Інструкція: інформація для пацієнта

Будезонід ТЕВА 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера, 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

Будезонід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Будезонід ТЕВА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Будезоніду ТЕВА
Як застосовувати Будезонід ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Будезонід ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Будезонід ТЕВА і для чого його застосовують

Будезонід ТЕВА містить діючу речовину бudesонід, антиастматичний засіб для інгаляційного застосування, який належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикоїдами (кортизон та подібні речовини).
Будезонід ТЕВА призначається:

для лікування бронхіальної астми;
для лікування дуже тяжкого стану при псевдокрупу (субглотичній ларингіті, запаленні верхніх дихальних шляхів), коли показане госпіталізація.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Будезонід ТЕВА

Не приймайте Будезонід ТЕВА

якщо Ви маєте алергію на будезонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Будезонід ТЕВА.
Будезонід ТЕВА не забезпечує швидкого поліпшення стану під час гострих нападів астми, для яких рекомендується використовувати бронходилататор короткої дії.
Лікар повинен уважно оцінити, чи не отримуєте Ви користі від застосування бронходилататорів короткої дії або чи збільшилася кількість інгаляцій порівняно зі звичним. У цих випадках лікар повинен оцінити необхідність посилення терапії протизапальними препаратами, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будезоніду або початку пероральної терапії глюкокортикостероїдами (кортизоном та подібними препаратами).
Якщо Вам раніше була необхідна екстрена терапія високими дозами кортикостероїдів або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у дозах, що перевищують рекомендовані, Ви можете мати ризик надниркової супресії (блокування роботи залоз, які виробляють різні гормони, у тому числі схожі на кортизон). У разі сильного стресу можуть виникнути ознаки та симптоми надниркової недостатності. Під час періодів стресу або хірургічних втручань слід розглянути можливість додаткового лікування кортикостероїдами системно.
Особливу увагу слід приділяти переходу від системної терапії глюкокортикостероїдами до інгаляційної, оскільки ризик порушення функції надниркових залоз може зберігатися протягом тривалого часу.
У цей період пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (шляху регуляції роботи надниркових залоз) Ви можете відчувати ознаки та симптоми надниркової недостатності, якщо піддаєтесь травмам, хірургічним втручанням, інфекціям (особливо гастроентеритам) або іншим станам, пов’язаним із серйозною втратою електролітів (солей). Під час таких епізодів Будезонід ТЕВА у формі суспензії для небулайзера, у рекомендованих дозах, здатний контролювати симптоми астми, але не відновлює фізіологічні рівні глюкокортикостероїдів у крові і не забезпечує достатньої мінералокортикоїдної активності (однієї з функцій надниркових залоз) для подолання надзвичайних ситуацій.
Під час періоду пригнічення системної терапії глюкокортикостероїдами деякі пацієнти можуть відчувати загальне нездужання, незважаючи на поліпшення функції легень, наприклад, болі в м’язах та суглобах. Системну недостатність глюкокортикостероїдів слід підозрювати в рідкісних випадках появи симптомів, таких як втому, головний біль, нудота та блювота. У таких випадках іноді може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів. Лікар оцінить, чи краще Вам продовжувати терапію Будезонід ТЕВА під постійним контролем стану здоров’я, чи, у разі виявлення надниркової недостатності, перейти до терапії Будезонід ТЕВА у формі суспензії для небулайзера повільніше. Під час періодів стресу або під час важкого нападу астми, якщо Ви замінюєте пероральну стероїдну терапію на інгаляційну, може знадобитися додаткова терапія системними кортикостероїдами.
Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну іноді може спричинити прояв алергічних станів, таких як риніти (подібні до застуди, із закладенням носа та виділеннями) та екземи (різновид дерматиту), які раніше контролювалися системною стероїдною терапією. Ці алергічні прояви можуть бути симптоматично контрольовані антигістамінними препаратами та/або місцевими засобами.
Можуть виникати системні ефекти від інгаляційних кортикостероїдів, особливо при призначенні високих доз протягом тривалого часу. Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі загальні ефекти включають: синдром Кушінга (із ожирінням, підвищеним тиском та рівнем цукру в крові), кушінгоїдний вигляд (опухлість обличчя, ожиріння, особливо в черевній ділянці), пригнічення надниркових залоз, уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому (проблеми з очима) та, рідше, ряд психічних або поведінкових ефектів, таких як психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресивність (особливо у дітей).
Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою, при якій зберігається ефективний контроль астми.
Порушення функції печінки впливає на виведення кортикостероїдів, що призводить до зниження швидкості їх виведення та підвищення системного впливу. Повідомте лікареві, якщо функція Вашої печінки значно порушена. У цьому випадку слід враховувати можливість системних побічних ефектів.
Слід уникати одночасного застосування кетоконазолу (використовується при грибкових інфекціях), інгібіторів ВІЛ-протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) або інших потужних інгібіторів CYP3A4 (ферменту печінки, який бере участь у метаболізмі ліків). Якщо цього уникнути неможливо, слід дотримуватися максимально можливого інтервалу між двома терапіями (див. розділ «Інші лікарські засоби та Будезонід ТЕВА»).
Під час терапії інгаляційними кортикостероїдами може виникнути кандидоз порожнини рота (наявність «грибків» у ротовій порожнині, з утворенням білих плям). Ця інфекція може вимагати лікування відповідними протигрибковими засобами, а в деяких пацієнтів може знадобитися припинення терапії (див. розділ «Як застосовувати Будезонід ТЕВА»).
Як і при інших інгаляційних терапіях, застосування будезоніду може супроводжуватися парадоксальним бронхоспазмом (неочікуване закриття бронхів), що характеризується негайним посиленням свистячого дихання відразу після інгаляції будезоніду. Якщо це станеться, терапію будезонідом слід негайно припинити, пацієнта повторно обстежити та, за необхідності, призначити альтернативну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати, якщо Ви маєте активну або неактивну (латентну) пульмональну туберкульозну інфекцію або якщо у Вас є грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів. Будезонід ТЕВА слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із мікотичними та вірусними інфекціями (наприклад, корью та вітряною віспою) та у тих, хто має глаукому (хвороба очей, спричинена підвищеним тиском рідини всередині ока) та катаракту (помутніння кришталика, лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення).
Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Будезонід ТЕВА слід застосовувати з обережністю у дітей.
Вплив на ріст
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час отримують інгаляційні кортикостероїди. Якщо ріст уповільнився, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційного кортикостероїду. Користь від терапії кортикостероїдами та можливі ризики пригнічення росту повинні бути ретельно оцінені. Крім того, слід розглянути можливість направити пацієнта до спеціаліста з пульмонології дитячого віку.
Інші лікарські засоби та Будезонід ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема:

деякі ліки можуть посилювати дію Будезонід ТЕВА, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
інгібітори ферменту CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол (використовуються при грибкових інфекціях), та інгібітори ВІЛ-протеази можуть у багато разів підвищити системну експозицію до будезоніду — див. розділ «Застереження та заходи обережності». Слід уникати комбінування цих ліків. Якщо цього уникнути неможливо, слід дотримуватися максимально можливого інтервалу між двома терапіями, а також розглянути можливість зменшення дози будезоніду;
естрогени та стероїдні контрацептиви. У жінок, які приймають естрогени та стероїдні контрацептиви, не було виявлено жодного ефекту при одночасному застосуванні будезоніду та низькодозових оральних контрацептивів.

Взаємодій між будезонідом та іншими ліками, що використовуються для лікування астми, не спостерігалося.
Через пригнічення надниркових залоз тест стимуляції ACTH, що використовується для діагностики надниркової недостатності, може давати хибні результати (низькі значення).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дійсно важливо, як для плода, так і для матері, забезпечити адекватне лікування астми під час вагітності.
Вагітність
Прийом будезоніду під час вагітності вимагає оцінки терапевтичної користі для матері порівняно з ризиком для плода.
Годування груддю
Будезонід проникає в грудне молоко.
Однак при терапевтичних дозах будезоніду не очікується впливу на дитину, яку годують груддю.
Будезонід може застосовуватися під час годування груддю.
Будезонід ТЕВА містить полісорбат 80: полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будезонід ТЕВА не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено в терапевтичних показаннях, схемі дозування та шляху введення.

3. Як застосовувати Будезонід ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бронхіальна астма
Початкова доза
Дозування суспензії для небулайзера Будезонід ТЕВА є індивідуальним.
Діти віком старші 3 місяців і до 12 років :
Рекомендована початкова доза — 0,25–0,5 мг двічі на добу. У деяких випадках дозу можна подальше збільшити до 1 мг двічі на добу (цю більшу дозу лікар призначає лише при важкій астмі та на обмежений період часу).
Дорослі та літні люди :
Рекомендована початкова доза — 0,5–1 мг двічі на добу. За потреби дозу можна подальше збільшити.
У випадках, коли потрібен більший терапевтичний ефект, можна застосовувати вищі дози суспензії для небулайзера Будезонід ТЕВА; ризик загальних побічних ефектів при цьому низький порівняно з ризиком, що виникає під час лікування пероральними глюкокортикостероїдами.
Підтримуюча доза :
Підтримуюча доза є індивідуальною.
Після досягнення бажаних клінічних результатів підтримуючу дозу слід поступово зменшувати до мінімальної кількості, необхідної для контролю симптомів.
Покращення стану при астмі після застосування лікарського засобу може настати вже через 3 дні після початку лікування, хоча максимальний ефект досягається через 2–4 тижні.
ПАЦІЄНТИ, ЯКІ ОТРИМУВАЛИ ПЕРОРАЛЬНІ СТЕРОЇДИ (див. «Увага та застереження»)
Будезонід ТЕВА може дозволити замінити або значно зменшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів, зберігаючи при цьому контроль над астмою. Коли починається перехід з пероральних стероїдів на Будезонід ТЕВА, пацієнт має перебувати на відносно стабільному етапі захворювання. Високу дозу Будезонід ТЕВА слід застосовувати разом із попередньою пероральною дозою стероїда протягом приблизно 10 днів. Після цього пероральну дозу стероїда слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалентної речовини кожного місяця) до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можливо повністю замінити пероральний стероїд на Будезонід ТЕВА.
Додаткову інформацію щодо припинення застосування кортикостероїдів див. у розділі «Увага та застереження».
ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ

Дозування у мг	Об’єм суспензії Будезонід ТЕВА для небулізатора
Дозування у мг	0,25 мг/мл	0,5 мг/мл
0,25 0,5 0,75 1 1,5 2	1 мл* 2 мл 3 мл - - -	- - 2 мл 3 мл 4 мл

* Ліки слід змішати з фізіологічним розчином 0,9% до об'єму 2 мл.
Ларингіт субглотичний (псевдокруп)
У новонароджених та дітей із псевдокрупом (запаленням верхніх дихальних шляхів) зазвичай застосовують дозу 2 мг будезоніду для небулізації. Цю дозу можна вводити одноразово або у двох дозах по 1 мг з інтервалом 30 хвилин між ними. Застосування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до клінічного поліпшення стану.
Інформація щодо правильного застосування Будезонід ТЕВА - Для максимальної віддачі будезоніду
потрібен компресор, що забезпечує потік 5–8 л/хв та об'єм заповнення 2–4 мл.
Ліки слід використовувати з джет-небулізатором. Пару, що утворюється небулізатором, вдихають ротом через мундштук або відповідну маску для обличчя.
Для дітей рекомендується використовувати щільно прилягаючу маску для обличчя, що забезпечує оптимальну дозу введеного будезоніду.
Через невелику кількість будезоніду ультразвукові небулізатори не слід використовувати для застосування Будезонід ТЕВА сусПЕНЗІЯ ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ.
Інструкція щодо застосування Будезонід ТЕВА сусПЕНЗІЯ ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ
Обережно струсіть флакон круговим рухом.

Тримайте контейнер у вертикальному положенні та відкрийте, повернувши кришку, аж поки контейнер не відкриється.
Вставте відкритий кінець контейнера глибоко всередину резервуара небулізатора та повільно натисніть.
У контейнерах Будезонід ТЕВА 0,25 мг/мл сусПЕНЗІЯ ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ та Будезонід ТЕВА 0,5 мг/мл сусПЕНЗІЯ ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ чітко видно лінію. Коли контейнер тримають у перевернутому положенні, лінія вказує об'єм 1 мл.
Якщо потрібно використати лише 1 мл, виливайте вміст флакона, доки рівень рідини не досягне позначеної лінії.
Зберігайте контейнер із залишком суспензії в недоступному для світла місці.
Використовуйте залишок суспензії протягом 12 годин.
Перед використанням залишку рідини ретельно струсіть вміст круговим рухом.
Після відкриття алюмінієвої упаковки контейнери зберігають термін дії 3 місяці та повинні залишатися в упаковці, захищені від світла.
Рекомендації щодо правильного застосування ліків:
Щоб зменшити ризик інфекцій рота та горла, спричинених кандидозом, після кожного застосування прополіскуйте рот водою.
Якщо використовується маска для обличчя, переконайтеся, що вона щільно прилягає під час небулізації. Після процедури промийте обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
Перед увімкненням небулізатора уважно прочитайте інструкцію щодо застосування, наведену в інструкції, яка входить до комплекту кожного небулізатора. Якщо у вас виникли сумніви щодо використання небулізатора, зверніться до лікаря або фармацевта.
Очищення небулізатора після застосування ліків
Камеру небулізатора слід очищати після кожного застосування. Промийте камеру небулізатора, мундштук або маску для обличчя гарячою водопровідною водою з використанням м’якого миючого засобу або дотримуйтесь інструкцій виробника. Ретельно промийте та висушіть камеру, з’єднавши її з компресором та інгалятором.
Якщо ви прийняли більше Будезонід ТЕВА, ніж слід
Гострий передозування Будезонід ТЕВА сусПЕНЗІЯ ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ, навіть у високих дозах, не повинен спричиняти клінічних проблем.
При хронічному застосуванні препарату в надмірних дозах можуть виникнути загальні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм (надмірна кількість у крові гормонів, подібних до кортизону) та супресія надниркових залоз.
У разі випадкового прийому надмірної дози Будезонід ТЕВА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх появи:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

грибкові інфекції орофарингеальної ділянки (інфекція рота та горла, спричинена грибками) (див. розділ «Як застосовувати Будезонід ТЕВА»);
кашель, хриплість (осиплість голосу), подразнення горла;
нудота;
пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час застосування будезоніду — вони можуть бути ознаками інфекції легень:
- підвищення температури або озноб;
- збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
- посилення кашлю або погіршення дихання.

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

розмите зору;
тривожність;
депресія;
тремор;
катаракта (помутніння кришталика, лінзи ока, яка необхідна для фокусування зображень);
м’язові спазми.

Рідкий (може впливати до 1 із 1000 осіб)

миттєві та затримані реакції гіперчутливості*, що включають висип, контактний дерматит (запалення шкіри, яке зазвичай проявляється почервонінням, міхурцями, пухирцями, подряпинами та корками), кропив’янку (червоні плями на шкірі зі свербіжом), ангіоедему (місцевий набряк) та анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції);
непокій, збудження, поведінкові розлади;
бронхоспазм (закриття бронхів), дизфонія (утруднення утворення голосу), хриплість (коли голос стає сиплим або низьким);
синяки, стрії (смуги на шкірі, схожі на розтягнення, червоно-фіолетового кольору);
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання через зменшення проходження повітря);
ознаки та симптоми системних ефектів глюкокортикостероїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), зокрема пригнічення надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз).

Невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних)

порушення сну, психомоторна гіперактивність, агресивність;
глаукома (хвороба ока, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока).

*Подразнення шкіри обличчя, як приклад реакції гіперчутливості, виникало в деяких випадках після застосування маски для небулізації. Щоб запобігти подразненню, шкіру обличчя слід промивати водою після використання маски для небулізації.
Існує підвищений ризик пневмонії у пацієнтів із діагнозом ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень), які отримують інгаляційні кортикостероїди.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Рідкий (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

ознаки та симптоми загальних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та затримка росту**;
дизфонія (утруднення утворення голосу), хриплість (коли голос стає сиплим або низьким);
поведінкові розлади.

** Через ризик затримки росту у дитячій популяції, ріст слід контролювати, як описано в розділі «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будезонід ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «Стерпний до» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого (контейнери, поміщені в алюмінієву фольгу).
Після відкриття алюмінієвої фольги контейнери, що містяться всередині, мають термін придатності 3 місяці.
Термін придатності після першого відкриття контейнера — 12 годин.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Будезонід ТЕВА
Будезонід ТЕВА 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера

Діючою речовиною є будезонід. Один однодозовий контейнер містить 0,5 мг будезоніду.
Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, едетат натрію динатрію, натрію хлорид, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Будезонід ТЕВА 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

Діючою речовиною є будезонід. Один однодозовий контейнер містить 1 мг будезоніду.
Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, едетат натрію динатрію, натрію хлорид, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Будезонід ТЕВА та вміст упаковки
Суспензія для небулайзера

Будезонід ТЕВА 0,25 мг/мл: кожна упаковка містить 4 алюмінієві пакети, в кожному пакеті — по 5 однодозових контейнерів по 2 мл, усього 20 контейнерів.
Будезонід ТЕВА 0,5 мг/мл: кожна упаковка містить 4 алюмінієві пакети, в кожному пакеті — по 5 однодозових контейнерів по 2 мл, усього 20 контейнерів.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (Італія)
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина