Бруфен

Інструкція: інформація для пацієнта

BRUFEN 400 мг таблетки в оболонці

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бруфен і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати перед прийомом Бруфену
3. Як приймати Бруфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бруфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бруфен і для чого він призначений

Бруфен містить ібупрофен, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). НПЗП — це засоби, що знімають біль і запалення.
Бруфен застосовується для лікування болю, наприклад, спричиненого:

• травмами (наприклад, пов’язаними зі спортом), біль у зубах (наприклад, після видалення зубів або стоматологічних операцій), біль після пологів, менструальні болі, біль у очах (наприклад, після хірургічного втручання на очах), головний біль, біль після хірургічних операцій;
• ревматичними захворюваннями, такими як: запалення м’язів, сухожиль, нервів і суглобів (периартрит плечового суглоба, радикулоневрити, теносиновіти, міозити, фіброзити), болі в спині (люмбаго), біль у нозі, спричинений запаленням сідничного нерва (ішиас), дегенеративні захворювання суглобів (остеоартроз), такі як цервікальний, грудний, поперековий остеоартроз, остеоартроз плеча, кульшового суглоба, коліна або поширений остеоартроз, хронічне прогресуюче захворювання аутоімунного походження, що вражає переважно суглоби (ревматоїдний артрит), рідке запальне захворювання, що називається хвороба Стілла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бруфену

Не приймайте Бруфен:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були алергічні реакції після прийому аспірину (ацетилсаліцилова кислота), інших засобів від болю, лихоманки або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема, якщо вони супроводжувалися поліпами в носі, набряком обличчя (ангіоедема) і/або астмою;
• якщо у Вас є ураження стінки шлунка або кишки (важка або активна пептична виразка);
• якщо у Вас були в минулому випадки перфорації або кровотечі з шлунка або кишки, спричинені прийомом ліків;
• якщо у Вас були два або більше окремих випадки кровотечі або ураження стінки шлунка або кишки;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
• якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі;
• якщо Ви перебуваєте у стані важкого обезводнення, наприклад, після серйозних випадків блювоти, діареї або при недостатньому споживанні рідини;
• після шостого місяця вагітності.

Не застосовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Бруфену, якщо:

• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану з’єднаннотканинну хворобу — захворювання, що уражають сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
• у Вас були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразка, хвороба Крона, виразковий коліт (див. розділ нижче УВАГА щодо ризиків гастроінтестинальних ускладнень та «Не приймайте Бруфен»);
• у Вас знижена функція нирок;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є порушення згортання крові;
• у Вас є або були алергії (наприклад, сінна лихоманка);
• у Вас є запалення носа (хронічний риніт) або поліпи в носі;
• Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів;
• Ви похилого віку, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу, зокрема кровотечі та перфорації шлунка та кишки, які можуть загрожувати життю (див. розділ нижче УВАГА щодо гастроінтестинальних ризиків);
• Ви маєте вітрянку, оскільки засоби від болю та запалення (НПЗЗ) можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею. У таких випадках лікар може порадити не використовувати цей засіб;
• якщо Ви підліток з обезводненням або похилий вік, оскільки у Вас вищий ризик проблем із нирками;
• у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфаркт та інсульт
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед прийомом Бруфену обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем, включаючи інфаркт, стенокардію (біль у грудях), минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-які види інсультів (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• у Вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Бруфену та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітили будь-який із цих симптомів.
Шкірні реакції
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть прийом Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Бруфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
УВАГА, оскільки під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами від болю та запалення (НПЗЗ):

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без минулих серйозних проблем із шлунком або кишечником (гастроінтестинальні), повідомлялися кровотечі, виразки або перфорація шлунка або кишки, що можуть загрожувати життю (див. розділ «Не приймайте Бруфен»). Якщо Ви похилого віку або у Вас були подібні проблеми в минулому, ризик таких ускладнень зростає при застосуванні високих доз. У цьому випадку лікар порадить починати лікування з найменшої можливої дози та може призначити додатково засіб для захисту шлунка (гастропротектори, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи), які слід приймати разом з Бруфеном;
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ризик таких реакцій найвищий на початку лікування, зокрема першого місяця;
• можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції, аж до анафілактичного шоку);
• можуть виникати порушення з боку очей при застосуванні Бруфену. Під час лікування необхідно регулярно проходити огляд очей, особливо при тривалому лікуванні;
• особливо при тривалому застосуванні та високих дозах може виникати головний біль; у цьому випадку не збільшуйте дозу Бруфену для полегшення болю.

Якщо у Вас знижена функція серця, печінки або нирок (особливо при системному червоному вовчаку), лікар буде призначати періодичні спеціальні обстеження, особливо при тривалому лікуванні, та встановить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Не перевищуйте дозу Бруфену та не приймайте його довго; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишки (гастроінтестинальні), особливо кровотечу, зокрема на початку лікування, якщо Ви похилого віку або у Вас були гастроінтестинальні проблеми в минулому;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску);
• виникли проблеми зі зором;
• виникли проблеми з печінкою.

Діти
Не застосовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років. Якщо необхідно, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки для таких пацієнтів існують спеціальні (менші) дози.
Інші ліки та Бруфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Бруфен може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. Наприклад:

• інші засоби, що зменшують біль та запалення (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може підвищити ризик виразки або гастроінтестинальної кровотечі;
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
• сульфаніламіди, ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
• ліки з антикоагулянтним ефектом (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан, діуретики);
• ліки, що містять кортизон або подібні до кортизону речовини, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди);
• ліки, що називаються «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗ), що використовуються як антидепресанти;
• аміноглікозиди та хінолони — тип антибіотиків;
• зідовудин та ритонавір — ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції;
• метотрексат — використовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті;
• холестірамін — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• літій — використовується при депресії;
• ліки, що інгібують CYP2C9, наприклад, воріконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• Ginkgo Biloba — рослинний екстракт, що використовується для покращення кровообігу;
• пробенецид — ліки, що використовуються при подагрі;
• фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії;
• біфосфонати — ліки, що використовуються для лікування остеопорозу;
• окспентіфілін — ліки, що використовуються при проблемах із судинами;
• баклофен — ліки, що використовуються для розслаблення м’язів;
• міфепристон — ліки, що використовуються для медичного переривання вагітності;
• моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Бруфеном або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бруфену разом з іншими ліками.
Бруфен та алкоголі
Деякі побічні ефекти, такі як ураження шлунка та кишки або нервової системи, можуть стати ймовірнішими при вживанні алкоголю під час лікування Бруфеном.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.
Вагітність

• Не застосовуйте Бруфен у останні 3 місяці вагітності, оскільки таке лікування може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плоду та ускладнення під час пологів (див. розділ 2 «Не приймайте Бруфен»). Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
• Протягом перших 6 місяців вагітності приймайте цей засіб тільки за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки лікування може негативно вплинути на вагітність та розвиток плоду. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20 тижня вагітності Бруфен може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження

кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю

• Уникайте прийому Бруфену, якщо Ви годуєте груддю, оскільки лікарський засіб може потрапляти в грудне молоко у невеликих кількостях.
  Фертильність
• Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей засіб може погіршити фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бруфен може викликати побічні ефекти, що можуть погіршити Вашу реакцію на подразники, наприклад, головний біль, сонливість, запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте жодного з цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати механізми або виконувати будь-яку діяльність, що вимагає уваги. Це особливо важливо при вживанні алкоголю під час лікування Бруфеном.
Бруфен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бруфен містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бруфен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та діти віком старше 12 років
Рекомендована доза становить 2–4 таблетки на добу залежно від рекомендацій лікаря. Максимальна доза — 4 таблетки на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище. Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовуйте Бруфен»).

Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище.

