Інструкція: інформація для пацієнта

БРЕКСИН 20 мг таблетки, 20 мг шипучі таблетки

Піроксикам-β-циклодекстрин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке БРЕКСИН і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом БРЕКСИНУ
Як приймати БРЕКСИН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРЕКСИН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРЕКСИН і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину піроксикам-β-циклодекстрин і належить до групи ліків,
які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та
запалення.
БРЕКСИН застосовують для зменшення болю, набряку або скованості суглобів, спричинених ревматоїдним артритом
(захворювання, що найчастіше уражає кисті рук і зап'ястя), анкілозуючим спондилітом (захворювання, що уражає хребет) або остеоартрозом (дегенеративне захворювання суглобів).
Лікар призначить вам БРЕКСИН тільки тоді, коли інші НПЗП більше не зможуть полегшити ваші симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брексину

Не приймайте Брексин, якщо:

у Вас алергія на піроксикам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас були алергічні реакції та/або шкірні реакції незалежно від тяжкості. Наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза після прийому інших лікарських засобів, включаючи інші НПЗП або засоби, що містять ту саму діючу речовину;
у Вас були симптоми ангіоневротичного набряку, астми, кропив’янки, носових поліпів або риніту, спричинені застосуванням НПЗП або ацетилсаліцилової кислоти (аспірину);
Ви приймаєте інші НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) для зняття болю;
у Вас виразка шлунку і/або дванадцятипалої кишки (пептична), проблеми з поганим травленням (диспепсія) або запалення шлунку (гастрит);
у Вас були епізоди виразки, перфорації або кровотечі з шлунку або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, чорний дьогтистий стіл);
у Вас запалення або кровотеча шлунку або кишечника (шлунково-кишкові), навіть спричинені захворюваннями, такими як пухлини шлунку або кишечника, дивертикуліт, виразковий коліт, хвороба Крона;
у Вас серйозні захворювання печінки або нирок;
у Вас підвищений кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або серйозні проблеми з серцем (помірна або тяжка серцева недостатність);
Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза), наприклад, маєте серйозні порушення згортання крові або приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Брексин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Брексину, якщо:

Ви похилого віку (особливо якщо Вам більше 70 років), оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу;
у Вас астма або Ви схильні до нападів астми;
у Вас проблеми з очима;
у Вас цукровий діабет;
у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас порушено виведення Брексину, тобто у Вашому організмі недостатньо ферментів, що розщеплюють цей лікарський засіб;
у Вас захворювання серця або судин, наприклад, інсульт, інфаркт або застійна серцева недостатність, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Брексину, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ
КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.
Не рекомендовано застосовувати препарат у пацієнтів віком понад 80 років.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем із шлунково-кишковим трактом, спостерігалися кровотечі, виразки або перфорації шлунку або кишечника, які можуть бути смертельними;
дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), іноді можуть супроводжуватися підвищеною температурою та збільшеними лімфатичними вузлами (синдром DRESS). Найбільший ризик спостерігається на початку терапії;
якщо у Вас виникне висип або шкірні симптоми, негайно припиніть прийом піроксикаму, зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунку, печінки або кишечника (шлунково-кишкові), особливо кровотечі;
з’явилися зміни шкіри (випадковий висип), ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла з утрудненим диханням, раптове зниження кров’яного тиску);
змінилися показники крові, що характеризують функцію печінки.

Брексин може впливати на деякі аналізи крові, наприклад, час згортання та кількість еозинофілів. Зверніться до лікаря, але не забудьте повідомити йому, що Ви приймаєте Брексин.
Діти та підлітки
Брексин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Брексин
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Брексином або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що містять кортизон (кортикостероїди);
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад, варфарин або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин);
ліки від підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), такі як: діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори;
ліки, що містять калій;
ліки, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти;
інші НПЗП та саліцилати або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) для зняття болю;
літій, що використовується при депресії;
циметидин, ліки, що використовуються для лікування виразки шлунку;
хінолонові антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
внутрішньоматкові пристрої (ВМП);
циклоспорин та такролімус — препарати, що знижують імунітет;
метотрексат — ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті, псоріазі, хворобі Крона та деяких пухлинах;
бета-блокатори — ліки, що використовуються при гіпертензії, серцевій недостатності, після інфаркту, стенокардії, профілактиці мігрені.

Брексин та алкоголізм
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.
Не приймайте Брексин під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду або спричинити проблеми під час пологів.
НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Вони можуть вплинути на схильність матері та дитини до кровотеч і затримати або подовжити пологи. З 20-го тижня вагітності НПЗП можуть спричинити ниркові проблеми у плоду, знижуючи рівень навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.
Не застосовуйте Брексин, якщо Ви годуєте грудьми.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Якщо у Вас проблеми з зачаттям та Ви приймаєте Брексин, припиніть лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або незвичайну втому. Будьте обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Брексин таблетки містять:

лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Брексин шипучі таблетки містять:

лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
аспартам. Цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму на таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести;
натрій. Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на таблетку. Це становить 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати БРЕКСИН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки/шипучі таблетки
Максимальна доза — 1 таблетка або 1 шипуча таблетка на добу. Лікар може порадити Вам застосовувати лікарські засоби, що захищають шлунок (засоби гастропротекції), або призначити меншу дозу, особливо якщо Ви похилого віку (понад 70 років).
Спосіб застосування
Приймайте таблетку разом зі склянкою води. Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування, щоб легше проковтнути, і не призначена для ділення таблетки на рівні частини. Щоб розламати таблетку, покладіть її на рівну поверхню розрізом угору та обережно натисніть великим пальцем.

Стилізоване зображення в чорно-білому виконанні, що показує ніс у профіль з краплею, яка падає з нього

Приймайте шипучу таблетку, повністю розчинивши її у склянці води.
Не перевищуйте добової дози БРЕКСИНУ та застосовуйте його якомога коротший час. Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.
Якщо Ви прийняли БРЕКСИНУ більше, ніж слід, можуть з’явитися блювота, запаморочення, втрати свідомості, сонливість, головний біль. У разі передозування БРЕКСИНУ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо Ви забули прийняти БРЕКСИН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
V.17.0_2025_02
Негайно припиніть прийом Брексину та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

тяжкі проблеми зі шлунком, кровотеча, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична);
раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки);
блювота з кров’ю (гематемез) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами з шлунка або кишечника (шлунково-кишкові), або незвичайна слабкість із зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі);
алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілаксія), що проявляються набряком (ангіоедема) обличчя, язика та горла з утрудненим диханням, набряком рук, включаючи сироваткову хворобу;
раптове зниження артеріального тиску (шок), що може призвести до сплутаності свідомості, прискорення серцевих скорочень, блідості, слабкості, зниження тиску, утруднення дихання (передвісники);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням (синдром DRESS, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, екзудативний дерматит, еритема мультиформна) (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти Брексину, відповідно до частоти їх виникнення:

Часто (може виникати у до 1 з 10 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
головний біль (цефалгія);
запаморочення, шум у вухах (тинітус);
дискомфорт і біль у животі, запор (стриктура), діарея, гази (метеоризм), дискомфорт або біль у шлунку (епігастральний), нудота, блювота, важкий травлення (диспепсія);
висипання на шкірі, свербіж.

Нечасто (може виникати у до 1 з 100 людей):

головокруження;
сонливість;
розмите зору;
запалення ротової порожнини з утворенням виразок (виразкова стоматит).

Рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження кількості гемоглобіну в крові через недостатню продукцію червоних кров’яних тілець у кістковому мозку (апластична анемія);
зниження кількості гемоглобіну в крові через утворення антитіл, що руйнують червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія), зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія);
набряк (едема) обличчя та рук, спричинений алергічною реакцією;
порушення зору;
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
запалення печінки, що призвело до смерті пацієнта (фатальний гепатит);
підвищена чутливість шкіри до світла (шкірна фоточутливість), кропив’янка;
червонувате забарвлення шкіри через дрібні крововиливи (нетромбоцитопенічна пурпура);
пурпура Шенляйна-Геноха (запалення судин шкіри, кишечника та нирок);
запалення нирки (інтерстиційний нефрит), тяжке ураження нирок (некроз ниркових папіл, нефрозний синдром), порушення функції нирок (набута ниркова недостатність);
набряк (едема);
підвищення показників, що вказують на функцію печінки;

V.17.0_2025_02
Дуже рідко (може виникати у до 1 з 10 000 людей):

порушення функції сечового міхура (дисфункція сечового міхура).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

затримка рідини;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія);
незвичайне збільшення ваги;
депресія, незвичайні сни, галюцинації, порушення сну (бессоння), сплутаність свідомості, зміна настрою, нервозність, підвищена збудливість (еретизм);
запалення оболонок мозку та спинного мозку неінфекційного походження (асептичний менінгіт);
порушення слуху;
запалення кров’яних судин (васкуліт);
звуження просвіту бронхів (бронхоспазм);
кровотеча з носа (епістаксис);
запалення шлунка (гастрит);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
сухість у роті;
запалення печінки (гепатит);
випадіння волосся (алопеція);
шелушіння шкіри;
синці (екхімози);
фіксована лікарська висипка (може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри), бульбашки (крапив’янка), свербіж;
пітливість;
порушення росту нігтів;
наявність крові в сечі (гематурія), утруднення сечовипускання (дисурія);
нездужання, слабкість (астенія);
відсутність або зниження апетиту (анорексія);
збільшення ваги;
зміни в аналізах крові (зниження гемоглобіну або гематокриту, підвищення трансаміназ, позитивний антинуклеарний антитіло);
погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона;
порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність); затримка рідини (гідроретенція);
підвищення тиску (гіпертензія), порушення роботи серця (серцева недостатність, серцево-судинна декомпенсація), серцевий напад (інфаркт міокарда);
інсульт;
жіноча безпліддя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брексин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Шипучі таблетки: не зберігати при температурі вище 25 °C.
V.17.0_2025_02
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей термін стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брексин
Діючою речовиною є піроксикам-β-циклодекстрин.
Таблетки Брексин
Одна таблетка містить: 191,2 мг піроксикам-β-циклодекстрину, що відповідає 20 мг піроксикаму.
Інші компоненти: лактоза, кросповідон, натрію карбоксиметиламід, гідратована колоїдна кремнієва кислота, модифікований крохмаль, магнію стеарат.
Шипучі таблетки Брексин
Одна шипуча таблетка містить: 191,2 мг піроксикам-β-циклодекстрину, що відповідає 20 мг піроксикаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гліцин, натрію карбонат, фумаринова кислота, аспартам, макрогол 6000, ароматизатор лимонний.
Опис зовнішнього вигляду Брексин та вміст упаковки
Таблетки Брексин доступні в упаковках по 6, 10 та 30 ділених таблеток світло-жовтого кольору.
Шипучі таблетки Брексин доступні в упаковках по 6, 10, 20 та 30 шипучих таблеток світло-жовтого кольору.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma
Виробники
Шипучі таблетки Брексин,
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., фабрика в Пармі, Via San Leonardo 96
Таблетки Брексин,
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Італія
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., фабрика в Пармі, Via San Leonardo 96
V.17.0_2025_02