Інструкція: інформація для пацієнта

ІБРАНСЕ 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 125 мг тверді капсули

палбосікліб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ІБРАНСЕ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом ІБРАНСЕ
Як приймати ІБРАНСЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІБРАНСЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІБРАНСЕ і для чого призначений

ІБРАНСЕ — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину палбосікліб.
Палбосікліб діє шляхом блокування білків, які називаються циклін-залежні кінази 4 і 6, що регулюють
ріст і поділ клітин. Блокування цих білків може уповільнити ріст пухлинних клітин і затримати
поширення пухлини.
ІБРАНСЕ використовують для лікування пацієнтів із певними типами раку молочної залози (гормонорецептор-позитивним, HER2-негативним), який поширився за межі первинної пухлини та/або на інші органи. Препарат застосовується у поєднанні з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональні протипухлинні терапії.

2. Що потрібно знати перед прийомом ІБРАНСЕ

Не приймайте ІБРАНСЕ

якщо у вас алергія на палбосікліб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
слід уникати застосування препаратів на основі звіробою (гіперицина), рослинного засобу, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності, під час прийому ІБРАНСЕ.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІБРАНСЕ.
ІБРАНСЕ може знижувати кількість білих кров’яних клітин і послаблювати імунну систему. Тому під час прийому ІБРАНСЕ ви можете мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або підвищення температури.
Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, як ІБРАНСЕ впливає на клітини крові (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити).
ІБРАНСЕ може спричиняти утворення тромбів у венах. Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми тромбів у венах, такі як біль або напруження, набряк і почервоніння ураженої ноги (або руки), біль у грудях, задиха або відчуття порожнечі в голові.
ІБРАНСЕ може спричиняти тяжке або потенційно смертельне запалення легень під час лікування, що може призвести до летального результату. Негайно повідомте медичного працівника, якщо у вас з’явилися або погіршилися симптоми, зокрема:

важке дихання або задиха
сухий кашель
біль у грудях

Діти та підлітки
ІБРАНСЕ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком до 18 років).
Інші лікарські засоби та ІБРАНСЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. ІБРАНСЕ може впливати на дію деяких інших лікарських засобів.
Зокрема, такі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при їхньому застосуванні разом з ІБРАНСЕ:

Лопінавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, телапревір і саквінавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Кларитроміцин і телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Воріконазол, ітраконазол, кетоконазол і позаконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Нефазодон, що використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть мати підвищений ризик побічних ефектів при їхньому застосуванні разом з ІБРАНСЕ:

Хінідин, що зазвичай використовується для лікування порушень серцевого ритму.
Колхіцин, що використовується для лікування подагри.
Правастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин і розувастатин, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.
Сульфасалазин, що використовується для лікування ревматоїдного артриту.
Алфентаніл, що використовується для анестезії під час хірургічних операцій; фентаніл, що використовується перед операціями як знеболювальний засіб і як анестетик.
Циклоспорин, еверолімус, такролімус і сіролімус, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення.
Дигідроерготамін і ерготамін, що використовуються для лікування мігрені.
Пімозид, що використовується для лікування шизофренії та хронічної психози.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність ІБРАНСЕ:

Карбамазепін і фенітоїн, що використовуються для запобігання епілептичних нападів.
Ензалутамід, що використовується для лікування раку простати.
Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії та тривожності.

ІБРАНСЕ та їжа, напої
Під час лікування ІБРАНСЕ слід уникати прийому грейпфрута та грейпфрутового соку, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів ІБРАНСЕ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не повинні приймати ІБРАНСЕ під час вагітності.
Ви повинні уникати настання вагітності під час лікування ІБРАНСЕ.
Проконсультуйтесь з лікарем щодо застосування засобів контрацепції, якщо ви або ваш партнер можете завагітніти.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку, які приймають цей препарат, або їхні чоловічі партнери повинні використовувати адекватні методи контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод — презерватив разом з діафрагмою). Ці методи слід застосовувати під час лікування та принаймні 3 тижні після його завершення для жінок і принаймні 14 тижнів для чоловіків.
Годування груддю
Не повинні годувати груддю під час лікування ІБРАНСЕ. Невідомо, чи виділяється ІБРАНСЕ з материнським молоком.
Фертильність
Палбосікліб може знижувати фертильність у чоловіків.
Тому чоловіки можуть розглянути можливість зберігання сперми перед початком прийому ІБРАНСЕ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стомлюваність — дуже поширений побічний ефект ІБРАНСЕ. Якщо ви відчуваєте незвичайну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ІБРАНСЕ містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу (що міститься в молоці або молочних продуктах). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ІБРАНСЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза ІБРАНСЕ становить 125 мг один раз на добу протягом 3 тижнів, після чого
настає 1 тиждень припинення лікування ІБРАНСЕ. Лікар повідомить вам, скільки капсул
ІБРАНСЕ вам потрібно приймати.
Якщо під час застосування ІБРАНСЕ виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування. Дозу можна зменшити до
однієї з інших доступних доз: 100 мг або 75 мг.
Приймайте ІБРАНСЕ один раз на добу приблизно о тій самій годині щодня разом з їжею, бажано під час
прийому їжі.
Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули. Не відкривайте капсули.
Якщо ви прийняли більше ІБРАНСЕ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато ІБРАНСЕ, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Заберіть із собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти ІБРАНСЕ
Якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота, прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені капсули.
Якщо ви припините лікування ІБРАНСЕ
Не припиняйте лікування ІБРАНСЕ без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

лихоманка, озноб, слабкість, задиха, кровотеча або схильність до утворення синців, що можуть бути ознакою серйозної проблеми з кров’ю;
утруднене дихання, сухий кашель або біль у грудях, що можуть бути ознакою запалення легень;
набрякла і болюча нога, біль у грудях, задиха, прискорене дихання або прискорене серцебиття, оскільки ці симптоми можуть вказувати на утворення тромбів у венах (таке може спостерігатися у до 1 з 10 людей).

Інші побічні ефекти при застосуванні ІБРАНСЕ можуть включати:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Інфекції
Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів
Почуття втоми
Знижений апетит
Запалення рота та губ (стоматит), нудота, блювота, діарея
Висип
Випадання волосся
Слабкість
Лихоманка
Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
Суха шкіра
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Лихоманка зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія)
Розмите зору, підвищена сльозотеча, сухість очей
Порушення смаку (дисгеузія)
Кровотеча з носа
Покрасніння, біль, шелушіння, набряк і висип з пухирцями на долонях рук і/або підошвах ніг (еритродизестезія долонно-підошовна [ Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
Аномальні результати аналізів крові на показники функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Запалення шкіри, що призводить до утворення червоних лущених плям, яке може супроводжуватися болями в суглобах та лихоманкою (кутаний червоний вовчак [CLE]).
Шкірна реакція, що призводить до появи плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть мати вигляд «мішені» або «іриди» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІБРАНСЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі або блистері та на
упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІБРАНСЕ

Діючою речовиною є палбокікліб. Капсули тверді ІБРАНСЕ доступні в різних дозуваннях:
Капсули тверді ІБРАНСЕ 75 мг: кожна капсула містить 75 мг палбокіклібу.
Капсули тверді ІБРАНСЕ 100 мг: кожна капсула містить 100 мг палбокіклібу.
Капсули тверді ІБРАНСЕ 125 мг: кожна капсула містить 125 мг палбокіклібу.
Інші компоненти: вміст капсули: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят тип А, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).

Чорнило для друку: гумі лак, титану діоксид (Е171), амонію гідроксид (28% розчин), пропіленгліколь, диметикон (див. розділ 2 «ІБРАНСЕ містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ІБРАНСЕ та вміст упаковки

ІБРАНСЕ 75 мг поставляється у вигляді непрозорих твердих капсул, з тілом світло-помаранчевого кольору (позначене написом «PBC 75» білим кольором) та ковпачком світло-помаранчевого кольору (з написом «Pfizer» білим кольором).
ІБРАНСЕ 100 мг поставляється у вигляді непрозорих твердих капсул, з тілом світло-помаранчевого кольору (позначене написом «PBC 100» білим кольором) та ковпачком карамельного кольору (з написом «Pfizer» білим кольором).
ІБРАНСЕ 125 мг поставляється у вигляді непрозорих твердих капсул, з тілом карамельного кольору (позначене написом «PBC 125» білим кольором) та ковпачком карамельного кольору (з написом «Pfizer» білим кольором).

ІБРАНСЕ 75 мг, 100 мг та 125 мг доступні в блистерах по 21 або 63 тверді капсули та в полімерних флаконах по 21 тверда капсула.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

ІБРАНСЕ 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

палбосікліб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ІБРАНСЕ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування ІБРАНСЕ
Як застосовувати ІБРАНСЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІБРАНСЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІБРАНСЕ і для чого він призначений

ІБРАНСЕ — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину палбосикліб.
Палбосикліб діє шляхом блокування білків, які називаються циклін-залежні кінази 4 і 6, і регулюють ріст і поділ клітин.
Блокування цих білків може сповільнити ріст пухлинних клітин і затримати поширення пухлини.
ІБРАНСЕ застосовується для лікування пацієнтів із певними типами раку молочної залози (гормонально-рецептор-позитивним, негативним щодо рецептора 2 епідермального фактора росту людини), який поширився за межі первинної пухлини та/або на інші органи. Препарат призначається разом з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональні протипухлинні терапії.

2. Що потрібно знати перед прийомом ІБРАНСЕ

Не приймайте ІБРАНСЕ

якщо у вас алергія на палбокцикліб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
слід уникати застосування препаратів на основі звіробою (Hypericum perforatum), рослинного засобу, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності, під час прийому ІБРАНСЕ.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІБРАНСЕ.
ІБРАНСЕ може знижувати кількість білих кров’яних тіл і послаблювати імунну систему. Тому під час прийому ІБРАНСЕ існує підвищений ризик захворіти на інфекцію.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або підвищення температури.
Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, як ІБРАНСЕ впливає на клітини крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла та тромбоцити).
ІБРАНСЕ може спричиняти утворення тромбів у венах. Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми тромбозу, такі як біль або напруження, набряк і почервоніння ураженої ноги (або руки), біль у грудях, задиха або відчуття «пустоти в голові».
ІБРАНСЕ може спричиняти тяжке або потенційно смертельне запалення легень під час лікування, що може призвести до летального наслідку. Негайно зверніться до медичного працівника, якщо у вас з’явилися або погіршилися симптоми, зокрема:

утруднене дихання або задиха
сухий кашель
біль у грудях

Діти та підлітки
ІБРАНСЕ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та ІБРАНСЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ІБРАНСЕ може впливати на дію деяких інших лікарських засобів.
Зокрема, такі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі разом з ІБРАНСЕ:

Лопінавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір, телапревір і саквінавір — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Кларитроміцин і телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Воріконазол, ітраконазол, кетоконазол і позаконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Нефазодон — використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть мати підвищений ризик побічних ефектів при застосуванні разом з ІБРАНСЕ:

Хінідин — зазвичай використовується для лікування аритмії серця.
Колхіцин — використовується для лікування подагри.
Правастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин і розувастатин — використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.
Сульфасалазин — використовується для лікування ревматоїдного артриту.
Алфентаніл — використовується для анестезії під час хірургічних операцій; фентаніл — використовується перед операціями як знеболювальний засіб і анестетик.
Циклоспорин, еверолімус, такролімус і сіролімус — використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення.
Дигідроерготамін і ерготамін — використовуються для лікування мігрені.
Пімозид — використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність ІБРАНСЕ:

Карбамазепін і фенітоїн — використовуються для запобігання епілептичних нападів.
Ензалутамід — використовується для лікування раку простати.
Ріфампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
Звіробій — рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії та тривожності.

ІБРАНСЕ та їжа, напої
Таблетки ІБРАНСЕ можна приймати з їжею або натщесерце.
Під час лікування ІБРАНСЕ слід уникати прийому грейпфрута та грейпфрутового соку, оскільки це може посилювати побічні ефекти ІБРАНСЕ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте ІБРАНСЕ, якщо ви вагітні.
Ви повинні уникати настання вагітності під час лікування ІБРАНСЕ.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування засобів контрацепції, якщо ви або ваш партнер можете завагітніти.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку, які приймають цей препарат, або їхнім чоловічим партнерам, слід використовувати надійні методи контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод — презерватив разом з діафрагмою). Такі методи слід застосовувати під час лікування та принаймні 3 тижні після його завершення для жінок і принаймні 14 тижнів для чоловіків.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування ІБРАНСЕ. Невідомо, чи виділяється ІБРАНСЕ з материнським молоком.
Фертильність
Палбокцикліб може знижувати фертильність у чоловіків.
Тому чоловікам слід розглянути можливість зберігання сперми перед початком прийому ІБРАНСЕ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стомлюваність — дуже поширений побічний ефект ІБРАНСЕ. Якщо ви відчуваєте надмірну стомлюваність, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ІБРАНСЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ІБРАНСЕ становить 125 мг один раз на добу протягом 3 тижнів, після чого настає 1 тиждень припинення лікування ІБРАНСЕ. Лікар повідомить вам, скільки таблеток ІБРАНСЕ вам потрібно приймати.
Якщо під час застосування ІБРАНСЕ виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування. Дозу можна знизити до одного з інших доступних дозувань — 100 мг або 75 мг.
Приймайте ІБРАНСЕ один раз на добу приблизно в той самий час кожного дня, з їжею або без неї.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки. Не діліть таблетки перед ковтанням. Не приймайте таблетку, яка розламана, пошкоджена або не цілісна.
Якщо ви прийняли більше ІБРАНСЕ, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу ІБРАНСЕ, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладне лікування.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти ІБРАНСЕ
Якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота, прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.
Якщо ви припините лікування ІБРАНСЕ
Не припиняйте лікування ІБРАНСЕ, якщо цього не рекомендував ваш лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

