Folleto informativo: información para el paciente

BRUFEN 400 mg comprimidos recubiertos

ibuprofeno
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es BRUFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BRUFEN
Cómo tomar BRUFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRUFEN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BRUFEN y para qué se utiliza

BRUFEN contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Los AINE son medicamentos contra el dolor y la inflamación.
BRUFEN se utiliza para tratar el dolor debido, por ejemplo, a:

traumatismos (por ejemplo, provocados por la práctica deportiva), dolor de muelas (por ejemplo, tras extracciones u otras intervenciones dentales o bucales), dolores tras el parto, dolores menstruales, dolores oculares (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica ocular), cefaleas, dolores tras intervenciones quirúrgicas;
enfermedades reumáticas tales como: inflamación de músculos, tendones, nervios y articulaciones (periartritis escapulohumeral, radiculoneuritis, tenosinovitis, miositis, fibrositis), dolores de espalda (lumbalgias), dolor en la pierna debido a la inflamación del nervio ciático (ciáticas), enfermedades degenerativas que afectan a las articulaciones (osteoartrosis), como artrosis cervical, dorsal, lumbar, artrosis del hombro, de la cadera, de la rodilla o artrosis difusa, una enfermedad crónica progresiva de origen autoinmune que afecta principalmente a las articulaciones (artritis reumatoide), una enfermedad inflamatoria rara denominada enfermedad de Still.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUFEN

No tome BRUFEN:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico), de otros medicamentos contra el dolor, la fiebre o de otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente si se asocian a pólipos nasales, hinchazón de la cara (angioedema) y/o asma;
si tiene una lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica grave o en fase activa);
si ha sufrido en el pasado un episodio de perforación o sangrado gástrico o intestinal provocado por medicamentos;
si ha tenido dos o más episodios distintos de sangrado o lesión de la pared del estómago o del intestino;
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado;
si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingiere muy poca agua;
después del sexto mes de embarazo.

No use BRUFEN en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BRUFEN si:

padece lupus eritematoso sistémico (LES) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conjuntivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
ha tenido problemas en el estómago o en el intestino, por ejemplo, úlcera, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (véase el apartado siguiente PRECAUCIÓN sobre los riesgos gastrointestinales y “No tome BRUFEN”);
tiene una función renal reducida;
tiene problemas hepáticos;
tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
tiene o ha tenido alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
padece inflamación nasal (rinitis crónica) o pólipos nasales;
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas de larga evolución;
es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento, especialmente sangrado y perforaciones del estómago y del intestino que pueden poner en peligro la vida (véase el apartado siguiente PRECAUCIÓN sobre los riesgos gastrointestinales);
tiene varicela, ya que los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE) podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca. En tales casos, el médico podría aconsejarle no utilizar este medicamento;
si es un adolescente deshidratado o una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de tener problemas renales;
tiene una infección: véase el apartado “Infecciones” a continuación.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN si:

tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini accidente cerebrovascular” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar BRUFEN inmediatamente y contacte con su médico o servicio de emergencia si observa alguno de estos síntomas.
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar BRUFEN y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Infecciones
BRUFEN puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que BRUFEN retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas a la varicela.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
TENGA PRECAUCIÓN, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor y la inflamación:

en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previa, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado sangrados, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden poner en peligro la vida (véase el apartado “No tome BRUFEN”). Si es usted mayor o ha tenido previamente este tipo de problemas, el riesgo de presentar estos eventos será mayor si toma dosis más altas del medicamento. En este caso, el médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible y podría recetarle también un medicamento para proteger el estómago (gastroprotectores como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) que deberá tomar junto con BRUFEN;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). El riesgo de presentar estas reacciones es mayor en las primeras fases del tratamiento, especialmente durante el primer mes;
pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides), hasta shock anafiláctico;
pueden producirse alteraciones oculares si se usa BRUFEN. Durante el tratamiento es necesario realizar controles oculares periódicos, especialmente en tratamientos prolongados;
especialmente si se usan durante periodos prolongados y en dosis altas, puede aparecer cefalea; en tal caso, no aumente la dosis de BRUFEN para aliviar el dolor.

Si tiene una función reducida del corazón, hígado o riñones (especialmente si padece lupus eritematoso sistémico), el médico le prescribirá exámenes específicos periódicos, sobre todo en caso de tratamientos prolongados, y le recetará la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. No supere la dosis de BRUFEN ni lo tome durante largos periodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de sangrado, sobre todo si ocurre en las primeras fases del tratamiento, si es usted mayor o si ha tenido previamente problemas gastrointestinales;
aparece una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca caída de la presión);
presenta problemas visuales;
presenta problemas hepáticos.

Niños
No use BRUFEN en niños menores de 12 años de edad. Si fuera necesario, consulte a su médico, ya que existen dosis (menores) específicas disponibles para estos pacientes.
Otros medicamentos y BRUFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
BRUFEN puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE), incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
glucósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para enfermedades del corazón;
sulfonilureas, medicamentos usados para la diabetes;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán, diuréticos);
medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona, utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides);
medicamentos llamados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (ISRS), usados como antidepresivos;
antibióticos aminoglucósidos y quinolónicos;
zidovudina y ritonavir, medicamentos utilizados en infecciones por VIH;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo, artritis reumatoide;
colestiramina, medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
litio, utilizado en la depresión;
medicamentos que inhiben el CYP2C9, como voriconazol y fluconazol, usados en infecciones fúngicas;
Ginkgo Biloba, un extracto vegetal utilizado para mejorar la circulación;
probenecid, medicamento utilizado en la gota;
fenitoína, medicamento utilizado para la epilepsia;
bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis;
oxpentifilina, medicamento usado para problemas vasculares;
baclofeno, medicamento utilizado para relajar los músculos;
mifepristona, medicamento utilizado para la interrupción médica del embarazo;
moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión.

También algunos otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con BRUFEN. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN junto con otros medicamentos.
BRUFEN con alcohol
Algunos efectos adversos, como los que afectan al estómago, intestino o sistema nervioso, pueden ser más probables cuando se consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

No use BRUFEN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que este tratamiento puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto y complicaciones durante el parto (véase el apartado 2 “No tome BRUFEN”). Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que el tratamiento puede afectar negativamente al embarazo y al desarrollo fetal. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, BRUFEN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, provocando una reducción del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de

un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de
unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia

Evite tomar BRUFEN si está lactando, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Fertilidad
Si desea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible tras la suspensión del fármaco.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BRUFEN puede causar efectos adversos que pueden afectar negativamente su reactividad, como cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Asegúrese de no padecer ninguno de estos efectos antes de conducir vehículos, usar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera atención. Esto es especialmente importante si consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
BRUFEN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
BRUFEN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BRUFEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos al día, según criterio del médico. La dosis máxima es de 4 comprimidos al día.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente. Si tiene problemas graves renales o hepáticos, no debe tomar este medicamento (ver “No tome BRUFEN”).

Ancianos
Si es usted anciano, su médico decidirá la dosis más adecuada, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente.

Vía de administración
BRUFEN debe tomarse por vía oral con abundante agua. Tome los comprimidos enteros, sin masticarlos, partidos, rotos ni chuparlos.
Si toma BRUFEN por enfermedades reumáticas, tome la primera dosis por la mañana al despertarse y las siguientes con las comidas.

Si toma más BRUFEN del que debe o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.

Si toma dosis elevadas de BRUFEN, podría notar: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal o torácico, hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), problemas cardíacos como descenso de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, problemas hepáticos o renales, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares oscilatorios e incontrolados (nistagmo), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica), debilidad y mareos, desmayos, convulsiones (especialmente en niños), desorientación, estado de excitación, problemas respiratorios (incluso graves), síntomas de depresión del sistema nervioso central como somnolencia, sensación de frío corporal (hipotermia), pérdida de conciencia, sueño profundo (letargo) o coma.

Si olvida tomar BRUFEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar BRUFEN y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguna de las siguientes
condiciones:

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debidos a lesión de la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica), dolor intenso e inesperado en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal). Estos efectos adversos son no frecuentes;
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), hemorragias del estómago o del intestino (hemorragias gastrointestinales). Estas condiciones son efectos adversos frecuentes;
reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo enrojecimiento generalizado o en manchas (erupción, púrpura), urticaria, picor, hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, edema de la garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema). Estas condiciones ocurren con frecuencia no frecuente. Raramente puede aparecer además una reacción alérgica grave, que puede poner en peligro la vida, caracterizada por aumento de la frecuencia cardíaca y brusca disminución de la presión arterial (reacción anafiláctica, anafilaxia);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y ampollosa). Estas condiciones ocurren muy raramente;
dificultad para respirar (asma incluso grave, broncoespasmo o disnea). Estas condiciones son efectos adversos no frecuentes;
lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos. Esta condición ocurre raramente;
empeoramiento de infecciones como, por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, hematomas en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz. Esta condición ocurre raramente;
reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas

localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y en las extremidades superiores, acompañadas de fiebre
al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BRUFEN si
desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2;

manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal;
dolor de cabeza, mareos;
fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la nariz (rinitis);
inflamación del estómago (gastritis), úlceras bucales;
vértigo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
audición alterada, zumbidos en los oídos (tinnitus), trastornos visuales;
reacción de la piel tras exposición al sol (fotosensibilidad);
alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis);
problemas renales como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos debido a destrucción (anemia hemolítica) o a problemas en la médula ósea (anemia aplásica);
depresión, confusión;
alteración de la vista debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica;
hinchazón (edema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

función hepática reducida, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) cardíaca, presión arterial alta (hipertensión);
problemas respiratorios debidos a edema en los pulmones.

Otros efectos adversos

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa);
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) o de la enfermedad de Crohn (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles);
empeoramiento de infecciones cutáneas causadas por varicela;
ictus;
alucinaciones, malestar.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUFEN
El principio activo es: ibuprofeno.
Un comprimido recubierto de BRUFEN contiene: 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa,
lactosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, talco.
Descripción del aspecto de BRUFEN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante
Famar A.V.E. – Anthoussa Avenue 7, Anthousa Attiki, 153 49 (Grecia)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) (solo liberación de lotes alternativa)
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900 (Hungría)

Folleto informativo: Información para el paciente

BRUFEN 600 mg granulado efervescente

ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BRUFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BRUFEN
Cómo tomar BRUFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRUFEN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BRUFEN y para qué sirve

BRUFEN contiene ibuprofeno, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos). Los AINE son medicamentos contra el dolor y la inflamación.
BRUFEN se utiliza para tratar el dolor causado, por ejemplo, por:

traumatismos (por ejemplo, provocados por la práctica deportiva), dolor de muelas (por ejemplo, tras extracciones o intervenciones dentales y bucales), dolores tras el parto, dolores menstruales, dolores oculares (por ejemplo, provocados por una intervención quirúrgica en el ojo), dolor de cabeza, dolores tras intervenciones quirúrgicas;
enfermedades reumáticas tales como: inflamación de los músculos, tendones, nervios y articulaciones (periartritis escapulohumeral, radiculoneuritis, tenosinovitis, miositis, fibrositis), dolores de espalda (lumbalgias), dolor en la pierna debido a la inflamación del nervio ciático (ciáticas), enfermedades degenerativas que afectan a las articulaciones (osteoartrosis), como artrosis cervical, dorsal, lumbar, artrosis del hombro, de la cadera, de la rodilla o artrosis generalizada, una enfermedad crónica progresiva de origen autoinmune que afecta principalmente a las articulaciones (artritis reumatoide), una enfermedad inflamatoria rara denominada enfermedad de Still.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUFEN

No tome BRUFEN:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos contra el dolor, la fiebre u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente si se asocian con pólipos nasales, hinchazón de la cara (angioedema) y/o asma;
si tiene una lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica grave o en fase activa);
si ha tenido en el pasado un episodio de perforación o sangrado gástrico o intestinal provocado por la ingestión de medicamentos;
si ha tenido dos o más episodios distintos de sangrado o lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica recurrente);
si tiene graves problemas hepáticos o renales;
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado;
si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingiere muy poca agua;
después del sexto mes de embarazo.

No use BRUFEN en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BRUFEN si:

padece lupus eritematoso sistémico (LES) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conjuntivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
ha tenido problemas en el estómago o en el intestino, por ejemplo, úlcera, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (véase el apartado siguiente ADVERTENCIA sobre los riesgos gastrointestinales y “No tome BRUFEN”);
tiene una función renal reducida;
tiene problemas hepáticos;
tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
ha tenido o padece alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
tiene inflamación nasal (rinitis crónica) o pólipos nasales;
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas de larga evolución;
si ha tenido en el pasado hinchazón de la cara, garganta, labios u otras partes del cuerpo (angioedema);
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento, especialmente sangrado y perforaciones del estómago y del intestino que pueden poner en peligro la vida (véase el apartado siguiente ADVERTENCIA sobre los riesgos gastrointestinales);
tiene varicela, ya que los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE) podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que causa. En tales casos, el médico podría recomendar no utilizar este medicamento;
es un adolescente deshidratado o una persona mayor, ya que tiene mayor riesgo de tener problemas renales;
tiene una infección: véase el apartado “Infecciones” más adelante.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN si:

padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini-ACV” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar BRUFEN inmediatamente y contacte con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos signos.
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar BRUFEN y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
BRUFEN puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que BRUFEN retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
ADVERTENCIA, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos contra el dolor y la inflamación (AINE):

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado sangrados, lesiones (úlceras) o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden poner en peligro la vida (véase el apartado “No tome BRUFEN”). Si es usted una persona mayor o ha tenido en el pasado este tipo de problemas, el riesgo de presentar estos eventos será mayor si toma dosis más altas del medicamento. En este caso, su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible, y podría recetarle también un medicamento para proteger el estómago (gastroprotectores como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) que debe tomar junto con BRUFEN;
aunque muy raramente, se han notificado graves reacciones cutáneas, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). El riesgo de que presente estas reacciones es mayor en las primeras fases del tratamiento, especialmente durante el primer mes;
pueden producirse graves reacciones alérgicas (reacciones anafilactoides, hasta shock anafiláctico);
pueden producirse alteraciones oculares si se usa BRUFEN durante tratamientos prolongados. Durante el tratamiento es necesario realizar controles oculares periódicos;
especialmente si se usan durante periodos prolongados y en altas dosis, puede aparecer dolor de cabeza; en tal caso, no aumente la dosis de BRUFEN para aliviar el dolor.

