Ulotka: informacje dla pacjenta

IBRANCE 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 125 mg kapsułki twarde

palbociclib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest IBRANCE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IBRANCE
Jak stosować IBRANCE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBRANCE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBRANCE i do czego służy

IBRANCE to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną palbocyklib.
Palbocyklib działa poprzez blokowanie białek zwanych cyklinozależnymi kinazami 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek.
Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
IBRANCE stosuje się u pacjentów z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnym, negatywnym pod względem receptora 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka), u których nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza i/lub na inne narządy. Lek podaje się w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem, stosowanymi jako hormonalne terapie przeciwnowotworowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IBRANCE

Nie przyjmuj IBRANCE

jeśli jest uczulony na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
należy unikać stosowania preparatów z zioła św. Jana (hypericum), produktu ziołowego stosowanego w leczeniu łagodnej depresji i lęku, podczas przyjmowania IBRANCE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IBRANCE.
IBRANCE może obniżać liczbę białych krwinek i osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym może mieć zwiększone ryzyko zakażenia podczas przyjmowania IBRANCE.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub dolegliwości związane z zakażeniem, takie jak dreszcze lub gorączka.
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu oceny ewentualnego wpływu IBRANCE na komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi).
IBRANCE może powodować powstawanie skrzepliny w żyłach. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy skrzepliny żył, takie jak ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie pustki w głowie.
IBRANCE może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc podczas leczenia, co może prowadzić do śmierci. Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią lub nasilą się objawy, w tym:

trudności w oddychaniu lub duszność
suchy kaszel
ból w klatce piersiowej

Dzieci i młodzież
IBRANCE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i IBRANCE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. IBRANCE może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania razem z IBRANCE:

Lopinawir, indynawir, nefynawir, rytonawir, telaprewir i saqwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Klaritromycyna i telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Worykonazol, itrakonazol, ketoconazol i posakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
Nefazodon stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą wiązać się z większym ryzykiem działań niepożądanych podczas podawania razem z IBRANCE:

Chinidyna, stosowana zazwyczaj w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Kolchicyna stosowana w leczeniu dny.
Prawastatyna, simwastatyna, atorwastatyna, flawastatyna i rowwastatyna stosowane w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu.
Sulfasalazyna stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Alfentanil stosowany w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych; fentanil stosowany przed zabiegami zarówno jako środek przeciwbólowy, jak i znieczulający.
Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i sirolimus stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Dihydroergotamina i ergotamina stosowane w leczeniu migreny.
Pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność IBRANCE:

Karbamazepina i fenytoina stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym.
Enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.
Ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
Ziele św. Jana, produkt ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń depresyjnych i lękowych.

IBRANCE i pokarmy oraz napoje
Należy unikać spożycia grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia IBRANCE, ponieważ może to nasilać działania niepożądane IBRANCE.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować IBRANCE w czasie ciąży.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia IBRANCE.
Zasięgnij porady lekarza w sprawie antykoncepcji, jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek lub ich mężczyźni będący partnerami powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa w połączeniu z przeponą). Takie metody należy stosować przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia u kobiet i co najmniej 14 tygodni u mężczyzn.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia IBRANCE. Nie wiadomo, czy IBRANCE wydzielane jest z mlekiem matki.
Płodność
Palbocyklib może obniżać płodność u mężczyzn.
W związku z tym mężczyźni mogą rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia IBRANCE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanych IBRANCE. Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony, zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
IBRANCE zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku lub produktach mlecznych). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować IBRANCE

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka IBRANCE to 125 mg raz dziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy w leczeniu IBRANCE. Lekarz powie Ci, ile kapsułek IBRANCE należy przyjmować.
Jeśli podczas przyjmowania IBRANCE wystąpią niektóre niepożądane działania (patrz punkt 4 „Możliwe skutki niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub na stałe przerwać leczenie. Dawkę można zmniejszyć do jednej z dostępnych niższych dawek: 100 mg lub 75 mg.
Przyjmuj IBRANCE raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie, codziennie, wraz z posiłkiem.
Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek. Nie otwieraj kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej IBRANCE niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę IBRANCE, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być wymagane natychmiastowe leczenie.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę, aby lekarz wiedział, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć IBRANCE
Jeśli zapomnisz o dawce lub ulegniesz wymiotom, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie IBRANCE
Nie przerywaj leczenia IBRANCE, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

gorączka, dreszcze, osłabienie, duszność, krwawienia lub skłonność do powstawania siniaków, które mogą być objawem poważnego zaburzenia krwi.
trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zapalenie płuc.
opuchlizna i ból nogi, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny krwi w żyłach (może występować u do 1 osoby na 10).

Inne działania niepożądane związane z IBRANCE mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zakażenia
Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
Ogólne osłabienie
Obniżony apetyt
Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt), nudności, wymioty, biegunka
Wysypka skórna
Upośledzenie wzrostu włosów
Osłabienie
Gorączka
Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
Suchość skóry
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Gorączka towarzysząca obniżeniu liczby białych krwinek (gorączkowa neutropenia)
Rozmyte widzenie, nadmierne łzawienie, suchość oczu
Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Krwawienie z nosa
Zaczerwienienie, ból, łuszczenie się, obrzęk oraz wysypka z pęcherzami na dłoniach rąk i/lub podeszwach stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palcowa [ Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
Nieprawidłowe wyniki badań nerek we krwi (podwyższony poziom kreatyniny we krwi)
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, które może występować razem z bólem stawów i gorączką (toczeń rumieniowaty skóry [CLE]).
Reakcja skórna powodująca pojawienie się plam lub czerwonych obszarów na skórze, które mogą mieć wygląd „tarczy” lub „tęczy”, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBRANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na butelce lub blisterze oraz na opakowaniu po słowach „PRZECZASU UŻYTKOWANIA”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IBRANCE

Substancją czynną jest palbocyklib. IBRANCE dostępne jest w postaci kapsułek twardych w różnych dawkach:
IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia glikolanu sodu typ A, krzemionka pirolityczna bezwodna, stearynian magnezu. Opowłoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak lakowy, dwutlenek tytanu (E171), roztwór amoniaku (28%), glikol propylenowy, simetikon (patrz punkt 2 „IBRANCE zawiera laktozę i sód”).

Opis wyglądu IBRANCE i zawartości opakowania

IBRANCE 75 mg to nieprzezroczyste kapsułki twarde o jasnopomarańczowym korpusie (oznaczone białą etykietką „PBC 75”) i jasnopomarańczowym kapturku (z napisem „Pfizer” w kolorze białym).
IBRANCE 100 mg to nieprzezroczyste kapsułki twarde o jasnopomarańczowym korpusie (oznaczone białą etykietką „PBC 100”) i kapturku koloru karmelu (z napisem „Pfizer” w kolorze białym).
IBRANCE 125 mg to nieprzezroczyste kapsułki twarde o korpusie koloru karmelu (oznaczone białą etykietką „PBC 125”) i kapturku koloru karmelu (z napisem „Pfizer” w kolorze białym).

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg dostępne są w blisterach zawierających 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w plastikowych buteleczkach zawierających 21 kapsułek twardych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

IBRANCE 75 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 125 mg tabletek powlekanych

palbociclib
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest IBRANCE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IBRANCE
Jak przyjmować IBRANCE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBRANCE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBRANCE i do czego służy

IBRANCE to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną palbociclib.
Palbociclib działa poprzez blokowanie białek zwanych cyklinozależnymi kinazami 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
IBRANCE stosuje się u pacjentek z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnym, negatywnym pod względem receptora 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka), u których nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko i/lub na inne narządy. Lek podaje się w połączeniu z inhibitorami aromatazy lub fulvestrantem, stosowanymi jako terapia hormonalna przeciwnowotworowa.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IBRANCE

Nie przyjmuj IBRANCE

jeśli jest uczulony na palbocicyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
należy unikać stosowania preparatów zawierających wyciąg z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), produktu ziołowego stosowanego w leczeniu łagodnej depresji i lęku, podczas przyjmowania IBRANCE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IBRANCE.
IBRANCE może zmniejszać liczbę białych krwinek i osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym może mieć zwiększone ryzyko zakażenia podczas przyjmowania IBRANCE.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub dolegliwości wskazujące na zakażenie, takie jak dreszcze lub gorączka.
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków działania IBRANCE na komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi).
IBRANCE może powodować powstawanie skrzeplin krwi w żyłach. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepicy żył, takie jak ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie pustki w głowie.
IBRANCE może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zapalenienie płuc podczas leczenia, co może prowadzić do zgonu. Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią lub nasilą się objawy, w tym:

trudności w oddychaniu lub duszność
suchy kaszel
ból w klatce piersiowej

Dzieci i młodzież
IBRANCE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i IBRANCE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. IBRANCE może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania razem z IBRANCE:

Lopinawir, indynawir, nefynawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Klaritromycyna i telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
Nefazodon stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą wiązać się z większym ryzykiem działań niepożądanych podczas stosowania razem z IBRANCE:

Chinidyna, stosowana zazwyczaj w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Kolchicina stosowana w leczeniu dny moczanowej.
Prawastatyna, simwastatyna, atorwastatyna, flawastatyna i rosuwastatyna stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
Sulfasalazyna stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Alfentanil stosowany w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych; fentanil stosowany przed zabiegami zarówno jako lek przeciwbólowy, jak i znieczulający.
Cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius i sirolimus stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Dihydroergotamina i ergotamina stosowane w leczeniu migreny.
Pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychoty.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność IBRANCE:

Karbamazepina i fenytoina stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym.
Enzalutamid stosowany w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego.
Ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
Ziele św. Jana, produkt ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń depresyjnych i lęku.

IBRANCE i jedzenie oraz napoje
Tabletki IBRANCE można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Należy unikać spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia IBRANCE, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować IBRANCE w czasie ciąży.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia IBRANCE.
Zwróć się do lekarza o poradę w sprawie antykoncepcji, jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, lub ich partnerzy płci męskiej, powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójną barierową antykoncepcję, taką jak prezerwatywa i przepona). Metody te należy stosować podczas terapii oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia u kobiet i co najmniej 14 tygodni u mężczyzn.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia IBRANCE. Nie wiadomo, czy IBRANCE wydostaje się do mleka matki.
Płodność
Palbocicyb może obniżać płodność u mężczyzn.
Dlatego mężczyźni powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia IBRANCE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zmęczenie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanyem IBRANCE. Jeśli odczuwasz niepokojące zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować IBRANCE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka IBRANCE to 125 mg raz dziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy w leczeniu IBRANCE. Lekarz powie Ci, ile tabletek IBRANCE należy przyjmować.
Jeśli podczas stosowania IBRANCE wystąpią niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub trwale. Dawka może zostać zmniejszona do jednej z dostępnych niższych dawek: 100 mg lub 75 mg.
Przyjmuj IBRANCE raz dziennie o mniej więcej tej samej porze, z lub bez jedzenia.
Połknij całą tabletę wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie krusz tabletek. Nie dziel tablet przed połknięciem. Nie należy przyjmować żadnej tablet, która jest pęknięta, uszkodzona lub niecała.
Jeśli przyjmiesz więcej IBRANCE niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę IBRANCE, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć IBRANCE
Jeśli zapomnisz o dawce lub ulegniesz wymiotom, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie IBRANCE
Nie przerywaj leczenia IBRANCE, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

gorączka, dreszcze, osłabienie, duszność, krwawienie lub skłonność do powstawania siniaków, które mogą być objawem poważnego zaburzenia krwi;
trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zapalenie płuc;
opuchlizna i ból nogi, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach (może występować u do 1 osoby na 10).

Inne działania niepożądane związane z IBRANCE mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
infekcje
obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
uczucie zmęczenia
obniżone wrażenie głodu
zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt), nudności, wymioty, biegunka
wysypka skórna
wypadanie włosów
osłabienie
gorączka
nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby
sucha skóra
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
gorączka towarzysząca obniżeniu liczby białych krwinek (gorączkowa neutropenia)
zamazane widzenie, nadmierna produkcja łez, suchość oczu
zaburzenia smaku (dysgeuzja)
krwawienie z nosa
zaczerwienienie, ból, łuszczenie się, obrzęk oraz wysypka z pęcherzami na dłoniach rąk i/lub podeszwach stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palczastą [ Palmar Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia nerek (podwyższony poziom kreatyniny we krwi)
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):
zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, które mogą występować razem z bólem stawów i gorączką (toczeń rumieniowaty skórny [CLE]).
Reakcja skórna powodująca powstawanie plam lub czerwonych placków na skórze, które mogą mieć wygląd „tarczy” lub „tarczy z obrączkami”, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe zaczerwienie [eritema multiforme]).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBRANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBRANCE

Substancją czynną jest palbocyklib. IBRANCE tabletki powlekane są dostępne w różnych dawkach:
IBRANCE 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 75 mg palbocyklibu.
IBRANCE 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg palbocyklibu.
IBRANCE 125 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, crospowidon, stearynian magnezu, kwas bursztynowy. Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier indygo karminowy glinowy (E132), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki 75 mg i 125 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko tabletki 100 mg).

Wygląd zewnętrzny IBRANCE i zawartość opakowania

IBRANCE 75 mg tabletki są dostępne jako okrągłe tabletki powlekane, jasnofioletowe, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 75” po drugiej stronie.
IBRANCE 100 mg tabletki są dostępne jako owalne tabletki powlekane, zielone, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 100” po drugiej stronie.
IBRANCE 125 mg tabletki są dostępne jako owalne tabletki powlekane, jasnofioletowe, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 125” po drugiej stronie.

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępne w blisterach po 21 tabletek lub 63 tabletki w pudełku.
IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępne w blisterach po 7 tabletek (1 tabletka na komorę) w opakowaniu typu „booklet”. Każde pudełko zawiera 21 tabletek (3 opakowania typu „booklet” w pudełku).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.