Инструкция по применению: информация для пациента

БУДИАИР 200 микрограмм на дозу раствор для ингаляций под давлением

со стандартным дозатором
будесонид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это средство может быть опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БУДИАИР и для чего он применяется
Что следует знать перед применением БУДИАИР
Как применять БУДИАИР
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БУДИАИР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БУДИАИР и для чего он применяется
БУДИАИР — это под давлением аэрозольный раствор для ингаляций, содержащий активное вещество, которое вдыхается через рот и поступает непосредственно в лёгкие. Активное вещество — будесонид — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (часто их называют просто стероидами). Они обладают противовоспалительным действием, уменьшая отёк и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких.
БУДИАИР — это так называемое профилактическое лекарственное средство: оно лечит воспаление и используется для предотвращения симптомов бронхиальной астмы. Оно не способно остановить приступ астмы, уже начавшийся. Для купирования симптомов необходимо использовать ваш ингалятор быстрого действия, который вы всегда должны иметь при себе.
БУДИАИР применяется для:
Лечения слабой, умеренной и тяжёлой формы постоянной бронхиальной астмы.

2. Что следует знать перед применением БУДИАИР

Не принимайте БУДИАИР

Если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обратитесь к врачу за консультацией.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БУДИАИР, если:

у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта;
вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулеза (ТБ) или других инфекций дыхательных путей;
вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Дети и подростки
Важно регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение, и обсуждать этот вопрос с лечащим врачом.

Другие лекарственные средства и БУДИАИР
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, содержащие кортикостероиды;
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол;
лекарства, содержащие дисульфирам или метронидазол (см. «БУДИАИР содержит глицерол и этанол»);
ингибиторы протеазы ВИЧ или другие сильные ингибиторы CYP3A4;
эстрогены и стероидные контрацептивы.

Некоторые лекарства могут усиливать действие БУДИАИР, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, врач может назначить вам другое лекарство или скорректировать дозу БУДИАИР или другого препарата.
Если вы проходите тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности, результаты теста могут быть искажены (низкие значения).
Ваш врач мог назначить вам другие лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей. Очень важно продолжать регулярно использовать эти препараты. НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ ИХ ПРИМЕНЕНИЕ и не меняйте дозу при начале применения БУДИАИР.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы забеременели во время приема БУДИАИР, немедленно обратитесь к врачу.
Мировой опыт применения ингаляционного будесонида не выявил повышенного риска нежелательных явлений для плода и новорожденного во время беременности.
Будесонид можно применять во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
БУДИАИР не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

БУДИАИР содержит глицерол и этанол.
Этот препарат содержит 8,4 мг спирта (этанола) на каждый впрыск, что эквивалентно 0,12 мг/кг на введение у взрослых и 0,42 мг/кг у детей. Количество в одном впрыске этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не окажет заметного эффекта.
Этанол может вызывать проблемы у пациентов, особенно чувствительных к препаратам, содержащим дисульфирам или метронидазол.
Этот препарат содержит глицерол: может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Внимание для лиц, занимающихся спортом: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

3. Как применять БУДИАИР

БУДИАИР предназначен для ингаляционного применения.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу БУДИАИР.
Врач подберёт вам такую дозу (поддерживающую дозу), которая будет наименьшей из возможных, но при этом эффективно контролирующей ваши симптомы. В НИКАКОМ СЛУЧАЕ не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
Важно применять БУДИАИР в течение всего срока, назначенного врачом.
Этот препарат начнёт действовать только через несколько дней. Очень важно применять его регулярно.

Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза — 200 мкг (одно впрыскивание) 2–4 раза в день. Поддерживающая доза, как правило, составляет 200 мкг (одно впрыскивание) в сутки.
Максимальная суточная доза — 1600 мкг.

Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза — 200 мкг (одно впрыскивание) в сутки. Максимальная суточная доза — 400 мкг.
Если БУДИАИР должен применяться вашим ребёнком, убедитесь, что он/она способен(а) правильно использовать препарат.
Ингаляцию у детей должен контролировать взрослый. Рекомендуется закрывать ребёнку ноздри во время ингаляции.

