BUDIAIR

Ulotka: informacja dla pacjenta

BUDIAIR 200 mikrogramów na dawkę, zawór do inhalacji z zawartością pod ciśnieniem

z dyszem standardowym
budesonid
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BUDIAIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BUDIAIR
3. Jak stosować BUDIAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUDIAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUDIAIR i do czego służy
BUDIAIR to zawór do inhalacji z zawartością pod ciśnieniem zawierający substancję czynną wdychaną przez usta i uwalnianą bezpośrednio do płuc. Substancja czynna budesonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, często nazywanych po prostu steroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach.
BUDIAIR jest lekiem profilaktycznym: leczy stan zapalny i stosuje się go w celu zapobiegania objawom astmy. Nie jest skuteczny w zatrzymaniu napadu astmy, który już się rozpoczął. Aby złagodzić objawy, należy użyć szybko działającego inhalatora, który zawsze powinien być przy Tobie.
BUDIAIR stosuje się w celu:
Leczenia przewlekłego, lekkiego, umiarkowanego i ciężkiego astmy oskrzelowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BUDIAIR

Nie przyjmuj BUDIAIR

• Jeśli jest uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BUDIAIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) lub innych infekcji dróg oddechowych
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią

Podczas leczenia, jeśli pojawi się kandydoza jamy ustnej, powiadom o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne leczenie przeciwdrożdżyciowe lub przerwanie terapii. Aby zmniejszyć ryzyko kandydozy jamy ustnej i ochrypłości, zobacz punkt 3: Jak stosować BUDIAIR.
W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, objawiającego się natychmiastowym nasileniem świstów po zażyciu leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie – należy omówić to z lekarzem prowadzącym.
Inne leki i BUDIAIR
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające kortykosteroidy
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol lub itrakonazol
• leki zawierające disulfiram lub metronidazol (zobacz „BUDIAIR zawiera glikol i etanol”)
• inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4
• estrogeny i sterydowe środki antykoncepcyjne

Niektóre leki mogą nasilać działanie BUDIAIR i lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych wyżej leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę BUDIAIR lub innego leku.
Jeśli wykonuje się test stymulacji ACTH w celu diagnozy niedostateczności przysadki, wyniki testu mogą być fałszywie obniżone.
Twój lekarz mógł przepisać Ci inne leki na problemy z oddychaniem. Bardzo ważne jest, aby nadal stosować je regularnie. NIE PRZERYWAJ ich stosowania i nie zmieniaj dawki, gdy zaczynasz przyjmować BUDIAIR.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania BUDIAIR, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Doświadczenie światowe z budezonidem stosowanym przez inhalację nie wykazało zwiększonego ryzyka niepożądanych skutków działania na płód i noworodka podczas ciąży.
Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BUDIAIR nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
BUDIAIR zawiera glikol i etanol.
Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,12 mg/kg w dawce dla dorosłych i 0,42 mg/kg u dzieci. Ilość zawarta w jednej dawce tego leku jest równoważna do mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Etanol może powodować problemy u pacjentów szczególnie wrażliwych, leczonych lekami zawierającymi disulfiram lub metronidazol.
Ten lek zawiera glikol: może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście doping . Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż wskazano terapeutycznie, pod względem dawkowania i drogi podania, niż to określono.

3. Jak stosować BUDIAIR

BUDIAIR jest przeznaczony do inhalacji.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie kontrolować, czy otrzymujesz optymalną dawkę BUDIAIR.
Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu (dawki utrzymaniowej), który skutecznie kontroluje objawy. W żadnym wypadku nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy stosować BUDIAIR przez cały okres zalecony przez lekarza.
Lek ten zaczyna działać dopiero po kilku dniach. Bardzo ważne jest regularne stosowanie.

Dorośli i nastolatkowie
Zalecana dawka to 200 mikrogramów (jedno wdechnięcie) 2–4 razy dziennie. Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 200 mikrogramów (jedno wdechnięcie) dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 200 mikrogramów (jedno wdechnięcie) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 400 mikrogramów.
Jeśli BUDIAIR ma być stosowany przez dziecko, należy upewnić się, że potrafi ono prawidłowo z niego korzystać.
Inhalacja u dzieci powinna odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Warto zasłonić dziecku nozdrza podczas inhalacji.

Stosowanie kortykosteroidów
Jeśli niedawno przestał(a) Pan/i przyjmować tabletki zawierające kortykosteroidy i rozpoczął(a) stosowanie BUDIAIR lub jeśli przez dłuższy czas przyjmuje Pan/i większe dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, może Pan/i potrzebować dodatkowych steroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych zalicza się hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki ze steroidami lub zastrzyk ze steroidami.

Jak stosować BUDIAIR
Zobacz „Instrukcja obsługi inhalatora” na końcu tego ulotki.
Zaleca się dokładne przepłukanie jamy ustnej wodą po każdym wdechowaniu aerozolu, a następnie wypłukanie wody na zewnątrz, aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej (kandydozy).

Jeśli przyjmie Pan/i więcej BUDIAIR niż powinien
Należy dokładnie przestrzegać dawki podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni Pan/i wziąć dawkę BUDIAIR
Jeśli przypadkowo zapomni Pan/i o wzięciu dawki, należy wziąć następną dawkę w regularnym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie BUDIAIR
Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli czuje się Pan/i lepiej, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie stosowania tego leku może spowodować pogorszenie się astmy.

Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używa się szybko działającego leku przeciwasmatycznego na żądanie) lub jeśli szybko działający lek przeciwasmatyczny nie poprawia objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może konieczne zmienić dawkę BUDIAIR lub przepisać inne leczenie.
Jeśli przechodzi się z tabletek ze steroidami na leczenie inhalacyjne, może się nie czuć dobrze, nawet jeśli objawy z klatki piersiowej się poprawiają. Należy porozmawiać o tym z lekarzem, ale NIE PRZERWAĆ leczenia, zanim nie zostanie to zalecone.

Jeśli ma Pan/i więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią, są one najprawdopodobniej łagodne i przejściowe. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia medycznego.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)
Zmiana głosu (chrypka), kaszel, ból gardła, zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydoza gardła i jamy ustnej), trudności w połykaniu.
Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)
Lęk, depresja, drżenie, zaćma, zamazane widzenie, skurcze mięśni
Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)
Łatwość powstawania siniaków, przebarwienia skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyty), swędzenie, nietypowe zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczyniowy (angioedem), zbyt wysoki lub zbyt niski poziom kortyzolu we krwi (hiperkortykoidyzm lub hipokortykoidyzm), zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm).
Niespokojność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Te działania występują częściej u dzieci.
Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia i zmiany w smaku (dysgezja), nudności, pieczenie języka (glossodynia), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), suchość w ustach, ból pleców.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia snu, reakcje agresywne i zwiększona aktywność psychomotoryczna (głównie u dzieci).
Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).
Ciężkie rzadkie reakcje alergiczne
Jeśli krótko po zażyciu dawki pojawi się swędzenie, reakcja alergiczna z zaczerwienieniem skóry, obrzękiem twarzy, bardzo niskim ciśnieniem i nieregularnym tętnem (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu (angioedem), natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne:

• natychmiast przestań stosować BUDIAIR
• bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Utrudnione oddychanie bezpośrednio po zażyciu dawki
Rzadko leki do inhalacji mogą powodować nasilenie świstów i trudności w oddychaniu (bronchospazm) bezpośrednio po zażyciu. Jeśli do tego dojdzie:

• natychmiast przestań stosować BUDIAIR
• użyj natychmiast leku przeciwmastnego działającego szybko, zgodnie z potrzebą, aby złagodzić objawy trudności w oddychaniu i świstów.
• bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Długotrwałe stosowanie sterydów wziewnych w wysokich dawkach może powodować działania systemowe
Rzadko opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zaburzenia czynności nadnerczy (supresja nadnerczy), bardzo rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości). Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia snu (szczególnie u dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUDIAIR

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie i tece. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca
• Inhalator należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C
• Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie należy go przebijać, narażać na działanie ciepła, nawet jeśli jest pusty, nie wolno go zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji lekarstw, których już nie potrzebuje. Te środki pomogą w ochronie środowiska

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BUDIAIR
Substancją czynną jest budesonid. Każda dawka zawiera 200 mikrogramów budesonidu.
Inne składniki to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny i gliceryna.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator zawiera 11,200 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,016 tony
CO2 równoważnika (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).
Jak wygląda BUDIAIR i zawartość opakowania
Budiair to inhalowany, sprężony roztwór zawarty w aluminiowej bańce z dawkownikiem z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 inhalator dający 200 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy
Alternatywny wydawca partii:
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten – Holandia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy BUDIAIR
Grecja BUDIAIR
Holandia Budesonide All-Gen
Polska BUDIAIR
Republika Czeska BUDIAIR
Słowenia BUDIAIR

Instrukcja obsługi inhalatora

BUDIAIR jest łatwy w użyciu. Przed jego użyciem należy dokładnie przeczytać wszystkie poniższe instrukcje: wyjaśniają one, co należy zrobić,
oraz na co zwrócić uwagę.
Skuteczność leczenia zależy od poprawnego użytkowania inhalatora.
Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez trzy
dni lub dłużej, należy zdjąć pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając jego boki, i wykonać jedno wypuszczenie do otoczenia, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Otwieranie opakowania
Gdy otwiera się etui, inhalator znajduje się w nim zamknięty pokrywką ustnika.
Pobieranie dawki BUDIAIR
Rysunek 1–2 Trzymaj inhalator między kciukiem a palcem wskazującym, z ustnikiem skierowanym w dół. Zdejmij pokrywkę ustnika.
Rysunek 3a–b Wydech powinien być powolny (3a), następnie umieść ustnik mocno między wargami (3b).
Rysunek 4a–b–c Zacznij powoli i głęboko wdychać przez usta i jednocześnie jednym naciśnięciem aktywuj górną część inhalatora (4a). Po wykonaniu inhalacji zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (4b). Po zakończeniu wykonywania przepisanej liczby inhalacji załóż ponownie pokrywkę na ustnik (4c).
Jeśli lek ma być stosowany u dziecka, warto zamknąć mu nos podczas inhalacji.
1–2 3a 3b 4a 4b
4c
Czyszczenie
Ustnik należy utrzymywać w czystości. Aby go wyczyścić, należy wyjąć pojemnik ciśnieniowy i przepłukać ustnik ciepłą wodą. Pozwól mu całkowicie wyschnąć w ciepłym miejscu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

BUDIAIR 200 mikrogramów roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

z dyspozytorem-odstępnikiem Jet
budesonid
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BUDIAIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUDIAIR
3. Jak stosować BUDIAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUDIAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest BUDIAIR i do czego służy
BUDIAIR to podciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający substancję czynną, którą wdycha się przez usta i która jest uwalniana bezpośrednio do płuc. Substancja czynna budesonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, często nazywanych po prostu steroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk i podrażnienie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach.
BUDIAIR to lek profilaktyczny: leczy stan zapalny i stosuje się go w celu zapobiegania objawom astmy. Nie jest skuteczny w zatrzymaniu napadu astmy, który już się rozpoczął. Aby złagodzić objawy, należy użyć szybko działającego inhalatora na żądanie, który zawsze powinien być przy Tobie.
BUDIAIR stosuje się do:
Leczenia przewlekłego, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego astmy oskrzelowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BUDIAIR

Nie przyjmuj BUDIAIR:

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BUDIAIR

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) lub innych infekcji dróg oddechowych
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią

Podczas leczenia, jeśli wystąpi kandydoza jamy ustnej, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne
rozpoczęcie leczenia przeciwpłaskowocznego lub przerwanie terapii. Aby zmniejszyć ryzyko kandydozy
ustnej i chrypki, zobacz punkt 3: Jak przyjmować BUDIAIR.
W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, objawiającego się natychmiastowym nasileniem świstów po podaniu, leczenie należy
natychmiast przerwać.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Dzieci i młodzież
Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie – należy o tym porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Inne leki i BUDIAIR
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające glikokortykosteroidy
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• leki zawierające disulfiram lub metronidazol (zobacz „BUDIAIR zawiera glikol i etanol”)
• inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4
• estrogeny i sterydowe środki antykoncepcyjne

Niektóre leki mogą nasilać działanie BUDIAIR i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę BUDIAIR lub innego leku.
Jeśli wykonuje się test stymulacji ACTH w celu rozpoznania niedostateczności przysadki, wyniki testu mogą być fałszywie obniżone.
Lekarz mógł przepisać Ci inne leki na problemy z oddychaniem. Ważne jest, aby nadal stosować je regularnie. NIE PRZERYWAJ ich stosowania i nie zmieniaj dawki, gdy rozpoczynasz przyjmowanie BUDIAIR.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania BUDIAIR, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Doświadczenie światowe dotyczące wdychanego budezonidu nie wykazało zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dla płodu i noworodka podczas ciąży.
Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BUDIAIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
BUDIAIR zawiera glikol i etanol.
Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,12 mg/kg w dawce dla dorosłych i 0,42 mg/kg u dzieci. Ilość jednej dawki tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Etanol może powodować problemy u pacjentów szczególnie wrażliwych, którzy są leczeni lekami zawierającymi disulfiram lub metronidazol.
Ten lek zawiera glikol: może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście doping . Zakazane jest stosowanie tego produktu w sposób odmienny od wskazanego terapeutycznie, pod względem dawkowania i drogi podania, niż podano.

3. Jak stosować BUDIAIR

BUDIAIR przeznaczony jest do inhalacji.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia, aby upewnić się, że dawka BUDIAIR jest optymalna.
Lekarz dostosuje dawkowanie do najniższego poziomu (dawka utrzymania), który skutecznie kontroluje objawy. W żadnym wypadku nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy stosować BUDIAIR przez cały okres zalecony przez lekarza.
Skuteczność leku pojawia się po kilku dniach. Bardzo ważne jest regularne stosowanie leku.

Dorośli i nastolatkowie
Zalecana dawka to 200 mikrogramów (jedno wdechnięcie) 2–4 razy dziennie. Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj 200 mikrogramów (jedno wdechnięcie) dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 200 mikrogramów (jedno wdechnięcie) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 400 mikrogramów.
Jeśli BUDIAIR ma być stosowany przez dziecko, należy upewnić się, że potrafi ono poprawnie z niego korzystać.
Inhalacja u dzieci powinna odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Wskazane jest zamknięcie nosa dziecka podczas inhalacji.

Stosowanie kortykosteroidów
Jeśli dopiero co przestał(a) pan/i przyjmować tabletki kortykosteroidów i zaczął(a) stosować BUDIAIR, lub jeśli przez dłuższy czas przyjmuje pan/i większe dawki kortykosteroidów do inhalacji, może pan/i potrzebować dodatkowych steroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed operacją. W takim przypadku lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki steroidowe lub zastrzyk ze steroidami.

Jak stosować BUDIAIR
Zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora” na końcu tego ulotnika.
Zaleca się dokładne przepłukanie jamy ustnej wodą i jej odrzucenie po każdym wdechnięciu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia grzybiczego (kandydozy).

Jeśli przyjmie pan/i więcej BUDIAIR niż przepisano
Należy przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub wytycznymi lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni pan/i wziąć dawkę BUDIAIR
Jeśli przypadkowo zapomni pan/i o przyjęciu dawki, należy wziąć następną dawkę w regularnym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/i leczenie BUDIAIR
Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli czuje się pan/i lepiej, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie stosowania tego leku może spowodować pogorszenie się astmy.

Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosuje się pan/i szybko działającego leku przeciwasmatycznego na żądanie) lub jeśli szybko działający lek przeciwasmatyczny nie poprawia objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może konieczność zmiany dawki BUDIAIR lub przepisania alternatywnego leczenia.
Jeśli przechodzi się z tabletek steroidowych na leczenie inhalacyjne, może się pan/i czuć niedobrze, nawet jeśli objawy ze strony klatki piersiowej się poprawiają. Należy porozmawiać o tym z lekarzem, ale NIE PRZERWYWAĆ leczenia, dopóki nie zostanie pan/i o to poproszone.

Jeśli ma pan/i dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią, są one najprawdopodobniej łagodne i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać interwencji lekarskiej.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 przypadku na 10)
Zmiana głosu (chrypka), kaszel, ból gardła, zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydoza gardła i jamy ustnej), trudności w połykaniu.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 przypadku na 100)
Lęk, depresja, drżenie, zaćma, zamazane widzenie, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 przypadku na 1000)
Łatwość powstawania siniaków, przebarwienie skóry, wysypka skórna lub pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyty), świąd, nietypowe zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie kortyzolu we krwi (hiperkortykosteronizm lub hipokortykosteronizm), zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm).

Niespokojność, pobudzenie, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychóza) oraz zmiany zachowania. Te działania występują częściej u dzieci.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 przypadku na 10 000)
Zaburzenia i zmiany w smaku (dysgeuzja), nudności, palenie języka (glossodynia), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), suchość jamy ustnej, ból pleców.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia snu, reakcje agresywne oraz zwiększona aktywność psychomotoryczna (głównie u dzieci).
Zwiększony nacisk w gałce ocznej (jaskra).

Ciężkie rzadkie reakcje alergiczne
Jeśli po przyjęciu dawki pojawi się świąd, reakcja alergiczna z zaczerwienieniem skóry, obrzękiem twarzy, bardzo niskim ciśnieniem i nieregularnym biciem serca (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu (angioedem), natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne:

• przestań stosować BUDIAIR
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Duszność bezpośrednio po przyjęciu dawki
Rzadko leki do inhalacji mogą powodować nasilenie świstów i duszności (bronchospazm) bezpośrednio po przyjęciu dawki. Jeśli do tego dojdzie:

• natychmiast przestań stosować BUDIAIR
• natychmiast użyj szybko działającego leku przeciwasmaowego, którego potrzebujesz, aby złagodzić objawy duszności i świstów.
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów do inhalacji w wysokich dawkach może powodować działania systemowe
Rzadko – opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zaburzenia czynności nadnerczy (supresja kory nadnerczy), bardzo rzadko – zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
Z nieokreśloną częstością mogą występować zaburzenia snu (najprawdopodobniej u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUDIAIR

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca
• Przechowuj inhalator poniżej 25°C
• Zawartość pojemnika jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj pojemnika, nie narażaj go na działanie ciepła, nawet jeśli jest pusty, nie zamrażaj ani nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BUDIAIR
Substancją czynną jest budezonid. Każda dawka zawiera 200 mikrogramów budezonidu.
Inne składniki to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny i glikol.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator zawiera 11,200 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,016 tony
CO2 odpowiadającej (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).
Jak wygląda BUDIAIR i zawartość opakowania
BUDIAIR to spreparat do inhalacji pod ciśnieniem, zawarty w aluminiowej tubie z aplikatorem
oddzielającym JET z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 inhalator wydający 200 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy
Alternatywne miejsce wydania serii:
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten – Holandia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy BUDIAIR
Grecja BUDIAIR
Holandia Budesonide All-Gen
Polska BUDIAIR
Republika Czeska BUDIAIR
Słowenia BUDIAIR
Instrukcje użytkowania dla Twojego inhalatora
BUDIAIR jest łatwy w użyciu. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje: powiedzą one, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Otwarcie opakowania
Ryc. 1 Gdy otwiera się pudełko, aplikator-oddzielacz Jet jest zamknięty nakrywką ustnikową.
Podawanie dawki z BUDIAIR
Ryc. 2 Zdejmij nakrywkę ustnikową z oddzielacza Jet i trzymaj go tak, jak pokazano na rysunku.
Ryc. 3 a-b Wydech głęboki (3a), następnie umieść ustnik solidnie między wargami (3b).
Ryc. 4 Naciśnij tubę palcem wskazującym i wdychaj głęboko, nawet przez kilka sekund (można wykonać więcej niż jedno wdychanie przez Jet).
Ryc. 5 a-b Po inhalacji zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (5a), a następnie ponownie zamknij Jet nakrywką ustnikową (5b).
Czyszczenie
Ryc. 6 Jet należy zawsze utrzymywać w czystości. Aby go oczyścić, usuń tubę pod ciśnieniem i przepłucz aplikator-oddzielacz Jet ciepłą wodą. Pozwól całkowicie wyschnąć w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego ciepła.
1 2 3a 3b
4 5a 5b 6