Інструкція: інформація для пацієнта

БРУФЕНЛІК 200 мг оральна суспензія в пакетику

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листівка або як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Дорослі (понад 18 років): Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів у разі лихоманки або після 5 днів у разі болю.
Діти та підлітки: Зверніться до лікаря, якщо необхідно приймати цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів у дітей та підлітків, або якщо стан погіршується.

Зміст цього листівка:

Що таке БРУФЕНЛІК і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом БРУФЕНЛІК
Як приймати БРУФЕНЛІК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРУФЕНЛІК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРУФЕНЛІК і для чого призначений

Діючою речовиною цього лікарського засобу є ібупрофен. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). БРУФЕНЛІК знижує температуру тіла та полегшує біль.
БРУФЕНЛІК застосовується для короткотривалого лікування болю м’якої та помірної інтенсивності, зокрема:

головний біль та мігрень
зубний біль
дисменорея (болісний менструальний цикл)
м’язовий, суглобовий та поперековий біль
лихоманка, пов’язана з звичайним застудним захворюванням.

БРУФЕНЛІК 200 мг застосовується у дорослих та дітей віком від 6 років (з масою тіла понад 20 кг).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БРУФЕНЛІК

Не приймайте БРУФЕНЛІК

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас раніше виникала алергійна реакція (наприклад, астма, висипання, набряк обличчя або губ, задиха) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
маєте тяжку серцеву недостатність;
маєте тяжку печінкову або ниркову недостатність;
маєте активне кровотече або схильність до кровотечі;

1/16

маєте (або мали два або більше епізодів) виразки шлунка, дванадцятипалої кишки або кровотечі;
маєте або раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або тонкій кишці під час прийому НПЗП;
після шостого місяця вагітності.

Застереження та обережність
Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну, щоб зменшити
ризик побічних ефектів. Дози, що перевищують рекомендовані, можуть бути небезпечними. Це означає,
що одночасний прийом кількох НПЗП слід уникати.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРУФЕНЛІК:

якщо у Вас є деякі захворювання імунної системи (змішані захворювання сполучної тканини та системний червоний вовчак (СЧВ), стани імунної системи, що вражають сполучну тканину, що призводить до болю в суглобах, змін шкіри та ураження інших органів), оскільки може існувати підвищений ризик асептичного менінгіту;
якщо у Вас ниркова або печінкова недостатність;
якщо у Вас є серцеві захворювання, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях) або минулі серцеві напади, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
якщо у Вас підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите.
якщо у Вас астма, хронічний риніт (хронічно закладений і тече ніс) або алергічні захворювання, оскільки БРУФЕНЛІК може спричинити труднощі дихання, кропив’янку або серйозну алергійну реакцію при наявності одного з цих станів.
якщо у Вас є запальні захворювання кишечника, попередня виразка шлунка або схильність до кровотечі іншого характеру.
Якщо у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Ібупрофен може спричинити серйозні алергійні реакції, особливо якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
Симптоми можуть включати кропив’янку, набряк обличчя, язика або горла, труднощі ковтання,
задиху. Припиніть прийом БРУФЕНЛІК і негайно зверніться до лікаря, якщо
з’являться будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції під час лікування БРУФЕНЛІК. Припиніть
прийом БРУФЕНЛІК і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті

Пацієнти, які раніше мали проблеми з шлунково-кишковим трактом, зокрема літні пацієнти, повинні звертатися до лікаря при симптомах з боку живота (особливо при кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування. Кровотеча, утворення виразок або прободення шлунка або кишки можуть виникати без попередніх ознак навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем.
Літні пацієнти повинні усвідомлювати підвищений ризик побічних явищ, зокрема кровотечі та прободення шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними.
Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування БРУФЕНЛІК виникнуть кровотеча або утворення виразок у шлунково-кишковому тракті.

2/16
Кардіоваскулярні ефекти

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Інфекції

БРУФЕНЛІК може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви виснажені
У пацієнтів із дегідратацією слід дотримуватися особливої обережності, оскільки існує ризик ниркової недостатності, особливо у дітей, підлітків із дегідратацією та літніх людей.

Головний біль

Тривалий прийом будь-яких знеболювальних препаратів для лікування головного болю може погіршити стан. Якщо виникає або підозрюється такий стан, необхідно проконсультуватися з лікарем, а лікування слід припинити.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків із дегідратацією існує ризик порушення функції нирок.
БРУФЕНЛІК 200 мг не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років (вагою менше 20 кг).
Для молодших дітей доступні інші лікарські форми та дозування, більш відповідні їхньому віку.
Інші лікарські засоби та БРУФЕНЛІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Не застосовуйте одночасно різні види знеболювальних препаратів, якщо це не передбачено лікарем.
БРУФЕНЛІК може впливати або піддаватися впливу під час лікування певними ліками, включаючи ті, що застосовуються для лікування/профілактики:

пухлин та захворювань імунної системи (метотрексат);
біполярного розладу (літій);
серцевих станів (наприклад, дигоксин);
ацетилсаліцилової кислоти для лікування болю;
болю та запалення (НПЗП, такі як еторікоксіб, напроксен, диклофенак);
тромбоемболічних захворювань (ліки, що мають антикоагулянтний ефект, тобто речовини, що розріджують кров/запобігають утворенню згортків, наприклад, клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
депресії (ліки, що називаються СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
гіпертонії (ліки, що знижують тиск, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та діуретики);
відторгнення у пацієнтів після трансплантації органів (ліки, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин або такролімус);
запалення (кортикостероїди);
бактеріальних інфекцій (деякі антибіотики, зокрема аміноглікозиди та хінолони);
грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, зокрема воріконазол або флуконазол); 3/16
цукрового діабету (сульфонілсечовина);
високого холестерину (холестірамін);
інфекції вірусом імунодефіциту людини (зідувідін);
міфепрістону;
рослинного екстракту під назвою гінкго білоба (може підвищити ризик кровотечі при одночасному прийомі з ібупрофеном).

Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу під час лікування БРУФЕНЛІК. Тому
завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням БРУФЕНЛІК разом з іншими ліками.
БРУФЕНЛІК та алкоголі
Якщо Ви приймаєте алкоголь під час лікування БРУФЕНЛІК, Ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінки не повинні застосовувати БРУФЕНЛІК під час останніх трьох місяців вагітності.
Застосування БРУФЕНЛІК слід уникати у жінок, які планують вагітність або вагітні. Лікування в будь-який час під час вагітності має проводитися тільки за вказівкою лікаря.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає в грудне молоко, але, схоже, не впливає на дитину при застосуванні в рекомендованій дозі та найкоротший можливий час. Однак, проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час годування грудьми потрібне більш ніж епізодичне застосування.
Фертильність
Застосування ібупрофену може погіршити фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату. Застосування ібупрофену не рекомендується при плануванні вагітності або під час обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРУФЕНЛІК може змінювати реакції у деяких людей, наприклад, через побічні ефекти, такі як порушення зору, запаморочення або сонливість. Це слід враховувати при необхідності підвищеної уваги, наприклад, під час керування автомобілем, особливо при одночасному прийомі з алкоголем. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти або інші, що впливають на увагу, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
БРУФЕНЛІК містить малтитол, бензоат натрію, етанол, пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить:

малтитол (Е 965). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
20 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному пакетику, що еквівалентно 2 мг/мл.
ароматизатор апельсину, що містить 14 мг алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість в кожному пакетику цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

4/16

48 мг пропіленгліколю в кожному пакетику, що еквівалентно 4,8 мг/мл.
17 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику об’ємом 10 мл. Це становить 1% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати БРУФЕНЛІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2). Дорослі: Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо симптоми погіршилися через 3 дні при лихоманці або через 5 днів при болі.
Діти та підлітки: Зверніться до лікаря, якщо застосування лікарського засобу необхідне більше ніж протягом 3 днів у дітей та підлітків або якщо симптоми погіршуються.