Применение кортикостероидов
Если вы только начали применять БУДИАИР вместо приёма таблеток кортикостероидов, или если вы длительное время применяете повышенные дозы ингаляционных кортикостероидов, вам могут потребоваться дополнительные дозы стероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзные травмы или период перед хирургическим вмешательством. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли вам увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки со стероидами или инъекцию стероидов.

Как применять БУДИАИР
См. «Инструкцию по применению ингалятора» в конце данного листка-вкладыша.
Рекомендуется тщательно прополоскать рот водой и выплюнуть её после каждого применения аэрозоля, чтобы снизить риск развития кандидозной инфекции.

Если вы применили БУДИАИР в дозе больше, чем нужно
Важно применять препарат в той дозе, которая указана в инструкции или назначена врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если вы случайно применили слишком много доз, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли применить БУДИАИР
Если вы случайно забыли применить дозу, примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение БУДИАИР
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы резко прекратите применение этого препарата, ваша бронхиальная астма может ухудшиться.

Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или становятся трудно контролируемыми (например, если вы стали чаще использовать быстродействующий ингалятор по требованию), или если ваш быстродействующий ингалятор не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может ухудшаться, и вашему врачу может потребоваться изменить дозу БУДИАИР или назначить альтернативное лечение.
Если вы переходите с приёма таблеток со стероидами на ингаляционную терапию, вы можете чувствовать себя плохо, даже если симптомы со стороны грудной клетки улучшаются. Обсудите это с вашим врачом, но НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ лечение до тех пор, пока вам не будет сказано об этом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Если побочные эффекты возникают, то, как правило, они незначительны и носят временный характер. Однако некоторые эффекты могут быть серьезными и требуют медицинского вмешательства.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Изменение голоса (осиплость), кашель, боль в горле, грибковые инфекции полости рта (кандидозный стоматит), затруднение глотания.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Тревожность, депрессия, тремор, катаракта, нечеткость зрения, мышечные спазмы
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Повышенная склонность к образованию синяков, истончение кожи, кожная сыпь или крапивница, воспаление кожи (дерматиты), зуд, аномальное покраснение кожи (эритема), анафилактические реакции, ангионевротический отек, слишком высокий или слишком низкий уровень кортизола в крови (гиперкортицизм или гипокортицизм), сужение дыхательных путей (бронхоспазм).
Беспокойство, нервозность, раздражительность, психические нарушения (психоз), изменения поведения. Такие эффекты возникают чаще у детей.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Нарушения и изменения вкуса (дисгевзия), тошнота, жжение языка (глоссодиния), воспаление полости рта (стоматит), сухость во рту, боль в спине.
Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения сна, агрессивные реакции и повышенная психомоторная активность (преимущественно у детей).
Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
Тяжелые редкие аллергические реакции
Если вскоре после приема дозы появились зуд, аллергическая реакция с покраснением кожи, отек лица, очень низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция), отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (ангионевротический отек), немедленные или отсроченные аллергические реакции:

прекратите прием Будиаира
немедленно обратитесь к врачу

Одышка сразу после приема дозы
В редких случаях ингаляционные препараты могут вызывать усиление хрипов и одышку (бронхоспазм) сразу после вдыхания. Если это произошло:

немедленно прекратите использование Будиаира
используйте свой быстродействующий препарат против астмы по мере необходимости для купирования симптомов одышки и хрипов
немедленно обратитесь к врачу

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать системные эффекты
В редких случаях — задержка роста у детей и подростков и нарушение функции надпочечников (супрессия надпочечников), очень редко — снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей). При неизвестной частоте могут возникать нарушения сна (особенно у детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Будиаира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца
Храните ингалятор при температуре ниже 25 °C
Содержимое контейнера находится под давлением. Не прокалывайте его, не подвергайте воздействию тепла, даже если он пуст, не замораживайте и не подвергайте прямому солнечному свету
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Эти меры помогут защитить окружающую среду

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит БУДИАИР
Активное вещество: будесонид. Каждое распыление содержит 200 микрограмм будесонида.
Другие компоненты: норфлуран (HFC 134a), этанол безводный и глицерол.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 11,200 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,016 тонны
CO2 (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит БУДИАИР и состав упаковки
Будиаир — это под давлением поставляемый раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллончике с распылителем из пластика.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор, выдающий 200 доз.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Виа Палермо, 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Виа Сан-Леонардо, 96, 43122 Парма, Италия
Альтернативный выпуск партий:
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Рубослаан, 32 – 2252 TR Фоорсхотен – Нидерланды
Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Гонзагагассе, 16/16 – 1010 Вена – Австрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Италия — БУДИАИР
Греция — БУДИАИР
Нидерланды — Budesonide All-Gen
Польша — БУДИАИР
Чехия — БУДИАИР
Словения — БУДИАИР

Инструкции по применению ингалятора

Будиаир прост в использовании. Внимательно прочтите все приведённые ниже инструкции перед применением: в них объясняется, что необходимо делать и на что следует обращать внимание.
Эффективность лечения зависит от правильного применения ингалятора.
Проверка работоспособности ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение трёх дней или дольше, снимите колпачок с мундштука, слегка нажав на его боковые стороны, и сделайте одно пробное распыление в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно.

Вскрытие упаковки
Когда вы открываете упаковку, ингалятор закрыт колпачком мундштука.

Приём дозы Будиаира
Рисунки 1–2: держите ингалятор между большим и указательным пальцами, направив мундштук вниз. Снимите колпачок с мундштука.
Рисунки 3a–b: медленно выдохните (3a), затем плотно поместите мундштук между губами (3b).
Рисунки 4a–b–c: начните медленно и глубоко вдыхать через рот и одновременно нажмите один раз на верхнюю часть ингалятора (4a). После вдоха задержите дыхание настолько долго, насколько сможете (4b). После выполнения установленного количества вдохов наденьте колпачок обратно на мундштук (4c).
Если лекарство применяется у вашего ребёнка, полезно прикрыть ему ноздри во время ингаляции.
1–2 3a 3b 4a 4b
4c

Очистка
Мундштук должен всегда содержаться в чистоте. Для очистки удалите баллончик с дозированным распылителем и промойте мундштук тёплой водой. Оставьте его полностью высыхать в тёплом месте.

Инструкция по применению: информация для пациента

Будиаир 200 микрограмм дозированного раствора для ингаляций

с распылителем-самодозатором Jet
будесонид
Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов это средство может быть опасным для других.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Будиаир и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Будиаира
Способ применения Будиаира
Возможные побочные эффекты
Хранение Будиаира
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Будиаир и для чего он применяется
Будиаир — это дозированный раствор для ингаляций, содержащий активное вещество, которое вдыхается через рот и поступает непосредственно в лёгкие. Активное вещество — будесонид — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, часто именуемых просто стероидами. Эти препараты обладают противовоспалительным действием, уменьшая отёк и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких.
Будиаир относится к препаратам профилактического действия: он лечит воспаление и применяется для предотвращения симптомов бронхиальной астмы. Будиаир не способен остановить уже начавшийся приступ астмы. Для купирования симптомов необходимо использовать ваш ингалятор быстрого действия, который вы всегда должны иметь при себе.
Будиаир применяется для:
лечения лёгкой, умеренной и тяжёлой формы персистирующей бронхиальной астмы.

2. Что нужно знать перед применением БУДИАИР

Не принимайте БУДИАИР:

если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обратитесь к врачу за консультацией.
Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БУДИАИР

если у вас тяжелые нарушения функции печени
если у вас язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта
если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулеза (ТБ) или других инфекций дыхательных путей
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью

Во время лечения, если развивается оральный кандидоз, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться противогрибковая терапия или прекращение лечения.
Для снижения риска развития орального кандидоза и охриплости голоса см. раздел 3: Как принимать БУДИАИР.
При возникновении парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящих хрипов после ингаляции лечение необходимо немедленно прекратить.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Важно регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение, и обсуждать этот вопрос с лечащим врачом.
Другие лекарственные средства и БУДИАИР
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, содержащие кортикостероиды
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол
лекарства, содержащие дисульфирам или метронидазол (см. «БУДИАИР содержит глицерол и этанол»)
ингибиторы протеазы ВИЧ или другие сильные ингибиторы CYP3A4
эстрогены и стероидные контрацептивы