Спосіб застосування
Бруфен приймається перорально (через рот) з великим обсягом води. Приймайте таблетки цілими, не жуйте, не діліть, не руйнуйте та не розсмоктуйте їх.
Якщо ви застосовуєте Бруфен при ревматичних захворюваннях, приймайте першу дозу вранці після пробудження, а наступні — під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бруфен у дозі, що перевищує рекомендовану, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливих ризиків та рекомендацій щодо подальших дій.

При передозуванні Бруфеном можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, біль у шлунку, блювота (іноді з домішками крові), кров у сечі, низький рівень калію в крові, діарея, біль у животі або в грудях, кровотеча в шлунку або кишечнику (див. також розділ 4 нижче), проблеми з серцем, такі як зниження тиску або порушення серцевого ритму, ураження печінки або нирок, головний біль, дзвін у вухах (тинітус), сплутаність свідомості, непередбачувані коливальні рухи очей (нистагм), зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз), слабкість та запаморочення, непритомність, судоми (особливо у дітей), дезорієнтація, стан збудження, проблеми з диханням (включаючи тяжкі випадки), симптоми пригнічення центральної нервової системи, такі як сонливість, відчуття холоду в тілі (гіпотермія), втрата свідомості, глибокий сон (летаргія), кома.

Якщо ви забули прийняти Бруфен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені ушкодженням стінки шлунка або кишечника (пептична виразка), раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація шлунково-кишкового тракту). Ці побічні ефекти — нечасті;

• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), кровотечі зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі). Ці стани є поширеними побічними ефектами;

• алергічні реакції, навіть серйозні, що проявляються більш-менш раптовим виникненням уражень шкіри, наприклад, почервонінням, плямами (висип, пурпура), кропив’янкою, свербіжом, набряком обличчя, очей, губ, набряком горла з можливим утрудненим диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк). Ці стани трапляються з нечастою частотою. Рідко може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що характеризується прискореним серцебиттям і різким зниженням артеріального тиску (анапілактична реакція, анафілаксія);

• серйозні висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, екзантематозний екзематозний дерматит, бульозний дерматит). Ці стани трапляються дуже рідко;

• утруднення дихання (астма, навіть важка, бронхоспазм або задишка). Ці стани є нечастими побічними ефектами;

• системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання, що уражає сполучну тканину, викликає біль у суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами. Цей стан трапляється рідко;

• погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасцити, що проявляється підвищеною температурою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (відмирання клітин тканин);

• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: дуже високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю, світлобоязню. Цей стан трапляється рідко;

• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).

• поширений червоний лущеннявий висип з утворенням підшкірних пустул і пухирів, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Бруфену, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;

• червоні плоскі плями, схожі на мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирами, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзантематозний екзематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);

• біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили: Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• нудота, блювота, діарея, гази (метеоризм), труднощі з випорожненням (запор), погане травлення (диспепсія), біль у животі;
• головний біль, запаморочення;
• втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запалення носа (риніт);
• запалення шлунка (гастрит), виразки в роті;
• запаморочення, сонливість, труднощі заснути (несоння), тривожність, порушення чутливості (парестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах), порушення зору;
• шкірна реакція після впливу сонячного світла (фоточутливість);
• порушення функції печінки, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі, запалення печінки (гепатит);
• проблеми з нирками, такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит), порушення функції (недостатність нирок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія);
• депресія, сплутаність свідомості;
• порушення зору, наприклад, через запалення зорового нерва (запалення зорового нерва) або токсичну оптичну нейропатію;
• набряк (едема).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• зниження функції печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит);
• відчуття серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження функції (недостатність) серця, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• проблеми з диханням через набряк легень.

Інші побічні ефекти

• біль або печія (пірозис) у верхній частині живота, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
• погіршення запалення товстої кишки (коліт) або хвороби Крона (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• погіршення інфекцій шкіри, спричинених вітряною віспою;
• інсульт;
• галюцинації, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бруфен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бруфен
Діюча речовина: ібупрофен.
Одна вкрита оболонкою таблетка Бруфен містить: 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза,
лактоза, натрію лаурилсульфат, стеаринова кислота магнію, діоксид титану (Е171), колоїдний діоксид кремнію безводний, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Бруфен та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 30 таблеток у блістерах.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Famar A.V.E. – Anthoussa Avenue 7, Anthousa Attiki, 153 49 (Греція)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) (лише альтернативне випускання партій)
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900 (Угорщина)

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Бруфен 600 мг гранулят шипучий

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бруфен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийняттям Бруфена
3. Як приймати Бруфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бруфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бруфен і для чого він призначений

Бруфен містить ібупрофен, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). НПЗП — це засоби проти болю та запалення.
Бруфен застосовується для лікування болю, зокрема, викликаного:

• травмами (наприклад, спортивними), біль у зубах (наприклад, після видалення або стоматологічних операцій), біль після пологів, менструальні болі, біль у очах (наприклад, після хірургічного втручання на очах), головний біль, біль після хірургічних операцій;
• ревматичними захворюваннями, такими як: запалення м’язів, сухожиль, нервів та суглобів (периартрит плечового суглоба, радикулоневрити, теносиновіти, міозити, фіброзити), болі в спині (люмбалгії), біль у нозі, спричинений запаленням сідничного нерва (ішиас), дегенеративні захворювання суглобів (остеоартроз), такі як цервікальний, торсальний, люмбальний остеоартроз, остеоартроз плеча, тазостегнового суглоба, коліна або дифузний остеоартроз, хронічне прогресуюче аутоімунне захворювання, що переважно уражає суглоби (ревматоїдний артрит), рідке запальне захворювання, що називається хвороба Стілла.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бруфен

Не приймайте Бруфен:

• якщо Ви алергічні до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас виникали алергічні реакції після прийому аспірину (ацетилсаліцилова кислота) або інших засобів проти болю, лихоманки або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема, якщо вони супроводжувалися поліпами в носі, набряком обличчя (ангіоневротичний набряк) і/або астмою;
• якщо у Вас є ураження стінки шлунка або кишечника (важка або активна пептична виразка);
• якщо у Вас у минулому був епізод перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів кровотечі або ураження стінки шлунка або кишечника (рецидивуюча пептична виразка);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
• якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі;
• якщо Ви перебуваєте у стані важкого обезводнення, наприклад, якщо у Вас були серйозні випадки блювоти, діареї або Ви мало п’єте;
• після шостого місяця вагітності.

Не використовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Бруфену, якщо:

• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану сполучнотканинну хворобу — захворювання, що уражають сполучну тканину, спричиняючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми інших органів;
• у Вас були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразка, хвороба Крона, виразковий коліт (див. розділ нижче УВАГА щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту та «Не приймайте Бруфен»);
• у Вас знижена функція нирок;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є проблеми зі згортанням крові;
• у Вас є або були алергії (наприклад, сінна лихоманка);
• у Вас є запалення носа (хронічний риніт) або поліпи в носі;
• Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів;
• якщо у Вас у минулому був набряк обличчя, горла, губ або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк);
• Ви похилого віку, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу, зокрема кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що можуть загрожувати життю (див. розділ нижче УВАГА щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту);
• Ви маєте вітряну віспу, оскільки засоби проти болю та запалення (НПЗЗ) можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею. У таких випадках лікар може порадити не використовувати цей засіб;
• якщо Ви підліток із обезводненням або похилий вік, оскільки у Вас вищий ризик проблем із нирками;
• Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфаркт та інсульт
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед прийомом Бруфену обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем, включаючи інфаркт, стенокардію (біль у грудях) або минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Бруфену та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.
Реакції на шкірі
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP).
Припиніть використання Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Бруфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
УВАГА, оскільки під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами проти болю та запалення (НПЗЗ):

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без минулих серйозних проблем із шлунково-кишковим трактом, повідомлялися кровотечі, ураження (виразкування) або перфорація шлунка або кишечника, що можуть загрожувати життю (див. розділ «Не приймайте Бруфен»). Якщо Ви похилого віку або у Вас були такі проблеми в минулому, ризик цих ускладнень зростає при прийомі вищих доз. У цьому випадку лікар порадить Вам починати лікування з найменшої доступної дози та може призначити засіб для захисту шлунка (гастропротектори, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи), який слід приймати разом із Бруфеном;
• дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Ризик таких реакцій найвищий на початку лікування, особливо протягом першого місяця;
• можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції, включаючи анафілактичний шок);
• при тривалому застосуванні можуть виникати порушення з боку очей. Під час лікування необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога;
• особливо при тривалому застосуванні та високих дозах може виникати головний біль; у такому разі не збільшуйте дозу Бруфену для полегшення болю.

Якщо у Вас знижена функція серця, печінки або нирок (особливо при системному червоному вовчаку), лікар призначить періодичні обстеження, особливо при тривалому лікуванні, та визначить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Не перевищуйте дозу Бруфену та не приймайте його тривалий час; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо кровотечі, зокрема, якщо це відбувається на початку лікування, Ви похилого віку або у Вас були минулі проблеми з шлунково-кишковим трактом;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску);
• виникли проблеми зі зором;
• виникли проблеми з печінкою.

Діти
Не використовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років. Якщо необхідно, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки для таких пацієнтів існують спеціальні (менші) дози.
Інші лікарські засоби та Бруфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Бруфен може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. Наприклад:

• інші засоби, що зменшують біль та запалення (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може збільшити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
• сульфаніламіди, ліки, що використовуються при діабеті;
• ліки з антикоагулянтним ефектом (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, діуретики);
• ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди);
• ліки, що називаються «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗ), що використовуються як антидепресанти;
• аміноглікозиди та хінолони — тип антибіотиків;
• зідовудин та ритонавір — ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції;
• метотрексат — використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті;
• колестірамін — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• літій — використовується при депресії;
• ліки, що інгібують CYP2C9, наприклад, воріконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• Ginkgo Biloba — рослинний екстракт, що використовується для покращення кровообігу;
• пробенецид — ліки, що використовуються при подагрі;
• фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії;
• бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування остеопорозу;
• окспентіфілін — ліки, що використовуються при проблемах із судинами;
• баклофен — ліки, що використовуються для розслаблення м’язів;
• міфепристон — ліки, що використовуються для медичного переривання вагітності;
• моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Деякі інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування Бруфеном. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бруфену разом з іншими ліками.
Бруфен та алкоголізм
Деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на шлунок та кишечник або нервову систему, можуть бути ймовірнішими при вживанні алкоголю під час лікування Бруфеном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.
Вагітність

• Не використовуйте Бруфен у останні 3 місяці вагітності, оскільки таке лікування може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плоду та ускладнення під час пологів (див. розділ 2 «Не приймайте Бруфен»). Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
• Протягом перших 6 місяців вагітності приймайте цей засіб лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки лікування може негативно вплинути на вагітність та розвиток плоду. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Бруфен може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або до звуження

кровоносного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми

• Уникайте прийому Бруфену під час годування грудьми, оскільки засіб може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях.

Фертильність

• Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей засіб може погіршити фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бруфен може спричиняти побічні ефекти, що погіршують Вашу реакцію на подразники, наприклад, головний біль, сонливість, запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте жодного з цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-яку діяльність, що вимагає уваги. Це особливо важливо, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Бруфеном.
Бруфен містить сахарозу та натрій:
Сахароза
Сахароза — це цукор. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього засобу. Кожен пакетик містить 3,33 г сахарози. Це слід враховувати людям із цукровим діабетом.
Натрій
Цей лікарський засіб містить 198 мг натрію на пакетик (основний компонент кухонної солі). Це становить 9,9% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 2 або більше пакетиків на день тривалий час, особливо якщо Вам було пораджено дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Бруфен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та діти віком старше 12 років
Рекомендована доза становить 1–3 пакетики на добу залежно від рекомендацій лікаря. Максимальна доза — 3 пакетики (1800 мг) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище. Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовуйте Бруфен»).

Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище.

Спосіб застосування
Бруфен призначений для перорального застосування (через рот). Розчиніть вміст пакетика у великій кількості води. Після прийому може виникнути легке відчуття печії в роті або горлі.
Якщо ви застосовуєте Бруфен при ревматичних захворюваннях, приймайте першу дозу вранці після пробудження, а наступні — під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бруфен у дозі, що перевищує рекомендовану, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливих ризиків та рекомендацій щодо подальших дій.

При передозуванні Бруфеном можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, біль у шлунку, блювота (іноді з домішками крові), поява крові в сечі, низький рівень калію в крові, діарея, біль у животі або в грудях, кровотеча зі шлунка або кишечника (див. також розділ 4 нижче), порушення роботи серця, такі як зниження артеріального тиску або порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), порушення кровообігу, проблеми з печінкою або нирками, головний біль, дзвін у вухах (тинітус), сплутаність свідомості, непередбачувані коливальні рухи очей (ністагм), зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз), слабкість і запаморочення, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), дезорієнтація, стан збудження, проблеми (навіть тяжкі) з диханням (включаючи апное), депресія, пригнічення діяльності центральної нервової системи, такі як сонливість, відчуття холоду в тілі (гіпотермія), втрата свідомості, глибокий сон (летаргія), кома.

Якщо ви забули прийняти Бруфен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних станів:

• серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені ураженням стінки шлунка або кишечника (пептична виразка), раптовий сильний біль у верхній частині живота або животі (перфорація шлунково-кишкового тракту). Такі побічні ефекти є нечастими;
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), кровотечі зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі). Такі стани є поширеними побічними ефектами;
• алергічні реакції, навіть серйозні, що проявляються більш-менш раптовою появишкірних уражень, наприклад, почервонінням, плямистим висипом (висип, пурпура), кропив’янкою, свербіжем, набряком обличчя, очей, губ, набряком горла з можливими труднощами дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк). Такі стани трапляються з нечастою частотою. Рідше може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що характеризується прискоренням серцевих скорочень та різким зниженням артеріального тиску (анафілактична реакція, анафілаксія);
• серйозні висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, екзфоліативний дерматит, бульозний дерматит). Такі стани трапляються дуже рідко;
• труднощі дихання (астма, навіть важка, бронхоспазм або задишка). Такі стани є нечастими побічними ефектами;
• системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, що уражає сполучну тканину і спричиняє біль у суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами. Цей стан трапляється рідко;
• погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасцити, що проявляється підвищеною температурою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в ділянці тіла, спричиненими некрозом тканин (смерттю клітин тканин);
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та світлобоязню. Цей стан трапляється рідко;
• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
• поширений червоний шкіряний висип з лущенням, утворенням підшкірних пустул та пухирів, локалізованих переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна висипка). Припиніть застосування Бруфену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота, блювота, діарея, гази (метеоризм), труднощі зі спорожненням (запор), погане травлення (диспепсія), біль у животі;
• головний біль, запаморочення;
• втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• запалення носа (риніт);
• запалення шлунка (гастрит), виразки в роті;
• запаморочення, сонливість, труднощі заснути (бессоння), тривожність, порушення чутливості (парестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах), порушення зору;
• шкірна реакція після впливу сонячного світла (фоточутливість);
• порушення функції печінки, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі, запалення печінки (гепатит);
• проблеми з нирками, такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит), порушення функції (недостатність нирок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія);
• депресія, сплутаність свідомості;
• порушення зору, наприклад, через запалення зорового нерва (запалення зорового нерва) або токсичну оптичну нейропатію;
• набряк (набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• зниження функції печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит);
• відчуття серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження функції (недостатність) серця, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• труднощі дихання через набряк легень.

Інші побічні ефекти

• біль або печія (пірозис) у верхній частині живота, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
• погіршення запалення товстої кишки (коліт) або хвороби Крона (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• погіршення інфекцій шкіри, спричинених вітряною віспою;
• інсульт;
• галюцинації, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бруфен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останньої дати використання. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бруфен
Діюча речовина: ібупрофен.
Одна пакетик Бруфен містить: 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти: малеїнова кислота, ароматизатор апельсин, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза,
повідон, сахароза, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, натрію лаурилсульфат, натрію сахаринат.
Опис зовнішнього вигляду Бруфену та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 10 або 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина

Інструкція: інформація для пацієнта

Бруфен 600 мг таблетки в оболонці

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бруфен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бруфену
3. Як приймати Бруфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бруфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бруфен і для чого він призначений

Бруфен містить ібупрофен, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). НПЗП — це засоби проти болю та запалення.
Бруфен застосовується для лікування болю, зокрема такого, що виникає при:

• травмах (наприклад, спортивних), болях у зубах (наприклад, після видалення зубів або стоматологічних операцій), болях після пологів, менструальних болях, болях у очах (наприклад, після хірургічних операцій на очах), головних болях, болях після хірургічних втручань;
• ревматичних захворюваннях, таких як: запалення м’язів, сухожиль, нервів та суглобів (периартрит плечового суглоба, корінцеві-неврити, теносиновіти, міозити, фіброзити), болях у спині (люмбалгії), болі у нозі, спричиненому запаленням сідничного нерва (ішиалгії), дегенеративних захворюваннях суглобів (остеоартроз), зокрема цервікального, грудного, поперекового остеоартрозу, остеоартрозу плеча, кульшового суглоба, коліна або поширеного остеоартрозу, хронічного прогресуючого аутоімунного захворювання, що вражає переважно суглоби (ревматоїдний артрит), рідкісного запального захворювання, що називається хвороба Стілла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бруфену

Не приймайте Бруфен:

• якщо Ви алергічні до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас виникли алергічні реакції після прийому аспірину (ацетилсаліцилової кислоти), інших засобів проти болю, лихоманки або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема, якщо вони пов’язані з поліпами в носі, набряком обличчя (ангіоедема) і/або астмою;
• якщо у Вас є ураження стінки шлунка або кишечника (важка або активна пептична виразка);
• якщо у Вас у минулому був епізод перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів кровотечі або ураження стінки шлунка або кишечника (рецидивуюча пептична виразка);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
• якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі;
• якщо Ви перебуваєте у стані важкого обезводнення, наприклад, після тяжких епізодів блювоти, діареї або при дуже малому споживанні рідини;
• після шостого місяця вагітності.

Не застосовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бруфену, якщо:

• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану з’єднання тканини (захворювання, що вражає сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами);
• у Вас були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразка, хвороба Крона, виразковий коліт (див. розділ нижче УВАГА щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту та «Не приймайте Бруфен»);
• у Вас знижена функція нирок;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є порушення згортання крові;
• у Вас є або були алергії (наприклад, сінна лихоманка);
• у Вас є запалення носа (хронічний риніт) або поліпи в носі;
• Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів;
• у Вас у минулому був набряк обличчя, горла, губ або інших частин тіла (ангіоедема);
• Ви — літня людина, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу, зокрема кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що можуть загрожувати життю (див. розділ нижче УВАГА щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту);
• у Вас віспа, оскільки засоби проти болю та запалення (НПЗЗ) можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею. У таких випадках лікар може порадити не використовувати цей засіб;
• якщо Ви — дезгідрований підліток або літня людина, оскільки у Вас вищий ризик проблем із нирками;
• у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфаркт та інсульт
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бруфену, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем, включаючи інфаркт, стенокардію (болі в грудях), минулий інфаркт, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
• у Вас високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Бруфену та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.
Реакції на шкірі
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), генералізована гостра ексантематозна пустульоза (AGEP).
Припиніть використання Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Бруфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з віспою.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
УВАГА, оскільки під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами проти болю та запалення (НПЗЗ):

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без минулих серйозних проблем зі шлунком або кишечником (шлунково-кишковий тракт), повідомлялися кровотечі, виразки або перфорація шлунка або кишечника, що можуть загрожувати життю (див. розділ «Не приймайте Бруфен»). Якщо Ви — літня людина або у Вас у минулому були такі проблеми, ризик виникнення цих ускладнень буде вищим при прийомі високих доз. У цьому випадку лікар порадить Вам починати лікування з найменшої доступної дози та може призначити також засіб для захисту шлунка (гастропротектори, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи), які слід приймати разом з Бруфеном;
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були летальними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Ризик таких реакцій найвищий на початку лікування, зокрема протягом першого місяця;
• можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції, аж до анафілактичного шоку);
• можуть виникати порушення з боку очей при застосуванні Бруфену. Під час лікування необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога, особливо при тривалому лікуванні;
• особливо при тривалому застосуванні та високих дозах може виникати головний біль; у такому разі не збільшуйте дозу Бруфену для полегшення болю.

Якщо у Вас знижена функція серця, печінки або нирок (особливо при системному червоному вовчаку), лікар призначить Вам періодичні спеціальні обстеження, особливо при тривалому лікуванні, а також найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Не перевищуйте дозу Бруфену та не приймайте його тривалий час; завжди уважно дотримуйтесь вказівок лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишковий тракт), особливо кровотечу, зокрема якщо це відбувається на початку лікування, Ви — літня людина або у Вас у минулому були проблеми зі шлунково-кишковим трактом;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, раптове зниження тиску);
• виникли проблеми зі зором;
• виникли проблеми з печінкою.

Діти
Не застосовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років. Якщо необхідно, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки існують спеціальні (менші) дози для таких пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Бруфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Бруфен може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• інші засоби, що зменшують біль та запалення (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може збільшити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
• сульфаніламіди, ліки, що використовуються при діабеті;
• ліки з антикоагулянтним ефектом (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню тромбів, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан, діуретики);
• ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди);
• ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), що використовуються як антидепресанти;
• аміноглікозиди та хінолони — тип антибіотиків;
• зідовудин та ритонавір — ліки, що використовуються при інфекціях ВІЛ;
• метотрексат — використовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті;
• колестирамін — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• літій — використовується при депресії;
• ліки, що інгібують CYP2C9, наприклад, воріконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• Ginkgo Biloba — рослинний екстракт, що використовується для покращення кровообігу;
• пробенецид — ліки, що використовуються при подагрі;
• фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії;
• бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування остеопорозу;
• окспентифілін — ліки, що використовуються при проблемах із судинами;
• баклофен — ліки, що використовуються для розслаблення м’язів;
• міфепристон — ліки, що використовуються для медичного переривання вагітності;
• моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Бруфеном або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бруфену разом з іншими ліками.
Бруфен та алкоголі
Деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на шлунок та кишечник або нервову систему, можуть бути ймовірнішими при вживанні алкоголю під час лікування Бруфеном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність

• Не використовуйте Бруфен у останні 3 місяці вагітності, оскільки таке лікування може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плоду та ускладнення під час пологів (див. розділ 2 «Не приймайте Бруфен»). Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
• Протягом перших 6 місяців вагітності приймайте цей засіб тільки за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки лікування може негативно вплинути на вагітність та розвиток плоду. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Бруфен може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини.

Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми

• Уникайте прийому Бруфену, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лікарський засіб може потрапляти в грудне молоко у невеликих кількостях.

Фертильність

• Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бруфен може викликати побічні ефекти, що можуть погіршити Вашу реакцію на подразники, наприклад, головний біль, сонливість, запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте жодного з цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає уваги. Це особливо важливо, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Бруфеном.
Бруфен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бруфен містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бруфен

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та діти віком понад 12 років
Рекомендована доза — 1–3 таблетки на добу залежно від рекомендацій лікаря. Максимальна доза — 3 таблетки (1800 мг) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище. Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовуйте Бруфен»).

Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище.

Спосіб застосування
Бруфен слід приймати перорально (через рот) з великою кількістю води. Приймайте таблетки цілими, не жуйте, не подрібнюйте, не ламайте і не розсмоктуйте їх.
Якщо ви застосовуєте Бруфен при ревматичних захворюваннях, лікар порадить вам приймати першу дозу після пробудження, а наступні — під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бруфен у більшій дозі, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливих ризиків і рекомендацій щодо подальших дій.
При передозуванні Бруфеном можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, біль у шлунку, блювота (іноді з домішками крові), поява крові в сечі, зниження рівня калію в крові, діарея, біль у животі або в грудях, кровотеча в шлунку або кишечнику (див. також розділ 4 нижче), проблеми з серцем, такі як зниження тиску або порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), порушення кровообігу, проблеми з печінкою або нирками, головний біль, дзвін у вухах (тинітус), сплутаність свідомості, непостійні та неконтрольовані рухи очей (ністагм), зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз), слабкість і запаморочення, втрати свідомості, судоми (особливо у дітей), дезорієнтація, стан збудження, проблеми з диханням (в тому числі важкі), включаючи апное, симптоми депресії центральної нервової системи, такі як сонливість, відчуття холоду в тілі (гіпотермія), втрата свідомості, глибокий сон (летаргія), кома.

Якщо ви забули прийняти Бруфен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Бруфену та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені ураженням шлунка або кишечника (шлунково-кишкові виразки), раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація шлунково-кишкового тракту). Такі побічні ефекти — нечасті;
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), кровотечі зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі). Ці стани є частими побічними ефектами;
• алергічні реакції, навіть серйозні, що проявляються раптовою або поступовою появою уражень шкіри, наприклад, почервонінням, плямами (висип, пурпура), кропив’янкою, свербіжем, набряком обличчя, очей, губ, набряком горла з можливою задишкою та труднощами ковтання (ангіоневротичний набряк). Ці стани виникають нечасто. Рідко може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що характеризується прискореним серцебиттям та різким зниженням артеріального тиску (анапілактична реакція, анафілаксія);
• серйозні висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри та/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, екзудативний дерматит, бульозний дерматит). Ці стани виникають дуже рідко;
• труднощі з диханням (астма, навіть важка, бронхоспазм або задиха). Ці стани є нечастими побічними ефектами;
• системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, що уражає сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами. Цей стан виникає рідко;
• погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасцити, що проявляється лихоманкою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (загибель клітин тканин);
• запалення оболонок головного мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою лихоманкою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю, світлобоязню. Цей стан виникає рідко;
• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
• поширений червоний лущення шкіри, з утворенням підшкірних пустуль та пухирів, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть використання Бруфену, якщо виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
• червоні плоскі плями, що нагадують мішень або кільця на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікарю, якщо ви помітили:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• нудота, блювота, діарея, гази (метеоризм), запор, погане травлення (диспепсія), біль у животі;
• головний біль, запаморочення;
• втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запалення носа (риніт);
• запалення шлунка (гастрит), виразки в роті;
• запаморочення, сонливість, труднощі заснути (бессоння), тривожність, порушення чутливості (парестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус), порушення зору;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла (фоточутливість);
• порушення функції печінки, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі, запалення печінки (гепатит);
• проблеми з нирками, такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит), порушення функції (недостатність нирок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або певних їх типів (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець через руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія);
• депресія, сплутаність свідомості;
• порушення зору, наприклад, через запалення зорового нерва (запалення зорового нерва) або токсичну оптичну нейропатію;
• набряк (едема).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• зниження функції печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит);
• відчуття серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження функції (недостатність) серця, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• труднощі з диханням через набряк легень.

Інші побічні ефекти

• біль або печія (пірозис) у верхній частині живота, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
• погіршення запалення товстої кишки (коліт) або хвороби Крона;
• погіршення інфекцій шкіри, спричинених вітряною віспою;
• інсульт;
• галюцинації, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бруфен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бруфен
Діюча речовина: ібупрофен.
Одна вкрита оболонкою таблетка Бруфен містить: 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза,
лактоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), колоїдний безводний силіцій діоксид, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Бруфену та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30 таблеток у блістері.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Famar A.V.E. – Anthoussa Avenue 7, Anthousa Attiki 153 49 (Греція)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) (лише альтернативне випускання партій)
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900 (Угорщина)
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti 25, 20021, Baranzate (MI )

Інструкція: інформація для пацієнта

Бруфен 800 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бруфен і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Бруфену
3. Як приймати Бруфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бруфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бруфен і для чого він призначений

Бруфен містить ібупрофен, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). НПЗП — це засоби проти болю та запалення.
Бруфен застосовується для лікування болю, зокрема спричиненого:

• травмами (наприклад, спортивними), болями в зубах (наприклад, після видалення або стоматологічних операцій), болями після пологів, менструальними болями, болями в очах (наприклад, після хірургічного втручання на очах), головним болем, болями після хірургічних операцій;
• ревматичними захворюваннями, зокрема: запаленням м’язів, сухожиль, нервів та суглобів (периартрит плече-плечового суглоба, радикуло-неврити, теносиновіти, міозити, фіброзити), болями в спині (люмбаго), болями в нозі, спричиненими запаленням сідничного нерва (ішиас), дегенеративними захворюваннями суглобів (остеоартроз), наприклад, цервікальним, грудним, поперековим остеоартрозом, остеоартрозом плеча, стегна, коліна або поширеним остеоартрозом, хронічною прогресуючою аутоімунною хворобою, що вражає переважно суглоби (ревматоїдний артрит), рідкісним запальним захворюванням, відомим як хвороба Стілла.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бруфен

Не приймайте Бруфен:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникали алергічні реакції після прийому аспірину (ацетилсаліцилова кислота), інших засобів від болю, лихоманки або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема, якщо вони супроводжувалися поліпами в носі, набряком обличчя (ангіоедема) і/або астмою;
• якщо у Вас є ураження стінки шлунка або кишки (важка або активна пептична виразка);
• якщо у Вас у минулому були випадки прободення або кровотечі шлунка або кишки, спричинені прийомом ліків;
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів кровотечі або ураження стінки шлунка або кишки (рецидивуюча пептична виразка);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (важка серцева недостатність);
• якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі;
• якщо Ви перебуваєте у стані важкої дегідратації, наприклад, після серйозних епізодів блювоти, діареї або при недостатньому споживанні рідини;
• після шостого місяця вагітності.

Не використовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Бруфену, якщо:

• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану зв’язкову тканину — захворювання, що уражають сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
• у Вас були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразка, хвороба Крона, виразковий коліт (див. нижче розділ УВАГА щодо гастроінтестинальних ризиків та «Не приймайте Бруфен»);
• у Вас знижена функція нирок;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є порушення згортання крові;
• у Вас були або є алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка);
• у Вас є запалення носа (хронічний риніт) або поліпи в носі;
• Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів;
• у Вас у минулому був набряк обличчя, горла, губ або інших частин тіла (ангіоедема);
• Ви похилий вік, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу, зокрема кровотечі та прободення шлунка та кишки, що можуть бути небезпечними для життя (див. нижче розділ УВАГА щодо гастроінтестинальних ризиків);
• Ви маєте вітрянку, оскільки засоби від болю та запалення (НПЗЗ) можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею. У таких випадках лікар може порадити не використовувати цей засіб;
• якщо Ви — підліток із дегідратацією або похилий вік, оскільки Ви маєте більший ризик проблем із нирками;
• у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфаркт та інсульт
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед початком прийому Бруфену обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем, включаючи інфаркт, стенокардію (болі в грудях), минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
• у Вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та болі в грудях. Негайно припиніть прийом Бруфену та зв’яжіться з лікарем або службою екстреної допомоги, якщо помітите будь-який з цих симптомів.
Шкірні реакції
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), генералізовану гостру ексантематозну пустульозу (AGEP).
Припиніть прийом Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Бруфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
УВАГА, оскільки під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами від болю та запалення (НПЗЗ):

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без минулих серйозних проблем із шлунком або кишечником (гастроінтестинальними), повідомлялися кровотечі, ураження (виразки) або прободення шлунка або кишки, що можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Не приймайте Бруфен»). Якщо Ви похилий вік або у Вас були такі проблеми в минулому, ризик цих ускладнень зростає при застосуванні високих доз. У цьому випадку лікар порадить Вам починати лікування з найменшої доступної дози та може призначити засіб для захисту шлунка (гастропротектори, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи), який слід приймати разом з Бруфеном;
• дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Ризик таких реакцій найвищий на початку лікування, зокрема протягом першого місяця;
• можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції, включаючи анафілактичний шок);
• можуть виникати порушення з боку очей. Під час лікування необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога, особливо при тривалому лікуванні;
• особливо при тривалому застосуванні та високих дозах може виникати головний біль; у такому разі не збільшуйте дозу Бруфену для полегшення болю.

Якщо у Вас знижена функція серця, печінки або нирок (особливо при системному червоному вовчаку), лікар призначить періодичні обстеження, зокрема при тривалому лікуванні, а також найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Не перевищуйте дозу Бруфену та не приймайте його довго; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• помічаєте будь-які симптоми з боку шлунка та кишки (гастроінтестинальні), особливо кровотечі, зокрема, якщо це відбувається на початку лікування, Ви похилий вік або у Вас були минулі проблеми з шлунково-кишковим трактом;
• з’являється висип, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску);
• виникають проблеми з зором;
• виникають проблеми з печінкою.

Діти
Не використовуйте Бруфен у дітей молодше 12 років. Якщо необхідно, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки для таких пацієнтів існують спеціальні (менші) дози.
Інші ліки та Бруфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Бруфен може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. Наприклад:

• інші засоби, що зменшують біль та запалення (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може збільшити ризик виразки або гастроінтестинальної кровотечі;
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
• сульфаніламіди, ліки, що використовуються при діабеті;
• ліки з антикоагулянтним ефектом (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• ліки, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан, діуретики);
• ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди);
• ліки, що називаються «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
• аміноглікозиди та хінолони — тип антибіотиків;
• зідовудин та ритонавір — ліки, що використовуються при інфекціях ВІЛ;
• метотрексат — використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті;
• колестірамін — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• літій — використовується при депресії;
• ліки, що інгібують CYP2C9, наприклад, воріконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• Ginkgo Biloba — рослинний екстракт, що використовується для покращення циркуляції;
• пробенецид — ліки, що використовуються при подагрі;
• фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії;
• бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування остеопорозу;
• окспентифілін — ліки, що використовуються при проблемах із судинами;
• баклофен — ліки, що використовуються для розслаблення м’язів;
• міфепристон — ліки, що використовуються для медичного переривання вагітності;
• моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Бруфеном або піддаватися його впливу. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бруфену разом з іншими ліками.
Бруфен та алкоголі
Деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на шлунок та кишечник або нервову систему, можуть бути ймовірнішими при вживанні алкоголю під час лікування Бруфеном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність

• Не використовуйте Бруфен у останні 3 місяці вагітності, оскільки таке лікування може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плоду та ускладнення під час пологів (див. розділ 2 «Не приймайте Бруфен»). Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
• Протягом перших 6 місяців вагітності приймайте цей засіб лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки лікування може негативно вплинути на вагітність та розвиток плоду. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Бруфен може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.

Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми

• Уникайте прийому Бруфену, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ліки можуть потрапляти в грудне молоко у невеликих кількостях.

Фертильність

• Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей засіб може погіршити фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бруфен може викликати побічні ефекти, що можуть погіршити Вашу реакцію на подразники, наприклад, головний біль, сонливість, запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте жодного з цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати механізми або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає уваги. Це особливо важливо, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Бруфеном.

3. Як застосовувати Бруфен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та діти віком від 12 років
Рекомендована доза — 2 таблетки на добу, які приймають одноразово.
У більш тяжких випадках лікар може збільшити дозу до максимальної — до 3 таблеток (2400 мг) на добу, розділивши її на кілька прийомів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище. Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб (див. «Не приймайте Бруфен»).

Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище.

Спосіб застосування
Бруфен призначений для прийому всередину (перорально), бажано ввечері, за значний час до сну, запиваючи великим обсягом води. Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, не розламуючи, не подрібнюючи та не розсмоктуючи.

Якщо ви прийняли Бруфен у дозі, що перевищує рекомендовану, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.

При передозуванні Бруфеном можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, біль у шлунку, блювота (можливо з домішками крові), наявність крові в сечі, знижений рівень калію в крові, діарея, біль у животі або в грудях, кровотеча зі шлунка або кишечника (див. також розділ 4 нижче), порушення роботи серця, такі як зниження тиску або порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), порушення кровообігу, проблеми з печінкою або нирками, головний біль, дзвін у вухах (тинітус), сплутаність свідомості, непередбачувані коливальні рухи очей (ністагм), зниження рН крові (метаболічний ацидоз), слабкість і запаморочення, втрати свідомості, судоми (особливо у дітей), дезорієнтація, стан збудження, проблеми з диханням (включно з апноею), зниження активності центральної нервової системи — сонливість, відчуття холоду в тілі (гіпотермія), втрата свідомості, глибокий сон (летаргія), кома.

Якщо ви забули прийняти Бруфен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Бруфену та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені ушкодженням шлунка або кишечника (пептичні виразки), раптовий сильний біль у верхній частині живота або в животі (перфорація шлунково-кишкового тракту). Такі побічні ефекти — нечасті;
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), кровотечі зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі). Ці стани є частими побічними ефектами;
• алергічні реакції, навіть серйозні, що проявляються більш-менш раптовим виникненням уражень шкіри, наприклад, поширене почервоніння або плями (висипання, пурпура), кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, очей, губ, горла, можливо з утрудненим диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк). Ці стани виникають із частотою нечасто. Рідко може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що характеризується прискоренням серцевих скорочень та різким зниженням артеріального тиску (анафілактична реакція, анафілаксія);
• серйозні висипання на шкірі з почервонінням, шелушінням і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, екзфоліативний дерматит, бульозний дерматит). Ці стани виникають дуже рідко;
• утруднення дихання (астма, навіть важка, бронхоспазм або задишка). Ці стани є нечастими побічними ефектами;
• системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, що уражає сполучну тканину, спричиняючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами. Цей стан виникає рідко;
• погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасцити, що проявляється підвищеною температурою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (смерть клітин тканин);
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та непереносливістю світла. Цей стан виникає рідко;
• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, підвищення температури, набряк лімфовузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілок);
• поширене червоне шелушіння, з утворенням підшкірних пустуль та пухирів, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Бруфену, якщо виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілця на тулубі, часто з центральними пухирами, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікарю, якщо ви помітили:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику (метеоризм), запори, погане травлення (диспепсія), біль у животі;
• головний біль, запаморочення;
• слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• запалення носа (риніт);
• запалення шлунка (гастрит), виразки в роті;
• запаморочення, сонливість, труднощі заснути (бессоння), тривожність, порушення чутливості (парестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах), порушення зору;
• шкірна реакція після впливу сонячного світла (фоточутливість);
• порушення функції печінки, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі, запалення печінки (гепатит);
• проблеми з нирками, такі як нефротичний синдром, запалення нирки (інтерстиційний нефрит), порушення функції (недостатність нирок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія) або певних їх видів (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілок через їх руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія);
• депресія, сплутаність свідомості;
• порушення зору, наприклад, через запалення зорового нерва (запалення зорового нерва) або токсичну оптичну нейропатію;
• набряк (едема).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• зниження функції печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит);
• відчуття серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження функції (недостатність) серця, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• труднощі з диханням через набряк у легенях.

Інші побічні ефекти

• біль або печія (пірозис) у верхній частині живота, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
• погіршення запалення товстої кишки (коліт) або хвороби Крона (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних);
• погіршення інфекцій шкіри, спричинених вітрянкою;
• інсульт;
• галюцинації, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бруфен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бруфен
Діюча речовина: ібупрофен.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка з подовженим вивільненням Бруфен містить: 800 мг ібупрофену.
Інші компоненти: стеаринова кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію, ксантанова смола, гідроксипропілметилцелюлоза,
Opaspray M-1-7111B Білий, полівінілпірролідон, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Бруфену та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 20 таблеток у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник
Famar A.V.E – Anthoussa Avenue 7, Anthousa Attiki, 153 49 (Греція)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) (лише альтернативне випускання партій)

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Бруфен 20 мг/мл оральна суспензія

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бруфен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бруфену
3. Як приймати Бруфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бруфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бруфен і для чого він призначається

Бруфен містить ібупрофен, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП
(нестероїдні протизапальні засоби). НПЗП — це ліки від болю, лихоманки та запалення.
Бруфен застосовується для:

• короткотривалого лікування лихоманки та болю у дітей;
• лікування симптомів, пов’язаних з ювенільним ревматоїдним артритом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бруфену

Не приймайте Бруфен:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були алергічні реакції після прийому аспірину (ацетилсаліцилова кислота), інших засобів від болю, жару або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема, якщо вони супроводжувалися поліпами в носі, набряком обличчя (ангіоедема) і/або астмою;
• якщо у Вас є ураження стінки шлунка або кишечника (важка або активна пептична виразка);
• якщо у Вас у минулому були епізоди перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинені прийомом ліків;
• якщо у Вас були два або більше окремих епізодів кровотечі або ураження стінки шлунка або кишечника (рецидивуюча пептична виразка);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (важка серцева недостатність);
• якщо Ви маєте захворювання, що підвищують ризик кровотечі;
• якщо Ви перебуваєте у стані важкого обезвоження, наприклад, після серйозних епізодів блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини;
• після шостого місяця вагітності.

Не застосовуйте Бруфен у дітей, які важать менше 7 кг.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Бруфену, якщо:

• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану з’єднанотканинну хворобу — захворювання, що уражають сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
• у Вас були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразка, хвороба Крона, виразковий коліт (див. розділ нижче «БУДЬТЕ УВАЖНІ» щодо ризиків ураження шлунково-кишкового тракту та «Не приймайте Бруфен»);
• у Вас знижена функція нирок;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є порушення згортання крові;
• у Вас є або були алергії (наприклад, сінна лихоманка);
• Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів;
• у Вас є запалення носа (хронічний риніт) або поліпи в носі;
• Ви — літня людина, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу;
• Ви маєте вітрянку, оскільки засоби від болю та запалення (НПЗЗ) можуть погіршити тяжкість ураження шкіри, спричиненого нею. У таких випадках лікар може порадити не використовувати цей засіб;
• якщо Ви — дитина або підліток у стані обезвоження, оскільки Ви маєте більший ризик проблем із нирками;
• у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
• Ви нещодавно перенесли операцію на великій хірургічній ділянці.

Інфаркт та інсульт
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед прийомом Бруфену обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт, стенокардію (біль у грудях), минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Бруфену та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.
Реакції на шкірі
При лікуванні ібупрофеном спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Бруфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітрушкою.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами від болю та запалення (НПЗЗ):

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без минулих серйозних проблем із шлунком або кишечником (гastroінтестинальними), спостерігалися кровотеча, ураження (виразкування) або перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Не приймайте Бруфен») та фатальними у літніх людей;
• дуже рідко спостерігалися серйозні реакції на шкірі, деякі з них — летальні, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Ризик виникнення цих реакцій найвищий на початку лікування, особливо в перший місяць;
• можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції, аж до анафілактичного шоку);
• можуть виникати зміни очей при застосуванні Бруфену. Під час лікування необхідно регулярно проходити огляд очей, особливо при тривалому лікуванні;
• особливо при тривалому застосуванні та високих дозах може виникати головний біль; у такому разі не збільшуйте дозу Бруфену для полегшення болю. При повторюваній мігрені, незважаючи на застосування Бруфену, проконсультуйтеся з лікарем;
• особливо при тривалому застосуванні та високих дозах можуть виникати ознаки та симптоми менінгіту.

Якщо у Вас знижена функція серця, печінки або нирок (особливо при системному червоному вовчаку), лікар призначить періодичні спеціальні обстеження, особливо при тривалому лікуванні, та призначить найефективнішу найменшу дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Не перевищуйте дозу Бруфену та не приймайте його тривалий час; завжди уважно дотримуйтесь вказівок лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (гastroінтестинальні), особливо кровотечу, зокрема, якщо це відбувається на початку лікування, Ви — літня людина або у Вас були минулі гastroінтестинальні проблеми;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, раптове зниження тиску);
• виникли проблеми зі зором;
• виникли проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Бруфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Через потенційне збільшення побічних ефектів прийом Бруфену слід уникати в поєднанні з:

• ацетилсаліциловою кислотою;
• іншими знеболювальними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Бруфен слід застосовувати з обережністю в поєднанні з:

• серцевими глікозидами (наприклад, дигоксином), ліками, що використовуються при захворюваннях серця; НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень плазми серцевих глікозидів;
• цукрогонними засобами: можливе посилення гіпоглікемічної дії сульфаніламідів;
• ліками, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згустків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин), ефект яких може посилюватися;
• циклоспорином та такролімусом — ліками, що знижують імунітет. Може збільшитися ризик ураження нирок;
• ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан, діуретики), ефект яких може зменшуватися. Ці ліки можуть збільшити ризик порушення функції нирок. Діуретики також можуть збільшити ризик нефротоксичності, пов’язаної з НПЗЗ;
• калійзберігаючими діуретиками (деякі діуретики): при одночасному застосуванні може виникнути підвищення рівня калію;
• ліками, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди), які можуть підвищувати ризик гастроінтестинальних виразок або кровотечі;
• антиагрегантами, що можуть спричиняти збільшення ризику гастроінтестинальної кровотечі;
• ліками, що називаються «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, які можуть спричиняти збільшення ризику гастроінтестинальної кровотечі;
• аміноглікозидами (тип антибіотиків). Одночасне застосування може збільшити ризик токсичності;
• хінолонами — типом антибіотиків. Пацієнти, що приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;
• зідовудином — ліком, що використовується при інфекціях ВІЛ. У гемофіліків з інфекцією ВІЛ існує підвищений ризик кровотечі в суглобах та гематом;
• протиВІЛ-засобами, такими як ритонавір: можливе підвищення концентрації НПЗЗ;
• метотрексатом, що використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті. Одночасне застосування може призвести до підвищення ризику токсичності;
• холестіраміном — ліку, що використовується для зниження рівня холестерину в крові, що може зменшити абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті;
• літієм, що використовується при депресії. Одночасне застосування може підвищувати його рівень у плазмі;
• ліками, що інгібують CYP2C9, наприклад, воріконазолом та флуконазолом — ліками, що використовуються при грибкових інфекціях. Спільне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може підвищити експозицію до ібупрофену;
• Ginkgo Biloba — рослинним екстрактом, що використовується для покращення кровообігу. Може підвищувати ризик кровотечі;
• пробенецидом — ліком, що використовується при подагрі;
• фенітоїном — ліком, що використовується при епілепсії. Одночасне застосування може підвищувати його рівень у плазмі; бісфосфонатами — ліками, що використовуються для лікування остеопорозу. Можуть посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт та ризик кровотечі та виразки;
• окспентіфілліном — ліком, що використовується при проблемах із судинами. Може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт та ризик кровотечі та виразки;
• баклофеном — ліком, що використовується для розслаблення м’язів. Може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт та ризик кровотечі та виразки;
• міфепристоном — ліком, що використовується для медичного переривання вагітності. Може виникнути зниження ефективності ліку;
• моклобемідом — ліком, що використовується для лікування депресії, що посилює дію ібупрофену.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Бруфеном або бути під їх впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бруфену разом з іншими ліками.
Бруфен та алкоголі
Деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на шлунок та кишечник або нервову систему, можуть бути ймовірнішими при вживанні алкоголю під час лікування Бруфеном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність

• Не застосовуйте Бруфен у останні 3 місяці вагітності, оскільки таке лікування може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плода та ускладнення під час пологів (див. розділ 2 «Не приймайте Бруфен»). Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
• Протягом перших 6 місяців вагітності приймайте цей засіб тільки за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки лікування може негативно вплинути на вагітність та розвиток плода. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Бруфен може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.

Годування грудьми

• Уникайте прийому Бруфену, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лікарський засіб може потрапляти в грудне молоко у невеликих кількостях.

Фертильність

• Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому ліку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бруфен може викликати побічні ефекти, що можуть погіршувати Вашу реакцію на подразники, наприклад, головний біль, сонливість, запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Переконайтеся, що Ви не маєте жодного з цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати механізми або виконувати будь-яку діяльність, що вимагає уваги. Це особливо важливо, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Бруфеном.
Бруфен містить сукрозу, сорбітол, оранжевий жовтий, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат і бензоат натрію
Сукроза
Цей лікарський засіб містить 3 г сукрози на дозу 5 мл. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього засобу. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом. Може бути шкідливим для зубів.
Сорбітол
Цей лікарський засіб містить 500 мг сорбітолу на дозу 5 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього засобу.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить консерванти метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Оранжевий жовтий
Цей лікарський засіб містить оранжевий жовтий, який може викликати алергічні реакції;
Бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензоату натрію на дозу 5 мл. Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бруфен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у Вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Діти віком до 12 років, які важать понад 7 кг
Рекомендована добова доза розраховується виходячи з ваги дитини. Звичайна доза становить 20 мг (1 мл розчину) на кожен кг маси тіла на добу, яку слід приймати у 3–4 прийоми.
Для правильного дозування скористайтеся наведеною нижче таблицею, у якій наведено кілька прикладів:

Для проміжних ваг розрахуйте дозу, виходячи з того, що на 1 кг маси тіла припадає 1 мл Бруфену (що відповідає 20 мг ібупрофену), наприклад, для дитини з масою тіла 8 кг слід вводити 8 мл суспензії на добу, що дорівнює 160 мг ібупрофену.
Не застосовуйте Бруфен дітям із масою тіла менше 7 кг.
Тривалість лікування
Застосовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Зверніться до лікаря у таких випадках:

• необхідність лікування понад 3 дні у немовлят та дітей віком понад 6 місяців, а також у підлітків або погіршення симптомів;
• збереження симптомів понад 24 години у немовлят віком від 3 до 5 місяців.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, можливо, зменшивши дози, зазначені вище. Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб (див. «Не приймайте Бруфен»).
Спосіб застосування
Бруфен слід приймати перорально (через рот). Після прийому може виникнути легке відчуття печіння у роті або горлі.
Добре струшіть флакон перед кожним використанням.
Використовуйте дозувальний шприц, який знаходиться в упаковці, щоб відміряти правильну дозу.
Для використання дозувального шприца дотримуйтесь таких інструкцій:
1 добре струшіть флакон перед використанням;
2 відкрутіть кришку та введіть наконечник шприца у отвір підкришки;
3 переверніть флакон, міцно тримаючи шприц; обережно потягніть поршень донизу, щоб набрати суспензію до позначки, що відповідає потрібній дозі (Рис. 1);
4 поставте флакон вертикально, вийміть шприц та закрийте флакон;
5 введіть наконечник шприца в рот дитини та легким тиском на поршень випустіть суспензію (Рис. 2);
6 промийте шприц водою (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Якщо ви прийняли Бруфен у дозі, що перевищує рекомендовану, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Бруфену, можуть виникнути такі симптоми: нудота, біль у шлунку, блювота (іноді з домішками крові), кров у сечі, знижений рівень калію в крові, діарея, біль у животі або грудях, кровотеча з шлунка або кишечника (див. також розділ 4 нижче), порушення роботи серця, такі як зниження тиску або порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), порушення кровообігу, проблеми з печінкою або нирками, головний біль, дзвін у вухах (тинітус), сплутаність свідомості, ністагм (непрохані коливальні рухи очей), зниження рН крові (метаболічний ацидоз), слабкість, запаморочення, втрати свідомості, судоми (особливо у дітей), дезорієнтація, стан збудження, проблеми з диханням (включаючи апное), а також зниження активності центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, відчуттям холоду в тілі (гіпотермія), втратою свідомості, глибоким сном (летаргія), комою.
Якщо ви забули прийняти Бруфен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Бруфену та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі через ураження шлунка або кишечника (пептичні виразки), раптовий сильний біль у епігастрії або животі (перфорація шлунково-кишкового тракту). Такі побічні ефекти — нечасті;
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), кровотечі зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі). Ці стани є поширеними побічними ефектами;
• алергічні реакції, навіть серйозні, що проявляються більш-менш раптовою появою уражень шкіри, наприклад, поширене почервоніння або плями (висип, пурпура), кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, очей, губ, набряк горла з можливими труднощами дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк). Ці стани трапляються з нечастою частотою. Рідко може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що характеризується прискоренням серцевих скорочень та різким зниженням артеріального тиску (анафілактичні реакції, анафілаксія);
• серйозні висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, екзантематичний дерматит із шкірним відшаруванням та бульозний дерматит). Ці стани трапляються дуже рідко;
• труднощі дихання (астма, навіть важка, бронхоспазм або задишка). Ці стани є нечастими побічними ефектами;
• системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, що уражає сполучну тканину, викликає біль у суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами. Цей стан трапляється рідко.
• погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, що проявляється підвищеною температурою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болями, набряком, синцями в певній ділянці тіла через тканину некрозу (відмирання клітин тканин);
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: дуже високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та світлобоязню. Цей стан трапляється рідко.
• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).
• поширений червоний лущення шкіри, з утворенням підшкірних пустул та пухирів, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна). Припиніть використання Бруфену, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
• червоні плоскі плями, що нагадують мішень або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [екзантематичний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
• біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• нудота, блювота, діарея, гази (метеоризм), запор, погане травлення (диспепсія), біль у животі;
• головний біль, запаморочення;
• втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запалення носа (риніт);
• запалення шлунка (гастрити), виразки в роті;
• запаморочення, сонливість, труднощі заснути (інсомнія), тривожність, порушення чутливості (парестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус), порушення зору;
• шкірна реакція після впливу сонячного світла (фоточутливість);
• порушення функції печінки, жовтіння очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі, запалення печінки (гепатит);
• проблеми з нирками, такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит), порушення функції (ниркова недостатність).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія);
• депресія, сплутаність свідомості;
• порушення зору, наприклад, через запалення зорового нерва (запалення зорового нерва) або токсичну оптичну нейропатію;
• набряк (едема).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• зниження функції печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит);
• відчуття серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження функції (недостатність) серця, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• труднощі дихання через набряк у легенях.

Інші побічні ефекти

• біль або печія (пірозис) в епігастрії, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
• погіршення запалення в товстій кишці (коліт) або хвороби Крона (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• інсульт;
• галюцинації, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бруфен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Після першого відкриття використовуйте лікарський засіб протягом 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бруфен
Діюча речовина: ібупрофен.
1 мл оральної суспензії Бруфен містить: 20 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, лимонна кислота моногідрат,
гліцерол, рідкий сорбітол, сахароза, натрію бензоат (Е211), жовто-помаранчевий (Е110), ароматизатор апельсину
D717 BBA, полісорбат 80, порошок агару, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Бруфену та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконах по 100 або 200 мл розчину для орального застосування, укомплектованих дозувальною шприц-каучуком на 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)