Folleto informativo: información para el paciente

Brufenlik 200 mg suspensión oral en sobre

ibuprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.
Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Brufenlik y para qué sirve

El principio activo contenido en este medicamento es el ibuprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Brufenlik reduce la fiebre y alivia el dolor.
Brufenlik se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como:

Dolor de cabeza y migraña
Dolor de dientes
Dismenorrea (ciclo doloroso)
Dolor muscular, articular y de espalda
Fiebre asociada al resfriado común.

Brufenlik 200 mg se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años (con peso superior a 20 kg).

2. Qué debe saber antes de tomar Brufenlik

No tome Brufenlik

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido alguna reacción alérgica (como asma, erupción cutánea, hinchazón de cara o labios o dificultad para respirar) tras la ingestión de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE;
tiene insuficiencia cardíaca grave;
tiene insuficiencia hepática o renal grave;
tiene un sangrado activo o una mayor tendencia al sangrado;

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tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera gástrica, úlcera duodenal o sangrado gastrointestinal;
tiene o ha tenido alguna vez una úlcera o sangrado en el estómago o intestino delgado durante el tratamiento con AINE;
después del sexto mes de embarazo.

Advertencias y precauciones
Debe administrarse siempre la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento más corto posible para reducir el riesgo de efectos adversos. Dosis superiores a las recomendadas pueden conllevar riesgos. Esto implica también que debe evitarse la administración simultánea de varios AINE.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brufenlik:

si padece trastornos del sistema inmunitario (trastornos del tejido conectivo mixto y lupus eritematoso sistémico (LES), condiciones del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo, provocando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos), ya que podría existir un mayor riesgo de meningitis aséptica;
si padece insuficiencia renal o hepática;
si tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
si padece asma, rinitis crónica (congestión nasal y goteo nasal crónico) o enfermedades alérgicas, ya que Brufenlik puede provocar dificultad respiratoria, urticaria o una reacción alérgica grave en presencia de cualquiera de estas condiciones;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales, úlcera gástrica previa o mayor tendencia al sangrado por otras causas;
si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

El ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas graves, especialmente si es alérgico al ácido acetilsalicílico. Los síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar. Deje de tomar Brufenlik y contacte inmediatamente con un médico si presenta alguno de estos síntomas (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Brufenlik. Deje de tomar Brufenlik y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal

Los pacientes que previamente han tenido problemas gastrointestinales, especialmente los pacientes ancianos, deben contactar con un médico ante la aparición de síntomas abdominales (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento. El sangrado, la ulceración o la perforación en el estómago o intestino pueden ocurrir sin signos de advertencia, incluso en pacientes que previamente nunca han tenido tales problemas.
Los pacientes ancianos deben ser conscientes del mayor riesgo de eventos adversos, especialmente sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden ser fatales.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal durante el tratamiento con Brufenlik.

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Efectos cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Infecciones

Brufenlik puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Brufenlik retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe acudir inmediatamente al médico.
Durante la varicela se recomienda evitar el uso de este medicamento. Si está deshidratado
En pacientes deshidratados debe tenerse especial precaución, ya que existe el riesgo de insuficiencia renal, especialmente en niños, adolescentes deshidratados y ancianos.

Cefalea

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar la situación. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y debe suspenderse el tratamiento.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Brufenlik 200 mg no debe tomarse en niños menores de 6 años (con peso inferior a 20 kg).
Para niños más pequeños existen otras formas farmacéuticas y dosis más adecuadas.
Otros medicamentos y Brufenlik
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe utilizar simultáneamente diferentes tipos de analgésicos a menos que se lo haya prescrito expresamente un médico.
Brufenlik puede afectar o ser afectado por el tratamiento con ciertos medicamentos, incluyendo aquellos para el tratamiento o prevención de:

tumores y trastornos del sistema inmunitario (metotrexato);
enfermedad bipolar (litio);
condiciones cardíacas (por ejemplo, digoxina);
ácido acetilsalicílico para el tratamiento del dolor;
dolor e inflamación (AINE como etoricoxib, naproxeno, diclofenac);
trastornos tromboembólicos (medicamentos con efecto anticoagulante, es decir, sustancias que fluidifican la sangre/impiden la formación de coágulos, por ejemplo clopidogrel, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
depresión (medicamentos denominados ISRS - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
hipertensión (medicamentos que reducen la hipertensión, por ejemplo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos);
rechazo en pacientes trasplantados (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como ciclosporina o tacrolimus);
inflamación (corticosteroides);
infecciones bacterianas (algunos antibióticos, incluyendo aminoglucósidos y quinolonas);
infecciones fúngicas (antifúngicos, especialmente voriconazol o fluconazol); 3/16
diabetes mellitus (sulfonilureas);
colesterol alto (colestiramina);
infección por virus de la inmunodeficiencia humana (zidovudina);
mifepristona;
extracto vegetal llamado ginkgo biloba (puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con ibuprofeno).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Brufenlik. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Brufenlik junto con otros medicamentos.
Brufenlik con alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con Brufenlik, podría estar más expuesto a efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Brufenlik durante los últimos tres meses de embarazo.
El uso de Brufenlik debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas. El tratamiento en cualquier momento durante el embarazo debe realizarse únicamente si lo indica el médico.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero no parece tener efecto sobre el lactante si se usa a la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible. Sin embargo, consulte a un médico si durante la lactancia necesita un uso más que ocasional.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento. No se recomienda el uso de ibuprofeno cuando se está intentando concebir o durante estudios de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Brufenlik puede alterar las reacciones en algunas personas, por ejemplo debido a efectos adversos como trastornos visuales, mareos o somnolencia. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor vigilancia, como al conducir un vehículo, especialmente si se toma junto con alcohol. Si experimenta estos efectos adversos u otros que afecten a la vigilancia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Brufenlik contiene maltitol, benzoato sódico, etanol, propilenglicol y sodio
Este medicamento contiene:

maltitol (E 965). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
20 mg de benzoato sódico (E 211) en cada sobre, equivalente a 2 mg/ml.
aroma de naranja que contiene 14 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad en cada sobre de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

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48 mg de propilenglicol en cada sobre, equivalente a 4,8 mg/ml.
17 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada sobre de 10 ml. Esto equivale al 1% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Brufenlik

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Adultos: Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor.
Niños y adolescentes: Consulte a su médico si el uso de este medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes, o si empeora la sintomatología.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso superior a 40 kg)
La dosis recomendada es de 1 o 2 sobres hasta 3-4 veces al día (según la dosis individual) según sea necesario. Debe esperar un intervalo de al menos 4-6 horas entre dosis. No tome más de 6 sobres en 24 horas.
La administración de más de 2 sobres en una sola dosis no proporciona un mejor efecto analgésico y debe evitarse.

Niños mayores de 6 años (peso superior a 20 kg)
La dosis máxima diaria es de 30 mg por kg de peso corporal, dividida en dosis individuales según el peso corporal. Debe esperar un intervalo de al menos 6-8 horas entre dosis.
Niños de 6 a 7 años (20-30 kg): 1 sobre hasta 3 veces al día según sea necesario. Debe esperar un intervalo de al menos 6-8 horas entre dosis. No tome más de 3 sobres en 24 horas.
Niños de 8 a 12 años (más de 30 kg): 1 sobre hasta 4 veces al día según sea necesario. Debe esperar un intervalo de al menos 6-8 horas entre dosis. No tome más de 4 sobres en 24 horas.

Modo de administración
Vía oral. Agite bien el contenido del sobre antes de ingerirlo, presionando varias veces la parte superior e inferior del sobre con los dedos. Puede tomar directamente el medicamento desde el sobre. El contenido del sobre no puede dividirse entre dosis y debe utilizarse íntegramente. Para obtener un inicio de acción más rápido, Brufenlik puede tomarse con el estómago vacío. Si tiene el estómago sensible, tome Brufenlik junto con alimentos.

Si toma más Brufenlik del que debe
Si ha tomado más Brufenlik del indicado o si algún niño ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas (malestar), dolor de estómago, vómitos (pueden estar teñidos de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares oscilantes e incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareo, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
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Si olvida tomar Brufenlik
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
si presenta alguno de los siguientes síntomas (signos de anafilaxia, angioedema o shock grave)

hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
si presenta una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) con una reducida resistencia a las infecciones. Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta una infección con síntomas tales como:
fiebre y grave deterioro del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios.
Los síntomas de meningitis aséptica pueden incluir
dolor de cabeza, rigidez de cuello, náuseas, sensibilidad a la luz, al sonido y fiebre
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Durante el uso de Brufenlik se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Las reacciones adversas en la piel pueden manifestarse como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Pueden presentarse irritación de la piel, úlceras o hinchazón de la boca, garganta, ojos, nariz y alrededor de los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia graves y extensos daños en la piel (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente letales.
Además, puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen:
erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas (con posibilidad de hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Excepcionalmente, infecciones graves de la piel en caso de varicela. Cuando se utiliza un AINE, podría desarrollarse o empeorar una inflamación de la piel relacionada con infecciones (por ejemplo, puede desarrollarse una afección como la fascitis necrotizante caracterizada por
dolor intenso, fiebre alta, piel hinchada y caliente, ampollas, necrosis). Si se presentan o empeoran signos de infección de la piel durante el uso de Brufenlik, se recomienda consultar inmediatamente al médico.

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Una erupción cutánea roja y escamosa con pústulas y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Brufenlik si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a un médico. Véase también el apartado 2.

Otros efectos adversos que pueden presentarse incluyen:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, mareo
Efectos adversos gastrointestinales (indigestión, diarrea, náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar), dolor de estómago, flatulencia (gases intestinales), estreñimiento, heces negras, sangrado gastrointestinal, vómito de sangre)
Erupción cutánea
Fatiga
No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Rinitis (picor, secreción o congestión nasal, estornudos)
Hipersensibilidad
Insomnio (dificultad para dormir), ansiedad
Entumecimiento
Trastornos de la visión
Pérdida de audición
Acúfeno (zumbidos en los oídos)
Mareo
Tos, dificultad para respirar y dolor en el pecho (espasmo bronquial), asma, falta de aliento (disnea)
Úlcera en la boca
Úlcera gástrica, úlcera intestinal, perforación de úlcera gástrica, inflamación de la mucosa del estómago
Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, función hepática anormal
Erupción cutánea, picor, pequeños hematomas en la piel y en las mucosas
Fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol)
Función renal comprometida
Parestesia

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Depresión, confusión
Alteración de la visión
Pérdida de la visión, dolor ocular que empeora con el movimiento ocular, pérdida de la visión del color causada por inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica, neuropatía óptica tóxica)
Retención de líquidos
Alteraciones en el recuento sanguíneo
Anemia (disminución de glóbulos rojos o hemoglobina)

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Inflamación del páncreas, insuficiencia hepática
Insuficiencia cardíaca, infarto
Hipertensión

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Empeoramiento de las úlceras en el intestino grueso (colitis) y enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal)

Tenga en cuenta que Brufenlik puede prolongar el tiempo de sangrado.
Los medicamentos como Brufenlik pueden conllevar un riesgo ligeramente mayor de infarto o ictus.
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Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brufenlik

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brufenlik
El principio activo es el ibuprofeno. Cada sobre (10 ml) contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: glicerol, maltitol líquido E965, goma xantana, ácido cítrico, citrato de
sodio, benzoato de sodio E211, sacarina sódica, agua purificada, celulosa microcristalina, polisorbato 80 y
aroma de naranja que contiene propilenglicol. Véase el apartado 2 (“Brufenlik contiene maltitol, benzoato de sodio, propilenglicol y etanol”).
Descripción del aspecto de Brufenlik y contenido del envase
Brufenlik es una suspensión oral viscosa de color blanco a blanquecino, con sabor a naranja.
Brufenlik se presenta en envases de 20 y 40 sobres de 10 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milán, Italia
Productor
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colon II
Calle Venus 72, 08228 Terrassa
Barcelona, España
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Folleto informativo: información para el paciente

Brufenlik 400 mg suspensión oral en sobre

Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Adultos (mayores de 18 años): Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 3 días en caso de fiebre o de 5 días en caso de dolor.
Adolescentes (mayores de 12 años): Consulte a su médico si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes, o si los síntomas empeoran.

Contenido de este prospecto:

Qué es Brufenlik y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Brufenlik
Cómo tomar Brufenlik
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Brufenlik
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brufenlik y para qué se utiliza

Cefalea y migraña
Dolor dental
Dismenorrea (ciclo doloroso)
Dolor muscular, articular y de espalda
Fiebre asociada al resfriado común.
Brufenlik 400 mg se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años (con peso superior a 40 kg).

2. Qué debe saber antes de tomar Brufenlik

No tome Brufenlik

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido alguna reacción alérgica (como asma, erupción cutánea, hinchazón de la cara o los labios o dificultad para respirar) tras la ingestión de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE;
si padece insuficiencia cardíaca grave;
si padece insuficiencia hepática o renal grave;
si tiene hemorragia activa o una mayor tendencia a sangrar;

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si tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera gástrica, úlcera duodenal o hemorragia;
si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino delgado durante el tratamiento con AINE;
después del sexto mes de embarazo.

Advertencias y precauciones
Administre siempre la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento más breve posible para reducir el riesgo de efectos adversos. Dosis superiores a las recomendadas pueden conllevar riesgos. Esto significa también que debe evitarse la ingestión simultánea de varios AINE.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brufenlik:

si padece trastornos del sistema inmunitario (trastorno mixto del tejido conectivo y lupus eritematoso sistémico (LES), afecciones del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo, provocando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos), ya que podría existir un riesgo aumentado de meningitis aséptica;
si padece insuficiencia renal o hepática;
si tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
si padece asma, rinitis crónica (nariz congestionada y con secreción crónica) o enfermedades alérgicas, ya que Brufenlik puede provocar dificultad respiratoria, urticaria o una reacción alérgica grave en presencia de alguna de estas afecciones;
si padece enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica previa o una mayor tendencia al sangrado por otras causas;
si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

El ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas graves, especialmente si es alérgico al ácido acetilsalicílico.
Los síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar. Deje de tomar Brufenlik y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de estos síntomas (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Brufenlik. Deje de tomar Brufenlik y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Úlceras y hemorragia en el tracto gastrointestinal

Los pacientes que previamente han tenido problemas gastrointestinales, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben consultar a un médico ante síntomas abdominales (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento. La hemorragia, ulceración o perforación en el estómago o intestino pueden ocurrir sin signos de advertencia, incluso en pacientes que previamente nunca han tenido tales problemas.
Los pacientes de edad avanzada deben ser conscientes del mayor riesgo de eventos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser fatales.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal durante el tratamiento con Brufenlik.

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Efectos cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Infecciones

Brufenlik puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Brufenlik retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico. • Durante la varicela se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Si está deshidratado

En pacientes deshidratados debe tenerse especial precaución, ya que existe el riesgo de insuficiencia renal, especialmente en adolescentes y ancianos deshidratados.

Cefalea

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar la situación. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultar a un médico y debe suspenderse el tratamiento.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Brufenlik 400 mg no debe tomarse en niños menores de 12 años (con peso inferior a 40 kg).
Para los niños existen otras formas farmacéuticas y dosis más adecuadas.
Otros medicamentos y Brufenlik
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice simultáneamente diferentes tipos de analgésicos si no se lo ha prescrito expresamente un médico.
Brufenlik puede influir o ser influenciado por el tratamiento con ciertos medicamentos, incluyendo aquellos para el tratamiento/prevención de:

tumores y trastornos del sistema inmunitario (metotrexato);
trastorno bipolar (litio);
afecciones cardíacas (por ejemplo, digoxina);
ácido acetilsalicílico para tratar el dolor;
dolor e inflamación (AINE como etoricoxib, naproxeno, diclofenac);
trastornos tromboembólicos (medicamentos con efecto anticoagulante, es decir, sustancias que fluidifican la sangre/impiden la formación de coágulos, por ejemplo clopidogrel, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
depresión (medicamentos denominados ISRS - Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina);
hipertensión (medicamentos que reducen la hipertensión, por ejemplo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos);
rechazo en pacientes trasplantados (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como ciclosporina o tacrolimus);
inflamación (corticosteroides);
infecciones bacterianas (algunos antibióticos, incluyendo aminoglucósidos y quinolonas);
infecciones fúngicas (antifúngicos, especialmente voriconazol o fluconazol);
diabetes mellitus (sulfonilureas);
colesterol alto (colestiramina); 11/16
infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (zidovudina);
mifepristona;
extracto vegetal llamado ginkgo biloba (puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con ibuprofeno).

También otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Brufenlik. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Brufenlik junto con otros medicamentos.
Brufenlik con alcohol
Si toma alcohol durante el tratamiento con Brufenlik, podría estar más expuesto a efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Brufenlik durante los últimos tres meses de embarazo.
El uso de Brufenlik debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas. Además del efecto que el ibuprofeno puede tener sobre el bebé, Brufenlik también contiene alcohol bencílico, que puede causar efectos adversos. El tratamiento en cualquier momento durante el embarazo solo debe realizarse bajo indicación médica.
Lactancia
Las sobres de Brufenlik 400 mg podrían no ser adecuados para su uso si está amamantando. Consulte a su médico si está amamantando antes de tomar este medicamento. El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero no parece tener efecto sobre el bebé si se usa a la dosis recomendada durante un período breve. Sin embargo, este medicamento también contiene alcohol bencílico y podría no ser adecuado durante la lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (llamado "acidosis metabólica") en el bebé.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento. No se recomienda el uso de ibuprofeno cuando se está intentando concebir o durante estudios de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Brufenlik puede alterar las reacciones en algunas personas, por ejemplo, debido a efectos adversos como trastornos visuales, mareo o somnolencia. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera mayor atención, como al conducir un vehículo, especialmente si se combina con alcohol. Si presenta estos efectos adversos u otros que afecten a la vigilancia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Brufenlik contiene maltitol, benzoato sódico, alcohol bencílico y sodio
Este medicamento contiene:

maltitol (E 965). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
10 mg de benzoato sódico (E 211) en cada sobre, equivalente a 1 mg/ml;
0,0017 mg de alcohol bencílico en cada sobre de 10 ml.

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o El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
o Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando o si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica). Véase también el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

58 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada sobre. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Brufenlik

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Adultos (más de 18 años): Acuda al médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.
Adolescentes (más de 12 años): Acuda al médico si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes, o si la sintomatología empeora.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso superior a 40 kg)
La dosis recomendada es de 1 sobre hasta 3 veces al día según sea necesario. Debe esperar un intervalo de al menos 4-6 horas entre dosis. No tome más de 3 sobres en 24 horas.
La administración de más de 1 sobre en una dosis única no proporciona un mejor efecto analgésico y debe evitarse.
Forma de administración
Por vía oral. Agite bien el contenido del sobre antes de ingerirlo, presionando repetidamente la parte superior e inferior del sobre con los dedos. Puede tomar directamente el medicamento del sobre. El contenido del sobre no puede dividirse entre dosis y debe utilizarse todo el contenido. Con el fin de obtener un inicio de acción más rápido, Brufenlik puede tomarse con el estómago vacío. Si tiene el estómago sensible, tome Brufenlik junto con alimentos.
Si toma más Brufenlik del que debe
Si ha tomado más Brufenlik del indicado o si niños han tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas (malestar), dolor de estómago, vómitos (pueden estar manchados de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares oscilantes e incontrolados. En dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar Brufenlik
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
si presenta alguno de los siguientes síntomas (signos de anafilaxia, angioedema o shock grave):

hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.
si presenta una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) con una resistencia reducida a las infecciones. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta una infección con síntomas como:
fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios.
Los síntomas de meningitis aséptica pueden incluir
dolor de cabeza, rigidez de cuello, náuseas, sensibilidad a la luz, al sonido y fiebre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Durante el uso de Brufenlik se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Las reacciones adversas en la piel pueden presentarse como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Pueden producirse irritación de la piel, úlceras o hinchazón de la boca, garganta, ojos, nariz y alrededor de los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños graves y generalizados en la piel (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente letales.
Además, es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen:
erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas (con posibilidad de hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Excepcionalmente, infecciones graves de la piel en caso de varicela. Cuando se utiliza un AINE, puede desarrollarse o empeorar una inflamación de la piel relacionada con infecciones (por ejemplo, puede desarrollarse una afección como la fascitis necrotizante caracterizada por
dolor intenso, fiebre alta, piel hinchada y caliente, ampollas, necrosis). Si aparecen o empeoran signos de infección de la piel durante el uso de Brufenlik, se recomienda consultar inmediatamente a un médico.
Una erupción cutánea roja y escamosa con pústulas y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Brufenlik si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a un médico. Véase también el apartado 2.

Otros efectos adversos que pueden presentarse incluyen:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Cefalea, mareos 14/16
Efectos adversos gastrointestinales (indigestión, diarrea, náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar), dolor de estómago, flatulencia (gases intestinales), estreñimiento, heces negras, sangrado gastrointestinal, vómito de sangre)
Erupción cutánea
Fatiga

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Rinitis (picor, secreción o congestión nasal, estornudos)
Hipersensibilidad
Insomnio (dificultad para dormir), ansiedad
Entumecimiento
Trastornos visuales
Pérdida de audición
Acúfenos (zumbidos en los oídos)
Mareos
Tos, dificultad para respirar y dolor en el pecho (espasmo bronquial), asma, falta de aire (disnea)
Ulceración de la boca
Úlcera gástrica, úlcera intestinal, úlcera gástrica perforada, inflamación de la mucosa del estómago
Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, función hepática anormal
Erupción cutánea, picor, pequeños hematomas en la piel y en las mucosas
Fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol)
Función renal comprometida
Parestesia

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Depresión, confusión
Alteración de la visión
Pérdida de visión, dolor ocular que empeora con el movimiento ocular, pérdida de la visión del color causada por inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica, neuropatía óptica tóxica)
Retención de líquidos
Alteraciones en el recuento sanguíneo
Anemia (disminución de glóbulos rojos o hemoglobina)

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Inflamación del páncreas, insuficiencia hepática
Insuficiencia cardíaca, infarto
Hipertensión

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Empeoramiento de las úlceras en el intestino grueso (colitis) y enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal)

Tenga en cuenta que Brufenlik puede prolongar el tiempo de sangrado.
Los medicamentos como Brufenlik pueden conllevar un riesgo ligeramente mayor de infarto o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Brufenlik

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brufenlik
El principio activo es el ibuprofeno. Cada sobre (10 ml) contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: glicerol, maltitol líquido E965, goma xantana, ácido cítrico, citrato de
sodio, benzoato de sodio E211, sacarina sódica, agua purificada, cloruro de sodio, hipromelosa, taumatina
E957, aroma de fresa que contiene alcohol bencílico. Véase el apartado 2 (“Brufenlik contiene maltitol,
benzoato de sodio, alcohol bencílico y sodio”).
Descripción del aspecto de Brufenlik y contenido del envase
Brufenlik es una suspensión oral viscosa de color blanco y sabor a fresa.
Brufenlik se presenta en envases de 10 y 20 sobres de 10 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milán, Italia
Productor
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colon II
Calle Venus 72, 08228 Terrassa
Barcelona, España
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