Brukinsa

Folleto informativo: información para el paciente

BRUKINSA 80 mg cápsulas duras

zanubrutinib
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRUKINSA
3. Cómo tomar BRUKINSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRUKINSA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza

BRUKINSA es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo zanubrutinib. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la proteína quinasa. Este medicamento actúa bloqueando la tirosina quinasa de Bruton, una proteína presente en el organismo que facilita el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales. Al bloquear esta proteína, BRUKINSA reduce el número de células tumorales y ralentiza el crecimiento del tumor.

BRUKINSA se utiliza para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström (también conocida como linfoma linfoplasmocítico), un tumor que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B, que producen una cantidad excesiva de una proteína llamada IgM.

Este medicamento se utiliza cuando la enfermedad ha reaparecido o el tratamiento previo no ha sido eficaz, o en pacientes que no pueden recibir tratamientos basados en quimioterapia junto con inmunoterapia.

BRUKINSA también se utiliza para el tratamiento del linfoma de la zona marginal. Se trata de un tipo de tumor que afecta también a los linfocitos B o células B. En el linfoma de la zona marginal, las células B anormales se multiplican demasiado rápidamente y sobreviven durante demasiado tiempo. Esto puede provocar un aumento de tamaño de los órganos implicados en las defensas naturales del organismo, como los ganglios linfáticos y el bazo. Las células B anormales, además, pueden afectar a diversos órganos como el estómago, las glándulas salivales, la tiroides, los ojos, los pulmones, la médula ósea y la sangre. Los pacientes pueden presentar fiebre, pérdida de peso, fatiga y sudoración nocturna, así como síntomas relacionados con la localización del linfoma. Este medicamento se utiliza en caso de recidiva o cuando el tratamiento ha sido ineficaz.

BRUKINSA también se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC), otro tipo de cáncer que afecta a las células B e involucra los ganglios linfáticos. Este medicamento se utiliza en pacientes que no han sido tratados previamente para la LLC o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento anterior.

BRUKINSA se utiliza asimismo para el tratamiento del linfoma folicular (LF), un tumor de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Cuando los pacientes padecen LF, el número de linfocitos B es excesivo en los ganglios linfáticos, el bazo y la médula ósea. BRUKINSA se administra junto con otro medicamento denominado "obinutuzumab" cuando la enfermedad ha reaparecido o cuando los medicamentos utilizados previamente no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUKINSA

No tome BRUKINSA

• si es alérgico a zanubrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar BRUKINSA:

• si ha tenido en el pasado moretones o hemorragias inusuales, o si está tomando medicamentos o suplementos que aumenten el riesgo de sangrado (véase la sección “Otros medicamentos y BRUKINSA”). Si se ha sometido recientemente a una cirugía o tiene prevista una intervención quirúrgica, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con BRUKINSA durante un breve período (de 3 a 7 días) antes y después de la cirugía o de un procedimiento odontológico.
• si tiene arritmia cardíaca o ha tenido en el pasado arritmia o una insuficiencia cardíaca grave, o si ha presentado alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, debilidad, mareos, sensación de desmayo, desmayos o sensación de desmayo, dolor en el pecho o hinchazón en las piernas.
• si le han informado previamente que tiene un alto riesgo de desarrollar infecciones. Durante el tratamiento con BRUKINSA, podría presentar infecciones virales, bacterianas o fúngicas con posibles síntomas como: fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, dolores corporales generalizados, resfriado o síntomas similares a la gripe, sensación de cansancio o falta de aire, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia).
• si ha tenido hepatitis B o podría tenerla. Esto se debe a que BRUKINSA podría provocar la reactivación de la hepatitis B. Los pacientes serán cuidadosamente vigilados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si tiene problemas hepáticos o renales.
• si se ha sometido recientemente a cualquier cirugía, especialmente si esta pudiera afectar la absorción de alimentos o medicamentos a través del estómago o intestino.
• si recientemente ha tenido un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
• si ha tenido previamente otros tumores, incluyendo cáncer de piel (por ejemplo, carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas). Utilice protección solar.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Análisis y controles antes y durante el tratamiento
Los análisis de laboratorio pueden mostrar linfocitosis, es decir, un aumento de glóbulos blancos ("linfocitos") en sangre durante las primeras semanas de tratamiento. Esta situación es esperada y podría durar varios meses. Esto no significa necesariamente que el cáncer sanguíneo esté empeorando. Su médico controlará el número de glóbulos blancos en sangre antes y durante el tratamiento y, en casos raros, podría administrarle otro medicamento. Hable con su médico para entender el significado de los resultados de sus análisis.

Síndrome de lisis tumoral (TLS, Tumour lysis syndrome): durante el tratamiento oncológico, y a veces incluso sin tratamiento, pueden aparecer niveles anormales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales. Esto puede provocar alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco anormal o convulsiones. Su médico u otro profesional sanitario podrá realizar análisis de sangre necesarios para detectar la TLS.

Niños y adolescentes
BRUKINSA no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, ya que es poco probable que sea eficaz.

Otros medicamentos y BRUKINSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica, productos a base de plantas medicinales y suplementos. Esto se debe a que BRUKINSA podría afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa BRUKINSA.

BRUKINSA podría aumentar la predisposición al sangrado. Por lo tanto, debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado. Estos incluyen medicamentos como:

• ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno y naproxeno,
• anticoagulantes como warfarina, heparina y otros medicamentos para tratar o prevenir coágulos sanguíneos,
• suplementos que podrían aumentar el riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de lino. Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar BRUKINSA.

Informe también a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: - Los efectos de BRUKINSA u otros medicamentos podrían verse afectados si toma BRUKINSA junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina
• medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamentos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicamentos usados para prevenir las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
• medicamentos usados para tratar la depresión: fluvoxamina, hierba de San Juan
• medicamentos llamados inhibidores de quinasas para el tratamiento de otros tumores: imatinib
• medicamentos usados para tratar la hipertensión o el dolor de pecho: bosentán, diltiazem, verapamilo
• medicamentos antiarrítmicos para el corazón: digoxina, dronedarona, quinidina
• medicamentos usados para prevenir convulsiones, tratar la epilepsia o una condición dolorosa facial llamada neuralgia del trigémino: carbamazepina, mefenitoína, fenitoína
• medicamentos usados para tratar dolores de cabeza (migrañas y cefaleas en racimo): dihidroergotamina, ergotamina
• medicamentos usados para tratar la somnolencia extrema y otros trastornos del sueño: modafinilo
• medicamentos usados para tratar la psicosis y el síndrome de Tourette: primozida
• anestésicos: alfentanilo, fentanilo
• inmunosupresores: ciclosporina, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA y los alimentos
Informe a su médico si consume pomelo o naranjas amargas, ya que podrían aumentar la cantidad de BRUKINSA en sangre.

Embarazo y lactancia
No inicie un embarazo mientras esté tomando este medicamento. BRUKINSA no debe usarse durante el embarazo. No se sabe si BRUKINSA podría dañar al feto en desarrollo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con BRUKINSA y durante al menos un mes después de finalizarlo. Junto con los anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos intrauterinos, debe utilizarse también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos).

• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada.
• No amamante mientras esté tomando este medicamento, ya que BRUKINSA podría pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar BRUKINSA, podría sentirse cansado o tener mareos, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente cansado o tiene mareos tras tomar BRUKINSA, no debe conducir ni utilizar máquinas.

BRUKINSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar BRUKINSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 320 mg (4 cápsulas) al día: 4 cápsulas una vez al día o bien
2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche.
Su médico podría ajustar la dosis.
Tome las cápsulas por vía oral con un vaso de agua, con alimentos o entre comidas.
Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
BRUKINSA funciona mejor si se traga entero. Trague las cápsulas enteras; no las abra, triture ni mastique.
Si toma más BRUKINSA del que debe
Si toma más BRUKINSA del que debe, informe inmediatamente a su médico. Lleve consigo el
envase de las cápsulas y este prospecto.
Si olvida tomar BRUKINSA
Si olvida tomar una dosis, tómela en el siguiente horario programado, restableciendo el esquema indicado por
su médico. Si toma BRUKINSA una vez al día, tome la dosis siguiente al día siguiente. Si
toma el medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, y olvida la dosis de la mañana, tome
la dosis siguiente por la noche. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cuándo debe tomar la dosis
siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con BRUKINSA
No deje de tomar este medicamento, a menos que su médico se lo haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de tomar BRUKINSA y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta: podría tratarse de una reacción alérgica al medicamento.

Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Fiebre, escalofríos, dolores corporales generalizados, sensación de cansancio, resfriado o síntomas similares a la gripe, dificultad para respirar, necesidad frecuente y dolorosa de orinar: estos síntomas podrían indicar una infección (viral, bacteriana o fúngica). Pueden incluir infecciones nasales, de los senos paranasales o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), infección pulmonar o infección del tracto urinario.
• Moretones o mayor tendencia a presentarlos; contusiones.
• Hemorragias.
• Dolor en músculos y huesos.
• Erupción cutánea.
• Diarrea; su médico podría necesitar administrarle líquidos, un suplemento de sales o un medicamento para la tos.
• Cansancio.
• Presión arterial elevada.
• Estreñimiento.
• Mareos.
• Presencia de sangre en la orina.
• Analíticas de sangre que indican una disminución del número de células sanguíneas. Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento con BRUKINSA para controlar el número de células sanguíneas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de manos, tobillos o pies.
• Sangrado nasal.
• Picazón en la piel.
• Infección pulmonar (infección del tracto respiratorio inferior).
• Pequeñas manchas hemorrágicas bajo la piel.
• Latidos cardíacos acelerados, latidos irregulares, pulso débil o irregular, confusión mental, dificultad para respirar, molestias en el pecho (síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco).
• Debilidad.
• Recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reactivación de la hepatitis B (si ha tenido hepatitis B, esta podría reaparecer).
• Hemorragia intestinal (presencia de sangre en las heces).
• Se han observado niveles anormales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento oncológico, y en ocasiones también sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral).

No conocido:

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una amplia zona del cuerpo, que puede provocar picazón o dolor (dermatitis exfoliativa generalizada).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUKINSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUKINSA

• El principio activo es zanubrutinib. Cada cápsula dura contiene 80 mg de zanubrutinib.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (ver sección 2 “BRUKINSA contiene sodio”)
• envoltura de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Aspecto de BRUKINSA y contenido del envase
BRUKINSA es una cápsula dura de color blanco a blanquecino, con la inscripción "ZANU 80" impresa en tinta negra en un lado. Las cápsulas se presentan en un frasco de plástico con tapa a prueba de niños. Cada frasco contiene 120 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Dublín 2
D02 T380
Irlanda
Tel. +353 1 566 7660
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
BeOne Medicines I GmbH, Sucursal Holandesa
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520
Česká republika Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670
Deutschland Nederland
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491
Ελλάδα Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638
España Polska
BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952
France Portugal
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB
Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

BRUKINSA 160 mg comprimidos recubiertos con película

zanubrutinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRUKINSA
3. Cómo tomar BRUKINSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRUKINSA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza

BRUKINSA es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo zanubrutinib. Pertenece a
una clase de medicamentos denominados inhibidores de la proteína quinasa. Este medicamento actúa bloqueando la
tirosina quinasa de Bruton, una proteína presente en el organismo que facilita el crecimiento y la
supervivencia de las células tumorales. Al bloquear esta proteína, BRUKINSA reduce el número de
células tumorales y ralentiza el crecimiento del tumor.
BRUKINSA se utiliza para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström (también conocida
como linfoma linfoplasmocítico), un tumor que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos
B, que producen una cantidad excesiva de una proteína llamada IgM.
Este medicamento se utiliza cuando la enfermedad ha reaparecido o cuando el tratamiento anterior no ha
sido eficaz, o en pacientes que no pueden recibir tratamientos con quimioterapia junto con
inmunoterapia.
BRUKINSA también se utiliza para el tratamiento del linfoma de la zona marginal. Se trata de un
tipo de tumor que afecta asimismo a los linfocitos B o células B. En el linfoma de la zona marginal, las células
B anómalas se multiplican demasiado rápidamente y sobreviven durante demasiado tiempo. Esto puede causar
un aumento del tamaño de los órganos que intervienen en las defensas naturales del organismo, como los ganglios linfáticos
y el bazo. Las células B anómalas, además, pueden afectar a diversos órganos como el estómago, las glándulas
salivares, la tiroides, los ojos, los pulmones, la médula ósea y la sangre. Los pacientes pueden presentar fiebre, pérdida de
peso, fatiga y sudoración nocturna, así como síntomas relacionados con la localización del linfoma. Este medicamento se utiliza en caso de recidiva o cuando el tratamiento ha sido ineficaz.
BRUKINSA también se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC), otro tipo de
cáncer que afecta a las células B e involucra los ganglios linfáticos. Este medicamento se utiliza en
pacientes que no han sido tratados previamente para la LLC o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento anterior.
BRUKINSA se utiliza asimismo para el tratamiento del linfoma folicular (LF), un tumor de crecimiento
lento que afecta a los linfocitos B. Cuando los pacientes padecen LF, el número de linfocitos B es
excesivo en los ganglios linfáticos, en el bazo y en la médula ósea. BRUKINSA se administra junto con
otro medicamento denominado "obinutuzumab" cuando la enfermedad ha reaparecido o cuando los medicamentos
utilizados previamente no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUKINSA

No tome BRUKINSA

• si es alérgico a zanubrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar BRUKINSA:

• si ha tenido en el pasado moretones o sangrado inusual, o si está tomando medicamentos o suplementos que aumenten el riesgo de sangrado (véase la sección “Otros medicamentos y BRUKINSA”). Si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o prevé someterse a una, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente la toma de BRUKINSA durante un breve periodo (de 3 a 7 días) antes y después de la cirugía o procedimiento odontológico.
• si tiene o ha tenido en el pasado latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca grave, o si ha tenido alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, debilidad, mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o sensación de desmayo, dolor en el pecho o hinchazón en las piernas.
• si en el pasado le han informado de que tiene un alto riesgo de desarrollar infecciones. Durante el tratamiento con BRUKINSA, podría presentar infecciones virales, bacterianas o fúngicas con posibles síntomas como: fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, dolores corporales generalizados, resfriado o síntomas similares a la gripe, sensación de cansancio o falta de aire, o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia).
• si ha tenido o podría tener hepatitis B. Esto se debe a que BRUKINSA podría provocar la reactivación de la hepatitis B. Su médico le realizará controles cuidadosos para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si tiene problemas hepáticos o renales.
• si ha sido sometido recientemente a cualquier tipo de cirugía, especialmente si esta pudiera afectar la forma en que absorbe los alimentos o medicamentos a través del estómago o intestino.
• si recientemente ha tenido un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
• si ha tenido o podría tener otros tumores, incluido cáncer de piel (por ejemplo, carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas). Utilice protección solar.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta o si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Análisis y controles antes y durante el tratamiento
Los análisis de laboratorio pueden mostrar linfocitosis, es decir, un aumento de glóbulos blancos ("linfocitos") en sangre durante las primeras semanas de tratamiento. Esta situación es esperada y podría durar varios meses. Esto no significa necesariamente que su enfermedad sanguínea esté empeorando. Su médico controlará el número de glóbulos blancos en sangre antes y durante el tratamiento, y en casos raros podría administrarle otro medicamento. Hable con su médico para entender el significado de los resultados de sus análisis.

Síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés Tumour lysis syndrome): durante el tratamiento oncológico, y a veces incluso sin tratamiento, pueden aparecer niveles anormales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida descomposición de células tumorales. Esto puede provocar alteraciones en la función renal, latidos cardíacos anormales o convulsiones. Su médico u otro profesional sanitario podrá realizar análisis de sangre necesarios para detectar la TLS.

Niños y adolescentes
BRUKINSA no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, ya que es improbable que sea eficaz.

Otros medicamentos y BRUKINSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica, productos a base de plantas medicinales y suplementos. Esto se debe a que BRUKINSA podría influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos podrían afectar la forma en que actúa BRUKINSA.

BRUKINSA podría aumentar la predisposición al sangrado. Por lo tanto, debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado. Estos incluyen:

• ácido acetilsalicílico como la aspirina y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y naproxeno,
• anticoagulantes como warfarina, heparina y otros medicamentos para tratar o prevenir coágulos sanguíneos,
• suplementos que podrían aumentar el riesgo de sangrado como aceite de pescado, vitamina E o semillas de lino. Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar BRUKINSA.

Informe también a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos - Los efectos de BRUKINSA u otros medicamentos podrían verse afectados si toma BRUKINSA junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina
• medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamentos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicamentos usados para prevenir náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
• medicamentos usados para tratar la depresión: fluvoxamina, hierba de San Juan
• medicamentos llamados inhibidores de quinasas para el tratamiento de otros tumores: imatinib
• medicamentos usados para tratar la presión arterial alta o dolores en el pecho: bosentán, diltiazem, verapamilo
• medicamentos antiarrítmicos para el corazón: digoxina, dronedarona, quinidina
• medicamentos usados para tratar convulsiones, epilepsia o una condición dolorosa facial llamada neuralgia del trigémino: carbamazepina, mefenitoína, fenitoína
• medicamentos usados para tratar dolores de cabeza (migrañas y cefaleas en racimo): dihidroergotamina, ergotamina
• medicamentos usados para tratar somnolencia extrema y otros trastornos del sueño: modafinilo
• medicamentos usados para tratar psicosis y síndrome de Tourette: primozida
• anestésicos: alfentanilo, fentanilo
• inmunosupresores: ciclosporina, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA y alimentos
Informe a su médico si consume pomelos o naranjas amargas, ya que podrían aumentar la cantidad de BRUKINSA en sangre.

Embarazo y lactancia
No inicie un embarazo mientras esté tomando este medicamento. BRUKINSA no debe usarse durante el embarazo. No se sabe si BRUKINSA podría causar daño al feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con BRUKINSA y durante al menos un mes después de finalizarlo. Junto con anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos intrauterinos, debe usarse también un método de barrera (por ejemplo, preservativos).

• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada.
• No amamante mientras esté tomando este medicamento, ya que BRUKINSA podría pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar BRUKINSA, podría sentirse cansado o tener mareos, lo que podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si se siente cansado o tiene mareos tras tomar BRUKINSA, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

BRUKINSA contiene sodio y lactosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BRUKINSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 320 mg (2 comprimidos) al día: 2 comprimidos una vez al día o bien
1 comprimido por la mañana y 1 por la noche.
Su médico podría ajustar la dosis.
Tome los comprimidos por vía oral con un vaso de agua, con las comidas o entre comidas.
Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales. Será responsabilidad de su médico informarle
si es necesario dividir los comprimidos.
No los mastique ni los triture.
Si toma más BRUKINSA de lo que debe
Si toma más BRUKINSA de lo indicado, informe inmediatamente a su médico. Lleve consigo el
envase de los comprimidos y este prospecto.
Si olvida tomar BRUKINSA
Si olvida una dosis, tómela en el horario previsto siguiente, restableciendo el esquema indicado por
el médico. Si toma BRUKINSA una vez al día, tome la dosis siguiente al día siguiente. Si
toma el medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, y olvida la dosis de la mañana, tome
la dosis siguiente por la noche. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo debe tomar la dosis
siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con BRUKINSA
No deje de tomar este medicamento, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar BRUKINSA y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta: podría tratarse de una reacción alérgica al medicamento.

Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre, escalofríos, dolores corporales generalizados, sensación de cansancio, resfriado o síntomas similares a la gripe, dificultad para respirar, necesidad frecuente y dolorosa de orinar: estos podrían ser signos de una infección (viral, bacteriana o fúngica). Podrían incluir infecciones de nariz, senos paranasales o garganta (infección del tracto respiratorio superior), infección pulmonar o del tracto urinario
• moretones o aumento de la tendencia a presentarlos; contusiones
• sangrado
• dolores en músculos y huesos
• erupción cutánea
• diarrea; su médico podría necesitar administrarle líquidos, un suplemento de sales o otro medicamento
• tos
• cansancio
• presión arterial elevada
• estreñimiento
• mareo
• sangre en la orina
• análisis de sangre que indican una disminución en el número de células sanguíneas. Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento con BRUKINSA para controlar el número de células sanguíneas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de manos, tobillos o pies
• sangrado nasal
• picazón en la piel
• infección pulmonar (infección del tracto respiratorio inferior)
• pequeñas manchas hemorrágicas bajo la piel
• latidos cardíacos acelerados, latidos irregulares, pulso débil o irregular, confusión mental, respiración agitada, molestias en el pecho (síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco)
• debilidad
• recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reactivación de la hepatitis B (si ha tenido hepatitis B, podría reaparecer)
• sangrado intestinal (presencia de sangre en las heces)
• se han observado niveles anormales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento oncológico, y a veces también sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral)

No conocida:

• enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una amplia zona del cuerpo, que puede ser con picazón o dolorosa (dermatitis exfoliativa generalizada)
  Comunicación de efectos adversos
  Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUKINSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUKINSA

• El principio activo es zanubrutinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de zanubrutinib.
• Los demás componentes son:
• contenido del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidro, povidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Véase la sección 2 “BRUKINSA contiene sodio y lactosa”.
• recubrimiento de la película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio azul brillante FCF (E133), laca de aluminio indigocarmín (E132).

Descripción del aspecto de BRUKINSA y contenido del envase
BRUKINSA es un comprimido recubierto con película, de color azul, forma ovalada, de 16 mm de longitud y
7,8 mm de ancho, con las letras “zanu” impresas en un lado y una línea de fractura en el lado opuesto.
Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con tapa de seguridad para niños. Cada caja
contiene un frasco con 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Dublín 2
D02 T380
Irlanda
Tel. +353 1 566 7660
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
BeOne Medicines I GmbH, Sucursal Holandesa
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520
Česká republika Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670
Deutschland Nederland
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491
Ελλάδα Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638
España Polska
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Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952
France Portugal
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Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
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Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi / Finland
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Κύπρος Sverige
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Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .