Ibrance

Folleto informativo: información para el paciente

IBRANCE 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 125 mg cápsulas duras

palbociclib
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IBRANCE
3. Cómo tomar IBRANCE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBRANCE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es IBRANCE y para qué se utiliza

IBRANCE es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo palbociclib.
Palbociclib actúa inhibiendo unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división celular. La inhibición de estas proteínas puede ralentizar el crecimiento de las células tumorales y retrasar la progresión del tumor.
IBRANCE se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (receptores hormonales positivos, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo) que se han diseminado más allá del tumor original y/o a otros órganos. Se administra junto con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se utilizan como terapias hormonales antitumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar IBRANCE

No tome IBRANCE

• si es alérgico a palbociclib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• debe evitarse el uso de preparados a base de hierba de San Juan (hipérico), un producto a base de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión leve y la ansiedad, mientras esté tomando IBRANCE.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IBRANCE.
IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener un riesgo mayor de contraer una infección mientras esté tomando IBRANCE.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta signos o síntomas de infección, tales como escalofríos o fiebre.
Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar los posibles efectos de IBRANCE sobre las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
IBRANCE puede causar la formación de coágulos sanguíneos en las venas. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos en las venas, tales como dolor o rigidez, hinchazón y enrojecimiento en la pierna (o brazo) afectada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de desmayo.
IBRANCE puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento, con riesgo de muerte. Informe inmediatamente a su profesional sanitario si aparecen o empeoran los síntomas, incluidos:

• dificultad para respirar o falta de aliento
• tos seca
• dolor en el pecho

Niños y adolescentes
IBRANCE no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e IBRANCE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. IBRANCE puede influir en el modo en que funcionan algunos otros medicamentos.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con IBRANCE:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir y saquinavir, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

Los siguientes medicamentos pueden presentar un mayor riesgo de efectos adversos cuando se administran junto con IBRANCE:

• Quinidina, generalmente utilizada para tratar problemas de arritmia cardíaca.
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.
• Pravastatina, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina y rosuvastatina, utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol.
• Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
• Alfentanilo, utilizado para anestesia en intervenciones quirúrgicas; fentanilo, utilizado antes de intervenciones quirúrgicas como analgésico y anestésico.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus y sirolimus, utilizados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar la migraña.
• Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de IBRANCE:

• Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para prevenir crisis epilépticas.
• Enzalutamida, utilizada para tratar el cáncer de próstata.
• Rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan, un producto a base de hierbas utilizado para tratar trastornos leves de depresión y ansiedad.

IBRANCE con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de pomelo y zumo de pomelo durante el tratamiento con IBRANCE, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBRANCE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar IBRANCE si está embarazada.
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con IBRANCE.
Consulte a su médico sobre métodos anticonceptivos si usted o su pareja podéis quedar embarazadas.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil que tomen este medicamento, o sus parejas de sexo masculino, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, anticoncepción de doble barrera como condón junto con diafragma). Estos métodos deben utilizarse durante el tratamiento y al menos 3 semanas después de finalizar la terapia en el caso de las mujeres, y al menos 14 semanas en el caso de los hombres.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con IBRANCE. No se sabe si IBRANCE se excreta en la leche materna.
Fertilidad
El palbociclib puede reducir la fertilidad en el hombre.
Por lo tanto, los hombres pueden considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento con IBRANCE.
Conducción y uso de máquinas
La fatiga es un efecto adverso muy frecuente de IBRANCE. Si se siente inusualmente cansado, preste especial atención al conducir o utilizar maquinaria.
IBRANCE contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche o productos lácteos). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar IBRANCE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de IBRANCE es de 125 mg una vez al día durante 3 semanas, seguidas de
1 semana de interrupción del tratamiento con IBRANCE. Su médico le indicará cuántas cápsulas de
IBRANCE debe tomar.
Si experimenta ciertos efectos adversos durante el tratamiento con IBRANCE (ver sección 4
“Posibles efectos adversos”), su médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento,
temporal o definitivamente. La dosis podrá reducirse a uno de los otros niveles disponibles de 100 mg o 75 mg.
Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, con alimentos, preferiblemente con una comida.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. No abra las
cápsulas.
Si toma más IBRANCE del que debe
Si ha tomado demasiado IBRANCE, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Puede ser necesario un tratamiento urgente.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto, para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar IBRANCE
Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis
doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE
No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas:

• fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o facilidad para formar hematomas, que podrían ser signos de un trastorno grave de la sangre.
• dificultad respiratoria, tos seca o dolor torácico, que podrían indicar inflamación de los pulmones.
• hinchazón y dolor en la pierna, dolor torácico, dificultad para respirar, respiración rápida o latidos cardíacos acelerados, ya que estos síntomas podrían ser signos de coágulos de sangre en las venas (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos con IBRANCE pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Infecciones
Reducción de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
Sensación de cansancio
Disminución del apetito
Inflamación de la boca y de los labios (estomatitis), náuseas, vómitos, diarrea
Erupción cutánea
Pérdida de cabello
Debilidad
Fiebre
Análisis de sangre anormales relacionados con el hígado
Piel seca
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Fiebre con disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Visión borrosa, aumento de la lagrimeo, ojo seco
Alteración del gusto (disgeusia)
Sangrado nasal
Enrojecimiento, dolor, descamación, hinchazón y erupción cutánea con ampollas en la palma
de las manos y/o en la planta de los pies (eritrodisestesia palmo-plantar [ Palmar Plantar
Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
Resultados anormales en los valores renales en los análisis de sangre (nivel elevado de creatinina
en sangre)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación de la piel que provoca manchas rojas descamativas y que puede presentarse junto con
dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [CLE]).
Reacción cutánea que provoca la aparición de manchas o áreas rojas en la piel, que pueden tener
aspecto de "diana" o de "iris", con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBRANCE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster y en la caja tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IBRANCE

• El principio activo es palbociclib. IBRANCE cápsulas duras está disponible en diferentes dosis:
• IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
• IBRANCE 100 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
• IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (solución al
28%), propilenglicol, simeticona (véase apartado 2 “IBRANCE contiene lactosa y sodio”).
Descripción del aspecto de IBRANCE y contenido del envase

• IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas, con cuerpo de color naranja claro (marcado con la inscripción “PBC 75” en blanco) y tapón de color naranja claro (con la inscripción “Pfizer” en blanco).
• IBRANCE 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas, con cuerpo de color naranja claro (marcado con la inscripción “PBC 100” en blanco) y tapón de color caramelo (con la inscripción “Pfizer” en blanco).
• IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas, con cuerpo de color caramelo (marcado con la inscripción “PBC 125” en blanco) y tapón de color caramelo (con la inscripción “Pfizer” en blanco).

IBRANCE 75 mg, 100 mg y 125 mg están disponibles en blísteres de 21 o 63 cápsulas duras y en frascos de plástico de 21 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Bulgaria Hungría
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
República Checa Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Chipre
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

IBRANCE 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

palbociclib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IBRANCE
3. Cómo tomar IBRANCE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBRANCE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es IBRANCE y para qué se utiliza

IBRANCE es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo palbociclib.
El palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división celular. La inhibición de estas proteínas puede ralentizar el crecimiento de las células tumorales y retrasar la progresión del tumor.
IBRANCE se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (receptores hormonales positivos, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo) que se han diseminado más allá del tumor original y/o a otros órganos. Se administra junto con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se utilizan como terapias hormonales antitumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar IBRANCE

No tome IBRANCE

• si es alérgico a palbociclib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• debe evitarse el uso de preparados a base de hierba de San Juan (hipérico), un producto a base de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión leve y la ansiedad, mientras esté tomando IBRANCE.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IBRANCE.
IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar el sistema inmunológico. Por lo tanto, puede estar expuesto a un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté tomando IBRANCE.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta signos o síntomas de infección, tales como escalofríos o fiebre.
Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar posibles efectos de IBRANCE sobre las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
IBRANCE puede causar la formación de coágulos de sangre en las venas. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos, tales como dolor o rigidez, hinchazón y enrojecimiento en la pierna (o brazo) afectada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de desmayo.
IBRANCE puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento, con riesgo de muerte. Informe inmediatamente a su profesional sanitario si aparecen o empeoran síntomas, incluyendo:

• dificultad para respirar o falta de aire
• tos seca
• dolor en el pecho

Niños y adolescentes
IBRANCE no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e IBRANCE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. IBRANCE puede influir en el modo en que funcionan algunos medicamentos.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con IBRANCE:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir y saquinavir, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

Los siguientes medicamentos pueden presentar un mayor riesgo de efectos adversos cuando se administran junto con IBRANCE:

• Quinidina, generalmente utilizada para tratar problemas de arritmia cardíaca.
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.
• Pravastatina, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina y rosuvastatina, utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol.
• Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
• Alfentanilo, utilizado para anestesia en intervenciones quirúrgicas; fentanilo, utilizado antes de procedimientos quirúrgicos como analgésico y anestésico.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus y sirolimus, utilizados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar la migraña.
• Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de IBRANCE:

• Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para prevenir crisis epilépticas.
• Enzalutamida, utilizada para tratar el cáncer de próstata.
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan, un producto a base de hierbas utilizado para tratar trastornos leves de depresión y ansiedad.

IBRANCE con alimentos y bebidas
Las tabletas de IBRANCE pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de pomelo y zumo de pomelo durante el tratamiento con IBRANCE, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBRANCE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar IBRANCE si está embarazada.
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con IBRANCE.
Consulte a su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si usted o su pareja podéis quedar embarazadas.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil que toman este medicamento, o sus parejas de sexo masculino, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, anticoncepción de doble barrera como condón junto con diafragma). Estos métodos deben utilizarse durante el tratamiento y durante al menos 3 semanas después de finalizarlo en el caso de las mujeres, y al menos 14 semanas en el caso de los hombres.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con IBRANCE. No se sabe si IBRANCE se excreta en la leche materna.
Fertilidad
El palbociclib puede reducir la fertilidad en el hombre.
Por lo tanto, los hombres pueden considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento con IBRANCE.
Conducción y uso de máquinas
La fatiga es un efecto adverso muy frecuente de IBRANCE. Si se siente inusualmente cansado, preste especial atención al conducir o al utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar IBRANCE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de IBRANCE es de 125 mg una vez al día durante 3 semanas seguidas de
1 semana de interrupción del tratamiento con IBRANCE. Su médico le indicará cuántas tabletas de
IBRANCE debe tomar.
Si se presentan ciertos efectos adversos durante la toma de IBRANCE (ver sección 4 "Posibles
efectos adversos"), su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, temporal o
definitivamente. La dosis puede reducirse a uno de los otros niveles disponibles de 100 mg o 75 mg.
Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Trague la tableta entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las tabletas. No divida las tabletas antes de tragarlas. No debe ingerirse ninguna tableta que esté rota, dañada o que no esté intacta.
Si toma más IBRANCE del que debe
Si ha tomado demasiado IBRANCE, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento urgente.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar IBRANCE
Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE
No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas:

• fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o facilidad para formar hematomas, que podrían ser signos de un trastorno grave de la sangre.
• dificultad para respirar, tos seca o dolor torácico, que podrían indicar inflamación de los pulmones.
• pierna hinchada y dolorosa, dolor torácico, dificultad para respirar, respiración acelerada o latido cardiaco rápido, ya que estos síntomas podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las venas (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos con IBRANCE pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Infecciones
Disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
Sensación de cansancio
Disminución del apetito
Inflamación de la boca y de los labios (estomatitis), náuseas, vómitos, diarrea
Erupción cutánea
Pérdida de cabello
Debilidad
Fiebre
Análisis de sangre anormales relacionados con el hígado
Piel seca
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Fiebre con disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Visión borrosa, aumento de la lagrimation, ojo seco
Alteración del gusto (disgeusia)
Sangrado nasal
Enrojecimiento, dolor, descamación, hinchazón y erupción cutánea con ampollas en la palma de las
manos y/o en la planta de los pies (eritrodisestesia palmo-plantar [ Palmar Plantar
Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES])
Resultados anormales en los valores renales en los análisis de sangre (nivel elevado de creatinina
en sangre)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación de la piel que provoca manchas rojas descamativas y que puede presentarse junto con
dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [CLE]).
Reacción cutánea que provoca la aparición de manchas o zonas rojas en la piel, que pueden tener
el aspecto de un "blanco" o de "iris", con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBRANCE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
blíster original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IBRANCE

• El principio activo es palbociclib. IBRANCE está disponible en comprimidos recubiertos con película en distintas dosis:
• IBRANCE 75 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 75 mg de palbociclib.
• IBRANCE 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 100 mg de palbociclib.
• IBRANCE 125 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 125 mg de palbociclib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, ácido succínico. Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro rojo (E172) (solo comprimidos de 75 mg y 125 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo comprimidos de 100 mg).

Descripción del aspecto de IBRANCE y contenido del envase

• IBRANCE 75 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película, de color violeta claro, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “PBC 75” en el otro lado.
• IBRANCE 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ovalados recubiertos con película, de color verde, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “PBC 100” en el otro lado.
• IBRANCE 125 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ovalados recubiertos con película, de color violeta claro, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “PBC 125” en el otro lado.

IBRANCE 75 mg, 100 mg y 125 mg está disponible en blísteres de 21 comprimidos o 63 comprimidos por caja.
IBRANCE 75 mg, 100 mg y 125 mg también está disponible en blísteres de 7 comprimidos (1 comprimido por cavidad) en un envase tipo carpeta. Cada caja contiene 21 comprimidos (3 envases tipo carpeta por caja).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.