Folleto informativo: información para el paciente

BREVIBLOC 10 mg/ml Solución para perfusión

Clorhidrato de esmolol
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es BREVIBLOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre BREVIBLOC
Cómo se le administrará BREVIBLOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BREVIBLOC
Contenido del envase y demás información

1. Qué es BREVIBLOC y para qué se utiliza

BREVIBLOC contiene el principio activo esmolol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
"beta-bloqueantes". Este medicamento actúa controlando la fuerza y la frecuencia de los latidos del
corazón.
Brevibloc se utiliza en adultos para tratar:

alteraciones del ritmo cardíaco, cuando el latido del corazón es demasiado rápido (taquicardia)
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia) y aumento de la presión arterial (hipertensión), incluso cuando esto ocurre durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren BREVIBLOC

El médico no le administrará BREVIBLOC

si es alérgico al esmolol, a otros medicamentos beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia sinusal) (menos de 50 latidos por minuto)
si tiene un latido cardíaco rápido o alternancia entre rápido y lento (disfunción del nódulo sinusal)
si padece una enfermedad denominada «bloqueo cardíaco grave». El bloqueo cardíaco es un problema de los impulsos eléctricos que controlan el latido del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado)
si la función de su corazón está deprimida (shock cardiogénico)
si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave)
si tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca descompensada)
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para tratar la presión arterial alta, como los pertenecientes al grupo denominado «calcio-antagonistas» (verapamilo, diltiazem). No se le administrará BREVIBLOC en las 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con verapamilo
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal, situada encima de los riñones, que provoca un aumento de la presión arterial (feocromocitoma) no tratado
si padece un aumento de la presión arterial en los pulmones (hipertensión pulmonar)
si padece asma (enfermedad de las vías respiratorias) aguda que empeora rápidamente
si tiene niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)

Advertencias y precauciones
Consulte al médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren BREVIBLOC.
El médico tendrá especial precaución con este medicamento si:

ha sido tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados arritmias supraventriculares y padece una enfermedad cardíaca o está tomando otros medicamentos para enfermedades del corazón. El uso de BREVIBLOC en estos casos puede provocar reacciones graves que podrían causar la muerte (ver sección 4 Posibles efectos adversos)
durante el tratamiento tiene la presión arterial baja (hipotensión). Los signos de ello pueden ser sensación de mareo o de cabeza ligera, especialmente al ponerse de pie. Esta situación suele mejorar en un plazo de 30 minutos tras interrumpir el tratamiento con BREVIBLOC
padece latido cardíaco lento (bradicardia). Si su frecuencia cardíaca disminuye hasta 50-55 latidos por minuto, el médico le administrará una dosis más baja o interrumpirá el tratamiento con BREVIBLOC
tiene un corazón débil
padece problemas en los impulsos eléctricos que controlan el latido de su corazón (bloqueo cardíaco)
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal, situada encima de los riñones, que provoca un aumento de la presión arterial (feocromocitoma) que ha sido tratado con medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa
está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) causada por baja temperatura corporal (hipotermia)
padece o ha padecido una enfermedad pulmonar que provoca estrechamiento de las vías respiratorias o sibilancias, como en el caso del asma. Si presenta graves dificultades para respirar (broncoespasmo), el médico interrumpirá el tratamiento con BREVIBLOC y, si es necesario, le administrará otro medicamento
tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre) o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). BREVIBLOC puede aumentar los efectos de los medicamentos para la diabetes
tiene problemas en la piel cerca del lugar de inyección. Estos pueden deberse a fugas de la solución alrededor del sitio de inyección. Si esto ocurre, el médico utilizará una vena diferente para la inyección
padece un dolor en el pecho denominado «angina de Prinzmetal»
tiene una cantidad baja de sangre circulante en el cuerpo (hipovolemia)
padece trastornos de la circulación sanguínea, como palidez en los dedos (síndrome de Raynaud) o dificultad para caminar
padece una enfermedad renal o está sometido a diálisis, un sistema de filtrado de la sangre
tiene alguna alergia o está en riesgo de reacciones alérgicas graves. BREVIBLOC puede hacer que las alergias sean más graves y más difíciles de tratar
usted o algún miembro de su familia padece o ha padecido una enfermedad de la piel denominada psoriasis
su tiroides, una glándula del cuello, está muy activa (hipertiroidismo)

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte al médico o al enfermero antes de que le administren este medicamento. Puede necesitar un examen cuidadoso y el tratamiento podría modificarse.
El uso prolongado de medicamentos como BREVIBLOC puede provocar una disminución en la fuerza de los latidos cardíacos.
Dado que BREVIBLOC se utiliza solo durante un período limitado, es poco probable que esto ocurra. Durante el tratamiento, se le monitorizará estrechamente y el tratamiento con BREVIBLOC se reducirá o interrumpirá si disminuye la fuerza de sus latidos cardíacos. Además, el médico controlará constantemente su presión arterial y su ECG durante el tratamiento con BREVIBLOC.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de BREVIBLOC en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido demostradas. Por tanto, no puede hacerse ninguna recomendación sobre la dosis.

Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y BREVIBLOC
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico o al enfermero si está tomando:

medicamentos que pueden disminuir la presión arterial o ralentizar el latido cardíaco
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como verapamilo y diltiazem). No se le administrará BREVIBLOC en las 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con verapamilo
quinidina, disopiramida, amiodarona
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, como nifedipina, monoxidiina
medicamentos utilizados para tratar el corazón débil (como digoxina, digitoxina, digitálicos)
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (antidiabéticos), incluyendo insulina y medicamentos orales
medicamentos conocidos como agentes bloqueadores ganglionares (gangliopléjicos)
medicamentos utilizados como analgésicos (como los antiinflamatorios no esteroideos conocidos como AINE, floctafenina, morfina)
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (amisulprida, clorpromacina, clozapina, reserpina)
medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos como la imipramina y la amitriptilina)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia (como el fenobarbital)
medicamentos utilizados para tratar alergias (epinefrina)
medicamentos pertenecientes al grupo denominado «agonistas alfa-2» (como la clonidina, utilizada para tratar la presión arterial alta y la migraña)
medicamentos principalmente utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, enfermedad del sistema nervioso central que impide el control del movimiento, que se manifiesta, por ejemplo, con temblores, sensación de rigidez, lentitud de movimientos, dificultad para mantener el equilibrio (derivados del ergot)
medicamentos utilizados para tratar niveles bajos de azúcar en sangre (glucagón)
medicamentos utilizados para tratar una enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave (miastenia grave)
medicamentos que aumentan la contracción del corazón y la presión arterial (efecto denominado «inotrópico positivo»)
medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (warfarina)
medicamentos utilizados en anestesia, como el suxametonio cloruro o el mivacurio

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se le administrará BREVIBLOC si está embarazada o cree que podría estarlo, ya que BREVIBLOC no se recomienda durante el embarazo.
Informe al médico si está amamantando. BREVIBLOC puede pasar a la leche materna, por lo tanto no se le administrará BREVIBLOC si está amamantando, ya que no se recomienda durante la lactancia.

BREVIBLOC contiene sodio
BREVIBLOC contiene aproximadamente 0,28 mg de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo se le administrará BREVIBLOC

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
La dosis será determinada por el médico en función de su peso y de su estado de salud.
Brevibloc no ha sido estudiado para tratamientos de duración superior a 24 horas.
Brevibloc está listo para su uso. Se le administrará Brevibloc mediante una aguja insertada en una vena del
brazo.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Brevibloc en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad aún no han sido demostradas. Los datos actualmente disponibles no permiten hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Si se le administra más Brevibloc del que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que el médico o la enfermera le controlarán durante el tratamiento.
Sin embargo, si esto ocurriera, el médico interrumpirá la terapia con Brevibloc y le administrará un tratamiento adicional, si fuera necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de las reacciones adversas observadas son leves y transitorias.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

disminución de la presión arterial (hipotensión). La dosis de Brevibloc se reducirá o se interrumpirá la administración. Su médico controlará su presión arterial durante el tratamiento.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

sudoración excesiva

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

pérdida del apetito (anorexia)
depresión
ansiedad
somnolencia
dolor de cabeza
hormigueo
dificultad de concentración
sensación de confusión o agitación
mareo
náuseas y vómitos
sensación de debilidad
sensación de cansancio
irritación, inflamación y endurecimiento de la piel en el lugar donde se inyectó Brevibloc

