Budiair: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

BUDIAIR 200 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación

con inhalador estándar
budesonida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BUDIAIR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BUDIAIR
Cómo usar BUDIAIR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BUDIAIR
Contenido del envase y demás información

1. Qué es BUDIAIR y para qué se utiliza
BUDIAIR es una solución presurizada para inhalación que contiene un principio activo que se inhala a través de la boca y que se libera directamente en los pulmones. El principio activo, budesonida, pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides, y que tienen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón e irritación de las paredes de las pequeñas vías respiratorias en los pulmones.
BUDIAIR es un medicamento considerado preventivo: trata la inflamación y se utiliza para prevenir los síntomas del asma. No es capaz de detener un ataque de asma ya iniciado. Para aliviar sus síntomas debe utilizar su inhalador de acción rápida, que siempre debe llevar consigo.
BUDIAIR se utiliza para:
Tratamiento del asma bronquial persistente leve, moderada y grave.

2. Qué debe saber antes de usar BUDIAIR

No tome BUDIAIR

Si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Consulte a su médico para obtener consejo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BUDIAIR

si padece trastornos hepáticos graves
si padece úlcera gastrointestinal
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para tratar la tuberculosis (TB) o para otras infecciones respiratorias
si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está dando el pecho

Durante el tratamiento, si aparece candidiasis oral, informe a su médico, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento antimicótico o interrumpir el tratamiento. Para reducir el riesgo de candidiasis oral y de ronquera, consulte el apartado 3: Cómo tomar BUDIAIR.
En caso de broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias tras la inhalación, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Es importante controlar la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado y hablar de ello con el médico.
Otros medicamentos y BUDIAIR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

medicamentos que contienen corticosteroides
antimicóticos, como ketoconazol o itraconazol
medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol (véase “BUDIAIR contiene glicerol y etanol”)
inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4
estrógenos y esteroides anticonceptivos

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BUDIAIR, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico podría recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de BUDIAIR o del otro medicamento.
Si se realiza una prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria, los resultados podrían estar alterados (valores falsamente bajos).
Su médico puede haberle recetado otros medicamentos para sus problemas respiratorios. Es muy importante que continúe utilizando estos productos regularmente. NO DEJE DE USARLOS y no cambie la dosis cuando comience a usar BUDIAIR.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si queda embarazada mientras está tomando BUDIAIR, consulte inmediatamente a su médico.
La experiencia mundial con budesonida inhalada no ha detectado un aumento del riesgo de efectos adversos para el feto ni para el recién nacido durante el embarazo.
La budesonida puede tomarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BUDIAIR no afecta su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
BUDIAIR contiene glicerol y etanol.
Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) por cada dosis, lo que equivale a 0,12 mg/kg por administración en adultos y 0,42 mg/kg en niños. La cantidad de una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
El etanol puede causar problemas en pacientes especialmente sensibles que estén siendo tratados con medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol.
Este medicamento contiene glicerol: puede causar dolores de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en relación con el doping. Está prohibido tomarlo con fines terapéuticos, dosis o vía de administración distintos de los indicados.

3. Cómo utilizar BUDIAIR

BUDIAIR es para uso inhalatorio.
Tome este medicamento siempre exactamente según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de BUDIAIR.
El médico ajustará su tratamiento a la dosis más baja (dosis de mantenimiento) que controle adecuadamente sus síntomas. En ningún caso deberá modificar la dosis sin haber consultado previamente con su médico.
Es importante que utilice BUDIAIR durante todo el período indicado por su médico.
Este medicamento necesita varios días para hacer efecto. Es muy importante que lo use de forma regular.

Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) de 2 a 4 veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser generalmente de 200 microgramos (una pulverización) al día.
La dosis máxima diaria es de 1600 microgramos.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) al día. La dosis máxima diaria es de 400 microgramos.
Si BUDIAIR debe ser utilizado por su hijo, asegúrese de que él/ella sea capaz de usarlo correctamente.
La inhalación en niños debe estar supervisada por un adulto. Es útil cerrar las fosas nasales del niño durante la inhalación.

Uso de corticosteroides
Si acaba de comenzar a utilizar BUDIAIR en lugar de tomar comprimidos de corticosteroides, o si ha estado tomando dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede necesitar esteroides adicionales en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o períodos previos a una intervención quirúrgica. En este caso, el médico que le atiende decidirá si necesita aumentar su dosis de corticosteroides y puede recetarle comprimidos de esteroides o una inyección de esteroides.

Cómo utilizar BUDIAIR
Véase “Instrucciones para el uso del inhalador” al final de este prospecto.
Se recomienda enjuagarse bien la boca con agua después de cada inhalación y escupirla, con el fin de reducir el riesgo de una posible infección por candidiasis.

Si toma más BUDIAIR de lo que debe
Es importante tomar la dosis tal como se indica en este prospecto o según lo prescrito por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con su médico.
Si llegara a tomar accidentalmente demasiadas dosis, contacte con su médico lo antes posible.

Si olvida tomar BUDIAIR
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BUDIAIR
No deje de utilizar este medicamento aunque se sienta mejor, sin hablar primero con su médico. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, su asma puede empeorar.

Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o resultan difíciles de controlar (por ejemplo, si está utilizando su medicamento para el asma de acción rápida más frecuentemente), o si su medicamento de acción rápida no mejora sus síntomas, acuda inmediatamente al médico. El asma puede estar empeorando y su médico puede necesitar ajustar la dosis de BUDIAIR o recetarle un tratamiento alternativo.
Si está pasando de comprimidos de esteroides a la terapia inhalatoria, puede no sentirse bien, aunque los síntomas torácicos estén mejorando. Hable con su médico, pero NO INTER-RUMPA el tratamiento hasta que se lo indiquen.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produjeran efectos adversos, estos probablemente serían leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos pueden ser graves y requerir atención médica.
Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Cambio de voz (ronquera), tos, dolor de garganta, infecciones fúngicas de la boca (candidiasis orofaríngea), dificultad para tragar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Ansiedad, depresión, temblor, catarata, visión borrosa, espasmos musculares.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Tendencia a presentar moretones con facilidad, adelgazamiento de la piel, erupción cutánea o urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), picor, enrojecimiento anormal de la piel (eritema), reacciones anafilácticas, angioedema, niveles demasiado altos o demasiado bajos de cortisol en sangre (hipercortisolismo o hipocortisolismo), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Inquietud, nerviosismo, irritabilidad, trastornos mentales (psicosis) y cambios en el comportamiento. Estos efectos ocurren con mayor frecuencia en niños.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Alteraciones del gusto (disgeusia), náuseas, ardor en la lengua (glosodinia), inflamación de la boca (estomatitis), sequedad de boca, dolor de espalda.

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sueño, reacciones de tipo agresivo y aumento de la actividad psicomotriz (principalmente en niños). Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Reacciones alérgicas graves raras
Si tras la toma de una dosis aparecen prurito, reacción alérgica con enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, presión arterial muy baja y latido cardíaco irregular (reacción anafiláctica), hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar (angioedema), reacciones alérgicas inmediatas o retardadas:

deje de tomar BUDIAIR
consulte inmediatamente a su médico

Dificultad respiratoria inmediatamente después de tomar una dosis
Rara vez, los medicamentos inhalados pueden provocar un aumento de sibilancias y dificultad respiratoria (broncoespasmo) inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre:

deje de usar BUDIAIR inmediatamente
use su medicamento para el asma de acción rápida según sea necesario para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias.
consulte inmediatamente a su médico.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede causar efectos sistémicos
Rara vez, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y disfunción de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal); muy raramente, reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos). Con frecuencia desconocida, pueden presentarse trastornos del sueño (más probablemente en niños).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUDIAIR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde el inhalador a una temperatura inferior a 25 °C.
El recipiente contiene un líquido a presión. No lo perfore, no lo exponga al calor, incluso si está vacío, no lo congele ni exponga a la luz directa del sol.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUDIAIR
La sustancia activa es budesonida. Cada pulverización contiene 200 microgramos de budesonida.
Los demás componentes son: norflurano (HFC 134a), etanol anhidro y glicerol.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 11.200 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0.016 toneladas de
CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).
Aspecto de BUDIAIR y contenido del envase
Budiair es una solución inhalada presurizada contenida en una bombonera de aluminio con pulverizador de
plástico.
Cada envase contiene 1 inhalador que dispensa 200 dosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Liberación alternativa de lotes:
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten– Países Bajos
Chiesi Pharmaceuticals GmbH– Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia BUDIAIR
Grecia BUDIAIR
Países Bajos Budesonide All-Gen
Polonia BUDIAIR
República Checa BUDIAIR
Eslovenia BUDIAIR

