BRUKINSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

BRUKINSA 80 mg twarde kapsułki

zanubrutynib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych odczynów, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BRUKINSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUKINSA
3. Jak przyjmować BRUKINSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRUKINSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUKINSA i do czego służy

BRUKINSA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną zanubrutynib. Należy do grupy leków zwanej inhibitorem kinaz białkowych. Działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona – białka występującego w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie tego białka, BRUKINSA zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i spowalnia wzrost guza.
BRUKINSA stosuje się w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (znanej również jako limfoma limfoplazmocytowe), nowotworu wpływającego na typ białych krwinek zwanych limfocytami B, które produkują nadmierną ilość białka zwanego IgM.
Ten lek stosuje się, gdy choroba nawróciła lub poprzednie leczenie nie przyniosło efektu, a także u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii w połączeniu z immunoterapią.
BRUKINSA stosuje się również w leczeniu limfomu strefy brzeżnej. Jest to rodzaj nowotworu wpływającego również na limfocyty B lub komórki B. W przypadku limfomu strefy brzeżnej komórki B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo. Może to prowadzić do powiększenia organów biorących udział w naturalnej obronie organizmu, takich jak węzły chłonne i śledziona. Anomalne komórki B mogą również dotknąć różne organy, takie jak żołądek, gruczoły ślinowe, tarczyca, oczy, płuca, szpik kostny i krew. Pacjenci mogą doświadczać gorączki, utraty masy ciała, zmęczenia i nadmiernego potu nocnego, a także objawów związanych z lokalizacją limfomu. Lek ten stosuje się w przypadku nawrotu choroby lub nieskuteczności wcześniejszego leczenia.
BRUKINSA stosuje się również w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), innego typu raka wpływającego na komórki B i zaangażowujące węzły chłonne. Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu CLL, lub gdy choroba nawróciła, albo nie odpowiedziała na poprzednie leczenie.
BRUKINSA stosuje się ponadto w leczeniu limfomu folikularnego (FL), powoli rozwijającego się nowotworu wpływającego na limfocyty B. Gdy pacjenci cierpią na FL, liczba limfocytów B jest nadmierna w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. BRUKINSA podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „obinutuzumab”, gdy choroba nawraca lub gdy wcześniej stosowane leki nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUKINSA

Nie przyjmuj BRUKINSA

• jeśli jesteś uczulony na zanubrutynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem BRUKINSA:

• jeśli wcześniej miałeś nietypowe siniaki lub krwawienia lub jeśli przyjmujesz leki lub suplementy zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz punkt „Inne leki i BRUKINSA” ). Jeśli niedawno przeszedłeś operację lub planujesz ją poddać, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania BRUKINSA na krótki okres czasu (od 3 do 7 dni) przed i po zabiegu chirurgicznym lub zabiegu stomatologicznym
• jeśli masz nieregularne tętno lub miałeś w przeszłości nieregularne tętno, ciężką niewydolność serca lub jeśli wystąpiły u Ciebie następujące objawy: duszność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęki nóg
• jeśli wcześniej został Ci przekazany informacja o wysokim ryzyku rozwoju infekcji. Podczas leczenia BRUKINSA możesz doświadczać infekcji wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych z następującymi możliwymi objawami: gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, ogólny ból ciała, przeziębienie lub objawy grypy, uczucie zmęczenia lub niedostatek powietrza, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)
• jeśli miałeś wcześniej lub możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że BRUKINSA może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli niedawno przeszedłeś jakąkolwiek operację chirurgiczną, szczególnie jeśli może to wpływać na sposób wchłaniania pokarmów lub leków przez żołądek lub jelita
• jeśli niedawno miałeś niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• jeśli miałeś wcześniej inne nowotory, w tym nowotory skóry (np. rak komórek podstawnych lub rak komórkowy). Używaj ochrony przeciwsłonecznej