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

pensamientos anormales
irritabilidad
pérdida repentina de conciencia (síncope)
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
problemas del habla
trastornos visuales
dolor en el pecho
latido cardiaco ralentizado (bradicardia)
problemas con los impulsos eléctricos que controlan el latido cardiaco (bloqueo atrioventricular)
aumento de la presión arterial en los pulmones
paro de la actividad del corazón (bloqueo cardiaco)
alteración del ritmo cardiaco (extrasístoles ventriculares)
alteración del latido cardiaco (ritmo nodal)
dolor en el pecho causado por un problema cardiaco (angina de pecho)
mala circulación sanguínea en brazos y piernas (isquemia periférica)
palidez
enrojecimiento
dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho que dificulta la respiración (disnea)
líquido en los pulmones (edema pulmonar)
dificultad para respirar (broncoespasmo)
enfermedad pulmonar que dificulta la respiración (asma)
congestión nasal (congestión nasal)
silbidos o ruidos anormales al respirar
alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
dificultad para digerir (dispepsia)
estreñimiento
sequedad de boca
dolor en la zona del estómago (abdominal)
decoloración de la piel
enrojecimiento de la piel
dolor en los músculos o huesos, incluyendo alrededor de los omóplatos y costillas (dolor músculo-esquelético)
dificultad para orinar
escalofríos
temperatura elevada (fiebre)
dolor, hinchazón (edema) o sensación de ardor o moretones en el lugar donde se inyectó Brevibloc

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución grave de la frecuencia cardiaca (paro sinusal)
ausencia de actividad eléctrica en el corazón (asistolia)
inflamación de los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
degeneración del tejido cutáneo (necrosis cutánea) causada por extravasación de la solución alrededor del sitio de inyección

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
aumento de los niveles de ácidos en el cuerpo (acidosis metabólica)
aumento de la frecuencia de contracción del corazón (ritmo idioventricular acelerado)
espasmo de las arterias del corazón (espasmo coronario)
interrupción de la circulación sanguínea normal (paro cardiaco)
aparición o empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel que produce placas escamosas)
hinchazón de la piel de la cara, extremidades, lengua o garganta (angioedema)
urticaria
debilidad muscular
inflamación de una vena (flebitis) o formación de ampollas en el sitio de infusión

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos que contienen los mismos principios activos que Brevibloc (esmolol), y que por tanto podrían ser también posibles efectos adversos de Brevibloc, son:
efectos que afectan al sistema nervioso

ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
sueños vívidos
trastornos del sueño
problemas de memoria
depresión que conduce a inmovilidad e inexpresividad (catatonia)
efectos que afectan a la sangre y la circulación
dedos de manos y pies fríos
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
aumento en sangre de anticuerpos antinucleares, que el organismo produce contra sí mismo
concentración elevada en sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
manchas rojas en la piel debidas a la destrucción de plaquetas en sangre (purpura trombocitopénica)
manchas rojas en la piel debidas a la inflamación de los vasos sanguíneos (purpura no trombocitopénica)

efectos que afectan a los músculos y huesos

dolor en las articulaciones (artalgia)
efectos que afectan al sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo
enfermedad que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
alergias
empeoramiento de las reacciones alérgicas
efectos que afectan al ojo
disminución de la lagrimeo
efectos que afectan a los pulmones
infección de los pulmones (neumonía)
infección de la pleura, la membrana que rodea los pulmones (pleuritis)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BREVIBLOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No refrigere ni congele.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto una vez abierto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BREVIBLOC

El principio activo es clorhidrato de esmolol.
Los demás componentes son: cloruro sódico, acetato sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (añadidos para asegurar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BREVIBLOC y contenido del envase
Brevibloc se presenta como una solución estéril para perfusión.
Se encuentra disponible en envases de 5 viales de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 ROMA
Productor
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Esta sección contiene información práctica relativa a la administración. Lea el RCP para obtener
información completa sobre la posología, el método de administración, contraindicaciones,
advertencias, etc.
Posología y forma de administración
Brevibloc 10 mg/ml es una solución isoosmótica lista para usar recomendada para administración
endovenosa.
Este esquema posológico se utiliza para la administración de la dosis de carga adecuada o bolo inyectado mediante jeringa.
La posología se describe en la siguiente tabla.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones de bicarbonato sódico.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

Cada bolsa es de un solo uso y no contiene conservantes. Una vez roto el sello del acceso y extraído el fármaco, la bolsa debe utilizarse dentro de las 24 horas. No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.
No utilizar envases plásticos para conexiones en serie. Este tipo de uso podría provocar una embolia por aire residual procedente del envase primario antes de que finalice la administración del líquido del envase secundario.
No utilizar si el envoltorio exterior ha sido previamente abierto o está dañado.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color. No utilizar si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo claro.
Desechar el contenido no utilizado de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

BREVIBLOC 10 mg/ml Solución para perfusión

Clorhidrato de esmolol
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BREVIBLOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren BREVIBLOC
Cómo se le administrará BREVIBLOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BREVIBLOC
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BREVIBLOC y para qué se utiliza

BREVIBLOC contiene el principio activo esmolol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes. Este medicamento actúa controlando la fuerza y la frecuencia de los latidos de su
corazón.
Brevibloc se utiliza en adultos para tratar:

alteraciones del ritmo cardíaco, cuando el latido de su corazón es demasiado rápido (taquicardia)
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia) y aumento de la presión arterial (hipertensión), incluso cuando esto ocurre durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren BREVIBLOC

El médico no le administrará BREVIBLOC

si es alérgico al esmolol, a otros medicamentos beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia sinusal) (menos de 50 latidos por minuto)
si tiene un latido cardíaco rápido o alternante entre rápido y lento (disfunción del nódulo sinusal)
si padece una enfermedad denominada «bloqueo cardíaco grave». El bloqueo cardíaco es un problema de los impulsos eléctricos que controlan los latidos del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado)
si la función de su corazón está deprimida (shock cardiogénico)
si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave)
si tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca descompensada)
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para tratar la presión arterial alta, como los pertenecientes al grupo denominado «calcioantagonistas» (verapamilo, diltiazem). No se le administrará Brevibloc en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con verapamilo
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal, situada encima de los riñones, que provoca un aumento de la presión arterial (feocromocitoma) no tratado
si padece un aumento de la presión arterial en los pulmones (hipertensión pulmonar)
si padece asma (enfermedad de las vías respiratorias) aguda que empeora rápidamente
si tiene niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Brevibloc.
El médico tendrá especial cuidado con este medicamento si:

ha sido tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados arritmias supraventriculares y padece una enfermedad cardíaca o está tomando otros medicamentos para enfermedades del corazón
el uso de Brevibloc en estos casos puede provocar reacciones graves que podrían llevar a la muerte (ver sección 4 Posibles efectos adversos)
durante el tratamiento tiene la presión arterial baja (hipotensión). Los signos pueden ser sensación de mareo o de cabeza ligera, especialmente al ponerse de pie. Esta situación suele mejorar en un plazo de 30 minutos tras la interrupción del tratamiento con Brevibloc
padece latido cardíaco lento (bradicardia). Si su frecuencia cardíaca disminuye hasta 50-55 latidos por minuto, el médico le administrará una dosis más baja o interrumpirá el tratamiento con Brevibloc
tiene un corazón débil
padece problemas en los impulsos eléctricos que controlan los latidos de su corazón (bloqueo cardíaco)
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal, situada encima de los riñones, que provoca un aumento de la presión arterial (feocromocitoma) que ha sido tratado con medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa
está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) causada por baja temperatura corporal (hipotermia)
padece o ha padecido una enfermedad pulmonar que provoca estrechamiento de las vías respiratorias o sibilancias, como en el caso del asma. En caso de dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), el médico interrumpirá el tratamiento con Brevibloc y, si es necesario, le administrará otro medicamento
padece diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre) o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Brevibloc puede aumentar los efectos de los medicamentos para la diabetes
tiene problemas en la piel cerca del lugar de inyección. Estos pueden deberse a fugas de la solución alrededor del lugar de inyección. Si esto ocurre, el médico utilizará una vena diferente para la inyección
padece un dolor en el pecho denominado «angina de Prinzmetal»
tiene una cantidad baja de sangre circulante en el cuerpo (hipovolemia)
padece trastornos de la circulación sanguínea, como palidez en los dedos (síndrome de Raynaud) o dificultad para caminar
padece una enfermedad renal o está sometido a diálisis, un sistema de filtración de la sangre
tiene alguna alergia o está en riesgo de reacciones alérgicas graves. Brevibloc puede hacer que las alergias sean más graves y más difíciles de tratar
usted o algún miembro de su familia padece o ha padecido una enfermedad de la piel denominada psoriasis
su tiroides, una glándula del cuello, está muy activa (hipertiroidismo)

Si padece alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Puede necesitar un examen cuidadoso y el tratamiento podría modificarse.
El uso prolongado de medicamentos como Brevibloc puede provocar una disminución en la fuerza de los latidos cardíacos.
Dado que Brevibloc se utiliza solo durante un tiempo limitado, es improbable que esto le ocurra. Durante el tratamiento, se le monitorizará estrechamente y el tratamiento con Brevibloc se reducirá o interrumpirá si disminuye la fuerza de sus latidos cardíacos. Además, el médico controlará constantemente su presión arterial y su ECG durante el tratamiento con Brevibloc.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Brevibloc en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido demostradas. Por tanto, no puede hacerse ninguna recomendación sobre la dosis.

Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y BREVIBLOC
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando:

medicamentos que pueden disminuir la presión arterial o ralentizar el ritmo cardíaco
medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (como verapamilo y diltiazem). No se le administrará Brevibloc en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con verapamilo; quinidina, disopiramida
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, como nifedipina, monoxidina
medicamentos utilizados para tratar el corazón débil (como digoxina, digitoxina, digitálicos)
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (antidiabéticos), incluyendo insulina y medicamentos orales
medicamentos conocidos como agentes bloqueadores ganglionares (gangliopléjicos)
medicamentos utilizados como analgésicos (como los antiinflamatorios no esteroideos conocidos como AINE, floctafenina, morfina)
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (amisulprida, clorpromacina, clozapina, reserpina)
medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos «tricíclicos» como la imipramina y la amitriptilina)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia (como el fenobarbital)
medicamentos utilizados para tratar alergias (epinefrina)
medicamentos pertenecientes al grupo denominado «agonistas alfa-2» (como la clonidina, utilizada para tratar la presión arterial alta y la migraña)
medicamentos utilizados principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, enfermedad del sistema nervioso central que impide el control del movimiento, que se manifiesta, por ejemplo, con temblores, sensación de rigidez, lentitud de movimientos y dificultad para mantener el equilibrio (derivados del ergot)
medicamentos utilizados para tratar niveles bajos de azúcar en sangre (glucagón)
medicamentos utilizados para tratar una enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave (miastenia grave)
medicamentos que aumentan la contracción del corazón y la presión arterial (con efecto denominado «inotrópico positivo»)
medicamentos utilizados para hacer que la sangre sea más fluida (warfarina)
medicamentos utilizados en anestesia, como el suxametonio cloruro o el mivacurio

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se le administrará Brevibloc si está embarazada o cree que podría estarlo, ya que Brevibloc no se recomienda durante el embarazo.
Informe a su médico si está amamantando. Brevibloc puede pasar a la leche materna, por lo que no se le administrará Brevibloc si está amamantando, ya que Brevibloc no se recomienda durante la lactancia.

BREVIBLOC contiene sodio
Este medicamento contiene 700 mg de sodio por bolsa. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo se le administrará BREVIBLOC

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
La dosis será determinada por el médico en función de su peso y de su estado de salud.
No se ha estudiado Brevibloc para tratamientos de duración superior a 24 horas.
Brevibloc está listo para su uso. Se le administrará Brevibloc mediante una aguja colocada en una vena del
brazo.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Brevibloc en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido demostradas.
Los datos actualmente disponibles no permiten hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Si se le administra más Brevibloc del que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o la
enfermera le controlarán durante el tratamiento.
Sin embargo, si esto ocurriera, el médico interrumpirá el tratamiento con Brevibloc y le administrará un
tratamiento adicional, si fuera necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
La mayoría de las reacciones adversas observadas son leves y transitorias.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

disminución de la presión sanguínea (hipotensión). La dosis de Brevibloc se reducirá o se interrumpirá la administración. Su médico controlará su presión arterial durante el tratamiento.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sudoración excesiva

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

pérdida del apetito (anorexia)
depresión
ansiedad
somnolencia
dolor de cabeza
hormigueo
dificultad de concentración
sensación de confusión o agitación
mareos
náuseas y vómitos
sensación de debilidad
sensación de cansancio
irritación, inflamación y endurecimiento de la piel en el lugar donde se inyectó Brevibloc

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

pensamientos anormales
irritabilidad
pérdida repentina de conciencia (síncope)
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
problemas del habla
alteraciones visuales
dolor en el pecho
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
problemas con los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco (bloqueo atrioventricular)
aumento de la presión sanguínea en los pulmones
paro de la actividad del corazón (bloqueo cardíaco)
alteración del ritmo cardíaco (extrasístoles ventriculares)
alteración del ritmo cardíaco (ritmo nodal)
dolor en el pecho causado por un problema cardíaco (angina de pecho)
mala circulación sanguínea en brazos y piernas (isquemia periférica)
palidez
enrojecimiento
dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (disnea)
líquido en los pulmones (edema pulmonar)
dificultad para respirar (broncoespasmo)
enfermedad pulmonar que dificulta la respiración (asma)
congestión nasal (congestión nasal)
silbidos o ruidos anormales al respirar
alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
dificultad para digerir (dispepsia)
estreñimiento
boca seca
dolor en la zona del estómago (abdominal)
decoloración de la piel
enrojecimiento de la piel
dolor muscular o óseo, incluido alrededor de los omóplatos y costillas (dolor músculo-esquelético)
dificultad para orinar
escalofríos
temperatura elevada (fiebre)
dolor e hinchazón (edema) o sensación de ardor o moretones en el lugar donde se inyectó Brevibloc

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

disminución grave de la frecuencia cardíaca (arresto sinusal)
ausencia de actividad eléctrica en el corazón (asistolia)
inflamación de los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
degeneración del tejido de la piel (necrosis cutánea) causada por fugas de la solución alrededor del sitio de inyección

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
aumento de los niveles de ácidos en el cuerpo (acidosis metabólica)
aumento de la frecuencia de contracción del corazón (ritmo idioventricular acelerado)
espasmo de las arterias del corazón (espasmo coronario)
interrupción de la circulación sanguínea normal (paro cardíaco)
aparición o empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel que produce placas escamosas)
hinchazón de la piel de la cara, extremidades, lengua o garganta (angioedema)
urticaria
debilidad muscular
inflamación de una vena (flebitis) o formación de ampollas en el sitio de infusión

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos que contienen los mismos principios activos que Brevibloc (esmolol), y que por tanto podrían ser posibles efectos adversos también de Brevibloc, son:
efectos sobre el sistema nervioso

ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
sueños vívidos
trastornos del sueño
problemas de memoria
depresión que conduce a inmovilidad e inexpresividad (catatonia)
efectos sobre la sangre y la circulación
dedos fríos en manos y pies
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
aumento en sangre de anticuerpos antinucleares, que el organismo produce contra sí mismo
concentración elevada en sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
manchas rojas en la piel debidas a la destrucción de plaquetas en sangre (purpura trombocitopénica)
manchas rojas en la piel debidas a inflamación de los vasos sanguíneos (purpura no trombocitopénica)
efectos sobre músculos y huesos
dolor articular (artralgia)
efectos sobre el sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo
enfermedad que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
alergias
empeoramiento de las reacciones alérgicas
efectos sobre el ojo
disminución de la lagrimeo
efectos sobre los pulmones
infección de los pulmones (neumonía)
infección de la pleura, la membrana que rodea los pulmones (pleuritis)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web: http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BREVIBLOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C. No enfríe ni congele.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto una vez abierto debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su empleo son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BREVIBLOC

El principio activo es clorhidrato de esmolol.
Los demás componentes son: cloruro sódico, acetato sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (añadidos para asegurar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BREVIBLOC y contenido del envase
Brevibloc se presenta como una solución estéril para perfusión.
Está disponible en envase de una bolsa de plástico de 250 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 ROMA

Productor
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines, Bélgica

- La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:

Esta sección contiene información práctica relativa a la administración. Lea el RCP para obtener información completa sobre la posología, la vía de administración, contraindicaciones, advertencias, etc.

Posología y forma de administración
Brevibloc 10 mg/ml es una solución isoosmótica lista para usar, recomendada para administración endovenosa.
Este esquema posológico se utiliza para la administración de la dosis de carga o bolo inyectado mediante jeringa.
La posología se detalla en la siguiente tabla.

Tabla 1: Tabla posológica para la administración de dosis de carga y mantenimiento

| Peso del paciente (kg) | Volumen (ml) | Cantidad (mg) | Dosis de carga de 500 mcg/kg en 1 minuto | Volumen de esmolol requerido para proporcionar diferentes DOSIS DE MANTENIMIENTO para infusiones entre 25 y 300 mcg/kg/minuto (volumen en ml/hora) | |------------------------|-------------|---------------|----------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | | | | 25 mcg/kg/min | 50 mcg/kg/min | 100 mcg/kg/min | 150 mcg/kg/min | 200 mcg/kg/min | 300 mcg/kg/min | | 40 | 2 | 20 | 6 ml/hora | 12 ml/hora | 24 ml/hora | 36 ml/hora | 48 ml/hora | 72 ml/hora | | 50 | 2.5 | 25 | 7.5 ml/hora | 15 ml/hora | 30 ml/hora | 45 ml/hora | 60 ml/hora | 90 ml/hora | | 60 | 3 | 30 | 9 ml/hora | 18 ml/hora | 36 ml/hora | 54 ml/hora | 72 ml/hora | 108 ml/hora | | 70 | 3.5 | 35 | 10.5 ml/hora | 21 ml/hora | 42 ml/hora | 63 ml/hora | 84 ml/hora | 126 ml/hora | | 80 | 4 | 40 | 12 ml/hora | 24 ml/hora | 48 ml/hora | 72 ml/hora | 96 ml/hora | 144 ml/hora | | 90 | 4.5 | 45 | 13.5 ml/hora | 27 ml/hora | 54 ml/hora | 81 ml/hora | 108 ml/hora | 162 ml/hora | | 100 | 5 | 50 | 15 ml/hora | 30 ml/hora | 60 ml/hora | 90 ml/hora | 120 ml/hora | 180 ml/hora | | 110 | 5.5 | 55 | 16.5 ml/hora | 33 ml/hora | 66 ml/hora | 99 ml/hora | 132 ml/hora | 198 ml/hora | | 120 | 6 | 60 | 18 ml/hora | 36 ml/hora | 72 ml/hora | 108 ml/hora | 144 ml/hora | 216 ml/hora |

* ml correspondientes a Brevibloc (10 mg/ml)
* Tan pronto como se alcance la frecuencia cardíaca deseada o condiciones fisiológicas seguras para el paciente (por ejemplo, descenso de la presión arterial), OMITIR la dosis de carga y reducir la dosis de mantenimiento en la perfusión de 50 microgramos/kg/min a 25 microgramos/kg/min o menos. Si fuera necesario, el intervalo entre cada paso puede aumentarse de 5 a 10 minutos.

NOTA: No se ha demostrado que la administración de dosis de mantenimiento superiores a 200 microgramos/kg/min ofrezca ventajas significativas, y no se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 300 microgramos/kg/min.

Taquicardia e hipertensión perioperatoria
Para la taquicardia y la hipertensión perioperatoria, el régimen posológico puede variar como sigue:

Tratamiento intraoperatorio – durante la anestesia cuando se requiere un control inmediato:
Inyectar una dosis en forma de bolo de 80 mg en 15-30 segundos, seguido de una perfusión de 150 microgramos/kg/min. Ajustar la velocidad de perfusión según sea necesario hasta 300 microgramos/kg/min. El volumen de perfusión requerido según el peso del paciente se indica en la Tabla 1.

En el momento del despertar de la anestesia
Inyectar 500 microgramos/kg/min durante 4 minutos y continuar con la perfusión a 300 microgramos/kg/min. El volumen de perfusión requerido según el peso del paciente se indica en la Tabla 1.

En situaciones postoperatorias cuando es posible la titulación
Inyectar una dosis de carga de 500 microgramos/kg/min durante 1 minuto antes de cada fase de titulación para obtener una respuesta rápida. Utilizar fases de titulación de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 microgramos/kg/min durante 4 minutos, deteniéndose cuando se alcance el efecto terapéutico deseado. El volumen de perfusión requerido según el peso del paciente se indica en la Tabla 1.

Efectos potenciales a considerar durante el tratamiento con Brevibloc
Si aparecen efectos adversos, la dosis de Brevibloc puede reducirse o interrumpirse. Los efectos indeseados deberían resolverse en 30 minutos.
Si se produce una reacción local en el sitio de perfusión, debe utilizarse un sitio alternativo y debe prestarse atención para prevenir extravasaciones.
La administración de Brevibloc durante períodos superiores a 24 horas no ha sido completamente evaluada. Las perfusiones de más de 24 horas deben realizarse solo con precaución.
Se recomienda interrumpir gradualmente la perfusión para evitar el riesgo de taquicardia e hipertensión de rebote. Como con todos los betabloqueantes, dado que no pueden descartarse efectos derivados de la interrupción, debe tenerse precaución al interrumpir bruscamente la perfusión de Brevibloc en pacientes con enfermedad coronaria.

Sustitución del tratamiento con Brevibloc por medicamentos alternativos
Una vez que se haya logrado un control adecuado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable en los pacientes, puede pasarse a un tratamiento con medicamentos alternativos (como antiarrítmicos o antagonistas del calcio).

Reducción de la dosis:
Cuando Brevibloc se sustituya por medicamentos alternativos, el médico debe considerar cuidadosamente las instrucciones del medicamento alternativo elegido y reducir la dosis de Brevibloc según lo siguiente:

Dentro de la primera hora tras la primera dosis del medicamento alternativo, reducir a la mitad (50 %) la velocidad de perfusión de BREVIBLOC.
Tras la administración de la segunda dosis del medicamento alternativo, monitorizar la respuesta del paciente y, si se mantiene un control satisfactorio durante la primera hora, interrumpir la perfusión de Brevibloc.

Información adicional sobre la dosificación
Cuando se alcance el efecto terapéutico deseado o condiciones fisiológicas seguras para el paciente (por ejemplo, descenso de la presión arterial), omitir el bolo y reducir la dosis de mantenimiento en la perfusión de 50 microgramos/kg/min a 25 o 12,5 microgramos/kg/min.
Además, puede aumentarse el intervalo entre cada paso de 5 a 10 minutos.
La administración de Brevibloc debe interrumpirse cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial alcancen o superen rápidamente un límite de seguridad. Cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial hayan regresado a un nivel aceptable, reiniciar la administración sin bolo y con una dosis más baja.

Poblaciones especiales

Ancianos
Los pacientes ancianos deben tratarse con precaución, iniciando con una dosis más baja.
No se han realizado estudios específicos en ancianos. Sin embargo, el análisis de datos en 252 pacientes mayores de 65 años no indicó variaciones en los efectos farmacodinámicos en comparación con pacientes menores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal
Debe tenerse precaución al administrar Brevibloc en pacientes con insuficiencia renal, ya que el metabolito ácido de Brevibloc se elimina sin cambios por los riñones. La eliminación del metabolito ácido está significativamente disminuida en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal; la semivida de eliminación aumenta aproximadamente 10 veces respecto a lo normal, y los niveles plasmáticos son considerablemente elevados.

Pacientes con insuficiencia hepática
No son necesarias precauciones especiales en caso de insuficiencia hepática, dado que las esterasas en los glóbulos rojos desempeñan un papel principal en el metabolismo de Brevibloc.

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Brevibloc en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido demostradas. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2, pero no puede hacerse ninguna recomendación sobre la posología.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones de bicarbonato sódico.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

Cada bolsa es de uso único y no contiene conservantes. Una vez roto el precinto del acceso y extraído el medicamento, la bolsa debe usarse dentro de las 24 horas. No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.
No utilizar envases de plástico en conexión en serie. Este uso podría causar una embolia por aire residual procedente del envase primario antes de que finalice la administración del líquido desde el envase secundario.
No utilizar si el envoltorio externo ha sido previamente abierto o dañado.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar partículas en suspensión o cambios de color. No utilizar si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo claro.
Eliminar el contenido no utilizado de acuerdo con la normativa local.