Budesonida Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Budesonida Teva 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador, 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

Budesonida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Budesonida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budesonida Teva
3. Cómo usar Budesonida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budesonida Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budesonida Teva y para qué se utiliza

Budesonida Teva contiene el principio activo budesonida, un medicamento antiasmático para inhalación que pertenece al grupo de fármacos denominados glucocorticoides (cortisona y análogos).
Budesonida Teva está indicado:

• en el tratamiento del asma bronquial;
• en el tratamiento del pseudocrup (laringitis subglótica, inflamación de las vías respiratorias superiores) muy grave, en el que se indica el ingreso hospitalario.

Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Budesonida Teva

No tome Budesonida Teva

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Budesonida Teva.
Budesonida Teva no produce una mejoría rápida de los episodios agudos de asma, para los cuales se recomienda utilizar un broncodilatador de acción breve.
Su médico debe evaluar cuidadosamente si usted no obtiene beneficios del uso de broncodilatadores de acción breve o si aumenta el número de inhalaciones respecto al habitual. En estos casos, el médico debe valorar la necesidad de intensificar el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, aumentando las dosis de budesonida por vía inhalatoria o iniciando un tratamiento oral con glucocorticosteroides (cortisona y similares).
Si ha necesitado un tratamiento de emergencia con altas dosis de corticosteroides o un tratamiento prolongado con dosis de corticosteroides inhalados superiores a las recomendadas, puede tener riesgo de supresión suprarrenal (bloqueo de ciertas glándulas que producen varias hormonas, entre ellas una similar a la cortisona). Si se expone a un estrés grave, puede presentar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. Un tratamiento adicional con corticosteroides por vía sistémica debería considerarse durante períodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas.
Debe tenerse especial precaución al pasar de un tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos a uno por inhalación, ya que puede persistir el riesgo de supresión suprarrenal durante un largo período de tiempo.
Durante este período de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (la vía de control de la función de las glándulas suprarrenales), usted puede presentar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal si se expone a traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones (especialmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas a una pérdida grave de electrolitos (sales). Durante estos episodios, Budesonida Teva suspensión para nebulizador, a las dosis recomendadas, es capaz de controlar los síntomas del asma, pero no restablece las cantidades fisiológicas de glucocorticosteroides circulantes ni promueve una actividad mineralocorticoide (una de las funciones realizadas por las glándulas suprarrenales) suficiente para hacer frente a emergencias.
Durante la fase de reducción del tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos, algunos pacientes pueden presentar malestar general, a pesar de la mejoría de la función pulmonar, como por ejemplo dolores musculares y articulares. Debe sospecharse una insuficiencia glucocorticosteroidea sistémica en los raros casos de aparición de síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Su médico valorará si es mejor continuar el tratamiento con Budesonida Teva, vigilando su estado de salud, o, en caso de evidencia de insuficiencia suprarrenal, pasar posteriormente al tratamiento con Budesonida Teva suspensión para nebulizador de forma más lenta. Durante períodos de estrés o durante un ataque de asma grave, si está sustituyendo el tratamiento esteroideo oral por la terapia inhalatoria, puede necesitar un tratamiento complementario con corticosteroides sistémicos.
La sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por la terapia inhalatoria puede hacer que aparezcan alergias previamente controladas por el tratamiento sistémico, como por ejemplo rinitis (similares al resfriado, con secreción nasal) y eccemas (un tipo de dermatitis). Estas manifestaciones alérgicas pueden controlarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o con preparaciones aplicadas localmente.
Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben a dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos generales incluyen: síndrome de Cushing (con obesidad, aumento de la presión arterial y de los niveles de azúcar en sangre), aspecto cushingoide (hinchazón del rostro, obesidad principalmente abdominal), supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma (problemas oculares) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control efectivo del asma.
Una función hepática reducida influye en la eliminación de los corticosteroides, provocando una menor velocidad de eliminación y una mayor exposición sistémica. Informe a su médico si su función hepática está gravemente comprometida. En este caso, debe considerarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos.
Debe evitarse el uso concomitante de ketoconazol (usado en infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa del VIH (usados en el tratamiento de la infección por VIH) u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (una enzima hepática que metaboliza los medicamentos). Si esto no fuera posible, debe transcurrir el mayor intervalo de tiempo posible entre ambos tratamientos (ver sección “Otros medicamentos y Budesonida Teva”).
Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados puede manifestarse candidiasis oral (presencia de “hongos” en la cavidad bucal, con aparición de manchas blanquecinas). Esta infección puede requerir un tratamiento con una terapia antifúngica adecuada y, en algunos pacientes, puede ser necesario interrumpir el tratamiento (ver sección “Cómo tomar Budesonida Teva”).
Como con otras terapias inhaladas, la administración de budesonida también puede asociarse a broncoespasmo paradójico (cierre inesperado de los bronquios), caracterizado por un aumento inmediato del silbido (ruido respiratorio) inmediatamente después de la inhalación de budesonida. Si esto ocurriera, el tratamiento con budesonida debe suspenderse inmediatamente, el paciente debe ser reevaluado y, si es necesario, se debe prescribir una terapia alternativa.
Debe tener especial precaución si padece tuberculosis pulmonar activa o latente (inactiva), o si presenta infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias. Budesonida Teva debe usarse con precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales (como sarampión y varicela) y en aquellos con glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo) y cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes).
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Budesonida Teva debe utilizarse con precaución en niños.