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Badania i kontrole przed i podczas leczenia
Badania laboratoryjne mogą wykazać limfocytozę, czyli wzrost liczby białych krwinek („limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to zjawisko przewidywane i może trwać przez kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie pogorszenia się choroby nowotworowej krwi.
Lekarz będzie kontrolował liczbę białych krwinek we krwi przed i podczas leczenia i w rzadkich przypadkach może podać Ci inny lek. Porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, co oznaczają wyniki Twoich badań.
Zespół lizy nowotworowej (TLS, Tumour lysis syndrome): podczas leczenia onkologicznego i czasem nawet bez leczenia, mogą wystąpić nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Lekarz lub inny personel medyczny może wykonać niezbędne badania krwi w celu wykrycia TLS.
Dzieci i młodzież
BRUKINSA nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ mało prawdopodobne jest, że będzie skuteczny.
Inne leki i BRUKINSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, leki ziołowe i suplementy diety. Wynika to z faktu, że BRUKINSA może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania BRUKINSA.
BRUKINSA może zwiększać skłonność do krwawienia. Dlatego musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmują one leki takie jak:

• kwas acetylosalicylowy, np. aspiryna, i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen,
• leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu skrzepom krwi,
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane. Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem BRUKINSA.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – działanie BRUKINSA lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz BRUKINSA razem z którymś z poniższych leków:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych – cypromedyna, klaritromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampycyna
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych – flukenazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV – efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, telaprewir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią: aprepitant
• leki stosowane w leczeniu depresji: fluwoksymina, ziele św. Jana
• leki zwane inhibitorami kinaz stosowane w leczeniu innych nowotworów – imatynib
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej – bosentan, dyltiazem, werapamil
• leki przeciwarytmiczne na serce – cyfostyna, dronedaron, chinidyna
• leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym, w leczeniu epilepsji lub w leczeniu bolesnego stanu twarzy zwanego neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina, mefenytoina, fenytionina
• leki stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny i bóle głowy typu klastrowego) – dihydroergotamina, ergotamina
• leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności i innych zaburzeń snu – modafinil
• leki stosowane w leczeniu psychózy i zespołu Tourette’a – primozid
• środki znieczyszczające – alfentanil, fentanil
• immunosupresanty – cyklosporyna, sirolimus, tachrolimus

BRUKINSA i pokarmy
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz grejfruty i pomarańcze gorzkie, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie BRUKINSA we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie rozpocznij ciąży podczas przyjmowania tego leku. BRUKINSA nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy BRUKINSA może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia BRUKINSA i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Oprócz środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne lub wkłady wewnątrzmaciczne, należy również stosować metodę barierową (np. prezerwatywy).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ BRUKINSA może przechodzić do mleka matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn
Po zażyciu BRUKINSA możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu BRUKINSA, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
BRUKINSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BRUKINSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka wynosi 320 mg (4 kapsułki) dziennie: 4 kapsułki jednorazowo albo 2 kapsułki rano i 2 wieczorem.
Lekarz może dostosować dawkę.
Kapsułki przyjmuj doustnie z szklanką wody, podczas jedzenia lub między posiłkami.
Przyjmuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
BRUKINSA działa najlepiej, gdy jest połykany w całości. Połykaj kapsułki w całości; nie otwieraj, nie krusz i nie żuj.
Jeśli przyjmiesz więcej BRUKINSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej BRUKINSA niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek i ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć BRUKINSA
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie, przywracając harmonogram ustalony przez lekarza. Jeśli przyjmujesz BRUKINSA raz dziennie, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie – rano i wieczorem – i zapomniałeś dawki rano, przyjmij następną dawkę wieczorem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, kiedy przyjąć następną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BRUKINSA
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować BRUKINSA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie
któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• swędząca, nieregularna wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może to być reakcja alergiczna na lek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka, dreszcze, ogólny ból ciała, uczucie zmęczenia, przeziębienie lub objawy grypy, duszność, częste i bolesne oddawanie moczu – mogą to być objawy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej). Mogą obejmować infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych), infekcję płuc lub dróg moczowych
• siniaki lub zwiększone skłonność do powstawania siniaków; zasinienia
• krwawienie
• bóle mięśni i kości
• wysypka skórna
• biegunka; lekarz może podać ci płyny, suplement soli lub inne leki przeciwko kaszlowi
• zmęczenie
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaparcia
• zawroty głowy
• krew w moczu
• badania krwi wskazujące na zmniejszoną liczbę komórek krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia BRUKINSA, aby kontrolować liczbę komórek krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp
• krwawienie z nosa
• swędzenie skóry
• infekcja płuc (infekcja dolnych dróg oddechowych)
• małe krwawe plamki pod skórą
• przyspieszone tętno, nieregularne uderzenia serca, słabe lub nieregularne tętno, zamroczenie, zadyszka, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• osłabienie
• niski poziom białych krwinek z gorączką (nieutropenia febrilna)

Niepożądane działania nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (jeśli miałeś zapalenie wątroby typu B, może się ono ponownie pojawić)
• krwawienie jelitowe (krew w stolcu)
• wystąpienie nieprawidłowych poziomów substancji chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych w trakcie leczenia onkologicznego, a czasem również bez leczenia (zespół lizy nowotworowej)

Nieznane:

• zaczerwienienie i złuszczanie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (rozlana dermatopatia odłuszczająca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRUKINSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUKINSA

• Substancja czynna to zanubrutynib. Każda kapsułka twardego zawiera 80 mg zanubrutynibu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu, sodu laurylosiarczan (E487), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (patrz punkt 2 „BRUKINSA zawiera sód”)
• osłonka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• tusz do druku: lak lakowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd BRUKINSA i zawartość opakowania
BRUKINSA to kapsułka twarda o kolorze od białego do blado białego, z nadrukiem „ZANU 80” w czarnym tuszu po jednej stronie. Kapsułki są dostarczane w plastikowym słoiku z zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci. Każdy słoik zawiera 120 twardych kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlandia
Tel. +353 1 566 7660
E-mail [email protected]
Producent
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520
Česká republika Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670
Deutschland Nederland
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491
Ελλάδα Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638
España Polska
BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952
France Portugal
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB
Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

BRUKINSA 160 mg tabletki powlekane

zanubrutynib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można wnieść do tego swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BRUKINSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUKINSA
3. Jak przyjmować BRUKINSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRUKINSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUKINSA i do czego służy

BRUKINSA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną zanubrutynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz białkowych. Działa poprzez blokowanie tyrozynokinazy Brutona – białka występującego w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie tego białka, BRUKINSA zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i spowalnia wzrost guza.
BRUKINSA stosuje się w leczeniu makroglobulinemii Waldeströma (znanej również jako chłoniak limfoplazmocytowy), nowotworu wpływającego na typ białych krwinek zwanych limfocytami B, które produkują nadmierną ilość białka zwanego IgM.
Lek ten stosuje się, gdy choroba nawróciła lub poprzednie leczenie nie przyniosło skutku, albo u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii w połączeniu z immunoterapią.
BRUKINSA stosuje się również w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Jest to rodzaj nowotworu wpływającego również na limfocyty B lub komórki B. W przypadku chłoniaka strefy brzeżnej komórki B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo. Może to prowadzić do powiększenia organów biorących udział w naturalnej obronie organizmu, takich jak węzły chłonne i śledziona. Anomalne komórki B mogą ponadto dotknąć różne organy, takie jak żołądek, gruczoły ślinowe, tarczyca, oczy, płuca, szparyg mózgowy i krew. Pacjenci mogą doświadczać gorączki, utraty masy ciała, osłabienia i nadmiernego pocenia się w nocy, a także objawów związanych z lokalizacją chłoniaka. Lek ten stosuje się w przypadku nawrotu choroby lub nieskuteczności poprzedniego leczenia.
BRUKINSA stosuje się również w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), innego rodzaju raka wpływającego na komórki B i zaangażowujące węzły chłonne. Lek ten stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na CLL, lub gdy choroba nawróciła, albo nie odpowiedziała na poprzednie leczenie.
BRUKINSA stosuje się ponadto w leczeniu chłoniaka folikularnego (FL), nowotworu o powolnym wzroście wpływającego na limfocyty B. Gdy pacjenci cierpią na FL, liczba limfocytów B jest nadmiernie zwiększona w węzłach chłonnych, śledzionie i szparygu mózgowym. BRUKINSA podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „obinutuzumab”, gdy choroba nawróciła lub poprzednio stosowane leki nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUKINSA

Nie przyjmuj BRUKINSA

• jeśli jest alergiczny na zanubrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BRUKINSA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek miał nietypowe siniaki lub krwawienia lub jeśli przyjmuje leki lub suplementy zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz punkt „Inne leki i BRUKINSA”). Jeśli niedawno przeszedłeś operację lub planujesz jej poddać, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania BRUKINSA na krótki okres czasu (od 3 do 7 dni) przed i po zabiegu chirurgicznym lub zabiegu stomatologicznym
• jeśli masz nieregularny rytm serca lub miałeś go w przeszłości, ciężką niewydolność serca lub jeśli miałeś którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzękłe nogi
• jeśli wcześniej poinformowano Cię o wysokim ryzyku rozwoju infekcji. Podczas leczenia BRUKINSA mogą wystąpić infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze z następującymi możliwymi objawami: gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, ogólny ból ciała, przeziębienie lub objawy grypowe, uczucie zmęczenia lub duszności, żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu)
• jeśli miałeś lub możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. BRUKINSA może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz będzie dokładnie monitorował objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli niedawno przeszedłeś jakąkolwiek operację, szczególnie jeśli może to wpływać na sposób wchłaniania pokarmów lub leków przez żołądek lub jelita
• jeśli niedawno miałeś niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• jeśli miałeś wcześniej inne nowotory, w tym raka skóry (np. rak podstawnokomórkowy lub rak pęcherzykowoszypułkowy). Używaj ochrony przeciwsłonecznej

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Badania i kontrole przed i podczas leczenia
Badania laboratoryjne mogą wykazać limfocytozę, czyli wzrost liczby białych krwinek („limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to zjawisko oczekiwane i może trwać przez kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że choroba nowotworowa krwi się nasila.
Lekarz będzie kontrolować liczbę białych krwinek we krwi przed i podczas leczenia i w rzadkich przypadkach może podać Ci dodatkowy lek. Porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, co oznaczają wyniki Twoich badań.
Zespół rozpadu nowotworowego (TLS, Tumour lysis syndrome): podczas leczenia przeciwnowotworowego, a czasem nawet bez leczenia, mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Lekarz lub inny personel medyczny może wykonać niezbędne badania krwi w celu wykluczenia TLS.
Dzieci i młodzież
BRUKINSA nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ mało prawdopodobne jest, że lek będzie skuteczny.
Inne leki i BRUKINSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, leki ziołowe oraz suplementy diety. BRUKINSA może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania BRUKINSA.
BRUKINSA może zwiększać skłonność do krwawień. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmują one:

• kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen czy naproksen,
• leki przeciwpłytkowe i przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin,
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem BRUKINSA.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków – działanie BRUKINSA lub innych leków może być zaburzone, jeśli BRUKINSA jest przyjmowany razem z którymkolwiek z poniższych leków:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych – cyplofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, nafcyllina lub ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji – flukenazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV – efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, telaprewir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią: aprepitant
• leki stosowane w leczeniu depresji: fluwoksymina, ziele św. Jana
• leki nazywane inhibitorem kinaz stosowane w leczeniu innych nowotworów – imatynib
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej – bosentan, dyltiazem, werapamil
• leki przeciwarytmiczne stosowane w chorobach serca – cyfostyna, dronedaron, chinidyna
• leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym, w leczeniu epilepsji lub bólu twarzy zwanego neuralgią trójdzielnego – karbamazepina, mefenytyna, fenytyna
• leki stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny i bóle głowy typu klastrowego) – dihydroergotamina, ergotamina
• leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności i innych zaburzeń snu – modafinil
• leki stosowane w leczeniu psychózy i zespołu Tourette’a – primozid
• środki znieczulające – alfentanil, fentanil
• leki immunosupresyjne – cyklosporyna, sirolimus, tacrolymus

BRUKINSA i pożywienie
Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz grejpfruty i pomarańcze gorzkie, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie BRUKINSA we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie rozpoczynaj ciąży podczas przyjmowania tego leku. BRUKINSA nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy BRUKINSA może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia BRUKINSA i przez co najmniej jeden miesiąc po jego zakończeniu. Oprócz środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne lub wkłady wewnątrzmaciczne, należy również stosować metodę barierową (np. prezerwatywy).

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ BRUKINSA może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu BRUKINSA możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu BRUKINSA, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
BRUKINSA zawiera sód i laktozę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BRUKINSA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 320 mg (2 tabletki) codziennie: 2 tabletki jednorazowo w ciągu dnia albo 1 tabletka rano i 1 wieczorem.
Lekarz może dostosować dawkę.
Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody, podczas posiłku lub między posiłkami.
Tabletki przyjmuj w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można podzielić na dwie równe części. Lekarz poinformuje Cię, jeśli będzie konieczne dzielenie tabletek.
Nie żuj ani nie miel tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej BRUKINSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej BRUKINSA niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę BRUKINSA
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij kolejną zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli przyjmujesz BRUKINSA raz dziennie, następną dawkę przyjmij następnego dnia. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie – rano i wieczorem – i zapomniałeś dawki rano, następną dawkę przyjmij wieczorem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy przyjąć następną dawkę, zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BRUKINSA
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują one z jednakową częstotliwością.
Przestań przyjmować BRUKINSA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie
któregoś z następujących działań niepożądanych:

• swędząca, nieregularna wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może to być reakcja alergiczną na lek.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z wymienionych poniżej
działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka, dreszcze, ogólny ból ciała, uczucie zmęczenia, przeziębienie lub objawy grypowe, duszność, częste i bolesne oddawanie moczu – mogą to być objawy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej). Mogą obejmować infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych), infekcję płuc lub dróg moczowych
• siniaki lub zwiększone skłonność do powstawania siniaków; zasinienia
• krwawienie
• bóle mięśni i kości
• wysypka skórna
• biegunka; lekarz może podać Ci płyny, suplementy elektrolitów lub inny lek
• kaszel
• zmęczenie
• podwyżnione ciśnienie krwi
• zaparcia
• zawroty głowy
• krew w moczu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszoną liczbę komórek krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi podczas leczenia BRUKINSA w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• krwawienie z nosa
• swędzenie skóry
• infekcja płuc (infekcja dolnych dróg oddechowych)
• drobne krwiste plamki pod skórą
• przyspieszone tętno, przeskoki serca, słabe lub nieregularne tętno, zamroczenie, zadyszka, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• osłabienie
• niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce (nieutropenia febrilna)

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B, może ono nawrócić)
• krwawienie jelitowe (krew w stolcu)
• wystąpienie nieprawidłowych poziomów substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia onkologicznego, a czasem również bez leczenia (zespół lizy nowotworowej)

Nieznane:

• zaczerwienienie i odwarstwienie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące

lub bolesne (rozlana dermatopatia odłuszczająca)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRUKINSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu i butelce po napisie „Wazne do”.
Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUKINSA

• Substancją czynną jest zanubrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg zanubrutynibu.
• Inne składniki to:
• składnik tabletu: laktoza jednowodna, crospowidon sodowy, sodowy laurylosiarczan (E487), bezwodny krzemionka koloidalna, povidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „BRUKINSA zawiera sód i laktozę”.
• powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lak barwnika aluminiowego niebieskiego jasnego FCF (E133), lak barwnika aluminiowego indygo karminowego (E132).

Wygląd BRUKINSA i zawartość opakowania
BRUKINSA to tabletka powlekana, niebieska, o kształcie owalnym, o długości 16 mm i szerokości 7,8 mm, z literami „zanu” wydrukowanymi po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Tabletki są dostarczane w plastikowym słoiku z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Każda opakowanie zawiera słoik z 60 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlandia
Tel. +353 1 566 7660
E-mail: [email protected]
Producent
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520
Česká republika Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670
Deutschland Nederland
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491
Ελλάδα Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638
España Polska
BeOne Medicines ESP, S.L.U BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952
France Portugal
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi / Finland
BeOne Medicines Italy Srl BeOne Medicines Sweden AB
Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .