Budezonid Sandoz
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacje dla użytkownika
BUDESONIDE SANDOZ
0,25 mg/ml Zawiesina do nebulizera
0,5 mg/ml Zawiesina do nebulizera
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Budesonide Sandoz i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide Sandoz
- Jak stosować Budesonide Sandoz
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Budesonide Sandoz
- Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest Budesonide Sandoz i do czego służy
Budesonide należy do grupy steroidów zwanych glikokortykosteroidami, które mogą być stosowane do
zmniejszania lub zapobiegania reakcjom zapalnym (zapaleniu) w płucach.
Lek ten jest stosowany w leczeniu astmy. Jest on wykorzystywany u pacjentów, u których inne rodzaje inhalatorów,
takich jak inhalator ciśnieniowy lub inhalator zawierający suchy proszek, nie dają satysfakcjonujących efektów lub są niewłaściwe.
Środek ten może być również stosowany w szpitalnym leczeniu bardzo ciężkich przypadków
laryngotraheobronchitis (choroby gardła, która może powodować trudności w oddychaniu).
2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide Sandoz
Nie stosować Budesonide Sandoz:
- jeśli jest pan/pani uczulony na budesonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Budesonide Sandoz, jeśli dotyczy pana/panią
którakolwiek z poniższych sytuacji:
- Jeśli ma pan/pani lub miał(a) gruźlicę
- Jeśli ma pan/pani lub miał(a) chorobę wątroby lub problemy z wątrobą
- Jeśli ma pan/pani grzybicze, wirusowe lub inne infekcje dróg oddechowych, np. przeziębienie lub infekcje płuc.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczu.
Jeśli następuje przejście z kortykosteroidów w tabletkach (np. prednizolonu) na Budesonide Sandoz, może pan/pani odczuwać
ogólne złe samopoczucie podczas odstawiania. Może również dojść do nawrotu objawów, które były wcześniejszo
supresowane przez tabletki kortykosteroidowe, takich jak alergiczne zapalenie nosa (świerdzenie, zatkany nos lub kapiący),
egzema (sucha i swędząca skóra), bóle mięśni i stawów. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Budesonide Sandoz nie jest wskazany do leczenia napadu duszności. Nagły napad duszności należy leczyć
krótkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Jeśli po zastosowaniu Budesonide Sandoz występuje nasilone świszczące oddychanie i/lub duszność, należy natychmiast
przestać stosować zawiesinę budesonidu do nebulizacji i skonsultować się z lekarzem.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia grzybicy jamy ustnej (białe plamy na języku lub w jamie ustnej) należy płukać
usta wodą (wypłukać wodę – nie połykać) i szczotkować zęby po zastosowaniu Budesonide Sandoz.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi grzybica jamy ustnej.
Dzieci i młodzież
W rzadkich przypadkach długotrwałe leczenie budesonidem może spowolnić normalny wzrost u dzieci i młodzieży. Jeśli
dziecko korzysta z tego leku przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie kontrolować jego wzrost.
Budesonid jest sterydkiem. Należy wiedzieć, że może to prowadzić do pozytywnego wyniku testu na dopingu
z powodu stosowania tego leku. Należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości.
U osób uprawiających sport stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić
do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Inne leki i Budesonide Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub planuje się ich stosowanie,
w tym leki dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonide Sandoz i lekarz może
potrzebować dokładnego monitorowania, jeśli stosuje się te leki:
- Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol lub itrakonazol;
- Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, sakwinawir, kobicistat
- Antibiotyki, erytromycyna i klaritromycyna;
- Inne leki pomagające w oddychaniu
- Estrogeny i sterydy działające przeciwwskazaniowo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią,
należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zajdzie się w ciążę
podczas stosowania tego leku, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budesonid do inhalacji nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
3. Jak stosować Budesonid Sandoz
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce, która zależy od ciężkości Twojego astmy.
Asta
Możesz zauważyć poprawę objawów astmy już po 3 dniach, jednak pełne działanie może wymagać od 2 do 4 tygodni. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Dorośli (w tym osoby starsze) i młodzież od 12 roku życia:
Typowa dawka to 0,5–2,0 mg budesonidu dziennie. Zwykle dzielona jest na dwie dawki podawane w różnych porach dnia. Jeśli jednak astma jest stabilna i nieciężka, lekarz może zalecić podawanie leku raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy najlepiej przyjmować lek – zawsze postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Noworodki i dzieci (od 6 miesięcy do 11 roku życia):
Typowa dawka to 0,25–1,0 mg budesonidu dziennie. Lekarz poinformuje Cię, jak należy podawać lek dziecku. Zwykle dawkowanie odbywa się dwukrotnie dziennie. Jeśli jednak astma dziecka jest stabilna i nieciężka, lekarz może zalecić jednorazowe podawanie leku w ciągu dnia.
Laryngotraheobronchitis (zespół krtaniowy):
Typowa dawka dla noworodków i dzieci z laryngotraheobronchitis to 2 mg. Dawka ta może być podana jako jedna dawka lub podzielona na dwie dawki po 1 mg, podawane w odstępie 30 minut. Leczenie może być powtarzane co 12 godzin, jeśli konieczne, aż do uzyskania poprawy, maksymalnie przez 36 godzin.
Instrukcja stosowania:
Lek należy stosować z nebulizerem pneumatycznym. Powstające aerozole są wdychane przez ustnik lub maskę nebulizacyjną. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych z tym lekiem.
Stosuj lek zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Oddziel jedną fiolkę od paska, zostawiając resztę w folii aluminiowej (patrz rysunek 1).
- Delikatnie potrząśnij fiolką.
- Otwórz fiolkę, obracając górną część (patrz rysunek 2).
- Wylej zawartość fiolki do kubeczka nebulizatora. Załóż ponownie pokrywkę kubeczka nebulizatora i starannie wyrzuć pustą fiolkę.
- Połącz jedną część kubeczka z ustnikiem lub maską nebulizacyjną, a drugą część z pompą pneumatyczną.
- Delikatnie ponownie potrząśnij kubeczkiem, a następnie włącz nebulizator. Wdychaj aerozol spokojnie i głęboko przez ustnik lub maskę nebulizacyjną.
- Gdy przestanie wydobywać się aerozol z ustnika lub maski, zabieg jest zakończony.
- Płuknij usta wodą (wypłucz wodę – nie połkuj jej) i umyj zęby. Jeśli używano maski nebulizacyjnej, należy również dokładnie umyć twarz. Wykonanie tych czynności jest ważne, ponieważ może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
- Po każdym użyciu należy wyczyścić nebulizator. Zbiornik, ustnik lub maskę nebulizacyjną należy myć ciepłą wodą z delikatnym detergentem zgodnie z instrukcją producenta. Po umyciu należy dokładnie przepłukać i osuszyć nebulizator, łącząc zbiornik z pompą pneumatyczną.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta nebulizatora. W przypadku wątpliwości dotyczących użytkowania nebulizatora skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może również zalecić Tobie:
- Rozważyć dodanie sterydów w tabletkach do Twojego leczenia w okresach stresu (np. przy infekcji), po długotrwałym stosowaniu wysokiej dawki sterydów do inhalacji lub przed zabiegiem chirurgicznym.
- Jeśli wcześniej przyjmowałeś sterydy w tabletkach na astmę, lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek po rozpoczęciu leczenia Budesonid Sandoz. Może to wiązać się z wystąpieniem pewnych objawów, takich jak zatkany nos lub kapiący nos, brak energii, depresja, egzema (rodzaj wysypki skórnej) oraz ból stawów i/lub mięśni. Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub utrzymuje się, powiadom lekarza.
- Zalecić zmieszanie tego leku z roztworami zawierającymi inne substancje czynne działające na układ oddechowy, takie jak salbutamol, terbutalina, kromoglikan sodu lub bromek ipratropium. W takim przypadku postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami. Nie mieszaj tego leku z innymi substancjami, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Jeśli przyjmiesz więcej Budesonid Sandoz niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie i wszystkie pozostałe fiolki. Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z oznaczeniem na etykiecie apteki lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Budesonid Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, nawet jeśli ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek,
twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).
Rzadko leki wąsykane, takie jak budezonid, mogą powodować nagłe duszności i/lub uczucie braku powietrza.
Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Bóle i/lub podrażnienie jamy ustnej (w tym opróchnica), chrypka, podrażnienie gardła, trudności z połykaniem i kaszel.
Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Zaćma (zamglenie soczewki oka), depresja lub uczucie niepokoju, skurcze mięśni, drżenie, zamazane widzenie.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Reakcje skórne, w tym świąd, wysypka, siniaki, zapalenie, zaczerwienienie skóry i/lub wysypka, obrzęk, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nadwrażliwość (alergia na lek) oraz skurcz oskrzeli (napięcie mięśni dróg oddechowych prowadzące do astmy).
Problemy z głosem.
Może również wystąpić zahamowanie działania kory nadnerczy (małej gruczołu znajdującego się w pobliżu nerki). Główne objawy zahamowania kory nadnerczy obejmują ból głowy, zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, utratę masy ciała, ból brzucha i brak apetytu.
Uczucie niepokoju, pobudzenia, nadpobudzenia, drażliwości lub depresji (te działania mogą częściej występować u dzieci).
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Spadek gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku), agresja, zwiększenie aktywności ruchowej (trudności w utrzymaniu spokoju), zaburzenia snu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Budesonide Sandoz
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliowej torebce po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w foliowej torebce i oryginalnym kartonie, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Po otwarciu pojedynczą fiolkę należy wykorzystać w ciągu 12 godzin. Po tym czasie fiolkę oraz pozostałą zawartość należy wyrzucić.
Po otwarciu foliowej torebki fiolki znajdujące się wewnątrz należy wykorzystać w ciągu trzech miesięcy (należy zaznaczyć datę otwarcia na foliowej torebce, aby ułatwić zapamiętanie).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.
- Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Budesonide Sandoz:
- Substancją czynną jest budesonid.
- Pozostałe składniki to disodowy edetyan, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwania.
Budesonide Sandoz 0,25 mg Zawiesina do inhalacji przez nebulizator zawiera 0,5 mg budesonidu (0,25 mg/ml) jako substancję czynną w każdej fiolce o pojemności 2 ml.
Budesonide Sandoz 0,5 mg Zawiesina do inhalacji przez nebulizator zawiera 1 mg budesonidu (0,5 mg/ml) jako substancję czynną w każdej fiolce o pojemności 2 ml.
Wygląd Budesonide Sandoz i zawartość opakowania
Lek ma postać fiolki z tworzywa sztucznego zawierającej 2 ml białawej zawiesiny do inhalacji (przetwarzanej na drobny aerozol do wdychania).
Fiolki są pakowane w paski po 4, 5, 8, 10 lub 12 sztuk w foliowej torebce, a te umieszczane są w kartonie. Opakowania kartonowe dostępne są w wersjach zawierających 5, 20, 24, 40 lub 60 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel Pozwolenia na Obrot
Sandoz SpA,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
LABORATOIRE UNITHER 151 rue André Durouchez, CS 28028, 80084 Amiens Cedex 2
(Francja)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Strefy Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Budesonid Arrow
Belgia Budesonid Sandoz 0,25mg/ml i 0,5mg/ml vernevelsuspensie
Niemcy BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml i 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler
Hiszpania Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml i 0,5mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador
Irlandia Budesitan 0.5mg/2ml i 1.0mg/2ml Nebuliser Suspension
Włochy Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore
Luksemburg Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler
Holandia Budesonide Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml i 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Norwegia Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,125mg/ml, 0,25mg/ml i 0,5mg/ml
Portugalia Budesonido Arrow 0,25mg/ml i 0,5mg/ml, Suspensão para Inalação por Nebulização
Szwecja Budesonid Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml i 0,5mg/ml suspension för nebulisator
Wielka Brytania Budesonide 0.25mg, 0.5mg Nebuliser Suspension