Брінзоламід EG

Інструкція: інформація для пацієнта

BRINZOLAMIDE EG 10 мг/мл око краплі, суспензія

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке БРІНЗОЛАМІД EG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням БРІНЗОЛАМІД EG
3. Як застосовувати БРІНЗОЛАМІД EG
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати БРІНЗОЛАМІД EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРІНЗОЛАМІД EG і для чого його застосовують

БРІНЗОЛАМІД EG містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами карбонатної ангідрази. Він знижує тиск у оці.
БРІНЗОЛАМІД EG краплі для очей застосовують для лікування підвищеного тиску в оці. Цей
тиск може призвести до захворювання, яке називається глістка.
Якщо тиск у оці занадто високий, він може пошкодити зір.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БРІНЗОЛАМІД EG

Не застосовуйте БРІНЗОЛАМІД EG
якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви маєте алергію на брінзоламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що називаються сульфонамідами. Наприклад, до них належать препарати, які використовуються для лікування
цукрового діабету, інфекцій, а також діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню).
БРІНЗОЛАМІД EG може викликати таку саму алергічну реакцію;
якщо у Вас підвищений рівень кислотності в крові (стан, що називається гіперхлоремічний ацидоз).
Якщо у Вас виникнуть інші запитання, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Перед застосуванням БРІНЗОЛАМІД EG проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:
якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
якщо у Вас сухість очей або проблеми з рогівкою;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби сульфонамідної групи;
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка алергічна висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті
після застосування брінзоламіду або інших пов’язаних препаратів.
Будьте особливо обережні при застосуванні БРІНЗОЛАМІД EG
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу,
що виникали під час лікування брінзоламідом. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування БРІНЗОЛАМІД EG і зверніться до лікаря.
Увага для осіб, які займаються спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж вказано за схемою дозування та шляхом введення.
Діти та підлітки
БРІНЗОЛАМІД EG не повинен застосовуватися у новонароджених, дітей та підлітків молодше 18 років,
окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Інші лікарські засоби та БРІНЗОЛАМІД EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Якщо Ви зараз використовуєте інший інгібітор карбонічної ангідрази (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1
«Що таке БРІНЗОЛАМІД EG і для чого він призначений»), проконсультуйтесь із лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування БРІНЗОЛАМІД EG. Застосування БРІНЗОЛАМІД EG не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми. Не застосовуйте БРІНЗОЛАМІД EG, якщо це не було чітко вказано лікарем.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Ваш зір може бути розмитим протягом певного часу безпосередньо після застосування БРІНЗОЛАМІД EG.
БРІНЗОЛАМІД EG може знижувати здатність виконувати дії, що вимагають розумової уваги та/або фізичної координації. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
БРІНЗОЛАМІД EG містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,1 мг бензалконію хлориду (консервант) на кожен мл. Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та може призвести до зміни їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтесь із лікарем.

3. Як застосовувати Брінзоламід EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Брінзоламід EG тільки для очей. Не ковтайте і не вводьте внутрішньовенно.
Рекомендована доза:
1 крапля в уражене(і) око(а), двічі на добу — вранці та ввечері.
Застосовуйте цю дозу, якщо тільки лікар не порадив інакше. Застосовуйте Брінзоламід EG в обох очах тільки за
призначенням лікаря. Застосовуйте лікарський засіб протягом терміну, призначеного лікарем.
Як застосовувати

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

• Візьміть флакон з Брінзоламідом EG і дзеркало.
• Вимийте руки.
• Закапайте флакон і відкрутіть кришку. Після зняття кришки видаліть захисне кільце від нелегального втручання, якщо воно ослаблене, перед застосуванням лікарського засобу.
• Візьміть флакон між великий палець і інші пальці та тримайте його відкритим кінцем донизу.
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «пазуха» між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме туди (малюнок 1).
• Тримайте кінчик флакона близько до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона. Це може призвести до забруднення крапель для очей.
• Невеликий тиск у нижній частині флакона викличе виділення однієї краплі Брінзоламіду EG.
• Не стискайте флакон: він спеціально розроблений так, щоб невеликий тиск у нижній частині був достатнім (малюнок 2).
• Після застосування Брінзоламіду EG натисніть пальцем на куток ока біля носа (малюнок 3) принаймні на 1 хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню Брінзоламіду EG в інші частини тіла.
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть процедуру для другого ока.
• Щільно закрийте кришкою флакон одразу після використання.
• Використовуйте до кінця один флакон перед тим, як відкривати наступний.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, зачекайте принаймні 5 хвилин між закапуванням Брінзоламіду EG та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували Брінзоламід EG у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око, негайно промийте очі теплою водою. Не застосовуйте краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Брінзоламід EG
Застосуйте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Брінзоламідом EG
Якщо ви припините застосовувати Брінзоламід EG без консультації з лікарем, тиск у вашому оці може вийти з-під контролю, що призведе до втрати зору.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом БРІНЗОЛАМІД EG І НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ПОМІТИТЕ ОДИН З НАСТУПНИХ СИМПТОМІВ:

• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні брінзоламіду.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Ефекти з боку ока: розмите зору, подразнення очей, біль у очах, виділення з очей, свербіж у очах, сухість очей, незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей.
• Загальні побічні ефекти: поганий смак.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Ефекти з боку ока: підвищена чутливість до світла, запалення або інфекція кон'юнктиви, набряк очей, свербіж, почервоніння або набряк повік, новоутворення на поверхні ока, підвищення пігментації очей, втома очей, утворення корок на краю повік або підвищене сльозовиділення.
• Загальні побічні ефекти: зниження серцевої функції, серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень, утруднене дихання, задиха, кашель, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, підвищення рівня хлору в крові, запаморочення, сонливість, труднощі з пам'яттю, депресія, нервозність, загальна слабкість, втома, незвичайні відчуття, біль, тремор, зниження статевого потягу, порушення статевої функції у чоловіків, симптоми застуди, засмоктання в грудях, інфекція носових пазух, подразнення горла, біль у горлі, підвищена або знижена чутливість у роті, запалення всередині стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, часте випорожнення, діарея, гази в кишечнику, труднощі з травленням, біль у нирках, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у спині, кровотеча з носа, сопіння, закладеність носа, чхання, висипання, незвичайні відчуття шкіри, свербіж, головний біль, сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Ефекти з боку ока: набряк рогівки, подвійне або знижене зору, порушення зору, зниження чутливості очей, набряк навколо очей, підвищення тиску в оці, ушкодження зорового нерва.
• Загальні побічні ефекти: порушення пам'яті, сонливість, біль у грудях, засмоктання верхніх дихальних шляхів, синусова засмоктаність, носова засмоктаність, сухість у носі, дзвін у вухах, випадання волосся, загальний свербіж, відчуття нервозності, підвищена дратівливість, нерегулярний серцевий ритм, загальна слабкість, труднощі зі сном.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ефекти з боку ока: патологія повік, порушення зору, дискомфорт рогівки, алергія очей, зниження росту або кількості вій.
• Загальні побічні ефекти:
• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія). Підвищення алергічних симптомів, зниження чутливості, тремор, втрата або зниження смаку,

зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, почервоніння, запалення або свербіж шкіри, відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання, зниження апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРІНЗОЛАМІД EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на флаконі та на упаковці після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Флакон слід утилізувати через чотири тижні після першого відкриття, щоб запобігти розвитку інфекцій.
Зазначте в нижньому місці та в місці на етикетці флакона та на упаковці дату відкриття кожного флакона.
Для упаковки з одним флаконом вкажіть лише одну дату.
Дата відкриття (1):
Дата відкриття (2):
Дата відкриття (3):
Дата відкриття (4):
Дата відкриття (5):
Дата відкриття (6):
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРІНЗОЛАМІД EG
Діючою речовиною є брінзоламід 10 мг/мл
Інші компоненти: розчин бензалконію хлориду 50%, карбомер 974Р, едетат динатрію, манітол (Е421), полоксамер 407, вода для ін'єкційних засобів та натрію хлорид. У невеликих кількостях додають гідроксид натрію для підтримки нормальних значень кислотності (рН).
Опис зовнішнього вигляду БРІНЗОЛАМІД EG та вміст упаковки
БРІНЗОЛАМІД EG — це молочного кольору окошна крапля (суспензія), упакована в упаковку, що містить 1, 3 або 6 флаконів з пластику з гвинтовою кришкою (контейнер-крапельниця), які містять по 5 мл однорідної білої суспензії.
Доступні такі упаковки: зовнішні пачки, що містять 1 х 5 мл, 3 х 5 мл, 6 х 5 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 – Греція
Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 17456 – Греція
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200 – Болгарія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel 61118 – Німеччина
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 Breda – Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
CZ Brinzolamide STADA 10 mg/ml oční kapky, suspenze
DE Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension
DK Brinzolamid Stada
ES Brinzolamida STADA 10 mg/ml colirio en suspensión EFG
FR BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension
IT Brinzolamide EG
NL Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
SE Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension