Анотація: інформація для пацієнта

БУДІАІР 200 мікрограмів на дозу розчин під тиском для інгаляції

зі стандартним дозатором
будесонід
Уважно прочитайте весь цей лист-анотацію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей лист-анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі-анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа-анотації:

Що таке БУДІАІР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням БУДІАІР
Як застосовувати БУДІАІР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БУДІАІР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУДІАІР і для чого його застосовують
БУДІАІР — це розчин під тиском для інгаляції, що містить діючу речовину, яку вдихають через рот і яка надходить безпосередньо в легені. Діюча речовина — будесонід — належить до групи лікарських засобів, які називають кортикостероїдами, що часто називають просто стероїдами. Вони мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях.
БУДІАІР — це профілактичний лікарський засіб: він лікує запалення і застосовується для запобігання симптомам астми. Він не може зупинити напад астми, який уже почався. Для полегшення симптомів слід використовувати ваш інгалятор швидкої дії, який ви повинні завжди мати при собі.
БУДІАІР застосовують для:
Лікування легкого, помірного та важкого стійкого бронхіального астматичного стану.

2. Що потрібно знати перед прийомом Будіаір

Не приймайте Будіаір

Якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Зверніться до свого лікаря за порадою.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Будіаір

якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
якщо Ви маєте шлунково-кишкову виразку
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування туберкульозу (ТВ) або інших інфекцій дихальних шляхів
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми

Під час лікування, якщо розвинеться кандидоз порожнини рота, повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися протигрибкове лікування або перерива лікування. Щоб зменшити ризик кандидозу порожнини рота та осиплості голосу, див. розділ 3: Як приймати Будіаір.
У разі парадоксального бронхоспазму з негайним підвищенням свистячих хрипів після вдиху лікарський засіб слід негайно припинити.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Важливо регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування, і обговорювати це з лікарем.
Інші лікарські засоби та Будіаір
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що містять кортикостероїди
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол
ліки, що містять дисульфірам або метронідазол (див. «Будіаір містить гліцерол та етанол»)
інгібітори протеази ВІЛ або інші потужні інгібітори CYP3A4
естрогени та стероїдні контрацептиви

Деякі ліки можуть посилювати дію Будіаір, і Ваш лікар може вирішити посилити за Вами спостереження, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків, Ваш лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу Будіаір або іншого лікування.
Якщо Ви проходите тест зі стимуляцією АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності, результати тесту можуть бути спотворені (знижені значення).
Ваш лікар міг призначити Вам інші ліки для лікування проблем з диханням. Дуже важливо продовжувати регулярно їх використовувати. НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЇХ ВИКОРИСТОВУВАТИ і не змінюйте дозу, коли починаєте приймати Будіаір.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви завагітніли під час прийому Будіаір, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Міжнародний досвід з інгаляційного будесоніду не виявив підвищеного ризику небажаних ефектів для плоду та новонародженого під час вагітності.
Будесонід можна приймати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будіаір не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Будіаір містить гліцерол та етанол.
Цей лікарський засіб містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу, що еквівалентно 0,12 мг/кг на дозу для дорослих та 0,42 мг/кг для дітей. Кількість в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Етанол може викликати проблеми у пацієнтів, особливо чутливих до ліків, що містять дисульфірам або метронідазол.
Цей лікарський засіб містить гліцерол: може викликати головний біль, шлункові розлади та діарею.
Увага для тих, хто займається спортом: продукт містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати інакше, ніж зазначено для терапевтичних показань, схеми дозування та способу введення.

3. Як застосовувати Будіаір

Будіаір призначений для інгаляційного застосування.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Будіаіру.
Лікар підбере вам таку дозу (підтримувальну дозу), яка буде найнижчою, але ефективною для контролю ваших симптомів. Ні за яких обставин ви не повинні змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Дуже важливо, щоб ви застосовували Будіаір протягом усього періоду, призначеного лікарем.
Цей препарат почне діяти лише через декілька днів. Дуже важливо застосовувати його регулярно.

Дорослі та підлітки
Рекомендована доза — 200 мікрограмів (одне впорснення) 2–4 рази на добу. Підтримувальна доза зазвичай становить 200 мікрограмів (одне впорснення) на добу.
Максимальна добова доза — 1600 мікрограмів.

Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 200 мікрограмів (одне впорснення) на добу. Максимальна добова доза — 400 мікрограмів.
Якщо ваша дитина має застосовувати Будіаір, переконайтеся, що вона може користуватися ним правильно.
Інгаляцію дітям повинен контролювати дорослий. Під час інгаляції корисно закрити дитині ніздрі.

Прийом кортикостероїдів
Якщо ви тільки почали застосовувати Будіаір замість прийому таблеток кортикостероїдів або якщо ви довгий час приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів, вам можуть знадобитися додаткові стероїди в стресових ситуаціях. До стресових ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або періоди, що передують хірургічному втручанню. У такому разі лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки стероїдів або ін’єкцію стероїдів.

Як застосовувати Будіаір
Див. «Інструкція щодо застосування інгалятора» в кінці цього листка-вкладення.
Рекомендується ретельно прополоскати рот водою і виплюнути її після кожного впорснення аерозолю, щоб зменшити ризик можливої кандидозної інфекції.

Якщо ви застосували Будіаір у більшій дозі, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу точно так, як зазначено в інструкції або призначено лікарем. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Будіаір
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Будіаіром
Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, без попередньої розмови з лікарем. Якщо раптово припинити застосування цього лікарського засобу, ваша астма може погіршитися.

Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте швидкодіючий бронхорозширювальний засіб за необхідності) або якщо швидкодіючий засіб не полегшує симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і ваш лікар може змінити дозу Будіаіру або призначити альтернативне лікування.
Якщо ви переходить з прийому стероїдних таблеток на інгаляційну терапію, ви можете почуватися погано, навіть якщо симптоми в грудях покращуються. Обговоріть це з лікарем, але НЕ ПРИПИНЯЙТЕ лікування, доки вам це не було сказано.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, вони, ймовірно, є незначними та тимчасовими. Проте деякі ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 випадку з 10)
Зміна голосу (хриплість), кашель, біль у горлі, грибкові інфекції рота (кандидоз орофарингеальної ділянки), труднощі при ковтанні.
Непоширені (можуть впливати до 1 випадку з 100)
Тривога, депресія, тремор, катаракта, розмите зору, м’язові спазми
Рідкісні (можуть впливати до 1 випадку з 1 000)
Схильність до синяків, потоншання шкіри, висипання або кропив’янка, запалення шкіри (дерматити), свербіж, незвичайне почервоніння шкіри (еритема), анафілактичні реакції, набряк Квінке, надто високий або надто низький рівень кортизолу в крові (гіперкортицизм або гіпокортицизм), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Неспокій, нервозність, дратівливість, психічні розлади (псіхоз) та зміни в поведінці. Ці ефекти виникають частіше у дітей.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 випадку з 10 000)
Порушення та зміни смаку (дисгевзія), нудота, печіння на язиці (глосодинія), запалення рота (стоматит), сухість у роті, біль у спині.
Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних)
Порушення сну, агресивні реакції та підвищена психомоторна активність (переважно у дітей).
Підвищений тиск у оці (глаукома).
Тяжкі алергічні реакції рідкісної частоти
Якщо після прийому дози виникли свербіж, алергічна реакція з почервонінням шкіри, набряк обличчя, дуже низький тиск і нерегулярне серцебиття (анафілактична реакція), набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або труднощі з диханням (набряк Квінке), негайно або із затримкою виникли алергічні реакції:

припиніть прийом Будіаір
негайно зверніться до лікаря

Затримка дихання негайно після прийому дози
Рідко інгаляційні препарати можуть спричинити збільшення хрипів і затримку дихання (бронхоспазм) негайно після прийому. Якщо це відбулося:

негайно припиніть використання Будіаір
негайно використайте швидкодіючий протиастматичний засіб за потреби для лікування симптомів задишки та хрипів.
негайно зв’яжіться з лікарем

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може спричиняти системні ефекти
Рідко — затримка росту у дітей та підлітків і порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз), дуже рідко — зниження мінеральної щільності кісток (потоншання кісток). З невідомою частотою можуть виникати порушення сну (ймовірніше у дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будіаір

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та у пачці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця
Зберігайте інгалятор при температурі нижче 25 °C
У посудині міститься стиснена рідина. Не проколюйте її, не піддавайте дії тепла, навіть якщо вона порожня, не заморожуйте і не піддавайте прямому сонячному світлу
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування ліків, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУДІАІР
Діюча речовина — будесонід. Кожне впорснення містить 200 мікрограмів будесоніду.
Інші компоненти: норфлуоран (HFC 134a), безводний етанол та гліцерол.
Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 11,200 г норфлуорану (HFC-134a), що відповідає 0,016 тоннам
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1430).
Зовнішній вигляд БУДІАІР та вміст упаковки
Будіаір — це розчин для інгаляції під тиском, який міститься в алюмінієвій балончику з дозатором із пластмаси.
Кожна упаковка містить 1 інгалятор, який видає 200 доз.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A., віа Палермо, 26/A, 43122 Парма, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A., вулиця Сан-Леонардо, 96, 43122 Парма, Італія
Альтернативне випускання партій:
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten– Нідерланди
Chiesi Pharmaceuticals GmbH– Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія БУДІАІР
Греція БУДІАІР
Нідерланди Budesonide All-Gen
Польща БУДІАІР
Чеська Республіка БУДІАІР
Словенія БУДІАІР

Інструкції щодо використання інгалятора

Будіаір простий у використанні. Уважно прочитайте всі ці інструкції перед його застосуванням: вони пояснюють, що потрібно робити та на що слід звертати увагу.
Ефективний результат лікування залежить від правильного використання інгалятора.
Перевірка роботи інгалятора: перед першим використанням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом трьох днів або більше, зніміть ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на його бокові сторони, і випустіть один раз порцію в повітря, щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином.
Відкриття упаковки
Коли ви відкриваєте футляр, інгалятор закритий ковпачком мундштука.
Прийом дози Будіаір
Малюнки 1–2: тримайте інгалятор між великим і вказівним пальцями, спрямувавши мундштук донизу. Зніміть ковпачок мундштука.
Малюнки 3a–b: повільно видихніть (3a), потім міцно помістіть мундштук між губами (3b).
Малюнки 4a–b–c: почніть повільно і глибоко вдихати через рот і одночасно натисніть один раз на верхню частину інгалятора (4a). Після вдихання затримайте дихання якомога довше (4b). Після завершення передбаченої кількості вдихів надіньте ковпачок на мундштук (4c).
Якщо ліки потрібно застосовувати вашій дитині, корисно закрити їй ніздрі під час вдихання.
1–2 3a 3b 4a 4b
4c
Очищення
Мундштук слід завжди тримати чистим. Для очищення вийміть балончик з тисненим газом і промийте мундштук теплою водою. Повністю висушіть у теплому місці.

Інструкція: інформація для пацієнта

БУДІАІР 200 мікрограмів розчин підтиском для інгаляції

з дозатором-спейсером Jet
будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, цей препарат може бути небезпечним для інших.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке БУДІАІР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням БУДІАІР
Як застосовувати БУДІАІР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БУДІАІР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУДІАІР і для чого його застосовують
БУДІАІР — це розчин підтиском для інгаляції, що містить діючу речовину, яку вдихають через рот і яка надходить безпосередньо в легені. Діюча речовина будесонід належить до групи лікарських засобів, які називають кортикостероїдами, що часто називають просто стероїдами, і мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення стінок малих дихальних шляхів, що проходять через легені.
БУДІАІР — це профілактичний лікарський засіб: він лікує запалення і застосовується для запобігання симптомам астми. Він не здатен зупинити напад астми, який уже почався. Щоб полегшити свої симптоми, ви повинні використовувати інгалятор швидкої дії за потреби, який завжди повинні мати при собі.
БУДІАІР застосовують для:
Лікування стійкої легкого, середнього і важкого ступеня бронхіальної астми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Будіаір

Не приймайте Будіаір:

Якщо Ви алергічні до будесоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Зверніться до свого лікаря за порадою.
Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Будіаір,

якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
якщо Ви маєте шлунково-кишкову виразку
якщо Ви приймаєте або раніше приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ) або інших інфекцій дихальних шляхів
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми

Під час лікування, якщо розвинеться кандидоз порожнини рота, повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися протигрибкове лікування або припинення терапії. Щоб зменшити ризик розвитку кандидозу порожнини рота та охриплості, див. розділ 3: Як приймати Будіаір.
У разі парадоксального бронхоспазму з негайним підвищенням свистячих хрипів після вдихання лікування слід негайно припинити.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Важливо контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування, і обговорити це з лікарем.
Інші лікарські засоби та Будіаір
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що містять кортикостероїди
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол
ліки, що містять дисульфірам або метронідазол (див. «Будіаір містить гліцерол та етанол»)
інгібітори протеази ВІЛ або інші потужні інгібітори CYP3A4
естрогени та стероїдні контрацептиви

Деякі ліки можуть посилювати дію Будіаір, і лікар може вирішити посилити контроль за Вашим станом, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків, лікар може призначити Вам інший засіб або скоригувати дозу Будіаір або іншого лікувального засобу.
Якщо Ви проходите тест стимуляції з АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності, результати тесту можуть бути спотворені (низькі значення).
Ваш лікар, можливо, призначив Вам інші ліки для лікування проблем з диханням. Дуже важливо продовжувати регулярно їх використовувати. НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЇХ ВИКОРИСТОВУВАТИ і не змінюйте дозу, коли починаєте застосовувати Будіаір.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви завагітніли під час прийому Будіаір, негайно зверніться до свого лікаря.
Світовий досвід застосування інгаляційного будесоніду не виявив підвищеного ризику небажаних ефектів для плоду та новонародженого під час вагітності.
Будесонід можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будіаір не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Будіаір містить гліцерол та етанол.
Цей лікарський засіб містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) на кожне впорскування, що еквівалентно 0,12 мг/кг при введенні дорослим і 0,42 мг/кг — дітям. Кількість в одному впорскуванні цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Етанол може спричиняти проблеми у пацієнтів, особливо чутливих, які лікуються препаратами, що містять дисульфірам або метронідазол.
Цей лікарський засіб містить гліцерол: може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Увага для тих, хто займається спортом: продукт містить заборонені для допінгу речовини. Заборонено приймати препарат інакше, ніж за терапевтичними показаннями, схемою дозування та шляхом введення, зазначеними в інструкції.

3. Як застосовувати Будіаір

Будіаір призначений для інгаляційного застосування.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Будіаіру.
Лікар підбере вам таку дозу (підтримувальну дозу), яка буде найнижчою, але ефективною для контролю ваших симптомів. Ні за яких обставин ви не повинні змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Дуже важливо, щоб ви приймали Будіаір протягом усього періоду, який призначив лікар.
Цей лікарський засіб почне діяти через декілька днів. Дуже важливо, щоб ви застосовували його регулярно.

Дорослі та підлітки
Рекомендована доза — 200 мікрограмів (одне впорскування) 2–4 рази на добу. Підтримувальна доза, як правило, становить 200 мікрограмів (одне впорскування) на добу.
Максимальна добова доза — 1600 мікрограмів.

Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 200 мікрограмів (одне впорскування) на добу. Максимальна добова доза — 400 мікрограмів.
Якщо ваша дитина має застосовувати Будіаір, переконайтеся, що вона може користуватися ним правильно.
Інгаляцію у дітей слід проводити під наглядом дорослої особи. Під час інгаляції корисно закрити дитині ніздрі.

Прийом кортикостероїдів
Якщо ви тільки почали застосовувати Будіаір замість прийому таблеток кортикостероїдів або якщо ви приймаєте більші дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, вам можуть знадобитися додаткові стероїди в періоди стресу. До таких ситуацій може належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або періоди, що передують хірургічному втручанню. У цьому випадку лікар вирішить, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки стероїдів або ін’єкцію стероїдів.

Як застосовувати Будіаір
Див. «Інструкція щодо застосування інгалятора» в кінці цього листка.
Рекомендується ретельно прополоскати рот після кожного впорскування, а потім виплюнути воду, щоб зменшити ризик розвитку кандидозної інфекції.

Якщо ви застосували Будіаір у більшій дозі, ніж слід
Дуже важливо приймати дозу, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви випадково застосували надлишкову кількість доз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Будіаір
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Будіаіром
Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваша астма може погіршитися.

Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте швидкодіючий бронхолітик за потреби) або якщо швидкодіючий бронхолітик не допомагає полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і ваш лікар може змінити дозу Будіаіру або призначити альтернативне лікування.
Якщо ви переходить з прийому стероїдних таблеток на інгаляційну терапію, ви можете почуватися погано, навіть якщо симптоми у грудях покращуються. Обговоріть це з лікарем, але НЕ ПРИПИНЯЙТЕ лікування, доки вам це не було сказано.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, вони, як правило, є незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.
Нижче наведено можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 випадку з 10)
Зміна голосу (хрипота), кашель, біль у горлі, грибкові інфекції рота (кандидоз орофарингеального простору), утруднення ковтання.
Непоширені (можуть впливати до 1 випадку з 100)
Тривога, депресія, тремор, катаракта, розмите зору, м’язові спазми
Рідкісні (можуть впливати до 1 випадку з 1 000)
Схильність до синяків, потоншення шкіри, висипання або кропив’янка, запалення шкіри (дерматити), свербіж, незвичайне почервоніння шкіри (еритема), анафілактичні реакції, ангіоедема, надто високий або надто низький рівень кортизолу в крові (гіперкортицизм або гіпокортицизм), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Неспокій, нервозність, дратівливість, психічні розлади (психоз) та зміни в поведінці. Ці ефекти виникають частіше у дітей.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 випадку з 10 000)
Порушення та зміни смаку (дисгевзія), нудота, печіння язика (глосодинія), запалення рота (стоматит), сухість у роті, біль у спині.
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
Проблеми зі сном, агресивні реакції та підвищена психомоторна активність (переважно у дітей).
Підвищений тиск у окальному яблуці (глінкома).
Серйозні алергічні реакції рідкісного типу
Якщо після прийому дози виникли свербіж, алергічна реакція з почервонінням шкіри, набряк обличчя, дуже низький тиск та нерегулярне серцебиття (анафілактична реакція), набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або утруднення дихання (ангіоедема), негайно або затримані алергічні реакції:

припиніть прийом БУДІАІР
зверніться до лікаря негайно

Затримка дихання відразу після прийому дози
Рідко інгаляційні ліки можуть спричинити збільшення хрипів та утруднення дихання (бронхоспазм) відразу після вживання. Якщо це відбувається:

негайно припиніть використання БУДІАІР
негайно використовуйте свій швидкодіючий протиастматичний засіб за необхідності для лікування симптомів утруднення дихання та хрипів.
негайно зв’яжіться з лікарем

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може спричинити системні ефекти
Рідко — затримка росту у дітей та підлітків і порушення функції надниркових залоз (супресія надниркових залоз), дуже рідко — зниження мінеральної щільності кісток (потоншення кісток).
З невідомою частотою можуть виникати порушення сну (ймовірніше у дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будіаір

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та у пакуванні. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця
Зберігайте інгалятор при температурі нижчій за 25 °C
У посудині міститься стиснений рідкий вміст. Не проколюйте, не піддавайте дії тепла, навіть якщо він порожній, не заморожуйте та не піддавайте прямому сонячному світлу
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУДІАІР
Діючою речовиною є будесонід. Кожне виділення містить 200 мікрограмів будесоніду.
Інші компоненти: норфлуоран (HFC 134a), безводний етанол та гліцерол.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 11,200 г норфлуорану (HFC-134a), що відповідає 0,016 тоннам
CO₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає БУДІАІР та вміст упаковки
БУДІАІР — це розчин для інгаляцій, підтискований, уміщений у алюмінієву балончик з дозатором-спейсером JET із пластику.
Кожна упаковка містить 1 інгалятор, який виділяє 200 доз.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Альтернативне випускання партій:
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten – Нідерланди
Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія БУДІАІР
Греція БУДІАІР
Нідерланди Budesonide All-Gen
Польща БУДІАІР
Чехія БУДІАІР
Словенія БУДІАІР

Інструкція з використання інгалятора
БУДІАІР легко використовувати. Перед застосуванням уважно прочитайте всі інструкції: вони повідомляють, що потрібно робити та на що слід звернути увагу.

Відкриття упаковки
Малюнок 1. Коли ви відкриваєте футляр, дозатор-спейсер JET закритий ковпачком мундштука.

Прийом однієї дози БУДІАІР
Малюнок 2. Зніміть ковпачок мундштука зі спейсера JET і тримайте його, як показано на малюнку.
Малюнки 3a–b. Глибоко видихніть (3a), потім міцно вставте мундштук між губами (3b).
Малюнок 4. Натисніть на балончик вказівним пальцем та глибоко вдихніть, продовжуючи вдих ще кілька секунд (можна зробити більше одного вдиху через спейсер JET).
Малюнки 5a–b. Після інгаляції затримайте дихання якомога довше (5a), потім закрийте спейсер JET ковпачком мундштука (5b).

Очищення
Малюнок 6. Спейсер JET слід завжди тримати чистим. Для очищення вийміть підтискований балончик та промийте дозатор-спейсер JET теплою водою. Повністю висуште у теплому місці. Уникайте надмірного нагрівання.
1 2 3a 3b
4 5a 5b 6