Брукінса

Інструкція: інформація для пацієнта

БРУКІНСА 80 мг тверді капсули

zanubrutinib
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Брукінса і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Брукінсу
3. Як приймати Брукінсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брукінсу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брукінса і для чого використовується

Брукінса — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину занубрутиніб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкіназ. Цей препарат діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона — білка, присутнього в організмі, який сприяє росту та виживанню пухлинних клітин. Блокуючи цей білок, Брукінса зменшує кількість пухлинних клітин і уповільнює ріст пухлини.
Брукінса застосовується для лікування макроглобулінемії Вальденстрьома (також відомої як лімфома лімфоплазмоцитарного походження) — пухлини, яка вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами, і призводить до надмірного утворення білка під назвою IgM.
Цей препарат застосовується, коли захворювання повторилося або попереднє лікування не дало ефекту, або у пацієнтів, які не можуть отримувати хіміотерапію в поєднанні з імунотерапією.
Брукінса також використовується для лікування лімфоми маргінальної зони. Це різновид пухлини, що вражає В-лімфоцити або В-клітини. При лімфомі маргінальної зони аномальні В-клітини надмірно швидко розмножуються і надто довго виживають. Це може призводити до збільшення органів, які беруть участь у природних захисних механізмах організму, таких як лімфатичні вузли та селезінка. Аномальні В-клітини також можуть уражати різні органи, зокрема шлунок, слинні залози, щитовидну залозу, очі, легені, кістковий мозок та кров. Пацієнти можуть мати лихоманку, втрату ваги, втому та нічні потовиділення, а також симптоми, пов’язані з локалізацією лімфоми. Цей лікарський засіб застосовується у разі рецидиву захворювання або неефективності попереднього лікування.
Брукінса також використовується для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ) — іншого виду раку, що вражає В-клітини та впливає на лімфатичні вузли. Цей препарат застосовується у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування ХЛЛ, або коли захворювання повторилося, або коли не було відповіді на попереднє лікування.
Крім того, Брукінса застосовується для лікування фолікулярної лімфоми (ФЛ) — пухлини повільного росту, що вражає В-лімфоцити. Коли пацієнти хворіють на ФЛ, кількість В-лімфоцитів стає надмірною в лімфатичних вузлах, селезінці та кістковому мозку. Брукінса призначається разом із іншим препаратом, який називається «обінутузумаб», коли захворювання рецидивує або коли попередні ліки не дали ефекту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Брукінси

Не приймайте Брукінсу

• якщо у вас алергія на занубрутиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Брукінси:

• якщо раніше у вас були незвичні синці або кровотечі або якщо ви приймаєте ліки чи добавки, що підвищують ризик кровотечі (див. розділ «Інші ліки та Брукінса»). Якщо ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або плануєте її, лікар може порадити вам припинити прийом Брукінси на короткий час (від 3 до 7 днів) до та після хірургічного втручання або стоматологічної процедури
• якщо у вас нерегулярний серцевий ритм або були в минулому нерегулярний серцевий ритм або тяжка серцева недостатність, або якщо у вас були будь-які з таких симптомів: задишка, слабкість, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрату свідомості або відчуття втрати свідомості, біль у грудях або набряки ніг
• якщо вам повідомляли, що ви маєте високий ризик розвитку інфекцій. Під час лікування Брукінсою у вас можуть виникнути вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції з такими можливими симптомами: гарячка, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, загальний біль у тілі, застуда або симптоми грипу, відчуття втоми або задишки, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• якщо у вас раніше була або можливо є гепатит В. Це пов’язано з тим, що Брукінса може спричинити реактивацію гепатиту В. Лікар уважно спостерігатиме за ознаками цієї інфекції перед початком лікування
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви нещодавно перенесли будь-яку хірургічну операцію, особливо якщо вона може вплинути на те, як ваш організм поглинає їжу або ліки через шлунок або кишечник
• якщо нещодавно у вас була низька кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів
• якщо у вас раніше були інші пухлини, включаючи пухлини шкіри (наприклад, базальноклітинну карциному або плоскоклітинну карциному). Використовуйте засоби захисту від сонця

