Brexin

Folleto informativo: información para el paciente

BREXIN 20 mg comprimidos, 20 mg comprimidos efervescentes

Piroxicam-β-ciclodextrina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BREXIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BREXIN
3. Cómo tomar BREXIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BREXIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BREXIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo piroxicam-β-ciclodextrina y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
BREXIN se utiliza para reducir el dolor, la hinchazón o la rigidez de las articulaciones debidos a artritis reumatoide (enfermedad que afecta con mayor frecuencia las manos y las muñecas), espondilitis anquilosante (enfermedad que afecta a la espalda) u osteoartrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones).
Su médico le recetará BREXIN solo cuando otros AINE ya no sean eficaces para aliviar sus síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar BREXIN

No tome BREXIN si:

• es alérgico al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido alergia y/o reacciones cutáneas, con independencia de su gravedad. Por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, tras la ingestión de otros medicamentos, incluidos otros AINE o que contengan el mismo principio activo;
• ha tenido síntomas de angioedema, asma, urticaria, pólipos nasales o rinitis provocados por el uso de AINE o ácido acetilsalicílico conocido como aspirina;
• para aliviar el dolor, está tomando otros AINE o ácido acetilsalicílico (aspirina);
• tiene una úlcera en el estómago y/o en el duodeno (peptica), tiene problemas de mala digestión (dispepsia) o inflamación del estómago (gastritis);
• ha tenido episodios de úlcera, perforación o sangrado en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas);

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• tiene una inflamación o un sangrado en el estómago o en el intestino (gastrointestinales), incluso causados por enfermedades como tumores en el estómago o en el intestino, diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn;
• tiene problemas graves en el hígado o en los riñones;
• padece de presión alta de la sangre (hipertensión grave) o tiene graves problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca moderada o severa);
• tiene tendencia a presentar pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica), por ejemplo, tiene problemas graves de coagulación o está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
• está embarazada o cree estarlo, o está amamantando con leche materna (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).

BREXIN no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BREXIN si:

• es mayor (especialmente si tiene más de 70 años), ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento;
• padece asma o es propenso a sufrir crisis asmáticas;
• tiene problemas en los ojos;
• tiene diabetes;
• tiene problemas en los riñones;
• tiene problemas en el hígado;
• tiene dificultades para eliminar Brexin, es decir, su organismo tiene pocos enzimas que degradan el medicamento;
• tiene problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca congestiva, o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como BREXIN pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES
DE CONTROL.
No se recomienda la administración en pacientes mayores de 80 años.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o en el intestino (gastrointestinales), se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales;
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y exfoliación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica), y que a veces pueden presentarse con fiebre y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS). Durante las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo;
• si desarrolla una erupción cutánea o síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de piroxicam, acudir inmediatamente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.

El riesgo de presentar efectos indeseados aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. Siga siempre
atentamente las indicaciones de su médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• observa cualquier síntoma relacionado con el estómago, el hígado o el intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparecen alteraciones en la piel (surge una erupción cutánea), lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta con dificultad respiratoria, brusca bajada de la presión);
• se alteran los análisis de sangre que evalúan el hígado.

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BREXIN puede alterar algunos análisis de sangre, por ejemplo, el tiempo de coagulación y el recuento de
eosinófilos. Consulte a su médico, pero no olvide informarle que está tomando BREXIN.
Niños y adolescentes
BREXIN no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y BREXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interactuar con BREXIN o aumentar el riesgo de efectos adversos,
incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está utilizando:

• medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina o ácido acetilsalicílico (aspirina);
• medicamentos contra la presión alta (hipertensión) tales como: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, beta-bloqueantes;
• medicamentos que contienen potasio;
• medicamentos llamados ‘inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina’ (ISRS), utilizados como antidepresivos;
• otros AINE y salicilatos o ácido acetilsalicílico (aspirina) para aliviar el dolor;
• litio, utilizado en la depresión;
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar la úlcera del estómago;
• antibióticos quinolónicos, utilizados contra infecciones bacterianas;
• dispositivos intrauterinos (DIU);
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• metotrexato, medicamento empleado en la artritis reumatoide, en la psoriasis, en la enfermedad de Crohn y en algunos tumores;
• beta-bloqueantes, medicamentos utilizados como fármacos para la presión alta (hipertensión), en la insuficiencia cardíaca, en el post-infarto, en la angina de pecho, en la profilaxis de la migraña.

BREXIN y el alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, este medicamento debe utilizarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome BREXIN si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. A partir de la semana 20 de gestación, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.
No use BREXIN si está amamantando con leche materna.
Este medicamento puede afectar la fertilidad. Si tiene problemas para concebir y está tomando BREXIN, suspenda el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento podría causar mareos o fatiga inusual. Tenga precaución antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
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BREXIN comprimidos contiene:

• lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

BREXIN comprimidos efervescentes contiene:

• lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• aspartamo. Este medicamento contiene 15 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente;
• sodio. Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar BREXIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Comprimidos/comprimidos efervescentes
La dosis máxima es de 1 comprimido o 1 comprimido efervescente al día. Su médico podría recomendarle tomar medicamentos que protejan el estómago (gastroprotectores) o establecer una dosis menor, especialmente si es mayor (tiene más de 70 años).

Vía de administración
Tome el comprimido con un vaso de agua. La línea de división del comprimido sirve para facilitar su rotura y hacer más fácil la ingestión, y no para dividirlo en partes iguales. Para dividir el comprimido, colóquelo sobre una superficie plana con la muesca central hacia arriba y rómpalo aplicando una ligera presión con el pulgar.

Tome el comprimido efervescente disolviéndolo completamente en un vaso de agua.
No supere la dosis diaria recomendada de BREXIN y tómelo durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Si toma más BREXIN de lo que debe, podría experimentar vómitos, mareos, desmayos, somnolencia o dolor de cabeza. En caso de haber tomado una dosis superior a la prescrita de BREXIN, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar BREXIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
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Deje de tomar inmediatamente BREXIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes
condiciones:

• problemas graves en el estómago, hemorragia, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica);
• dolor intenso y repentino en la parte superior del abdomen (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados con hemorragias gastrointestinales o fatiga inusual con disminución de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• reacciones alérgicas incluso graves (anafilaxia) que se manifiestan con hinchazón (angioedema) del rostro, lengua y garganta con dificultad respiratoria, de las manos, incluida la enfermedad por suero;
• caída brusca de la presión arterial (shock) que puede causar confusión mental, aumento de los latidos cardíacos, palidez, debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar (síntomas premonitorios);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme) (ver la sección “Advertencias y precauciones”).

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de BREXIN, en orden de frecuencia:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• dolor de cabeza (cefalea);
• vértigo, tinnitus (zumbido en los oídos);
• molestias y dolor abdominal, estreñimiento (estreñimiento), diarrea, gases intestinales (flatulencia), molestias o dolor en el estómago (epigástrico), náuseas, vómitos, digestión difícil (dispepsia);
• erupciones cutáneas, picor (prurito).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo;
• somnolencia;
• visión borrosa;
• inflamación de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por una producción insuficiente de glóbulos rojos en la médula ósea (anemia aplásica);
• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por la formación de anticuerpos que destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia);
• hinchazón (edema) debida a reacción alérgica, en el rostro y las manos;
• alteración de la visión;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamación del hígado que ha provocado la muerte del paciente (hepatitis fatal);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad cutánea), urticaria;
• coloración rojiza de la piel por pequeñas hemorragias (purpura no trombocitopénica);
• purpura de Schönlein-Henoch (inflamación que afecta a los vasos sanguíneos de la piel, del intestino y de los riñones);
• inflamación del riñón (nefritis intersticial), daño grave en los riñones (necrosis papilar renal, síndrome nefrótico), alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• hinchazón (edema);
• aumento de los parámetros que indican la función hepática;

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Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos de la vejiga (disfunción vesical).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• retención de líquidos;
• aumento o disminución del azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia);
• aumento anómalo de peso;
• depresión, sueños anormales, alucinaciones, trastornos del sueño (insomnio), estado de confusión, alteración del estado de ánimo, nerviosismo, aumento de la excitabilidad (eretismo);
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal no infecciosa (meningitis aséptica);
• alteración de la audición;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• estrechamiento del diámetro de los bronquios (broncoespasmo);
• salida de sangre por la nariz (epistaxis);
• inflamación del estómago (gastritis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• boca seca;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• pérdida de cabello (alopecia);
• descamación de la piel;
• moretones (equimosis);
• erupción fija medicamentosa (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picor;
• sudoración;
• alteraciones en el crecimiento de las uñas;
• presencia de sangre en la orina (hematuria), dificultad para orinar (disuria);
• malestar, debilidad (astenia);
• falta o disminución del apetito (anorexia);
• aumento de peso;
• análisis de sangre alterados (disminución de hemoglobina o hematocrito, aumento de transaminasas, anticuerpo antinuclear positivo);
• empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn;
• alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda); retención de líquidos (retención hídrica);
• aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca, descompensación cardiorrespiratoria), infarto de miocardio;
• ictus;
• infertilidad femenina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BREXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tabletas efervescentes: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BREXIN
El principio activo es piroxicam-β-ciclodextrina.
BREXIN comprimidos
Un comprimido contiene: 191,2 mg de piroxicam-β-ciclodextrina equivalente a 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, carboximetilamido sódico, sílice coloidal hidratada, almidón modificado, estearato de magnesio.
BREXIN comprimidos efervescentes
Un comprimido efervescente contiene: 191,2 mg de piroxicam-β-ciclodextrina equivalente a 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carbonato sódico de glicina, ácido fumárico, aspartamo, macrogol 6000, aroma de limón.

Descripción del aspecto de BREXIN y contenido del envase
BREXIN comprimidos está disponible en envases de 6, 10 y 30 comprimidos divisibles de color amarillo pálido.
BREXIN comprimidos efervescentes está disponible en envases de 6, 10, 20 y 30 comprimidos efervescentes de color amarillo pálido.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma
Productores
BREXIN comprimidos efervescentes,
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via San Leonardo 96
BREXIN comprimidos,
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) Italia
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via San Leonardo 96
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