лихоманка, озноб, слабкість, задиха, кровотеча або схильність до утворення синців, що можуть бути ознакою серйозного порушення крові;
утруднене дихання, сухий кашель або біль у грудях, що можуть бути ознакою запалення легень;
набряк і біль у нозі, біль у грудях, задиха, прискорене дихання або прискорене серцебиття, оскільки ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у венах (такі ускладнення можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Інші побічні ефекти при застосуванні ІБРАНСЕ можуть включати:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
Інфекції
Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів
Відчуття втоми
Знижений апетит
Запалення рота та губ (стоматит), нудота, блювота, діарея
Висипання на шкірі
Випадання волосся
Слабкість
Лихоманка
Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
Суха шкіра
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Лихоманка зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія)
Розмите зору, підвищена сльозотеча, сухість очей
Порушення смаку (дисгеузія)
Носові кровотечі
Покрасніння, біль, шелушіння, набряк і висипання з пухирцями на долонях рук і/або підошвах ніг (еритродизестезія долонь і підошов [ Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
Аномальні показники функції нирок у аналізах крові (підвищений рівень креатиніну в крові)
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Запалення шкіри, що призводить до утворення червоних шкірястих плям, яке може супроводжуватися білями в суглобах і лихоманкою (кутаний червоний вовчак [CLE]).
Шкірна реакція, що призводить до появи плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати «мішень» або «ірис» із темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІБРАНСЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою. Зберігайте лікарський засіб у оригінальному блистері, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІБРАНСЕ

Діючою речовиною є палбосицикліб. Таблетки ІБРАНСЕ в оболонці доступні в різних дозуваннях:
ІБРАНСЕ 75 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 75 мг палбосициклібу.
ІБРАНСЕ 100 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 100 мг палбосициклібу.
ІБРАНСЕ 125 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 125 мг палбосициклібу.
Інші інгредієнти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний, кросповідон, стеарат магнію, кислота сукцинова. Оболонка: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триацетин, алюмінієвий лак індоліну (E132), оксид заліза червоний (E172) (лише таблетки 75 мг та 125 мг), оксид заліза жовтий (E172) (лише таблетки 100 мг).

Опис зовнішнього вигляду ІБРАНСЕ та вміст упаковки

ІБРАНСЕ 75 мг таблетки постачаються у вигляді круглих таблеток у оболонці світло-фіолетового кольору, з написом «Pfizer» з одного боку та «PBC 75» — з іншого.
ІБРАНСЕ 100 мг таблетки постачаються у вигляді овальних таблеток у оболонці зеленого кольору, з написом «Pfizer» з одного боку та «PBC 100» — з іншого.
ІБРАНСЕ 125 мг таблетки постачаються у вигляді овальних таблеток у оболонці світло-фіолетового кольору, з написом «Pfizer» з одного боку та «PBC 125» — з іншого.

ІБРАНСЕ 75 мг, 100 мг та 125 мг доступний у блистерних упаковках по 21 або 63 таблетки в коробці.
ІБРАНСЕ 75 мг, 100 мг та 125 мг доступний у блистерних упаковках по 7 таблеток (1 таблетка на комірку) у пачці-брошурі. Кожна коробка містить 21 таблетку (3 пачки-брошурі в коробці).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA
Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кіпр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22817690

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.