Брексин

Инструкция по применению: информация для пациента

БРЕКСИН 20 мг таблетки, 20 мг шипучие таблетки

Пироксикам-β-циклодекстрин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое БРЕКСИН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом БРЕКСИНА
3. Как принимать БРЕКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БРЕКСИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРЕКСИН и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество пироксикам-β-циклодекстрин и относится к классу лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые действуют против боли, лихорадки и воспаления.
БРЕКСИН применяется для уменьшения боли, отека или скованности суставов, вызванных ревматоидным артритом (заболевание, чаще всего поражающее кисти рук и запястья), анкилозирующим спондилоартритом (заболевание, поражающее спину) или остеоартрозом (дегенеративное заболевание суставов).
Ваш врач назначит вам БРЕКСИН только в том случае, если другие НПВП больше не будут эффективно снимать ваши симптомы.

2. Что нужно знать перед применением БРЕКСИНА

Не принимайте БРЕКСИН, если:

• у вас аллергия на пиросикам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• ранее у вас возникали аллергические реакции и/или кожные реакции независимо от степени тяжести. Например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз после приема других лекарственных средств, включая другие НПВП или содержащие то же активное вещество;
• у вас возникали симптомы ангионевротического отека, астмы, крапивницы, носовых полипов или ринита после применения НПВП или ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
• вы принимаете другие НПВП или ацетилсалициловую кислоту (аспирин) для облегчения боли;
• у вас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), проблемы с плохим пищеварением (диспепсия) или воспаление желудка (гастрит);
• у вас ранее были эпизоды язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, или черный дегтеобразный стул);

V.17.0_2025_02

• у вас воспаление или кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечные), даже вызванные такими заболеваниями, как опухоли желудка или кишечника, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона;
• у вас тяжелые заболевания печени или почек;
• у вас повышенное артериальное давление (тяжелая гипертензия) или тяжелые заболевания сердца (умеренная или тяжелая сердечная недостаточность);
• вы склонны к кровотечениям (геморрагическая диатезия), например, у вас тяжелые нарушения свертываемости крови или вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

БРЕКСИН не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением БРЕКСИНА, если:

• вы пожилого возраста (особенно если вам более 70 лет), поскольку у вас выше вероятность развития побочных эффектов от этого лекарственного средства;
• у вас астма или вы склонны к приступам астмы;
• у вас проблемы с глазами;
• у вас диабет;
• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас нарушена способность выводить БРЕКСИН, то есть в вашем организме мало ферментов, разлагающих препарат;
• у вас проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, например, инсульт, инфаркт или застойная сердечная недостаточность, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), поскольку препараты, подобные БРЕКСИНУ, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.
Применение у пациентов старше 80 лет не рекомендуется.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми НПВП:

• в любой момент, с предшествующими симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих серьезных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечными), могут возникать кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными;
• очень редко, но могут возникать тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), иногда могут наблюдаться лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS). Наибольший риск наблюдается в начальных стадиях терапии;
• если у вас появляется кожная сыпь или другие кожные симптомы, вы должны немедленно прекратить прием пиросикама, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Всегда строго следуйте указаниям врача.
ПРЕКРАТИТЕ лечение и свяжитесь с врачом, если:

• появляются какие-либо симптомы со стороны желудка, печени и кишечника (желудочно-кишечные), особенно кровотечения;
• появляются изменения кожи (появляется сыпь), поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек лица и горла с затруднением дыхания, резкое падение артериального давления);
• изменяются показатели анализов крови, оценивающих функцию печени.

V.17.0_2025_02
БРЕКСИН может изменять некоторые анализы крови, например, время свертывания и количество эозинофилов. Обратитесь к врачу, но не забудьте сообщить ему, что вы принимаете БРЕКСИН.
Дети и подростки
БРЕКСИН не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и БРЕКСИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с БРЕКСИНОМ или увеличивать риск побочных эффектов, в том числе тяжелых.
В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• препараты, содержащие кортизон (кортикостероиды);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты и антиагреганты), например, варфарин или ацетилсалициловую кислоту (аспирин);
• препараты от повышенного артериального давления (гипертензии), такие как: диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы;
• препараты, содержащие калий;
• препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС), используемые как антидепрессанты;
• другие НПВП и салицилаты или ацетилсалициловую кислоту (аспирин) для облегчения боли;
• литий, применяемый при депрессии;
• циметидин, препарат, применяемый для лечения язвы желудка;
• хинолоновые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• внутриматочные устройства (внутриматочные);
• циклоспорин и такролимус — препараты, подавляющие иммунную систему;
• метотрексат — препарат, применяемый при ревматоидном артрите, псориазе, болезни Крона и некоторых опухолях;
• бета-блокаторы — препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (гипертензия), сердечной недостаточности, после инфаркта, при стенокардии, профилактике мигрени.

БРЕКСИН и алкоголь
Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения этим препаратом.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, это лекарственное средство следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Не принимайте БРЕКСИН во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
НПВП могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, НПВП могут вызывать проблемы с почками у плода, снижая уровень амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнион), или вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.
Не используйте БРЕКСИН, если вы кормите грудью.
Этот препарат может нарушить фертильность. Если у вас возникают трудности с зачатием и вы принимаете БРЕКСИН, прекратите лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или необычную усталость. Будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.
V.17.0_2025_02
Таблетки БРЕКСИН содержат:

• лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата;
• натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Шипучие таблетки БРЕКСИН содержат:

• лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата;
• аспартам. Этот препарат содержит 15 мг аспартама на таблетку. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить;
• натрий. Этот препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на таблетку. Это составляет 2,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как принимать Брексин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки/шипучие таблетки
Максимальная доза составляет 1 таблетку или 1 шипучую таблетку в день. Врач может порекомендовать вам принимать препараты, защищающие желудок (гастропротекторы), или установить меньшую дозу, особенно если вы пожилой человек (старше 70 лет).
Способ применения
Принимайте таблетку со стаканом воды. Насечка на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки на части, чтобы её было легче проглотить, и не служит для разделения на равные части. Чтобы разделить таблетку, положите её на ровную поверхность с надрезом по центру, обращённым вверх, и слегка надавите большим пальцем, чтобы разломить.

Принимайте шипучую таблетку, полностью растворив её в стакане воды.
Не превышайте суточную дозу Брексина и принимайте препарат в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или замечаете ухудшение симптомов.
Если вы приняли Брексин в дозе больше рекомендованной, могут появиться рвота, головокружение, обморок, сонливость, головная боль. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Брексин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
V.17.0_2025_02
Немедленно прекратите приём Брексина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые проблемы с желудком, кровотечение, жжение или боль в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• сильная внезапная боль в верхней части живота (перфорация язвы);
• рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), а также необычная слабость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
• аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилаксия), проявляющиеся отёком (ангионевротическим отёком) лица, языка и горла с затруднением дыхания, отёком рук, включая сывороточную болезнь;
• резкое падение артериального давления (шок), которое может вызывать спутанность сознания, учащение сердцебиения, бледность, слабость, снижение давления, затруднение дыхания (предвестники);
• тяжёлые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и отслоением эпидермиса (синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты препарата Брексин, указанные в порядке частоты их возникновения:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• головная боль (цефалгия);
• головокружение, шум в ушах (тиннитус);
• дискомфорт и боль в животе, запор (запор), диарея, повышенное газообразование (метеоризм), дискомфорт или боль в желудке (эпигастралгия), тошнота, рвота, трудности с пищеварением (диспепсия);
• высыпания на коже, зуд.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение;
• сонливость;
• нечёткость зрения;
• воспаление слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенная стоматит).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное недостаточным образованием эритроцитов в костном мозге (апластическая анемия);
• снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное образованием антител, разрушающих эритроциты (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• отёк (отёк), вызванный аллергической реакцией, лица и рук;
• нарушение зрения;
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха);
• воспаление печени, приведшее к смерти пациента (летальная гепатит);
• повышенная чувствительность кожи к свету (кожная фоточувствительность), крапивница;
• красноватое окрашивание кожи из-за мелких кровоизлияний (нетромбоцитопеническая пурпура);
• пурпура Шенлейна-Геноха (воспаление сосудов кожи, кишечника и почек);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжёлое повреждение почек (почечная папиллярная некроз, нефротический синдром), нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• отёк (отёк);
• повышение показателей, указывающих на функцию печени;

V.17.0_2025_02
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушения мочевого пузыря (дисфункция мочевого пузыря).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• задержка жидкости;
• повышение или снижение уровня сахара в крови (гипергликемия, гипогликемия);
• аномальное увеличение массы тела;
• депрессия, необычные сновидения, галлюцинации, нарушения сна (бессонница), спутанность сознания, изменение настроения, нервозность, повышенная возбудимость (эретизм);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг, неинфекционного характера (асептический менингит);
• нарушение слуха;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• сужение просвета бронхов (бронхоспазм);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• воспаление желудка (гастрит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• сухость во рту;
• воспаление печени (гепатит);
• выпадение волос (алопеция);
• шелушение кожи;
• синяки (экхимозы);
• лекарственная фиксированная эритема (может проявляться в виде круглых или овальных пятен покраснения и отёка кожи), пузырьки (крапивница), зуд;
• повышенное потоотделение;
• нарушения роста ногтей;
• наличие крови в моче (гематурия), затруднение мочеиспускания (дизурия);
• общее недомогание, слабость (астения);
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия);
• увеличение массы тела;
• изменения в анализах крови (снижение гемоглобина или гематокрита, повышение трансаминаз, положительный антинуклеарный антитела);
• ухудшение воспаления толстой кишки (колит) и болезни Крона;
• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность); задержка жидкости (гидроретенция);
• повышение артериального давления (гипертензия), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность, декомпенсация сердечно-сосудистой системы), сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• инсульт;
• женское бесплодие.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Брексин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Шипучие таблетки: не хранить при температуре выше 25 °C.
V.17.0_2025_02
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата указывает на срок годности продукта при условии целостности упаковки и соблюдения правил хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БРЕКСИН
Действующее вещество — пироксикам-β-циклодекстрин.
Таблетки БРЕКСИН
Одна таблетка содержит: 191,2 мг пироксикам-β-циклодекстрина, что соответствует 20 мг пироксикама.
Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, карбоксиметиламил крахмал натрия, кремния диоксид гидратированный, крахмал модифицированный, магния стеарат.
Шипучие таблетки БРЕКСИН
Одна шипучая таблетка содержит: 191,2 мг пироксикам-β-циклодекстрина, что соответствует 20 мг пироксикама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, глицин, натрия карбонат, фумаровая кислота, аспартам, макрогол 6000, ароматизатор лимонный.

Описание внешнего вида БРЕКСИН и содержимое упаковки
Таблетки БРЕКСИН выпускаются в упаковках по 6, 10 и 30 таблеток, разделённых на части, бледно-жёлтого цвета.
Шипучие таблетки БРЕКСИН выпускаются в упаковках по 6, 10, 20 и 30 шипучих таблеток бледно-жёлтого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Парма, Италия

Производители
Шипучие таблетки БРЕКСИН:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., фабрика в Парме, Via San Leonardo 96

Таблетки БРЕКСИН:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG), Италия
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., фабрика в Парме, Via San Leonardo 96

V.17.0_2025_02