Будезонід Сандоз

Інструкція з використання: інформація для користувача

БУДЕЗОНІД САНДОЗ

0,25 мг/мл Суспензія для небулайзера
0,5 мг/мл Суспензія для небулайзера
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Будезонід Сандоз і для чого він застосовується
2. Що треба знати перед застосуванням Будезоніду Сандоз
3. Як застосовувати Будезонід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Будезонід Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Будезонід Сандоз і для чого його застосовують

Будезонід належить до групи стероїдів, які називаються глюкокортикоїдами, і може використовуватися для зменшення або запобігання запальним реакціям (запаленню) у легенях.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування астми. Його використовують у пацієнтів, у яких інші види інгалерів, наприклад, дозований аерозольний інгалер або інгалер, що містить сухий порошок, є недостатньо ефективними або непридатними.
Цей лікарський засіб також може використовуватися для стаціонарного лікування дуже тяжких випадків ларинготрахеобронхіту (захворювання горла, яке може призвести до утруднення дихання).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Будезонід Сандоз

Не застосовуйте Будезонід Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на будезонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Будезонід Сандоз, якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

• Якщо Ви маєте або мали туберкульоз
• Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або проблеми з печінкою
• Якщо Ви маєте грибкову, вірусну або інші інфекції дихальних шляхів, наприклад, застуду або легеневі інфекції.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Якщо Ви переходить від прийому кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону) до застосування Будезонід Сандоз, під час припинення прийому таблеток Ви можете відчувати загальне погіршення самопочуття. Можуть також виникнути симптоми, які раніше придушувалися таблетками кортикостероїдів, такі як алергічний риніт (свербіж, закладений або сопливий ніс), екзема (суха шкіра та свербіж), болі в м’язах та суглобах. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
Будезонід Сандоз не призначений для застосування під час нападу задухи. Раптовий напад задухи слід лікувати бронходилататором короткодіючої дії.
Якщо після застосування Будезонід Сандоз у Вас виникнуть більш часте утруднене дихання і/або задиха, негайно припиніть застосовувати суспензію будезоніду для небулізації та зверніться до лікаря.
Щоб зменшити ризик розвитку молочниці ротової порожнини (білі плями на мові або всередині рота), після застосування Будезонід Сандоз полоскайте рот водою (сплюньте воду — не проковтуйте її) та почистіть зуби.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинеться молочниця ротової порожнини.
Діти та підлітки
У рідкісних випадках тривале лікування будезонідом може уповільнити нормальний ріст дітей та підлітків. Якщо Ваша дитина довго застосовує цей лікарський засіб, лікар зазвичай регулярно контролює її зріст.
Будезонід є стероїдом. Вам слід знати, що через застосування цього лікарського засобу Ви можете отримати позитивний результат при проходженні антидопінгового тесту. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, обговоріть це з лікарем.
Для осіб, які займаються спортом, застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Інші лікарські засоби та Будезонід Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть посилювати дію Будезонід Сандоз, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Лікарські засоби для лікування грибкової інфекції, такі як кетоконазол або ітраконазол;
• Деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, сахарінавір, кобіцистат;
• Антибіотики, еритроміцин та кларитроміцин;
• Інші ліки, які допомагають дихати;
• Естрогени та стероїди з контрацептивною дією.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно повідомте про це лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інгаляційний будезонід не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Будезонід Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам про правильну дозу, яка залежить від тяжкості вашого астматичного стану.
Астма
Покращення стану при астмі можна помітити вже через 3 дні, але для досягнення повного ефекту може знадобитися 2–4 тижні. Важливо продовжувати приймати ліки відповідно до інструкцій лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки віком від 12 років:
Зазвичай рекомендована доза — 0,5–2,0 мг будезоніду на добу. Цю дозу зазвичай призначають у два прийоми протягом дня, проте, якщо астма стабільна і не тяжка, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу. Лікар повідомить вам, як і коли краще приймати ліки, і ви повинні суворо дотримуватися цих інструкцій.
Новонароджені та діти (від 6 місяців до 11 років):
Зазвичай рекомендована доза — 0,25–1,0 мг будезоніду на добу. Лікар повідомить вам, як дитині потрібно приймати ліки, але зазвичай це два прийоми протягом доби. Однак, якщо стан дитини стабільний і астма не тяжка, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.
Ларинготрахеобронхіт:
Зазвичай рекомендована доза для новонароджених і дітей з ларинготрахеобронхітом — 2 мг. Цю дозу застосовують як одну дозу або дві дози по 1 мг із інтервалом 30 хвилин. Лікування можна повторити кожні 12 годин, якщо необхідно, до покращення стану, але не більше ніж на 36 годин.
Інструкції щодо застосування:
Лікарський засіб слід застосовувати за допомогою пневматичного небулайзера. Утворені пари вдихають через мундштук або маску. Не слід використовувати ультразвукові небулайзери для цього лікарського засобу.
Застосовуйте ліки, дотримуючись таких інструкцій:

1. Відокремте одну ампулу від смужки, залишивши решту в алюмінієвому пакеті (див. рисунок 1).
2. Акуратно струсіть ампулу.
3. Відкрийте ампулу, повернувши верхню частину (див. рисунок 2).
4. Вилийте рідина з ампули в чашу небулайзера. Закрийте чашу кришкою і обережно викиньте порожню ампулу.
5. Приєднайте одну частину чаші до мундштука або маски небулайзера, а іншу — до пневматичного компресора.
6. Знову акуратно струсіть чашу, потім увімкніть небулайзер. Спокійно та глибоко вдихайте пару через мундштук або маску.
7. Коли пара перестане виділятися з мундштука або маски, лікування завершено.
8. Прополоскайте ротову порожнину водою (не ковтайте воду — виплюньте її) і почистіть зуби. Якщо ви використовували маску, ретельно вимийте обличчя. Ці дії важливі, оскільки вони можуть зменшити ризик певних побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом.
9. Після кожного застосування необхідно очистити небулайзер. Промийте резервуар, мундштук або маску теплою водою з використанням м’якого миючого засобу відповідно до інструкцій виробника. Потім добре промийте небулайзер, висушіть його та з’єднайте резервуар з пневматичним компресором.

Важливо дотримуватися інструкцій виробника, що додаються до небулайзера. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування небулайзера, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар також може призначити вам наступне:

• Лікар може розглянути можливість додаткового призначення стероїдних таблеток під час періодів стресу (наприклад, при інфекції), якщо ви довго часу приймали високі дози інгаляційних стероїдів або перед операцією.
• Якщо ви приймали стероїдні таблетки від астми, після початку лікування Будезонідом Сандоз лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Можуть виникнути деякі симптоми, зокрема закладеність або виділення з носа, втрата енергії, депресія, екзема (різновид висипу на шкірі), біль у суглобах і/або м’язах. Якщо будь-які з цих симптомів турбують вас або тривають довго, повідомте лікареві.
• Лікар може порадити змішувати цей лікарський засіб із розчинами, що містять інші активні речовини, які діють на дихальну систему, наприклад сальбутамол, тербуталін, натрію хромоглікат, бромід іпратропію. У такому разі уважно дотримуйтесь інструкцій. Не змішуйте цей лікарський засіб без поради лікаря.

Якщо ви застосували більше Будезоніду Сандоз, ніж потрібно
Якомога швидше зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не забудьте взяти з собою упаковку та всі залишки ампул. Важливо приймати дозу, зазначену на етикетці або пораджену лікарем. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Будезонід Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилося утруднене дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж
(особливо якщо вони охоплюють увесь організм).
Рідко інгаляційні препарати, такі як бу Dezонід, можуть спричиняти гострий утруднений дихання і/або задиху. Якщо це відбувається, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу.
Були зареєстровані такі побічні ефекти.
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб
Біль і/або подразнення в роті (включаючи кандидоз порожнини рота), охриплість, подразнення в горлі, труднощі з ковтанням та кашель.
Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб
Катаракта (затуманення кришталика ока), депресія або почуття тривоги, м’язові спазми, тремтіння, розмите зору.
Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб
Шкірні реакції, включаючи свербіж, висип, синці, запалення, почервоніння шкіри та/або висипи, набряки, затримка росту у дітей та підлітків, гіперчутливість (алергія на препарат) та бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до астми).
Проблеми з голосом.
Також може виникнути пригнічення надниркових залоз (малих залоз біля нирок). Основні симптоми пригнічення надниркових залоз включають головний біль, втому, погане самопочуття, втрату ваги, біль у животі та відсутність апетиту.
Почуття нервозності, тривожності, надмірної збудливості, дратівливості або депресії (ці ефекти частіше трапляються у дітей).
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб
Зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток).
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Глаукома (підвищений тиск у оці), агресивність, підвищена рухова активність (неможливість сидіти спокійно), порушення сну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будезонід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому пакеті після напису Scad.. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампули в алюмінієвому пакеті та в оригінальній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Після відкриття окрему ампулу необхідно використати протягом 12 годин. Після цього часу ампулу та залишок змісту слід викинути.
Після відкриття алюмінієвого пакета ампули, що знаходяться всередині, слід використати протягом трьох місяців (рекомендується відзначити дату відкриття на алюмінієвому пакеті, щоб допомогти згадати).
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
   Що містить Будезонід Сандоз:

• Діюча речовина — budesonide.
• Інші компоненти: disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, citric acid, sodium citrate та water for preparations for injections.
  Будезонід Сандоз 0,25 мг Суспензія для небулайзера містить 0,5 мг бу Dezоніду (0,25 мг/мл) як діючу речовину в кожній ампулі об’ємом 2 мл.

Будезонід Сандоз 0,5 мг Суспензія для небулайзера містить 1 мг бу Dezоніду (0,5 мг/мл) як діючу речовину в кожній ампулі об’ємом 2 мл.
Опис зовнішнього вигляду Будезоніду Сандоз та вміст упаковки
Лікарський засіб у вигляді ампул з пластмаси, що містять 2 мл білої або білуватої суспензії для небулізації (перетворення на дрібний пар для інгаляції).
Ампули упаковані в стрічки по 4, 5, 8, 10 або 12 штук у алюмінієвий пакет, які, у свою чергу, упаковані в картонну коробку. Коробки доступні в упаковках по 5, 20, 24, 40 або 60 ампул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Sandoz SpA,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник
LABORATOIRE UNITHER
151 rue André Durouchez, CS 28028, 80084 Amiens Cedex 2
(Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Данія Budesonid Arrow
Бельгія Budesonid Sandoz 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл vernevelsuspensie
Німеччина BUDENOBRONCH 0,5 мг/2 мл та 1,0 мг/2 мл Suspension für einen Vernebler
Іспанія Budesonida Aldo-Unión 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл suspensión para inhalación por nebulizador
Ірландія Budesitan 0.5 мг/2 мл та 1.0 мг/2 мл Nebuliser Suspension
Італія Будезонід Сандоз 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера
Люксембург Budesonid „Arrow“ 0,5 мг/мл Suspension für einen Vernebler
Нідерланди Budesonide Arrow 0,125 мг/мл, 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл vernevelsuspensie in ampul, 2 мл.
Норвегія Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,125 мг/мл, 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл
Португалія Budesonido Arrow 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл, Suspensão para Inalação por Nebulização
Швеція Budesonid Arrow 0,125 мг/мл, 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл suspension för nebulisator
Великобританія Budesonide 0.25 мг, 0.5 мг Nebuliser Suspension