Efecto sobre el crecimiento
Se recomienda monitorizar regularmente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse la terapia con el objetivo de reducir la dosis del corticosteroide inhalado. Los beneficios del tratamiento con corticosteroides y los posibles riesgos de supresión del crecimiento deben evaluarse cuidadosamente. Además, debe considerarse la posibilidad de derivar al paciente a un especialista en neumología pediátrica.

Otros medicamentos y Budesonida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular:

• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Budesonida Teva y su médico podría querer mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat);
• los inhibidores de la enzima CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol (usados en infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa del VIH pueden aumentar varias veces la exposición sistémica a la budesonida, ver sección “Advertencias y precauciones”. Debe evitarse la combinación de estos medicamentos. Si esto no fuera posible, debe transcurrir el mayor intervalo de tiempo posible entre ambos tratamientos, y podría considerarse la reducción de la dosis de budesonida;
• estrógenos y anticonceptivos esteroideos. No se han observado efectos en mujeres tratadas con estrógenos y anticonceptivos esteroideos con uso concomitante de budesonida y anticonceptivos orales de baja dosis.

No se han observado interacciones de la budesonida con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
Debido a la supresión suprarrenal, la prueba de estimulación con ACTH, utilizada para diagnosticar la insuficiencia suprarrenal, podría dar resultados falsos (valores bajos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es importante, tanto para la madre como para el feto, mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo.

Embarazo
La administración de budesonida durante el embarazo requiere la evaluación de los beneficios terapéuticos para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
La budesonida pasa a la leche materna.
Sin embargo, a las dosis terapéuticas de budesonida, no se esperan efectos sobre el lactante.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.

Budesonida Teva contiene polisorbato 80: los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Budesonida Teva no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas para doping. Está prohibida cualquier administración distinta a la indicada terapéuticamente, en cuanto a indicaciones, esquema posológico y vía de administración.

