Інструкція: інформація для пацієнта

Бревіблок 10 мг/мл Розчин для інфузії

Есмололу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бревіблок і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Бревіблок
Як Вам буде вводитися Бревіблок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бревіблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бревіблок і для чого цей засіб призначений

Бревіблок містить активну речовину есмолол, яка належить до групи лікарських засобів під назвою
«бета-блокатори». Цей лікарський засіб діє, контролюючи силу та частоту серцебиття.
Бревіблок застосовується у дорослих для лікування:

порушень ритму серця, коли серцебиття занадто швидке (тахікардія)
порушень ритму серця (тахікардія) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія), навіть якщо це відбувається під час або безпосередньо після операції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Бревіблок

Лікар не буде вводити Вам Бревіблок

якщо Ви алергічні на есмолол, інші бета-блокатори або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас дуже повільний ритм серця (синусова брадикардія) (менше 50 ударів на хвилину);
якщо у Вас прискорене серцебиття або почергове прискорення та уповільнення серцебиття (синдром слабкості синусового вузла);
якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається «серйозна серцева блокада». Серцева блокада — це порушення електричних імпульсів, що керують серцебиттям (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня);
якщо функція Вашого серця знижена (кардіогенний шок);
якщо у Вас дуже низький тиск крові (серйозна гіпотензія);
якщо у Вас слабке серце (декомпенсований серцевий колапс);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування високого тиску крові, такі як препарати з групи, що називається «антагоністи кальцію» (верапаміл, дилтіазем). Бревіблок не буде введено протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу;
якщо у Вас пухлина надниркових залоз, розташованих над нирками, що призводить до підвищення тиску крові (феохромоцитома), яка не була пролікована;
якщо у Вас підвищений тиск крові в легенях (легенева гіпертензія);
якщо у Вас гострий астматичний напад, що швидко погіршується;
якщо у Вас підвищений рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам введуть Бревіблок.
Лікар буде особливо обережним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо:

Вам лікували певні порушення ритму серця, що називаються надшлуночковою аритмією, і Ви страждаєте на захворювання серця або приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця. Застосування Бревіблоку в цих випадках може призвести до серйозних реакцій, що можуть бути смертельними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
під час лікування у Вас низький тиск крові (гіпотензія). Симптомами можуть бути почуття запаморочення або легкості в голові, особливо при підйомі. Цей стан зазвичай покращується протягом 30 хвилин після припинення лікування Бревіблоком;
у Вас повільне серцебиття (брадикардія). Якщо Ваша частота серцевих скорочень знизиться до 50–55 ударів на хвилину, лікар введе Вам меншу дозу або припинить лікування Бревіблоком;
у Вас слабке серце;
у Вас є порушення електричних імпульсів, що керують серцебиттям (серцева блокада);
якщо у Вас пухлина надниркових залоз, що призводить до підвищення тиску крові (феохромоцитома), яка була пролікована препаратами, що називаються блокаторами альфа-рецепторів;
Ви приймаєте ліки для лікування високого тиску крові (гіпертензії), спричиненого низькою температурою тіла (гіпотермія);
Ви страждаєте або страждали на захворювання легень, що призводить до звуження дихальних шляхів або свистячого дихання, наприклад, при астмі. У разі серйозних труднощів із диханням (бронхоспазм) лікар припинить лікування Бревіблоком і, якщо потрібно, введе Вам інший препарат;
у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові) або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Бревіблок може посилювати дію ліків від діабету;
у Вас є проблеми зі шкірою поблизу місця введення. Вони можуть бути спричинені витіканням розчину навколо місця введення. У разі цього лікар використає іншу вену для введення;
у Вас є біль у грудях, що називається «ангіна Принцметала»;
у Вас низький об’єм крові, що циркулює в організмі (гіповолемія);
у Вас є порушення кровообігу, наприклад, блідість пальців (синдром Рейно) або труднощі з ходьбою;
у Вас є захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі — системі фільтрації крові;
Ви страждаєте на алергію або маєте ризик серйозних алергічних реакцій. Бревіблок може ускладнити перебіг алергії та ускладнити її лікування;
Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає або страждав на захворювання шкіри, що називається псоріаз;
Ваша щитоподібна залоза, розташована в області шиї, працює надмірно (гіпертиреоз).

Якщо у Вас є одна з перелічених вище умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть цей препарат. Можливо, Вам знадобиться ретельне обстеження, і лікування може бути змінено.
Тривале застосування препаратів, подібних до Бревіблоку, може призвести до зниження сили Вашого серцебиття.
Оскільки Бревіблок застосовується лише на короткий час, це малоймовірно. Під час лікування стан Вашого здоров’я буде уважно контролюватися, і доза Бревіблоку буде зменшена або лікування припинене, якщо сила Вашого серцебиття знизиться. Крім того, лікар постійно контролюватиме Ваш тиск крові та ЕКГ під час лікування Бревіблоком.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Бревіблоку у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Тому неможливо дати рекомендації щодо дозування.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші ліки та Бревіблок
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте:

ліки, що можуть знижувати тиск крові або уповільнювати серцебиття;
препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем). Бревіблок не буде введено протягом 48 годин після припинення терапії верапамілом;
хінідин, дисопірамід, аміодарон;
ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові, наприклад, ніфедипін, моксидитин;
препарати, що використовуються для лікування слабкого серця (наприклад, дигоксин, дигітоксин, наперстянкові засоби);
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (антидіабетичні), включаючи інсулін та пероральні препарати;
препарати, що відомі як гангліоплегічні засоби;
ліки, що використовуються як знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, відомі як НПЗЗ, флоктафенін, морфін);
препарати, що використовуються для лікування психічних розладів (амісулприд, хлорпромазин, клозапін, резерпін);
ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін і амітриптилін);
препарати, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості (наприклад, фенобарбітал);
ліки, що використовуються для лікування алергії (епінефрин);
препарати з групи, що називається «агоністи альфа-2» (наприклад, клонідин, що використовується для лікування високого тиску крові та мігрені);
ліки, що в основному використовуються для лікування хвороби Паркінсона — захворювання центральної нервової системи, що ускладнює контроль рухів, що проявляється, наприклад, тремором, відчуттям скованості, уповільненням рухів, труднощами з утриманням рівноваги (похідні ерготаміну);
препарати, що використовуються для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон);
ліки, що використовуються для лікування захворювання, що характеризується серйозною слабкістю м’язів (міастенія важка);
препарати, що підвищують силу скорочення серця та тиск крові (з так званим «позитивним інотропним ефектом»);
ліки, що використовуються для розрідження крові (варфарин);
препарати, що використовуються в анестезії, такі як хлорид суксаметонію або мівакурію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Бревіблок Вам не буде введено, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки Бревіблок не рекомендований під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Бревіблок може проникати в грудне молоко, тому не буде введено, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Бревіблок не рекомендований під час годування грудьми.

Бревіблок містить натрій
Бревіблок містить приблизно 0,28 мг натрію на флакон. Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як вам буде введено Бревіблок

Цей лікарський засіб буде введено вам суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Дозу встановить лікар на основі вашої ваги та стану здоров’я.
Бревіблок не досліджувався для застосування довше, ніж 24 години.
Бревіблок готовий до застосування. Бревіблок буде введено вам через голку, встановлену у вену
руки.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Бревіблоку у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Наразі доступні дані не дозволяють дати жодних рекомендацій щодо дозування.
Якщо вам введуть більше Бревіблоку, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж слід, оскільки лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Однак, якщо це трапиться, лікар припинить терапію Бревіблоком і, за необхідності, призначить додаткове лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Більшість побічних реакцій, що спостерігалися, є незначними та тимчасовими.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
які можуть бути серйозними :

зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Дозу Бревіблоку буде зменшено або введення припинять. Лікар контролюватиме ваш тиск під час лікування.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

підвищена пітливість

поступові (можуть впливати до 1 людини з 10)

втрата апетиту (анорексія)
депресія
тривожність
сонливість
головний біль
відчуття поколювання
труднощі з концентрацією
почуття сплутаності або збудження
запаморочення
нудота та блювота
відчуття слабкості
відчуття втоми
подразнення, запалення та ущільнення шкіри в місці введення Бревіблоку

непоступові (можуть впливати до 1 людини з 100)

незвичайні думки
підвищена дратівливість
раптове втрати свідомості (синкопе)
неконтрольовані рухи тіла (судоми)
проблеми з мовою
проблеми зі зором
біль у грудях
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
порушення електричних імпульсів, що керують серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада)
підвищений тиск крові в легенях
припинення роботи серця (серцева блокада)
порушення серцевого ритму (екстрасистолія шлуночків)
порушення серцевого ритму (вузловий ритм)
біль у грудях, спричинений проблемою з серцем (стенокардія)
погана циркуляція крові в руках та ногах (периферична ішемія)
блідість
почервоніння
задишка або відчуття тиску в грудях, що ускладнює дихання (диспнея)
рідина в легенях (легеневий набряк)
труднощі з диханням (бронхоспазм)
захворювання легенів, що ускладнює дихання (астма)
закладеність носа (назальна конгестія)
незвичайні свистячі або хрипкі звуки під час дихання
зміни в смакових відчуттях (дисгеузія)
труднощі з травленням (диспепсія)
запор
сухість у роті
біль у ділянці шлунка (абдомінальний біль)
зміна кольору шкіри
почервоніння шкіри
біль у м’язах або кістках, зокрема навколо лопаток і ребер (м’язово-скелетний біль)
труднощі з сечовипусканням
озноб
підвищена температура (лихоманка)
біль, набряк (едема) або відчуття печіння чи синяки в місці введення Бревіблоку

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

різке зниження частоти серцевих скорочень (синусова зупинка)
відсутність електричної активності в серці (асистолія)
запалення кровоносних судин (тромбофлебіт)
дегенерація шкірної тканини (некроз шкіри), спричинений витіканням розчину навколо місця ін’єкції

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
підвищений рівень кислот у організмі (метаболічний ацидоз)
підвищена частота скорочень серця (прискорений ідіовентрикулярний ритм)
спазм артерій серця (коронарний артеріоспазм)
припинення нормального кровообігу (серцева зупинка)
виникнення або погіршення псоріазу (захворювання шкіри, що викликає шкіряні випадини)
набряк шкіри обличчя, кінцівок, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка
м’язова слабкість
запалення вени (флебіт) або утворення пухирів у місці інфузії

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших лікарських засобів, що містять ті самі діючі речовини, що й Бревіблок (есмолол), і які, отже, можуть бути потенційними побічними ефектами Бревіблоку, включають:
ефекти, що стосуються нервової системи

бачити або чути речі, яких немає (галюцинації)
яскраві сни
порушення сну
проблеми з пам’яттю
депресія, що призводить до нерухомості та відсутності виразу обличчя (кататонія)
ефекти, що стосуються крові та кровообігу
холодні пальці рук і ніг
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
підвищення в крові антинуклеарних антитіл, які організм виробляє проти себе
підвищена концентрація в крові еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тіл
червоні плями на шкірі, спричинені руйнуванням тромбоцитів у крові (тромбоцитопенічна пурпура)
червоні плями на шкірі, спричинені запаленням кровоносних судин (нетромбоцитопенічна пурпура)

ефекти, що стосуються м’язів і кісток

біль у суглобах (артралгія)
ефекти, що стосуються імунної системи — системи захисту організму
захворювання, що впливає на різні органи тіла (системний червоний вовчак)
алергічні реакції
погіршення алергічних реакцій
ефекти, що стосуються очей
зниження слізотечі
ефекти, що стосуються легенів
інфекція легенів (пневмонія)
інфекція плеври — оболонки, що оточує легені (плеврит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бревіблок

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
З мікробіологічної точки зору, відкритий продукт слід використовувати негайно. Якщо це не можливо,
термін зберігання у використовуваному стані та умови до застосування лежать на користувачеві і зазвичай
не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відкриття не проводилося
в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бревіблок

Діюча речовина: есмолол гідрохлорид
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид або хлоридна кислота (додаються для забезпечення правильного рівня pH), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бревіблоку та вміст упаковки
Бревіблок — це стерильний розчин для інфузії.
Доступний у упаковці з 5 флаконів по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 ROMA
Виробник
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей розділ містить практичну інформацію щодо застосування. Прочитайте інструкцію з медичного застосування для отримання повної інформації про дозування, спосіб застосування, протипоказання, застереження тощо.
Дозування та спосіб застосування
Бревіблок 10 мг/мл — це ізоосмотичний розчин, готовий до застосування, який рекомендовано для внутрішньовенного введення.
Ця схема дозування використовується для введення правильної початкової дози або болюсного введення за допомогою шприца.
Дозування наведено в наступній таблиці.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами натрію бікарбонату.
Особливі заходи щодо утилізації та обробки

Кожна пляшка призначена для одноразового використання і не містить консервантів. Після того, як пломба на місці доступу порушена і лікарський засіб відібрано, пляшку слід використати протягом 24 годин. Не під’єднувати повторно частково використані пляшки.
Не використовувати пластикові контейнери для послідовного з’єднання. Таке використання може призвести до емболії через залишкове повітря з первинного контейнера, перш ніж завершиться введення рідини з вторинного контейнера.
Не використовувати, якщо зовнішня упаковка була раніше відкрита або пошкоджена.
Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням на наявність частинок і зміну кольору. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або від безбарвного до світло-жовтого.
Викинути невикористану частину відповідно до місцевих правил регулювання.

Інструкція: інформація для пацієнта

Бревіблок 10 мг/мл Розчин для інфузії

Есмололу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бревіблок і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Бревіблок
Як вам буде введено Бревіблок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бревіблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бревіблок і для чого його застосовують

Бревіблок містить активну речовини есмолол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«бета-блокатори». Цей лікарський засіб діє, контролюючи силу та частоту серцевих скорочень.
Бревіблок застосовують у дорослих для лікування:

порушень ритму серця, коли серцебиття занадто швидке (тахікардія)
порушень ритму серця (тахікардія) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія), навіть якщо це відбувається під час або безпосередньо після операції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Бревіблок

Лікар не буде вводити Вам Бревіблок

якщо Ви алергічні на есмолол, інші бета-блокатори або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас дуже повільний ритм серця (синусова брадикардія) (менше 50 ударів на хвилину)
якщо у Вас прискорене серцебиття або почергове прискорення та уповільнення (дисфункція синусового вузла)
якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається «серйозна серцева блокада». Серцева блокада — це порушення електричних імпульсів, що контролюють серцебиття (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня)
якщо функція Вашого серця пригнічена (кардіогенний шок)
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (серйозна гіпотензія)
якщо у Вас слабке серце (декомпенсована серцева недостатність)
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування високого кров’яного тиску, зокрема препарати з групи, які називаються «кальцієві блокатори» (верапаміл, дилтіазем). Бревіблок не буде введено протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу
якщо у Вас пухлина надниркових залоз, розташованих над нирками, що призводить до підвищення кров’яного тиску (феохромоцитома), яка не лікувалася
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск у легенях (легенева гіпертензія)
якщо у Вас гострий астматичний напад, який швидко погіршується
якщо у Вас підвищений рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам введуть Бревіблок.
Лікар особливо уважно ставитиметься до цього лікарського засобу, якщо:

Вам лікували певні порушення ритму серця, що називаються надшлуночкові аритмії, і Ви страждаєте на захворювання серця або приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця
застосування Бревіблоку в цих випадках може призвести до серйозних реакцій, що можуть бути смертельними (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти)
під час лікування у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія). Симптомами цього можуть бути відчуття запаморочення або легкості в голові, особливо коли Ви підводитеся. Як правило, такий стан покращується протягом 30 хвилин після припинення лікування Бревіблоком
Ви страждаєте на повільне серцебиття (брадикардія). Якщо Ваша частота серцевих скорочень знизиться до 50–55 ударів на хвилину, лікар введе нижчу дозу або припинить лікування Бревіблоком
у Вас слабке серце
Ви маєте проблеми з електричними імпульсами, що контролюють ритм Вашого серця (серцева блокада)
якщо у Вас пухлина надниркових залоз, що призводить до підвищення кров’яного тиску (феохромоцитома), яка лікувалася препаратами, що називаються блокаторами альфа-рецепторів
Ви приймаєте ліки для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензії), спричиненого низькою температурою тіла (гіпотермія)
Ви страждаєте або страждали на захворювання легень, що призводить до звуження дихальних шляхів або свистячого дихання, наприклад, при астмі. У разі серйозних труднощів із диханням (бронхоспазм) лікар припинить терапію Бревіблоком і, за необхідності, введе інший препарат
Ви маєте цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові) або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Бревіблок може посилювати дію ліків від діабету
Ви маєте проблеми зі шкірою поблизу місця введення. Це може бути спричинено витіканням розчину навколо місця введення. Якщо це відбувається, лікар використає іншу вену для введення
Ви страждаєте на біль у грудях, що називається «ангіна Принцметала»
у Вас низький об’єм крові, що циркулює в організмі (гіповолемія)
Ви страждаєте на порушення кровообігу, наприклад, блідість пальців (синдром Рейно) або труднощі з ходьбою
Ви маєте захворювання нирок або перебуваєте на діалізі — системі фільтрації крові
Ви маєте будь-яку алергію або перебуваєте під ризиком серйозних алергічних реакцій. Бревіблок може ускладнити перебіг алергії та ускладнити її лікування
Ви або хтось із Вашої родини страждає або страждав на захворювання шкіри, що називається псоріаз
Ваша щитоподібна залоза, залоза шиї, працює надмірно (гіпертиреоз)

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть цей препарат. Можливо, Вам знадобиться ретельне обстеження, і лікування може бути змінено.
Тривале застосування препаратів, подібних до Бревіблоку, може призвести до зниження сили Вашого серцебиття.
Оскільки Бревіблок застосовується лише на короткий час, це малоймовірно. Під час лікування за Вами будуть уважно спостерігати, і лікування Бревіблоком буде зменшено або припинено, якщо сила Вашого серцебиття знизиться. Крім того, лікар постійно контролюватиме Ваш кров’яний тиск і ЕКГ під час лікування Бревіблоком.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Бревіблоку у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Тому неможливо дати рекомендації щодо дозування.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та БРЕВІБЛОК
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте:

ліки, що можуть знижувати кров’яний тиск або уповільнювати серцебиття
ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем). Бревіблок не буде введено протягом 48 годин після припинення терапії верапамілом; хінідин, дисопірамід
ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, наприклад, ніфедипін, моноксидин
ліки, що використовуються для лікування слабкого серця (наприклад, дигоксин, дигітоксин, наперстянка)
ліки, що використовуються для лікування діабету (антидіабетичні), включаючи інсулін і пероральні препарати
ліки, що відомі як гангліоплегічні засоби
ліки, що використовуються як знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, відомі як НПЗЗ, флоктафенін, морфін)
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (амісулпірид, хлорпромазин, клозапін, резерпін)
ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін і амітриптилін)
ліки, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості (наприклад, фенобарбітал)
ліки, що використовуються для лікування алергії (епінефрин)
ліки з групи, що називаються «агоністи альфа-2» (наприклад, клонідин, що використовується для лікування високого кров’яного тиску та мігрені)
ліки, що використовуються переважно для лікування хвороби Паркінсона — захворювання центральної нервової системи, що ускладнює контроль рухів, що проявляється, наприклад, тремором, відчуттям скованості, уповільненням рухів, труднощами з утриманням рівноваги (похідні ерготу)
ліки, що використовуються для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон)
ліки, що використовуються для лікування захворювання, що характеризується серйозною м’язовою слабкістю (міастенія)
ліки, що підвищують скорочення серця та кров’яний тиск (з так званим «позитивним інотропним ефектом»)
ліки, що використовуються для розрідження крові (варфарин)
ліки, що використовуються в анестезії, наприклад, хлорид суксаметонію або мівакурій

Вагітність, годування груддю та фертильність
Бревіблок Вам не буде введено, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, оскільки Бревіблок не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Бревіблок може проникати в грудне молоко, тому Вам не буде введено Бревіблок, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Бревіблок не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
БРЕВІБЛОК містить натрій
Цей лікарський засіб містить 700 мг натрію на пакет. Це слід враховувати людям із порушенням функції нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як вам буде введено Бревіблок

Цей лікарський засіб вам будуть вводити суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Дозу встановить лікар на підставі вашої ваги та стану здоров’я.
Бревіблок не досліджувався для застосування довше, ніж 24 години.
Бревіблок готовий до застосування. Бревіблок буде введено вам через голку, встановлену у вену
на руці.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Бревіблоку у дітей та підлітків віком до 18 років ще не доведені.
Наявні дані не дозволяють дати жодних рекомендацій щодо дозування.
Якщо вам введуть більше Бревіблоку, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж потрібно, оскільки лікар або
медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Однак, якщо це станеться, лікар припинить терапію Бревіблоком і, за необхідності, призначить
додаткове лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Більшість побічних реакцій, що спостерігалися, є незначними та тимчасовими.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів,
які можуть бути серйозними :

зниження тиску крові (гіпотензія). Дозу Бревіблоку буде зменшено або введення припинять. Лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск під час лікування.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти:
дуже часто (можуть вплинути на більше ніж 1 людину з 10),

підвищена пітливість

часто (можуть вплинути до 1 людини з 10)

втрата апетиту (анорексія)
депресія
тривожність
сонливість
головний біль
відчуття поколювання
труднощі з концентрацією
відчуття сплутаності або збудження
запаморочення
нудота та блювота
відчуття слабкості
відчуття втоми
подразнення, запалення та ущільнення шкіри в місці введення Бревіблоку

нечасто (можуть вплинути до 1 людини з 100)

незвичайні думки
подразливість
раптове втрати свідомості (синкопе)
неконтрольовані рухи тіла (судоми)
порушення мовлення
проблеми зі зором
біль у грудях
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
проблеми з електричними імпульсами, що регулюють серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада)
підвищений тиск крові в легенях
припинення роботи серця (серцева блокада)
порушення серцевого ритму (екстрасистолія шлуночків)
порушення серцевого ритму (вузловий ритм)
біль у грудях, спричинений проблемою з серцем (стенокардія)
погана циркуляція крові в руках та ногах (периферична ішемія)
блідість
почервоніння
задишка або відчуття тиску в грудях, що ускладнює дихання (диспнея)
рідина в легенях (легеневий набряк)
труднощі з диханням (бронхоспазм)
захворювання легенів, що ускладнює дихання (астма)
закладеність носа (назальна конгестія)
незвичайні свистячі або хриплячі звуки під час дихання
зміни в смакових відчуттях (дисгеузія)
труднощі з травленням (диспепсія)
запор
сухість у роті
біль у ділянці шлунка (абдомінальний біль)
зміна кольору шкіри
почервоніння шкіри
біль у м’язах або кістках, включаючи навколо лопаток і ребер (м’язово-скелетний біль)
труднощі з сечовипусканням
тремтіння
підвищена температура тіла (лихоманка)
біль, набряк (едема) або відчуття печіння чи синяки в місці введення Бревіблоку

дуже рідко (можуть вплинути до 1 людини з 10 000),

сильне зниження частоти серцевих скорочень (зупинка синусового вузла)
відсутність електричної активності в серці (асистолія)
запалення кровоносних судин (тромбофлебіт)
дегенерація тканини шкіри (некроз шкіри) через витік розчину навколо місця ін’єкції

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
підвищений рівень кислот у тілі (метаболічний ацидоз)
підвищена частота скорочень серця (прискорений ідіовентрикулярний ритм)
спазм артерій серця (коронарний артеріоспазм)
припинення нормального кровообігу (серцева зупинка)
виникнення або погіршення псоріазу (захворювання шкіри, що викликає шкіряні плями)
набряк шкіри обличчя, кінцівок, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка
м’язова слабкість
запалення вени (флебіт) або утворення пухирів у місці інфузії

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших лікарських засобів, що містять ті самі активні речовини, що й
Бревіблок (есмолол), і які, отже, можуть бути потенційними побічними ефектами Бревіблоку,
включають:
ефекти, що стосуються нервової системи

бачити або чути речі, яких немає (галюцинації)
яскраві сни
порушення сну
проблеми з пам’яттю
депресія, що призводить до нерухомості та безвиразності (кататонія)
ефекти, що стосуються крові та кровообігу
холодні пальці рук і ніг
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
підвищення рівня в крові антинуклеарних антитіл, які організм виробляє проти самого себе
підвищена концентрація в крові еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець
червоні плями на шкірі, спричинені руйнуванням тромбоцитів у крові (тромбоцитопенічна пурпура)
червоні плями на шкірі, спричинені запаленням кровоносних судин (нетромбоцитопенічна пурпура)
ефекти, що стосуються м’язів та кісток
біль у суглобах (артралгія)
ефекти, що стосуються імунної системи — системи захисту організму
захворювання, що впливає на різні органи тіла (системний червоний вовчак)
алергічні реакції
погіршення алергічних реакцій
ефекти, що стосуються очей
зниження сльозовиділення
ефекти, що стосуються легенів
інфекція легенів (пневмонія)
інфекція плеври — мембрани, що оточує легені (плеврит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт
http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бревіблок

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
З мікробіологічної точки зору, відкритий продукт слід використовувати одразу. Якщо він не
використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є
відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C,
окрім випадків, коли відкриття проводилося в умовах контролюваного асептичного режиму, що підтверджено.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бревіблок

Діюча речовина — есмолол гідрохлорид
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид або хлоридна кислота (додаються для забезпечення правильного рівня pH), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бревіблок та вміст упаковки
Бревіблок являє собою стерильний розчин для інфузії.
Доступний у упаковці з одного пластикового пакета об’ємом 250 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 ROMA
Виробник
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines, Бельгія

- Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

У цьому розділі міститься практична інформація щодо введення. Прочитайте інструкцію для реєстрації (RCP) для отримання повної інформації про дозування, метод введення, протипоказання, застереження тощо.
Дозування та спосіб введення
Бревіблок 10 мг/мл — це ізоосмотичний розчин, готовий до застосування, призначений для внутрішньовенного введення.
Ця схема дозування використовується для введення початкової дози або болюсного введення за допомогою шприца.
Дозування наведено в наступній таблиці.
Таблиця 1: Таблиця дозування для введення початкових та підтримувальних доз
Об’єм та кількість
есмололу Об’єм есмололу, необхідний для забезпечення різних ПІДТРИМУВАЛЬНИХ ДОЗ
необхідний для для інфузій у діапазоні від 25 до 300 мкг/кг/хв
ПОЧАТКОВОЇ
ДОЗИ
500
мкг/кг
за 1 хвилину
Вага ДОЗИ
пацієнта Об’єм Кількість 25 50 100 150 200 300
(кг) (мл) (мг) мкг/кг/хв мкг/кг/хв мкг/кг/хв мкг/кг/хв мкг/кг/хв мкг/кг/хв
КІЛЬКІСТЬ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ЗА ГОДИНУ
40 2 20 6 мл/год 12 мл/год 24 мл/год 36 мл/год 48 мл/год 72 мл/год
50 2,5 25 7,5 мл/год 15 мл/год 30 мл/год 45 мл/год 60 мл/год 90 мл/год
60 3 30 9 мл/год 18 мл/год 36 мл/год 54 мл/год 72 мл/год 108 мл/год
70 3,5 35 10,5 мл/год 21 мл/год 42 мл/год 63 мл/год 84 мл/год 126 мл/год
80 4 40 12 мл/год 24 мл/год 48 мл/год 72 мл/год 96 мл/год 144 мл/год
90 4,5 45 13,5 мл/год 27 мл/год 54 мл/год 81 мл/год 108 мл/год 162 мл/год
100 5 50 15 мл/год 30 мл/год 60 мл/год 90 мл/год 120 мл/год 180 мл/год
110 5,5 55 16,5 мл/год 33 мл/год 66 мл/год 99 мл/год 132 мл/год 198 мл/год
120 6 60 18 мл/год 36 мл/год 72 мл/год 108 мл/год 144 мл/год 216 мл/год
* мл відповідає Бревіблоку (10 мг/мл)
* Як тільки досягнуто бажану частоту серцевих скорочень або безпечні фізіологічні умови для пацієнта (наприклад, зниження артеріального тиску), ПРИПИНІТЬ введення початкової дози та зменшіть підтримувальну дозу інфузії з 50 мкг/кг/хв до 25 мкг/кг/хв або менше. За необхідності інтервал між етапами може бути збільшений з 5 до 10 хвилин.
ПРИМІТКА: Не встановлено, що введення підтримувальних доз понад 200 мкг/кг/хв дає значущі переваги, а безпека доз понад 300 мкг/кг/хв не досліджувалася.
Тахікардія та підвищення тиску в періопераційному періоді
Для періопераційної тахікардії та гіпертензії режим дозування може варіюватися наступним чином:
Для внутрішньоопераційного лікування — під час анестезії, коли потрібен негайний контроль:
Введіть дозу у вигляді болюса 80 мг за 15–30 секунд, після чого — інфузію 150 мкг/кг/хв. Регулюйте швидкість інфузії за потребою до 300 мкг/кг/хв. Об’єм інфузії, необхідний залежно від різної ваги пацієнтів, наведено в Таблиці 1
На момент прокидання від анестезії
Введіть 500 мкг/кг/хв протягом 4 хвилин, потім продовжуйте інфузію 300 мкг/кг/хв. Об’єм інфузії, необхідний залежно від різної ваги пацієнтів, наведено в Таблиці 1
У постопераційних ситуаціях, коли можлива титрація
Введіть початкову дозу 500 мкг/кг/хв протягом 1 хвилини перед кожним етапом титрації для швидкої відповіді. Використовуйте етапи титрації 50, 100, 150, 200, 250 та 300 мкг/кг/хв по 4 хвилини, зупиняючись, коли досягнуто бажаного терапевтичного ефекту. Об’єм інфузії, необхідний залежно від різної ваги пацієнтів, наведено в Таблиці 1
Потенційні ефекти, які слід враховувати під час лікування Бревіблоком
У разі появи побічних ефектів дозування Бревіблоку можна зменшити або припинити його введення. Небажані ефекти повинні зникнути протягом 30 хвилин.
Якщо виникає місцева реакція у місці інфузії, слід використовувати альтернативне місце введення та дотримуватися обережності, щоб запобігти екстравазації.
Застосування Бревіблоку протягом більше 24 годин не повністю досліджено. Інфузії тривалістю понад 24 години слід проводити лише з обережністю.
Рекомендується поступове припинення інфузії, щоб уникнути ризику рефлекторної тахікардії та гіпертензії. Як і при всіх бета-блокаторах, оскільки ефекти, пов’язані з припиненням, не можуть бути виключені, слід дотримуватися обережності при раптовому припиненні інфузії Бревіблоку у пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій.
Заміна терапії Бревіблоком на альтернативні препарати
Після досягнення адекватного контролю частоти серцевих скорочень та стабільного клінічного стану пацієнтів можна перейти на терапію альтернативними препаратами (наприклад, антиаритміками або блокаторами кальцієвих каналів).
Зменшення дози:
Коли Бревіблок замінюють альтернативними препаратами, лікар повинен уважно враховувати інструкції до обраного альтернативного препарату та зменшити дозу Бревіблоку наступним чином:

Протягом першої години після першої дози альтернативного препарату зменшіть швидкість інфузії Бревіблоку наполовину (50%).
Після введення другої дози альтернативного препарату спостерігайте за реакцією пацієнта, і якщо контроль залишається задовільним протягом першої години, припиніть інфузію Бревіблоку.

Додаткова інформація про дозування
Коли досягнуто бажаного терапевтичного ефекту або безпечних фізіологічних умов для пацієнта (наприклад, зниження артеріального тиску), пропустіть болюс і зменшіть підтримувальну дозу інфузії з 50 мкг/кг/хв до 25 або 12,5 мкг/кг/хв.
Крім того, можна збільшити інтервал між етапами з 5 до 10 хвилин.
Введення Бревіблоку повинно бути припинене, коли частота серцевих скорочень або артеріальний тиск швидко досягають або перевищують безпечний рівень. Коли ЧСС або артеріальний тиск повертаються до прийнятного рівня, відновіть введення без болюса та з нижчою дозою.
Спеціальні групи
Літні люди
Літніх пацієнтів слід лікувати з обережністю, починаючи з нижчої дози.
Спеціальні дослідження у літніх людей не проводилися. Однак аналіз даних у 252 пацієнтів старше 65 років не виявив відмінностей у фармакодинамічних ефектах порівняно з пацієнтами молодше 65 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю
При введенні Бревіблоку пацієнтам з нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності, оскільки метаболіт кислоти Бревіблоку виводиться незміненим нирками. Виведення кислого метаболіту значно знижено у пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок; період напіввиведення збільшується приблизно в 10 разів порівняно з нормою, а рівні в плазмі значно підвищені.
Пацієнти з печінковою недостатністю
При печінковій недостатності спеціальні застереження не потрібні, оскільки естерази еритроцитів відіграють головну роль у метаболізмі Бревіблоку.
Дитяча популяція
Безпека та ефективність Бревіблоку у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Наявні дані описані в розділах 5.1 та 5.2, але жодних рекомендацій щодо дозування дати не можна.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами натрію бікарбонату.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції

Кожен пакет — одноразовий і не містить консервантів. Після того як пломба на доступі буде порушена та препарат відібрано, пакет слід використовувати протягом 24 годин. Не під’єднуйте повторно частково використані пакети.
Не використовуйте пластикові контейнери для послідовного з’єднання. Таке використання може призвести до емболії через залишкове повітря з основного контейнера до завершення введення рідини з вторинного контейнера.
Не використовуйте, якщо зовнішня упаковка була відкрита або пошкоджена.
Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням на наявність частинок та зміну кольору. Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або від безбарвного до світло-жовтого.
Викидайте невикористаний вміст відповідно до місцевих нормативів.