Budezonid TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Budesonide Teva 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizera, 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizera

Budesonide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Budesonide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Budesonide Teva
3. Jak stosować Budesonide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonide Teva i do czego służy

Budesonide Teva zawiera substancję czynną budesonid, lek przeciwdrgawkowy do inhalacji, który należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon i związki pokrewne).
Budesonide Teva jest wskazany:

• w leczeniu astmy oskrzelowej;
• w leczeniu bardzo ciężkiego rzężenia (laryngitu podgłośniowego, zapalenia górnych dróg oddechowych), w przypadku którego wskazane jest hospitalizacja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Budesonide Teva

Nie przyjmuj Budesonide Teva

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Budesonide Teva.
Budesonide Teva nie zapewnia szybkiego poprawienia ostrej objawy astmy, dla których zaleca się stosowanie leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania.
Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy nie uzyskujesz korzyści ze stosowania leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania lub czy liczba inhalacji wzrasta w porównaniu do normalnej. W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć potrzebę zwiększenia terapii przeciwzapalnej, np. poprzez zwiększenie dawki budezonidu do inhalacji lub rozpoczęcie terapii doustnej glikokortykosteroidami (kortyzonem i podobnymi).
Jeśli wymagane były leczenie ratunkowe wysokimi dawkami kortykosteroidów lub leczenie długotrwałe dawkami inhalacyjnymi kortykosteroidów wyższymi niż zalecane, możesz mieć ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy (blokady niektórych gruczołów produkujących różne hormony, w tym podobny do kortyzonu). W przypadku wystąpienia silnego stresu możesz doświadczyć objawów niewydolności nadnerczy. Podczas okresów stresu lub zabiegów chirurgicznych należy rozważyć dalsze leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Szczególną ostrożność należy zachować przy zmianie terapii glikokortykosteroidowej ogólnoustrojowej na terapię inhalacyjną, ponieważ ryzyko zaburzeń czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez długi czas.
W tym okresie zahamowania funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercze (ścieżki regulującej czynność nadnerczy) możesz doświadczyć objawów niewydolności nadnerczy w przypadku urazów, zabiegów chirurgicznych, infekcji (szczególnie gastroenteropatii) lub innych stanów związanych z dużą utratą elektrolitów (soli). W takich przypadkach Budesonide Teva w postaci zawiesiny do nebulizacji, w zalecanych dawkach, może kontrolować objawy astmy, ale nie przywraca fizjologicznych poziomów glikokortykosteroidów krążących we krwi i nie wspomaga wystarczającej aktywności mineralokortykoidowej (jednej z funkcji wykonywanych przez nadnercze) w sytuacjach nagłych.
Podczas fazy zmniejszania dawki glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych niektórzy pacjenci mogą doświadczać ogólnego niedoboru samopoczucia, mimo poprawy funkcji płuc, np. bóle mięśni i stawów. Ogólną niewydolność glikokortykosteroidową należy podejrzewać w rzadkich przypadkach wystąpienia objawów takich jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach czasem może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Lekarz oceni, czy lepiej będzie kontynuować leczenie Budesonide Teva, monitorując stan Twojego zdrowia, czy też w przypadku wyraźnych objawów niewydolności nadnerczy przejść później i powoli na terapię Budesonide Teva w postaci zawiesiny do nebulizacji. W okresach stresu lub podczas ciężkiego ataku astmy, jeśli zastępujesz doustną terapię sterydową terapią inhalacyjną, może być konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Zamiana terapii sterydowej ogólnoustrojowej na terapię inhalacyjną czasem może ujawnić alergie, takie jak rinita (przypominająca przeziębienie, z cieknącym nosem) lub egzema (rodzaj zapalenia skóry), które wcześniej były kontrolowane przez terapię sterydową ogólnoustrojową. Te objawy alergiczne mogą być kontrolowane objawowo za pomocą leków przeciwhistaminowych i/lub miejscowych preparatów.
Może dojść do skutków ogólnoustrojowych przy stosowaniu inhalacyjnych kortykosteroidów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Takie skutki występują rzadziej niż przy terapii doustnymi kortykosteroidami. Możliwe skutki ogólne obejmują: zespół Cushinga (z otyłością, podwyższonym ciśnieniem i poziomem cukru we krwi), wygląd cushingoidowy (opuchlizna twarzy, otyłość głównie brzuszna), zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę i jaskrę (problemy z oczami) oraz, rzadziej, szereg skutków psychicznych lub zachowawczych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresywność (szczególnie u dzieci).
Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu do inhalacji była jak najniższa, przy której nadal osiąga się skuteczną kontrolę astmy.
Obniżona czynność wątroby wpływa na wydalenie kortykosteroidów, powodując wolniejsze wydalenie i wyższe narażenie ogólnoustrojowe. Poinformuj lekarza, jeśli Twoja czynność wątroby jest poważnie zaburzona. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoekonazolu (stosowanego w infekcjach grzybiczych), inhibitorów HIV-proteazy (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (enzymu wątrobowego odpowiedzialnego za metabolizm leków). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasu między obiema terapiami (zobacz punkt „Inne leki i Budesonide Teva”).
Podczas leczenia inhalacyjnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej (obecność „grzybów” w jamie ustnej, z białymi plamami). Ta infekcja może wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, a u niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia (zobacz punkt „Jak stosować Budesonide Teva”).
Jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, przyjmowanie budezonidu może być związane z paradoksalnym oskrzelościskiem (niespodziewanym zamknięciem oskrzeli), charakteryzowanym przez natychmiastowe nasilenie świstów (szmerów oddechowych) tuż po inhalacji budezonidu. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, leczenie budezonidem należy natychmiast przerwać, pacjenta ponownie przebadać i, jeśli konieczne, przepisać alternatywną terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli cierpisz na aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną, lub jeśli występują grzybicze lub wirusowe infekcje dróg oddechowych. Budesonide Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z grzybiczymi i wirusowymi infekcjami (takimi jak odrywka i różyczka) oraz u osób z jaskrą (chorobą oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka) i zaćmą (zamglenienie soczewki oka, która służy do ostrości obrazu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Budesonide Teva należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Wpływ na wzrost
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwałą terapią inhalacyjnymi kortykosteroidami. Jeśli wzrost jest opóźniony, terapię należy ponownie ocenić w celu zmniejszenia dawki inhalowanego kortykosteroidu. Korzyści terapii kortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu należy dokładnie ocenić. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty chorób płuc u dzieci.
Inne leki i Budesonide Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności:

• niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonide Teva i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat);
• inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak ketoekonazol i itraconazol (stosowane w infekcjach grzybiczych) oraz inhibitory HIV-proteazy, które mogą zwiększyć narażenie ogólnoustrojowe na budezonid kilkukrotnie – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy unikać połączenia tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasu między obiema terapiami, a może być konieczne rozważenie zmniejszenia dawki budezonidu;
• estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet leczonych estrogenami i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie zaobserwowano żadnego wpływu przy jednoczesnym stosowaniu budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej dawce.

Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Z powodu zahamowania czynności kory nadnerczy test stymulacji ACTH, stosowany w diagnostyce niewydolności nadnerczy, może dawać fałszywe wyniki (niskie wartości).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jest bowiem ważne, zarówno dla matki, jak i dla płodu, utrzymywanie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży.
Ciąża
Przyjmowanie budezonidu podczas ciąży wymaga oceny korzyści terapeutycznych dla matki wobec ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Budezonid przechodzi do mleka matki.
Jednak przy terapeutycznych dawkach budezonidu nie oczekuje się wpływu na niemowlę.
Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.
Budesonide Teva zawiera polisorbat 80: polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budesonide Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w związku z dopingiem. Zakazane jest przyjmowanie leku w sposób inny niż wskazany terapeutycznie, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania i drogą podania.