Si tiene una función reducida del corazón, hígado o riñones (especialmente si padece lupus eritematoso sistémico), su médico le prescribirá exámenes específicos periódicos, especialmente en caso de tratamientos prolongados, y le recetará la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
El riesgo de presentar efectos indeseados puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. No supere la dosis de BRUFEN ni lo tome durante periodos prolongados; siga siempre atentamente las indicaciones de su médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de sangrado, particularmente si ocurre en las primeras fases del tratamiento, si es una persona mayor o si ha tenido en el pasado problemas gastrointestinales;
aparece una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca bajada de la presión);
presenta problemas de visión;
presenta problemas hepáticos.

Niños
No use BRUFEN en niños menores de 12 años de edad. Si fuera necesario, consulte a su médico, ya que existen dosis (menores) específicas disponibles para estos pacientes.
Otros medicamentos y BRUFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
BRUFEN puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE), incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para enfermedades del corazón;
sulfonilureas, medicamentos usados para la diabetes;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán, diuréticos);
medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona, utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides);
medicamentos llamados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (ISRS), utilizados como antidepresivos;
antibióticos aminoglucósidos y quinolónicos;
zidovudina y ritonavir, medicamentos utilizados en infecciones por VIH;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo, artritis reumatoide;
colestiramina, medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
medicamentos que inhiben el CYP2C9, como por ejemplo voriconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
Ginkgo Biloba, un extracto vegetal utilizado para mejorar la circulación;
probenecid, medicamento utilizado en la gota;
fenitoína, medicamento utilizado para la epilepsia;
bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis;
oxpentifilina, medicamento utilizado para problemas vasculares;
baclofeno, medicamento utilizado para relajar los músculos;
mifepristona, medicamento utilizado para la interrupción médica del embarazo;
moclobemida, medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión.

También otros medicamentos pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con BRUFEN. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN junto con otros medicamentos.
BRUFEN con alcohol
Algunos efectos indeseados, como los que afectan al estómago, al intestino o al sistema nervioso, pueden ser más probables cuando se consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

No use BRUFEN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que este tratamiento puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto y complicaciones durante el parto (véase el apartado 2 “No tome BRUFEN”). Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que el tratamiento puede afectar negativamente al embarazo y al desarrollo fetal. Si fuera necesario el tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debería utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, BRUFEN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, provocando una reducción de los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de

un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si fuera necesario el tratamiento durante más de
unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia

Evite tomar BRUFEN si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

Fertilidad

Si desea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que este medicamento puede afectar a la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
BRUFEN puede causar efectos indeseados que pueden disminuir su reactividad, como por ejemplo dolor de cabeza, somnolencia, mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Asegúrese de no padecer ninguno de estos efectos antes de conducir vehículos o utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera atención. Esto es especialmente importante si consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
BRUFEN contiene sacarosa y sodio:
Sacarosa
La sacarosa es un azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Cada sobre contiene 3,33 g de sacarosa. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Sodio
Este medicamento contiene 198 mg de sodio por sobre (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 9,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más sobres al día durante un periodo prolongado, especialmente si le han indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar BRUFEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 1 a 3 sobres al día, según criterio del médico. La dosis máxima es de 3 sobres (1800 mg) al día.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, el médico determinará la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente. Si tiene problemas graves renales o hepáticos, no debe tomar este medicamento (ver «No tome BRUFEN»).

Ancianos
Si es anciano, el médico determinará la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente.

Vía de administración
BRUFEN debe tomarse por vía oral. Disuelva el contenido del sobre en abundante agua. Es posible que tras la toma note una ligera sensación de ardor en la boca o en la garganta.

Si toma BRUFEN por enfermedades reumáticas, tome la primera dosis por la mañana al despertarse y las siguientes con las comidas.

Si toma más BRUFEN del que debe, o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Si toma dosis elevadas de BRUFEN, podría notar: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal o torácico, hemorragia gastrointestinal (ver también la sección 4 más abajo), problemas cardíacos como descenso de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia) y problemas circulatorios, alteraciones hepáticas o renales, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares oscilantes e incontrolados (nistagmo), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica), debilidad y mareos, desmayos, convulsiones (especialmente en niños), desorientación, estado de excitación, problemas respiratorios (incluso graves) (incluida apnea), depresión, reducción de la actividad del sistema nervioso central como somnolencia, sensación de frío corporal (hipotermia), pérdida de conciencia, sueño profundo (letargo) o coma.

Si olvida tomar BRUFEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Deje de tomar BRUFEN y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debido a lesión de la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica), dolor intenso y repentino en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal). Estos efectos adversos son no frecuentes;
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), hemorragias del estómago o del intestino (hemorragias gastrointestinales). Estas condiciones son efectos adversos frecuentes;
reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo con enrojecimiento difuso o en manchas (erupción, púrpura), urticaria, picor, hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, edema de la garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema). Estas condiciones ocurren con frecuencia no común. Rara vez puede aparecer además una reacción alérgica grave, que puede poner en peligro la vida, caracterizada por aumento de los latidos cardíacos y una brusca bajada de la presión sanguínea (reacción anafiláctica, anafilaxia);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, exfoliación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, dermatitis exfoliativa y bullosa). Estas condiciones ocurren muy raramente;
dificultad para respirar (asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea). Estas condiciones son efectos adversos no frecuentes;
lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al tejido conectivo y provoca dolores articulares o musculares, alteraciones en la piel y problemas en otros órganos. Esta condición ocurre raramente;
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante, que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz. Esta condición ocurre raramente.
reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y en las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BRUFEN si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal;
dolor de cabeza, mareos;
fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la nariz (rinitis);
inflamación del estómago (gastritis), úlceras bucales;
vértigo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
audición alterada, zumbidos en los oídos (acúfenos), trastornos visuales;
reacción de la piel tras exposición al sol (fotosensibilidad);
alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis);
problemas renales como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos debida a destrucción (anemia hemolítica) o a problemas en la médula ósea (anemia aplásica);
depresión, confusión;
alteración de la vista debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica;
hinchazón (edema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la función hepática, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de latidos en la garganta (palpitaciones), infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) del corazón, presión arterial alta (hipertensión);
problemas respiratorios debidos a edema en los pulmones.

Otros efectos adversos

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa);
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) o de la enfermedad de Crohn (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles);
empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
ictus;
alucinaciones, malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar este medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUFEN
El principio activo es: ibuprofeno.
Una sobre de BRUFEN contiene: 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido málico, aroma de naranja, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
povidona, sacarosa, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, laurilsulfato sódico, sacarina sódica.
Descripción del aspecto de BRUFEN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 10 o 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante
AbbVie S.r.l. – S.R 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría

Folleto informativo: información para el paciente

BRUFEN 600 mg comprimidos recubiertos

ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BRUFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BRUFEN
Cómo tomar BRUFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRUFEN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BRUFEN y para qué sirve

traumatismos (por ejemplo, provocados por la práctica deportiva), dolor de muelas (por ejemplo, tras extracciones u otras intervenciones dentales y bucales), dolores tras el parto, dolores menstruales, dolores oculares (por ejemplo, provocados por una intervención quirúrgica en el ojo), cefaleas, dolores tras intervenciones quirúrgicas;
enfermedades reumáticas tales como: inflamación de los músculos, tendones, nervios y articulaciones (periartritis escapulohumeral, radiculoneuritis, tenosinovitis, miositis, fibrositis), dolores de espalda (lumbalgias), dolor en la pierna debido a la inflamación del nervio ciático (ciáticas), enfermedades degenerativas que afectan a las articulaciones (osteoartrosis), como artrosis cervical, dorsal, lumbar, artrosis del hombro, de la cadera, de la rodilla o artrosis difusa, una enfermedad crónica progresiva de origen autoinmune que afecta principalmente a las articulaciones (artritis reumatoide), una rara enfermedad inflamatoria denominada enfermedad de Still.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUFEN

No tome BRUFEN:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido reacciones alérgicas tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico), de otros medicamentos contra el dolor, la fiebre o de otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente si se asocian a pólipos nasales, hinchazón del rostro (angioedema) y/o asma;
si tiene una lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica grave o en fase activa);
si ha tenido en el pasado un episodio de perforación o sangrado gástrico o intestinal provocado por medicamentos;
si ha tenido dos o más episodios distintos de sangrado o lesión de la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica recurrente);
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado;
si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o si bebe muy poca cantidad de líquidos;
después del sexto mes de embarazo.

No utilice BRUFEN en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BRUFEN si:

padece lupus eritematoso sistémico (LES) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
ha tenido problemas en el estómago o en el intestino, por ejemplo, úlcera, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (véase la sección siguiente PRECAUCIÓN sobre los riesgos gastrointestinales y “No tome BRUFEN”);
tiene una función renal reducida;
tiene problemas hepáticos;
tiene alteraciones en la coagulación sanguínea;
tiene o ha tenido alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
padece inflamación nasal (rinitis crónica) o pólipos nasales;
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas de larga duración;
ha tenido en el pasado hinchazón del rostro, garganta, labios u otras partes del cuerpo (angioedema);
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de presentar efectos adversos con este medicamento, especialmente sangrado y perforaciones del estómago y del intestino que pueden poner en peligro la vida (véase la sección siguiente PRECAUCIÓN sobre los riesgos gastrointestinales);
tiene varicela, ya que los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE) podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca. En tales casos, el médico podría recomendar no utilizar este medicamento;
si es un adolescente deshidratado o una persona mayor, ya que tiene mayor riesgo de presentar problemas renales;
tiene una infección: véase la sección “Infecciones” más adelante.

tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini-ACV” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar BRUFEN inmediatamente y contacte con su médico o el servicio de emergencias si observa alguno de estos signos.
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar BRUFEN y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Infecciones
BRUFEN puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que BRUFEN retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
PRECAUCIÓN, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor y la inflamación:

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado sangrados, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden poner en peligro la vida (véase la sección “No tome BRUFEN”). Si es usted una persona mayor o ha tenido previamente este tipo de problemas, el riesgo de presentar estos eventos será mayor si toma dosis más altas del medicamento. En este caso, el médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible y podría recetarle también un medicamento protector del estómago (gastroprotectores como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para tomar junto con BRUFEN;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). El riesgo de presentar estas reacciones es mayor en las primeras fases del tratamiento, especialmente durante el primer mes;
pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides, hasta shock anafiláctico);
pueden aparecer alteraciones oculares durante el uso de BRUFEN. Durante el tratamiento es necesario realizar controles oculares periódicos, especialmente si el tratamiento es prolongado;
especialmente si se usan durante periodos prolongados y en dosis altas, puede aparecer dolor de cabeza; en tal caso, no aumente la dosis de BRUFEN para aliviar el dolor.

Si tiene una función cardíaca, hepática o renal reducida (especialmente si padece lupus eritematoso sistémico), el médico le prescribirá exámenes específicos periódicos, sobre todo si el tratamiento es prolongado, y le recetará la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
El riesgo de presentar efectos indeseables puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. No supere la dosis de BRUFEN ni lo tome durante periodos prolongados; siga siempre cuidadosamente las indicaciones del médico.
INTERRUMPA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de sangrado, en particular si ocurre en las primeras fases del tratamiento, si es usted una persona mayor o si ha tenido problemas gastrointestinales previos;
aparece una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, caída brusca de la presión);
presenta problemas visuales;
presenta problemas hepáticos.

Niños
No utilice BRUFEN en niños menores de 12 años de edad. Si fuera necesario, consulte a su médico, ya que existen dosis (menores) específicas disponibles para estos pacientes.
Otros medicamentos y BRUFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
BRUFEN puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE), incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
glicósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para enfermedades del corazón;
sulfonilureas, medicamentos usados para la diabetes;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán, diuréticos);
medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona, utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides);
medicamentos llamados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (ISRS), usados como antidepresivos;
antibióticos aminoglucósidos y quinolónicos;
zidovudina y ritonavir, medicamentos usados en infecciones por VIH;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo, artritis reumatoide;
colestiramina, medicamento usado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
medicamentos que inhiben el CYP2C9, como voriconazol y fluconazol, usados en infecciones fúngicas;
Ginkgo Biloba, un extracto vegetal usado para mejorar la circulación;
probenecid, medicamento usado en la gota;
fenitoína, medicamento usado para la epilepsia;
bifosfonatos, medicamentos usados para tratar la osteoporosis;
oxpentifilina, medicamento usado para problemas vasculares;
baclofeno, medicamento usado para relajar los músculos;
mifepristona, medicamento usado para la interrupción médica del embarazo;
moclobemida, medicamento usado para el tratamiento de la depresión.

También algunos otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con BRUFEN. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN junto con otros medicamentos.
BRUFEN con alcohol
Algunos efectos indeseables, como los que afectan al estómago, al intestino o al sistema nervioso, pueden ser más probables si se consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

No use BRUFEN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que este tratamiento puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto y complicaciones durante el parto (véase la sección 2 “No tome BRUFEN”). Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que el tratamiento puede afectar negativamente al embarazo y al desarrollo fetal. Si se necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, BRUFEN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, provocando una reducción del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.

Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia

Evite tomar BRUFEN si está amamantando, ya que el medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad

Si desea embarazarse o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que este medicamento puede afectar la fertilidad. Este efecto es reversible tras la suspensión del fármaco.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
BRUFEN puede causar efectos indeseables que pueden disminuir su reactividad ante estímulos, como por ejemplo dolor de cabeza, somnolencia, mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Asegúrese de no padecer ninguno de estos efectos antes de conducir vehículos, usar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera atención. Esto es especialmente importante si consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
BRUFEN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
BRUFEN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BRUFEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos al día, según criterio del médico. La dosis máxima es de 3 comprimidos (1800 mg) al día.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, el médico decidirá la dosis más adecuada para usted, incluso reduciendo las dosis indicadas anteriormente. Si tiene problemas graves renales o hepáticos, no debe tomar este medicamento (ver «No tome BRUFEN»).

Ancianos
Si es mayor, el médico decidirá la dosis más adecuada para usted, incluso reduciendo las dosis indicadas anteriormente.

Vía de administración
BRUFEN debe tomarse por vía oral con abundante agua. Tome los comprimidos enteros, sin masticarlos, partirlos, romperlos ni chuparlos.
Si utiliza BRUFEN para enfermedades reumáticas, su médico le indicará que tome la primera dosis al despertarse y las siguientes durante las comidas.

Si toma dosis elevadas de BRUFEN, podría notar: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal o torácico, hemorragia gastrointestinal (ver también la sección 4 más abajo), problemas cardíacos, como descenso de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia), y alteraciones circulatorias, problemas hepáticos o renales, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares oscilatorios e incontrolados (nistagmo), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica), debilidad y mareos, desmayos, convulsiones (especialmente en niños), desorientación, estado de excitación, problemas respiratorios (incluso graves), como apnea, y síntomas de depresión del sistema nervioso central, tales como somnolencia, sensación de frío corporal (hipotermia), pérdida de conciencia, sueño profundo (letargo) o coma.

Si olvida tomar BRUFEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debidos a lesiones del estómago o del intestino (úlceras pépticas), dolor intenso e inesperado en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal). Estos efectos adversos son no frecuentes;
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), hemorragias del estómago o del intestino (hemorragias gastrointestinales). Estas condiciones son efectos adversos frecuentes;
reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo enrojecimiento generalizado o en manchas (rash, púrpura), urticaria, picor, hinchazón de la cara, de los ojos, de los labios, edema de garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema). Estas condiciones ocurren con frecuencia no frecuente. Raramente puede aparecer además una reacción alérgica grave, que puede poner en peligro la vida, caracterizada por un aumento de los latidos cardíacos y una brusca disminución de la presión sanguínea (reacción anafiláctica, anafilaxia);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, dermatitis exfoliativa y ampollosa). Estas condiciones ocurren muy raramente;
dificultad para respirar (asma incluso grave, broncoespasmo o disnea). Estas condiciones son efectos adversos no frecuentes;
lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al tejido conectivo y provoca dolores en las articulaciones o en los músculos, alteraciones de la piel y problemas en otros órganos. Esta condición ocurre raramente.
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar la cabeza, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz. Esta condición ocurre raramente;
reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y en las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BRUFEN si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal;
dolor de cabeza, mareos;
fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la nariz (rinitis);
inflamaciones del estómago (gastritis), úlceras bucales;
vértigo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
disminución de la audición, zumbidos en los oídos (tinnitus), trastornos visuales;
reacciones cutáneas tras exposición al sol (fotosensibilidad);
alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis);
problemas renales como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos debida a destrucción (anemia hemolítica) o a problemas en la médula ósea (anemia aplásica);
depresión, confusión;
alteración de la vista debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica;
hinchazón (edema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la función hepática, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) cardíaca, presión arterial alta (hipertensión);
problemas respiratorios debidos a edema en los pulmones.

Otros efectos adversos

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa);
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) o de la enfermedad de Crohn;
empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por la varicela;
ictus;
alucinaciones, malestar.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUFEN
El principio activo es: ibuprofeno.
Un comprimido recubierto de BRUFEN contiene: 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa,
lactosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, talco.
Descripción del aspecto de BRUFEN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante
Famar A.V.E. – Anthoussa Avenue 7, Anthousa Attiki 153 49 (Grecia)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) (solo liberación de lotes alternativa)
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900 (Hungría)
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti 25, 20021, Baranzate (MI)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

BRUFEN 800 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BRUFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BRUFEN
Cómo tomar BRUFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRUFEN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BRUFEN y para qué se utiliza

BRUFEN contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos). Los AINE son medicamentos contra el dolor y la inflamación.
BRUFEN se utiliza para tratar el dolor provocado, por ejemplo, por:

traumatismos (por ejemplo, causados por la práctica deportiva), dolor de muelas (por ejemplo, tras extracciones o intervenciones dentales y bucales), dolores tras el parto, dolores menstruales, dolores oculares (por ejemplo, provocados por una intervención quirúrgica en el ojo), cefaleas, dolores tras intervenciones quirúrgicas;
enfermedades reumáticas tales como: inflamación de los músculos, tendones, nervios y articulaciones (periartritis escapulohumeral, radiculoneuritis, tenosinovitis, miositis, fibrositis), dolores de espalda (lumbalgias), dolor en la pierna debido a la inflamación del nervio ciático (ciáticas), enfermedades degenerativas que afectan a las articulaciones (osteoartrosis), como artrosis cervical, dorsal, lumbar, artrosis del hombro, de la cadera, de la rodilla o artrosis difusa, una enfermedad crónica progresiva de origen autoinmune que afecta principalmente a las articulaciones (artritis reumatoide), una enfermedad inflamatoria rara denominada enfermedad de Still.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUFEN

No tome BRUFEN:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico), de otros medicamentos contra el dolor, la fiebre u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular si están asociadas a pólipos nasales, hinchazón de la cara (angioedema) y/o asma;
si tiene una lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica grave o en fase activa);
si ha tenido en el pasado un episodio de perforación o sangrado en el estómago o en el intestino provocado por medicamentos;
si ha tenido dos o más episodios distintos de sangrado o lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica recurrente);
si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones;
si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado;
si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o si bebe muy poco;
después del sexto mes de embarazo.

No use BRUFEN en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BRUFEN si:

padece lupus eritematoso sistémico (LES) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conjuntivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones en la piel y problemas en otros órganos;
ha tenido problemas en el estómago o en el intestino, por ejemplo úlcera, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (véase el apartado siguiente PRECAUCIÓN sobre los riesgos gastrointestinales y “No tome BRUFEN”);
tiene una función renal reducida;
tiene problemas hepáticos;
tiene problemas de coagulación sanguínea;
tiene o ha tenido alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
padece inflamación nasal (rinitis crónica) o pólipos nasales;
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas;
ha tenido en el pasado hinchazón en la cara, garganta, labios u otras partes del cuerpo (angioedema);
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento, especialmente sangrado y perforaciones en el estómago y en el intestino que pueden poner en peligro la vida (véase el apartado siguiente PRECAUCIÓN sobre los riesgos gastrointestinales);
tiene varicela, ya que los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE) podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que causa. En tales casos, el médico podría aconsejarle no utilizar este medicamento;
si es un adolescente deshidratado o es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de tener problemas renales;
tiene una infección: véase el apartado “Infecciones” a continuación.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini-ACV” o “TIA”, accidente isquémico transitorio);
hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar BRUFEN inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si nota alguno de estos síntomas.
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar BRUFEN y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
BRUFEN puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que BRUFEN retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
PRECAUCIÓN, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos contra el dolor y la inflamación (AINE):

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o intestino (gastrointestinales), se han notificado sangrados, lesiones (úlceras) o perforaciones en el estómago o intestino, que pueden poner en peligro la vida (véase el apartado “No tome BRUFEN”). Si usted es una persona mayor o ha tenido previamente este tipo de problemas, el riesgo de presentar estos eventos será mayor si toma dosis más elevadas del medicamento. En este caso, su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible, y podría recetarle también un medicamento para proteger el estómago (gastroprotectores como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) que debe tomar junto con BRUFEN;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). El riesgo de que presente estas reacciones es mayor en las primeras fases del tratamiento, especialmente durante el primer mes;
pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides, hasta shock anafiláctico);
pueden producirse alteraciones oculares. Durante el tratamiento es necesario realizar controles oculares periódicos, especialmente en tratamientos prolongados;
especialmente si se usan durante periodos prolongados y en dosis altas, puede aparecer dolor de cabeza; en tal caso, no aumente la dosis de BRUFEN para aliviar el dolor.

Si tiene una función reducida del corazón, hígado o riñones (en particular si padece lupus eritematoso sistémico), su médico le prescribirá exámenes específicos periódicos, especialmente en caso de tratamientos prolongados, y le recetará la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
El riesgo de presentar efectos indeseados puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. No supere la dosis de BRUFEN ni lo tome durante largos periodos; siga siempre atentamente las indicaciones de su médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de sangrado, en particular si ocurre en las primeras fases del tratamiento, si es una persona mayor o si ha tenido previamente problemas gastrointestinales;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca caída de la presión);
presenta problemas de visión;
presenta problemas hepáticos.

Niños
No use BRUFEN en niños menores de 12 años de edad. Si es necesario, consulte a su médico, ya que existen dosis (más bajas) específicas disponibles para estos pacientes.
Otros medicamentos y BRUFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
BRUFEN puede influir en o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE), incluidos los medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para enfermedades del corazón;
sulfonilureas, medicamentos utilizados para la diabetes;
medicamentos que tienen efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán, diuréticos);
medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona, utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides);
medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina” (ISRS), utilizados como antidepresivos;
antibióticos aminoglucósidos y quinolonas;
zidovudina y ritonavir, medicamentos utilizados en infecciones por VIH;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
colestiramina, medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
litio, utilizado en la depresión;
medicamentos que inhiben el CYP2C9, como por ejemplo voriconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
Ginkgo Biloba, un extracto vegetal utilizado para mejorar la circulación;
probenecid, medicamento utilizado en la gota;
fenitoína, medicamento utilizado para la epilepsia;
bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis;
oxpentifilina, medicamento utilizado para problemas vasculares;
baclofeno, medicamento utilizado para relajar los músculos;
mifepristona, medicamento utilizado para la interrupción médica del embarazo;
moclobemida, medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión.

También algunos otros medicamentos pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con BRUFEN. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN junto con otros medicamentos.
BRUFEN con alcohol
Algunos efectos indeseados, como los que afectan al estómago y al intestino o al sistema nervioso, pueden ser más probables cuando se consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

No use BRUFEN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que este tratamiento puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto y complicaciones durante el parto (véase en el apartado 2 “No tome BRUFEN”). Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico, ya que el tratamiento puede afectar negativamente al embarazo y al desarrollo fetal. Si necesita tratamiento en este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, BRUFEN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, provocando una reducción del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.

Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia

Evite tomar BRUFEN si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

Fertilidad

Si desea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
BRUFEN puede causar efectos indeseados que pueden afectar negativamente su capacidad de reacción, como por ejemplo dolor de cabeza, somnolencia, mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Asegúrese de no padecer ninguno de estos efectos antes de conducir, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera atención. Esto es especialmente importante si consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.

3. Cómo tomar BRUFEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, tomados en una única toma.
En casos más graves, su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 3 comprimidos (2400 mg) al día, en dosis fraccionadas.

Ancianos
Si es anciano, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente.

Vía de administración
BRUFEN debe tomarse por vía oral, preferiblemente por la noche, mucho antes de acostarse y con abundante agua. Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos, partidos, rotos ni chuparlos.

Si toma más BRUFEN del que debe o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Si toma dosis elevadas de BRUFEN, podría notar: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal o torácico, hemorragia gastrointestinal (ver también la sección 4 más adelante), problemas cardíacos, como descenso de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia), y alteraciones circulatorias, problemas hepáticos o renales, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares oscilantes e incontrolados (nistagmo), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica), debilidad y mareos, desmayos, convulsiones (especialmente en niños), desorientación, estado de excitación, problemas respiratorios (incluso graves) (incluida apnea), disminución de la actividad del sistema nervioso central, como somnolencia, sensación de frío corporal (hipotermia), pérdida de conciencia, sueño profundo (letargo) y coma.

Si olvida tomar BRUFEN
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar BRUFEN y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguna de las siguientes
condiciones:

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debidos a lesiones del estómago o del intestino (úlceras pépticas), dolor intenso e inesperado en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal). Estos efectos adversos son no frecuentes;
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), hemorragias del estómago o del intestino (hemorragias gastrointestinales). Estas condiciones son efectos adversos frecuentes;
reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo enrojecimiento generalizado o en manchas (erupción cutánea, púrpura), urticaria, picor, hinchazón de la cara, de los ojos, de los labios, de la garganta, con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema). Estas condiciones ocurren con frecuencia no frecuente. Rara vez puede aparecer además una reacción alérgica grave, que puede poner en peligro la vida, caracterizada por aumento de la frecuencia cardíaca y una brusca disminución de la presión sanguínea (reacción anafiláctica, anafilaxia);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, exfoliación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y ampollosa). Estas condiciones ocurren muy raramente;
dificultad para respirar (asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea). Estas condiciones son efectos adversos no frecuentes;
lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al tejido conectivo y provoca dolores en las articulaciones o en los músculos, alteraciones en la piel y problemas en otros órganos. Esta condición ocurre raramente;
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia e intolerancia a la luz. Esta condición ocurre raramente:
reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y en las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BRUFEN si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal;
dolor de cabeza, mareos;
fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la nariz (rinitis);
inflamaciones del estómago (gastritis), úlceras bucales;
vértigo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
audición alterada, zumbidos en los oídos (tinnitus), trastornos visuales;
reacción de la piel tras la exposición al sol (fotosensibilidad);
alteraciones en la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis);
problemas renales como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones en la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos debido a destrucción (anemia hemolítica) o a problemas en la médula ósea (anemia aplásica);
depresión, confusión;
alteración de la vista, por ejemplo debido a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica;
hinchazón (edema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la función hepática, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de palpitaciones, infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) cardíaca, presión arterial alta (hipertensión);
problemas respiratorios debidos a edema pulmonar.

Otros efectos adversos

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerativa);
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) o de la enfermedad de Crohn (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles);
empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por la varicela;
ictus;
alucinaciones, malestar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUFEN
El principio activo es: ibuprofeno.
Un comprimido recubierto de liberación prolongada de BRUFEN contiene: 800 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido esteárico, sílice coloidal anhidro, goma xantana, hidroxipropilmetilcelulosa,
Opaspray M-1-7111B Blanco, povidona, talco.
Descripción del aspecto de BRUFEN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante
Famar A.V.E – Anthoussa Avenue 7, Anthousa Attiki, 153 49 (Grecia)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) (solo liberación alternativa de lotes)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

BRUFEN 20 mg/ml suspensión oral

ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es BRUFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BRUFEN
Cómo tomar BRUFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRUFEN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BRUFEN y para qué se utiliza

BRUFEN contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos). Los AINEs son medicamentos contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
BRUFEN se utiliza para:

el tratamiento a corto plazo de la fiebre y del dolor en niños;
el tratamiento de los síntomas debidos a la artritis reumatoide juvenil.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUFEN

No tome BRUFEN:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos contra el dolor, la fiebre o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente si están asociadas a pólipos nasales, hinchazón de la cara (angioedema) y/o asma;
si tiene una lesión en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica grave o en fase activa);
si ha sufrido previamente un episodio de perforación o hemorragia gastrointestinal provocado por medicamentos;
si ha tenido dos o más episodios distintos de hemorragia o lesión de la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica recurrente);
si tiene graves problemas hepáticos o renales;
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragias;
si está en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingesta escasa de líquidos;
después del sexto mes de embarazo.

No use BRUFEN en niños que pesen menos de 7 kg.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BRUFEN si:

padece lupus eritematoso sistémico (LES) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
ha tenido problemas gástricos o intestinales, por ejemplo úlcera, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (véase el apartado siguiente “TENGA CUIDADO” sobre los riesgos gastrointestinales y “No tome BRUFEN”);
tiene una función renal reducida;
tiene problemas hepáticos;
tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
ha tenido o tiene alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas de larga evolución;
tiene inflamación nasal (rinitis crónica) o pólipos nasales;
es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento;
tiene varicela, ya que los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE) podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca. En tales casos, el médico podría recomendar no utilizar este medicamento;
si es un niño o adolescente en estado de deshidratación, ya que tiene mayor riesgo de presentar problemas renales;
tiene una infección: véase el apartado “Infecciones” más adelante;
se ha sometido recientemente a una cirugía mayor.

padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini accidente cerebrovascular” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar BRUFEN inmediatamente y contacte con su médico o servicio de emergencias si nota alguno de estos síntomas.
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar BRUFEN y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
BRUFEN puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que BRUFEN retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas a la varicela.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos contra el dolor y la inflamación (AINE):

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, lesiones (úlceras) o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden poner en peligro la vida (véase el apartado “No tome BRUFEN”) y ser fatales en personas mayores;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves de la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). El riesgo de presentar estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento, especialmente durante la primera semana;
pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides, hasta shock anafiláctico);
pueden producirse alteraciones oculares con el uso de BRUFEN. Durante el tratamiento es necesario realizar controles oculares periódicos, especialmente en tratamientos prolongados;
especialmente si se usan durante períodos prolongados y en dosis altas, puede aparecer dolor de cabeza; en tal caso, no aumente la dosis de BRUFEN para aliviar el dolor. Si tiene cefalea recurrente a pesar del uso de BRUFEN, consulte a su médico;
especialmente si se usan durante períodos prolongados y en dosis altas, pueden aparecer signos y síntomas de meningitis.

Si tiene una función cardíaca, hepática o renal reducida (especialmente si padece lupus eritematoso sistémico), su médico le prescribirá exámenes específicos periódicos, especialmente en tratamientos prolongados, y le indicará la dosis eficaz más baja y la duración más breve posible del tratamiento necesaria para controlar los síntomas.
El riesgo de efectos indeseados puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas. No supere la dosis de BRUFEN ni lo tome durante períodos prolongados; siga siempre cuidadosamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de hemorragias, en particular si ocurre en las primeras fases del tratamiento, si es una persona mayor o si ha tenido problemas gastrointestinales previos;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca caída de la presión);
presenta problemas visuales;
presenta problemas hepáticos.

Otros medicamentos y BRUFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debido al potencial aumento de efectos indeseados, la toma de BRUFEN debe evitarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico;
otros analgésicos antiinflamatorios (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2.

BRUFEN debe usarse con precaución en combinación con:

glicósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para enfermedades del corazón; los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glicósidos cardiotónicos;
antidiabéticos: posible aumento del efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), cuyo efecto puede aumentar;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias. Puede aumentar el riesgo de daño renal;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán, diuréticos), cuyo efecto puede reducirse. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE;
diuréticos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos): en caso de uso concomitante, puede producirse un aumento de los niveles de potasio;
medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares al cortisona, utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides), que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal;
agentes antiagregantes que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
medicamentos llamados ‘inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina’ (ISRS), utilizados como antidepresivos, que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
aminoglucósidos (un tipo de antibiótico). El uso concomitante puede aumentar el riesgo de toxicidad;
quinolonas, un tipo de antibióticos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones;
zidovudina, medicamento utilizado en infecciones por VIH. En pacientes hemofílicos con infección por VIH existe un mayor riesgo de hemorragia articular y hematoma;
antivirales, como el ritonavir: posible aumento de la concentración de AINE;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de toxicidad;
colestiramina, medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre, que puede reducir la absorción del ibuprofeno a nivel del tracto gastrointestinal;
litio, utilizado en la depresión. El uso concomitante puede aumentar sus niveles plasmáticos;
medicamentos que inhiben el CYP2C9, como voriconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas. La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno;
Ginkgo biloba, un extracto vegetal utilizado para mejorar la circulación. Puede aumentar el riesgo de hemorragia;
probenecid, medicamento utilizado en la gota;
fenitoína, medicamento utilizado para la epilepsia. El uso concomitante puede aumentar sus niveles plasmáticos;
bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis. Pueden potenciar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera;
oxpentifilina, medicamento usado para problemas vasculares. Puede potenciar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera;
baclofeno, medicamento utilizado para relajar los músculos. Puede potenciar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera;
mifepristona, medicamento utilizado para la interrupción médica del embarazo. Podría producirse una disminución de la eficacia del medicamento;
moclobemida, medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, que aumenta el efecto del ibuprofeno.

También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con BRUFEN. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN junto con otros medicamentos.
BRUFEN y el alcohol
Algunos efectos indeseados, como los que afectan al estómago, al intestino o al sistema nervioso, pueden ser más probables cuando se consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

No use BRUFEN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que este tratamiento puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto y complicaciones durante el parto (véase el apartado 2 “No tome BRUFEN”). Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a la hemorragia y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que el tratamiento puede afectar negativamente al embarazo y al desarrollo fetal. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, BRUFEN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, provocando una reducción de los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Evite tomar BRUFEN si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad

Si desea embarazarse o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BRUFEN puede causar efectos indeseados que pueden empeorar su reactividad a los estímulos, como por ejemplo dolor de cabeza, somnolencia, mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Asegúrese de no sufrir ninguno de estos efectos antes de conducir vehículos, usar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera atención. Esto es especialmente importante si consume alcohol durante el tratamiento con BRUFEN.
BRUFEN contiene sacarosa, sorbitol, naranja amarillo, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato y benzoato de sodio
Sacarosa
Este medicamento contiene 3 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.
Sorbitol
Este medicamento contiene 500 mg de sorbitol por dosis de 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una rara enfermedad genética en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato
Este medicamento contiene los conservantes metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Naranja amarillo
Este medicamento contiene naranja amarillo que puede causar reacciones alérgicas;
Benzoato de sodio
Este medicamento contiene 12,5 mg de benzoato de sodio por dosis de 5 ml. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BRUFEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Niños menores de 12 años de edad y que pesen más de 7 kg
La dosis diaria recomendada se calcula en función del peso del niño. La dosis habitual es de 20 mg (1 ml de solución) por cada kg de peso corporal al día, que debe administrarse en 3 - 4 tomas.
Consulte la siguiente tabla, que muestra algunos ejemplos, para tomar la dosis correcta:

Kg	Dosis diaria total de ibuprofeno	Volumen correspondiente (ml por dosis, para 3 administraciones al día)
7	7 ml (equivalente a 140 mg de ibuprofeno)	2,3 ml
9	9 ml (equivalente a 180 mg de ibuprofeno)	3 ml
12	12 ml (equivalente a 240 mg de ibuprofeno)	4 ml
15	15 ml (equivalente a 300 mg de ibuprofeno)	5 ml
18	18 ml (equivalente a 360 mg de ibuprofeno)	6 ml
21	21 ml (equivalente a 420 mg de ibuprofeno)	7 ml
24	24 ml (equivalente a 480 mg de ibuprofeno)	8 ml
27	27 ml (equivalente a 540 mg de ibuprofeno)	9 ml
30	30 ml (equivalente a 600 mg de ibuprofeno)	10 ml

Para pesos intermedios, calcule la dosis considerando que a 1 kg de peso corporal corresponde 1 ml de BRUFEN
(equivalente a 20 mg de ibuprofeno). Por ejemplo, para un niño de 8 kg de peso, administre 8 ml de suspensión
al día, lo que equivale a 160 mg de ibuprofeno.
No utilice Brufen en niños con peso inferior a 7 kg.
Duración del tratamiento
Utilice la dosis más baja posible durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Consulte al médico en los siguientes casos:

necesidad de tratamiento por más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes, o empeoramiento de los síntomas;
persistencia de los síntomas durante más de 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, el médico decidirá la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir
las dosis indicadas anteriormente. Si tiene problemas graves renales o hepáticos, no debe tomar este medicamento (ver
"No tome BRUFEN").
Modo de administración
BRUFEN debe tomarse por vía oral. Es posible que tras la ingestión note una ligera sensación de quemazón
en la boca o en la garganta.
Agite bien el frasco antes de cada uso.
Utilice la jeringa dosificadora que encontrará dentro del envase para tomar la dosis correcta.
Para utilizar la jeringa dosificadora, siga las siguientes instrucciones:
1 agite bien el frasco antes de usarlo;
2 desenrosque el tapón e introduzca la punta de la jeringa en el orificio del sello interior;
3 invierta el frasco sujetando firmemente la jeringa; tire suavemente del émbolo hacia abajo, dejando que la suspensión fluya en la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada (Fig. 1);
4 coloque el frasco nuevamente en posición vertical, retire la jeringa y cierre el frasco;
5 introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y presione ligeramente el émbolo para que la suspensión fluya (Fig. 2);
6 lave la jeringa con agua (Fig. 3).

Dibujo lineal azul que muestra dos manos sosteniendo una jeringa con aguja para preparar o administrar un medicamento líquido

Dibujo estilizado azul de un grifo abierto vertiendo agua en una jeringa y en un recipiente cilíndrico situado debajo

Dibujo estilizado azul de un perfil humano de lado con una jeringa colocada horizontalmente delante de la boca abierta

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Si toma más BRUFEN del que debe o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo potencial y las medidas a seguir.
Si toma dosis excesivas de BRUFEN, podría notar: náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con presencia de sangre), sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal o torácico, hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4 más abajo), problemas cardíacos, como descenso de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia) y problemas circulatorios, alteraciones hepáticas o renales, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares oscilatorios e incontrolados (nistagmo), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica), debilidad y mareos, desmayos, convulsiones (especialmente en niños), desorientación, estado de excitación, problemas respiratorios (incluso apnea), incluso graves, o disminución de la actividad del sistema nervioso central, como somnolencia, sensación de frío en el cuerpo (hipotermia), pérdida de conciencia, estado de sopor (letargo) o coma.
Si olvida tomar BRUFEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Deje de tomar BRUFEN y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debido a lesiones del estómago o del intestino (úlceras pépticas), dolor intenso e inesperado en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal). Estos efectos adversos son no frecuentes;
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), hemorragias del estómago o del intestino (hemorragias gastrointestinales). Estas condiciones son efectos adversos frecuentes;
reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo con enrojecimiento generalizado o en manchas (erupción, púrpura), urticaria, picazón, hinchazón de la cara, de los ojos, de los labios, edema de garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema). Estas condiciones ocurren con frecuencia no común. Rara vez puede aparecer además una reacción alérgica grave, que puede poner en peligro la vida, caracterizada por aumento de la frecuencia cardíaca y brusca disminución de la presión sanguínea (reacciones anafiláctica, anafilaxia);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, exfoliación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y ampollares). Estas condiciones ocurren muy raramente;
dificultad para respirar (asma incluso grave, broncoespasmo o disnea). Estas condiciones son efectos adversos no frecuentes;
lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al tejido conjuntivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones de la piel y problemas en otros órganos. Esta condición ocurre raramente;
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia e intolerancia a la luz. Esta condición ocurre raramente;
reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BRUFEN si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal;
dolor de cabeza, mareos;
fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la nariz (rinitis);
inflamaciones del estómago (gastritis), úlceras bucales;
vértigo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
pérdida auditiva, zumbidos en los oídos (tinnitus), trastornos visuales;
reacción de la piel tras la exposición al sol (fotosensibilidad);
alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis);
problemas renales como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos debido a destrucción (anemia hemolítica) o a problemas en la médula ósea (anemia aplásica);
depresión, confusión;
alteración de la vista debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica;
hinchazón (edema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la función hepática, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de corazón acelerado (palpitaciones), infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) del corazón, presión arterial alta (hipertensión);
problemas para respirar debidos a edema pulmonar.

Otros efectos adversos

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa);
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) o de la enfermedad de Crohn (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles);
empeoramiento de infecciones de la piel causadas por varicela;
ictus;
alucinaciones, malestar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
Después de la primera apertura, utilice el medicamento dentro de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRUFEN
El principio activo es: ibuprofeno.
1 ml de suspensión oral de BRUFEN contiene: 20 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico monohidratado,
glicerol, sorbitol líquido, sacarosa, benzoato sódico (E211), amarillo anaranjado (E110), esencia de naranja
D717 BBA, polisorbato 80, polvo de Agar, agua purificada.
Descripción del aspecto de BRUFEN y contenido del envase
Este medicamento se presenta en frascos de 100 o 200 ml de solución oral, provistos de una jeringa dosificadora de
5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante
AbbVie S.r.l. – S.R 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)