BREVIBLOC

Ulotka: informacja dla pacjenta

BREVIBLOC 10 mg/ml Roztwór do wlewu

Esmololo chlorowodorek
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BREVIBLOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BREVIBLOC
3. Jak będzie Ci podawany BREVIBLOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BREVIBLOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BREVIBLOC i do czego służy

BREVIBLOC zawiera substancję czynną esmolol, która należy do grupy leków zwanych
„bety-blokerami”. Lek ten działa poprzez kontrolowanie siły i częstości uderzeń serca.
Brevibloc stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• zaburzeń rytmu serca, gdy uderzenia serca są zbyt szybkie (tachykardia)
• zaburzeń rytmu serca (tachykardia) oraz podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie), również gdy występuje to podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem BREVIBLOC

Lekarz nie poda Ci BREVIBLOC

• jeśli jesteś uczulony na esmolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz bardzo powolny rytm serca (bradykardię zatokową) (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli masz przyspieszone tętno lub naprzemienne przyspieszenie i spowolnienie rytmu serca (zespół słabej funkcji zatoku),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „ciężkim blokiem serca”. Blok serca to zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia),
• jeśli funkcja Twojego serca jest obniżona (szok kardiogenny),
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja),
• jeśli masz osłabione serce (niewydolność serca dekompensowana),
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak leki z grupy tzw. antagonistów kanału wapniowego (werypamil, diltiazem). Brevibloc nie będzie Ci podawany w ciągu 48 godzin od zaprzestania przyjmowania werypamylu,
• jeśli masz guza nadnerczy – gruczołów położonych nad nerkami – powodującego wzrost ciśnienia krwi (feochromocytoma), który nie został wyleczony,
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne),
• jeśli cierpisz na ostry, szybko postępujący astmę (chorobę dróg oddechowych),
• jeśli masz podwyższony poziom kwasów we krwi (acidoza metaboliczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Brevibloc skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• byłeś leczony z powodu niektórych zaburzeń rytmu serca zwanych nadkomorowymi zaburzeniami rytmu i cierpisz na chorobę serca lub przyjmujesz inne leki na choroby serca. Stosowanie Brevibloc w tych przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji, które mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane),
• podczas leczenia masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie, szczególnie podczas wstawania. Stan ten zwykle poprawia się w ciągu 30 minut od zakończenia leczenia Brevibloc,
• cierpisz na powolne tętno (bradykardię). Jeśli Twoja czynność serca spadnie do 50–55 uderzeń na minutę, lekarz poda niższą dawkę lub przerwie leczenie Brevibloc,
• masz osłabione serce,
• cierpisz na zaburzenia przewodnictwa elektrycznego kontrolującego rytm serca (blok serca),
• jeśli masz guza nadnerczy, gruczołów położonych nad nerkami, powodującego wzrost ciśnienia krwi (feochromocytoma), który został wyleczony lekami zwanymi blokerami receptorów alfa,
• przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze (hipertensję) spowodowane niską temperaturą ciała (hipotermią),
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę płuc powodującą zwężenie dróg oddechowych lub świsty, taką jak astma. W przypadku ciężkich trudności w oddychaniu (bronchospazm), lekarz przerwie leczenie Brevibloc i w razie potrzeby poda inny lek,
• masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Brevibloc może nasilać działanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• masz problemy skórne w miejscu wstrzykiwania. Mogą one być spowodowane wyciekiem roztworu wokół miejsca wstrzyknięcia. W takim przypadku lekarz użyje innej żyły do wstrzyknięcia,
• cierpisz na ból w klatce piersiowej zwany „anginą Prinzmetala”,
• masz niską objętość krwi krążącej w organizmie (hipowolemia),
• cierpisz na zaburzenia przepływu krwi, takie jak bladość palców (zespół Raynauda) lub trudności w chodzeniu,
• cierpisz na chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie – procedurze oczyszczania krwi,
• cierpisz na jakiekolwiek alergie lub jesteś narażony na ciężkie reakcje alergiczne. Brevibloc może nasilać alergie i utrudniać ich leczenie,
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi lub cierpiał na chorobę skóry zwaną łuszczycą,
• Twoja tarczyca – gruczoł w szyi – działa nadmiernie (nadczynność tarczycy).

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych stanów (lub jeśli nie jesteś pewien) skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Może być konieczne dokładne badanie i dostosowanie leczenia.
Długotrwałe stosowanie leków takich jak Brevibloc może prowadzić do osłabienia siły uderzeń serca.
Ponieważ Brevibloc jest stosowany tylko przez ograniczony czas, mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany, a leczenie Brevibloc zostanie zmniejszone lub przerwane, jeśli siła uderzeń serca się zmniejszy. Ponadto lekarz będzie stale kontrolował Twoje ciśnienie krwi i EKG podczas leczenia Brevibloc.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Brevibloc u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie została jeszcze potwierdzona. Dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może skutkować wykryciem w teście antydopingowym.

Inne leki i BREVIBLOC
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz:

• leki mogące obniżać ciśnienie krwi lub spowalniać tętno,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werypamil, diltiazem). Brevibloc nie będzie Ci podawany w ciągu 48 godzin od zakończenia leczenia werypamylem,
• chinidynę, disopiramide, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak nifedypina, monoksydyna,
• leki stosowane w leczeniu osłabionego serca (np. digoksyna, digitoksyna, digitaliki),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (antydiabetyki), w tym insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe,
• leki zwane blokerami zwojów (ganglioplegikami),
• leki stosowane jako środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne znane jako NLPZ, floktafenina, morfina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (amisulpryd, chloropromazyna, klozapina, rezerpina),
• leki stosowane w leczeniu depresji („trójpierścieniowe” antydepresanty, takie jak imipramina i amitryptylina),
• leki stosowane w leczeniu padaczki – choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności (np. fenobarbital),
• leki stosowane w leczeniu alergii (adrenalina),
• leki z grupy tzw. agonistów alfa-2 (np. klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i migreny),
• leki stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona – choroby układu nerwowego środkowego, która utrudnia kontrolę ruchu, objawiającej się np. drżeniem, uczuciem sztywności, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi (pochodne ergotyny),
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon),
• leki stosowane w leczeniu choroby charakteryzującej się ciężką słabością mięśni (miastenia gravis),
• leki zwiększające siłę skurczu serca i ciśnienie krwi (o działaniu tzw. pozytywnym inotropowym),
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (warfaryna),
• leki stosowane w znieczuleniu, takie jak chlorek suksametoniu lub mivakurium.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie poda się Ci Brevibloc, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ Brevibloc nie jest zalecany w ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Brevibloc może przechodzić do mleka matki, dlatego nie poda się Ci Brevibloc, jeśli karmisz piersią, ponieważ Brevibloc nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

BREVIBLOC zawiera sód
Brevibloc zawiera około 0,28 mg sodu na fiolę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak lekarz poda Ci BREVIBLOC

Ten lek będzie podawany zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i stan zdrowia.
Brevibloc nie był badany w terapii trwającej dłużej niż 24 godziny.
Brevibloc jest gotowy do użycia. Brevibloc będzie podawany za pomocą kaniuli wprowadzonej do żyły w ramieniu.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Brevibloc u dzieci i u nastolatków do 18. roku życia nie zostały jeszcze potwierdzone. Obecnie dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie żadnych rekomendacji dawkowania.
Jeśli podano Ci więcej Brevibloc niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej roztworu do wlewu niż powinno się podać, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować w trakcie leczenia.
Jeśli jednak do tego dojdzie, lekarz przerwie terapię Brevibloc i poda Ci dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość zaobserwowanych reakcji niepożądanych jest łagodna i przemijająca.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) – dawkę Brevibloc należy zmniejszyć lub przerwać podawanie. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dodatkowo możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nadmierne pocenie się

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja
• lęk
• senność
• ból głowy
• mrowienie
• trudności z koncentracją
• uczucie dezorientacji lub pobudzenia
• zawroty głowy
• nudności i wymioty
• uczucie słabości
• uczucie zmęczenia
• podrażnienie, stan zapalny i zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia Brevibloc

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nietypowe myśli
• podrażliwość
• nagła utrata przytomności (zawał)
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)
• problemy z mówieniem
• problemy ze wzrokiem
• ból w klatce piersiowej
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• problemy z impulsami elektrycznymi kontrolującymi rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększone ciśnienie krwi w płucach
• zatrzymanie czynności serca (blok serca)
• zaburzenia rytmu serca (ekstrasystolia komorowa)
• zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
• ból w klatce piersiowej spowodowany problemem z sercem (angina pectoris)
• słabe przepływanie krwi w ramionach i nogach (ischemia obwodowa)
• bladość
• zaczerwienienie
• duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które utrudnia oddychanie (dyspnę)
• płyn w płucach (obrzęk płucny)
• trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• choroba płuc utrudniająca oddychanie (astma)
• zatkany nos (zatory nosowe)
• nietypowe świsty lub chrapanie podczas oddychania
• zmiany w smaku (dysgeuzja)
• trudności z trawieniem (dyspepsja)
• zaparcia
• suchość w ustach
• ból w okolicy żołądka (ból brzucha)
• bladość skóry
• zaczerwienienie skóry
• ból mięśni lub kości, w tym w okolicy łopatek i żeber (ból mięśniowo-szkieletowy)
• trudności z oddawaniem moczu
• dreszcze
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• ból, obrzęk (edem) lub uczucie pieczenia oraz siniaki w miejscu wstrzyknięcia Brevibloc

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• silne spowolnienie rytmu serca (zatrzymanie zatokowe)
• brak aktywności elektrycznej w sercu (asystolia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (tromboflebita)
• zwyrodnienie tkanki skóry (nekroza cutanea) spowodowane wyciekiem roztworu w okolicy miejsca wstrzyknięcia

nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• podwyższony poziom kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm idioventrykularny)
• skurcz tętnic serca (spazm koronarny)
• przerwanie normalnego przepływu krwi (zatrzymanie krążenia)
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej szorstkie plamy)
• obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (angioobrzęk)
• pokrzywka
• osłabienie mięśni
• zapalenie żyły (flebita) lub powstawanie pęcherzy w miejscu wlewu

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane przy stosowaniu innych leków zawierających te same substancje czynne co Brevibloc (esmolol), a które zatem mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi również Brevibloc, to:
działania dotyczące układu nerwowego

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• intensywne sny
• zaburzenia snu
• problemy z pamięcią
• depresja prowadząca do bezruchu i braku wyrazu twarzy (katatonia)
  działania dotyczące krwi i krążenia
• zimne palce rąk i stóp
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• wzrost stężenia przeciwciał antyjądrowych we krwi, które organizm wytwarza przeciwko sobie
• podwyższone stężenie we krwi eozynofili, rodzaju białych krwinek
• czerwone plamy na skórze spowodowane zniszczeniem płytek krwi we krwi (purpura trombocytopeniczna)
• czerwone plamy na skórze spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (purpura nie-trombocytopeniczna)

działania dotyczące mięśni i kości

• ból stawów (artralgia)
  działania dotyczące układu odpornościowego, systemu obronnego organizmu
• choroba obejmująca różne narządy organizmu (toczeń układowy)

alergie

• nasilenie się reakcji alergicznych
  działania dotyczące oka
• zmniejszone łzawienie
  działania dotyczące płuc
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenie opłucnej, błony otaczającej płuca (zapalenie opłucnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BREVIBLOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia otwarty produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty
natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie
użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że
otwarcie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BREVIBLOC

• Substancją czynną jest esmolol chlorhydrate
• Pozostałe składniki to: sodio chloridum, sodio acetate, acido acetico glaciale, sodio hydroxidum lub acido hydrochloridricum (dodane w celu zapewnienia odpowiedniego pH), aqua pro preparationibus injectabilibus.

Opis wyglądu BREVIBLOC i zawartości opakowania
Brevibloc jest sterylnej roztworem do wlewania.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 fiolki po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 ROMA
Producent
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ta sekcja zawiera informacje praktyczne dotyczące podania leku. Przeczytaj ulotkę produktu pod względem pełnych informacji dotyczących dawkowania, metody podania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.
Dawkowanie i sposób podania
Brevibloc 10 mg/ml to gotowy, izootoniczny roztwór przeznaczony do podania dożylnego.
Ten schemat dawkowania stosuje się do podania odpowiedniej dawki początkowej lub bolusowej za pomocą strzykawki.
Dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.
Niezgodności
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami lub roztworami wodorostanu sodu.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania

• Każda worka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących. Po złamaniu uszczelnienia dostępu i pobraniu leku worka powinna być użyta w ciągu 24 godzin. Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.
• Nie należy używać pojemników z tworzywa sztucznego do połączeń szeregowych. Takie użycie może spowodować zespół powietrznej embolii związanego z powietrzem pozostałym w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.
• Nie należy używać, jeśli opakowanie zewnętrzne zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
• Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy używać, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
• Nieużywane pozostałości należy wylać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla pacjenta

BREVIBLOC 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwania dożylnego

Esmololo chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BREVIBLOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BREVIBLOC
3. Jak będzie Ci podawany BREVIBLOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BREVIBLOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BREVIBLOC i do czego służy

BREVIBLOC zawiera substancję czynną esmolol, która należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”. Lek ten działa poprzez kontrolowanie siły i częstości uderzeń serca.
Brevibloc stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• zaburzeń rytmu serca, gdy uderzenia serca są zbyt szybkie (tachyarytmia)
• zaburzeń rytmu serca (tachyarytmia) oraz podwyżyszenia ciśnienia krwi (nadciśnienie), również gdy występują one podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem BREVIBLOC

Lekarz nie poda Ci BREVIBLOC

• jeśli jesteś uczulony na esmolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz bardzo powolne rytm serca (bradykardię zatokową) (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• jeśli masz przyspieszone tętno lub naprzemienne przyspieszone i spowolnione rytm serca (zespół słabości zatoku)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „ciężkim blokiem serca”. Blok serca to zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia)
• jeśli funkcja Twojego serca jest obniżona (szok kardiogenny)
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja)
• jeśli masz osłabione serce (niewyrównany zawał serca)
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak leki z grupy tzw. „antagonistów wapnia” (werapamil, diltiazem). Brevibloc nie będzie podawany w ciągu 48 godzin od zakończenia przyjmowania werapamilu
• jeśli masz guza nadnerczy, gruczołów znajdujących się nad nerkami, powodujący podwyższone ciśnienie krwi (feochromocytoma), który nie został zleczony
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne)
• jeśli cierpisz na ostrą, szybko postępującą astmę (chorobę dróg oddechowych)
• jeśli masz podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Brevibloc.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• był leczony z powodu pewnych zaburzeń rytmu serca zwanych nadkomorowymi arytmią serca i cierpisz na chorobę serca lub przyjmujesz inne leki na choroby serca
• stosowanie Brevibloc w tych przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji, które mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane)
• podczas leczenia masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Objawami mogą być uczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie, szczególnie podczas wstawania. Stan ten zwykle poprawia się w ciągu 30 minut od zakończenia leczenia Brevibloc
• cierpisz na powolne bicie serca (bradykardię). Jeśli Twoja częstotliwość serca spadnie do 50–55 uderzeń na minutę, lekarz poda niższą dawkę lub przerwie leczenie Brevibloc
• masz osłabione serce
• cierpisz na zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (blok serca)
• jeśli masz guza nadnerczy, gruczołów znajdujących się nad nerkami, powodujący podwyższone ciśnienie krwi (feochromocytoma), który został zleczony lekami zwanymi blokerami receptorów alfa
• przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze (hipertensję), które zostało spowodowane niską temperaturą ciała (hipotermią)
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę płuc powodującą zwężenie dróg oddechowych lub świsty, taką jak astma. W przypadku ciężkich trudności z oddychaniem (bronchospazm), lekarz przerwie leczenie Brevibloc i w razie potrzeby poda inny lek
• masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Brevibloc może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych
• masz problemy skórne w miejscu wstrzykiwania. Mogą one być spowodowane wyciekiem roztworu wokół miejsca wstrzykiwania. W takim przypadku lekarz użyje innej żyły do wstrzykiwania
• cierpisz na ból w klatce piersiowej zwany „anginą Prinzmetala”
• masz niską ilość krwi krążącej w organizmie (hipowolemia)
• cierpisz na zaburzenia krążenia, takie jak bladość palców (zespół Raynauda) lub trudności z chodzeniem
• cierpisz na chorobę nerek lub jesteś poddany dializie, systemowi filtracji krwi
• masz jakiekolwiek uczulenia lub jesteś narażony na ciężkie reakcje alergiczne. Brevibloc może nasilać uczulenia i utrudniać ich leczenie
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi lub cierpiał na chorobę skóry zwaną łuszczycą
• Twoja tarczyca, gruczoł w szyi, działa nadmiernie (nadczynność tarczycy)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów (lub jeśli nie jesteś pewien) skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Może być potrzebne dokładne badanie i modyfikacja leczenia.
Długotrwałe stosowanie leków takich jak Brevibloc może prowadzić do osłabienia siły skurczu serca.
Ponieważ Brevibloc jest stosowany tylko przez ograniczony czas, mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany, a dawkowanie Brevibloc zostanie zmniejszone lub przerwane, jeśli siła skurczu serca się zmniejszy. Ponadto lekarz będzie stale kontrolował Twoje ciśnienie krwi i EKG podczas leczenia Brevibloc.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Brevibloc u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostało jeszcze potwierdzone. W związku z tym nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Inne leki i BREVIBLOC
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi lub spowalniać rytm serca
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem). Brevibloc nie będzie podawany w ciągu 48 godzin od zakończenia terapii werapamilem; chinidyna, disopyramida
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak nifedypina, monoksydyna
• leki stosowane w leczeniu osłabionego serca (np. digoksyna, digitoksyna, glikozydy nasercowe)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (przeciwcukrzycowe), w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
• leki zwane blokerami zwojów (ganglioplegikami)
• leki stosowane jako środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne znane jako NLPZ, floktafenina, morfina)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (amizulpryd, chloropromazyna, klozapina, rezerpina)
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty „trójpierścieniowe” takie jak imipramina i amitryptylina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności (np. fenobarbital)
• leki stosowane w leczeniu alergii (adrenalina)
• leki z grupy tzw. „agonistów alfa-2” (np. klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i migreny)
• leki głównie stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, choroby układu nerwowego środkowego, która uniemożliwia kontrolę ruchu, objawiającej się np. drżeniem, uczuciem sztywności, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi (pochodne ergotyny)
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon)
• leki stosowane w leczeniu choroby charakteryzującej się ciężkim osłabieniem mięśni (ciężka miastenia)
• leki zwiększające siłę skurczu serca i ciśnienie krwi (o działaniu tzw. „inothropowym pozytywnym”)
• leki stosowane w rozcieńczaniu krwi (warfaryna)
• leki stosowane w znieczuleniu, takie jak chlorek suksametoniu lub mivakurium

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie będzie Ci podany Brevibloc, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ Brevibloc nie jest zalecany w ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Brevibloc może przechodzić do mleka matki, dlatego nie będzie Ci podany Brevibloc, jeśli karmisz piersią, ponieważ Brevibloc nie jest zalecany w okresie laktacji.
BREVIBLOC zawiera sód
Ten lek zawiera 700 mg sodu na worka. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak lekarz poda Ci BREVIBLOC

Ten lek będzie Ci podawany ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i stan zdrowia.
Brevibloc nie był badany w terapii trwającej dłużej niż 24 godziny.
Brevibloc jest gotowy do użycia. Brevibloc będzie Ci podawany za pomocą wlewu do żyły w ramieniu.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Brevibloc u dzieci i u nastolatków do 18. roku życia nie zostały jeszcze potwierdzone. Obecnie dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Jeśli podano Ci więcej Brevibloc niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej roztworu do wlewu niż powinno się podać, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia.
Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, lekarz przerwie leczenie Brevibloc i poda Ci dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość zaobserwowanych reakcji niepożądanych jest łagodna i przemijająca.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) – dawkę Brevibloc należy zmniejszyć lub przerwać podawanie. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia.

Ponadto możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja
• lęk
• senność
• ból głowy
• mrowienie
• trudności w koncentracji
• uczucie dezorientacji lub pobudzenia
• zawroty głowy
• nudności i wymioty
• uczucie słabości
• uczucie zmęczenia
• podrażnienie, zapalenie i zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia Brevibloc

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nietypowe myśli
• drażliwość
• nagła utrata przytomności (zawał)
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)
• problemy z mówieniem
• problemy ze wzrokiem
• ból w klatce piersiowej
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• problemy z impulsami elektrycznymi kontrolującymi rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększone ciśnienie krwi w płucach
• zatrzymanie aktywności serca (blok serca)
• zaburzenia rytmu serca (ekstrasystolie komorowe)
• zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
• ból w klatce piersiowej spowodowany problemem z sercem (angina pectoris)
• złe ukrwienie kończyn (ischemia obwodowa)
• bladość
• zaczerwienienie
• duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrudniające oddychanie (dyspnę)
• płyn w płucach (obrzęk płucny)
• trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• choroba płuc utrudniająca oddychanie (astma)
• zatkany nos (zatkanie nosa)
• świsty lub chrypkę podczas oddychania
• zmiany w smaku (dysgeuzja)
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• zaparcia
• suchość w ustach
• ból w okolicy żołądka (ból brzuszny)
• bladość skóry
• zaczerwienienie skóry
• ból mięśni lub kości, w tym w okolicy łopatek i żeber (ból mięśniowo-szkieletowy)
• trudności w oddawaniu moczu
• dreszcze
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• ból, obrzęk (obrzęk) lub uczucie pieczenia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia Brevibloc

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• silne spowolnienie rytmu serca (zatrzymanie zatokowe)
• brak aktywności elektrycznej w sercu (asystolia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (tromboflebita)
• zanik tkanki skóry (nekroza cutanea) spowodowana wyciekiem roztworu wokół miejsca wstrzyknięcia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• podwyższony poziom kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm idioventrykularny)
• skurcz arterii serca (spazm koronarny)
• przerwanie normalnego przepływu krwi (zatrzymanie krążenia)
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej łuszczące się plamy)
• obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (nadyże)
• pokrzywka
• osłabienie mięśni
• zapalenie żyły (flebita) lub powstawanie pęcherzy w miejscu wlewu

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane przy innych lekach zawierających te same substancje czynne co Brevibloc (esmolol), i które mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Brevibloc, to:
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• żywe sny

• zaburzenia snu

• problemy z pamięcią

• depresja prowadząca do bezruchu i beznamiętności (katatonia)
  Działania niepożądane dotyczące krwi i krążenia

• zimne palce rąk i stóp

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• wzrost stężenia przeciwciał antyjądrowych we krwi, które organizm wytwarza przeciwko sobie

• podwyższone stężenie we krwi eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek

• czerwone plamy na skórze spowodowane zniszczeniem płytek krwi we krwi (purpura trombocytopeniczna)

• czerwone plamy na skórze spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (purpura nie-trombocytopeniczna)
  Działania niepożądane dotyczące mięśni i kości

• ból stawów (artralgia)
  Działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego, systemu obronnego organizmu

• choroba obejmująca różne narządy organizmu (toczeń rumieniowaty układowy)
  Alergie

• nasilenie się reakcji alergicznych
  Działania niepożądane dotyczące oka

• zmniejszone łzawienie
  Działania niepożądane dotyczące płuc

• infekcja płuc (zapalenie płuc)

• infekcja opłucnej, błony otaczającej płuca (zapalenie opłucnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BREVIBLOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po otwarciu należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie
użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie
użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że
otwarcie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków aseptycznych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BREVIBLOC

• Substancją czynną jest esmolol chlorowodorek
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, sodu acetas, kwas octowy lodowaty, sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy (dodane w celu zapewnienia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu BREVIBLOC i zawartości opakowania
Brevibloc to sterylne roztwór do wlewu.
Dostępny w opakowaniu zawierającym jedną plastikową torebkę o pojemności 250 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 ROMA
Producent
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines, Belgia

• • Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ta sekcja zawiera praktyczne informacje dotyczące sposobu podania. Proszę zapoznać się z ulotką do lekarza (RCP) w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących dawkowania, sposobu podania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.
Dawkowanie i sposób podania
Brevibloc 10 mg/ml to gotowy do użycia roztwór izoosmotyczny przeznaczony do podania dożylnego.
Poniższy schemat dawkowania służy do podania odpowiedniej dawki początkowej lub bolusu za pomocą strzykawki.
Dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla podania dawek początkowych i utrzymania
Objętość i ilość
esmololu Objętość esmololu potrzebna do uzyskania różnych dawek utrzymania
potrzebna do do wlewów w zakresie 25–300 mikrogramów/kg/min
początkowej (objętość w ml na godzinę)
dawki 500
25 50 100 150 200 300
mikrogramów/kg mcg/kg/min mcg/kg/mi mcg/kg/mi mcg/kg/mi mcg/kg/min mcg/kg/mi mcg/kg/
w 1 minucie n n n min
ILOŚĆ DO PODANIA NA GODZINĘ
40 2 20 6 ml/godz 12 ml/godz 24 ml/godz 36 ml/godz 48 ml/godz 72 ml/godz
50 2,5 25 7,5 ml/godz 15 ml/godz 30 ml/godz 45 ml/godz 60 ml/godz 90 ml/godz
60 3 30 9 ml/godz 18 ml/godz 36 ml/godz 54 ml/godz 72 ml/godz 108 ml/godz
70 3,5 35 10,5 ml/godz 21 ml/godz 42 ml/godz 63 ml/godz 84 ml/godz 126 ml/godz
80 4 40 12 ml/godz 24 ml/godz 48 ml/godz 72 ml/godz 96 ml/godz 144 ml/godz
90 4,5 45 13,5 ml/godz 27 ml/godz 54 ml/godz 81 ml/godz 108 ml/godz 162 ml/godz
100 5 50 15 ml/godz 30 ml/godz 60 ml/godz 90 ml/godz 120 ml/godz 180 ml/godz
110 5,5 55 16,5 ml/godz 33 ml/godz 66 ml/godz 99 ml/godz 132 ml/godz 198 ml/godz
120 6 60 18 ml/godz 36 ml/godz 72 ml/godz 108 ml/godz 144 ml/godz 216 ml/godz
* ml odpowiadające Brevibloc (10 mg/ml)
* Gdy tylko osiągnięto pożądaną częstość akcji serca lub bezpieczne warunki fizjologiczne dla pacjenta (np. obniżenie ciśnienia krwi), należy PRZERWAĆ dawkę początkową i zmniejszyć dawkę utrzymania we wlewie z 50 mikrogramów/kg/min do 25 mikrogramów/kg/min lub mniej. W razie potrzeby odstęp między etapami może być wydłużony z 5 do 10 minut.
UWAGA: Nie wykazano, że podawanie dawek utrzymania powyżej 200 mikrogramów/kg/min przynosi istotne korzyści, a bezpieczeństwo dawek powyżej 300 mikrogramów/kg/min nie zostało przebadane.
Tachykardia i wzrost ciśnienia krwi w okresie okołochirurgicznym
W przypadku tachykardii okołochirurgicznej i nadciśnienia dawkowanie może być dostosowane następująco:
Do leczenia w trakcie operacji – podczas znieczulenia, gdy wymagany jest natychmiastowy kontrola:
Podaj bolus 80 mg w ciągu 15–30 sekund, a następnie rozpocznij wlew z prędkością 150 mikrogramów/kg/min. Dostosuj prędkość wlewu zgodnie z potrzebami, aż do 300 mikrogramów/kg/min. Objętość wlewu potrzebna w zależności od masy ciała pacjenta podana jest w Tabeli 1.
W momencie przebudzenia po znieczuleniu
Podaj 500 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty, a następnie kontynuuj wlewem 300 mikrogramów/kg/min. Objętość wlewu potrzebna w zależności od masy ciała pacjenta podana jest w Tabeli 1.
W sytuacjach pooperacyjnych, gdy możliwa jest dozowanie
Podaj dawkę początkową 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę przed każdym etapem dozowania, aby uzyskać szybką odpowiedź. Używaj etapów dozowania: 50, 100, 150, 200, 250 i 300 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty, aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Objętość wlewu potrzebna w zależności od masy ciała pacjenta podana jest w Tabeli 1.
Potencjalne skutki uboczne do rozważenia podczas leczenia Brevibloc
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie Brevibloc może być zmniejszone lub jego podawanie przerwane. Niepożądane efekty powinny ustąpić w ciągu 30 minut.
Jeśli wystąpi reakcja miejscowa w miejscu wlewu, należy użyć alternatywnego miejsca wlewu i zachować ostrożność, aby zapobiec wyciekowi.
Podawanie Brevibloc przez okres dłuższy niż 24 godziny nie zostało w pełni ocenione. Wlewy trwające dłużej niż 24 godziny należy przeprowadzać z ostrożnością.
Zaleca się stopniowe zakończenie wlewu, aby uniknąć ryzyka tachykardii i nadciśnienia „odskokowego”. Jak w przypadku wszystkich beta-blokerów, ponieważ nie można wykluczyć skutków związanych z przerwaniem leczenia, należy zachować ostrożność przy nagłym przerwaniu wlewu Brevibloc u pacjentów z chorobami wieńcowymi.
Zastąpienie terapii Brevibloc innymi lekami
Po osiągnięciu u pacjentów odpowiedniego kontroli częstości akcji serca i stabilnego stanu klinicznego, można przejść na terapię innymi lekami (np. lekami przeciwardżymowymi lub blokerami kanału wapniowego).
Zmniejszenie dawkowania:
Gdy Brevibloc jest zastępowany innymi lekami, lekarz powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją dotyczącą wybranego leku zastępczego i zmniejszyć dawkowanie Brevibloc zgodnie z poniższym schematem:

• W ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszej dawki leku zastępczego zmniejszyć prędkość wlewu BREVIBLOC o połowę (50%).
• Po podaniu drugiej dawki leku zastępczego monitorować odpowiedź pacjenta; jeśli kontrola pozostaje zadowalająca przez pierwszą godzinę, wówczas przerwać wlew Brevibloc.

Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania
Gdy osiągnięto pożądany efekt terapeutyczny lub bezpieczne warunki fizjologiczne dla pacjenta (np. obniżenie ciśnienia krwi), należy pominąć bolus i zmniejszyć dawkę utrzymania we wlewie z 50 mikrogramów/kg/min do 25 lub 12,5 mikrogramów/kg/min.
Dodatkowo możliwe jest wydłużenie odstępu między etapami z 5 do 10 minut.
Podawanie Brevibloc należy przerwać, gdy częstość akcji serca lub ciśnienie krwi szybko osiągną lub przekroczą bezpieczny poziom. Gdy częstość akcji serca lub ciśnienie krwi powrócą do akceptowalnego poziomu, należy wznowić podawanie bez bolusu i w niższej dawce.
Grupy specjalne
Pacjenci starsi
Pacjentów w podeszłym wieku należy leczyć z ostrożnością, rozpoczynając od niższej dawki.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób starszych. Analiza danych u 252 pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie wykazała różnic w działaniach farmakodynamicznych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Podczas podawania Brevibloc pacjentom z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność, ponieważ kwasowy metabolit Brevibloc jest wydalany przez nerki w niezmienionej formie. Wydalanie kwasowego metabolitu jest istotnie zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium zaawansowanym; okres półtrwania eliminacji wzrasta około 10-krotnie w porównaniu z normą, a stężenia osoczowe są znacznie podwyższone.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
W przypadku niewydolności wątroby nie są wymagane szczególne środki ostrożności, ponieważ esterazy w czerwonych krwinkach odgrywają główną rolę w metabolizmie Brevibloc.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność Brevibloc u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały jeszcze potwierdzone. Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Niezgodności
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami ani roztworami węglanu sodu.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji

• Każda torebka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących. Po złamaniu uszczelnienia na miejscu dostępu i pobraniu leku torebka powinna być użyta w ciągu 24 godzin. Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych torebek.
• Nie należy używać plastikowych pojemników do połączeń szeregowych. Takie użycie może spowodować zator powietrzny z powodu powietrza pozostałego w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.
• Nie należy używać, jeśli opakowanie zewnętrzne było wcześniej otwierane lub uszkodzone.
• Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy używać, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Niewykorzystaną zawartość należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.