Инструкция: информация для пациента

ИБРАНИС 75 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 125 мг капсулы твердые

палбосиклиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ИБРАНИС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема ИБРАНИС
Как принимать ИБРАНИС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИБРАНИС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ибранис и для чего он применяется

Ибранис — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество палбосиклиб.
Палбосиклиб работает путем блокировки белков, называемых циклинзависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост опухолевых клеток и отсрочить прогрессирование заболевания.
Ибранис используется для лечения пациентов с некоторыми формами рака молочной железы (гормонорецептор-положительными, HER2-отрицательными), при котором опухоль распространилась за пределы первичного очага и/или на другие органы. Препарат применяется в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии.

2. Что необходимо знать перед приемом Ибранис

Не принимайте Ибранис

если у вас аллергия на палбосиклиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
следует избегать применения препаратов, содержащих зверобой (гиперицин), растительного средства, используемого для лечения лёгкой депрессии и тревожности, во время приёма Ибранис.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Ибранис.
Ибранис может снижать количество лейкоцитов и ослаблять иммунную систему. Поэтому при приёме Ибранис вы можете быть более подвержены риску развития инфекций.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или повышение температуры.
Во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови, чтобы проверить возможное влияние Ибранис на кровяные клетки (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).
Ибранис может вызывать образование тромбов в венах. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза вен, такие как боль или напряжение, отёк и покраснение поражённой ноги (или руки), боль в груди, одышка или ощущение «пустоты в голове».
Ибранис может вызывать тяжёлое, потенциально смертельное воспаление лёгких во время лечения, что может привести к летальному исходу. Немедленно сообщите медицинскому работнику, если у вас появились или усилились симптомы, включая:

затруднённое дыхание или одышку
сухой кашель
боль в груди

Дети и подростки
Ибранис не следует применять у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ибранис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Ибранис может влиять на действие некоторых других препаратов.
В частности, следующие лекарственные средства могут увеличивать риск побочных эффектов при одновременном приёме с Ибранис:

Лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД.
Кларитромицин и телитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
Вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций.
Нефазодон, применяемый для лечения депрессии.

Следующие лекарственные средства могут иметь повышенный риск побочных эффектов при одновременном приёме с Ибранис:

Хинидин, обычно применяемый для лечения нарушений сердечного ритма.
Колхицин, применяемый для лечения подагры.
Правастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин и розувастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.
Сульфасалазин, применяемый для лечения ревматоидного артрита.
Алфентанил, применяемый для анестезии во время хирургических операций; фентанил, применяемый перед операциями как анальгетик и анестетик.
Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиrolимус, применяемые при трансплантации органов для профилактики отторжения.
Дигидроэрготамин и эрготамин, применяемые для лечения мигрени.
Пимозид, применяемый для лечения шизофрении и хронической психоза.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Ибранис:

Карбамазепин и фенитоин, применяемые для предотвращения эпилептических приступов.
Эналутамид, применяемый для лечения рака простаты.
Рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ).
Зверобой, растительное средство, применяемое для лечения лёгких форм депрессии и тревожности.

Ибранис и пища, напитки
Следует избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Ибранис, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не следует применять Ибранис во время беременности.
Во время лечения Ибранис необходимо избегать наступления беременности.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения контрацепции, если вы или ваш партнёр можете забеременеть.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста, принимающие это лекарственное средство, или их партнёры должны использовать надёжные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод — презерватив в сочетании с диафрагмой). Такие методы следует применять во время терапии и в течение как минимум 3 недель после её завершения у женщин и не менее 14 недель у мужчин.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения Ибранис. Неизвестно, выделяется ли Ибранис с грудным молоком.
Фертильность
Палбосиклиб может снижать фертильность у мужчин.
Поэтому мужчинам следует рассмотреть возможность сохранения спермы до начала приёма Ибранис.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Усталость — очень частый побочный эффект Ибранис. Если вы чувствуете необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.
Ибранис содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу (вещество, содержащееся в молоке и молочных продуктах). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибранис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Ибраниса составляет 125 мг один раз в день в течение 3 недель подряд, после чего следует 1 неделя перерыва в лечении Ибранисом. Ваш врач укажет, сколько капсул Ибраниса вам нужно принимать.
Если во время приёма Ибраниса возникают некоторые нежелательные явления (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), врач может снизить дозу или временно, или окончательно прекратить лечение. Доза может быть уменьшена до одной из других доступных дозировок — 100 мг или 75 мг.
Принимайте Ибранис один раз в день примерно в одно и то же время, вместе с едой, предпочтительно во время приёма пищи.
Глотайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Не вскрывайте капсулы.
Если вы приняли Ибранис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Ибраниса, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог точно знать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Ибранис
Если вы пропустили приём дозы или у вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.
Если вы прекратите лечение Ибранисом
Не прекращайте лечение Ибранисом, если этого не посоветовал ваш врач.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или склонность к образованию синяков — это может быть признаком серьёзных нарушений в работе крови;
затруднённое дыхание, сухой кашель или боль в груди — эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких;
отёк и боль в ноге, боль в груди, одышка, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение — данные симптомы могут свидетельствовать о тромбозе вен (такое осложнение может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Другие побочные эффекты при применении Ибранис могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Инфекции
Снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
Чувство усталости
Снижение аппетита
Воспаление полости рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея
Сыпь на коже
Выпадение волос
Слабость
Лихорадка
Повышенные показатели функции печени в анализах крови
Сухость кожи
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Лихорадка на фоне снижения числа лейкоцитов (железопеническая лихорадка)
Размытое зрение, повышенное слезотечение, сухость глаз
Нарушение вкуса (дисгевзия)
Кровотечение из носа
Покраснение, боль, шелушение, отёк и сыпь с пузырьками на ладонях рук и/или подошвах ног (эритродизестезия ладоней и стоп [Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
Отклонения показателей функции почек в анализах крови (повышенный уровень креатинина в крови)
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Воспаление кожи, вызывающее появление шелушащихся красных пятен, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный красный волчанка [CLE]).
Кожная реакция, вызывающая появление пятен или красных участков на коже, которые могут напоминать «мишень» или иметь вид «радужных колец» с тёмно-красным центром и светло-красными кольцами вокруг (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ибранис

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или блистере и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Состав Ибраниса

Действующее вещество: палбосиклиб. Капсулы Ибраниса представлены в различных дозировках:
Ибранис 75 мг — капсулы твердые: каждая капсула содержит 75 мг палбосиклиба.
Ибранис 100 мг — капсулы твердые: каждая капсула содержит 100 мг палбосиклиба.
Ибранис 125 мг — капсулы твердые: каждая капсула содержит 125 мг палбосиклиба.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия крахмалгликолят типа А, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки: лаковая смола, диоксид титана (Е171), гидроксид аммония (раствор 28%), пропиленгликоль, диметикон (см. раздел 2 «Ибранис содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид Ибраниса и содержимое упаковки

Ибранис 75 мг — непрозрачные твердые капсулы, корпус светло-оранжевого цвета (с маркировкой «PBC 75» белым цветом) и колпачок светло-оранжевого цвета (с маркировкой «Pfizer» белым цветом).
Ибранис 100 мг — непрозрачные твердые капсулы, корпус светло-оранжевого цвета (с маркировкой «PBC 100» белым цветом) и колпачок карамельного цвета (с маркировкой «Pfizer» белым цветом).
Ибранис 125 мг — непрозрачные твердые капсулы, корпус карамельного цвета (с маркировкой «PBC 125» белым цветом) и колпачок карамельного цвета (с маркировкой «Pfizer» белым цветом).

Ибранис 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускается в блистерах по 21 или 63 твердые капсулы и в пластиковых флаконах по 21 твердой капсуле.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел: +420 283 004 111 Тел: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел: +45 44 20 11 00 Тел: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел: +49 (0)30 550055-51000 Тел: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +372 666 7500 Тел: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел: +30 210 6785800 Тел: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел: 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел: +354 540 8000 Тел/Тел: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21 Тел: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел: +371 670 35 775

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Ибранис, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 125 мг, таблетки с пленочной оболочкой

палбосиклиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ибранис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ибраниса
Как принимать Ибранис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибранис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибранис и для чего он предназначен

Ибранис — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество палбосиклиб.
Палбосиклиб работает, блокируя белки, называемые циклинзависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокировка этих белков может замедлить рост опухолевых клеток и отсрочить прогрессирование заболевания.
Ибранис применяется для лечения пациентов с определёнными типами рака молочной железы (гормонорецептор-положительный, HER2-негативный), при котором опухоль распространилась за пределы первичного очага и/или на другие органы. Препарат назначается в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии.

2. Что следует знать перед применением Ибранис

Не принимайте Ибранис

если у вас аллергия на палбосиклиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
применение препаратов, содержащих зверобой (гиперицин), растительных средств, используемых при лечении лёгкой депрессии и тревожности, следует избегать в период приёма Ибранис.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Ибранис.
Ибранис может снижать количество лейкоцитов и ослаблять иммунную систему. Следовательно, при приёме Ибранис повышается риск развития инфекции.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или лихорадка.
Во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови для контроля возможного влияния Ибранис на кровяные клетки (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).
Ибранис может вызывать образование тромбов в венах. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза вен, такие как боль или скованность, отёк и покраснение в поражённой ноге (или руке), боль в груди, одышка или ощущение пустоты в голове.
Ибранис может вызывать тяжёлое воспаление лёгких, потенциально приводящее к летальному исходу, во время лечения. Немедленно обратитесь к медицинскому работнику, если у вас появятся или усугубятся симптомы, включая:

затруднённое дыхание или одышку
сухой кашель
боль в груди

Дети и подростки
Ибранис не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ибранис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Ибранис может влиять на действие некоторых других препаратов.
В частности, следующие лекарственные средства могут увеличить риск развития побочных эффектов при одновременном приёме с Ибранис:

Лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир — используются для лечения инфекции ВИЧ/СПИД.
Кларитромицин и телиромицин — антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций.
Вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол — используются для лечения грибковых инфекций.
Нефазодон — применяется при лечении депрессии.

Хинидин — обычно используется для лечения нарушений сердечного ритма.
Колхицин — применяется при лечении подагры.
Правастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин и розувастатин — используются для лечения повышенного уровня холестерина.
Сульфасалазин — применяется при лечении ревматоидного артрита.
Алфентанил — используется для анестезии во время хирургических операций; фентанил — применяется перед операциями как анальгетик и анестетик.
Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус — используются при трансплантации органов для профилактики отторжения.
Дигидроэрготамин и эрготамин — применяются при лечении мигрени.
Пимозид — используется для лечения шизофрении и хронической психоза.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Ибранис:

Карбамазепин и фенитоин — используются для предотвращения эпилептических приступов.
Энзалутамид — применяется при лечении рака простаты.
Рифампицин — используется при лечении туберкулёза (ТБ).
Зверобой — растительное средство, применяемое при лечении лёгких форм депрессии и тревожности.

Ибранис и пища, напитки
Таблетки Ибранис можно принимать независимо от приёма пищи.
Необходимо избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Ибранис, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Ибранис, если вы беременны.
Во время лечения Ибранис необходимо избегать наступления беременности.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу контрацепции, если вы или ваш партнёр можете забеременеть.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста, принимающие этот препарат, или их половые партнёры должны использовать надёжные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод — презерватив в сочетании с диафрагмой). Такие методы следует применять во время терапии и в течение как минимум 3 недель после её завершения у женщин и как минимум 14 недель — у мужчин.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Ибранис. Неизвестно, выделяется ли Ибранис с грудным молоком.
Фертильность
Палбосиклиб может снизить фертильность у мужчин.
Поэтому мужчинам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала приёма Ибранис.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Слабость — очень частый побочный эффект Ибранис. Если вы чувствуете необычную усталость, будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как принимать Ибранис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Ибраниса составляет 125 мг один раз в день в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя перерыва в лечении Ибранисом. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Ибраниса вам нужно принимать.
Если при приёме Ибраниса у вас возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение. Доза может быть снижена до одной из других доступных дозировок — 100 мг или 75 мг.
Принимайте Ибранис один раз в день примерно в одно и то же время, ежедневно, с едой или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Не делите таблетки перед проглатыванием. Не следует принимать внутрь никакую таблетку, которая сломана, повреждена или не является целой.
Если вы приняли Ибранис больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много Ибраниса, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться экстренная медицинская помощь.
Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Ибранис
Если вы забыли принять дозу или у вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.
Если вы прекратите лечение Ибранисом
Не прекращайте лечение Ибранисом, если это не было рекомендовано вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или повышенная склонность к образованию синяков — это может быть признаком серьезного нарушения состава крови;
затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди — эти симптомы могут указывать на воспаление легких;
отек и боль в ноге, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение — эти признаки могут свидетельствовать о тромбозе вен (такое осложнение может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Другие побочные эффекты при применении Ибранис могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Инфекции
Снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
Чувство усталости
Снижение аппетита
Воспаление полости рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея
Высыпания на коже
Выпадение волос
Слабость
Лихорадка
Повышенные показатели функции печени при анализах крови
Сухость кожи

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Лихорадка на фоне снижения числа лейкоцитов (жар с нейтропенией)
Расплывчатость зрения, повышенное слезотечение, сухость глаз
Нарушение вкуса (дизгевзия)
Кровотечение из носа
Покраснение, боль, шелушение, отек и высыпания с пузырьками на ладонях рук и/или подошвах ног (эритродизестезия ладоней и стоп [Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
Нарушение показателей функции почек в анализах крови (повышенный уровень креатинина в крови)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Воспаление кожи, вызывающее появление шелушащихся красных пятен, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный красный волчанка [CLE]).
Кожная реакция, вызывающая появление пятен или красных очагов на коже, которые могут напоминать «мишень» или иметь вид «радужного пятна», с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ибраниса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить его от влажности.
Не используйте этот лекарственный препарат, если обнаружите повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибранис

Действующее вещество — палбосиклиб. Таблетки Ибранис с пленочным покрытием выпускаются в различных дозировках:
Ибранис 75 мг, таблетки с пленочным покрытием: каждая таблетка содержит 75 мг палбосиклиба.
Ибранис 100 мг, таблетки с пленочным покрытием: каждая таблетка содержит 100 мг палбосиклиба.
Ибранис 125 мг, таблетки с пленочным покрытием: каждая таблетка содержит 125 мг палбосиклиба.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, янтарная кислота. Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак индиго кармина (Е132), красный оксид железа (Е172) (только таблетки 75 мг и 125 мг), желтый оксид железа (Е172) (только таблетки 100 мг).

Описание внешнего вида Ибранис и содержимое упаковки

Ибранис 75 мг, таблетки — круглые таблетки с пленочным покрытием, светло-фиолетового цвета, с надписью «Pfizer» с одной стороны и «PBC 75» — с другой стороны.
Ибранис 100 мг, таблетки — овальные таблетки с пленочным покрытием, зеленого цвета, с надписью «Pfizer» с одной стороны и «PBC 100» — с другой стороны.
Ибранис 125 мг, таблетки — овальные таблетки с пленочным покрытием, светло-фиолетового цвета, с надписью «Pfizer» с одной стороны и «PBC 125» — с другой стороны.

Ибранис 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускается в блистерах по 21 или 63 таблетки в одной коробке.
Ибранис 75 мг, 100 мг и 125 мг также выпускается в блистерах по 7 таблеток (по 1 таблетке в ячейке) в упаковке-книжечке. Каждая коробка содержит 21 таблетку (3 упаковки-книжечки в коробке).
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.