Брукинса

Инструкция по применению: информация для пациента

БРУКИНСА 80 мг твёрдые капсулы

занубрутиниб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое БРУКИНСА и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом БРУКИНСЫ
3. Как принимать БРУКИНСУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БРУКИНСУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Брукинса и для чего она применяется

Брукинса — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество занубрутигиб. Оно относится к группе препаратов, известных как ингибиторы протеинкиназ. Данный препарат действует путём блокировки тирозинкиназы Брутона — белка, присутствующего в организме, который способствует росту и выживанию опухолевых клеток. Блокируя этот белок, Брукинса уменьшает количество опухолевых клеток и замедляет рост опухоли.

Брукинса применяется для лечения макроглобулинемии Вальденстрема (также известной как лимфома лимфоплазмоцитарного типа) — опухоли, поражающей один из видов белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами, которые производят избыточное количество белка, известного как иммуноглобулин M (IgM).

Этот препарат используется в случае рецидива заболевания или неэффективности предыдущего лечения, а также у пациентов, которым не может быть проведено лечение, включающее химиотерапию в сочетании с иммунотерапией.

Брукинса также применяется для лечения лимфомы маргинальной зоны. Это разновидность опухоли, также поражающей В-лимфоциты или В-клетки. При лимфоме маргинальной зоны аномальные В-клетки слишком быстро размножаются и чрезмерно долго живут. Это может привести к увеличению органов, участвующих в естественной защите организма, таких как лимфатические узлы и селезёнка. Кроме того, аномальные В-клетки могут поражать различные органы, включая желудок, слюнные железы, щитовидную железу, глаза, лёгкие, костный мозг и кровь. Пациенты могут испытывать повышение температуры, потерю веса, усталость и ночную потливость, а также симптомы, связанные с локализацией лимфомы. Препарат применяется при рецидиве заболевания или неэффективности предыдущего лечения.

Брукинса также используется для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ) — другого вида рака, поражающего В-клетки и затрагивающего лимфатические узлы. Препарат назначается пациентам, ранее не получавшим лечения ХЛЛ, а также при рецидиве заболевания или отсутствии ответа на предыдущую терапию.

Кроме того, Брукинса применяется для лечения фолликулярной лимфомы (ФЛ) — медленно растущей опухоли, поражающей В-лимфоциты. При фолликулярной лимфоме у пациентов наблюдается избыточное количество В-лимфоцитов в лимфатических узлах, селезёнке и костном мозге. Брукинса назначается в сочетании с другим препаратом — обинутузумабом — при рецидиве заболевания или если ранее применявшиеся лекарства оказались неэффективными.

2. Что необходимо знать перед приемом Брукинсы

Не принимайте Брукинсу

• если у вас аллергия на занубрутигиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Брукинсы:

• если ранее у вас были необычные синяки или кровотечения, или если вы принимаете лекарства или добавки, повышающие риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Брукинса» ). Если вы недавно перенесли операцию или планируете ее, врач может порекомендовать временно прекратить прием Брукинсы (на 3–7 дней) до и после хирургического вмешательства или стоматологической процедуры
• если у вас нерегулярный сердечный ритм или ранее наблюдались нарушения ритма сердца, тяжелая сердечная недостаточность, или если у вас были следующие симптомы: одышка, слабость, головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки или предобморочное состояние, боль в груди или отеки ног
• если вам ранее сообщали о высоком риске развития инфекций. Во время лечения Брукинсой у вас могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции со следующими возможными симптомами: лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, общая слабость, насморк или симптомы гриппа, чувство усталости или одышка, пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• если у вас ранее была или может быть гепатит В. Это связано с тем, что Брукинса может вызвать реактивацию гепатита В. Перед началом лечения врач тщательно проверит вас на признаки этой инфекции
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы недавно перенесли любую хирургическую операцию, особенно если она может повлиять на всасывание пищи или лекарств через желудок или кишечник
• если в последнее время у вас был низкий уровень эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов
• если у вас ранее были другие опухоли, включая рак кожи (например, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак). Используйте средства защиты от солнца

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам или если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства.
Обследования и контроль перед и во время лечения
Лабораторные анализы могут показать лимфоцитоз — повышение числа лейкоцитов («лимфоцитов») в крови в первые недели лечения. Это ожидаемое явление, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев. Это не обязательно означает, что заболевание крови ухудшается. Врач будет проверять количество лейкоцитов в крови до и во время лечения, и в редких случаях может назначить вам другое лекарственное средство. Поговорите с врачом, чтобы понять, что означают результаты ваших анализов.
Синдром лизиса опухоли (TLS, Tumour lysis syndrome): во время противоопухолевого лечения, а иногда и без него, могут возникать аномальные уровни химических веществ в крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Ваш врач или другой медицинский персонал могут провести необходимые анализы крови для выявления TLS.
Дети и подростки
Брукинса не должна применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку маловероятно, что она будет эффективной.
Другие лекарственные средства и Брукинса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, не требующие рецепта, фитопрепараты и добавки. Это связано с тем, что Брукинса может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Брукинсы.
Брукинса может повышать склонность к кровотечениям. Поэтому вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен и напроксен,
• антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин и другие препараты для лечения или профилактики тромбов,
• добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна. Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий или сомневаетесь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Брукинсы.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств — эффекты Брукинсы или других лекарств могут измениться, если вы принимаете Брукинсу одновременно с любым из следующих препаратов:

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций — ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин
• лекарства для лечения грибковых инфекций — флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
• лекарства для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) — эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, телапревир
• лекарства для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апремантин
• лекарства для лечения депрессии: флувоксамин, зверобой
• лекарства, называемые ингибиторами тирозинкиназ, для лечения других опухолей — иматиниб
• лекарства для лечения высокого артериального давления или боли в груди — бозентан, дилтиазем, верапамил
• противоаритмические препараты для сердца — дигоксин, дронедарон, хинидин
• лекарства для профилактики судорог, лечения эпилепсии или болезненного состояния лица, называемого тригеминальная невралгия — карбамазепин, мефеноин, фенитоин
• лекарства для лечения головной боли (мигрени и кластерные головные боли) — дигидроэрготамин, эрготамин
• лекарства для лечения чрезмерной сонливости и других нарушений сна — модафинил
• лекарства для лечения психоза и синдрома Туретта — примозид
• анестетики — алфентанил, фентанил
• иммуносупрессоры — циклоспорин, сиролимус, такролимус

Брукинса и пища
Сообщите врачу, если вы употребляете грейпфрут и горький апельсин, поскольку они могут повысить концентрацию Брукинсы в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Не начинайте беременность во время приема этого лекарственного средства. Брукинса не должна применяться во время беременности. Неизвестно, может ли Брукинса нанести вред развивающемуся плоду.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Брукинсой и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Вместе с гормональными контрацептивами, такими как таблетки или внутриматочные устройства, необходимо также использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы).

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
• Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства, поскольку Брукинса может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема Брукинсы вы можете чувствовать усталость или головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете усталость или головокружение после приема Брукинсы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Брукинса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брукинса

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 320 мг (4 капсулы) в день: 4 капсулы один раз в день или
2 капсулы утром и 2 вечером.
Врач может скорректировать дозу.
Принимайте капсулы внутрь, запивая стаканом воды, во время еды или между приёмами пищи.
Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
Брукинса действует наиболее эффективно, если проглатывать капсулы целиком. Проглатывайте капсулы целиком; не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте их.

Если вы приняли больше Брукинса, чем нужно
Если вы приняли больше Брукинса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку капсул и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Брукинса
Если вы пропустили приём, принимайте следующую дозу в обычное время, восстановив установленный врачом режим. Если вы принимаете Брукинса один раз в день, принимайте следующую дозу на следующий день. Если вы принимаете препарат два раза в день — утром и вечером — и забыли утреннюю дозу, принимайте следующую дозу вечером. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Если вы не уверены, спросите у врача, фармацевта или медсестры, когда следует принимать следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Брукинса
Не прекращайте приём этого препарата, если врач не указал вам на это.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Брукинса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите
любые из следующих побочных эффектов:

• зудящая нерегулярная сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла — это может быть аллергическая реакция на препарат.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из перечисленных ниже побочных эффектов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение температуры тела, озноб, общее недомогание, боли по всему телу, чувство усталости, насморк или симптомы гриппа, одышка, частое и болезненное мочеиспускание — эти симптомы могут указывать на инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую). К ним могут относиться инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей), инфекции лёгких или мочевыводящих путей;
• синяки или повышенная склонность к образованию синяков; ушибы;
• кровотечения;
• боли в мышцах и костях;
• сыпь;
• диарея; вашему врачу может потребоваться назначить вам жидкости, солевые добавки или другое лекарство от кашля;
• усталость;
• повышенное артериальное давление;
• запор;
• головокружение;
• кровь в моче;
• результаты анализов крови, указывающие на снижение числа клеток крови. Ваш врач будет проводить анализ крови во время лечения препаратом Брукинса, чтобы контролировать количество клеток крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• отёк кистей рук, лодыжек или стоп;
• кровотечение из носа;
• зуд кожи;
• инфекция лёгких (инфекция нижних дыхательных путей);
• небольшие кровавые пятна под кожей;
• учащённое сердцебиение, пропуск сердечных сокращений, слабый или нерегулярный пульс, ощущение спутанности сознания, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма);
• слабость;
• низкое количество лейкоцитов с повышением температуры тела (жаровая нейтропения).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• реактивация гепатита В (если у вас был гепатит В, он может повторно проявиться);
• кишечное кровотечение (кровь в стуле);
• отмечались аномальные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время противоопухолевого лечения, а иногда и без него (синдром лизиса опухоли).

Неизвестно:

• покраснение и отслоение кожи на обширных участках тела, которое может сопровождаться зудом или болью (генерализованная эксфолиативная дерматит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Брукинсы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Брукинса

• Действующее вещество — занубрутигиб. Каждая твердая капсула содержит 80 мг занубрутигиба.
• Прочие компоненты:
• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрий лаурилсульфат (Е487), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния (см. раздел 2 «Брукинса содержит натрий»);
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: лаковая смола (Е904), черный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Брукинсы и состав упаковки
Брукинса — это твердая капсула белого или почти белого цвета, с надписью «ZANU 80» черными чернилами с одной стороны. Капсулы поставляются в пластиковом флаконе с крышкой, защищенной от детей. Каждый флакон содержит 120 твердых капсул.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Дублин 2
D02 T380
Ирландия
Тел. +353 1 566 7660
Эл. почта: [email protected]

Производитель
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: 0800 89 307 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: 800 85520
Чешская Республика Венгрия
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Тел.: +420 242 434 222 Тел.: +36 1 9206 570
Дания Мальта
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Тел.: 808 10 660 Тел.: +30 214 444 9670
Германия Нидерланды
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Тел.: 0800 200 8144 Тел.: 08000 233 408
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +372 640 1030 Тел.: 800 31 491
Греция Австрия
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0800 909 638
Испания Польша
BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Тел.: 9000 31 090 Тел.: 8000 80 952
Франция Португалия
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: 080 554 3292 Тел.: 800 210 376
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 37 1530 850
Ирландия Словения
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1800 812 061 Тел.: +386 1 2355 100
Исландия Словакия
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: 800 4418 Тел.: +421 2 20833 600
Италия Финляндия/Финляндия
BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: 800 588 525 Тел.: 0800 774 047
Кипр Швеция
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0200 810 337
Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: информация для пациента

Брукинса 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

занубрутиниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приеме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Брукинса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Брукинсы
3. Как принимать Брукинсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Брукинсу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Брукинса и для чего она применяется

Брукинса — это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество занубрутигиб. Он относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ. Данный препарат действует путём блокировки тирозинкиназы Брутона — белка, присутствующего в организме, который способствует росту и выживанию опухолевых клеток. Блокируя этот белок, Брукинса уменьшает количество опухолевых клеток и замедляет рост опухоли.

Брукинса применяется для лечения макроглобулинемии Вальденстрёма (также известной как лимфоплазмоцитарный лимфома) — опухоли, поражающей один из типов белых кровяных телец, называемых В-лимфоцитами, которые производят избыточное количество белка, именуемого иммуноглобулином M (IgM).

Этот препарат применяется, когда заболевание вернулось или предыдущее лечение оказалось неэффективным, а также у пациентов, которым нельзя проводить химиотерапию в сочетании с иммунотерапией.

Брукинса также используется для лечения лимфомы маргинальной зоны. Это разновидность опухоли, также поражающей В-лимфоциты или В-клетки. При лимфоме маргинальной зоны аномальные В-клетки слишком быстро размножаются и слишком долго живут. Это может привести к увеличению органов, участвующих в естественной защите организма, таких как лимфатические узлы и селезёнка. Аномальные В-клетки могут также поражать различные органы, включая желудок, слюнные железы, щитовидную железу, глаза, лёгкие, костный мозг и кровь. У пациентов могут наблюдаться лихорадка, потеря веса, усталость и ночная потливость, а также симптомы, зависящие от локализации лимфомы. Данный препарат применяется при рецидиве заболевания или неэффективности предыдущего лечения.

Брукинса также используется для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ) — другого вида рака, поражающего В-клетки и затрагивающего лимфатические узлы. Этот препарат назначается пациентам, ранее не получавшим лечения при ХЛЛ, а также при рецидиве заболевания или отсутствии ответа на предыдущую терапию.

Кроме того, Брукинса применяется для лечения фолликулярной лимфомы (ФЛ) — медленно растущей опухоли, поражающей В-лимфоциты. При фолликулярной лимфоме у пациентов наблюдается избыточное количество В-лимфоцитов в лимфатических узлах, селезёнке и костном мозге. Брукинса назначается в сочетании с другим препаратом — обинутузумабом — при рецидиве заболевания или если ранее применявшиеся лекарства оказались неэффективны.

2. Что необходимо знать перед применением Брукинсы

Не принимайте Брукинсу

• если у вас аллергия на занубрутигиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Брукинсы:

• если у вас в анамнезе были необычные кровоподтёки или кровотечения, или если вы принимаете лекарства или добавки, повышающие риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Брукинса»). Если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или планируете его, врач может порекомендовать временно прекратить приём Брукинсы (на 3–7 дней) до и после операции или стоматологической процедуры;
• если у вас нерегулярный сердечный ритм или в анамнезе были нарушения ритма сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, или если вы испытывали какие-либо из следующих симптомов: одышку, слабость, головокружение, ощущение пустоты в голове, обморок или предобморочное состояние, боль в груди, отёк ног;
• если вам ранее сообщали о высоком риске развития инфекций. Во время лечения Брукинсой у вас могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции со следующими возможными симптомами: лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, общая слабость, насморк или симптомы, напоминающие грипп, усталость, одышка, пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• если у вас была или может быть гепатит В. Это связано с тем, что Брукинса может вызвать реактивацию гепатита В. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, особенно если оно может повлиять на всасывание пищи или лекарств через желудок или кишечник;
• если в последнее время у вас было низкое количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов;
• если у вас в анамнезе были другие опухоли, включая рак кожи (например, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак). Используйте солнцезащитные средства.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Обследования и контроль перед и во время лечения
Лабораторные анализы могут показать лимфоцитоз — повышение числа лейкоцитов («лимфоцитов») в крови в первые недели лечения. Это ожидаемое явление, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев. Это не обязательно означает ухудшение состояния при гематологическом онкологическом заболевании.
Ваш врач будет контролировать количество лейкоцитов в крови до и во время лечения и, в редких случаях, может назначить дополнительное лекарство. Поговорите с врачом, чтобы понять значение результатов ваших анализов.
Синдром лизиса опухоли (СЛО, Tumour lysis syndrome, TLS): во время противоопухолевого лечения, а иногда и без него, могут возникать аномальные уровни химических веществ в крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это может привести к нарушению функции почек, аритмии или судорогам. Ваш врач или другой медицинский персонал могут провести необходимые анализы крови для выявления СЛО.
Дети и подростки
Брукинса не должна применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку маловероятно, что препарат будет эффективен.
Другие лекарственные средства и Брукинса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта, фитопрепараты и биологически активные добавки. Это связано с тем, что Брукинса может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Брукинсы.
Брукинса может повышать склонность к кровотечениям. Поэтому вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен и напроксен;
• антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин и другие препараты для лечения или профилактики тромбозов;
• добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна. Если вы относитесь к одной из описанных выше категорий или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Брукинсы.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств — эффекты Брукинсы или других препаратов могут измениться, если вы принимаете Брукинсу одновременно с одним из следующих лекарств:

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций — ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин;
• препараты для лечения грибковых инфекций — флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол;
• препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) — эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, телапревир;
• препараты для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апремантин;
• препараты для лечения депрессии: флувоксамин, зверобой;
• препараты, называемые ингибиторами киназ, для лечения других опухолей — иматиниб;
• препараты для лечения высокого артериального давления или болей в груди — бозентан, дилтиазем, верапамил;
• антиаритмические препараты для сердца — дигоксин, дронедарон, хинидин;
• препараты для профилактики судорог, лечения эпилепсии или болезненного состояния лица, называемого тригеминальная невралгия — карбамазепин, мефенинтоин, фенитоин;
• препараты для лечения головной боли (мигрени и кластерные головные боли) — дигидроэрготамин, эрготамин;
• препараты для лечения чрезмерной сонливости и других нарушений сна — модафинил;
• препараты для лечения психоза и синдрома Туретта — примозид;
• анестетики — алфентанил, фентанил;
• иммунодепрессанты — циклоспорин, сиролимус, такролимус.

Брукинса и пища
Сообщите врачу, если вы употребляете грейпфруты и горькие апельсины, поскольку они могут повысить концентрацию Брукинсы в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Не начинайте беременность во время приёма этого лекарства. Брукинса не должна применяться во время беременности. Неизвестно, может ли Брукинса нанести вред развивающемуся плоду.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Брукинсой и в течение как минимум одного месяца после его окончания. В дополнение к гормональным контрацептивам (например, таблеткам или внутриматочным устройствам) необходимо также использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы).

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
• Не кормите грудью во время приёма этого лекарства, поскольку Брукинса может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Брукинсы вы можете чувствовать усталость или головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма Брукинсы вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Брукинса содержит натрий и лактозу
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Брукинса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 320 мг (2 таблетки) ежедневно: 2 таблетки однократно в день или 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером.

Врач может скорректировать дозу.

Принимайте таблетки внутрь, запивая стаканом воды, во время еды или между приёмами пищи.

Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки можно разделить на две равные части. Врач сообщит вам, нужно ли разделять таблетки.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы примете Брукинса в дозе больше рекомендованной

Если вы примете Брукинса в дозе больше рекомендованной, немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку от таблеток и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Брукинса

Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат по установленному расписанию, восстановив график, назначенный врачом. Если вы принимаете Брукинса один раз в день, примите следующую дозу на следующий день. Если вы принимаете препарат два раза в день — утром и вечером — и забыли утреннюю дозу, примите следующую дозу вечером. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены, спросите у врача, фармацевта или медсестры, когда следует принимать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Брукинса

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Прекратите прием Брукинсы и немедленно обратитесь к врачу, если заметите появление
любого из следующих побочных эффектов:

• зудящая нерегулярная сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла — это может быть аллергическая реакция на препарат.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже побочных эффектов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышение температуры, озноб, общее недомогание, чувство усталости, насморк или симптомы гриппа, одышка, частое и болезненное мочеиспускание — это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). К ним могут относиться инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекция верхних дыхательных путей), инфекция лёгких или мочевыводящих путей
• синяки или повышенная склонность к образованию синяков; ушибы
• кровотечения
• боли в мышцах и костях
• кожная сыпь
• диарея; вашему врачу может потребоваться назначить вам жидкости, солевые добавки или другое лекарство
• кашель
• усталость
• повышенное артериальное давление
• запор
• головокружение
• кровь в моче
• результаты анализов крови, указывающие на снижение числа клеток крови. Ваш врач будет проводить анализы крови во время лечения Брукинсой для контроля количества клеток крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отёк кистей рук, лодыжек или стоп
• кровотечение из носа
• зуд кожи
• инфекция лёгких (инфекция нижних дыхательных путей)
• мелкие кровоизлияния под кожу
• учащённое сердцебиение, пропуск сердечных сокращений, слабый или нерегулярный пульс, спутанность сознания, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
• слабость
• низкое количество лейкоцитов с повышением температуры (фебрильная нейтропения)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• реактивация гепатита В (если у вас был гепатит В, он может вновь проявиться)
• кишечное кровотечение (кровь в стуле)
• отмечались аномальные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток во время противоопухолевого лечения, а иногда и без него (синдром лизиса опухоли)

Частота неизвестна:

• покраснение и отслоение кожи на обширных участках тела, которое может быть зудящим
  или болезненным (генерализованная эксфолиативная дерматит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Брукинсы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Брукинса

• Активное вещество: занубрутигиб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 160 мг занубрутиниба.
• Другие компоненты:
• содержимое таблетки: лактоза-моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат (Е487), кремнезем коллоидный безводный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая и магния стеарат. См. раздел 2 «Брукинса содержит натрий и лактозу».
• пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Брукинсы и содержимое упаковки
Брукинса — это пластина с пленочным покрытием, синего цвета, овальной формы, длиной 16 мм и шириной 7,8 мм, с нанесенными буквами «zanu» с одной стороны и разделительной линией с противоположной стороны.
Таблетки поставляются в пластиковом флаконе с крышкой, защищенной от детей. Каждая упаковка содержит флакон на 60 таблеток с пленочным покрытием.
Держатель регистрационного удостоверения
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Дублин 2
D02 T380
Ирландия
Тел. +353 1 566 7660
Эл. почта: [email protected]
Производитель
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: 0800 89 307 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: 800 85520
Чешская Республика Венгрия
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Тел.: +420 242 434 222 Тел.: +36 1 9206 570
Дания Мальта
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Тел.: 808 10 660 Тел.: +30 214 444 9670
Германия Нидерланды
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Тел.: 0800 200 8144 Тел.: 08000 233 408
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +372 640 1030 Тел.: 800 31 491
Греция Австрия
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0800 909 638
Испания Польша
BeOne Medicines ESP, S.L.U BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Тел.: 9000 31 090 Тел.: 8000 80 952
Франция Португалия
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: 080 554 3292 Тел.: 800 210 376
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 37 1530 850
Ирландия Словения
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1800 812 061 Тел.: +386 1 2355 100
Исландия Словакия
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: 800 4418 Тел.: +421 2 20833 600
Италия Финляндия / Финляндия
BeOne Medicines Italy Srl BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: 800 588 525 Тел.: 0800 774 047
Кипр Швеция
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Тел.: +30 214 444 9670 Тел.: 0200 810 337
Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .