Инструкция по применению: информация для пациента

Бруфенлик 200 мг суспензия для приема внутрь в пакетике

ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Взрослые (старше 18 лет): Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов более чем через 3 дня при лихорадке или более чем через 5 дней при боли.
Дети и подростки: Обратитесь к врачу, если необходимость в применении препарата сохраняется более чем на 3 дня у детей и подростков, или если симптомы ухудшаются.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бруфенлик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Бруфенлика
Как принимать Бруфенлик
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бруфенлик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бруфенлик и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является ибупрофен. Он относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Бруфенлик снижает температуру и облегчает боль.
Бруфенлик применяется для кратковременного лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например:

Головная боль и мигрень
Зубная боль
Дисменорея (болезненные менструации)
Боли в мышцах, суставах и в спине
Лихорадка, связанная с простудой

Бруфенлик 200 мг применяется у взрослых и детей старше 6 лет (с массой тела более 20 кг).

2. Что нужно знать перед приемом Бруфенлик

Не принимайте Бруфенлик

если у вас аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция (например, астма, сыпь, отек лица или губ, затруднённое дыхание) после приёма ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
при тяжёлой сердечной недостаточности;
при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности;
при активном кровотечении или повышенной склонности к кровотечениям;
при наличии (или в анамнезе — два или более эпизода) язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки или кровотечения;
при наличии или в анамнезе — язвы или кровотечения в желудке или тонком кишечнике во время приёма НПВП;
после шестого месяца беременности.

Меры предосторожности и предупреждения
Всегда применяйте минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока для снижения риска побочных эффектов. Превышение рекомендованных доз может повлечь за собой риски. Это также означает, что одновременный приём нескольких НПВП следует избегать.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Бруфенлик:

если у вас есть нарушения иммунной системы (смешанная соединительная ткань, системная красная волчанка (СКВ), состояния иммунной системы, поражающие соединительную ткань, сопровождающиеся болью в суставах, изменениями кожи и поражением других органов), поскольку может увеличиться риск асептического менингита;
если у вас есть почечная или печеночная недостаточность;
если у вас есть сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль), перенесённый ранее инфаркт, коронарное шунтирование, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
если у вас повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите;
если у вас астма, хронический ринит (хроническая заложенность и выделения из носа) или аллергические заболевания, поскольку Бруфенлик может вызвать затруднённое дыхание, крапивницу или тяжёлую аллергическую реакцию при наличии этих состояний;
если у вас воспалительные заболевания кишечника, язва желудка в анамнезе или повышенная склонность к кровотечениям другого происхождения;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Ибупрофен может вызывать тяжёлые аллергические реакции, особенно если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, языка или горла, затруднение глотания, одышку. Прекратите приём Бруфенлик и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Кожные реакции
При лечении Бруфенликом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Прекратите приём Бруфенлик и немедленно обратитесь к врачу, если появляется сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.
Язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте

Пациенты, у которых ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, особенно пожилые люди, должны обратиться к врачу при появлении абдоминальных симптомов (особенно признаков желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения. Кровотечение, язвы или перфорация в желудке или кишечнике могут возникнуть без предупреждающих признаков, даже у пациентов, у которых ранее никогда не было таких проблем.
Пожилые пациенты должны быть осведомлены о повышенном риске нежелательных явлений, в частности кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы во время приёма Бруфенлик.

Сердечно-сосудистые эффекты

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приёме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Инфекции

Бруфенлик может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому приём Бруфенлик может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Во время ветряной оспы рекомендуется избегать приёма этого препарата. Если вы обезвожены
У обезвоженных пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку существует риск почечной недостаточности, особенно у обезвоженных детей, подростков и пожилых людей.

Головная боль

Длительный приём любого обезболивающего средства при головной боли может усугубить ситуацию. Если это происходит или подозревается, необходимо проконсультироваться с врачом, и приём препарата следует прекратить.

Дети и подростки
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.
Бруфенлик 200 мг не следует принимать детям младше 6 лет (с массой тела менее 20 кг). Для более мелких детей доступны другие лекарственные формы и дозировки, более подходящие по возрасту.
Другие лекарственные средства и Бруфенлик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте одновременно различные обезболивающие препараты, если это не назначено врачом.
Бруфенлик может влиять на другие лекарства или сам подвергаться их влиянию, включая препараты, применяемые для лечения/профилактики:

опухолей и нарушений иммунной системы (метотрексат);
биполярного расстройства (литий);
сердечных заболеваний (например, дигоксин);
ацетилсалициловой кислоты при болях;
боли и воспаления (НПВП, такие как эторикоксиб, напроксен, диклофенак);
тромбоэмболических заболеваний (препараты, обладающие антикоагулянтным действием, то есть разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, например клопидогрел, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
депрессии (препараты, называемые СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
гипертонии (препараты, снижающие артериальное давление, например ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики);
отторжения у пациентов после трансплантации органов (препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин или такролимус);
воспалений (кортикостероиды);
бактериальных инфекций (некоторые антибиотики, включая аминогликозиды и хинолоны);
грибковых инфекций (противогрибковые препараты, особенно вориконазол или флуконазол);
сахарного диабета (сульфонилмочевины);
высокого уровня холестерина (колестирамин);
инфекции вирусом иммунодефицита человека (зидовудин);
мифепристона;
растительного экстракта гинкго билоба (может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с ибупрофеном).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на Бруфенлик или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бруфенлик вместе с другими лекарствами.
Бруфенлик и алкоголь
Приём алкоголя во время лечения Бруфенликом может повысить риск побочных эффектов.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Женщинам не следует применять Бруфенлик в последние три месяца беременности.
Применение Бруфенлик следует избегать женщинам, планирующим беременность или уже беременным. Лечение должно проводиться только по назначению врача.
Лактация
Ибупрофен проникает в грудное молоко, но, по-видимому, не оказывает влияния на ребёнка при приёме в рекомендованной дозе и в течение кратчайшего срока. Однако проконсультируйтесь с врачом, если во время лактации требуется более чем однократный приём.
Фертильность
Приём ибупрофена может нарушить фертильность. Это обратимое действие, исчезающее после прекращения приёма препарата. Приём ибупрофена не рекомендуется при попытках зачатия или во время обследования на бесплодие.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бруфенлик может влиять на реакцию у некоторых людей, например, из-за побочных эффектов, таких как нарушение зрения, головокружение или сонливость. Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации, например, при вождении автомобиля. Особенно это важно при одновременном приёме с алкоголем. Если у вас возникают такие побочные эффекты или другие, влияющие на бдительность, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.
Бруфенлик содержит мальтитол, бензоат натрия, этанол, пропиленгликоль и натрий
Этот препарат содержит:

мальтитол (Е 965). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
20 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом пакетике, что эквивалентно 2 мг/мл.
ароматизатор апельсина, содержащий 14 мг алкоголя (этанола) в каждом пакетике. Количество в каждом пакетике этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество этанола в этом препарате не вызывает существенных эффектов.
48 мг пропиленгликоля в каждом пакетике, что эквивалентно 4,8 мг/мл.
17 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом 10-миллилитровом пакетике. Это составляет 1% от максимального суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как принимать Бруфенлик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Взрослым: Обратитесь к врачу, если не отмечается улучшения состояния или если симптомы ухудшаются спустя 3 дня при лихорадке или 5 дней при боли.
Детям и подросткам: Обратитесь к врачу, если препарат необходимо применять более 3 дней у детей и подростков или если симптомы ухудшаются.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет (масса тела более 40 кг)
Рекомендуемая доза — 1 или 2 пакетика до 3–4 раз в день (в зависимости от разовой дозы) по мере необходимости. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4–6 часов. Не принимать более 6 пакетиков в течение 24 часов.
Приём более 2 пакетиков за один раз не приводит к более выраженному анальгезирующему эффекту и должен быть исключён.

Дети старше 6 лет (масса тела более 20 кг)
Максимальная суточная доза — 30 мг на килограмм массы тела, разделённая на разовые дозы в зависимости от массы тела. Интервал между приёмами должен составлять не менее 6–8 часов.
Дети от 6 до 7 лет (масса тела 20–30 кг): 1 пакетик до 3 раз в день по мере необходимости. Интервал между приёмами должен составлять не менее 6–8 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.
Дети от 8 до 12 лет (масса тела более 30 кг): 1 пакетик до 4 раз в день по мере необходимости. Интервал между приёмами должен составлять не менее 6–8 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов.

Способ применения
Для приёма внутрь. Перед употреблением тщательно перемешайте содержимое пакетика, многократно нажимая пальцами на верхнюю и нижнюю части пакетика. Препарат можно принимать непосредственно из пакетика. Содержимое пакетика нельзя делить на части — необходимо использовать весь объём. Для более быстрого наступления терапевтического эффекта Бруфенлик можно принимать натощак. При наличии чувствительного желудка принимайте Бруфенлик вместе с пищей.

Если вы приняли Бруфенлик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Бруфенлик в дозе, превышающей рекомендованную, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации по поводу возможных рисков и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту (недомогание), боль в желудке, рвоту (может содержать кровь), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные колебательные движения глаз. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
5/16

Если вы забыли принять Бруфенлик
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

— если вы испытываете один из следующих симптомов (признаки анафилаксии, ангионевротического отека или тяжелого шока):

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затрудненное дыхание

— если наблюдается снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с пониженной устойчивостью к инфекциям. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как:

лихорадка и резкое ухудшение общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием

— симптомы асептического менингита могут включать:

головную боль, скованность шеи, тошноту, повышенную чувствительность к свету и звуку, а также лихорадку

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

При применении Бруфенлика были зарегистрированы крайне тяжелые и серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Кожные побочные реакции могут проявляться в виде высыпаний с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, язвы или отек рта, горла, глаз, носа и области вокруг половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Кожные высыпания могут прогрессировать до тяжелых и обширных поражений кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может привести к летальному исходу.
Кроме того, возможно развитие тяжелой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают:
кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов). Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно до 8 недель) после начала лечения.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

В редких случаях — тяжелые инфекции кожи при ветряной оспе. При применении НПВС может развиться или усилиться воспаление кожи, связанное с инфекцией (например, может развиться такое состояние, как некротизирующий фасциит, характеризующийся:
сильной болью, высокой температурой, отеком и повышением температуры кожи, волдырями, некрозом). Если при применении Бруфенлика появляются или усиливаются признаки инфекции кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Красная шелушащаяся сыпь с пустулами и волдырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите применение Бруфенлика, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

головная боль, головокружение
желудочно-кишечные побочные эффекты (диспепсия, диарея, тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), боль в желудке, метеоризм (газы в кишечнике), запор, черный стул, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью)
высыпания
усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

ринит (зуд, насморк или заложенность носа, чихание)
повышенная чувствительность
бессонница (затруднения сна), тревожность
онемение
нарушения зрения
потеря слуха
шум в ушах (тиннитус)
головокружение
кашель, затрудненное дыхание и боль в груди (бронхоспазм), астма, одышка (диспноэ)
язвы во рту
язва желудка, язва кишечника, прободение язвы желудка, воспаление слизистой оболочки желудка
гепатит (воспаление печени), желтуха, нарушение функции печени
высыпания, зуд, мелкие синяки на коже и слизистых
фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету)
нарушение функции почек
парестезия

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

депрессия, спутанность сознания
нарушение зрения
потеря зрения, боль в глазу, усиливающаяся при движении глаза, потеря цветового зрения, вызванная воспалением или повреждением зрительного нерва (неврит зрительного нерва, токсическая нейропатия зрительного нерва)
задержка жидкости
изменения в показателях крови
анемия (снижение числа эритроцитов или гемоглобина)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

воспаление поджелудочной железы, печеночная недостаточность
сердечная недостаточность, инфаркт
артериальная гипертензия

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ухудшение язв в толстом кишечнике (колит) и болезни Крона (кишечное заболевание)

Обратите внимание, что Бруфенлик может удлинять время кровотечения.

Препараты, подобные Бруфенлику, могут незначительно повышать риск инфаркта или инсульта.

7/16

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Бруфенлик

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бруфенлик
Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик (10 мл) содержит 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные компоненты: глицерол, жидкий малтиолит E965, камедь ксантановая, кислота лимонная, цитрат натрия, бензоат натрия E211, сакхарин натрия, вода очищенная, целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80 и ароматизатор апельсиновый, содержащий пропиленгликоль. См. раздел 2 («Бруфенлик содержит малтиолит, бензоат натрия, пропиленгликоль и этанол»).
Описание внешнего вида Бруфенлик и содержимое упаковки
Бруфенлик — вязкая оранжевая суспензия для приема внутрь от белого до белесого цвета со вкусом апельсина.
Бруфенлик выпускается в упаковках по 20 и 40 пакетиков по 10 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Милан, Италия
Производитель
Kern Pharma S.L.
Промышленная зона Колон II
улица Венус, 72, 08228 Терраса
Барселона, Испания
8/16

Лист-вкладыш: информация для пациента

Бруфенлик 400 мг суспензия для приема внутрь в пакетике

Ибупрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.
Храните этот листок — возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Взрослые (старше 18 лет): Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня при лихорадке или спустя 5 дней при боли.
Подростки (старше 12 лет): Обратитесь к врачу, если препарат необходимо принимать более 3 дней у детей и подростков или если симптомы усиливаются.

Содержание данного листка:

Что такое Бруфенлик и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бруфенлика
Как принимать Бруфенлик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бруфенлик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бруфенлик и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является ибупрофен. Он относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Бруфенлик снижает температуру и облегчает боль.
Бруфенлик применяется для кратковременного лечения боли лёгкой и умеренной интенсивности, например:

Головная боль и мигрень
Боль в зубах
Дисменорея (болезненные менструации)
Боли в мышцах, суставах и в спине
Лихорадка, связанная с простудой.
Бруфенлик 400 мг применяется у взрослых и подростков старше 12 лет (с массой тела более 40 кг).

2. Что необходимо знать перед приемом Бруфенлик

Не принимайте Бруфенлик

если у вас аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция (например, астма, сыпь, отек лица или губ, затруднённое дыхание) после приёма ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
при тяжелой сердечной недостаточности;
при тяжелой печеночной или почечной недостаточности;
при активном кровотечении или повышенной склонности к кровотечениям;
при наличии (или в анамнезе двух и более эпизодов) язвы желудка, двенадцатиперстной киски или кровотечения;
если у вас есть или ранее была язва или кровотечение в желудке или тонком кишечнике во время приёма НПВП;
после шестого месяца беременности.

Меры предосторожности и предупреждения
Всегда применяйте минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока для снижения риска побочных эффектов. Превышение рекомендованных доз может привести к повышенному риску. Это также означает, что одновременный приём нескольких НПВП следует избегать.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Бруфенлик:

если у вас есть нарушения иммунной системы (смешанные заболевания соединительной ткани и системная красная волчанка (СКВ), состояния иммунной системы, поражающие соединительную ткань, вызывающие боль в суставах, изменения кожи и нарушения других органов), поскольку возможен повышенный риск асептического менингита;
если у вас почечная или печеночная недостаточность;
если у вас есть сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт, коронарное шунтирование, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
если у вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите;
если у вас астма, хронический ринит (хронически заложенный и «текущий» нос) или аллергические заболевания, поскольку Бруфенлик может вызвать затруднённое дыхание, крапивницу или тяжёлую аллергическую реакцию при наличии этих состояний;
если у вас воспалительные заболевания кишечника, язва желудка в анамнезе или повышенная склонность к кровотечениям другого происхождения;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Ибупрофен может вызывать тяжёлые аллергические реакции, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, языка или горла, затруднение глотания, одышку. Прекратите приём Бруфенлик и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из этих симптомов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Кожные реакции
При лечении Бруфенликом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Прекратите приём Бруфенлик и немедленно обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.
Язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте

Пациенты, у которых ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, особенно пожилые люди, должны обращаться к врачу при появлении абдоминальных симптомов (особенно при желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения. Кровотечение, язвы или перфорация в желудке или кишечнике могут возникать без предварительных признаков даже у пациентов, у которых ранее никогда не было таких проблем.
Пожилые пациенты должны быть осведомлены о повышенном риске нежелательных явлений, в частности кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если во время приёма Бруфенлик возникают желудочно-кишечное кровотечение или язвы.

Сердечно-сосудистые эффекты

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта или инсульта, особенно при приёме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или длительность лечения.

Инфекции

Бруфенлик может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Бруфенлик может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. • При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Если вы обезвожены

У обезвоженных пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку существует риск почечной недостаточности, особенно у обезвоженных подростков и пожилых людей.

Головная боль

Длительный приём любых обезболивающих препаратов от головной боли может усугубить ситуацию. Если это происходит или подозревается, необходимо обратиться к врачу, и лечение следует прекратить.

Дети и подростки
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.
Бруфенлик 400 мг не должен применяться у детей младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Для детей доступны другие лекарственные формы и дозировки, более подходящие по возрасту.
Другие лекарственные средства и Бруфенлик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте одновременно различные виды обезболивающих препаратов, если это явно не предписано врачом.
Бруфенлик может влиять или подвергаться влиянию при лечении определёнными препаратами, включая препараты для лечения/профилактики:

опухолей и нарушений иммунной системы (метотрексат);
биполярного расстройства (литий);
сердечных состояний (например, дигоксин);
ацетилсалициловой кислоты для лечения боли;
боли и воспаления (НПВП, такие как эторикоксиб, напроксен, диклофенак);
тромбоэмболических нарушений (препараты, обладающие антикоагулянтным действием, то есть вещества, разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
депрессии (препараты, называемые СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
гипертонии (препараты, снижающие артериальное давление, например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики);
отторжения у пациентов, перенесших трансплантацию органов (препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин или такролимус);
воспаления (кортикостероиды);
бактериальных инфекций (некоторые антибиотики, включая аминогликозиды и хинолоны);
грибковых инфекций (противогрибковые препараты, особенно вориконазол или флуконазол);
сахарного диабета (сульфонилмочевины);
высокого холестерина (холестирамин);
инфекции вирусом иммунодефицита человека (зидовудин);
мифепристона;
растительного экстракта гинкго билоба (может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с ибупрофеном).

Также некоторые другие лекарственные средства могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Бруфенлик. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бруфенлик с другими препаратами.
Бруфенлик и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь во время лечения Бруфенлик, вы можете быть более подвержены нежелательным эффектам.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Женщинам не следует применять Бруфенлик в последние три месяца беременности.
Применение Бруфенлик следует избегать у женщин, планирующих беременность, или находящихся в состоянии беременности. Помимо эффекта, который ибупрофен может оказать на ребёнка, Бруфенлик также содержит бензиловый спирт, который может вызывать побочные эффекты. Лечение в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.
Лактация
Бруфенлик 400 мг в пакетиках может быть непригоден для применения при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью, перед приёмом этого препарата. Ибупрофен проникает в грудное молоко, но при применении в рекомендованной дозе в течение короткого времени, как правило, не оказывает влияния на ребёнка. Однако этот препарат также содержит бензиловый спирт и может быть непригоден во время лактации. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз») у ребёнка.
Фертильность
Приём ибупрофена может нарушить фертильность. Этот эффект обратим после прекращения приёма препарата. Приём ибупрофена не рекомендуется при попытках зачатия или во время обследований на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бруфенлик может влиять на реакцию у некоторых людей, например, из-за побочных эффектов, таких как нарушение зрения, головокружение или сонливость. Это необходимо учитывать при выполнении задач, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля, особенно при одновременном употреблении алкоголя. Если у вас возникают эти или другие побочные эффекты, влияющие на бдительность, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.
Бруфенлик содержит мальтитол, бензоат натрия, бензиловый спирт и натрий
Этот препарат содержит:

мальтитол (Е 965). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата;
10 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом пакетике, что эквивалентно 1 мг/мл;
0,0017 мг бензилового спирта в каждом 10-миллилитровом пакетике.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью или у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз). См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
58 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 3% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как принимать Бруфенлик

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу на кратчайший период времени, необходимый для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Взрослые (старше 18 лет): Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения или наблюдаете ухудшение симптомов в течение 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли.
Подростки (старше 12 лет): Обратитесь к врачу, если препарат необходимо применять более 3 дней у детей и подростков или если симптомы ухудшаются.
Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)
Рекомендуемая доза — 1 пакетик до 3 раз в день по мере необходимости. Интервал между дозами должен составлять не менее 4–6 часов. Не принимайте более 3 пакетиков в течение 24 часов.
Приём более 1 пакетика за один раз не приводит к усилению анальгетического эффекта и должен быть исключён.
Способ применения
Для приёма внутрь. Хорошо перемешайте содержимое пакетика, многократно надавливая пальцами на верхнюю и нижнюю части пакетика. Препарат можно принимать непосредственно из пакетика. Содержимое пакетика нельзя делить на части — необходимо использовать весь объём. Для более быстрого наступления эффекта Бруфенлик можно принимать натощак. При чувствительном желудке принимайте Бруфенлик во время еды.
Если вы приняли Бруфенлик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Бруфенлик в дозе, превышающей рекомендованную, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту (недомогание), боль в желудке, рвоту (рвотные массы могут содержать кровь), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные колебательные движения глаз. При приёме высоких доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
Если вы забыли принять Бруфенлик
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1000):

— если у вас появляются следующие симптомы (признаки анафилаксии, ангионевротического отека или тяжелого шока):

отек лица, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница и затруднение дыхания.

— если у вас наблюдается снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что приводит к ослаблению сопротивляемости инфекциям. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как:

лихорадка и резкое ухудшение общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в горле/в глотке/во рту или проблемы с мочеиспусканием.

— симптомы асептического менингита могут включать:

головную боль, скованность шеи, тошноту, повышенную чувствительность к свету, звуку и лихорадку.

Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000):

При применении Бруфенлика сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Кожные побочные реакции могут проявляться в виде высыпаний с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, язвы или отек рта, горла, глаз, носа и области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Кожные высыпания могут прогрессировать до тяжелых и обширных поражений кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может привести к летальному исходу.
Кроме того, возможно развитие тяжелой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают:
кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов). Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно — до 8 недель) после начала лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

В редких случаях — тяжелые инфекции кожи при ветряной оспе. При применении НПВП может развиться или усугубиться воспаление кожи, связанное с инфекцией (например, может развиться такое состояние, как некротизирующий фасциит, характеризующийся:
сильной болью, высокой температурой, отеком и покраснением кожи, волдырями, некрозом). Если во время применения Бруфенлика появляются или усугубляются признаки инфекции кожи, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Красная шелушащаяся сыпь с пустулами и волдырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите применение Бруфенлика, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

Головная боль, головокружение
Желудочно-кишечные побочные эффекты (диспепсия, диарея, тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), боль в желудке, метеоризм (вздутие живота), запор, черный стул, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью)
Кожная сыпь
Усталость

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

Ринит (зуд, насморк или заложенность носа, чихание)
Повышенная чувствительность
Бессонница (затруднения со сном), тревожность
Онемение
Нарушения зрения
Потеря слуха
Шум в ушах (тиннитус)
Головокружение
Кашель, затруднение дыхания и боль в груди (бронхоспазм), астма, одышка (диспноэ)
Язвы во рту
Язва желудка, язва кишечника, перфорация желудочной язвы, воспаление слизистой оболочки желудка
Гепатит (воспаление печени), желтуха, нарушение функции печени
Кожная сыпь, зуд, мелкие синяки на коже и слизистых оболочках
Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету)
Нарушение функции почек
Парестезия

Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1000):

Депрессия, спутанность сознания
Нарушение зрения
Потеря зрения, боль в глазу, усиливающаяся при движении глаза, потеря цветового зрения, вызванная воспалением или повреждением зрительного нерва (оптический неврит, токсическая оптическая нейропатия)
Задержка жидкости в организме
Изменения в показателях общего анализа крови
Анемия (снижение количества эритроцитов или гемоглобина)

Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000):

Воспаление поджелудочной железы, печеночная недостаточность
Сердечная недостаточность, инфаркт
Повышенное артериальное давление

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ухудшение язв в толстой кишке (колит) и болезни Крона (кишечное заболевание)

Обратите внимание, что Бруфенлик может удлинять время кровотечения.
Лекарственные средства, такие как Бруфенлик, могут незначительно повышать риск инфаркта или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бруфенлик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бруфенлик
Действующее вещество — ибупрофен. Каждая пакетик (10 мл) содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол, сорбитол жидкий E965, камедь ксантановая, кислота лимонная, цитрат натрия, бензоат натрия E211, сакхарин натрия, вода очищенная, хлорид натрия, гипромеллоза, тауматин E957, ароматизатор клубничный, содержащий бензиловый спирт. См. раздел 2 («Бруфенлик содержит мальтитол, бензоат натрия, бензиловый спирт и натрий»).
Описание внешнего вида Бруфенлика и содержимое упаковки
Бруфенлик — вязкая белая суспензия для перорального применения со вкусом клубники.
Бруфенлик выпускается в упаковках по 10 и 20 пакетиков по 10 мл.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Виа Виттор Писани, 20,
20124 Милан, Италия
Производитель
Kern Pharma S.L.
Промышленная зона Колон II
Улица Венера, 72, 08228 Терраса
Барселона, Испания
16/16