Instrucciones para el uso del inhalador

BUDIAIR es de fácil uso. Lea atentamente todas estas instrucciones antes de utilizarlo: explican qué debe hacer
y a qué debe prestar atención.
El resultado eficaz del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.
Prueba de funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez, o si no lo ha utilizado durante tres
días o más, retire la tapa del embocadura presionando ligeramente sus lados y realice una pulverización
en el aire para asegurarse de que su inhalador funcione correctamente.
Apertura del envase
Cuando abre la caja, el inhalador está cerrado con la tapa del embocadura.
Tomar una dosis de BUDIAIR
Figuras 1-2 Mantenga el inhalador entre el pulgar y el índice, con el embocadura hacia abajo. Retire la tapa
del embocadura.
Figuras 3 a-b Exhale lentamente (3a), luego coloque firmemente el embocadura entre los labios (3b).
Figuras 4 a-b-c Comience a inhalar lentamente y profundamente a través de la boca y, al mismo tiempo, presione
una vez la parte superior del inhalador (4a). Después de la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible (4b). Una vez completado el número prescrito de inhalaciones, vuelva a colocar la
tapa sobre el embocadura (4c).
Si el medicamento debe usarse en su niño, puede ser útil cerrarle la nariz durante la inhalación.
1-2 3a 3b 4a 4b
4c
Limpieza
El embocadura debe mantenerse siempre limpio. Para limpiarlo, retire la bomba presurizada y
enjuague el embocadura con agua tibia. Déjelo secar completamente en un lugar cálido.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

BUDIAIR 200 microgramos solución presurizada para inhalación

con dispensador-espaciador Jet
budesonida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BUDIAIR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BUDIAIR
Cómo usar BUDIAIR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BUDIAIR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUDIAIR y para qué se utiliza
BUDIAIR es una solución presurizada para inhalación que contiene un principio activo que se inhala a través de la boca y que se libera directamente en los pulmones. El principio activo, budesonida, pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides, que tienen acción antiinflamatoria y reducen la hinchazón e irritación de las paredes de las pequeñas vías respiratorias en los pulmones.
BUDIAIR es un medicamento considerado preventivo: trata la inflamación y se utiliza para prevenir los síntomas del asma. No es eficaz para detener un ataque de asma ya iniciado. Para aliviar sus síntomas debe usar su inhalador de acción rápida, que siempre debe llevar consigo.
BUDIAIR se utiliza para:
Tratamiento del asma bronquial persistente leve, moderada y grave.

2. Qué debe saber antes de usar BUDIAIR

No tome BUDIAIR:

Si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Póngase en contacto con su médico para obtener consejo.
Advertencias y precauciones:
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BUDIAIR

si padece enfermedades hepáticas graves
si padece úlcera gastrointestinal
si está tomando o ha tomado medicamentos para tratar la tuberculosis (TB) o para otras infecciones respiratorias
si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está dando el pecho

Durante el tratamiento, si aparece candidiasis oral, informe a su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento antimicótico o la interrupción del tratamiento. Para reducir el riesgo de candidiasis oral y de ronquera, consulte el apartado 3: Cómo tomar BUDIAIR.
Si se produce un broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias tras la inhalación, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Es importante controlar la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado y hablar de ello con el médico.
Otros medicamentos y BUDIAIR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

medicamentos que contienen corticosteroides
antimicóticos, como el ketoconazol o el itraconazol
medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol (véase “BUDIAIR contiene glicerol y etanol”)
inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4
estrógenos y esteroides anticonceptivos

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BUDIAIR, y su médico podría necesitar observarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico podría recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de BUDIAIR o del otro medicamento.
Si se realiza una prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria, los resultados podrían estar alterados (valores falsamente bajos).
Su médico puede haberle recetado otros medicamentos para sus problemas respiratorios. Es muy importante que continúe utilizando estos productos regularmente. NO DEJE DE USARLOS ni cambie la dosis cuando comience a usar BUDIAIR.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si queda embarazada mientras está tomando BUDIAIR, consulte inmediatamente a su médico.
La experiencia mundial con budesonida inhalada no ha detectado un aumento del riesgo de efectos adversos para el feto ni para el recién nacido durante el embarazo.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BUDIAIR no afecta su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
BUDIAIR contiene glicerol y etanol.
Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) por cada dosis, lo que equivale a 0,12 mg/kg por administración en adultos y 0,42 mg/kg en niños. La cantidad de una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
El etanol puede causar problemas en pacientes especialmente sensibles que estén siendo tratados con medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol.
Este medicamento contiene glicerol: puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibido tomarlo con fines terapéuticos, dosis, vía de administración u otras indicaciones distintas de las indicadas.

3. Cómo utilizar BUDIAIR

BUDIAIR es para uso por inhalación.
Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima de BUDIAIR.
El médico ajustará su tratamiento a la dosis más baja (dosis de mantenimiento) que controle adecuadamente sus síntomas. En ninguna circunstancia deberá modificar la dosis sin haber consultado previamente con su médico.
Es importante que tome BUDIAIR durante todo el período indicado por su médico.
Este medicamento tardará varios días en hacer efecto. Es muy importante que lo utilice de forma regular.

Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) de 2 a 4 veces al día. La dosis de mantenimiento es generalmente de 200 microgramos (una pulverización) al día.
La dosis diaria máxima es de 1600 microgramos.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) al día. La dosis diaria máxima es de 400 microgramos.
Si BUDIAIR debe ser utilizado por su hijo, asegúrese de que él/ella sea capaz de usarlo correctamente.
La inhalación en niños debe estar supervisada por un adulto. Es útil tapar las fosas nasales del niño durante la inhalación.

Uso de corticosteroides
Si acaba de comenzar a utilizar BUDIAIR en lugar de tomar comprimidos de corticosteroides, o si ha estado tomando dosis elevadas de corticosteroides por inhalación durante largos períodos de tiempo, puede necesitar esteroides adicionales en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir la hospitalización tras un accidente, lesiones graves o períodos previos a una intervención quirúrgica. En este caso, el médico que le atiende decidirá si necesita aumentar su dosis de corticosteroides y puede recetarle comprimidos de esteroides o una inyección de esteroides.

Cómo utilizar BUDIAIR
Vea “Instrucciones para el uso del inhalador” al final de este prospecto.
Se recomienda enjuagarse bien la boca con agua después de cada inhalación, escupiendo luego el agua, con el fin de reducir el riesgo de una posible infección por candidiasis.

Si toma más BUDIAIR del que debe
Es importante tomar la dosis según lo indicado en este prospecto o según lo prescrito por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con su médico.
Si por accidente toma demasiadas dosis, contacte con su médico lo antes posible.

Si olvida tomar BUDIAIR
Si por accidente olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BUDIAIR
No deje de tomar el tratamiento aunque se encuentre mejor, sin hablar primero con su médico. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, su asma puede empeorar.

Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o resultan difíciles de controlar (por ejemplo, si está utilizando su medicamento para el asma de acción rápida más frecuentemente de lo habitual) o si su medicamento de acción rápida no mejora sus síntomas, acuda inmediatamente a su médico. El asma puede estar empeorando y su médico puede necesitar ajustar la dosis de BUDIAIR o recetarle un tratamiento alternativo.
Si está pasando de comprimidos de esteroides a la terapia inhalada, puede no sentirse bien, aunque los síntomas torácicos estén mejorando. Hable con su médico, pero NO INTER-RUMPA el tratamiento antes de que se lo indiquen.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparecen efectos adversos, estos probablemente son leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos pueden ser graves y requerir atención médica.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Cambio de voz (ronquera), tos, dolor de garganta, infecciones micóticas de la boca (candidiasis orofaríngea), dificultad para tragar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Ansiedad, depresión, temblores, catarata, visión borrosa, espasmos musculares.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Tendencia a la aparición de hematomas, adelgazamiento de la piel, erupción cutánea o urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), picor, enrojecimiento anormal de la piel (eritema), reacciones anafilácticas, angioedema, niveles demasiado altos o demasiado bajos de cortisol en sangre (hipercorticismos o hipocorticismo), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Inquietud, nerviosismo, irritabilidad, trastornos mentales (psicosis) y cambios en el comportamiento. Estos efectos aparecen con mayor frecuencia en niños.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Alteraciones y anomalías del gusto (disgeusia), náuseas, ardor en la lengua (glosodinia), inflamación de la boca (estomatitis), boca seca, dolor de espalda.

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sueño, reacciones de agresividad y aumento de la actividad psicomotriz (principalmente en niños).
Aumento de la presión dentro del globo ocular (glaucoma).

Reacciones alérgicas graves poco frecuentes
Si tras tomar una dosis aparecen picor, reacción alérgica con enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, presión arterial muy baja y latido cardíaco irregular (reacción anafiláctica), hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar (angioedema), reacciones alérgicas inmediatas o retardadas:

deje de tomar BUDIAIR
consulte a su médico inmediatamente

Sensación de ahogo inmediatamente después de tomar una dosis
Rara vez, los medicamentos inhalados pueden provocar un aumento de sibilancias y sensación de ahogo (broncoespasmo) inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre:

deje de usar BUDIAIR inmediatamente
utilice su medicamento antiasmático de acción rápida según sea necesario para tratar los síntomas de ahogo y sibilancias.
contacte inmediatamente con su médico.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis altas puede causar efectos sistémicos
Rara vez, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes y alteración de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal), muy raramente reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
Con frecuencia desconocida, pueden producirse trastornos del sueño (más probablemente en niños).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUDIAIR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Guarde el inhalador a una temperatura inferior a 25 °C.
El recipiente contiene un líquido a presión. No lo perforar, no exponer al calor, incluso si está vacío, no congelar ni exponer a la luz solar directa.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Aspecto de BUDIAIR y contenido del envase
BUDIAIR es una solución inhalada presurizada contenida en una botella de aluminio con dispensador
espaciador JET de plástico.
Cada envase contiene 1 inhalador que dispensa 200 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Liberación alternativa de lotes:
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten – Países Bajos
Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia BUDIAIR
Grecia BUDIAIR
Países Bajos Budesonide All-Gen
Polonia BUDIAIR
República Checa BUDIAIR
Eslovenia BUDIAIR

Instrucciones de uso para su inhalador
BUDIAIR es de fácil manejo. Lea atentamente todas estas instrucciones antes de usarlo: le indicarán qué debe hacer y en qué debe fijarse.

Apertura del envase
Figura 1 Cuando se abre la caja, el dispensador-espaciador Jet se encuentra cerrado con la tapa de la boquilla.

Inhalación de una dosis de BUDIAIR
Figura 2 Retire la tapa de la boquilla del espaciador Jet y sosténgalo tal como se muestra en la ilustración.
Figuras 3 a-b Exhale profundamente (3a), luego coloque firmemente la boquilla entre los labios (3b).
Figura 4 Presione la botella con el índice e inhale profundamente, incluso durante varios segundos (es posible realizar más de una inhalación a través del Jet).
Figuras 5 a-b Tras la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible (5a), luego vuelva a colocar la tapa de la boquilla sobre el Jet (5b).

Limpieza
Figura 6 El Jet debe mantenerse siempre limpio. Para limpiarlo, retire la botella presurizada y enjuague el dispensador-espaciador Jet con agua tibia. Déjelo secar completamente en un lugar cálido. Evite el exceso de calor.
1 2 3a 3b
4 5a 5b 6