Некоторые лекарства могут усиливать действие БУДИАИР, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, врач может назначить вам другое лекарство или скорректировать дозу БУДИАИР или другого препарата.
Если вы проходите тест со стимуляцией АКТГ для диагностики недостаточности гипофиза, результаты теста могут быть искажены (заниженные значения).
Возможно, ваш врач уже назначил вам другие лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей. Очень важно продолжать регулярно использовать эти препараты. НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ ИХ ПРИМЕНЕНИЕ и не меняйте дозировку при начале использования БУДИАИР.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы забеременели во время приема БУДИАИР, немедленно обратитесь к врачу.
Мировой опыт применения ингаляционного будесонида не выявил повышенного риска нежелательных эффектов для плода и новорожденного во время беременности.
Будесонид можно применять во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
БУДИАИР не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
БУДИАИР содержит глицерол и этанол.
Этот препарат содержит 8,4 мг спирта (этанола) на каждое дозирование, что эквивалентно 0,12 мг/кг при введении взрослым и 0,42 мг/кг — детям. Количество в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта в этом лекарстве не оказывает заметного действия.
Этанол может вызывать проблемы у пациентов, особенно чувствительных, получающих препараты, содержащие дисульфирам или метронидазол.
Этот препарат содержит глицерол: может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

3. Как применять БУДИАИР

БУДИАИР предназначен для ингаляционного применения.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу БУДИАИР.
Врач подберёт вам дозу лечения, которая будет настолько низкой (поддерживающая доза), насколько возможно, и при этом эффективно контролировать ваши симптомы. Ни при каких обстоятельствах вы не должны изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Важно применять БУДИАИР в течение всего срока, назначенного врачом.
Этот препарат начнёт действовать только через несколько дней. Очень важно применять его регулярно.

Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза — 200 мкг (одно впрыскивание) 2–4 раза в день. Поддерживающая доза, как правило, составляет 200 мкг (одно впрыскивание) в день.
Максимальная суточная доза — 1600 мкг.

Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза — 200 мкг (одно впрыскивание) в день. Максимальная суточная доза — 400 мкг.
Если БУДИАИР должен применяться вашим ребёнком, убедитесь, что он/она способен правильно использовать препарат.
Ингаляция у детей должна проводиться под наблюдением взрослого. Полезно закрыть ноздри ребёнка во время ингаляции.

Приём кортикостероидов
Если вы только начали применять БУДИАИР вместо приёма таблеток кортикостероидов, или если вы длительное время принимаете повышенные дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительный приём стероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзные травмы или периоды, предшествующие хирургическому вмешательству. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам приём таблеток со стероидами или инъекцию стероидов.

Как применять БУДИАИР
См. раздел «Инструкции по применению ингалятора» в конце данной аннотации.
Рекомендуется тщательно прополоскать рот водой и затем выплюнуть её после каждого применения аэрозоля, чтобы снизить риск возможного развития кандидозной инфекции.

Если вы применили БУДИАИР в большей дозе, чем нужно
Важно применять дозу строго в соответствии с инструкцией в аннотации или как предписано врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если вы случайно применили слишком много доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение БУДИАИР
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, без предварительной консультации с врачом. Если вы резко прекратите применение этого препарата, ваша бронхиальная астма может ухудшиться.

Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или становятся трудно контролируемыми (например, если вы чаще используете быстродействующий бронхолитик по требованию), или если ваш быстродействующий препарат не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может ухудшаться, и ваш врач может потребоваться изменить дозу БУДИАИР или назначить альтернативное лечение.
Если вы переходите с приёма стероидных таблеток на ингаляционную терапию, вы можете чувствовать себя плохо, даже если симптомы со стороны грудной клетки улучшаются. Обсудите это с врачом, но НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ лечение до тех пор, пока вам не будет сказано об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают.
Если побочные эффекты появляются, они, как правило, незначительны и носят временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинского вмешательства.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Изменение голоса (осиплость), кашель, боль в горле, грибковые инфекции полости рта (кандидоз орофарингеальной области), затруднение при глотании.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Тревожность, депрессия, тремор, катаракта, нечеткость зрения, мышечные спазмы.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Повышенная склонность к образованию синяков, истончение кожи, кожная сыпь или крапивница, воспалительные заболевания кожи (дерматиты), зуд, аномальное покраснение кожи (эритема), анафилактические реакции, ангионевротический отек, слишком высокие или слишком низкие уровни кортизола в крови (гиперкортицизм или гипокортицизм), сужение дыхательных путей (бронхоспазм).
Беспокойство, раздражительность, нервозность, психические нарушения (психоз), изменения в поведении. Такие эффекты возникают чаще у детей.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Нарушения и изменения вкуса (дизгевзия), тошнота, жжение языка (глоссодиния), воспаление полости рта (стоматит), сухость во рту, боль в спине.
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
Нарушения сна, агрессивные реакции и повышенная психомоторная активность (преимущественно у детей).
Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
Тяжелые аллергические реакции редкой частоты
Если вскоре после приема дозы появились зуд, аллергическая реакция с покраснением кожи, отек лица, очень низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция), отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (ангионевротический отек), немедленные или отсроченные аллергические реакции:

прекратите прием препарата Будиаир
немедленно обратитесь к врачу

Одышка сразу после приема дозы
В редких случаях ингаляционные препараты могут вызывать усиление хрипов и одышки (бронхоспазм) сразу после вдыхания. Если это произошло:

немедленно прекратите использование Будиаира
немедленно используйте быстродействующий препарат от астмы по мере необходимости для купирования симптомов одышки и хрипов
немедленно обратитесь к врачу

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать системные эффекты
В редких случаях — задержка роста у детей и подростков и нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников), очень редко — снижение минеральной плотности костей (истончение костей).
С неизвестной частотой могут возникать нарушения сна (чаще у детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Будиаир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца
Храните ингалятор при температуре ниже 25 °C
Сосуд содержит сжатую жидкость. Не прокалывайте его, не подвергайте воздействию тепла, даже если он пуст, не замораживайте и не подвергайте прямому солнечному свету
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БУДИАИР
Действующее вещество — будесонид. Каждая доза содержит 200 микрограмм будесонида.
Вспомогательные компоненты: норфлуран (HFC-134a), безводный этанол и глицерол.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 11,200 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,016 тоннам
CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Внешний вид БУДИАИР и содержимое упаковки
БУДИАИР — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллончике с распылителем-дистанцирующим устройством JET из пластика.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор, выдающий 200 доз.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Альтернативное место выпуска серии:
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten – Нидерланды
Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Вена – Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия БУДИАИР
Греция БУДИАИР
Нидерланды Budesonide All-Gen
Польша БУДИАИР
Чехия БУДИАИР
Словения БУДИАИР

Инструкции по применению ингалятора
БУДИАИР легко использовать. Прочитайте все инструкции перед применением: они расскажут, что нужно делать и на что следует обратить внимание.

Открытие упаковки
Рисунок 1. При открытии чехла распылитель-дистанцирующее устройство JET закрыт колпачком мундштука.

Прием дозы БУДИАИР
Рисунок 2. Снимите колпачок мундштука с дистанцирующего устройства JET и держите его, как показано на рисунке.
Рисунки 3a–b. Выдохните глубоко (3a), затем плотно поместите мундштук между губами (3b).
Рисунок 4. Нажмите на баллончик указательным пальцем и глубоко вдохните, продолжая вдыхать ещё несколько секунд (возможно выполнить более одной ингаляции через устройство JET).
Рисунки 5a–b. После ингаляции задержите дыхание как можно дольше (5a), затем снова закройте устройство JET колпачком мундштука (5b).

Очистка
Рисунок 6. Устройство JET всегда должно быть чистым. Для очистки удалите баллончик под давлением и промойте распылитель-дистанцирующее устройство JET тёплой водой. Оставьте полностью высыхать в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагрева.
1 2 3a 3b
4 5a 5b 6