BREXIN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

BREXIN 20 mg tabletki, 20 mg tabletki efervescentne

Piroxicam-β-cyklodestryna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BREXIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BREXIN
3. Jak stosować BREXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BREXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BREXIN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną piroxicam-β-cyklodekstryna i należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi), które działają przeciwko bólowi, gorączce i stanowi zapalnemu.
BREXIN stosuje się w celu zmniejszenia bólu, obrzęku lub sztywności stawów spowodowanych reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą, która najczęściej dotyka rąk i nadgarstków), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą, która dotyka kręgosłupa) lub osteoartrozą (chorobą zwyrodnieniową stawów).
Lekarz przepisze Ci BREXIN tylko wtedy, gdy inne NLPZ nie będą już skuteczne w złagodzeniu objawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BREXIN

Nie przyjmuj BREXIN, jeśli:

• jesteś uczulony na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miałeś uczulenie i/lub reakcje skórne niezależnie od ich nasilenia, np. wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową, po zażyciu innych leków, w tym innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (LPZ) lub zawierających ten sam substancję czynną;
• miałeś objawy angioobrzęki, astmy, pokrzywki, polipów nosa lub kataru nosa wywołane stosowaniem LPZ lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny);
• aby złagodzić ból, przyjmujesz inne LPZ lub kwas acetylosalicylowy (aspirynę);
• masz wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (wrzód peptyczny), problemy z trawieniem (dyspepsję) lub zapalenie żołądka (gastrytę);
• miałeś epizody wrzodów, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wstecznym wymiotach lub podczas wypróżnienia, czarne, smołowe stolce);

V.17.0_2025_02

• masz zapalenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (gastrointestinalne), również spowodowane chorobami takimi jak nowotwory żołądka lub jelita, divertykulitą, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna;
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami;
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze (ciężkie nadciśnienie) lub poważne schorzenia serca (umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca);
• jesteś skłonny do krwawień (diateza krwotoczna), np. masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanta);
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

BREXIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BREXIN, jeśli:

• jesteś osobą starszą (szczególnie powyżej 70. roku życia), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
• masz astmę lub jesteś narażony na napady astmy;
• masz problemy z oczami;
• masz cukrzycę;
• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• masz trudności z metabolizowaniem BREXIN, tj. Twój organizm ma niewystarczającą ilość enzymów rozkładających ten lek;
• masz schorzenia serca lub naczyń krwionośnych, takie jak udar mózgu, zawał serca lub niewydolność serca, lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), ponieważ leki takie jak BREXIN mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
Nie zaleca się stosowania u pacjentów powyżej 80. roku życia.
BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia wszystkimi LPZ:

• w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z przewodem pokarmowym (gastrointestinalnym), obserwowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne;
• bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), czasem mogą występować gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoły DRESS). Największe ryzyko występuje na początku terapii;
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie piroksykamu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Zawsze dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz objawy ze strony żołądka, wątroby i jelita (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
• pojawią się zmiany skóry (wysypka), zmiany błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła z trudnościami oddechowymi, gwałtowne obniżenie ciśnienia);
• zmienią się wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.

V.17.0_2025_02
BREXIN może wpływać na niektóre badania krwi, np. czas krzepnięcia i liczbę eozynofilów. Skonsultuj się z lekarzem, ale nie zapomnij poinformować go, że przyjmujesz BREXIN.
Dzieci i młodzież
BREXIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BREXIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą oddziaływać z BREXIN lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę lub kwas acetylosalicylowy (aspirynę);
• leki na nadciśnienie tętnicze (hipertensję), takie jak: diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, beta-blokery;
• leki zawierające potas;
• leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• inne LPZ i salicylany lub kwas acetylosalicylowy (aspirynę) na ból;
• lit, stosowany w depresji;
• cyklosporynę i tacrolius, leki obniżające odporność;
• cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka;
• antybiotyki chinolonowe, stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• wkłady wewnątrzmaciczne (IUD);
• metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Leśniowskiego-Crohna i niektórych nowotworach;
• beta-blokery, stosowane jako leki na nadciśnienie tętnicze (hipertensję), niewydolność serca, po zawałach serca, dławicę piersiową, profilaktykę migreny.

BREXIN i alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj BREXIN w czasie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
LPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży LPZ mogą powodować zaburzenia nerek u płodu, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z tętnic (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Nie używaj BREXIN, jeśli karmisz piersią.
Ten lek może wpływać na płodność. Jeśli masz problemy z zajściem w ciążę i przyjmujesz BREXIN, przerwij leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub niezwykłą senność. Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
V.17.0_2025_02
BREXIN tabletki zawiera:

• laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

BREXIN tabletki efervescentne zawiera:

• laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• aspartam. Ten lek zawiera 15 mg aspartamu na tabletkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać;
• sód. Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować BREXIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki/tabletki nadżerane
Maksymalna dawka to 1 tabletka lub 1 tabletka nadżerana dziennie. Lekarz może zalecić stosowanie leków ochronnych dla żołądka (środków gastroprotekcyjnych) lub ustalić niższą dawkę, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 70 roku życia).
Sposób podania
Tabletkę przyjmuj z szklanką wody. Linałka na tabletce służy do ułatwienia jej podzielenia, by łatwiej było ją połknąć, a nie do dzielenia na równe części. Aby podzielić tabletkę, należy położyć ją na płaskiej powierzchni z wycięciem skierowanym do góry i złamać delikatnym naciskiem kciuka.

Tabletkę nadżeraną należy rozpuścić całkowicie w szklance wody.
Nie przekraczaj dziennej dawki BREXIN i stosuj go przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.
Jeśli wziąłeś więcej BREXIN niż należy, możesz zauważyć wymioty, zawroty głowy, omdlenia, senność, ból głowy. W przypadku przyjęcia dawki większej niż przepisana, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz wziąć BREXIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
V.17.0_2025_02
Natychmiast przestanie przyjmować BREXIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie problemy żołądka, krwawienie, pieczenie lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
• nagły, silny ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);
• wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (gastrointestinalnym) lub nadmierne zmęczenie z jednoczesnym zmniejszeniem wydzielania moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaksja), objawiające się obrzękiem (angioobrzęk) twarzy, języka i gardła z trudnościami oddechowymi, obrzękiem rąk, w tym chorobą surowiczą;
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok), które może powodować dezorientację, przyśpieszenie akcji serca, bladość, osłabienie, obniżenie ciśnienia, trudności w oddychaniu (objawy wstępne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (zespoł DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, odłuszczeniowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane BREXIN, uporządkowane według częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• ból głowy (cefalea);
• zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus);
• dyskomfort i ból brzucha, zaparcia (stypsa), biegunka, wzdęcia (flatusy), dyskomfort lub ból w nadbrzuszu (epigastrum), nudności, wymioty, trudności trawienne (dyspepsja);
• wysypka skórna, świąd.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy;
• senność;
• zamazane widzenie;
• zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami (jama ustna z owrzodzeniami – stomatyt ulcerosa).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane niedostateczną produkcją czerwonych krwinek w szpiku kostnym (anemia aplastyczna);
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane wytwarzaniem przeciwciał niszczących czerwone krwinki (anemia hemolityczna);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);
• obrzęk (edem) spowodowany reakcją alergiczną twarzy i rąk;
• zaburzenia wzroku;
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenienie wątroby, które doprowadziło do śmierci pacjenta (żółtaczka śmiertelna);
• podatność skóry na światło (światłoczulność skórna), pokrzywka;
• czerwonawe zabarwienie skóry z powodu drobnych wylewów krwi (purpura niezwiązaną z trombocytopenią);
• purpura Schönleina-Henocha (zapalenie naczyń krwionośnych skóry, jelit i nerek);
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis), ciężkie uszkodzenie nerek (nefrotoksyczna martwica brodawek nerkowych, zespół nerczy), zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• obrzęk (edem);
• podwyższenie wskaźników wskazujących na funkcję wątroby;

V.17.0_2025_02
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia pęcherza moczowego (dysfunkcja pęcherza moczowego).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie płynu;
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia);
• niepokojąco nadmierny przyrost masy ciała;
• depresja, niepokojące sny, halucynacje, zaburzenia snu (bezsenność), stan dezorientacji, zaburzenia nastroju, pobudzenie, zwiększona pobudliwość (eretyzm);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niezakaźne (zapalenie opon mózgowych – meningitis aseptica);
• zaburzenia słuchu;
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń – vasculitis);
• zwężenie światła oskrzeli (bronchospasmus);
• krwawienie z nosa (epistaksis);
• zapalenie żołądka (gastritis);
• zapalenie trzustki (pancreatitis);
• suchość w ustach;
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• wypadanie włosów (alopecia);
• złuszczanie się skóry;
• siniaki (ekchymozy);
• stałe wysypki lekowe (mogą objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam zaczerwienienia i obrzęku skóry), pęcherze (pokrzywka), świąd;
• nadmierne pocenie się;
• zaburzenia wzrostu paznokci;
• obecność krwi w moczu (hematuria), trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
• osłabienie, słabość (astenia);
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja);
• przyrost masy ciała;
• zmiany w badaniach krwi (zmniejszenie hemoglobiny lub hematokrytu, wzrost transaminaz, pozytywny przeciwciało antinuklearne);
• nasilenie stanu zapalnego okrężnicy (colitis) i choroby Crohna;
• zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek); zatrzymanie płynu (retencja wodna);
• podwyższone ciśnienie (nadciśnienie), zaburzenia funkcji serca (niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechowa), zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• udar mózgu;
• bezpłodność u kobiet.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BREXIN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Tabletki efervescentne: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
V.17.0_2025_02
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BREXIN
Substancją czynną jest piroksykam-β-cyklostruktyna.
BREXIN tabletki
Jedna tabletka zawiera: 191,2 mg piroksykam-β-cyklostruktyny odpowiadające 20 mg piroksykamu.
Inne składniki to: laktoza, crospowidon, skrobia sodową karboksymetylową, uwodniony krzemionkę koloidalną, skrobię modyfikowaną, stearynian magnezu.
BREXIN tabletki efervescentne
Jedna tabletka efervescentna zawiera: 191,2 mg piroksykam-β-cyklostruktyny odpowiadające 20 mg piroksykamu.
Inne składniki to: monohydrat laktozy, glicyna, węglan sodu, kwas fumarowy, aspartam, makrogol 6000, aroma cytrynowe.
Opis wyglądu BREXIN i zawartość opakowania
BREXIN tabletki dostępne są w opakowaniach po 6, 10 i 30 podzielnych tabletek o jasnożółtym kolorze.
BREXIN tabletki efervescentne dostępne są w opakowaniach po 6, 10, 20 i 30 tabletek efervescentnych o jasnożółtym kolorze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma
Producenci
BREXIN tabletki efervescentne,
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parmie, Via San Leonardo 96
BREXIN tabletki,
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) Włochy
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parmie, Via San Leonardo 96
V.17.0_2025_02