3. Cómo utilizar Budesonida Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma bronquial
Dosis inicial
La dosis de Budesonida Teva suspensión para nebulizador es individual.
Niños mayores de 3 meses y hasta 12 años :
La dosis inicial recomendada es de 0,25-0,5 mg dos veces al día. En algunos casos, la dosis puede aumentarse
hasta 1 mg dos veces al día (esta dosis más alta será prescrita por el médico únicamente en caso de asma grave y por períodos limitados de tiempo).
Adultos y ancianos :
La dosis inicial recomendada es de 0,5-1 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse aún más.
En los casos en que se requiera un efecto terapéutico mayor, es posible administrar dosis superiores de
Budesonida Teva suspensión para nebulizador; de hecho, el riesgo de efectos sistémicos es bajo en comparación con el observado tras un tratamiento con glucocorticosteroides orales.
Dosis de mantenimiento :
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez alcanzados los resultados clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente hasta alcanzar la mínima cantidad necesaria para controlar los síntomas.
La mejoría del asma tras la administración del medicamento puede observarse en un plazo de 3 días desde el inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene tras 2-4 semanas.
PACIENTES EN TRATAMIENTO CON ESTEROIDES ORALES (ver “Advertencias y precauciones”)
Budesonida Teva puede permitir la sustitución o una reducción significativa de la dosis de glucocorticosteroides orales, manteniendo el control del asma. Cuando se inicia el cambio del tratamiento con esteroides orales a Budesonida Teva, el paciente debe encontrarse en una fase de relativa estabilidad. Una dosis elevada de Budesonida Teva debe administrarse conjuntamente con la dosis oral de esteroide previamente utilizada durante aproximadamente 10 días. Posteriormente, la dosis del esteroide oral debe reducirse gradualmente (por ejemplo, 2,5 mg de prednisolona o un producto equivalente cada mes) hasta el nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente el esteroide oral por Budesonida Teva.
Para más información sobre la suspensión de corticosteroides, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
TABLA DE DOSIS

* El medicamento debe mezclarse con solución fisiológica 0,9 % hasta alcanzar un volumen de 2 ml.
Laringitis subglótica (pseudocrup)
En recién nacidos y niños afectados por pseudocrup (inflamación de las vías respiratorias superiores), la dosis habitualmente empleada es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis se administra en una sola toma o en dos dosis de 1 mg separadas entre sí por 30 minutos. La administración puede repetirse cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta la mejoría clínica.
Información para el uso correcto de Budesonide Teva - Para obtener la máxima administración de budesonida
se requiere un compresor que garantice un flujo de 5 a 8 l/min y un volumen de llenado de 2-4 ml.
El medicamento debe utilizarse con un nebulizador de tipo jet. Los vapores producidos por el nebulizador deben inhalarse por la boca a través de un embudo bucal o una mascarilla facial adecuada.
Se recomienda el uso de una mascarilla facial hermética y bien ajustada para niños, con el fin de optimizar la dosis administrada de budesonida.
Debido a la pequeña cantidad de budesonida, no deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos para administrar Budesonide Teva suspensión para nebulizador.
Instrucciones para el uso de Budesonide Teva suspensión para nebulizador
Agite suavemente el frasco con un movimiento rotatorio.