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас або якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Обстеження та контролі до початку та під час лікування
Лабораторні аналізи можуть виявити лімфоцитоз — підвищення кількості білих кров’яних тілець («лімфоцитів») у крові в перші тижні лікування. Це передбачуване явище, яке може тривати кілька місяців. Це не обов’язково означає, що кров’яна пухлина погіршується.
Лікар перевірятиме кількість білих кров’яних тілець у крові до початку та під час лікування, і в окремих випадках може призначити вам інший лікарський засіб. Поговоріть з лікарем, щоб зрозуміти значення результатів ваших аналізів.
Синдром лізу пухлини (TLS, Tumour lysis syndrome): під час онкологічного лікування і, іноді, навіть без лікування можуть виникати аномальні рівні хімічних речовин у крові через швидке руйнування пухлинних клітин. Це може призвести до порушення функції нирок, нерегулярного серцевого ритму або судом. Лікар або інший медичний персонал може провести аналізи крові для перевірки на наявність TLS.
Діти та підлітки
Брукінса не повинна застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки вона, ймовірно, не буде діяти.
Інші ліки та Брукінса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта, фітотерапевтичні засоби та добавки. Це пов’язано з тим, що Брукінса може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Брукінси.
Брукінса може спричинити підвищену схильність до кровотечі. Тому ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі. До них належать:

• ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та напроксен,
• антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин та інші ліки для лікування або профілактики утворення тромбів,
• добавки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад, риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону. Якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов або якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Брукінси.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків — дія Брукінси або інших ліків може змінитися, якщо ви приймаєте Брукінсу разом з будь-яким із цих ліків:

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій — ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• ліки для лікування грибкових інфекцій — флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол
• ліки для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) — ефавіренз, етравірин, індинавір, лопінавір, ритонавір, телапревір
• ліки для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією: апрепітант
• ліки для лікування депресії: флуоксамін, звіробій
• ліки, що називаються інгібіторами кіназ, для лікування інших пухлин — іматиніб
• ліки для лікування високого артеріального тиску або болю в грудях — бозентан, дилтіазем, верапаміл
• антиаритмічні засоби для серця — дигоксин, дронедарон, хінідин
• ліки для профілактики судом, лікування епілепсії або болю в обличчі, що називається трігемінальна невралгія — карбамазепін, мефенітоїн, фенітоїн
• ліки для лікування головного болю (мігрені та кластерні головні болі) — дигідроерготамін, ерготамін
• ліки для лікування надмірної сонливості та інших порушень сну — модафініл
• ліки для лікування психозів та синдрому Туретта — примозид
• знеболювальні — альфентаніл, фентаніл
• імунодепресанти — циклоспорин, силорімус, такролімус

Брукінса та їжа
Повідомте лікареві, якщо ви споживаєте грейпфрути та горькі апельсини, оскільки вони можуть підвищити рівень Брукінси в крові.
Вагітність та годування груддю
Не плануйте вагітність під час прийому цього лікарського засобу. Брукінса не повинна застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи може Брукінса нашкодити немовляті.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування Брукінсою та принаймні один місяць після закінчення лікування. Разом з гормональними контрацептивами, такими як таблетки або внутрішньоматкові пристрої, слід використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Негайно повідомте лікареві про вагітність.
• Не годуйте груддю, приймаючи цей лікарський засіб, оскільки Брукінса може проникати в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Брукінси ви можете відчувати втому або запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Брукінси ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Брукінса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брукінсу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 320 мг (4 капсули) щодня: 4 капсули один раз на добу або
2 капсули вранці та 2 увечері.
Лікар може скоригувати дозу.
Приймайте капсули перорально зі склянкою води, разом з їжею або між прийомами їжі.
Приймайте капсули приблизно в той самий час щодня.
Брукінса найефективніше діє, якщо ковтнути капсули цілими. Не відкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули.

Якщо Ви прийняли Брукінсу в більшій дозі, ніж слід
Якщо Ви прийняли Брукінсу в більшій дозі, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Заберіть із собою упаковку капсул та цей листок-інструкцію.

Якщо Ви забули прийняти Брукінсу
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її в наступний запланований час, відновивши графік, встановлений лікарем. Якщо Ви приймаєте Брукінсу один раз на добу, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо Ви приймаєте лікарський засіб двічі на добу — вранці та ввечері — і забули прийняти дозу вранці, прийміть наступну дозу ввечері. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру, коли слід приймати наступну дозу.

Якщо Ви припинили лікування Брукінсою
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Брукінси та зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• сверблячий нерівномірний висип, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла — це може бути алергічна реакція на ліки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• підвищення температури, озноб, загальні болі в тілі, відчуття втоми, застуда або симптоми грипу, задишка, необхідність часто і болісно сходити в туалет — це можуть бути ознаки інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Можуть включати інфекції носа, навколоносових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), інфекцію легень або сечових шляхів;
• синяки або підвищена схильність до утворення синяків; ушкодження;
• кровотеча;
• болі в м’язах і кістках;
• висип на шкірі;
• діарея; лікар може призначити вам рідину, електролітну добавку або інший лік;
• втому;
• підвищений кров’яний тиск;
• запори;
• запаморочення;
• кров в сечі;
• аналізи крові, що вказують на зниження кількості клітин крові. Лікар проводитиме аналізи крові під час лікування Брукінсою, щоб контролювати кількість клітин крові.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• набряк рук, щиколоток або стоп;
• носова кровотеча;
• свербіж шкіри;
• інфекція легень (інфекція нижніх дихальних шляхів);
• дрібні крововиливи під шкірою;
• прискорене серцебиття, пропущені серцеві скорочення, слабкий або нерегулярний пульс, розумове запаморочення, задиха, неприємні відчуття в грудях (симптоми порушень серцевого ритму);
• слабкість;
• низька кількість білих кров’яних клітин із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• реактивація гепатиту В (якщо у вас був гепатит В, він може повернутися);
• кишкові кровотечі (кров у калі);
• виникнення аномальних рівнів хімічних речовин у крові, спричинених швидким руйнуванням пухлинних клітин під час онкологічного лікування, а іноді й без лікування (синдром лізису пухлини).

Невідомо:

• почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла, яке може супроводжуватися сверблячим або болючим відчуттям (генералізований ексфоліативний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брукінсу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брукінса

• Діюча речовина: занубрутиніб. Кожна тверда капсула містить 80 мг занубрутинібу.
• Інші складові:
• вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е487), безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (див. розділ 2 «Брукінса містить натрій»)
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
• друкований чорнило: лакована смола (Е904), заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд Брукінси та вміст упаковки
Брукінса — це тверда капсула білого або майже білого кольору з написом «ZANU 80» чорним чорнилом з одного боку. Капсули поставляються в пластиковому флаконі з дитячим замком. Кожен флакон містить 120 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Дублін 2
D02 T380
Ірландія
Тел. +353 1 566 7660
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: 0800 89 307 Тел.: +370 5 236 91 40
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: 800 85520
Чеська Республіка Угорщина
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Тел.: +420 242 434 222 Тел.: +36 1 9206 570
Данія Мальта
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Тел.: 808 10 660 Тел.: +30 214 444 9670
Німеччина Нідерланди
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Тел.: 0800 200 8144 Тел.: 08000 233 408
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +372 640 1030 Тел.: 800 31 491
Греція Австрія
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0800 909 638
Іспанія Польща
BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Тел.: 9000 31 090 Тел.: 8000 80 952
Франція Португалія
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: 080 554 3292 Тел.: 800 210 376
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 37 1530 850
Ірландія Словенія
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1800 812 061 Тел.: +386 1 2355 100
Ісландія Словацька Республіка
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: 800 4418 Тел.: +421 2 20833 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: 800 588 525 Тел.: 0800 774 047
Кіпр Швеція
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0200 810 337
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Брукінса 160 мг таблетки в оболонці

занубрутиніб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Брукінса і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Брукінси
3. Як приймати Брукінсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брукінсу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брукінса і для чого використовується

Брукінса — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину занубрутиніб. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеїнкіназ. Цей препарат діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона — білка, який присутній в організмі і сприяє росту та виживанню пухлинних клітин. Блокуючи цей білок, Брукінса зменшує кількість пухлинних клітин і уповільнює ріст пухлини.
Брукінса застосовується для лікування макроглобулінемії Вальденстрьома (також відомої як лімфома лімфоплазмоцитарна), пухлини, яка вражає певний тип білих кров’яних клітин, відомих як В-лімфоцити, що виробляють надмірну кількість білка, відомого як IgM.
Цей препарат застосовується, коли захворювання повернулося або попереднє лікування було неефективним, або у пацієнтів, яким не можна застосовувати хіміотерапію в поєднанні з імунотерапією.
Брукінса також використовується для лікування лімфоми маргінальної зони. Це різновид пухлини, яка також вражає В-лімфоцити або В-клітини. При лімфомі маргінальної зони аномальні В-клітини надмірно швидко розмножуються і існують занадто довго. Це може призводити до збільшення органів, які беруть участь у природних захисних механізмах організму, таких як лімфатичні вузли та селезінка. Аномальні В-клітини можуть також уражати різні органи, зокрема шлунок, слинні залози, щитовидну залозу, очі, легені, кістковий мозок та кров. Пацієнти можуть мати лихоманку, втрату ваги, втому та нічні пітіння, а також симптоми, пов’язані з локалізацією лімфоми. Цей лікарський засіб застосовується у разі рецидиву захворювання або неефективності попереднього лікування.
Брукінса також використовується для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ) — іншого виду раку, який вражає В-клітини і впливає на лімфатичні вузли. Цей препарат застосовується у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування ХЛЛ, або коли захворювання повернулося, або не відповідало на попереднє лікування.
Крім того, Брукінса застосовується для лікування фолікулярної лімфоми (ФЛ) — повільно ростучої пухлини, яка вражає В-лімфоцити. Коли пацієнти хворіють на ФЛ, кількість В-лімфоцитів є надмірною в лімфатичних вузлах, селезінці та кістковому мозку. Брукінса застосовується разом з іншим препаратом, відомим як «обінутузумаб», коли захворювання рецидивує або коли раніше використовувані ліки не виявилися ефективними.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Брукінса

Не приймайте Брукінса

• якщо Ви маєте алергію на занубрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Брукінси:

• якщо раніше у Вас були незвичні синці або кровотечі або якщо Ви приймаєте ліки чи добавки, які підвищують ризик кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Брукінса»). Якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання або плануєте його пройти, лікар може порадити Вам припинити прийом Брукінси на короткий час (від 3 до 7 днів) до та після операції або стоматологічної процедури
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм або були в минулому нерегулярний серцевий ритм, тяжка серцева недостатність або якщо у Вас були такі симптоми, як: задишка, слабкість, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрати свідомості або відчуття перед втратою свідомості, біль у грудях або набряклі ноги
• якщо Вам коли-небудь повідомляли, що Ви маєте високий ризик розвитку інфекцій. Під час лікування Брукінсою Ви можете мати вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції з такими можливими симптомами: підвищення температури, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, загальні болі в тілі, застуда або симптоми грипу, відчуття втоми або задишки, жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• якщо у Вас було або може бути гепатит В. Це пов’язано з тим, що Брукінса може спричинити реактивацію гепатиту В. Лікар уважно спостерігатиме за ознаками цієї інфекції перед початком лікування
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання, особливо якщо воно може вплинути на те, як Ви засвоюєте їжу або ліки через шлунок або кишечник
• якщо нещодавно у Вас була низька кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів
• якщо у Вас коли-небудь були інші пухлини, у тому числі пухлини шкіри (наприклад, базальноклітинний рак або плоскоклітинний рак). Використовуйте засоби захисту від сонця

Якщо одна з описаних вище ситуацій стосується Вас або якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом цього лікарського засобу.
Обстеження та контроль перед і під час лікування
Лабораторні аналізи можуть показати лімфоцитоз — підвищення кількості білих кров’яних тілець («лімфоцитів») у крові в перші тижні лікування. Це передбачуване явище, яке може тривати кілька місяців. Це не означає, що кров’яна пухлина погіршується.
Лікар перевірятиме кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові перед початком та під час лікування, і в окремих випадках може призначити Вам інший лікарський засіб. Поговоріть з лікарем, щоб дізнатися, що означають результати Ваших аналізів.
Синдром лізису пухлини (TLS, Tumour lysis syndrome): під час протиракового лікування, а іноді й без нього, можуть виникати аномальні рівні хімічних речовин у крові через швидке руйнування пухлинних клітин. Це може призвести до порушень функції нирок, нерегулярного серцевого ритму або судом. Лікар або інший медичний персонал може провести аналізи крові для перевірки на наявність TLS.
Діти та підлітки
Брукінса не повинна застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки малоймовірно, що вона буде ефективною.
Інші лікарські засоби та Брукінса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які не вимагають рецепта, фітопрепарати та добавки. Це пов’язано з тим, що Брукінса може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Брукінси.
Брукінса може сприяти підвищенню схильності до кровотечі. Тому Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які підвищують ризик кровотечі. До них належать:

• ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен і напроксен,
• антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин та інші ліки для лікування або профілактики утворення тромбів,
• добавки, які можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад, риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону. Якщо Ви маєте будь-яку з вищезазначених умов або маєте сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Брукінси.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків — дія Брукінси або інших ліків може змінюватися, якщо Ви приймаєте Брукінсу разом з будь-яким з наступних ліків:

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій — ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• ліки для лікування грибкових інфекцій — флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол
• ліки для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) — ефавіренз, етравірін, індинавір, лопінавір, ритонавір, телапревір
• ліки для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією: апрепітант
• ліки для лікування депресії: флувоксамін, звіробій
• ліки, що називаються інгібіторами кіназ, для лікування інших пухлин — іматиніб
• ліки для лікування високого кров’яного тиску або болю в грудях — бозентан, дилтіазем, верапаміл
• антиаритмічні засоби для серця — дигоксин, дронедарон, хінідин
• ліки для профілактики судом, лікування епілепсії або болю в обличчі, що називається трігемінальна невралгія — карбамазепін, мефенітоїн, фенітоїн
• ліки для лікування головного болю (мігрені та кластерні головні болі) — дигідроерготамін, ерготамін
• ліки для лікування надмірної сонливості та інших порушень сну — модафініл
• ліки для лікування психозу та синдрому Туретта — примозид
• наркозні засоби — альфентаніл, фентаніл
• імунодепресанти — циклоспорини, силолімус, такролімус

Брукінса та їжа
Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте грейпфрути та горькі апельсини, оскільки вони можуть підвищувати кількість Брукінси в крові.
Вагітність та годування груддю
Не плануйте вагітність під час прийому цього лікарського засобу. Брукінса не повинна застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи може Брукінса завдати шкоди немовляті.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування Брукінсою та принаймні один місяць після закінчення лікування. Разом із гормональними контрацептивами, такими як таблетки або внутрішньоматкові пристрої, слід використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні.
• Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки Брукінса може потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Брукінси Ви можете відчувати втому або запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Брукінси Ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Брукінса містить натрій та лактозу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Брукінсу

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 320 мг (2 таблетки) щодня: 2 таблетки один раз на добу або
1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері.
Лікар може скоригувати дозу.
Приймайте таблетки перорально, запиваючи склянкою води, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Приймайте таблетки приблизно о тій самій годині кожного дня.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини. Лікар повідомить вам, чи потрібно ділити таблетки.
Не жуйте і не дробіть їх.
Якщо ви прийняли Брукінсу в більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли Брукінсу в більшій кількості, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Візьміть із собою упаковку таблеток та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Брукінсу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її в наступний запланований час, відновивши графік, встановлений лікарем. Якщо ви приймаєте Брукінсу один раз на добу, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви приймаєте лікарський засіб двічі на добу — вранці та ввечері — і забули прийняти ранкову дозу, прийміть наступну дозу ввечері. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру, коли слід приймати наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Брукінсою
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Брукінса та зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-які з наведених
нижче побічних ефектів:

• сверблячий нерівномірний висип, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла — це може бути алергічна реакція на препарат.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• лихоманка, озноб, загальний біль у тілі, відчуття втоми, застуда або симптоми грипу, задишка, необхідність частого та болісного сечовипускання — це можуть бути ознаки інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Можуть включати інфекції носа, навколишніх носових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), інфекцію легень або сечових шляхів
• синяки або підвищена схильність до утворення синяків; ушиби
• кровотеча
• болі в м’язах і кістках
• висип
• діарея; лікар може призначити вам рідину, електролітну добавку або інший препарат
• кашель
• втому
• підвищений кров’яний тиск
• запор
• запаморочення
• кров у сечі
• аналізи крові, що вказують на зниження кількості клітин крові. Лікар проводитиме аналізи крові під час лікування Брукінса, щоб контролювати кількість клітин крові.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• набряк рук, щиколоток або стоп
• кровотеча з носа
• свербіж шкіри
• інфекція легень (інфекція нижніх дихальних шляхів)
• дрібні крововиливи під шкірою
• прискорене серцебиття, пропущені серцеві скорочення, слабкий або нерегулярний пульс, розгубленість, задишка, дискомфорт у грудях (симптоми порушень серцевого ритму)
• слабкість
• низька кількість білих кров’яних клітин із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• реактивація гепатиту В (якщо у вас був гепатит В, він може повернутися)
• кишкові кровотечі (кров у калі)
• виникнення аномальних рівнів хімічних речовин у крові через швидке руйнування пухлинних клітин під час онкологічного лікування, а іноді й без лікування (синдром лізису пухлини)

Невідомо:

• почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла, яке може бути сверблячим

або болючим (генералізований ексфоліативний дерматит)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брукінсу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брукінса

• Діючою речовиною є занубрутиніб. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 160 мг занубрутинібу.
• Інші компоненти:
• вміст таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат (Е487), колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Брукінса містить натрій і лактозу».
• плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, алюмінієвий лак яскраво-синього FCF (Е133), алюмінієвий лак індоцианового червоного (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Брукінси та вмісту упаковки
Брукінса — це вкрита плівкою таблетка блакитного кольору овальної форми, 16 мм завдовжки та 7,8 мм завширшки, з нанесеними літерами «zanu» з одного боку та розламною лінією — з іншого.
Таблетки поставляються в пластиковому флаконі з кришкою, що захищена від дітей. Кожна упаковка містить флакон на 60 таблеток, вкритих плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Дублін 2
D02 T380
Ірландія
Тел. +353 1 566 7660
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: 0800 89 307 Тел.: +370 5 236 91 40
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: 800 85520
Чеська Республіка Угорщина
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Тел.: +420 242 434 222 Тел.: +36 1 9206 570
Данія Мальта
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Тел.: 808 10 660 Тел.: +30 214 444 9670
Німеччина Нідерланди
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Тел.: 0800 200 8144 Тел.: 08000 233 408
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +372 640 1030 Тел.: 800 31 491
Греція Австрія
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0800 909 638
Іспанія Польща
BeOne Medicines ESP, S.L.U BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Тел.: 9000 31 090 Тел.: 8000 80 952
Франція Португалія
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: 080 554 3292 Тел.: 800 210 376
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 37 1530 850
Ірландія Словенія
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1800 812 061 Тел.: +386 1 2355 100
Ісландія Словацька Республіка
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: 800 4418 Тел.: +421 2 20833 600
Італія Фінляндія
BeOne Medicines Italy Srl BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: 800 588 525 Тел.: 0800 774 047
Кіпр Швеція
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0200 810 337
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .