Budesonida Sandoz
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
BUDESONIDA SANDOZ
0,25 mg/ml Suspensión para nebulizador
0,5 mg/ml Suspensión para nebulizador
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Budesonida Sandoz y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Budesonida Sandoz
- Cómo usar Budesonida Sandoz
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Budesonida Sandoz
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Budesonide Sandoz y para qué se utiliza
Budesonida pertenece a un grupo de esteroides llamados glucocorticoides que pueden utilizarse para
reducir o prevenir las reacciones inflamatorias (inflamación) de los pulmones.
Su medicamento se utiliza para el tratamiento del asma. Se utiliza en pacientes en los que otros tipos de inhaladores,
como un inhalador presurizado o un inhalador que contiene polvo seco, no son satisfactorios o son
inadecuados.
Este medicamento también puede utilizarse para el tratamiento hospitalario de casos muy graves de
laringotraqueobronquitis (una enfermedad de la garganta que puede causar dificultad para respirar).
2. Qué debe saber antes de usar Budesonida Sandoz
No use Budesonida Sandoz:
- si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Budesonida Sandoz si alguna de las siguientes condiciones
le afecta:
- Si padece o ha padecido tuberculosis
- Si padece o ha padecido una enfermedad hepática o problemas en el hígado
- Si tiene una infección fúngica, viral u otras infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, resfriado o infecciones pulmonares.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si está pasando de corticosteroides en comprimidos (como el prednisolona) a Budesonida Sandoz, puede sentir
una sensación general de malestar durante la interrupción. Es posible que también presente síntomas que
habían sido suprimidos por los comprimidos de corticosteroides, como rinitis alérgica (picor, nariz tapada o con secreción),
eccema (piel seca y picor), dolores musculares y articulares. Si esto ocurre, consulte a su médico.
Budesonida Sandoz no está indicado para el tratamiento de un ataque de falta de aliento. Un ataque repentino
de falta de aliento debe tratarse con un broncodilatador de acción rápida.
Si experimenta mayor dificultad respiratoria y/o falta de aliento inmediatamente después de usar Budesonida Sandoz,
deje de usar inmediatamente la suspensión de budesonida para nebulizar y consulte a su médico.
Para reducir el riesgo de desarrollar candidiasis oral (manchas blancas en la lengua o en la boca), enjuáguese la
boca con agua (escupir el agua, no tragarla) y lávese los dientes después de usar Budesonida Sandoz.
Póngase en contacto con su médico si desarrolla candidiasis oral.
Niños y adolescentes
En casos raros, el tratamiento a largo plazo con budesonida puede ralentizar el crecimiento normal de niños y
adolescentes. Si su hijo usa este medicamento durante un período prolongado, es normal que el médico controle
regularmente su altura.
La budesonida es un esteroide. Debe saber que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje debido
al uso de este medicamento. Debe discutirlo con su médico si tiene alguna duda.
Para quienes practican deporte, el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Budesonida Sandoz
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos los
medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Budesonida Sandoz
y su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos:
- Medicamentos para el tratamiento de una infección fúngica, como ketoconazol o itraconazol;
- Algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, saquinavir, cobicistat
- Antibióticos, eritromicina y claritromicina;
- Otros medicamentos que ayudan a respirar
- Estrógenos y esteroides con acción anticonceptiva.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras está
tomando este medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La budesonida para inhalación no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y
usar maquinaria.
3. Cómo utilizar Budesonide Sandoz
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis correcta que debe tomar, la cual dependerá de la gravedad de su asma.
Asma
Podrá notar una mejoría en su asma en el plazo de 3 días, pero pueden ser necesarias entre 2 y 4 semanas antes de que se alcance el efecto completo. Es importante que continúe tomando el medicamento según las instrucciones que le haya dado su médico, incluso si se siente mejor.
Adultos (incluidos los ancianos) y adolescentes a partir de los 12 años de edad:
La dosis habitual es de 0,5-2,0 mg de budesonida al día. Esta dosis se toma generalmente en dos momentos diferentes del día, aunque si su asma es estable y no grave, su médico podría recomendarle tomar el medicamento una vez al día. Su médico le indicará cómo y cuándo debe tomar mejor el medicamento, y usted debe seguir siempre sus instrucciones.
Recién nacidos y niños (de 6 meses a 11 años):
La dosis habitual es de 0,25-1,0 mg de budesonida al día. Su médico le informará cómo debe tomar el medicamento su hijo, pero normalmente se administra en dos momentos diferentes del día. Sin embargo, si su asma es estable y no grave, su médico podría recomendar administrar el medicamento una vez al día.
Laringotraqueobronquitis:
La dosis habitual para recién nacidos y niños con laringotraqueobronquitis es de 2 mg. Esta dosis se administra como una dosis única o en dos dosis de 1 mg separadas por un intervalo de 30 minutos. El tratamiento puede repetirse cada 12 horas, si es necesario, hasta que se observe mejoría, durante un máximo de 36 horas.
Instrucciones de uso:
El medicamento debe utilizarse con un nebulizador de aire. Los vapores producidos se inhalan luego a través de un embudo bucal o una mascarilla de inhalación. No deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos con este medicamento.
Tome el medicamento siguiendo estas instrucciones:
- Separe un vial de la tira, dejando el resto en la bolsa de aluminio (ver figura 1).
- Agite suavemente el vial.
- Abra el vial girando la parte superior (ver figura 2).
- Vierta el contenido del vial en la cámara de nebulización. Vuelva a colocar la tapa de la cámara de nebulización y deseche cuidadosamente el vial vacío.
- Conecte una parte de la cámara al embudo bucal o a la mascarilla de nebulización y la otra parte a la bomba de aire.
- Agite suavemente la cámara de nebulización una vez más y encienda el nebulizador. Inspire el vapor de forma tranquila y profunda utilizando el embudo bucal o la mascarilla de nebulización.
- Cuando ya no salgan vapores del embudo bucal o de la mascarilla de nebulización, el tratamiento habrá finalizado.
- Enjuáguese la boca con agua (escupa el agua, no la trague) y lávese los dientes. Si ha utilizado una mascarilla de nebulización, lávese también bien la cara. Es importante realizar estas acciones porque pueden reducir el riesgo de algunos efectos adversos asociados a este medicamento.
- Debe limpiar el nebulizador después de cada uso. Lave el depósito, el embudo bucal o la mascarilla de nebulización con agua caliente utilizando un detergente suave, según las instrucciones del fabricante. El nebulizador debe enjuagarse bien y secarse, volviendo a conectar el depósito a la bomba de aire.
Es importante que siga las instrucciones del fabricante que acompañan al nebulizador. Si tiene dudas sobre el uso del nebulizador, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico también podría recetarle lo siguiente:
- Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos a su tratamiento durante períodos de estrés (por ejemplo, si tiene una infección), o si ha tomado una dosis alta de un esteroide inhalado durante mucho tiempo, o antes de una intervención quirúrgica.
- Si ha tomado esteroides en comprimidos para el asma, su médico podría reducir el número de comprimidos que toma después de que haya comenzado el tratamiento con Budesonide Sandoz. Puede experimentar algunos síntomas como consecuencia, tales como congestión nasal o secreción nasal, pérdida de energía, depresión, eccema (un tipo de erupción cutánea) y dolor articular y/o muscular. Si alguno de estos síntomas le preocupa o persiste, informe a su médico.
- Su médico podría indicarle que mezcle este medicamento con soluciones que contengan otros principios activos que actúan sobre el sistema respiratorio, como salbutamol, terbutalina, cromoglicato sódico e ipratropio bromuro. En tal caso, siga cuidadosamente las instrucciones. No debe mezclar este medicamento a menos que así se lo indique expresamente su médico.
Si utiliza más Budesonide Sandoz de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico lo antes posible. Recuerde llevar consigo el envase y cualquier vial que le quede. Es importante que tome la dosis indicada en la etiqueta del farmacéutico o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni reducir la dosis sin consultar primero con su médico.
Si olvida utilizar Budesonide Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy
raras. Informe inmediatamente a su médico si presenta dificultad repentina para respirar, problemas para
respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor
(especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Raramente, los medicamentos inhalados como la budesonida pueden causar dificultad respiratoria aguda y/o
falta de aliento. Si esto ocurre, deje de usar el medicamento inmediatamente y busque ayuda médica.
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Dolor y/o irritación en la boca (incluyendo aftas orales), ronquera, irritación de la garganta, dificultad
para tragar y tos.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Catarata (nubosidad del cristalino del ojo), depresión o sensación de preocupación, espasmos musculares,
temblor, visión borrosa.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Reacciones cutáneas, incluyendo picor, erupción cutánea, moretones, inflamación, enrojecimiento de la piel y/o
erupciones cutáneas, hinchazón, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, hipersensibilidad (alergia al
medicamento) y broncoespasmo (tensión de los músculos de las vías respiratorias que provoca asma).
Problemas de voz.
También puede producirse una supresión de la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada cerca del riñón). Los
síntomas principales de la supresión suprarrenal incluyen dolor de cabeza, fatiga, sensación de malestar,
pérdida de peso, dolor de estómago y falta de apetito.
Sensación de inquietud, nerviosismo, sobreexcitación, irritabilidad o depresión (es más probable que estos efectos
ocurran en niños).
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas
Disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Glaucoma (presión elevada en el ojo), agresividad, aumento de la actividad motora (dificultad para estar quieto), trastornos del sueño.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Budesonide Sandoz
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita de aluminio tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga las ampollas en su bolsita de aluminio y en su cartón original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Una vez abierta, la ampolla individual debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Transcurrido este tiempo, la ampolla y su contenido restante deben desecharse.
Una vez abierta la bolsita de aluminio, las ampollas que contiene deben utilizarse dentro de los tres meses siguientes (es recomendable anotar la fecha de apertura en la bolsita de aluminio para ayudar a recordarla).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Budesonide Sandoz:
- El principio activo es budesonida.
- Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Budesonide Sandoz 0,25 mg Suspensión para nebulizador contiene 0,5 mg de budesonida (0,25 mg/ml) como principio activo en cada ampolla de 2 ml.
Budesonide Sandoz 0,5 mg Suspensión para nebulizador contiene 1 mg de budesonida (0,5 mg/ml) como principio activo en cada ampolla de 2 ml.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de ampollas de plástico que contienen 2 ml de una suspensión blanca o ligeramente opalescente para nebulizar (transformada en una fina niebla para inhalación).
Las ampollas vienen en tiras de 4, 5, 8, 10 o 12 unidades, empaquetadas en una bolsita de aluminio, las cuales a su vez se colocan en un cartón. Los cartones están disponibles en envases que contienen 5, 20, 24, 40 o 60 ampollas.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz SpA,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Italia
Productor
LABORATOIRE UNITHER
151 rue André Durouchez, CS 28028, 80084 Amiens Cedex 2
(Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
- Dinamarca: Budesonid Arrow
- Bélgica: Budesonid Sandoz 0,25mg/ml and 0,5mg/ml vernevelsuspensie
- Alemania: BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml and 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler
- España: Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml and 0,5mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador
- Irlanda: Budesitan 0.5mg/2ml and 1.0mg/2ml Nebuliser Suspension
- Italia: Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore
- Luxemburgo: Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler
- Países Bajos: Budesonide Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml and 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
- Noruega: Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,125mg/ml, 0,25mg/ml and 0,5mg/ml
- Portugal: Budesonido Arrow 0,25mg/ml and 0,5mg/ml, Suspensão para Inalação por Nebulização
- Suecia: Budesonid Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml and 0,5mg/ml suspension för nebulisator
- Reino Unido: Budesonide 0.25mg, 0.5mg Nebuliser Suspension