Будесонид Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Будесонид Тева 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер, 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Будесонид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Будесонид Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Будесонида Тева
3. Как применять Будесонид Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Будесонид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Будесонид Тева и для чего он применяется

Будесонид Тева содержит действующее вещество — будесонид, противодействующее астме лекарственное средство для ингаляций, которое относится к группе препаратов, называемых глюкокортикостероидами (кортизон и аналоги).
Будесонид Тева показан:

• для лечения бронхиальной астмы;
• для лечения очень тяжелого крупа (субглотического ларингита, воспаления верхних дыхательных путей), при котором показано госпитальное лечение.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Будесонид Тева

Не принимайте Будесонид Тева

• если у Вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Будесонид Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будесонид Тева не обеспечивает быстрого улучшения при острых приступах астмы, для которых рекомендуется применение бронходилататоров короткого действия.
Врач должен внимательно оценить, не получаете ли Вы пользу от применения бронходилататоров короткого действия, или увеличивается ли количество ингаляций по сравнению с обычным. В этих случаях врач должен оценить необходимость усиления противовоспалительной терапии, например, увеличения дозы ингаляционного будесонида или начала пероральной терапии глюкокортикостероидами (кортикостероидами, такими как кортизон, и аналогами).
Если Вам ранее требовалась экстренная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение с превышением рекомендованных доз ингаляционных кортикостероидов, Вы можете находиться в группе риска развития подавления функции надпочечников (блокады некоторых желез, вырабатывающих различные гормоны, включая аналоги кортизона). При воздействии сильного стресса могут проявиться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В периоды стресса или при хирургических вмешательствах может потребоваться дополнительная системная терапия кортикостероидами.
Особое внимание следует уделить переходу с системной глюкокортикостероидной терапии на ингаляционную, поскольку риск нарушения функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени.
В течение этого периода подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (регуляторного пути функции надпочечников) у Вас могут проявиться признаки и симптомы недостаточности надпочечников при травмах, хирургических вмешательствах, инфекциях (особенно гастроэнтеритах) или других состояниях, сопровождающихся значительной потерей электролитов (солей). В таких случаях Будесонид Тева в виде суспензии для небулайзера в рекомендованных дозах способен контролировать симптомы астмы, но не восстанавливает физиологические уровни циркулирующих глюкокортикостероидов и не обеспечивает достаточной минералокортикоидной активности (одной из функций надпочечников) для адекватной реакции на чрезвычайные ситуации.
Во время постепенного снижения дозы системных глюкокортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать общее недомогание, несмотря на улучшение функции лёгких, например, боли в мышцах и суставах. Общая недостаточность глюкокортикостероидов должна подозреваться в редких случаях появления таких симптомов, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. Врач оценит, следует ли Вам продолжать терапию Будесонид Тева с тщательным наблюдением за Вашим состоянием, или, при наличии признаков недостаточности надпочечников, переходить на терапию Будесонид Тева в виде суспензии для небулайзера более медленно и постепенно. В периоды стресса или при тяжёлом приступе астмы, если Вы заменяете пероральную стероидную терапию ингаляционной, может потребоваться дополнительная системная терапия кортикостероидами.
Замена системной стероидной терапии ингаляционной может иногда привести к проявлению аллергических реакций, таких как риниты (похожие на простуду, с выделениями из носа) и экземы (вид дерматита), ранее подавлявшихся системной стероидной терапией. Эти аллергические проявления могут контролироваться симптоматически с помощью антигистаминных препаратов и/или местных средств.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени. Такие эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга (с ожирением, повышением артериального давления и уровня сахара в крови), кушингоидный внешний вид (отёк лица, ожирение преимущественно в области живота), подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому (проблемы с глазами), а также, реже, различные психические или поведенческие нарушения, такие как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессивность (особенно у детей).
Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была минимальной, при которой достигается эффективный контроль астмы.
Нарушение функции печени влияет на выведение кортикостероидов, приводя к снижению скорости их выведения и увеличению системного воздействия. Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое нарушение функции печени. В этом случае следует учитывать возможность системных побочных эффектов.
Одновременное применение кетоконазола (используется при грибковых инфекциях), ингибиторов ВИЧ-протеазы (используются при лечении ВИЧ-инфекции) или других сильных ингибиторов CYP3A4 (фермента печени, участвующего в метаболизме лекарств) следует избегать. Если это невозможно, необходимо максимально увеличить интервал между приёмом этих препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Будесонид Тева»).
При лечении ингаляционными кортикостероидами может развиться оральный кандидоз (появление «грибка» в полости рта, с образованием белесых пятен). Эта инфекция может потребовать лечения соответствующей противогрибковой терапией, а у некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. раздел «Как принимать Будесонид Тева»).
Как и при других ингаляционных терапиях, применение будесонида может сопровождаться парадоксальным бронхоспазмом (неожиданным сужением бронхов), характеризующимся немедленным усилением свистящего дыхания сразу после вдыхания будесонида. В случае возникновения такого явления лечение будесонидом должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть повторно обследован, и, при необходимости, назначена альтернативная терапия.
Особая осторожность необходима, если у Вас активная или латентная (неактивная) туберкулёзная инфекция лёгких, а также при наличии грибковых или вирусных инфекций дыхательных путей. Будесонид Тева следует применять с осторожностью у пациентов с микотическими и вирусными инфекциями (например, корь и ветряная оспа), а также у пациентов с глаукомой (заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления) и катарактой (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений).
Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Будесонид Тева следует применять с осторожностью у детей.
Влияние на рост
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами. При замедлении роста необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Польза терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста должны быть тщательно оценены. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту по детской пульмонологии.

Другие лекарственные средства и Будесонид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности:

• некоторые лекарства могут усиливать действие Будесонид Тева, и врач может потребовать более тщательного наблюдения за Вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
• ингибиторы фермента CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол (используются при грибковых инфекциях) и ингибиторы ВИЧ-протеазы, могут многократно увеличить системное воздействие будесонида — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности». Следует избегать сочетания этих препаратов. Если это невозможно, необходимо максимально увеличить интервал между приёмом этих препаратов, и может потребоваться снижение дозы будесонида;
• эстрогены и стероидные контрацептивы. У женщин, получающих эстрогены и стероидные контрацептивы, не наблюдалось никакого взаимодействия при одновременном применении будесонида и низкодозированных оральных контрацептивов.

Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, не выявлено.
Из-за подавления функции надпочечников тест стимуляции с АКТГ, используемый для диагностики надпочечниковой недостаточности, может давать ложные результаты (заниженные значения).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Действительно важно как для матери, так и для плода, поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности.
Беременность
Применение будесонида во время беременности требует оценки терапевтической пользы для матери и рисков для плода.
Лактация
Будесонид проникает в грудное молоко.
Однако при терапевтических дозах будесонида не ожидается негативного влияния на ребёнка.
Будесонид может применяться во время грудного вскармливания.

Будесонид Тева содержит полисорбат 80: полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будесонид Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

3. Как принимать Будесонид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Бронхиальная астма
Начальная доза
Дозировка Будесонид Тева суспензии для ингаляций через небулайзер подбирается индивидуально.
Дети в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет :
Рекомендуемая начальная доза — 0,25–0,5 мг два раза в день. В некоторых случаях доза может быть дополнительно увеличена до 1 мг два раза в день (такая более высокая доза будет назначена врачом только при тяжелой астме и на ограниченный период времени).
Взрослые и пожилые пациенты :
Рекомендуемая начальная доза — 0,5–1 мг два раза в день. При необходимости дозу можно дополнительно увеличить.
В тех случаях, когда требуется более выраженный терапевтический эффект, возможно применение более высоких доз суспензии для ингаляций Будесонид Тева; при этом риск системных побочных эффектов остаётся низким по сравнению с риском, наблюдаемым при лечении в комбинации с пероральными глюкокортикостероидами.
Поддерживающая доза :
Поддерживающая доза подбирается индивидуально.
После достижения желаемого клинического эффекта поддерживающую дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов.
Улучшение симптомов бронхиальной астмы после начала применения препарата может наступить уже через 3 дня, однако максимальный терапевтический эффект достигается обычно через 2–4 недели.
ПАЦИЕНТЫ, ПОЛУЧАВШИЕ ПЕРОРАЛЬНЫЕ СТЕРОИДЫ (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Будесонид Тева может позволить заменить пероральные глюкокортикостероиды или значительно снизить их дозу, сохраняя при этом контроль над астмой. Переход с пероральных стероидов на Будесонид Тева следует начинать у пациентов, находящихся в относительно стабильном состоянии. Высокую дозу Будесонид Тева начинают применять одновременно с прежней пероральной дозой стероидов и продолжать в таком режиме около 10 дней. Затем пероральную дозу стероидов постепенно снижают (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалентного препарата каждый месяц) до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение перорального стероида препаратом Будесонид Тева.
Дополнительную информацию о прекращении приёма кортикостероидов см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ

* Лекарственное средство необходимо смешать с физиологическим раствором 0,9 % до достижения объёма 2 мл.
Ларингит subglottica (псевдокруп)
У новорождённых и детей, страдающих псевдокрупом (воспаление верхних дыхательных путей), обычно
применяют дозу 2 мг будесонида для небулайзера. Эта доза может быть введена однократно или в виде
двух доз по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение можно повторять каждые 12 часов в течение максимум
36 часов или до клинического улучшения.
Информация по правильному применению Будесонид Тева — Для максимальной доставки будесонида
требуется компрессор, обеспечивающий поток воздуха от 5 до 8 л/мин и объём заполнения 2–4 мл.
Лекарственное средство следует использовать с джет-небулайзером. Пары, образующиеся небулайзером,
вдыхаются через рот с помощью мундштука или подходящей лицевой маски.
Рекомендуется использовать для детей герметичную и хорошо прилегающую лицевую маску, что позволяет
максимально эффективно доставить дозу будесонида.
Из-за небольшого количества будесонида ультразвуковые небулайзеры не следует использовать для
введения суспензии Будесонид Тева для небулайзера.
Инструкции по применению суспензии Будесонид Тева для небулайзера
Аккуратно взболтайте флакон плавным вращательным движением.

1. Удерживайте контейнер в вертикальном положении и откройте, повернув за язычок до полного открытия.
2. Плотно вставьте открытый конец контейнера в резервуар небулайзера и медленно выдавливайте содержимое.
   На контейнерах с суспензией Будесонид Тева 0,25 мг/мл и Будесонид Тева 0,5 мг/мл чётко видна отметка. Когда контейнер перевернут,
   отметка указывает объём, равный 1 мл.
   Если необходимо использовать только 1 мл, выдавливайте содержимое флакона до тех пор, пока уровень жидкости
   не достигнет указанной отметки.
   Храните контейнер с остатком суспензии вдали от света.
   Используйте оставшуюся суспензию в течение 12 часов.
   Перед использованием остатка жидкости тщательно взболтайте содержимое плавным вращательным движением.
   После вскрытия алюминиевой упаковки контейнеры сохраняют пригодность в течение 3 месяцев и должны храниться
   в упаковке, защищённой от света.
   Рекомендации по правильному применению лекарственного средства:
3. Для снижения риска появления грибковых поражений полости рта и горла (кандидоз) прополаскивайте рот водой после каждого применения.
4. При использовании лицевой маски убедитесь, что маска плотно прилегает во время небулизации. После завершения лечения промойте лицо водой, чтобы избежать раздражения.
5. Перед включением небулайзера внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к каждому небулайзеру. При возникновении вопросов по использованию небулайзера обратитесь к врачу или фармацевту.
   Очистка небулайзера после применения лекарственного средства
   Резервуар небулайзера следует очищать после каждого применения. Промойте резервуар небулайзера, мундштук или лицевую маску тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства или следуйте инструкциям производителя. Тщательно прополоскайте и высушите резервуар, соединив его с компрессором и ингалятором.
   Если вы применили больше Будесонид Тева, чем нужно
   Острое передозирование суспензией Будесонид Тева для небулайзера, даже при высоких дозах, как правило, не вызывает клинических проблем.
   При хроническом применении препарата в чрезмерных дозах могут проявляться системные эффекты глюкокортикостероидов, такие как гиперкортицизм (повышенное содержание в крови гормонов, схожих с кортизоном) и супрессия надпочечников.
   В случае случайного приёма/введения слишком высокой дозы Будесонид Тева немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
   Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты в порядке убывания частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• грибковые инфекции кандидозной этиологии в орофаринге (инфекция рта и горла, вызванная грибками) (см. раздел «Как принимать Будесонид Тева»);
• кашель, охриплость (осиплость голоса), раздражение горла;
• тошнота;
• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма будесонида — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • лихорадка или озноб;
  • увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• нечёткость зрения;
• тревожность;
• депрессия;
• тремор;
• катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений);
• мышечные спазмы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности*, включая высыпания, контактные дерматиты (воспаление кожи, которое обычно проявляется покраснением, волдырями, пузырьками, ссадинами и корками), крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отёк (локализованный отёк) и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции);
• беспокойство, нервозность, поведенческие нарушения;
• бронхоспазм (сужение бронхов), дисфония (затруднение произношения голоса), охриплость (когда голос становится хриплым или низким);
• синяки, стрии (полосы на коже, похожие на растяжки, красно-фиолетового цвета);
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания из-за уменьшения проходимости воздуха);
• признаки и симптомы системного действия глюкокортикоидов (то есть принимаемых внутрь, внутримышечно или внутривенно), включая супрессию надпочечников (серьёзное нарушение функции надпочечников).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессивность;
• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза).

* Раздражение кожи лица, как пример реакции гиперчувствительности, наблюдалось в некоторых случаях после применения лицевой маски для небулайзера. Чтобы предотвратить раздражение, кожу лица следует промывать водой после использования лицевой маски.

У пациентов с диагнозом ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких), получающих ингаляционные кортикостероиды, повышен риск развития пневмонии.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• признаки и симптомы системного действия кортикостероидов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и замедление роста**;
• дисфония (затруднение произношения голоса), охриплость (когда голос становится хриплым или низким);
• поведенческие нарушения.

** Из-за риска замедления роста у детей и подростков, рост необходимо контролировать, как описано в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Будесонид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся (контейнеры, помещённые в алюминиевый пакет).
После вскрытия алюминиевого пакета контейнеры, находящиеся внутри, пригодны к использованию в течение 3 месяцев.
Срок годности после первого вскрытия контейнера составляет 12 часов.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Будесонид Тева
Будесонид Тева 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• Действующее вещество: будесонид. Один однодозовый контейнер содержит 0,5 мг будесонида.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия цитрат, вода для инъекций.

Будесонид Тева 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• Действующее вещество: будесонид. Один однодозовый контейнер содержит 1 мг будесонида.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Будесонид Тева и содержание упаковки
Суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• Будесонид Тева 0,25 мг/мл: каждая упаковка содержит 4 алюминиевых пакета, в каждом пакете — 5 однодозовых контейнеров по 2 мл, всего 20 контейнеров.
• Будесонид Тева 0,5 мг/мл: каждая упаковка содержит 4 алюминиевых пакета, в каждом пакете — 5 однодозовых контейнеров по 2 мл, всего 20 контейнеров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан (Италия)
Производитель
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Германия