3. Jak stosować Budesonid Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma bronchiale
Dawka początkowa
Dawkowanie zawiesiny Budesonid Teva do inhalacji przez nebulizator jest indywidualne.
Dzieci powyżej 3. miesiąca życia i do 12. roku życia:
Zalecana dawka początkowa to 0,25–0,5 mg dwa razy dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można
dodatkowo zwiększyć do 1 mg dwa razy dziennie (wyższą dawkę lekarz przepisze tylko w przypadku ciężkiej
astmy i na ograniczony czas).
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka początkowa to 0,5–1 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można dodatkowo
zwiększyć.
W przypadkach, gdy wymagany jest większy efekt terapeutyczny, możliwe jest stosowanie wyższych dawek
zawiesiny Budesonid Teva do inhalacji przez nebulizator; ryzyko ogólnych skutków ubocznych jest bowiem
niskie w porównaniu z ryzykiem występującym podczas leczenia skojarzonego z doustnymi
glukokortykosteroidami.
Dawka utrzymaniowa:
Dawkę utrzymaniową dobiera indywidualnie.
Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego dawkę utrzymaniową należy stopniowo zmniejszać aż do
osiągnięcia najniższej dawki skutecznej w kontrolowaniu objawów.
Poprawa objawów astmy po podaniu leku może wystąpić już po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia, choć
maksymalny efekt uzyskuje się po 2–4 tygodniach.
PACJENCI LECZENI STEROIDAMI DOSTĘPNYMI DROGĄ ORALNĄ (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Budesonid Teva może pozwolić na całkowite zastąpienie lub istotne zmniejszenie dawki doustnych
glukokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu kontroli nad objawami astmy. Przejście z leczenia
steroidami doustnymi na Budesonid Teva należy rozpoczynać w okresie względnej stabilności stanu pacjenta.
Wysoką dawkę Budesonid Teva należy stosować równolegle z dotychczasową dawką doustnego steroidu przez
ok. 10 dni. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub
produktu równoważnego co miesiąc) do najniższego możliwego poziomu. We wielu przypadkach możliwe
jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu przez Budesonid Teva.
Aby uzyskać więcej informacji na temat odstawiania kortykosteroidów, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
TABELA DAWEK

* Lek należy zmieszać z roztworem fizjologicznym 0,9% do objętości 2 ml.
Laryngitis subglottica (pseudokrup)
U noworodków i dzieci z pseudokrupem (zapalenie górnych dróg oddechowych) stosowana dawka to 2 mg budezonydu do inhalacji. Dawka ta może być podana jednorazowo lub w dwóch dawkach po 1 mg, z odstępem 30 minut między nimi. Podawanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub aż do poprawy stanu klinicznego.
Informacje dotyczące prawidłowego stosowania Budesonide Teva – Aby zapewnić maksymalne dawkowanie budezonydu,
wymagany jest kompresor zapewniający przepływ 5–8 l/min oraz objętość wypełnienia 2–4 ml.
Lek należy stosować z nebulizatorem typu jet. Opary wytwarzane przez nebulizator są wdychane przez usta za pomocą masek ustnych lub odpowiedniej maski twarzowej.
U dzieci zaleca się stosowanie szczelnie przylegającej, odpowiedniej maski twarzowej, która optymalizuje dawkę podanego budezonydu.
Z uwagi na małą ilość budezonydu, nebulizatorów ultradźwiękowych nie należy stosować do podawania zawiesiny Budesonide Teva do nebulizatora.
Instrukcja stosowania zawiesiny Budesonide Teva do nebulizatora
Delikatnie wstrząsnąć fiolą ruchem obrotowym.

1. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej i otworzyć, obracając skrzydełko, aż do całkowitego otwarcia pojemnika.
2. Umieścić otwarty koniec pojemnika głęboko w zbiorniku nebulizatora i powoli wcisnąć.
   W pojemnikach zawiesiny Budesonide Teva 0,25 mg/ml i zawiesiny Budesonide Teva 0,5 mg/ml do nebulizatora widoczna jest wyraźna linia. Gdy pojemnik jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość równą 1 ml.
   Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, opróżnić zawartość fiolki aż do momentu, gdy powierzchnia cieczy osiągnie oznaczoną linię.
   Zachować pojemnik z resztą zawiesiny w miejscu odległym od światła.
   Zużyć pozostałą zawiesinę w ciągu 12 godzin.
   Przed ponownym użyciem pozostały płyn należy dokładnie wymieszać delikatnym ruchem obrotowym.
   Po otwarciu foliowej torebki pojemniki są ważne przez 3 miesiące i powinny być przechowywane w torebce, chronione przed światłem.
   Uwagi dotyczące prawidłowego stosowania leku:
3. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia infekcji jamy ustnej i gardła spowodowanych przez grzybicę (Candida), należy przepłukać usta wodą po każdej dawce.
4. W przypadku stosowania maski twarzowej należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas nebulizacji. Po zakończeniu leczenia należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
5. Przed włączeniem nebulizatora należy dokładnie przeczytać instrukcje obsługi zamieszczone w ulotce dołączanej do opakowania każdego nebulizatora. W razie wątpliwości dotyczących stosowania nebulizatora należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
   Czyszczenie nebulizatora po zastosowaniu leku
   Fiolkę nebulizatora należy czyścić po każdej dawce. Należy przemyć fiolkę nebulizatora, maseczkę ustną lub maskę twarzową ciepłą wodą z kranu, używając delikatnego środka myjącego lub zgodnie z instrukcją producenta. Dokładnie przepłukać i osuszyć fiolkę, po czym ponownie połączyć ją z kompresorem i inhalatorem.
   Jeśli podasz więcej Budesonide Teva niż powinieneś
   Ostra przedawkowanie zawiesiną Budesonide Teva do nebulizatora, nawet w wysokich dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych.
   Przy chronicznym stosowaniu produktu w nadmiernych dawkach mogą wystąpić ogólne efekty glikokortykosteroidowe, takie jak hiperkortycyzm (nadmierna obecność we krwi hormonów przypominających kortyzon) i supresja kory nadnerczy.
   W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania Budesonide Teva należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane w kolejności według częstości ich występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje grzybicze Candida w obrębie gardła i jamy ustnej (infekcja jamy ustnej i gardła wywołana przez grzyby) (zobacz rozdział „Jak stosować Budesonid Teva”);
• kaszel, chrypka (obniżenie tonu głosu), podrażnienie gardła;
• nudności;
• zapalenie płuc, u pacjentów z POChP. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania budesonidu wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • gorączka lub dreszcze;
  • zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu;
  • nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zamazane widzenie;
• lęk;
• depresja;
• drżenie;
• zaćma (zmętnienie soczewki oka, która służy do ostrego widzenia);
• skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypki, zapalenia kontaktowe skóry (stan zapalny skóry, który zwykle objawia się zaczerwienieniem, pęcherzykami, pęcherzami, otarciami i strupami), pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), obrzęk naczynioruchowy (lokalny obrzęk) oraz reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
• niepokój, pobudzenie nerwowe, zaburzenia zachowania;
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), dysfonia (trudności w wydawaniu głosu), chrypka (gdy głos jest ochrypły lub stłumiony);
• siniaki, prążki skórne (prążki na skórze przypominające rozstępy, o barwie czerwono-fioletowej);
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• objawy i znaki działania ogólnoustrojowego glikokortykosteroidów (czyli przyjmowanych doustnie, domięśniowo lub dożylnie), w tym supresja nadnerczy (ciężkie zaburzenie czynności gruczołów nadnerczy).

Nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia snu, pobudzenie psychomotoryczne, agresywność;
• jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka).

*Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, pojawiało się w niektórych przypadkach po stosowaniu maski twarzowej do nebulizacji. Aby zapobiec podrażnieniu, skórę twarzy należy przemyć wodą po użyciu maski twarzowej.
Istnieje zwiększony ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z rozpoznaniem POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) leczonych kortykosteroidami w formie inhalacyjnej.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• objawy i znaki ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz opóźnienie wzrostu**;
• dysfonia (trudności w wydawaniu głosu), chrypka (gdy głos jest ochrypły lub stłumiony);
• zaburzenia zachowania.

** Ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu u dzieci, należy monitorować ich wzrost zgodnie z opisem w rozdziale „Uwagi i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Budesonide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami (pojemniki zamknięte w folii aluminiowej).
Po otwarciu folii aluminiowej pojemniki w niej zawarte są ważne przez 3 miesiące.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 12 godzin.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide Teva
Budesonide Teva 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji

• Substancją czynną jest budesonid. Jedna dawka pojedyncza zawiera 0,5 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, edetat disodowy, chlorek sodu, cytrynian sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Budesonide Teva 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji

• Substancją czynną jest budesonid. Jedna dawka pojedyncza zawiera 1 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, edetat disodowy, chlorek sodu, cytrynian sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu Budesonide Teva i zawartości opakowania
Zawiesina do inhalacji

• Budesonide Teva 0,25 mg/ml: każde opakowanie zawiera 4 foliowe torebki, każda torebka zawiera 5 jednostek dawkowych po 2 ml, łącznie 20 jednostek.
• Budesonide Teva 0,5 mg/ml: każde opakowanie zawiera 4 foliowe torebki, każda torebka zawiera 5 jednostek dawkowych po 2 ml, łącznie 20 jednostek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (Włochy)
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy