Бревиблок

Италия
Торговое название Бревиблок
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
Эсмолол
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
C07AB09
Регистрационный номер 027248
Производитель БАКСТЕР АО
Бревиблок раствор для инфузий

Содержание

Инструкция: информация для пациента

БРЕВИБЛОК 10 мг/мл Раствор для инфузий

Эсмолола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое БРЕВИБЛОК и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам будут вводить БРЕВИБЛОК
  3. Как вам будут вводить БРЕВИБЛОК
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить БРЕВИБЛОК
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРЕВИБЛОК и для чего он применяется

БРЕВИБЛОК содержит действующее вещество эсмолол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«бета-блокаторы». Это лекарственное средство действует, контролируя силу и частоту сердечных сокращений.
Бревиблок применяется у взрослых для лечения:

  • нарушений ритма сердца, когда сердцебиение слишком учащённое (тахикардия);
  • нарушений ритма сердца (тахикардия) и повышенного артериального давления (гипертензия), в том числе возникающих во время или сразу после операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Бревиблок

Врач НЕ будет вводить Вам Бревиблок

  • если у Вас аллергия на эсмолол, другие бета-блокаторы или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
  • если у Вас очень медленный ритм сердца (синусовая брадикардия) (менее 50 ударов в минуту);
  • если у Вас учащённое сердцебиение или чередующееся учащённое-замедленное сердцебиение (синдром слабости синусового узла);
  • если у Вас заболевание, называемое «тяжёлая атриовентрикулярная блокада». Атриовентрикулярная блокада — это нарушение электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
  • если функция Вашего сердца ослаблена (кардиогенный шок);
  • если у Вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
  • если у Вас ослабленное сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность);
  • если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как препараты, относящиеся к группе «антагонистов кальция» (верапамил, дилтиазем). Бревиблок не будет вводиться в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила;
  • если у Вас опухоль надпочечников — желез, расположенных над почками, — вызывающая повышение артериального давления (феохромоцитома), которая не была пролечена;
  • если у Вас повышенное артериальное давление в лёгких (лёгочная гипертензия);
  • если у Вас острый приступ бронхиальной астмы (заболевание дыхательных путей), быстро прогрессирующий;
  • если у Вас повышенное содержание кислот в крови (метаболический ацидоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как Вам начнут вводить Бревиблок.
Врач будет особенно внимателен при применении этого лекарственного средства, если:

  • Вам ранее проводилось лечение некоторых нарушений сердечного ритма, называемых наджелудочковыми аритмиями, и у Вас есть заболевание сердца или Вы принимаете другие лекарства для лечения сердечных заболеваний. Применение Бревибока в таких случаях может вызвать тяжёлые реакции, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
  • во время лечения у Вас низкое артериальное давление (гипотензия). Признаками этого могут быть головокружение или ощущение лёгкости в голове, особенно при вставании. Обычно это состояние улучшается в течение 30 минут после прекращения лечения Бревиблоком;
  • у Вас медленное сердцебиение (брадикардия). Если частота Вашего сердечных сокращений снизится до 50–55 ударов в минуту, врач введёт более низкую дозу или прекратит лечение Бревиблоком;
  • у Вас ослабленное сердце;
  • у Вас нарушения электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада);
  • если у Вас опухоль надпочечников — желез, расположенных над почками, — вызывающая повышение артериального давления (феохромоцитома), которая была пролечена препаратами, называемыми блокаторами альфа-адренорецепторов;
  • если Вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления (гипертензии), вызванного низкой температурой тела (гипотермией);
  • если у Вас есть или ранее было заболевание лёгких, вызывающее сужение дыхательных путей или свистящее дыхание, например, при астме. При возникновении тяжёлых затруднений дыхания (бронхоспазм) врач прекратит лечение Бревиблоком и, при необходимости, введёт Вам другое лекарство;
  • если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови) или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Бревиблок может усиливать действие лекарственных средств, применяемых при диабете;
  • если у Вас возникли проблемы с кожей в месте введения препарата. Это может быть вызвано выходом раствора за пределы вены в месте инъекции. В таком случае врач использует другую вену для введения препарата;
  • если у Вас боли в груди, называемые «стенокардия Принцметала»;
  • если у Вас низкий объём циркулирующей крови в организме (гиповолемия);
  • если у Вас нарушения кровообращения, например, побледнение пальцев (синдром Рейно) или затруднения при ходьбе;
  • если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на диализе — процедуре очистки крови;
  • если у Вас есть аллергия или Вы подвержены риску тяжёлых аллергических реакций. Бревиблок может усугубить аллергию и затруднить её лечение;
  • если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть или ранее было заболевание кожи, называемое псориаз;
  • если Ваша щитовидная железа — железа шеи — чрезмерно активна (гипертиреоз).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат. Вам может потребоваться тщательное обследование, и лечение может быть изменено.
Длительное применение препаратов, подобных Бревиблоку, может привести к ослаблению силы сердечных сокращений.
Поскольку Бревиблок применяется только в течение ограниченного времени, вероятность этого крайне мала. Во время лечения за Вами будут тщательно наблюдать, и доза Бревибока будет снижена или лечение прекращено, если сила сердечных сокращений снизится. Кроме того, врач будет постоянно контролировать Ваше артериальное давление и ЭКГ во время лечения Бревиблоком.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Бревибока у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлена. Поэтому не может быть дано никаких рекомендаций по дозировке.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и БРЕВИБЛОК
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете:

  • лекарства, которые могут снижать артериальное давление или замедлять сердцебиение;
  • препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, верапамил, дилтиазем). Бревиблок не будет вводиться в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила;
  • хинидин, дизопирамид, амиодарон;
  • препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как нифедипин, мононоксидин;
  • препараты, применяемые для лечения ослабленного сердца (например, дигоксин, дигитоксин, сердечные гликозиды);
  • препараты, применяемые для лечения диабета (антидиабетические средства), включая инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
  • препараты, известные как ганглиоблокаторы;
  • препараты, применяемые в качестве обезболивающих (например, нестероидные противовоспалительные препараты, известные как НПВП, флоктафенин, морфин);
  • препараты, применяемые для лечения психических расстройств (амизулприд, хлорпромазин, клозапин, резерпин);
  • препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин);
  • препараты, применяемые для лечения эпилепсии — заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания (например, фенобарбитал);
  • препараты, применяемые для лечения аллергии (эпинефрин);
  • препараты, относящиеся к группе, называемой «агонисты альфа-2» (например, клонидин, применяемый для лечения высокого артериального давления и мигрени);
  • препараты, применяемые в основном для лечения болезни Паркинсона — заболевания центральной нервной системы, при котором нарушается контроль движений, проявляющегося, например, дрожью, ощущением скованности, замедлением движений, трудностями при сохранении равновесия (эрготаминовые производные);
  • препараты, применяемые для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон);
  • препараты, применяемые для лечения заболевания, характеризующегося тяжёлой мышечной слабостью (миастения);
  • препараты, усиливающие сокращение сердца и повышающие артериальное давление (с положительным инотропным эффектом);
  • препараты, применяемые для разжижения крови (варфарин);
  • препараты, применяемые при анестезии, такие как хлорид суксаметония или мивакурий.

Беременность, лактация и фертильность
Вам не будут вводить Бревиблок, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку Бревиблок не рекомендуется при беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Бревиблок может проникать в грудное молоко, поэтому Вам не будут вводить Бревиблок, если Вы кормите грудью, поскольку Бревиблок не рекомендуется при грудном вскармливании.

БРЕВИБЛОК содержит натрий
Бревиблок содержит около 0,28 мг натрия на флакон. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как вам будут применять Бревиблок

Этот лекарственный препарат вам будут применять строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Дозу определит врач в зависимости от вашей массы тела и состояния здоровья.
Бревиблок не изучался при применении в течение более 24 часов.
Бревиблок готов к применению. Бревиблок будет вводиться через иглу, вставленную в вену на руке.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Бревиблока у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не подтверждены.
Имеющиеся в настоящее время данные не позволяют дать какие-либо рекомендации по дозировке.
Если вам введут Бревиблока больше, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут больше раствора для инфузии, чем требуется, поскольку врач или медсестра
будут контролировать вас во время лечения.
Однако, если это произойдёт, врач прекратит терапию Бревиблоком и при необходимости назначит
дополнительное лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство наблюдавшихся нежелательных реакций были легкими и преходящими.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

  • снижение артериального давления (гипотензия). Доза Бревибока будет снижена или введение препарата прекращено. Во время лечения врач будет контролировать ваше артериальное давление.

Кроме того, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

  • повышенное потоотделение

часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

  • потеря аппетита (анорексия)
  • депрессия
  • тревожность
  • сонливость
  • головная боль
  • покалывание
  • трудности с концентрацией
  • ощущение спутанности сознания или возбуждения
  • головокружение
  • тошнота и рвота
  • ощущение слабости
  • ощущение усталости
  • раздражение, воспаление и уплотнение кожи в месте введения Бревибока

нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

  • необычные мысли
  • раздражительность
  • внезапная потеря сознания (синкопе)
  • неконтролируемые движения тела (судороги)
  • нарушения речи
  • нарушения зрения
  • боль в груди
  • замедление сердцебиения (брадикардия)
  • нарушения электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада)
  • повышение артериального давления в лёгких
  • прекращение деятельности сердца (сердечная блокада)
  • нарушение сердечного ритма (желудочковые экстрасистолы)
  • нарушение сердечного ритма (узловой ритм)
  • боль в груди, вызванная проблемой с сердцем (стенокардия)
  • плохое кровообращение в руках и ногах (периферическая ишемия)
  • бледность
  • покраснение
  • одышка или ощущение сдавления в груди, затрудняющее дыхание (диспноэ)
  • скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
  • затруднение дыхания (бронхоспазм)
  • заболевание лёгких, затрудняющее дыхание (астма)
  • заложенность носа (носовая заложенность)
  • необычные свистящие или хрипы при дыхании
  • изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)
  • трудности с пищеварением (диспепсия)
  • запор
  • сухость во рту
  • боль в области желудка (абдоминальная боль)
  • изменение окраски кожи
  • покраснение кожи
  • боль и отёк (отёк) или ощущение жжения или синяки в месте введения Бревибока

очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

  • резкое снижение частоты сердечных сокращений (синусовая пауза)
  • отсутствие электрической активности в сердце (асистолия)
  • воспаление кровеносных сосудов (тромбофлебит)
  • дегенерация тканей кожи (кожный некроз), вызванная просачиванием раствора вокруг места инъекции

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
  • повышение уровня кислот в организме (метаболический ацидоз)
  • увеличение частоты сердечных сокращений (ускоренный идиовентрикулярный ритм)
  • спазм артерий сердца (коронарный артериоспазм)
  • остановка нормального кровообращения (остановка сердца)
  • появление или ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление чешуйчатых бляшек)
  • отёк кожи лица, конечностей, языка или горла (ангионевротический отёк)
  • крапивница
  • мышечная слабость
  • воспаление вены (флебит) или образование пузырей в месте введения

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других лекарственных препаратов, содержащих то же активное вещество, что и Бревиблок (эсмолол), и которые, следовательно, могут быть потенциальными побочными эффектами Бревибока, включают:
эффекты, касающиеся нервной системы

  • зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
  • яркие сновидения
  • нарушения сна
  • проблемы с памятью
  • депрессия, приводящая к неподвижности и отсутствию эмоций (кататония)
    эффекты, касающиеся крови и кровообращения
  • холодные пальцы рук и ног
  • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
  • повышение уровня антинуклеарных антител в крови, которые организм вырабатывает против собственных клеток
  • повышенная концентрация в крови эозинофилов — одного из типов лейкоцитов
  • красные пятна на коже, вызванные разрушением тромбоцитов в крови (тромбоцитопеническая пурпура)
  • красные пятна на коже, вызванные воспалением кровеносных сосудов (некробоцитопеническая пурпура)

эффекты, касающиеся мышц и костей

  • боль в суставах (артралгия)
    эффекты, касающиеся иммунной системы — системы защиты организма
  • заболевание, затрагивающее различные органы тела (системная красная волчанка)
    аллергические реакции
  • усиление аллергических реакций
    эффекты, касающиеся глаз
  • снижение слезоотделения
    эффекты, касающиеся лёгких
  • инфекция лёгких (пневмония)
  • инфекция плевры — оболочки, окружающей лёгкие (плеврит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бревиблок

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не охлаждайте и не замораживайте.
С микробиологической точки зрения продукт после вскрытия должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда вскрытие проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бревиблок

  • Действующее вещество — эсмолол гидрохлорид
  • Другие компоненты: натрия хлорид, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, натрия гидроксид или соляная кислота (добавлены для обеспечения нужного pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бревиблок и содержимое упаковки
Бревиблок представляет собой стерильный раствор для инфузий.
Доступен в упаковке по 5 флаконов по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 ROMA

Производитель
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
Соединённое Королевство

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
В этом разделе содержатся практические сведения, касающиеся способа применения. Ознакомьтесь с инструкцией по применению для получения полной информации о дозировке, способе введения, противопоказаниях, предостережениях и т.д.

Дозировка и способ введения
Бревиблок 10 мг/мл — это изоосмотический готовый к применению раствор, предназначенный для внутривенного введения.
Данная схема дозирования используется для введения начальной дозы или болюсного введения с помощью шприца.
Дозировка представлена в следующей таблице.

Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами натрия бикарбоната.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

  • Каждый флакон предназначен для однократного применения и не содержит консервантов. После вскрытия колбы и извлечения препарата её необходимо использовать в течение 24 часов. Не соединять частично использованные флаконы повторно.
  • Не использовать пластиковые контейнеры для последовательного соединения. Такое применение может привести к эмболии из-за остаточного воздуха в первичном контейнере до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.
  • Не использовать, если внешняя упаковка была ранее вскрыта или повреждена.
  • Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и изменение цвета. Не использовать, если раствор не является прозрачным, бесцветным или слабо-жёлтым.
  • Неиспользованное содержимое утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Бревиблок 10 мг/мл Раствор для инфузий

Эсмолола гидрохлорид
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство,
поскольку он содержит важную информацию для Вас.

  • Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его еще раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
  • Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

  1. Что такое Бревиблок и для чего он применяется
  2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Бревиблок
  3. Как будет вводиться Бревиблок
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как следует хранить Бревиблок
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое БРЕВИБЛОК и для чего он применяется

БРЕВИБЛОК содержит действующее вещество эсмолол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«бета-блокаторы». Это лекарственное средство действует, контролируя силу и частоту сердечных сокращений.
Бревиблок используется у взрослых для лечения:

  • нарушений сердечного ритма, когда сердце бьётся слишком быстро (тахикардия)
  • нарушений сердечного ритма (тахикардия) и повышения артериального давления (гипертензия), в том числе возникающих во время или сразу после операции.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Бревиблок

Врач НЕ будет вводить Вам Бревиблок

  • если у Вас аллергия на эсмолол, другие бета-блокаторы или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
  • если у Вас очень медленный ритм сердца (синусовая брадикардия) (менее 50 ударов в минуту)
  • если у Вас учащённое сердцебиение или чередующееся учащённое и медленное сердцебиение (синдром слабости синусового узла)
  • если у Вас заболевание, называемое «тяжёлая сердечная блокада». Сердечная блокада — это нарушение электрических импульсов, управляющих сердечными сокращениями (атриовентрикулярная блокада II или III степени)
  • если функция Вашего сердца ослаблена (кардиогенный шок)
  • если у Вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия)
  • если у Вас ослабленное сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность)
  • если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как препараты из группы, называемой «антагонисты кальция» (верапамил, дилтиазем). Бревиблок не будет вводиться в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила
  • если у Вас опухоль надпочечников — желез, расположенных над почками, — вызывающая повышение артериального давления (феохромоцитома), которая не была пролечена
  • если у Вас повышенное артериальное давление в лёгких (лёгочная гипертензия)
  • если у Вас острый бронхиальный астматический приступ, быстро прогрессирующий
  • если у Вас повышенное содержание кислот в крови (метаболический ацидоз)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как Вам введут Бревиблок.
Врач будет особенно внимательным при применении этого лекарственного средства, если:

  • Вам проводилось лечение определённых нарушений ритма сердца, называемых наджелудочковой аритмией, и у Вас есть заболевание сердца или Вы принимаете другие лекарства для лечения заболеваний сердца
  • применение Бревиблок в таких случаях может привести к тяжёлым реакциям, которые могут быть смертельными (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
  • во время лечения у Вас низкое артериальное давление (гипотензия). Признаками этого могут быть ощущение головокружения или лёгкости в голове, особенно при вставании. Обычно это состояние улучшается в течение 30 минут после прекращения лечения Бревиблок
  • у Вас медленное сердцебиение (брадикардия). Если частота Вашего сердечных сокращений снизится до 50–55 ударов в минуту, врач введёт Вам более низкую дозу или прекратит лечение Бревиблок
  • у Вас ослабленное сердце
  • у Вас нарушения электрических импульсов, управляющих сердечными сокращениями (сердечная блокада)
  • если у Вас опухоль надпочечников — желез, расположенных над почками, — вызывающая повышение артериального давления (феохромоцитома), которая была пролечена препаратами, называемыми блокаторами альфа-рецепторов
  • если Вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления (гипертензии), вызванной низкой температурой тела (гипотермией)
  • если у Вас есть или было заболевание лёгких, вызывающее сужение дыхательных путей или свистящее дыхание, например, при астме. При тяжёлых затруднениях дыхания (бронхоспазме) врач прекратит лечение Бревиблок и, при необходимости, введёт Вам другое лекарство
  • если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови) или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Бревиблок может усиливать действие лекарств от диабета
  • если у Вас проблемы с кожей в месте введения препарата. Это может быть вызвано выходом раствора за пределы места инъекции. В таком случае врач будет использовать другую вену для введения
  • если у Вас боли в груди, называемые «стенокардия Принцметала»
  • если у Вас низкий объём циркулирующей крови в организме (гиповолемия)
  • если у Вас нарушения кровообращения, например, побледнение пальцев (синдром Рейно) или затруднения при ходьбе
  • если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на диализе — процедуре фильтрации крови
  • если у Вас есть аллергия или Вы подвержены риску тяжёлых аллергических реакций. Бревиблок может усугубить аллергию и затруднить её лечение
  • если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников есть или было заболевание кожи, называемое псориаз
  • если Ваша щитовидная железа — железа шеи — чрезмерно активна (гипертиреоз)

Если у Вас одно из перечисленных выше состояний (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого лекарства. Вам может потребоваться тщательное обследование, и лечение может быть изменено.
Длительное применение препаратов, подобных Бревиблок, может привести к ослаблению силы сердечных сокращений.
Поскольку Бревиблок применяется только в течение ограниченного времени, это маловероятно. Во время лечения за Вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал, и доза Бревиблок будет снижена или лечение будет прекращено, если сила сердечных сокращений снизится. Кроме того, врач будет постоянно контролировать Ваше артериальное давление и ЭКГ во время лечения Бревиблок.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Бревиблок у детей и подростков до 18 лет ещё не установлена. Поэтому никакие рекомендации по дозировке дать невозможно.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарства и БРЕВИБЛОК
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете:

  • лекарства, которые могут понижать артериальное давление или замедлять сердцебиение
  • лекарства, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем). Бревиблок не будет вводиться в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила; хинидин, дизопирамид
  • лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как нифедипин, моноксидин
  • лекарства, применяемые для лечения ослабленного сердца (например, дигоксин, дигитоксин, сердечные гликозиды)
  • лекарства, применяемые для лечения диабета (антидиабетические препараты), включая инсулин и пероральные препараты
  • лекарства, известные как ганглиоблокирующие средства (ганглиоплегики)
  • лекарства, применяемые как обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, известные как НПВП, флоктафенин, морфин)
  • лекарства, применяемые для лечения психических расстройств (амисульприд, хлорпромазин, клозапин, резерпин)
  • лекарства, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин)
  • лекарства, применяемые для лечения эпилепсии — заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания (например, фенобарбитал)
  • лекарства, применяемые для лечения аллергии (эпинефрин)
  • лекарства из группы, называемой «агонисты альфа-2» (например, клонидин, применяемый для лечения высокого артериального давления и мигрени)
  • лекарства, применяемые в основном для лечения болезни Паркинсона — заболевания центральной нервной системы, при котором нарушается контроль движений, проявляющегося, например, дрожью, ощущением скованности, замедлением движений, трудностями с поддержанием равновесия (производные эрготамина)
  • лекарства, применяемые для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон)
  • лекарства, применяемые для лечения заболевания, характеризующегося тяжёлой мышечной слабостью (миастения)
  • лекарства, усиливающие сокращение сердца и повышающие артериальное давление (с положительным инотропным эффектом)
  • лекарства, применяемые для разжижения крови (варфарин)
  • лекарства, применяемые в анестезии, такие как хлорид суксаметония или мивакурий

Беременность, кормление грудью и фертильность
Вам НЕ будут вводить Бревиблок, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку Бревиблок не рекомендуется при беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Бревиблок может проникать в грудное молоко, поэтому Вам не будут вводить Бревиблок, если Вы кормите грудью, поскольку Бревиблок не рекомендуется при грудном вскармливании.

БРЕВИБЛОК содержит натрий
Этот препарат содержит 700 мг натрия на пакет. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как вам будут применять Бревиблок

Этот лекарственный препарат вам будут применять строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультруйтесь с врачом.
Дозу определит врач с учётом вашего веса и состояния здоровья.
Бревиблок не изучался для применения в терапии продолжительностью более 24 часов.
Бревиблок готов к применению. Препарат будет вводиться через иглу, введённую в вену руки.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Бревибока у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не доказаны.
Имеющиеся в настоящее время данные не позволяют дать какие-либо рекомендации по дозировке.
Если вам введут Бревиблок в дозе больше необходимой
Маловероятно, что вам введут больше раствора для инфузий, чем требуется, поскольку врач или медсестра
будут контролировать вас во время лечения.
Однако, если это произойдёт, врач прекратит терапию Бревиблоком и при необходимости назначит
дополнительное лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство наблюдавшихся нежелательных реакций были легкими и преходящими.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

  • снижение артериального давления (гипотензия). Доза Бревиблока будет уменьшена или введение препарата будет прекращено. Во время лечения врач будет контролировать ваше артериальное давление.

Кроме того, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

  • повышенное потоотделение

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

  • потеря аппетита (анорексия)
  • депрессия
  • тревожность
  • сонливость
  • головная боль
  • покалывание
  • трудности с концентрацией
  • ощущение спутанности сознания или возбуждения
  • головокружение
  • тошнота и рвота
  • ощущение слабости
  • ощущение усталости
  • раздражение, воспаление и уплотнение кожи в месте введения Бревиблока

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

  • ненормальные мысли
  • раздражительность
  • внезапная потеря сознания (синкопе)
  • неконтролируемые движения тела (судороги)
  • нарушения речи
  • нарушения зрения
  • боль в груди
  • замедление сердцебиения (брадикардия)
  • нарушения электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада)
  • повышение артериального давления в легких
  • остановка сердца (кардиальный блок)
  • нарушение сердечного ритма (желудочковые экстрасистолы)
  • нарушение сердечного ритма (узловой ритм)
  • боль в груди, вызванная проблемой с сердцем (стенокардия)
  • плохое кровообращение в руках и ногах (периферическая ишемия)
  • бледность
  • покраснение
  • одышка или ощущение сдавления в груди, затрудняющее дыхание (диспноэ)
  • накопление жидкости в легких (легочный отек)
  • затрудненное дыхание (бронхоспазм)
  • заболевание легких, затрудняющее дыхание (астма)
  • заложенность носа (носовая конгестия)
  • хрипы или ненормальные шумы при дыхании
  • изменения вкусовых ощущений (дизгевзия)
  • трудности с пищеварением (диспепсия)
  • запор
  • сухость во рту
  • боль в области живота (абдоминальная боль)
  • изменение окраски кожи
  • покраснение кожи
  • боль в мышцах или костях, включая область лопаток и ребер (мышечно-скелетная боль)
  • затрудненное мочеиспускание
  • озноб
  • повышенная температура тела (лихорадка)
  • боль, отек (отек) или ощущение жжения и синяки в месте введения Бревиблока

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

  • резкое снижение частоты сердечных сокращений (синусовая пауза)
  • отсутствие электрической активности в сердце (асистолия)
  • воспаление кровеносных сосудов (тромбофлебит)
  • дегенерация тканей кожи (некроз кожи), вызванная просачиванием раствора вокруг места введения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
  • повышенный уровень кислот в организме (метаболический ацидоз)
  • увеличение частоты сокращений сердца (ускоренный идиовентрикулярный ритм)
  • спазм артерий сердца (коронарный артериоспазм)
  • остановка нормального кровообращения (остановка сердца)
  • появление или ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление чешуйчатых бляшек)
  • отек кожи лица, конечностей, языка или горла (ангионевротический отек)
  • крапивница
  • мышечная слабость
  • воспаление вены (флебит) или образование пузырей в месте введения

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других препаратов, содержащих тот же активный компонент, что и Бревиблок (эсмолол), и которые, следовательно, могут быть потенциальными побочными эффектами Бревиблока:

Побочные эффекты со стороны нервной системы

  • видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
  • яркие сновидения
  • нарушения сна
  • нарушения памяти
  • депрессия, приводящая к неподвижности и отсутствию эмоций (кататония)

Побочные эффекты со стороны крови и кровообращения

  • холодные пальцы рук и ног
  • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
  • повышение в крови уровня антинуклеарных антител, которые организм вырабатывает против собственных клеток
  • повышенная концентрация в крови эозинофилов — одного из типов лейкоцитов
  • красные пятна на коже, вызванные разрушением тромбоцитов в крови (тромбоцитопеническая пурпура)
  • красные пятна на коже, вызванные воспалением кровеносных сосудов (некротромбоцитопеническая пурпура)

Побочные эффекты со стороны мышц и костей

  • боль в суставах (артралгия)

Побочные эффекты со стороны иммунной системы — системы защиты организма

  • заболевание, затрагивающее различные органы тела (системная красная волчанка)

Аллергические реакции

  • ухудшение аллергических реакций

Побочные эффекты со стороны глаз

  • уменьшение слезоотделения

Побочные эффекты со стороны легких

  • инфекция легких (пневмония)
  • инфекция плевры — оболочки, окружающей легкие (плеврит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бревиблок

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не охлаждайте и не замораживайте.
С микробиологической точки зрения продукт после вскрытия должен использоваться немедленно. Если
он не используется немедленно, период и условия хранения до использования лежат на ответственности
пользователя и в обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, если
только вскрытие не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бревиблок

  • Действующее вещество — эсмолол гидрохлорид
  • Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, натрия гидроксид или соляная кислота (добавлены для обеспечения нужного pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бревиблок и содержимое упаковки
Бревиблок представляет собой стерильный раствор для инфузий.
Доступен в упаковке с одним пластиковым пакетом объемом 250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Рима, Италия

Производитель
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Лессин, Бельгия

    • Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Данный раздел содержит практическую информацию, касающуюся способа применения. Ознакомьтесь с РСП для получения полной информации о дозировке, способе введения, противопоказаниях, предостережениях и т.д.

Способ применения и дозировка
Бревиблок 10 мг/мл — это готовый изоосмотический раствор, предназначенный для внутривенного введения.
Данная схема дозирования используется для введения начальной дозы или болюсной инъекции с помощью шприца.
Дозировка представлена в следующей таблице.

Таблица 1: Таблица дозировок для введения начальной и поддерживающей дозы
Объем и количество эсмолола, необходимое для введения начальной дозы 500 мкг/кг в течение 1 минуты
Объем эсмолола, необходимый для обеспечения различных поддерживающих доз при инфузии от 25 до 300 мкг/кг/мин
(объем в мл/час)

| Вес пациента (кг) | Объем (мл) | Количество (мг) | 25 мкг/кг/мин | 50 мкг/кг/мин | 100 мкг/кг/мин | 150 мкг/кг/мин | 200 мкг/кг/мин | 300 мкг/кг/мин | |-------------------|-----------|----------------|---------------|---------------|----------------|----------------|----------------|----------------| | 40 | 2 | 20 | 6 мл/ч | 12 мл/ч | 24 мл/ч | 36 мл/ч | 48 мл/ч | 72 мл/ч | | 50 | 2,5 | 25 | 7,5 мл/ч | 15 мл/ч | 30 мл/ч | 45 мл/ч | 60 мл/ч | 90 мл/ч | | 60 | 3 | 30 | 9 мл/ч | 18 мл/ч | 36 мл/ч | 54 мл/ч | 72 мл/ч | 108 мл/ч | | 70 | 3,5 | 35 | 10,5 мл/ч | 21 мл/ч | 42 мл/ч | 63 мл/ч | 84 мл/ч | 126 мл/ч | | 80 | 4 | 40 | 12 мл/ч | 24 мл/ч | 48 мл/ч | 72 мл/ч | 96 мл/ч | 144 мл/ч | | 90 | 4,5 | 45 | 13,5 мл/ч | 27 мл/ч | 54 мл/ч | 81 мл/ч | 108 мл/ч | 162 мл/ч | | 100 | 5 | 50 | 15 мл/ч | 30 мл/ч | 60 мл/ч | 90 мл/ч | 120 мл/ч | 180 мл/ч | | 110 | 5,5 | 55 | 16,5 мл/ч | 33 мл/ч | 66 мл/ч | 99 мл/ч | 132 мл/ч | 198 мл/ч | | 120 | 6 | 60 | 18 мл/ч | 36 мл/ч | 72 мл/ч | 108 мл/ч | 144 мл/ч | 216 мл/ч |

* мл соответствуют Бревиблоку (10 мг/мл)
* Как только достигнута желаемая частота сердечных сокращений или безопасные физиологические параметры у пациента (например, снижение артериального давления), прекратите введение начальной дозы и уменьшите поддерживающую дозу инфузии с 50 мкг/кг/мин до 25 мкг/кг/мин или ниже. При необходимости интервал между этапами может быть увеличен с 5 до 10 минут.

ПРИМЕЧАНИЕ: Не установлено, что введение поддерживающих доз выше 200 мкг/кг/мин обеспечивает значимые преимущества, а безопасность доз выше 300 мкг/кг/мин не изучалась.

Тахикардия и повышение артериального давления в периоперационном периоде
Для лечения периоперационной тахикардии и артериальной гипертензии режим дозирования может варьироваться следующим образом:

Для интраоперационного лечения — во время анестезии, когда требуется немедленный контроль:
Ввести болюсную дозу 80 мг в течение 15–30 секунд, затем начать инфузию со скоростью 150 мкг/кг/мин. Скорость инфузии корректируют по необходимости до 300 мкг/кг/мин. Объем инфузии в зависимости от массы тела пациента указан в таблице 1.

В момент пробуждения от анестезии:
Ввести 500 мкг/кг/мин в течение 4 минут, затем продолжить инфузию со скоростью 300 мкг/кг/мин. Объем инфузии в зависимости от массы тела пациента указан в таблице 1.

В постоперационном периоде, когда возможна титрация:
Ввести начальную дозу 500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты перед каждым этапом титрации для быстрого эффекта. Использовать этапы титрации: 50, 100, 150, 200, 250 и 300 мкг/кг/мин по 4 минуты каждый, останавливаясь при достижении желаемого терапевтического эффекта. Объем инфузии в зависимости от массы тела пациента указан в таблице 1.

Потенциальные эффекты, которые следует учитывать при лечении Бревиблоком
При появлении побочных эффектов дозу Бревиблока можно уменьшить или прекратить его введение. Нежелательные реакции должны исчезнуть в течение 30 минут.
При возникновении местной реакции в месте инфузии следует использовать альтернативное место введения и соблюдать осторожность, чтобы предотвратить экстравазацию.
Применение Бревиблока в течение более 24 часов полностью не изучено. Инфузии, превышающие 24 часа, следует проводить с особой осторожностью.
Рекомендуется постепенно прекращать инфузию, чтобы избежать риска рефлекторной тахикардии и артериальной гипертензии. Как и при применении всех бета-блокаторов, поскольку эффекты, связанные с отменой, не могут быть исключены, следует соблюдать осторожность при резкой отмене инфузии Бревиблока у пациентов с заболеваниями коронарных артерий.

Замена терапии Бревиблоком на альтернативные препараты
После достижения адекватного контроля частоты сердечных сокращений и стабильного клинического состояния пациента можно перейти на терапию альтернативными препаратами (например, антиаритмиками или блокаторами кальциевых каналов).

Снижение дозы:
При замене Бревиблока на альтернативные препараты врач должен внимательно изучить инструкции по применению выбранного препарата и снизить дозу Бревиблока следующим образом:

  • В течение первого часа после введения первой дозы альтернативного препарата — уменьшить скорость инфузии Бревиблока наполовину (на 50%).
  • После введения второй дозы альтернативного препарата — контролировать реакцию пациента; если контроль сохраняется удовлетворительным в течение первого часа, инфузию Бревиблока можно прекратить.

Дополнительная информация о дозировке
Когда достигнут желаемый терапевтический эффект или безопасные физиологические параметры у пациента (например, снижение артериального давления), болюсную дозу следует отменить и уменьшить поддерживающую дозу инфузии с 50 мкг/кг/мин до 25 или 12,5 мкг/кг/мин.
Кроме того, возможно увеличение интервала между этапами с 5 до 10 минут.
Введение Бревиблока следует прекратить, если частота сердечных сокращений или артериальное давление быстро достигают или превышают безопасный предел. Когда ЧСС или АД возвращаются к приемлемому уровню, можно возобновить введение, без болюсной дозы и с более низкой скоростью инфузии.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты
Пожилых пациентов следует лечить с осторожностью, начиная с более низкой дозы.
Специальные исследования у пожилых пациентов не проводились. Однако анализ данных у 252 пациентов старше 65 лет не выявил различий в фармакодинамических эффектах по сравнению с пациентами младше 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
При применении Бревиблока у пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность, поскольку метаболит кислоты Бревиблока выводится почками в неизмененном виде. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности клиренс метаболита кислоты значительно снижен; период полувыведения увеличивается примерно в 10 раз по сравнению с нормой, а уровни в плазме крови значительно повышены.

Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени специальные меры предосторожности не требуются, поскольку основную роль в метаболизме Бревиблока играют эстеразы эритроцитов.

Детское население
Безопасность и эффективность Бревиблока у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не установлена. Имеющиеся данные описаны в разделах 5.1 и 5.2, однако рекомендаций по дозировке дать невозможно.

Несовместимости
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами гидрокарбоната натрия.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

  • Каждый пакет — одноразового использования, не содержит консервантов. После нарушения целостности упаковки и отбора препарата пакет должен быть использован в течение 24 часов. Не соединять частично использованные пакеты повторно.
  • Не использовать пластиковые контейнеры для последовательного соединения. Такое использование может привести к воздушной эмболии из-за остаточного воздуха в первичном контейнере до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.
  • Не использовать, если внешняя упаковка была ранее открыта или повреждена.
  • Перед применением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Не использовать, если раствор не прозрачный, бесцветный или слабо-желтый.
  • Неиспользованное содержимое утилизировать в соответствии с местными нормативами.