buprenorfina Neuraxpharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozpoczęcie leczenia
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych oraz nastolatków w wieku powyżej 15 lat wynosi zazwyczaj od 2
do 4 mg Buprenorfina Neuraxpharm dziennie. Dodatkową dawkę od 2 do 4 mg Buprenorfina
Neuraxpharm można podać w dniu 1, w zależności od potrzeb.
Należy być świadomym wyraźnych objawów abstynencji przed przyjęciem pierwszej dawki Buprenorfina
Neuraxpharm. Lekarz powie Ci, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę.
W przypadku uzależnienia od heroiny lub innego opioidu o krótkim czasie działania pierwszą dawkę należy
przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, co najmniej 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów.
Jeśli przyjmujesz metadon lub opioid o długim czasie działania, skonsultuj się z lekarzem przed
rozpoczęciem terapii Buprenorfina Neuraxpharm. Pierwszą dawkę Buprenorfina Neuraxpharm należy
przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji i co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu
metadonu.
Dostosowanie dawki i leczenie utrzymawcze:
W dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć Twoją dawkę Buprenorfina
Neuraxpharm, w zależności od potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Buprenorfina Neuraxpharm jest
zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dzienna dawka to 24
mg buprenoryny.
Po pewnym okresie leczenia z pozytywnym skutkiem możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki aż do niższej dawki utrzymawczej. W zależności od stanu zdrowia dawkę Buprenorfina Neuraxpharm można stopniowo zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do całkowitego zakończenia leczenia.
Czas trwania leczenia będzie określony indywidualnie przez lekarza.
Zaburzenia wątrobowe
W przypadku łagodnych lub umiarkowanych problemów z wątrobą lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i/lub regularnym wykonywaniu badań krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby. Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz poważne problemy z wątrobą (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Buprenorfina Neuraxpharm”).
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkich problemów z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę buprenoryny.
Instrukcje dotyczące przyjmowania tego leku
Ten lek przyjmuje się doustnie jako folię umieszczaną pod językiem.
Przyjmuj dawkę raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Zaleca się nawilżenie jamy ustnej przed przyjęciem folii.
Jak wyjąć folię z folii opakowania:

Krok 1: położenie folii opakowania
Krok 2: aby otworzyć folię opakowania, zacznij od zgięcia jej do tyłu wzdłuż linii kropkowanej.
Krok 3: przytrzymaj kółko i pociągnij w dół, aby otworzyć folię opakowania.

Krok 4: wyjmij folię z otwartej końcówki folii opakowania.
Krok 5: trzymaj folię dwoma palcami za zewnętrzne krawędzie i umieść ją pod językiem.
Krok 6: umieść folię po lewej, w środku lub po prawej stronie.
Umieść folię podjęzykową pod językiem (użycie podjęzykowe) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Utrzymuj folię w miejscu pod językiem, aż całkowicie się rozpuści. Zajmie to od 10 do 15 minut.
Nie żuj ani nie połykaj folii, ponieważ lek nie zadziała i mogą wystąpić objawy abstynencji.
Nie jedz i nie pij, aż folia całkowicie się nie rozpuści.
Jeśli potrzebna jest dodatkowa folia w celu osiągnięcia przepisanej dawki, umieść dodatkową folię pod językiem dopiero po całkowitym rozpuszczeniu się pierwszej folii.
Nie dziel folii ani nie dziel jej na mniejsze dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Buprenorfina Neuraxpharm niż należy
W przypadku przedawkowania buprenoryny należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego lub szpitala w celu otrzymania leczenia. Przedawkowanie może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie, silniejsze niż zwykle uczucie senności, uczucie niedoboru, wymioty i/lub trudności w mówieniu.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz buprenorynę, lub zabierz opakowanie ze sobą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Buprenorfina Neuraxpharm
Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Neuraxpharm
Nie zmieniaj w żaden sposób ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią:
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężkie wysypki skórne/świerzbienie. Mogą to być objawy niebezpiecznej dla życia reakcji alergicznej.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią również:
Silne zmęczenie, świąd towarzyszący zżółceniu skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Częstość tych poważnych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane przy stosowaniu Buprenorfina Neuraxpharm
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

• Zakażenie (osiedlanie się szkodliwych mikroorganizmów, takich jak bakterie lub wirusy, w organizmie)
• Bezsenność (niemożność zasnięcia)
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ból brzucha (ból brzucha)
• Hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• Zespół abstynencyjny od środków (objawy fizyczne i psychiczne występujące, gdy osoba przestaje przyjmować lek, od którego organizm stał się uzależniony, takie jak dyskomfort lub wahania nastroju) Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Zapalenie gardła (infekcja gardła)
• Niepokój (uczucie niepokoju i wzburzenia, niepokój psychiczny)
• Lęk (uczucie niepokoju, towarzyszący dyskomfort psychiczny)
• Niespokojność
• Migrena (ból głowy od umiarkowanego do ciężkiego z pulsującym bólem, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło lub dźwięk)
• Parestezja (uczucia takie jak mrowienie, drętwienie)
• Senność (stałe uczucie senności)
• Omdlenie (utrata przytomności)
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• Hiperkinezja (nadaktywność)
• Hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Zaparcia
• Wymioty
• Skurcze mięśni (trwałe, nieprzywolne napięcie mięśni lub skurcze, często towarzyszone bólem)
• Dismenorea (bolesne miesiączkowanie)
• Bieleć (upławy pochwy)
• Zmęczenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Depresja oddechowa (ciężkie trudności w oddychaniu)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Noworodkowy zespół abstynencyjny od leków
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
• Żółtaczka (zżółcenie skóry i oczu)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby
• Próchnica
• Uzależnienie od środków odurzających

Wszystkie opioidy mogą powodować następujące działania niepożądane: napady padaczkowe, miosa (zwężenie źrenicy), zmiany poziomu świadomości.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Buprenorfina Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg folie podjęzykowe
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek przypadkowo lub celowo, gdy nie został im on przepisany. Może on jednak stanowić cel dla osób nadużywających leków receptowych. Zawsze przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie otwieraj folii wcześniej
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buprenorfina Neuraxpharm

• Substancja czynna to buprenorfina (w postaci chlorowodorku) Każdy film sublingualny zawiera 0,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) Każdy film sublingualny zawiera 4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) Każdy film sublingualny zawiera 6 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) Każdy film sublingualny zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku)

Inne składniki to hipromeloza, maltodekstryna, polisorbat 20, karbomer, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, olejek miętowy częściowo odmentolizowany, sukraloza, butylotolohydroksytoluen (E 321), butylotolohydroksyjodanizol (E 320), atrament do druku (hipromeloza, glikol propylenowy (E 1520), tlenek żelaza czarny (E 172)).
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg filmy sublingualne: tlenek żelaza żółty (E 172)
Opis wyglądu Buprenorfina Neuraxpharm i zawartości opakowania
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg filmy sublingualne
Filmy sublingualne jasnożółte, kwadratowe, matowe, z oznaczeniem „0,4” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 15 mm × 15 mm.
Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg filmy sublingualne
Filmy sublingualne białe, prostokątne, matowe, z oznaczeniem „4” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 15 mm × 15 mm.
Buprenorfina Neuraxpharm 6 mg filmy sublingualne
Filmy sublingualne białe, prostokątne, matowe, z oznaczeniem „6” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 20 mm × 17 mm.
Buprenorfina Neuraxpharm 8 mg filmy sublingualne
Filmy sublingualne białe, prostokątne, matowe, z oznaczeniem „8” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 20 mm × 22 mm.
Filmy są pakowane w indywidualne folie.
Opakowania: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 film sublingualny
Opakowania dotyczą wszystkich dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelonka
Hiszpania
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: [email protected]
Producent
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld – Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel:+420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland Nederland
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 001 Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel.:+43 2236 320038
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536
Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +34 93 602 24 21
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 602 24 21
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel: +353 1 428 7777
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/