Дорослі та підлітки віком старше 12 років (вага понад 40 кг)
Рекомендована доза — 1 або 2 пакетики до 3–4 разів на добу (залежно від одноразової дози) за потреби. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4–6 годин. Не приймайте більше 6 пакетиків на добу.
Прийом більше ніж 2 пакетики за один раз не забезпечує кращого знеболюючого ефекту і повинен уникатися.

Діти віком старше 6 років (вага понад 20 кг)
Максимальна добова доза — 30 мг на кілограм ваги тіла, розділена на окремі дози відповідно до ваги тіла. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6–8 годин.
Діти віком від 6 до 7 років (20–30 кг) — 1 пакетик до 3 разів на добу за потреби. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6–8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків на добу.
Діти віком від 8 до 12 років (понад 30 кг) — 1 пакетик до 4 разів на добу за потреби. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6–8 годин. Не приймайте більше 4 пакетиків на добу.

Спосіб застосування
Для перорального застосування. Добре перемішайте вміст пакетика перед прийомом, кілька разів натискаючи на верхню та нижню частини пакетика пальцями. Ви можете приймати лікарський засіб безпосередньо з пакетика. Вміст пакетика не можна ділити на частини — необхідно використовувати весь його вміст. Для досягнення швидшого початку дії БРУФЕНЛІК можна приймати натще. Якщо у вас чутливий шлунок, приймайте БРУФЕНЛІК разом із їжею.

Якщо ви прийняли більше БРУФЕНЛІКУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше БРУФЕНЛІКУ, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та дій, які необхідно вжити.
Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), біль у шлунку, блювоту (може містити домішки крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непередбачувані рухи очей. При високих дозах спостерігалися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
5/16

Якщо ви забули прийняти БРУФЕНЛІК
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (ознаки анафілаксії, ангіоневротичного набряку або важкого шоку):

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка та труднощі з диханням.
якщо виникне зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) із зниженою стійкістю до інфекцій. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне інфекція з симптомами, такими як:
лихоманка та різке погіршення загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням.
Симптоми асептичного менінгіту можуть включати
головний біль, скованість шиї, нудоту, світлобоязнь, чутливість до звуку та лихоманку Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Під час застосування БРУФЕНЛІК повідомлялося про надзвичайно сильні та серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Шкірні побічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Можуть виникати подразнення шкіри, виразки або набряк рота, горла, очей, носа та навколо статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Висип може призвести до серйозних і поширених ушкоджень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що потенційно може мати летальні наслідки.
Крім того, може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають:
висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тіл). Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Винятково — серйозні інфекції шкіри при вітрянці. При застосуванні НПЗП може розвинутися або погіршитися запалення шкіри, пов’язане з інфекцією (наприклад, може розвинутися стан, такий як некротизуюча фасцит, що характеризується
сильним болем, високою лихоманкою, набряком і підвищеною температурою шкіри, пухирцями, некрозом). Якщо під час застосування БРУФЕНЛІК виникають або погіршуються ознаки інфекції шкіри, слід негайно звернутися до лікаря.

6/16

Червоний лущення висип із пустулами та пухирцями, локалізований переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудативна висипка). Припиніть застосування БРУФЕНЛІК, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Див. також пункт 2.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати, включають:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головний біль, запаморочення
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (нестравність, діарея, нудота (почуття нездужання), блювота (стан нездужання), біль у животі, метеоризм (гази в кишечнику), запор, чорний стілець, шлунково-кишкові кровотечі, блювота кров’ю)
Висип
Втому Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
Риніт (свербіж, закладений або сопливий ніс, чхання)
Підвищена чутливість
Безсоння (труднощі заснути), тривожність
Оніміння
Порушення зору
Втрата слуху
Шум у вухах (тинітус)
Запаморочення
Кашель, труднощі з диханням та біль у грудях (бронхоспазм), астма, задишка (диспнея)
Виразки в роті
Виразка шлунка, кишкової виразки, перфорована шлункова виразка, запалення слизової оболонки шлунка
Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, порушення функції печінки
Висип, свербіж, дрібні синці на шкірі та слизових оболонках
Фоточутливість (чутливість шкіри до сонячного світла)
Порушення функції нирок
Парестезія

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Депресія, сплутаність свідомості
Порушення зору
Втрата зору, біль у оці, що посилюється при русі очей, втрата кольорового зору, спричинена запаленням або ушкодженням зорового нерва (нейрит зорового нерва, токсична оптична нейропатія)
Затримка рідини в організмі
Зміни в кількості кров’яних клітин
Анемія (зниження червоних кров’яних тіл або гемоглобіну)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Запалення підшлункової залози, печінкова недостатність
Серцева недостатність, інфаркт
Гіпертензія

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Погіршення виразок у товстій кишці (коліт) та хвороба Крона (кишкова хвороба)

Зверніть увагу, що БРУФЕНЛІК може подовжувати час кровотечі.
Лікарські засоби, подібні до БРУФЕНЛІК, можуть сприяти незначно підвищеному ризику інфаркту або інсульту.
7/16
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРУФЕНЛІК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРУФЕНЛІК
Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик (10 мл) містить 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти: гліцерол, рідкий малтитол E965, ксантанова смола, лимонна кислота, цитрат натрію, бензоат натрію E211, натрієва соль сакарину, очищена вода, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80 та ароматизатор апельсина, що містить пропіленгліколь. Див. розділ 2 („БРУФЕНЛІК містить малтитол, натрієвий бензоат, пропіленгліколь та етанол“).
Опис зовнішнього вигляду БРУФЕНЛІК та вміст упаковки
БРУФЕНЛІК — в'язка оральна суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.
БРУФЕНЛІК доступний у упаковках по 20 та 40 пакетиків по 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Мілан, Італія
Виробник
Kern Pharma S.L.
Poligono Industrial Colon II
Calle Venus 72 08228 Terrassa
Barcelona, Іспанія
8/16

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

БРУФЕНЛІК 400 мг оральна суспензія у пакетику

Ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказали лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо ви потребуєте додаткової інформації або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Дорослі (понад 18 років): Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів у разі лихоманки або після 5 днів у разі болю.
Підлітки (понад 12 років): Зверніться до лікаря, якщо необхідно приймати ліки більше ніж протягом 3 днів у дітей та підлітків або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цього листка:

Що таке БРУФЕНЛІК і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом БРУФЕНЛІК
Як приймати БРУФЕНЛІК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРУФЕНЛІК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРУФЕНЛІК і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є ібупрофен. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). БРУФЕНЛІК знижує температуру тіла і полегшує біль.
БРУФЕНЛІК застосовують для короткотривалого лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, зокрема:

головний біль і мігрень
зубний біль
дисменорея (болісні місячні)
м’язовий, суглобовий і поперековий біль
лихоманка, пов’язана з звичайним застудним захворюванням.

БРУФЕНЛІК 400 мг застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом БРУФЕНЛІК

Не приймайте БРУФЕНЛІК

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас була алергійна реакція (наприклад, астма, висип, набряк обличчя або губ, задиха) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
при тяжкій серцевій недостатності;
при тяжкій печінковій або нирковій недостатності;
при наявному кровотечінні або схильності до кровотечі;
при наявності (або якщо було два або більше епізодів) виразки шлунка, дванадцятипалої кишки або кровотечі;
якщо у Вас була або є виразка або кровотеча в шлунку чи тонкій кишці під час прийому НПЗП;
після шостого місяця вагітності.

Застереження та обережність
Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну, щоб зменшити ризик побічних ефектів. Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити ризик. Це означає, що одночасний прийом кількох НПЗП слід уникати.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРУФЕНЛІК:

якщо у Вас є захворювання імунної системи (змішані захворювання сполучної тканини та системний червоний вовчак (СЧВ), стани імунної системи, що впливають на сполучну тканину, що призводять до болю в суглобах, змін шкіри та порушень інших органів), оскільки може збільшитися ризик асептичного менінгіту;
якщо у Вас ниркова або печінкова недостатність;
якщо у Вас є захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях), минулі серцеві напади, операцію аортокоронарного шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевої хвороби або інсульту, або якщо Ви палите;
якщо у Вас астма, хронічний риніт (хронічна закладеність та виділення з носа) або алергічні захворювання, оскільки БРУФЕНЛІК може спричинити труднощі з диханням, кропив’яницю або тяжку алергійну реакцію при наявності одного з цих станів;
якщо у Вас є захворювання кишечника запального характеру, минулі виразки шлунка або схильність до кровотечі іншого походження;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Ібупрофен може спричинити тяжкі алергійні реакції, особливо якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
Симптоми можуть включати кропив’яницю, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, задиху. Припиніть прийом БРУФЕНЛІК і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Шкірні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції під час лікування БРУФЕНЛІК. Припиніть прийом БРУФЕНЛІК і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Виразки та кровотеча в шлунково-кишковому тракті

Пацієнти, які раніше мали проблеми з шлунково-кишковим трактом, особливо літні люди, повинні звертатися до лікаря при наявності симптомів у животі (особливо при шлунково-кишковому кровотечінні), особливо на початку лікування. Кровотеча, виразки або прободення шлунка чи кишки можуть виникати без попередніх ознак навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем.
Літні пацієнти повинні усвідомлювати підвищений ризик небажаних подій, зокрема кровотечі та прободення травного тракту, які можуть бути смертельними.
Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час прийому БРУФЕНЛІК виникне шлунково-кишкове кровотечіння або виразки.

Серцево-судинні ефекти

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Інфекції

БРУФЕНЛІК може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливо, що БРУФЕНЛІК може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря. • Під час вітряної віспи рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви виснажені

У пацієнтів із дегідратацією слід дотримуватися особливої обережності, оскільки існує ризик ниркової недостатності, особливо у дегідратованих підлітків та літніх людей.

Головний біль

Тривалий прийом будь-яких знеболювальних препаратів для лікування головного болю може погіршити стан. Якщо це відбувається або підозрюється, слід проконсультуватися з лікарем, а лікування слід припинити.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків із дегідратацією існує ризик порушення функції нирок.
БРУФЕНЛІК 400 мг не повинен прийматися дітьми молодше 12 років (вагою менше 40 кг).
Для дітей доступні інші лікарські форми та дозування, більш відповідні їх віку.
Інші лікарські засоби та БРУФЕНЛІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не застосовуйте одночасно різні типи знеболювальних препаратів, якщо це не передбачено лікарем.
БРУФЕНЛІК може впливати або піддаватися впливу певних ліків, включаючи ті, що використовуються для лікування/профілактики:

пухлин та захворювань імунної системи (метотрексат);
маніакально-депресивного психозу (літій);
захворювань серця (наприклад, дигоксин);
ацетилсаліцилової кислоти для лікування болю;
болю та запалення (НПЗП, такі як еторікоксіб, напроксен, диклофенак);
тромбоемболічних захворювань (ліки, що мають антикоагулянтний ефект, тобто рідкі кров’яні речовини/запобігання утворенню згортків, наприклад, клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тіклопідин);
депресії (ліки, що називаються СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
гіпертонії (ліки, що знижують тиск, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та діуретики);
відторгнення у пацієнтів після трансплантації органів (ліки, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин або такролімус);
запалення (кортикостероїди);
бактеріальних інфекцій (деякі антибіотики, включаючи аміноглікозиди та хінолони);
грибкових інфекцій (антимікотики, зокрема воріконазол або флуконазол);
цукрового діабету (сульфонілсечовина);
високого холестерину (холестірамін);
інфекції вірусом імунодефіциту людини (зідувідин);
міфепрістон;
рослинний екстракт гінкго білоба (може збільшити ризик кровотечі при одночасному прийомі з ібупрофеном).

Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу лікування БРУФЕНЛІК. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням БРУФЕНЛІК разом з іншими ліками.
БРУФЕНЛІК та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування БРУФЕНЛІК, Ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінки не повинні використовувати БРУФЕНЛІК протягом останніх трьох місяців вагітності.
Застосування БРУФЕНЛІК слід уникати жінкам, які планують вагітність або вагітні. Крім ефекту, який ібупрофен може мати на дитину, БРУФЕНЛІК також містить бензиловий спирт, який може спричинити побічні ефекти. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише за вказівкою лікаря.
Годування грудьми
БРУФЕНЛІК 400 мг у пакетиках може бути не підходящим для застосування під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо годуєте грудьми, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Ібупрофен проникає в грудне молоко, але, здається, не впливає на дитину при застосуванні в рекомендованій дозі протягом короткого часу. Однак цей лікарський засіб також містить бензиловий спирт і може бути не підходящим під час годування грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу») у дитини.
Фертильність
Застосування ібупрофену може погіршувати фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату. Застосування ібупрофену не рекомендується при плануванні вагітності або під час обстежень на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРУФЕНЛІК може впливати на реакції у деяких людей, наприклад, через побічні ефекти, такі як порушення зору, запаморочення або сонливість. Це слід враховувати при необхідності підвищеної уваги, наприклад, під час керування автомобілем, особливо при одночасному прийомі з алкоголем. Якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти або інші побічні ефекти, що впливають на увагу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
БРУФЕНЛІК містить мальтитол, бензоат натрію, бензиловий спирт та натрій
Цей лікарський засіб містить:

мальтитол (Е 965). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
10 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному пакетику, що еквівалентно 1 мг/мл;
0,0017 мг бензилового спирту в кожному пакетику 10 мл.
Бензиловий спирт може спричинити алергійні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз). Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
58 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати БРУФЕНЛІК

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів.
Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі (понад 18 років): Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3 днів застосування при лихоманці або після 5 днів — при болі.
Підлітки (понад 12 років): Зверніться до лікаря, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб більше ніж 3 дні у дітей та підлітків або якщо стан погіршується.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років (вагою понад 40 кг)
Рекомендована доза — 1 пакетик до 3 разів на добу за необхідності. Інтервал між дозами має бути не менше 4–6 годин. Не застосовуйте більше 3 пакетиків на добу.
Застосування більше 1 пакетика за один раз не забезпечує кращого знеболювального ефекту і його слід уникати.
Спосіб застосування
Для перорального застосування. Добре перемішайте вміст пакетика перед прийомом, кілька разів натискаючи на верхню та нижню частини пакетика пальцями. Можна приймати лікарський засіб безпосередньо з пакетика. Вміст пакетика не можна ділити на дози — необхідно використовувати весь його вміст. Для досягнення швидшого початку дії БРУФЕНЛІК можна приймати натще. Якщо у вас чутливий шлунок, приймайте БРУФЕНЛІК разом з їжею.
Якщо ви прийняли БРУФЕНЛІК у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше БРУФЕНЛІКУ, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливих ризиків і рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), біль у шлунку, блювоту (може містити домішки крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та коливальні, неконтрольовані рухи очей. При застосуванні високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули прийняти БРУФЕНЛІК
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (ознаки анафілаксії, ангіоневротичного набряку або важкого шоку):

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні,
кропив’янка та труднощі з диханням.
якщо виникне зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) із зниженою стійкістю до інфекцій. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне інфекція з симптомами, такими як:
гарячка та значне погіршення загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням.
Симптоми асептичного менінгіту можуть включати
головний біль, напруженість шиї, нудоту, підвищену чутливість до світла, звуку та гарячку

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Під час застосування БРУФЕНЛІК повідомлялося про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.
Шкірні побічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Можуть виникати подразнення шкіри, виразки або набряк рота, горла, очей, носа та навколо статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також гарячка та симптоми, схожі на грип.
Висип може перерости в тяжкі та поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно летальними наслідками.
Крім того, може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають:
висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тіл). Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Украй рідко — тяжкі інфекції шкіри при вітрянці. Під час застосування НПЗП може розвинутися або погіршитися запалення шкіри, пов’язане з інфекцією (наприклад, може розвинутися стан, такий як некротизуюча фасцит, що характеризується
сильним болем, високою температурою, набряком і підвищеною температурою шкіри, пухирцями, некрозом). Якщо під час застосування БРУФЕНЛІК виникають або погіршуються ознаки інфекції шкіри, слід негайно звернутися до лікаря.
Червоний лущення висип із пустулами та пухирцями, локалізований переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). Припиніть застосування БРУФЕНЛІК, якщо виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 2.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати, включають:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Головний біль, запаморочення
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (нестравлення, діарея, нудота (почуття нездужання), блювання (стан нездужання), біль у животі, метеоризм (гази в кишечнику), запор, чорний стілець, шлунково-кишкове кровотечіння, блювання кров’ю)
Висип
Втому

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Риніт (свербіж, закладений або потічний ніс, чхання)
Підвищена чутливість
Безсоння (труднощі заснути), тривожність
Оцініння
Порушення зору
Втрата слуху
Шум у вухах (тинітус)
Запаморочення
Кашель, труднощі з диханням та біль у грудях (бронхоспазм), астма, задишка (диспнея)
Виразки в роті
Виразка шлунка, кишкової виразки, перфорована шлункова виразка, запалення слизової оболонки шлунка
Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, порушення функції печінки
Висип, свербіж, дрібні синці на шкірі та слизових оболонках
Фоточутливість (чутливість шкіри до сонячного світла)
Порушення функції нирок
Парестезія

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Депресія, сплутаність свідомості
Порушення зору
Втрата зору, біль у очах, що посилюється при русі очей, втрата кольорового зору, спричинена запаленням або ураженням зорового нерва (нейропатія зорового нерва, токсична оптична нейропатія)
Затримка рідини в організмі
Зміни кількості кров’яних клітин
Анемія (зниження червоних кров’яних тіл або гемоглобіну)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Запалення підшлункової залози, печінкова недостатність
Серцева недостатність, інфаркт,
Гіпертензія

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Погіршення виразок у товстій кишці (коліт) та хвороби Крона (кишкове захворювання)

Звертайте увагу, що БРУФЕНЛІК може подовжувати час кровотечі.
Лікарські засоби, подібні до БРУФЕНЛІК, можуть сприяти незначно підвищеному ризику інфаркту або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРУФЕНЛІК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТР. Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРУФЕНЛІК
Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик (10 мл) містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: гліцерол, рідкий малітитол E965, ксантанова смола, лимонна кислота, цитрат натрію, бензоат натрію E211, натрієва сакарин, очищена вода, хлорид натрію, гіпромелоза, тауматин E957, ароматизатор полуниці, що містить бензиловий спирт. Див. розділ 2 («БРУФЕНЛІК містить малітитол, бензоат натрію, бензиловий спирт і натрій»).
Опис зовнішнього вигляду БРУФЕНЛІК та вміст упаковки
БРУФЕНЛІК — це в'язка біла суспензія для перорального застосування зі смаком полуниці.
БРУФЕНЛІК доступний у упаковках по 10 і 20 пакетиків по 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Мілан, Італія
Виробник
Kern Pharma S.L.
Poligono Industrial Colon II
Calle Venus 72 08228 Terrassa
Барселона, Іспанія
16/16