1. Mantenga el envase en posición vertical y ábralo girando la aleta hasta que el envase se abra.
2. Introduzca el extremo abierto del envase completamente dentro del depósito del nebulizador y presione lentamente.
   En los envases de Budesonide Teva 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador y Budesonide Teva 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador es claramente visible una línea. Cuando el envase se mantiene invertido, la línea indica un volumen equivalente a 1 ml.
   Si solo debe usarse 1 ml, vacíe el contenido del frasco hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
   Guarde el envase con el residuo de la suspensión alejado de la luz.
   Utilice la suspensión residual en un plazo de 12 horas.
   Antes de usar el líquido restante, agite cuidadosamente el contenido con un movimiento rotatorio.
   Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases tienen una validez de 3 meses y deben mantenerse dentro de la bolsa, protegidos de la luz.
   Notas relativas a un uso correcto del medicamento:
3. Con el fin de reducir la aparición de infecciones bucales y faríngeas provocadas por Candida, enjuáguese la boca con agua tras cada administración.
4. Si se utiliza una mascarilla facial, asegúrese de que esta quede bien ajustada durante la nebulización. Lávese la cara con agua tras el tratamiento para prevenir irritaciones.
5. Antes de encender el nebulizador, lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto que se encuentra en el embalaje de cada nebulizador. Si tiene dudas sobre el uso del nebulizador, consulte a su médico o farmacéutico.
   Limpieza del nebulizador tras la administración del medicamento
   La ampolla del nebulizador debe limpiarse tras cada administración. Lave la ampolla del nebulizador, el embudo bucal o la mascarilla facial con agua del grifo caliente, utilizando un detergente suave, o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la ampolla, volviéndola a conectar al compresor y al inhalador.
   Si toma más Budesonide Teva de la que debe
   Una sobredosificación aguda con Budesonide Teva suspensión para nebulizador, incluso con dosis elevadas, no debería causar problemas clínicos.
   En caso de uso crónico del producto con dosis excesivas, pueden manifestarse efectos sistémicos glucocorticosteroides, como hipercorticismos (exceso en sangre de hormonas similares a la cortisona) y supresión suprarrenal.
   En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Budesonide Teva, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones por Candida en orofaringe (infección de la boca y la garganta provocada por hongos) (ver el apartado “Cómo tomar Budesonida Teva”);
• tos, disfonía (voz ronca), irritación de la garganta;
• náuseas;
• neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma budesonida, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos;
  • aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco;
  • aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa;
• ansiedad;
• depresión;
• temblor;
• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes);
• espasmos musculares.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad* inmediatas y retardadas que incluyen erupciones, dermatitis de contacto (inflamación de la piel que habitualmente se manifiesta con enrojecimiento, vesículas, ampollas, abrasiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), angioedema (hinchazón localizada) y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves);
• inquietud, nerviosismo, trastornos del comportamiento;
• broncoespasmo (cierre de los bronquios), disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es aguda o grave);
• equimosis (moretones), estrías cutáneas (líneas en la piel similares a las estrías, de color rojo violáceo);
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
• signos y síntomas de los efectos de los glucocorticoides por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o endovenosa), incluyendo supresión suprarrenal (grave alteración de la actividad de las glándulas suprarrenales).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• trastorno del sueño, hiperactividad psicomotora, agresividad;
• glaucoma (enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo).

*La irritación de la piel del rostro, como ejemplo de reacción de hipersensibilidad, ha aparecido en algunos casos tras el uso de la mascarilla facial para la nebulización. Para prevenir esta irritación, la piel del rostro debe lavarse con agua tras el uso de la mascarilla facial.
Existe un riesgo aumentado de neumonía en pacientes con diagnóstico de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en tratamiento con corticosteroides por vía inhalatoria.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• signos y síntomas de efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y retraso en el crecimiento**;
• disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es aguda o grave);
• trastornos del comportamiento.

** Debido al riesgo de retraso en el crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe vigilarse según se describe en el apartado “Advertencias y precauciones”.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Budesonida Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se
refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado (recipientes incluidos en la bolsa de
aluminio).
Después de abrir la bolsa de aluminio, los recipientes incluidos tienen una validez de 3 meses.
El período de validez tras la primera apertura del recipiente es de 12 horas.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Budesonide Teva
Budesonide Teva 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es la budesonida. Un envase unidosis contiene 0,5 mg de budesonida.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, edetato de disodio, cloruro de sodio, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Budesonide Teva 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es la budesonida. Un envase unidosis contiene 1 mg de budesonida.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, edetato de disodio, cloruro de sodio, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Budesonide Teva y contenido del envase
Suspensión para nebulizador

• Budesonide Teva 0,25 mg/ml: cada envase contiene 4 sobres de aluminio, cada sobre contiene 5 envases unidosis de 2 ml, en total 20 envases.
• Budesonide Teva 0,5 mg/ml: cada envase contiene 4 sobres de aluminio, cada sobre contiene 5 envases unidosis de 2 ml, en total 20 envases.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán (Italia)
Productor
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania