BRUFENLIK

Ulotka: informacje dla pacjenta

Brufenlik 200 mg zawiesina doustna w saszetce

ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.
• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Dorośli (powyżej 18 roku życia): Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.
• Dzieci i młodzież: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brufenlik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brufenlik
3. Jak zażywać Brufenlik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brufenlik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brufenlik i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ). Brufenlik obniża gorączkę i złagacza ból.
Brufenlik stosuje się do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym i słabym nasileniu, takiego jak:

• Ból głowy i migrena
• Ból zębów
• Bóle miesiączkowe (dysmenoree)
• Ból mięśni, stawów i pleców
• Gorączka towarzysząca przeziębieniu.

Brufenlik 200 mg stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia (o wadze powyżej 20 kg).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brufenlik

Nie przyjmuj Brufenlik

• jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną (np. astmę, wysypkę, obrzęk twarzy lub warg, duszność) po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
• jeśli ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli ma aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień.

1/16

• jeśli ma (lub miał dwa lub więcej przypadków) wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy lub krwawienia;
• jeśli ma lub miał wrzody lub krwawienia w żołądku lub jelicie cienkim podczas przyjmowania leków NSAID;
• po szóstym miesiącu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawsze podawaj najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres, aby zmniejszyć ryzyko skutków ubocznych. Dawkowanie wyższe niż zalecane może wiązać się z większym ryzykiem. Oznacza to również, że jednoczesne przyjmowanie kilku leków NSAID należy unikać.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brufenlik:

• jeśli masz pewne zaburzenia układu odpornościowego (mieszane zaburzenia tkanki łącznej i toczeń układowy – SLE), stan układu odpornościowego, który wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów), ponieważ może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aspeticus);
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację by-pass koronarnego, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA” – przejściowy atak niedokrwienia);
• jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.
• jeśli cierpisz na astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekłe zatknięcie i katar) lub choroby alergiczne, ponieważ Brufenlik może powodować trudności w oddychaniu, pokrzywkę lub ciężką reakcję alergiczną w obecności jednej z tych chorób.
• jeśli masz choroby zapalne jelit, wcześniejsze wrzody żołądka lub większą skłonność do krwawień innej natury.
• Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Ibuprofen może powodować ciężkie reakcje alergiczne, szczególnie jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, duszność. Przerwij przyjmowanie Brufenlik i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów (zobacz punkt 4 Możliwe skutki uboczne).
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Brufenlik. Przerwij przyjmowanie Brufenlik i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi oznakami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Wrzody i krwawienia w przewodzie pokarmowym

• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z przewodem pokarmowym, szczególnie osoby starsze, powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelita mogą wystąpić bez ostrzegawczych objawów, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nigdy nie mieli takich problemów.
• Osoby starsze powinny być świadome zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego podczas leczenia Brufenlik.

2/16
Efekty kardiowaskularne

• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Infekcje

• Brufenlik może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Brufenlik może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas ospy wietrzanej zaleca się unikanie stosowania tego leku. Jeśli jesteś odwodniony
• U pacjentów odwodnionych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u dzieci, nastolatków i osób starszych.

Bóle głowy

• Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może pogorszyć stan. Jeśli wystąpi lub podejrzewasz taki stan, należy skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać.

Dzieci i młodzież
U dzieci i nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Brufenlik 200 mg nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia (o wadze poniżej 20 kg). Dla młodszych dzieci dostępne są inne formy farmaceutyczne i odpowiedniejsze dawki.
Inne leki i Brufenlik
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy jednoczesnie stosować różnych rodzajów leków przeciwbólowych, chyba że zostały one wyraźnie przepisane przez lekarza.
Brufenlik może wpływać na lub być wpływany przez leczenie pewnymi lekami, w tym leki stosowane w celu leczenia/ zapobiegania:

• nowotworom i zaburzeniom układu odpornościowego (metotreksat);
• chorobie afektywnej dwubiegunowej (lityna);
• stanom sercowym (np. dicygoksyna);
• kwasowi acetylosalicylowemu stosowanemu na ból;
• bólowi i zapaleniu (NSAID, takie jak etorikoksib, naproksen, diklofenak);
• zaburzeniom zakrzepowym (leki o działaniu przeciwzakrzepowym, tzn. substancje rozrzedzające krew/hamujące powstawanie skrzeplin, np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• depresji (leki zwane SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• nadciśnieniu (leki obniżające ciśnienie, np. inhibitory ACE, beta-bloker, antagoniści receptora angiotensyny II i diuretyki);
• odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie narządu (leki hamujące układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna lub tachyrolimus);
• zapaleniu (glikokortykosteroidy);
• infekcjom bakteryjnym (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy i chinolony);
• infekcjom grzybiczym (lekami przeciwdrożdżycowymi, szczególnie worykonazolem lub flukenazolem) 3/16
• cukrzycy (sulfonilomoczniki);
• wysokiemu cholesterolowi (kolestyramina);
• infekcji wirusem HIV (zyduwina);
• mifepristonie;
• wyciągu roślinnego zwanego ginkgo biloba (może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany jednocześnie z ibuprofenem).

Niektóre inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Brufenlik. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brufenlik z innymi lekami.
Brufenlik i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia Brufenlik, możesz być bardziej narażony na skutki uboczne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Brufenlik w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Stosowanie Brufenlik należy unikać u kobiet planujących zajście w ciążę lub będących w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie na wskazanie lekarza.
Karmienie piersią
Ibuprofen przechodzi do mleka matki, ale nie wydaje się wpływać na dziecko, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas. Jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas karmienia piersią konieczne będzie częstsze niż okazjonalne stosowanie.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane w okresie oczekiwania na zajście w ciążę ani podczas badań dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brufenlik może wpływać na reakcje u niektórych osób, np. z powodu skutków ubocznych takich jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, np. podczas prowadzenia samochodu, co dotyczy w jeszcze większym stopniu przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Jeśli wystąpią te skutki uboczne lub inne skutki uboczne wpływające na czujność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Brufenlik zawiera maltitol, benzoesan sodu, etanol, glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera:

• maltitol (E 965). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

• 20 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym saszetku, co odpowiada 2 mg/ml.

• zapach pomarańczy zawierający 14 mg alkoholu (etanolu) w każdym saszetku. Ilość w każdym saszetku tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków. 4/16

• 48 mg glikolu propylenowego w każdym saszetku, co odpowiada 4,8 mg/ml.

• 17 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym saszetku o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Brufenlik

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Dorośli: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.
Dzieci i młodzież: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli lek musi być stosowany przez więcej niż 3 dni u dzieci i młodzieży lub jeśli objawy się nasilają.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia (waga powyżej 40 kg)
Zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki do 3–4 razy dziennie (w zależności od dawki pojedynczej) w miarę potrzeby. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4–6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 saszetek w ciągu 24 godzin.
Przyjmowanie więcej niż 2 saszetek w ramach jednej dawki nie przynosi lepszego działania przeciwbólowego i należy tego unikać.
Dzieci powyżej 6. roku życia (waga powyżej 20 kg)
Maksymalna dawka dzienna to 30 mg na kg masy ciała, podzielona na dawki pojedyncze zależne od masy ciała. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 6–8 godzin.
Dzieci od 6 do 7 roku życia (20–30 kg) 1 saszetka do 3 razy dziennie w miarę potrzeby. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 6–8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki w ciągu 24 godzin.
Dzieci od 8 do 12 roku życia (powyżej 30 kg) 1 saszetka do 4 razy dziennie w miarę potrzeby. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 6–8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin.
Sposób stosowania
Do użytku wewnętrznego. Zawartość saszetki należy dokładnie wymieszać przed spożyciem, naciskając kilkukrotnie górną i dolną część saszetki palcami. Można przyjąć lek bezpośrednio z saszetki. Zawartości saszetki nie można dzielić na części dawkowe – należy wykorzystać całą zawartość. Aby uzyskać szybsze działanie, Brufenlik można przyjmować na pusty żołądek. W przypadku wrażliwego żołądka należy przyjmować Brufenlik razem z posiłkiem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Brufenlik
Jeśli przyjąłeś więcej Brufenlik niż zalecana dawka lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówki dotyczące dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i nieregularne, niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
5/16
Jeśli zapomnisz przyjąć Brufenlik
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
jeśli wystąpią następujące objawy (objawy anafilaksji, naczynioruchowego obrzęku lub ciężkiego wstrząsu)

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• jeśli wystąpi zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) z obniżoną odpornością na infekcje. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak:
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jamki ustnej lub dolegliwości układu moczowego.
• Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptycznego) mogą obejmować
• ból głowy, sztywność karku, nudności, nadwrażliwość na światło, dźwięk i gorączkę Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• Podczas stosowania Brufenliku zgłaszano bardzo silne i poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.
• Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez nich. Może wystąpić podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz gorączka i objawy przypominające grypę.
• Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki.
• Ponadto może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują:
• wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2–6 tygodni (może do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wyjątkowo ciężkie infekcje skóry w przypadku ospowicy wietrznej. Podczas stosowania leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID) może się rozwinąć lub nasilić zapalenie skóry związane z infekcją (np. może rozwinąć się stan taki jak fasztyt zgonotwórczy, charakteryzujący się
• silnym bólem, wysoką gorączką, obrzękiem i uczuciem ciepła skóry, pęcherzami, martwicą). Jeśli podczas stosowania Brufenliku wystąpią lub nasilą się objawy infekcji skóry, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

6/16

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pustulkami, lokalizowana głównie w skórznych zgięciach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza wysypkowa). Należy przerwać stosowanie Brufenliku, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy, zawroty głowy
• Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (stan niedoboru samopoczucia), ból brzucha, wzdęcia (gazy jelitowe), zaparcia, czarne stolce, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty krwią)
• Wysypka
• Zmęczenie Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Rinit (świąd, katar, zatkany nos, kichanie)
• Nadwrażliwość
• Bezsenność (trudności ze snem), lęk
• Odrętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Dzwonienie w uszach (szum)
• Zawroty głowy
• Kaszel, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej (spazm oskrzeli), astma, duszność (dyspnę)
• Owrzodzenie jamy ustnej
• Wrzód żołądka, wrzód jelitowy, przebicie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zaburzona funkcja wątroby
• Wysypka, świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja)
• Zaburzona funkcja nerek
• Parestezja

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Depresja, dezorientacja
• Zaburzenia wzroku
• Utrata wzroku, ból oka nasilający się przy ruchach oczu, utrata barw towarzysząca zapaleniu lub uszkodzeniu nerwu wzrokowego (neuritis optica, toksyczna neuropatia wzrokowa)
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Zmiany w morfologii krwi
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
• Niewydolność serca, zawał serca
• Nadciśnienie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie się wrzodów w okrężnicy (colitis) i choroby Crohna (choroba jelit)

Zwróć uwagę, że Brufenlik może wydłużać czas krwawienia.
Leki takie jak Brufenlik mogą wiązać się z nieco większym ryzykiem zawału serca lub udaru.
7/16
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brufenlik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brufenlik
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda torebka (10 ml) zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: glikol glicerynowy, sorbitol ciekły E965, gumę ksantanową, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoan sodu E211, sacharynę sodową, wodę oczyszczoną, celulozę mikrokryształową, polisorbat 80 i aromat pomarańczowy zawierający glikol propylenowy. Zobacz punkt 2 („Brufenlik zawiera sorbitol, benzoan sodu, glikol propylenowy i etanol”).
Opis wyglądu Brufenlik i zawartość opakowania
Brufenlik to lepka, doustna zawiesina o kolorze od białego do blado-białego o smaku pomarańczowym.
Brufenlik jest dostępny w opakowaniach po 20 i 40 torebek po 10 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Mediolan, Włochy
Producent
Kern Pharma S.L.
Poligono Industrial Colon II
Calle Venus 72 08228 Terrassa
Barcelona, Hiszpania
8/16

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brufenlik 400 mg zawiesina doustna w saszetce

Ibuprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Dorośli (powyżej 18 roku życia): Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz nasilenie objawów po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.
• Nastolatkowie (powyżej 12 roku życia): Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku przez więcej niż 3 dni u dzieci i nastolatków lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brufenlik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brufenlik
3. Jak stosować Brufenlik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brufenlik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brufenlik i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). Brufenlik obniża gorączkę i złagodzi ból.
Brufenlik stosuje się do krótkoterminowego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak:

• Ból głowy i migrena
• Ból zębów
• Bóle miesiączkowe (dysmenoree)
• Ból mięśni, stawów i pleców
• Gorączka towarzysząca przeziębieniu. Brufenlik 400 mg stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia (o masie ciała powyżej 40 kg).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Brufenlik

Nie przyjmuj Brufenlik

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (np. astmę, wysypkę, obrzęk twarzy lub warg, duszność) po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli występuje u Ciebie aktywne krwawienie lub większa skłonność do krwawień;
• jeśli masz (lub miałeś dwa lub więcej przypadków) wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy lub krwawienie;
• jeśli masz lub miałeś wrzody lub krwawienia w żołądku lub jelicie cienkim podczas przyjmowania leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
• po szóstym miesiącu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dawkowanie wyższe niż zalecane może wiązać się z ryzykiem. Oznacza to również, że jednoczesne przyjmowanie kilku leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID) należy unikać.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brufenlik:

• jeśli masz pewne zaburzenia układu odpornościowego (mieszane zaburzenia tkanki łącznej i toczeń rumieniowaty układowy (SLE), stany układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów), ponieważ może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś już zawał serca, operację by-pass wieńcowy, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
• jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy;
• jeśli cierpisz na astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekłe zatkane i ciekące nosy) lub choroby alergiczne, ponieważ Brufenlik może powodować trudności w oddychaniu, pokrzywkę lub ciężką reakcję alergiczną w obecności jednego z tych stanów;
• jeśli masz choroby zapalne jelit, wcześniejszą wrzodę żołądka lub większą skłonność do krwawień innego rodzaju;
• Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Ibuprofen może powodować ciężkie reakcje alergiczne, szczególnie jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, duszność. Natychmiast przerwij przyjmowanie Brufenlik i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Brufenlik. Przerwij przyjmowanie Brufenlik i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Wrwody i krwawienia w przewodzie pokarmowym

• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z przewodem pokarmowym, w szczególności osoby starsze, powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Krwawienia, owrzodzenia lub przebicia żołądka lub jelita mogą wystąpić bez ostrzegawczych objawów, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nigdy nie mieli takich problemów.
• Osoby starsze powinny być świadome zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawień i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Brufenlik wystąpią krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Efekty kardiowaskularne

• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Infekcje

• Brufenlik może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Brufenlik może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. • W czasie ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Jeśli jesteś odwodniony

• U pacjentów odwodnionych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u odwodnionych nastolatków i osób starszych.

Bóle głowy

• Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może pogorszyć stan. Jeśli wystąpi lub podejrzewasz taki stan, należy skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy wstrzymać.

Dzieci i młodzież
U dzieci i nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Brufenlik 400 mg nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia (o wadze poniżej 40 kg).
Dla dzieci dostępne są inne formy farmaceutyczne i odpowiedniejsze dawki.
Inne leki i Brufenlik
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy jednocześnie stosować różnych rodzajów leków przeciwbólowych, chyba że zostały one wyraźnie przepisane przez lekarza.
Brufenlik może wpływać lub być wpływany przez leczenie pewnymi lekami, w tym lekami stosowanymi w celu leczenia/profilaktyki:

• nowotworów i zaburzeń układu odpornościowego (metotreksat);
• choroby afektywnej dwubiegunowej (lityna);
• stanów sercowych (np. cyfostyna);
• kwasu acetylosalicylowego stosowanego na ból;
• bólu i zapalenia (NSAID, takie jak etorokoksyb, naproksen, diklofenak);
• zaburzeń zakrzepowo-zakrzepowych (leki o działaniu przeciwzakrzepowym, tzn. substancje rozrzedzające krew/uniemożliwiające tworzenie się skrzeplin, np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• depresji (leki zwane SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• nadciśnienia (leki obniżające ciśnienie, np. inhibitory ACE, beta-blokery, antagonisty receptora angiotensyny II i diuretyki);
• odrzucania u pacjentów po przeszczepach narządów (leki, które tłumią układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna lub tacrolymus);
• zapalenia (glikokortykosteroidy);
• infekcji bakteryjnych (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy i chinolony);
• infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze, w szczególności worykonazol lub flukonazol);
• cukrzycy (sulfonylokarboksamidy);
• wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina);
• infekcji wirusem HIV (zydowidyna);
• mifepristonu;
• ekstraktu roślinnego zwanego ginkgo biloba (może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli przyjmowany jednocześnie z ibuprofenem).

Niektóre inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Brufenlik. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brufenlik w połączeniu z innymi lekami.
Brufenlik i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia Brufenlik, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Brufenlik w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Stosowanie Brufenlik należy unikać u kobiet planujących zajście w ciążę lub będących w ciąży. Oprócz wpływu ibuprofenu na dziecko, Brufenlik zawiera również alkohol benzylowy, który może powodować działania niepożądane. Leczenie w dowolnym czasie trwania ciąży powinno odbywać się wyłącznie na wskazanie lekarza.
Karmienie piersią
Brufenlik 400 mg w saszetkach może nie być odpowiedni do stosowania podczas karmienia piersią. Poproś o poradę lekarza, jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Ibuprofen przechodzi do mleka matki, ale nie wydaje się wpływać na dziecko, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce przez krótki czas. Jednakże, ten lek zawiera również alkohol benzylowy i może nie być odpowiedni podczas karmienia piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”) u dziecka.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane w okresie planowania zajścia w ciążę ani podczas badań dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Brufenlik może wpływać na reakcje u niektórych osób, np. z powodu działań niepożądanych, takich jak zaburzenia wzroku, zawroty głowy lub senność. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, np. podczas prowadzenia samochodu, szczególnie w połączeniu z alkoholem. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane lub inne działania niepożądane wpływające na czujność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Brufenlik zawiera maltitol, benzoan sodu, alkohol benzylowy i sód
Ten lek zawiera:

• maltitol (E 965). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;

• 10 mg benzoanu sodu (E 211) w każdej saszetce, co odpowiada 1 mg/ml;

• 0,0017 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce o pojemności 10 ml.

• Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

• Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna). Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

• 58 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Brufenlik

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia): Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.
Nastolatkowie (powyżej 12 roku życia): Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku przez więcej niż 3 dni u dzieci i nastolatków lub jeśli objawy nasilają się.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia (o wadze powyżej 40 kg)
Zalecana dawka to 1 woreczek do 3 razy dziennie, w zależności od potrzeb. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4–6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 woreczki w ciągu 24 godzin.
Przyjmowanie więcej niż 1 woreczka w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego działania przeciwbólowego i należy tego unikać.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Przed przyjęciem dokładnie wymieszaj zawartość woreczka, naciskając kilkakrotnie górną i dolną część woreczka palcami. Możesz przyjąć lek bezpośrednio z woreczka. Zawartości woreczka nie można dzielić na dawki – należy użyć całego jego zawartości. Aby uzyskać szybszy początek działania, Brufenlik można przyjmować na pusty żołądek. Jeśli masz wrażliwy żołądek, przyjmuj Brufenlik podczas lub po posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Brufenlik niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Brufenlik niż zalecane dawki lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę dotyczącą ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), ból brzucha, wymioty (możą zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz nieregularne, niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Brufenlik
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

13/16
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
jeśli wystąpią następujące objawy (objawy anafilaksji, naczynioruchowego obrzęku lub ciężkiego wstrząsu):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• jeśli wystąpi zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) z obniżoną odpornością na infekcje. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak:
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca objawom lokalnej infekcji, takim jak ból gardła/wyłuszczania/ust lub problemy z układem moczowym.
• objawy oponowzoru bezprątkowego mogą obejmować:
• ból głowy, sztywność karku, nudności, nadwrażliwość na światło, dźwięk i gorączkę.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Podczas stosowania Brufenliku zgłaszano skrajnie nasilone i ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN).
• Reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z wykwitami pęcherzykowymi lub bez nich. Mogą występować podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa oraz okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), a także gorączka i objawy przypominające grypę.
• Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i powierzchownych błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki.
• Ponadto może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują:
• wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (może trwać do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry w przebiegu ospa wietrzna. Podczas stosowania leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych może dojść do rozwoju lub nasilenia stanu zapalnego skóry spowodowanego infekcją (np. może rozwinąć się stan taki jak faszcytujące martwica charakteryzująca się:
• silnym bólem, wysoką gorączką, obrzękiem i zaczerwienieniem skóry, pęcherzami, martwicą). Jeśli podczas stosowania Brufenliku wystąpią lub nasilą się objawy infekcji skóry, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pustulkami, lokalizowana głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna). Należy przerwać stosowanie Brufenliku, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy, zawroty głowy 14/16
• Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (wzdwojenie, biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (stan niedoboru samopoczucia), ból brzucha, wzdęcia (gazy jelitowe), zaparcia, czarne stolce, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią)
• Wysypka
• Zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Rinit (świerzbienie, kichanie, katar, zatkany nos)
• Nadwrażliwość
• Bezsenność (trudności ze snem), lęk
• Nudności
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Szumy w uszach (tinnitus)
• Zawroty głowy
• Kaszel, trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej (spazm oskrzeli), astma, duszność (dyspnea)
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Wrzód żołądka, wrzód jelita, przebicie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka, zaburzona funkcja wątroby
• Wysypka, świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja)
• Zaburzona funkcja nerek
• Parestezja

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Depresja, dezorientacja
• Zaburzenia wzroku
• Utrata wzroku, ból oka nasilający się przy ruchach oczu, utrata widzenia barw spowodowana zapaleniem lub uszkodzeniem nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, toksyczna neuropatia wzrokowa)
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Zmiany w liczbie krwinek
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
• Niewydolność serca, zawał serca
• Nadciśnienie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie się wrzodów w okrężnicy (kolitis) i choroby Crohna (choroba jelit)

Zwróć uwagę, że Brufenlik może wydłużyć czas krzepnięcia krwi.
Leki takie jak Brufenlik mogą wiązać się z nieco większym ryzykiem zawału serca lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
15/16

5. Jak przechowywać Brufenlik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brufenlik
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda fiolka (10 ml) zawiera 400 mg ibuprofenu.
Inne składniki to: glikol glicerynowy, sorbitol ciekły E965, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoan sodu E211, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, taumatyna E957, aromat truskawkowy zawierający alkohol benzylowy. Zobacz punkt 2 („Brufenlik zawiera sorbitol, benzoan sodu, alkohol benzylowy i sód”).
Opis wyglądu Brufenlik i zawartości opakowania
Brufenlik to lepka, biała zawiesina do doustnego stosowania o smaku truskawkowym.
Brufenlik jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20 fiolki po 10 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milano, Włochy
Producent
Kern Pharma S.L.
Poligono Industrial Colon II
Calle Venus 72 08228 Terrassa
Barcelona, Hiszpania
16/16